Tamaño del mercado de subcontratación de desarrollo de formulaciones, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (servicios de preformulación, optimización de formulaciones) por aplicación (compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, institutos gubernamentales y académicos, otros) e información regional y pronóstico hasta 2034

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE OUTSOURCING PARA EL DESARROLLO DE FORMULACIONES

El tamaño del mercado mundial de subcontratación del desarrollo de formulaciones fue de 43,70 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 84,40 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,50% durante el período previsto.

El mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones está experimentando un fuerte crecimiento y cada vez más empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas dependen de la empresa de subcontratación para lograr su eficiencia, reducir costos y acortar su ciclo de desarrollo de productos. Desarrollo de la formulación: El proceso de desarrollo de la formulación implica la formulación y prueba/desarrollo de entregables de dosificación como tabletas, inyectables y soluciones tópicas para garantizar su seguridad, estabilidad y eficacia. Estos servicios no sólo se subcontratan para permitir que las empresas aprovechen conocimientos especiales, tecnologías innovadoras y experiencia regulatoria, sino también para evitar recursos internos cuyo mantenimiento es costoso. La necesidad de contar con organizaciones de desarrollo por contrato (CDMO) y organizaciones de investigación por contrato (CRO) está aumentando debido al aumento del gasto en I+D, tras la expiración de las patentes y la mayor complejidad de las nuevas moléculas de fármacos. Además, las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas preferirían subcontratar para ayudarlas a superar las limitaciones de capacidad y cumplir con los requisitos reglamentarios internacionales. El crecimiento del mercado también se ve reforzado por la creciente popularidad de las enfermedades crónicas y la necesidad de tratarlas individualmente. Debido a la creciente competencia, los productos biológicos, las nanoformulaciones y los sistemas de liberación controlada son las capacidades crecientes que los proveedores de servicios están ampliando. En general, el mercado se está moviendo hacia asociaciones integradas y basadas en tecnología para acelerar el tiempo de comercialización de terapias innovadoras.

IMPACTO DEL COVID-19

Mercado de subcontratación del desarrollo de formulacionesTuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro durante la pandemia de COVID-19

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

En el efecto inicial, la pandemia de COVID-19 dañó la participación de mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones porque los investigadores, las cadenas de suministro y los ensayos clínicos se interrumpieron a nivel mundial. Muchas empresas farmacéuticas y de biotecnología reasignaron sus fondos al desarrollo de vacunas y antivirales a expensas de proyectos de desarrollo no relacionados con el COVID. Los laboratorios y las plantas de fabricación se cerraron temporalmente debido a los confinamientos y las limitaciones de viajes, lo que significó que los proyectos no se pudieron completar a tiempo y el volumen de subcontratación fue menor. La falta de materias primas y los trastornos logísticos limitaron aún más la productividad de la I+D. Además, las CRO/CDMO más pequeñas experimentaron dificultades financieras debido a la baja actividad de los clientes y los retrasos en los contratos. Sin embargo, la pandemia también puso de relieve la importancia de los modelos de subcontratación flexibles y el refuerzo de las relaciones entre patrocinadores y proveedores de servicios. Con la normalización de las operaciones después de 2021, la demanda de subcontratación se recuperó con fuerza, especialmente en productos biológicos, vacunas y nuevos sistemas de administración de medicamentos. La pandemia finalmente catalizó el uso del trabajo digital y remoto en el ecosistema de desarrollo de formulaciones, independientemente de la inactividad temporal.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Integración de inteligencia artificial (IA) y automatización en las unidades de desarrollo de formulacionesCrecimiento del mercado

