Tamaño del mercado de fabricación por contrato de vacunas, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (relleno y acabado, producto a granel), por aplicación (compañías farmacéuticas, empresas de biotecnología, otras) e información regional y pronóstico para 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE FABRICACIÓN POR CONTRATO DE VACUNAS

El tamaño del mercado mundial de fabricación por contrato de vacunas fue de 2.020 millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 3.210 millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 5,3% durante el período previsto.

La fabricación por contrato de vacunas (VCM) es la técnica mediante la cual las empresas farmacéuticas y biotecnológicas delegan la fabricación en masa, el sistema preciso y el último envasado de las vacunas a socios externos expertos, conocidos como CMO o CDMO. Este modelo de subcontratación es de gran calidad, ya que permite a las empresas utilizar inmediatamente el conocimiento de instalación del contratista, los centros de fabricación especializados y el estricto cumplimiento de las normas, evitando así los enormes costos de capital asociados con la construcción de nuevos sitios web de producción. VCM actúa como un mecanismo importante para alcanzar un rápido aumento de la producción, principalmente para las vacunas actuales, incluidas las basadas principalmente en ARNm y vectores virales, que resultaron cruciales para satisfacer la considerable demanda mundial precipitada con la ayuda de la crisis de COVID-19.

El mercado de fabricación por contrato de vacunas se encuentra en medio de un tremendo crecimiento derivado de los esfuerzos de inmunización ampliados a nivel mundial y una cartera de vacunas emergentes contra enfermedades infecciosas, oncológicas y autoinmunes. Se estima que actualmente América del Norte y Europa ocupan una gran parte de la cuota de mercado de fabricación por contrato de vacunas. Sin embargo, se espera que la región de Asia y el Pacífico sea el mercado de más rápida expansión, ya que la región cuenta con programas gubernamentales positivos, un mayor interés en la fabricación local de vacunas y bajos costos de operación. Su utilización está generalizada en todo el mundo, y las empresas dependen de las CMO para aumentar la flexibilidad de la fabricación, reducir el tiempo de comercialización y mantener un suministro global constante de las vacunas necesarias para respaldar los programas de salud de la población en diferentes regiones del mundo.

IMPACTO DEL COVID-19

La industria de fabricación por contrato de vacunas tuvo un efecto negativo debido al cierre de fábricas durante la pandemia de COVID-19.

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El crecimiento repentino reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

El mercado de fabricación por contrato de vacunas (VCM) fue un acelerador masivo, disruptivo, gigantesco y sin precedentes catalizado por la pandemia de COVID-19. La crisis mundial sólo requería que se produjeran millones de dosis de la vacuna en un tiempo récord, algo que la capacidad interna existente no podía proporcionar. Esto dio lugar a una dependencia vital y panóptica de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO)/CDMO, ya que casi tres cuartas partes de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas contrataron contratos para ampliar rápidamente la producción, especialmente de modalidades novedosas como las vacunas de ARNm y de vectores virales que exigían conocimientos e instalaciones específicos. Este aumento no solo ofreció un importante aumento de ingresos y expansión de capacidad para los CMO, sino que también impulsó la participación de mercado de fabricación por contrato de vacunas más hacia proveedores de vacunas con tecnologías avanzadas como llenado, acabado y fabricación de sustancias farmacéuticas a granel, redefiniendo la cadena de suministro de vacunas en el futuro en pandemias y programas de inmunización de rutina.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Adopción de sistemas de un solo uso (SUS) y flexibilidad para impulsar el crecimiento del mercado

Los sistemas de un solo uso (SUS) son una tendencia urgente y que se acelera en el mercado de fabricación por contrato de vacunas. Las CMO también están invirtiendo fuertemente en tecnologías desechables, es decir, biorreactores, mezcladores y tuberías, en lugar de equipos de acero inoxidable. Esta acción tiene enormes beneficios de flexibilidad y agilidad operativa, pudiendo desplegarse con gran velocidad y con un corto tiempo de respuesta entre lotes de diversos productos vacunales, y con una gran reducción en el ciclo de validación de limpieza y esterilización. Más importante aún, el SUS reduce las posibilidades de contaminación cruzada, que es una cuestión fundamental en la producción de vacunas. La presencia de esta característica de cambiar rápidamente de productos y escalar operaciones de manera eficiente hace que los proveedores de VCM que utilizan SUS sean algunos de los socios más atractivos para cualquier empresa que tenga que responder rápidamente a los cambios en los riesgos, los peligros de la enfermedad u operar una cartera de productos diversificada.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE FABRICACIÓN POR CONTRATO DE VACUNAS

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en productos de llenado y acabado a granel.

