Tamaño del mercado de servicios de farmacocinética, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (servicios de farmacocinética de moléculas pequeñas, servicios de farmacocinética de moléculas grandes (biofarmacéuticos), por aplicación (pequeña y mediana empresa, gran empresa) e información regional y pronóstico para 2034

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL INFORME DEL MERCADO DE SERVICIOS DE FARMACOCINÉTICA

El tamaño del mercado mundial de servicios de farmacocinética fue de 740 millones de dólares EE.UU. en 2025 y se prevé que el mercado alcance los 1.110 millones de dólares EE.UU. en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 4,7% durante el período previsto.

Los servicios de farmacocinética (PK) ayudan en el desarrollo de fármacos mediante la medición de la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de moléculas farmacológicas durante el desarrollo preclínico y clínico. La situación está creando una demanda basada en el aumento de los proyectos de moléculas pequeñas y grandes, la complejidad de los productos biológicos y las expectativas regulatorias de una sólida información PK/PD. Los proveedores de servicios brindan servicios para ofrecer bioanálisis, DMPK, simulación de modelado y gestión de muestras con laboratorios compatibles con GLP/CLIA y plataformas LC-MS/MS de alto rendimiento. Durante los estudios clínicos y que permiten IND, los patrocinadores subcontratan para acortar el tiempo de obtención de datos, proporcionar experiencia especializada y lograr escala durante los ensayos clínicos. Una mayor adopción de tecnologías PK poblacional, micromuestreo y PK/PD combinadas consolida la subcontratación a CRO y especialistas de nicho.

IMPACTO DE LA GUERRA RUSIA-UCRANIA

El mercado de servicios de farmacocinética tuvo un efecto negativo debido a la interrupción de las cadenas de suministro de reactivos especializados, piezas de instrumentos y logística de modelos animales durante la guerra entre Rusia y Ucrania

El conflicto entre Rusia y Ucrania interrumpió las cadenas de suministro de reactivos especializados, piezas de instrumentos y logística de modelos animales, lo que aumentó los costos y provocó retrasos en algunos estudios de farmacocinética. Se impusieron restricciones a las importaciones y controles a las exportaciones para restringir algunos equipos y la cooperación técnica con proveedores de la región. Los patrocinadores tuvieron que desviar los envíos y reubicar los estudios a mercados más seguros en respuesta al riesgo geopolítico, lo que complejó las operaciones y extendió su duración. La presión económica regional y la cautela de los inversores también desaceleraron la inversión local en biotecnología y redujeron la demanda a corto plazo de subcontratación de PK en Europa del Este. Sin embargo, los grandes patrocinadores han evitado el mayor impacto de las redes CRO globalizadas y la planificación de despidos.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Adopción de micromuestreo y DBS para simplificar el muestreo clínico e impulsar el crecimiento del mercado

Las principales tendencias son la combinación de modelos in silico (PBPK y PK poblacional) con datos de laboratorio húmedo para acelerar el proceso de selección de dosis, y una mayor adopción de micromuestreo y DBS para simplificar el muestreo clínico. LC-MS/MS de alto rendimiento y automatización ahorra tiempo de respuesta y costos por muestra. La PK de moléculas grandes (productos biológicos, ADC) está creciendo bien y necesita ensayos especiales (ADA, inmunogenicidad). Los patrocinadores demandan paquetes bioanalíticos y DMPK de extremo a extremo, razón por la cual los CRO ofrecen servicios empaquetados y plataformas de datos basadas en la nube. Por último, el enfoque regulatorio en evidencia sólida de exposición-respuesta aumenta el uso de subcontratación experimentada de servicios de PK.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE SERVICIOS DE FARMACOCINÉTICA

Por tipo

Según el tipo, el mercado se puede clasificar en Servicios de farmacocinética de moléculas pequeñas y Servicios de farmacocinética de moléculas grandes (biofarmacéuticos).

• Servicios de farmacocinética de moléculas pequeñas: los servicios de farmacocinética de moléculas pequeñas están dedicados a la elaboración de perfiles ADME, la identificación de metabolitos y el bioanálisis LC-MS/MS sensible. Promueven el descubrimiento temprano utilizando DMPK preclínica, extrapolación in vitro-in vivo y muestreo de PK clínica. Los estudios se simplifican con técnicas de alto rendimiento y micromuestreo para tomar decisiones de ir o no y elegir dosis en los primeros ensayos en humanos a alta velocidad.