Uno de los movimientos más notables en el mercado de la subcontratación del desarrollo de formulaciones es la interconexión de la inteligencia artificial (IA) y la automatización para simplificar los procesos y operaciones del proceso de I+D y aumentar su poder predictivo. Se utilizan conjuntos de datos complejos, cuyo análisis utiliza plataformas impulsadas por IA, para modelar las interacciones entre fármacos y excipientes y predecir la estabilidad de la formulación en diferentes condiciones. La tecnología es muy eficiente al minimizar el número de ciclos experimentales y acelerar la selección de formulaciones, lo que mejora la eficiencia y la rentabilidad. Se están aplicando otros sistemas automatizados para ejecutar experimentos de alto rendimiento y optimizar los parámetros de formulación con una mínima intervención humana para minimizar los errores y la variabilidad. Los socios involucrados en la subcontratación están invirtiendo más en infraestructura digital, análisis de datos y robots para lograr soluciones de formulación más inteligentes y rápidas. Los desarrollos permiten monitorear en tiempo real, compartir datos y cumplir con las regulaciones, lo que hace que los procesos de desarrollo sean más transparentes y colaborativos. Dado que los fabricantes de medicamentos actualmente persiguen plazos tradicionales más cortos en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, la tendencia hacia la IA y la automatización en el desarrollo de formulaciones subcontratadas está emergiendo como un factor distintivo clave entre los proveedores de servicios de todo el mundo.

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DESARROLLO DE FORMULACIÓN OUTSOURCING SEGMENTACIÓN DEL MERCADO

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en Servicios de preformulación y optimización de la formulación.

• Servicios de preformulación: Estos servicios se ocupan de la investigación de los fármacos candidatos, las características físicas, químicas y mecánicas antes de la formulación final. También ayudan a determinar los problemas de estabilidad, solubilidad y compatibilidad con excipientes, en los que se puede basar la forma farmacéutica eficaz.

• Optimización de la formulación: este es un proceso que tiene como objetivo optimizar la composición y los parámetros del proceso para mejorar la biodisponibilidad, la estabilidad y el cumplimiento del fármaco por parte de los pacientes. La optimización garantizará que la formulación logrará los resultados terapéuticos previstos y cumplirá con los estándares.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, institutos gubernamentales y académicos, otros.

• Empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas: estos son los clientes finales de las empresas de subcontratación de formulación, ya que necesitan utilizar el conocimiento externo para manejar de manera eficiente el desarrollo de moléculas complejas, la ampliación a escala y las presentaciones regulatorias.

• Institutos gubernamentales y académicos: las organizaciones públicas y académicas subcontratan el desarrollo de formulaciones para acelerar la investigación, poder explotar las ventajas de la alta tecnología y trabajar juntas en empresas de descubrimiento de fármacos en etapas iniciales.

• Otros: las organizaciones de fabricación por contrato (CMO), las nuevas empresas de atención médica y las fundaciones sin fines de lucro se incluyen en esta categoría y tienen requisitos de experiencia en formulación relacionados con programas de desarrollo de medicamentos huérfanos o de nicho.

DINÁMICA DEL MERCADO

Factores impulsores

Los crecientes costos de I+D y la necesidad de eficiencia operativa impulsan el mercado

El costo creciente y la complejidad de la investigación sobre medicamentos son una de las mayores fuerzas en el mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones. El costo de crear nuevas formulaciones implica la infraestructura especializada, la solidez analítica y el conocimiento regulatorio que son costosos y requieren mucho tiempo para desarrollarse internamente. La subcontratación ayuda a las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas a aprovechar habilidades globales, plataformas tecnológicas mejoradas y recursos escalables con menores gastos operativos. Permite a las empresas concentrarse en sus fortalezas competitivas, como el descubrimiento y la comercialización, mientras sus socios se ocupan de las cuestiones de desarrollo. Además, la subcontratación reduce el tiempo necesario para desarrollar un producto y aumenta la previsibilidad de los costos, lo cual es importante en los mercados competitivos. Con la creciente complejidad de las moléculas de los medicamentos, especialmente en los productos biológicos y nanoformulaciones, aumenta la necesidad de utilizar CDMO y CRO experimentados, y esto estimula aún más el crecimiento estable del mercado.