• Llenado y acabado: Esta etapa es la última, y ​​presumiblemente la más crítica, de la fabricación: el producto de vacuna a granel ahora se dispensa correctamente, se empaqueta en viales o jeringas estériles y está listo para ser distribuido, lo cual es un servicio de alto valor y altamente regulado.

• Producto a granel: en esta parte se hace mucho en la fabricación en masa del material central de la vacuna, en este caso la fermentación, el cultivo celular, la purificación y la formulación del principio activo del fármaco antes de las fases de envasado reales.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y otras.

• Empresas farmacéuticas: se trata de empresas grandes y establecidas que subcontratan servicios de VCM para manejar la capacidad de producción, utilizan recursos de CMO especializados con nuevas modalidades de vacunas y reducen el gran capital utilizado para mantener instalaciones de fabricación internas a gran escala.

• Empresas de biotecnología: las empresas más pequeñas que hacen un uso intensivo de la investigación a menudo subcontratan todo su proceso de fabricación a empresas de VCM, ya que a menudo no tienen la infraestructura ni la experiencia para llevar a cabo una producción de vacunas a gran escala y a escala comercial.

• Otros: este grupo incluye agencias gubernamentales, organizaciones sin fines de lucro e instituciones de investigación académica que utilizan los servicios de VCM, especialmente en programas de salud pública, programas de preparación para pandemias y nuevas vacunas candidatas que pasan de la investigación a los ensayos.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos, que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Cambio a nuevas plataformas de vacunas para impulsar el mercado

El cambio a nuevas plataformas de vacunas es un factor importante en el crecimiento del mercado de fabricación por contrato de vacunas. El desarrollo de ARNm y vacunas virales ha revolucionado el proceso de desarrollo debido al éxito y la velocidad de su desarrollo e implementación, especialmente en la pandemia de COVID-19. Estas nuevas modalidades necesitan instalaciones especializadas y de última generación, conocimientos tecnológicos especiales (como la formulación de nanopartículas lipídicas (LNP) de ARNm) y una compleja logística de cadena de frío que muchas organizaciones farmacéuticas establecidas aún no pueden hacer. Por lo tanto, obliga a las empresas a subcontratar organizaciones de fabricación por contrato (CMO) especializadas, lo que ha resultado en enormes inversiones en nueva capacidad de VCM y ha impulsado el mercado al ampliar el alcance y la riqueza tecnológica del servicio de fabricación subcontratada.

Aumento de la subcontratación para lograr costos y velocidad para expandir el mercado

El imperativo de la industria de agregar velocidad y reducción de costos es uno de los factores importantes que están ampliando el mercado de fabricación por contrato de vacunas (VCM). Los fabricantes de biotecnología y productos farmacéuticos se están volviendo más proclives a subcontratar la producción a las CMO para escapar de la enorme inversión inicial en capital para construir y respaldar sus propias, complejas y reguladas plantas de fabricación. Este plan les permitirá utilizar la infraestructura de cumplimiento normativo ya existente, así como la experiencia técnica de un CMO, lo que ahorrará significativamente el tiempo de comercialización de nuevas vacunas candidatas. Por último, el hecho de que los CMO puedan proporcionar flexibilidad en capacidad y una ampliación de escala más rápida que la producción interna, los convierte en un socio invaluable y, de ahí, el crecimiento sostenido del mercado.

Factor de restricción

Cumplimiento normativo estricto Impide el crecimiento del mercado

El estricto cumplimiento de las regulaciones es uno de los factores limitantes clave que impiden el desarrollo del mercado de fabricación por contrato de vacunas (VCM). Los CMO se ven obligados a lidiar con una legislación global extremadamente complicada, cambiante y variada, como las estrictas Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de organizaciones como la FDA y la EMA. Para cumplir y mantener estos estrictos estándares, necesita invertir una fortuna en mejorar las instalaciones, equipos especializados, documentación y personal altamente capacitado, lo que eleva el costo de operación. Se trata de una barrera de entrada y la complejidad de los procedimientos de validación a menudo puede impedir que las OGC más pequeñas o más nuevas entren en el juego competitivo del mercado de vacunas, lo que obstaculiza la creación de capacidad general.

Oportunidades de demanda de autosuficiencia regional en el mercado

Oportunidad

El impulso hacia la autosuficiencia regional en vacunas es una perspectiva importante del mercado de fabricación por contrato de vacunas (VCM). Después de verse sacudidos por la escasez de suministro experimentada durante la pandemia, la mayoría de los países y regiones están comenzando a centrarse en el desarrollo de fábricas locales de vacunas, especialmente en Asia-Pacífico y África.