• Servicios de farmacocinética de moléculas grandes (productos biofarmacéuticos): Los servicios de PK de moléculas grandes incluyen ensayos de unión de ligandos, PK/PD de anticuerpos monoclonales, ADA y servicios de inmunogenicidad y plataformas bioanalíticas de información específica. Necesitan el uso de tecnologías basadas en células, inmunoensayos y tecnologías de isótopos estables para describir la cinética no lineal, la distribución y la disposición de fármacos mediada por objetivos en el desarrollo biológico.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se puede clasificar en pequeñas y medianas empresas y grandes empresas.

• Pequeñas y medianas empresas: las PYMES subcontratan servicios de PK porque necesitan acceso a experiencia, evitan la necesidad de invertir capital y aceleran los programas. Por lo general, prefieren paquetes de alcance fijo, estudios DMPK modulares y CRO con precios flexibles y entrega dependiente de los hitos para controlar presupuestos restringidos sin comprometer los requisitos de datos regulatorios para aplicar IND.

• Gran empresa: las grandes empresas utilizan fortalezas internas que se complementan con subcontratación estratégica de CRO para ofrecer capacidad explosiva, investigación internacional y cobertura de zonas horarias y laborales. Prefieren el modelado combinado de PK/PD, bioanálisis de alto rendimiento y estandarización multisitio para garantizar procesos complicados, presentaciones en todo el mundo y cronogramas de desarrollo más rápidos.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Productos biológicos en aumento y modalidades complejas que exigen capacidades PK especializadas para impulsar el avance del mercado

El aumento de los anticuerpos monoclonales biológicos, biespecíficos, ADC, péptidos y oligonucleótidos ha transformado los requisitos de los servicios de farmacocinética, aumentando así el crecimiento del mercado de servicios de farmacocinética. A diferencia de las moléculas pequeñas más tradicionales, estas modalidades tienen una farmacocinética compleja, típicamente no lineal, mediada por la disposición del fármaco mediada por el objetivo, distribuciones tisulares variables e inmunogenicidad. Por lo tanto, los patrocinadores exigen ensayos especiales de unión a ligandos, pruebas de anticuerpos antidrogas (ADA) y ensayos de cuantificación de fármacos libres versus totales. La sensibilidad y la solidez requeridas en los ensayos han obligado a las CRO y a los laboratorios bioanalíticos a invertir en tecnologías de plataforma, automatización y personal científico capacitado que pueda desarrollar métodos, validarlos y solucionarlos. Además, a menudo son necesarios ensayos multiplexados y técnicas ortogonales con ADC y proteínas de fusión, lo que los hace más complejos de realizar. Las grandes empresas farmacéuticas y de biotecnología están acelerando los proyectos de productos biológicos y, como resultado, aumenta la presión sobre los proveedores cuyo historial en PK de moléculas grandes está disponible. Esto conduce a un círculo vicioso: las CRO especializadas generan programas más complejos, razones por las que se debe invertir en más equipos y personas y, a su vez, aumenta la disparidad entre los laboratorios de servicio completo y los proveedores más pequeños. Finalmente, la ola de productos biológicos está trayendo un cambio estructural al mercado de servicios de PK, aumentando las capacidades, las barreras de entrada y promoviendo la consolidación y las alianzas estratégicas.

Las expectativas regulatorias y el desarrollo de fármacos basado en modelos aceleran la demanda de PK subcontratada para expandir el mercado

Los reguladores ahora están exigiendo más una caracterización rigurosa de la exposición-respuesta, una base sólida PK/PD para la selección de dosis y evaluaciones cuantitativas de riesgos en fases fundamentales. El uso de métodos de desarrollo de fármacos basados ​​en modelos (MIDD), como la farmacocinética basada en fisiología (PBPK) y la modelización de la farmacocinética poblacional, se ha convertido en parte de los ensayos de búsqueda de dosis, extrapolación pediátrica y de interacción entre fármacos. Este entorno regulatorio alienta a los patrocinadores a realizar modelos predictivos en una etapa temprana y producir datos bioanalíticos de buena calidad que puedan usarse para armar el modelo. Un gran número de organizaciones ni siquiera tienen capacidades internas en modelos PK sofisticados y procesos DMPK integrados, por lo tanto, subcontratan esos servicios a CRO que brindan departamentos de bioanálisis en laboratorio húmedo y de farmacología cuantitativa. Los servicios subcontratados que ofrecen ensayos probados e instalaciones de modelado propias minimizan las transferencias, mejoran la integridad de los datos y minimizan los ciclos de toma de decisiones. Además, la actitud favorable de los reguladores hacia las presentaciones basadas en modelos estimula la tendencia de los patrocinadores a emplear CRO que posean la capacidad de proporcionar conjuntos de datos reproducibles e informes de modelos que cumplan con las expectativas de los reguladores. El impacto general es un aumento en la demanda de servicios PK integrados (la integración de ensayos que cumplen con GLP, gestión de datos centralizada y farmacometristas), cambiando la preferencia de los compradores hacia proveedores de extremo a extremo capaces de soportar MIDD de grado regulatorio.

