Tamaño del mercado de terapia celular y génica, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (enfermedades raras, oncología, hematología, cardiovascular, oftalmología, neurología, otras clases terapéuticas), por aplicación (empresas farmacéuticas y de biotecnología, instituciones académicas y de investigación, organizaciones de investigación por contrato (CRO), hospitales, otros) y pronóstico regional de 2026 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE TERAPIA CELULAR Y GENÉTICA

Se prevé que el mercado mundial de terapia celular y génica aumentará de 26,77 mil millones de dólares en 2026, en camino de alcanzar los 100,4 mil millones de dólares en 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 15,7% entre 2026 y 2035. El mercado de terapia celular y génica se está expandiendo rápidamente debido a los avances en la medicina personalizada y los tratamientos regenerativos. Norteamérica lidera el crecimiento clínico y comercial.

El mercado de la terapia celular y génica (CGT) es un paso revolucionario en la medicina moderna donde se pueden utilizar productos biológicos vivos para tratar, prevenir o curar enfermedades atacando su origen. La terapia celular tiene como objetivo reemplazar células, tejidos u órganos perdidos o dañados, un proceso de trasplante de células, tejidos u órganos, mientras que la terapia génica se dirige a genes para curar enfermedades. El desarrollo de la biotecnología se está acelerando debido al mayor nivel de apoyo de numerosas autoridades reguladoras y al mayor nivel de inversión. Esto se debe al crecimiento de la incidencia y prevalencia de enfermedades crónicas y genéticas, al aumento del uso de la medicina personalizada y a nuevas técnicas como la terapia con células CAR-T. A pesar de desafíos como los altos costos y la complicada fabricación, la industria tiene un gran potencial para revolucionar la atención médica y ser la esperanza para la mayoría de las enfermedades intratables. De hecho, ha habido una combinación entre independencia y colaboración a medida que las partes interesadas en la atención médica en las empresas biofarmacéuticas, los centros de investigación y las agencias reguladoras trabajan de la mano para acelerar y abrir el acceso a las innovaciones resultantes.

IMPACTO DEL COVID-19

El mercado de terapia celular y génica tuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro y la demanda de los consumidores durante la pandemia de COVID-19

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

La aparición de COVID-19 afectó la cuota de mercado de la terapia celular y génica en términos de investigación sobre la terapia, ensayos clínicos y cadena de suministro. Las limitaciones de los laboratorios y los problemas de los pacientes para acceder a los ensayos provocaron movimientos tan lentos de los productos. La difícil industria manufacturera, agravada por problemas logísticos de entrega, les negó el suministro de materias primas y terapias efectivas. Las revisiones regulatorias de alfombras se retrasaron, lo que a su vez afectó las aprobaciones y comercialización de productos médicos. Aunque se gastaron ciertos fondos en la vacuna y el tratamiento de la COVID-19, hubo limitaciones para la financiación de otros proyectos. Sin embargo, la pandemia introdujo terapias avanzadas según fue necesario; el sector aprovechó las herramientas digitales y desarrolló modelos de cadena de suministro sostenibles para permitir futuras interrupciones.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Integración de tecnología avanzada de limpieza electroquímica que mejora la eficiencia y la sostenibilidadpara impulsar el crecimiento del mercado

En el mercado de la terapia celular y génica (CGT), los productos alergénicos se han centrado en el desarrollo, a diferencia de las terapias celulares autólogas, cuya preparación puede tardar varias semanas, o incluso más en el caso de pacientes en zonas remotas. En comparación con las terapias autólogas que necesitan las propias células del paciente, en teoría los productos alergénicos pueden replicarse de forma relativamente económica y estar disponibles más rápidamente. Nuevas tecnologías como CRISPR-Cas9 están guiando la innovación en este sector mediante la producción de células de donante universal. Esta tendencia se correlaciona con el aumento de la necesidad de encontrar formas de resolver un gran número de pacientes y patologías complicadas, lo que la convierte en el área principal de investigación y financiación.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE TERAPIA CELULAR Y GENÉTICA

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en enfermedades raras, oncología, hematología, cardiovascular, oftalmología, neurología y otras clases terapéuticas.