Se expande la creciente demanda de productos biológicos y formulaciones complejasel mercado

Una de las razones que está impulsando el crecimiento del mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones es la creciente necesidad de sistemas de administración de fármacos complejos, biológicos y biosimilares. Los productos biológicos no se pueden manipular fácilmente utilizando recursos internos convencionales porque sus procesos de formulación son complejos y necesitarían métodos de formulación sofisticados para garantizar la estabilidad y la eficacia. Para abordar estos desafíos de manera efectiva, los socios subcontratados brindan equipos especiales, habilidades analíticas e instalaciones aprobadas por GMP. Además, los avances en formulaciones de liberación controlada, liposomales e inyectables están obligando a las empresas a asociarse con CDMO que tengan una plataforma de formulación desarrollada. El auge de la medicina personalizada y las terapias dirigidas también requiere estrategias de formulación personalizadas que las empresas subcontratadas están totalmente equipadas para ofrecer. Con la creciente presencia de productos biológicos y medicamentos especializados en la cartera global, la elaboración de recetas requiere subcontratación para acortar los plazos de desarrollo, mantener la calidad de los productos y hacer que los productos cumplan con los requisitos reglamentarios en diversos campos de tratamiento.

Factor de restricción

Alto costo y complejidad regulatoria en el desarrollo potencial de formulaciones subcontratadasImpedir el crecimiento del mercado

El alto costo de los complicados procesos de formulación y los estrictos procesos regulatorios son otro problema limitante importante en el mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones. La creación de nuevas formas farmacéuticas, en particular productos biológicos y medicamentos especializados, requiere alta tecnología, sistemas analíticos costosos y experiencia. Los socios subcontratados deben cumplir estándares internacionales como FDA, EMA e ICH, lo que implica mucha documentación, validación y auditoría. Dichos procedimientos de cumplimiento aumentan la programación y el costo del proyecto para los proveedores de servicios y los clientes. Además, los contratos internacionales para realizar subcontratación se complican por las diferencias en los sistemas regulatorios internacionales. Las empresas farmacéuticas más pequeñas tienden a tener limitaciones presupuestarias y no pueden acceder a las CDMO de más alto nivel. Además, la no conformidad o desviación en el cumplimiento de los estándares de cumplimiento puede provocar retrasos o retiradas de productos. Por lo tanto, los altos precios y las regulaciones siguen siendo los factores limitantes al uso desenfrenado de servicios de subcontratación, particularmente por parte de los pequeños y medianos desarrolladores de medicamentos.

La expansión de la investigación en productos biológicos y medicina personalizada crea una oportunidad para el producto en el mercado

Oportunidad

La mayor tasa de crecimiento de los estudios de productos biológicos y medicina personalizada es una gran perspectiva para el mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones. A medida que aumenta la demanda de terapias específicas, anticuerpos monoclonales y fármacos de origen celular, las empresas farmacéuticas necesitan soluciones de formulación avanzadas para garantizar la estabilidad del producto y su biodisponibilidad. Las grandes y crecientes empresas biofarmacéuticas están sintiendo la creciente demanda de socios subcontratados con experiencia en formulación biológica, liofilización e inyectables estériles.

Además, una mayor ingesta de medicina individualizada y de precisión requerirá preparaciones a pequeña escala y centradas en el paciente, que pueden ser gestionadas por CDMO adaptables con tecnologías sofisticadas y sistemas de producción modular. Los gobiernos y las agencias de atención médica también están fomentando la investigación y el desarrollo biológicos a través de financiación y alianzas, lo que mejora aún más los requisitos de subcontratación. Dado que los productos biológicos se están apoderando de la mayor parte de los proyectos de medicamentos en el mundo, los proveedores de servicios con experiencia en formulación compleja están en la mejor posición para crear nuevas oportunidades y construir relaciones estratégicas a largo plazo con innovadores farmacéuticos.

Garantizar la seguridad de los datos y la protección de la propiedad intelectual podría ser un desafío potencial para los consumidores

Desafío

La seguridad de los datos y la protección de la propiedad intelectual (PI) de los clientes es uno de los problemas clave en el mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones. Información patentada, datos moleculares y conocimientos de procesos son algunos de los datos que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas tienen que compartir con los socios externos a medida que les subcontratan pasos críticos en el diseño y las pruebas de formulación. Este contacto arroja dudas sobre las cuestiones de violaciones de la confidencialidad y robos de propiedad intelectual, especialmente en los casos de tener que tratar con varios proveedores de servicios en diferentes regiones.

