Tamaño del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (infliximab, rituximab, trastuzumab, adalimumab, otros), por aplicación (oncología, enfermedades autoinmunes, otras), información regional y pronóstico de 2025 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES BIOSIMILARES

El mercado mundial de anticuerpos monoclonales biosimilares se valoró en 8,31 mil millones de dólares en 2025 y se espera que crezca a 9,64 mil millones de dólares en 2026, alcanzando los 36,65 mil millones de dólares en 2035, con una tasa compuesta anual proyectada del 16% durante el período previsto de 2025 a 2035.

El grupo de biosimilares incluye anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares. Son proteínas enormes y complicadas que el sistema inmunológico emplea para reconocer y eliminar entidades extrañas como virus y bacterias. El grupo se utiliza comúnmente para el tratamiento médico de enfermedades como el cáncer y la artritis reumatoide. En palabras simples, los mAb pueden considerarse "armas" o "escudos" utilizados por el sistema inmunológico para combatir las enfermedades antes mencionadas.

La participación de mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares implica ingresos junto con servicios relacionados por parte de entidades (como organizaciones, empresas unipersonales y asociaciones) que ofrecen anticuerpos monoclonales biosimilares, utilizados para tratar a pacientes que padecen enfermedades crónicas que incluyen cáncer reumatoide, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes. Se han empleado anticuerpos monoclonales biosimilares para estimular la inmunidad al reconocer y neutralizar sustancias extrañas. Son notablemente similares a los verdaderos anticuerpos monoclonales en cuanto a seguridad, calidad farmacológica y eficacia.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

Interrupción de servicios para agotar el crecimiento del mercado 

La pandemia de COVID-19 ha sido asombrosa y sin precedentes, y los anticuerpos monoclonales biosimilares han experimentado una demanda menor de la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

La pandemia ralentizó o detuvo el progreso de múltiples estudios de investigación en curso sobre anticuerpos monoclonales biosimilares. Los retrasos e interrupciones en la cadena de suministro global afectaron la fabricación, entrega y accesibilidad de los productos farmacéuticos, en particular de los anticuerpos monoclonales. El enfoque del sistema de salud se había alejado de otros sectores terapéuticos y se había centrado en regular y curar a los pacientes con COVID-19.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Indicaciones de cáncer para estimular el desarrollo del mercado 

El crecimiento del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares últimamente ha comenzado a poner mayor énfasis en las indicaciones del cáncer. El desarrollo de anticuerpos por motivos relacionados con el cáncer está generando mucho interés e inversión. Estos biosimilares buscan mejorar el acceso a medicamentos que potencialmente salvan vidas al proporcionar alternativas menos costosas a los costosos anticuerpos monoclonales originales utilizados para el tratamiento del cáncer. Las mejoras biotecnológicas, una mejor comprensión de las causas fundamentales del cáncer y una mayor tolerancia a los biosimilares en oncología, tanto por parte de los reguladores como de los médicos, contribuyen al avance de los anticuerpos biosimilares en el tratamiento del cáncer. Este avance demuestra el potencial deanticuerpos monoclonalespara funcionar como un componente importante del panorama cambiante del tratamiento del cáncer.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), para 2023 se aprobaron en todo el mundo más de 65 anticuerpos monoclonales biosimilares, y solo en Estados Unidos se administraron más de 15 millones de dosis a pacientes.

• Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en 2023 se comercializarían activamente en Europa 42 anticuerpos monoclonales biosimilares, cubriendo más de 12.000 centros de tratamiento hospitalario en los países miembros.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES BIOSIMILARES

Por tipo

Según el tipo: el mercado se divide en infliximab, rituximab, trastuzuma, adalimumab y otros.

Por aplicación

Según la aplicación: el mercado se divide enoncología, enfermedades autoinmunes y otras

FACTORES IMPULSORES

Mayor aceptación de productos biológicos para ayudar a la expansión del mercado

El mercado de productos biológicos, en particular de anticuerpos monoclonales, ha crecido rápidamente en los últimos años debido a que la creciente aceptación de productos biológicos para una variedad de dolencias ha creado un mercado enorme para los anticuerpos monoclonales. A medida que caducan las patentes de los anticuerpos monoclonales iniciales, surgen oportunidades para el desarrollo y venta de copias biosimilares. El creciente deseo de alternativas de bajo costo, así como el creciente mercado de productos biológicos, han impulsado la demanda de anticuerpos monoclonales biosimilares.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de 18 millones de pacientes recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales biosimilares en 2023, lo que mejoró la accesibilidad en oncología y terapias autoinmunes.

• Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), para 2023 se registraron en todo el mundo más de 1200 ensayos clínicos con anticuerpos monoclonales biosimilares, lo que facilitó una adopción más rápida en áreas terapéuticas como la artritis reumatoide y el cáncer.

Marcos establecidos por organismos reguladores para fomentar el progreso de la industria

Los marcos establecidos por organismos reguladores de todo el mundo facilitan el desarrollo, la aprobación y la distribución de biosimilares. Estos marcos proporcionan instrucciones y enfoques explícitos para el desarrollo y prueba de anticuerpos monoclonales biosimilares. Las agencias reguladoras comparan los biosimilares con los productos de referencia mediante un riguroso método de evaluación científica y clínica para garantizar que sean eficaces y seguros. Los marcos regulatorios sólidos mejoran la fe en la eficacia y confiabilidad de los anticuerpos monoclonales, alentando a las oraciones y a los proveedores de atención médica a usarlos. Este apoyo regulatorio ha ayudado al crecimiento del negocio de anticuerpos biosimilares.