• Enfermedades raras: abordar afecciones genéticas o metabólicas como la distrofia muscular, tipo Duchene, proporcionando una mejora de por vida.

• Oncología: causando sensación en el tratamiento del cáncer con terapia con células CAR-T y edición genética.

• Hematología: tratamiento de trastornos sanguíneos como la anemia falciforme y la hemofilia mediante algunas de estas terapias innovadoras.

• Cardiovascular: Enfermedad cardíaca: el proceso de desarrollo del tratamiento para regenerar los tejidos de los músculos del corazón.

• Oftalmología: el potencial emergente de la terapia génica en el tratamiento de enfermedades hereditarias de la retina.

• Neurología: centrándose en enfermedades neurodegenerativas y genéticas del cerebro como las enfermedades de Parkinson y Alzheimer, así como la ELA.

• Otras Clases Terapéuticas: Sobre la población de pacientes con enfermedades metabólicas, inmunes e infecciosas respectivamente.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en empresas farmacéuticas y de biotecnología, instituciones académicas y de investigación, organizaciones de investigación por contrato (CRO), hospitales y otros.

• Empresas Farmacéuticas y Biotecnológicas: Dirigir el proceso de innovación y comercialización de productos primarios CGT.

• Instituciones académicas y de investigación: promoción del descubrimiento de nuevos fármacos y del desarrollo terapéutico en etapas tempranas.

• Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO): Como consultores asesorando en ensayos y cumplimiento normativo.

• Hospital: El proceso de implementación de tratamientos a pacientes individuales y la realización de investigaciones clínicas.

• Otros: Incluyendo organismos de financiación, redes de distribución y otros proveedores de servicios auxiliares del mercado CGT objetivo.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.        

Factores impulsores

Aumento de la prevalencia de trastornos crónicos y genéticos para impulsar el mercado

Los crecientes casos de enfermedades crónicas y genéticas siguen siendo catalizadores clave para el desarrollo de la industria de la terapia celular y génica (CGT). Muchas enfermedades como el cáncer, la hemofilia, la fibrosis quística y la distrofia muscular no responden bien al tratamiento convencional, de ahí la necesidad de nuevos métodos de tratamiento. Las terapias genéticas pueden ser prometedoras en el tratamiento de las discapacidades intelectuales porque estos enfoques pueden atacar directamente la fuente de una enfermedad: los genes mutados de un sujeto. Asimismo, las terapias celulares como las de células madre son trasplantes que ofrecen una forma de reemplazar tejidos dañados. El aumento de la población geriátrica y las enfermedades hereditarias también añaden más presión sobre las enfermedades hereditarias, lo que hace que los proveedores busquen una solución sólida y definitiva, impulsando así el mercado de CGT. Este cambio está respaldado por los grupos de defensa de los pacientes y los gobiernos que se centran en proporcionar y financiar investigaciones sobre enfermedades raras y crónicas que impulsan el mercado.

Avances en biotecnología y medicina de precisiónpara expandir el mercado

El avance tecnológico, particularmente en la industria de la biotecnología, está influyendo gradualmente en el mercado de CGT, por lo que tiene un crecimiento alto y constante. Las terapias celulares y genéticas encajan bien con la estrategia de la medicina de precisión dirigida a atacar las características genéticas individuales para proporcionar una respuesta adecuada. Tecnologías avanzadas como CRISPR-Cas9 están logrando cambios en el método de edición de genes, mejores sistemas de administración y mejores formas de producir terapias a escala. Además, la evolución de la bioinformática y la genómica está ayudando al descubrimiento de nuevas oportunidades de tratamiento. Estos avances están provocando menores tiempos de comercialización y costos, mejor acceso y mejores resultados en los ensayos clínicos. El intercambio de ideas entre empresas involucradas en el desarrollo de productos biofarmacéuticos y organizaciones de avance tecnológico garantiza que la investigación sobre diferentes productos se lleve a la práctica, lo que hace que la biotecnología avanzada como categoría clave sea aún más importante.