Existe una creciente amenaza de ciberseguridad y de no conservación de marcos estandarizados de protección de datos en ciertos países, lo que también está empeorando los riesgos. También existe la complejidad adicional de garantizar el cumplimiento de las normas de privacidad de datos como GDPR e HIPAA. Por tanto, los proveedores de servicios están gastando en sistemas en línea seguros, códigos de cifrado y contratos de confidencialidad para proteger la información de los clientes. Sin embargo, esto no significa que se pueda mantener la confianza y la transparencia en las relaciones de subcontratación a largo plazo incluso en este momento, con la colaboración digital y las relaciones transfronterizas creciendo dentro del ecosistema de desarrollo farmacéutico.

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DESARROLLO DE FORMULACIÓN OUTSOURCING PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

• América del norte

América del Norte, especialmente los Estados Unidos, el mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones ocupa una posición de liderazgo en el mercado debido a su infraestructura farmacéutica desarrollada, la destacada representación de las CDMO globales y las mayores inversiones en I+D. Estados Unidos es el país más avanzado de la región, con una variedad de empresas farmacéuticas establecidas, nuevas empresas de biotecnología e instituciones académicas que subcontratan activamente servicios de formulación. El elevado entorno regulatorio en la región promueve colaboraciones con proveedores de servicios especializados que pueden cumplir con los estándares establecidos por la FDA y GMO. Además, el creciente interés en los estudios biológicos, la alta incidencia de enfermedades crónicas y el énfasis en la medicina de precisión requieren el desarrollo de experiencia en el desarrollo de formulaciones. El hecho de que la región cuente con actores importantes como Catalent, Thermo Fisher Scientific y Lonza refuerza aún más las capacidades de la región. Además, el ritmo al que se utilizan la IA y la automatización en I+D impulsa la innovación en el proceso de formulación. En general, América del Norte sigue siendo el centro de subcontratación más grande y tecnológicamente más capacitado que ha mejorado el progreso farmacéutico global al proporcionar una red de servicios integrada y compatible.

• Europa

Europa es un actor importante en el mercado de subcontratación de formulación y desarrollo, motivado por una importante base de fabricación farmacéutica, entornos regulatorios favorables y un interés creciente en productos biológicos y biosimilares. Alemania, Suiza o el Reino Unido son los principales contribuyentes, y hay muchas CDMO y CRO que se ocupan de tecnologías de formulación avanzadas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) facilita el desarrollo de estándares de calidad mediante el establecimiento de cooperación entre empresas farmacéuticas y proveedores de servicios. El crecimiento del mercado está respaldado por un aumento de la inversión en innovación farmacéutica y la presencia de políticas gubernamentales positivas en investigación clínica. Esto también se ve impulsado por el énfasis de Europa en la subcontratación de la fabricación sostenible, la química verde y la digitalización, que contribuyen a la eficiencia de las operaciones. Además, el aumento del número de proyectos de medicamentos huérfanos y de nuevas empresas de biotecnología ofrece nuevas oportunidades en el contexto del apoyo a la formulación especializada. Europa tiene una buena infraestructura de investigación y colaboraciones internacionales, lo que la convierte en un destino clave para la subcontratación de formulación en etapas iniciales y de alto valor.