Factor de restricción

La alta barrera técnica y de capital para ofrecer servicios avanzados de PK plantea desafíos para el crecimiento del mercado

Una limitación importante es la elevada barrera técnica y de capital para ofrecer servicios avanzados de PK. La creación de laboratorios bioanalíticos similares a GLP/GLP con LC-MS/MS e instrumentos de inmunoensayo con validación cruzada es una inversión costosa y urgente tanto en equipos como en recursos humanos y sistemas de calidad adecuados. El desarrollo de métodos y la aprobación regulatoria de nuevas moléculas (por ejemplo, ADC, oligonucleótidos) son largos y consumen recursos, lo que aumenta el costo por estudio de los patrocinadores más pequeños. Además, hay un número limitado de farmacometristas y científicos bioanalíticos calificados, lo que aumenta el costo de la dotación de personal e impide el crecimiento de la capacidad. Algunos patrocinadores no subcontratarán trabajos importantes de farmacocinética debido a preocupaciones de propiedad intelectual y seguridad de los datos, particularmente cuando el tema son biomarcadores patentados o nuevos ensayos. Una cadena de suministro de reactivos variable y perturbaciones periódicas (un evento geopolítico, etc.) también pueden limitar el rendimiento. Todo esto contribuye a la dificultad de entrada al mercado de nuevos proveedores, a la creación de cuellos de botella de capacidad en servicios de alta demanda y, en ocasiones, a que los patrocinadores mantengan ensayos complejos internamente en lugar de subcontratarlos.

Avances en envases inteligentes y funcionales que mejoran la eficiencia en la expansión del mercado

Oportunidad

La introducción de capacidades inteligentes y prácticas en los frascos de medicamentos hechos de plástico también es una buena oportunidad para ampliar el mercado. El avance de la tecnología, como los controles de temperatura, las tapas a prueba de niños y el moderno sistema de seguimiento RFID, están mejorando el rendimiento y la seguridad del embalaje. El embalaje inteligente puede comprobar los factores ambientales, garantizando así la integridad de los medicamentos sensibles durante el proceso de distribución. También es una tecnología que ayuda a detectar falsificaciones y mejorar la trazabilidad de la cadena de suministro. Las empresas farmacéuticas están avanzando hacia el uso de envases inteligentes como forma de cumplir los requisitos reglamentarios y mejorar la seguridad del paciente.

Además, las tecnologías digitales permitirán realizar un seguimiento individualizado de las dosis y los recordatorios de medicación, mejorando el cumplimiento del tratamiento. Dado que la atención sanitaria conectada se está volviendo cada vez más popular, los frascos inteligentes pueden ser fundamentales para conectar los sistemas de salud digitales con el embalaje. Al invertir en estas soluciones de embalaje de alta tecnología, los fabricantes tienen la oportunidad de brindar una ventaja competitiva a sus respectivos mercados al superar las cambiantes necesidades de atención médica y de los consumidores, así como diferenciar sus combinaciones de productos en una economía basada en la tecnología.

Los altos costos de las materias primas y las interrupciones en la cadena de suministro plantean un desafío para el mercado

Desafío

El mercado de las botellas de plástico para productos farmacéuticos se enfrenta al gran desafío de la fluctuación de los precios de las materias primas, incluidos el polietileno y el polipropileno. Todos estos materiales se obtienen a través de petroquímica y sus precios estarán sujetos a los cambios en el precio del petróleo crudo. Un aumento en los costos de la energía y el transporte también ejerce una presión adicional sobre los márgenes de los fabricantes. Además, puede provocar la falta de materias primas debido a tensiones geopolíticas y perturbaciones en el comercio mundial, lo que puede afectar a los cronogramas y tiempos de entrega. La mayoría de las empresas de envasado de productos farmacéuticos operan con presupuestos bajos y, por lo tanto, la inestabilidad de los precios tiene un efecto directo en la rentabilidad y las tácticas de fijación de precios.