Factor de restricción

Altos costos de desarrollo y administración de terapiasImpedir el crecimiento del mercado

El mercado de la terapia celular y genética (CGT) implica un factor moderador importante; los enormes costos involucrados en el desarrollo de la terapia, la fabricación y la entrega de los pacientes. Los sistemas expertos, como las soluciones de edición genética y de ingeniería de células CAR-T, necesitarán una gran financiación para investigación, ensayos clínicos y cumplimiento. Además, el proceso de producción de estas terapias es bastante intensivo, especialmente cuando se requieren autólogos, ya que cada paciente requiere su propia producción. Los servicios de logística de la cadena de frío y los profesionales de la salud capacitados aumentan aún más los costos debido al tipo de infraestructura necesaria para el almacenamiento de las vacunas. Estos desafíos de costos siguen siendo un problema para una implementación más amplia de la CGT y siguen firmemente arraigados en los países de ingresos bajos y medianos, lo que limita el acceso de los pacientes a la CGT y, por lo tanto, reduce la capacidad general de crecimiento del mercado.

Oportunidad

Ampliación de aplicaciones en enfermedades raras y huérfanasCrear oportunidades para el producto en el mercado.

El mercado de la terapia celular y génica presenta un enorme potencial para satisfacer las necesidades de tratamiento de enfermedades raras y huérfanas que aún no tienen una cura adecuada. Existen ciertas pautas que incluyen la Ley de Medicamentos Huérfanos en los Estados Unidos de América y más en varios países del mundo, que ofrece beneficios como control del mercado exclusivamente y ayuda monetaria para los desarrolladores que trabajan en el campo de CGT enfocados en tales enfermedades. Estas enfermedades ofrecen objetivos muy atractivos ya que con la mayor escala y aplicación de la genómica y la bioinformática se revelan fácilmente agentes terapéuticos potenciales. Tener la promesa de brindar resultados basados ​​en soluciones para pacientes demográficos que a menudo carecen de un servicio adecuado hace que CGT sea transformador. Esto no sólo impulsa a varias instituciones académicas, empresas de biotecnología y gobiernos circundantes a aumentar la sensibilización para mejorar la variedad del mercado, sino que también aumenta la cooperación entre todas estas partes.

Desafío

Navegando por las complejidades regulatorias y de fabricaciónPodría ser un desafío potencial

Hay problemas importantes que afectan el mercado de la terapia celular y génica, como por ejemplo; altos niveles de regulaciones y técnicas avanzadas de producción. Algunos organismos reguladores exigen muchas pruebas sobre estos nuevos tratamientos por razones médicas y esto retrasa la aprobación. Los desafíos en la fabricación incluyen varios aspectos específicos de las terapias unicelulares: el problema de aislar selectivamente las células diana; realizar alteraciones genéticas en las células; y la posible dificultad de aumentar rápidamente la producción, manteniendo al mismo tiempo la calidad del producto, particularmente para terapias autólogas. Los otros son aumentar la coherencia en los resultados, la esterilidad y la logística, como el almacenamiento en cadena de frío. Abordar estos desafíos requiere una inversión sustancial en infraestructura, conocimiento y cooperación por parte de las partes interesadas relevantes para aumentar la eficiencia, la estandarización y igualar la velocidad del desarrollo de terapias innovadoras.
 

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE TERAPIA CELULAR Y GENÉTICA

• América del norte 

América del Norte lidera el mercado de terapia celular y génica debido a un poderoso marco de atención médica, un fuerte avance en la investigación de biotecnología y una inversión significativa. Sin embargo, el país líder en la actualidad es el mercado de terapias celulares y génicas de EE. UU., que representa el mayor número de terapias y ensayos clínicos aprobados por la FDA. El gobierno fomenta la investigación sobre trastornos específicos representados por leyes como la Ley de Medicamentos Huérfanos. Además, importantes empresas biofarmacéuticas globales y regionales altamente visibles, institutos de investigación activos y capital de riesgo respaldan el avance de la innovación en el sector. También disfruta de una reserva de recursos humanos alfabetizados y capacitados y de una asociación de investigación productiva entre las instituciones académicas y las organizaciones empresariales. La alta demanda de productos y servicios de atención médica, políticas regulatorias saludables y un mayor gasto en atención médica están colocando a América del Norte a la vanguardia del mercado CGT.