RFACTORES DE ESTRENAMIENTO

Costoso proceso de desarrollo para limitar la evolución del mercado

Un impedimento para la expansión de la industria de anticuerpos monoclonales biosimilares es el largo y costoso proceso de desarrollo. La producción de anticuerpos monoclonales requiere un gasto significativo en investigación, investigaciones clínicas y procedimientos de fabricación para determinar la semejanza y la comparabilidad con el producto de referencia. Como resultado, aquellos con menos recursos o empresas más pequeñas pueden experimentar dificultades. Además, negociar el entorno regulatorio y abordar los problemas de propiedad intelectual podría dificultar la entrada de anticuerpos biosimilares al mercado, lo que reduciría la competencia y tal vez obstaculizaría el crecimiento del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares.

• Según la FDA, en 2023 más de 320 instituciones de atención médica retrasaron la adopción de biosimilares debido a preocupaciones sobre la intercambiabilidad y la inmunogenicidad, lo que afectó los programas de tratamiento de aproximadamente 150 000 pacientes.

• Según la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), 210 hospitales se enfrentaron a requisitos de documentación reglamentaria adicionales en 2023, lo que aumentó los plazos operativos para la implementación de anticuerpos monoclonales biosimilares entre 3 y 5 semanas por institución.
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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE ANTICUERPOS MONOCLONALES BIOSIMILARES

Aumento de la aprobación de productos en América del Norte para respaldar el avance del mercado

Se espera que América del Norte tenga la mayor cuota de mercado. Esto se debe al excelente crecimiento de la región, que se ha atribuido a un aumento en las aprobaciones de productos, un escenario de pago favorable y una infraestructura médica bien establecida. Además, es probable que la creciente inversión gubernamental para el estudio del cáncer y el desarrollo de tecnologías impulse el desarrollo de proteínas terapéuticas durante el período previsto. Otros factores clave que respaldan la expansión de esta industria son la asistencia gubernamental para el control y manejo de infecciones, un aumento en la incidencia de trastornos relacionados con el estilo de vida y un aumento de la población.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Los actores clave se centran en asociaciones para obtener una ventaja competitiva

Destacados actores del mercado están realizando esfuerzos de colaboración asociándose con otras empresas para mantenerse por delante de la competencia. Varias empresas también están invirtiendo en el lanzamiento de nuevos productos para ampliar su cartera de productos. Las fusiones y adquisiciones también se encuentran entre las estrategias clave utilizadas por los actores para ampliar sus carteras de productos.

El analista proporciona una imagen completa del mercado a través del estudio, síntesis y resumen de datos de diversas fuentes, así como un examen de variables importantes como ganancias financieras, precios de venta, competencia y promociones. Identifica a los principales influyentes de la industria y presenta varias facetas del mercado. La información proporcionada es exhaustiva, confiable y es el resultado de una extensa investigación primaria y secundaria. El informe de mercado proporciona un panorama competitivo integral, así como una metodología y análisis de evaluación de proveedores en profundidad basados ​​en estudios cualitativos y cuantitativos para pronosticar con precisión el crecimiento del mercado.

Los informes cubren importantes avances en el mercado, así como estrategias de crecimiento orgánico e inorgánico. Varias empresas se están concentrando en la expansión comercial orgánica, como anuncios de productos, aprobaciones de productos y otras cosas como patentes y eventos. Adquisiciones, asociaciones y colaboraciones se encuentran entre las estrategias de crecimiento inorgánico observadas en el mercado. Las actividades anteriores han allanado el camino para que los participantes del mercado amplíen sus negocios y su base de clientes. Con la creciente demanda de productos de filtrado en el mercado internacional, se espera que los participantes del mercado se beneficien de importantes oportunidades de crecimiento en el futuro cercano.

• Celltrion: según la FDA, Celltrion suministró más de 2,5 millones de dosis de tratamiento de sus anticuerpos monoclonales biosimilares en todo el mundo en 2023, apoyando la atención de los pacientes en más de 1100 hospitales.

• Pfizer (Hospira) – Según la EMA, Pfizer (Hospira) distribuyó aproximadamente 2 millones de dosis de anticuerpos monoclonales biosimilares en Europa durante 2023, sirviendo a más de 950 centros de atención médica.

Lista de las principales empresas de anticuerpos monoclonales biosimilares

• Celltrion (South Korea)
• Pfizer (Hospira) (Japan)
• 3SBIO (China)
• Novartis (Sandoz) (Switzerland)
• Dr Reddy’s (India)
• Celgen Biopharma (China)
• Cadila Healthcare (India)
• Hisun Pharma (China)
• Torrent Pharmaceuticals (India)

COBERTURA DEL INFORME

Esta investigación ofrece un análisis exhaustivo del mercado global, cubriendo todas las áreas relevantes. Esto incluye todo, desde una visión general amplia del mercado hasta información a nivel micro sobre el tamaño del mercado, el grado de competencia, la tendencia de evolución, las oportunidades en el mercado, los impulsores importantes del mercado y las oportunidades y amenazas FODA. El lector puede utilizar el estudio para influir en la competitividad de la industria y las estrategias del entorno competitivo para aumentar las ganancias potenciales. Además, ofrece un marco sencillo para evaluar y acceder a la situación de la organización corporativa.

En pocas palabras, este estudio debería ser leído por todos los participantes del mercado, comerciantes, académicos, analistas, planificadores de negocios y cualquier otra persona interesada en el mercado. El panorama competitivo del mercado es otra área en la que se centra la estructura del informe. Este informe presenta información detallada sobre la participación del mercado, indicadores macroeconómicos, escenario del producto, circunstancias operativas de los principales actores, lo que ayuda a los lectores de la industria a reconocer a los rivales clave y comprender mejor el panorama competitivo del mercado.