• Asia

La región de Asia y el Pacífico también se está convirtiendo en la región de más rápido desarrollo en el mercado de subcontratación de desarrollo de formulaciones debido a los beneficios de fabricación de bajo costo, la disponibilidad de habilidades y las crecientes inversiones en investigación y desarrollo farmacéutico. Las compañías farmacéuticas occidentales se prefieren cada vez más a países como India, China, Corea del Sur y Singapur como destinos de subcontratación debido a su asequibilidad y a sus mayores regulaciones. Las altas tasas de crecimiento también están siendo impulsadas por el rápido desarrollo de las industrias biofarmacéuticas nacionales y los esfuerzos gubernamentales para apoyar la innovación en el desarrollo de medicamentos. La competitividad de la región se ve impulsada por la buena red de CDMO en la India y el énfasis en las tecnologías avanzadas para la fabricación de formulaciones en China. Además, la creciente necesidad de medicamentos genéricos y biosimilares contribuye a los acuerdos de subcontratación en la investigación de formulaciones. Los proveedores de servicios en Asia y el Pacífico también están aumentando las instalaciones certificadas GMP y armonizándose con los estándares de calidad globales.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

El mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones es muy competitivo y existen numerosas empresas internacionales y regionales que ofrecen soluciones altamente especializadas en las fases de preformulación, optimización y ampliación. Las principales organizaciones son Catalent, Inc., Lonza Group AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Recipharm AB, Evonik Industries AG, Patheon (Thomas of Thermo Fisher), Piramal Pharma Solutions, Charles River Laboratory, AptarGroup, Inc. y WuXi AppTec. Estas empresas ofrecen servicios integrales de producción de formulaciones de extremo a extremo, como pruebas analíticas, servicios de aumento de la biodisponibilidad y soporte regulatorio. Catalent y Lonza controlan con plataformas de administración y formulación biológica superiores, mientras que Thermo Fisher y Recipharm se concentran en soluciones integrales de desarrollo de fármacos. Otras empresas asiáticas, como Piramal Pharma Solutions y WuXi AppTec, se están globalizando proporcionando servicios de subcontratación a través de soluciones asequibles y de alta calidad. Son típicas las alianzas estratégicas, adquisiciones, fusiones con el fin de incrementar la capacidad tecnológica y la cobertura internacional. Además, el modelado de formulaciones con el uso de IA, la gestión de datos digitales y el diseño de medicamentos centrado en el paciente siguen estando entre las prioridades de innovación entre estos líderes del mercado.

Lista de las principales empresas del mercado de subcontratación de desarrollo de formulaciones

• Charles River Laboratories (United States)
• Aizant Drug Research Solutions (India)
• Catalent (United States)
• Labcorp (United States)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Junio ​​de 2024:Catalent, Inc. amplió sus instalaciones de desarrollo de formulaciones biológicas en Bloomington, EE. UU., para mejorar la capacidad de fármacos de moléculas grandes.

COBERTURA DEL INFORME

El mercado de subcontratación del desarrollo de formulaciones está experimentando un dinamismo a un ritmo rápido debido a la complejidad de las moléculas de los medicamentos, el aumento de los costos en investigación y desarrollo y el cambio mundial hacia los productos biológicos y la medicina personalizada. La subcontratación se ha convertido en un enfoque obligatorio para las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas para encontrar formas de reducir el período de desarrollo, la eficiencia y cualquier reducción en el costo de operación. Los proveedores de servicios han estado brindando soluciones integradas y basadas en tecnología que brindan preformulación, optimización y soporte analítico en una sola plataforma. Los procesos se están volviendo más confiables y transparentes con el desarrollo de la inteligencia artificial, la automatización y el uso de monitoreo digital a pesar de los desafíos aparentes como el alto costo del cumplimiento y las preocupaciones sobre la seguridad de los datos. América del Norte sigue a la vanguardia y Asia-Pacífico es un centro de innovación rentable. También se ve reforzado por el énfasis de Europa en los biosimilares y la sostenibilidad, que apunta a la cooperación mundial. Los principales participantes, como Catalent, Lonza y Thermo Fisher, están invirtiendo en formulación de productos biológicos y tecnología inteligente para tener una ventaja competitiva. En términos generales, la perspectiva del mercado es positiva, ya que está respaldada por la creciente demanda de formulaciones complejas, el creciente compromiso de subcontratación y la interminable innovación tecnológica que ayuda a mejorar la eficiencia del desarrollo de fármacos y los resultados de los pacientes.