Durante la pandemia también se revelaron debilidades en las cadenas de suministro globales, lo que subraya la relevancia de las estrategias de abastecimiento localizado y las redes de proveedores diversificadas. Las empresas están abordando los desafíos concentrándose en relaciones a largo plazo con los proveedores, los principios de una economía circular y buscando alternativas de base biológica. Aunque se han implementado, ha habido un desafío continuo en el mercado en términos de disponibilidad de materiales a un costo constante.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE SERVICIOS DE FARMACOCINÉTICA

• América del norte

América del Norte lidera el mercado de servicios farmacocinéticos de los Estados Unidos debido a su densa concentración de sedes biotecnológicas y farmacéuticas, su infraestructura regulatoria madura y su extensa actividad de ensayos clínicos. El gran gasto en I+D y la adaptación temprana de enfoques basados ​​en modelos generan una gran demanda de servicios de PK, mientras que el talento lo proporcionan las universidades de mayor rango mundial. En los EE. UU., existen numerosas CRO grandes, laboratorios bioanalíticos contratados y un ecosistema de riesgo activo que promueve el desarrollo de productos biológicos, lo que contribuye a la subcontratación constante de estudios PK y DMPK. Estados Unidos es el mercado líder debido a su gran cartera de desarrollo de fármacos y su precedente regulatorio líder; es el mayor centro de demanda de un solo país.                                                            

• Europa

En Europa, existe una demanda considerable por parte de una industria biofarmacéutica bien desarrollada en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza y los países nórdicos con alta competencia en productos biológicos y terapias especializadas, lo que aumenta la cuota de mercado de servicios de farmacocinética. Las autoridades reguladoras europeas (EMA y autoridades nacionales) y las redes clínicas integradas, que subcontratan a las CRO especializadas, fomentan la evidencia estricta de PK/PD. Existe una infraestructura de investigación por contrato eficaz con centros académicos traslacionales competitivos que proporcionan desarrollo de métodos y bioanálisis complejos. La presencia de ensayos clínicos transfronterizos, así como de poblaciones farmacométricas cualificadas en Europa, también mejora la capacidad de la región para ser un centro clave de servicios de FC, en particular los ensayos traslacionales y de moléculas grandes.

• Asia

Asia-Pacífico está emergiendo rápidamente a medida que los patrocinadores están capitalizando la capacidad de laboratorio de bajo costo, el reclutamiento acelerado de pacientes y el aumento de la capacidad técnica en India, China, Japón y Corea del Sur. Las CDMO y CRO locales han invertido en DMPK y servicios bioanalíticos para atender a clientes internacionales y sus precios son competitivos en estudios de PK preclínicos y clínicos. Los esfuerzos de armonización de regulaciones (por ejemplo, la adopción de ICH) y la mejora de los estándares de laboratorio aumentan la confianza en un trabajo que se subcontrata. La creciente base de talento y la ubicación geográfica estratégica en las pruebas multirregionales en Asia la convierten en un área clave de los servicios de PK, especialmente en las pruebas en etapa inicial y en el volumen masivo de muestras.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave que transforman el panorama del mercado a través de la innovación y la estrategia global

Los actores clave, las grandes CRO, los laboratorios bioanalíticos especializados y las CDMO, proporcionan una infraestructura escalable, plataformas de ensayos validadas y alcance global. Las grandes CRO combinan farmacometría y gestión de ensayos clínicos y farmacometría, lo que hace posibles los programas de un extremo a otro. Los laboratorios de especialidad se ocupan de LC-MS/MS de alta sensibilidad y ensayos de unión de ligandos de las modalidades de nicho. Los nuevos actores regionales también tienen precios competitivos y tiempos de respuesta en PK clínica preclínica y de rutina. Los análisis de PBPK y PK de la población también se proporcionan a través de proveedores que colaboran con empresas de software y modelos para proporcionar análisis listos para la regulación. Este grupo de actores juntos forman capacidad, establecen estándares técnicos y conducen a la consolidación y diferenciación de capacidades en el mercado.

Lista de empresas de servicios de farmacocinética

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

DESARROLLO INDUSTRIAL CLAVE

febrero, 2024: Sai Life Sciences amplió las capacidades de DMPK, agregando ~25,000 pies cuadrados de laboratorios y automatización de alto rendimiento para impulsar el metabolismo de los fármacos y los servicios de farmacocinética para colaboraciones a gran escala.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe se basa en análisis históricos y cálculos de pronóstico que tienen como objetivo ayudar a los lectores a obtener una comprensión integral del mercado global de servicios de farmacocinética desde múltiples ángulos, lo que también brinda suficiente apoyo a la estrategia y la toma de decisiones de los lectores. Además, este estudio comprende un análisis exhaustivo de FODA y proporciona información para futuros desarrollos dentro del mercado. Examina diversos factores que contribuyen al crecimiento del mercado al descubrir las categorías dinámicas y áreas potenciales de innovación cuyas aplicaciones pueden influir en su trayectoria en los próximos años. Este análisis abarca tanto las tendencias recientes como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los competidores del mercado e identificando áreas susceptibles de crecimiento. Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.