• Europa

Europa ocupa un lugar estratégico en el mercado de la terapia celular y génica debido al estricto régimen regulatorio de la región y sus sólidas asociaciones de investigación. Algunas organizaciones como la EMA ofrecen algunas pautas sobre cómo aprobar las terapias avanzadas ofreciendo confianza a los desarrolladores. Los principales países cosméticos como Alemania, el Reino Unido y Francia tienen inversiones bastante grandes en la industria biotecnológica y especialmente en enfermedades raras. Las APP y los fondos de Horizonte Europa contribuyen a optimizar el departamento de I+D para aumentar su eficacia. A medida que se establezcan en toda Europa más sitios de fabricación dedicados y programas para ensayos clínicos transfronterizos, esta región debería seguir siendo un contribuyente importante al desarrollo de CGT.

• Asia

En términos geográficos, el mercado de terapia celular y génica también se está convirtiendo gradualmente en un mercado regional con un importante potencial de crecimiento debido a la mejora de la inversión en biotecnología y atención sanitaria en Asia. Asia Pacífico, específicamente China, Japón y Corea del Sur, continúan disfrutando del apoyo de sus políticas gubernamentales junto con mayores inversiones en investigación y desarrollo. China tiene perspectivas debido a sus mayores esfuerzos en el desarrollo de infraestructura de ensayos clínicos y una lista relativamente corta y creciente de productos CGT. La PMDA de Japón ha implementado medidas para agilizar los procesos de revisión regulatoria en la aprobación de la medicina regenerativa. Además, Asia disfruta de factores competitivos que incluyen un bajo costo de fabricación y una gran población de pacientes potenciales, por lo que es ideal para los actores internacionales de Biopharm interesados ​​en expandir los servicios CGT.
 

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

Los actores empresariales clave en el mercado de la terapia celular y genética son Novartis, Gilead Sciences, Bristol Myers Squibb, Pfizer, Bluebird Bio, Spark Therapys, Kite Pharma y CRISPR Therapeutics. Estas empresas marcan una pauta de innovación, sólidas carteras de proyectos y relaciones cuidadosas. Hay empresas jóvenes que ya están desarrollando e innovando tecnologías como Editas Medicine y Sangamo Therapeutics. Desafortunadamente, las instituciones académicas y la mayoría de las CRO añaden muchos valores al ofrecer ayuda en las pruebas y el desarrollo de productos. Trabajar en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras también les brinda la capacidad de suministrar tratamientos seguros y eficaces en todo el mundo, lo que hace que estos actores sean invaluables para este mercado.

Lista de las principales empresas de terapia celular y genética
 

• Amgen Inc. (U.S.)
•  Bluebird bio, Inc. (U.S.)
•  Dendreon Pharmaceuticals LLC. (U.S.)
•  Fibrocell Science, Inc. (U.S.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

octubre 2024:Kite Pharma, empresa de ciencias Gilead, anunció el crecimiento de la producción de terapia celular LA CAR-T en Ámsterdam. Este desarrollo está enfocado a aprovechar la capacidad de producción con el objetivo de satisfacer la creciente demanda de nuestras terapias en todo el mundo.

COBERTURA DEL INFORME  

El mercado de la terapia celular y génica es un subsector apasionante de la atención sanitaria que impulsa terapias innovadoras y transformadoras para pacientes con enfermedades crónicas, genéticas o raras. Las influencias de invaluables rasgos de alta tecnología, como las tecnologías de edición genética, la medicina personalizada y la biofabricación, han impulsado el crecimiento del mercado a un ritmo muy alto. Aún así, los riesgos incluyen altos costos, regulación y problemas de fabricación; sin embargo, los avances siguen haciendo viables y ampliando las soluciones. El crecimiento se basa en numerosas asociaciones estratégicas, como las interhemisféricas, entre desarrolladores y fabricantes de medicamentos, instituciones académicas y gobiernos en zonas geográficas importantes como América del Norte, Europa y Asia. Por lo tanto, se espera que el mercado de CGT aumente a tasas de crecimiento asombrosas y tiene el potencial de transformar la gestión de pacientes y tratar varias indicaciones médicas no satisfechas en todas las zonas terapéuticas.