Esta tendencia crea una enorme demanda de proveedores de VCM para construir nuevas plantas modulares o participar en asociaciones de transferencia de tecnología en estas regiones. A través de los ecosistemas de fabricación locales, las CMO pueden acceder a mercados muy grandes, hasta ahora desatendidos, y contribuir a garantizar una cadena de suministro de vacunas global más resiliente y descentralizada.

El riesgo de inestabilidad de la cadena de suministro podría ser un desafío potencial

Desafío

Uno de los problemas potenciales que puede preocupar a los consumidores (gobiernos y proveedores de atención médica) es la amenaza de inestabilidad de la cadena de suministro en la red global de VCM. El uso de algunos proveedores importantes para proporcionar las piezas principales, nanopartículas lipídicas (LNP) o materiales de filtración estériles, constituye un cuello de botella que puede detener la producción en todo el mundo.

El flujo de estas materias primas y consumibles a través de los mercados mundiales puede fácilmente desestabilizarse por luchas geopolíticas, cambios en los precios de la energía y problemas logísticos. Tal inestabilidad conlleva el grave peligro de un envío tardío de vacunas y una posible escasez que tiene un efecto directo en las campañas nacionales de inmunización y las iniciativas de atención médica.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE FABRICACIÓN POR CONTRATO DE VACUNAS

• América del norte

La mayor parte del mercado de fabricación por contrato de vacunas (VCM) se encuentra en la región de América del Norte, ya que es la más desarrollada en lo que respecta a la infraestructura de biofabricación y prevalecen las empresas de biotecnología innovadoras, grandes y pequeñas. El principal centro de concentración es el mercado de fabricación por contrato de vacunas de los Estados Unidos, que está asociado con un alto nivel de gasto en I+D, la introducción de nuevas plataformas como el ARNm y un entorno regulatorio bien desarrollado que hace que los servicios subcontratados de alto valor, en particular, el llenado y acabado especializado y la fabricación de sustancias farmacológicas complejas, sean una demanda significativa.

• Europa

Europa tiene una enorme participación en el mercado de fabricación por contrato de vacunas y también es un centro de fabricación clave en el mundo, con un historial histórico de fabricación de una gran cantidad de dosis de vacunas en todo el mundo. La región disfruta de una fuerte concentración de OGC establecidas y de un sólido ecosistema de I+D orientado a vacunas innovadoras. Mientras el mercado norteamericano competía con él en valor de mercado, Europa sigue liderando el crecimiento de VCM invirtiendo diariamente en modernización, adoptando el uso de sistemas de un solo uso y una buena integración de la cadena de suministro en el continente.

• Asia

Se estima que la región de Asia y el Pacífico será el mercado de VCM en expansión más rápida debido a una influyente combinación de fuerzas, como la demanda de vacunas autosostenibles y una reducción masiva de los gastos operativos. Hay una tendencia en la que países como India y China están aumentando su capacidad de producción a un ritmo muy rápido y ya no ofrecen sólo productos a granel, sino que producen servicios más sofisticados. Esto está impulsando la tendencia de las grandes empresas farmacéuticas internacionales a celebrar acuerdos estratégicos de fabricación para satisfacer la creciente demanda de la región con su enorme y creciente población.                 

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave que transforman el panorama del mercado de fabricación por contrato de vacunas a través de la innovación y la estrategia global

A través de la innovación de estrategias y el desarrollo del mercado, los actores del mercado en el campo empresarial están dando forma al mercado de fabricación por contrato de vacunas. Algunos de estos pueden verse como avances en diseños, productos, materiales y controles, además del uso de tecnologías más inteligentes para mejorar la funcionalidad y la flexibilidad operativa. Los gerentes son conscientes de su responsabilidad de gastar dinero en el desarrollo de nuevos productos y procesos y ampliar el alcance de la fabricación. Esta expansión del mercado también ayuda a diversificar las perspectivas de crecimiento del mercado y lograr una mayor demanda del producto en numerosas industrias.

Lista de empresas de alta dirección

• Diosynth (U.S)
• Emergent BioSolutions (U.S)
• Goodwin Biotechnology (U.S)
• Bavarian Nordic (Denmark)
• Soligenix Inc (U.S)
• Catalent Biologics (U.S)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Marzo de 2023:En 2023, la adquisición del negocio de vacunas para viajes de Emergent, incluidos Vivotif y Vaxchora, mejoró considerablemente la posición de Bavarian Nordic como uno de los mayores proveedores de vacunas para viajes y enfermedades endémicas en el mercado mundial. Lo más importante es que la adquisición les dio una mayor presencia en términos de sus bases operativas en forma de instalaciones dedicadas de desarrollo y fabricación de Emergent, lo que les brinda más escala y flexibilidad. La siguiente emisión de acciones dirigida fue eficaz para recaudar el capital tan necesario para integrar la adquisición, lo que demostró que Bavarian Nordic está decidida a consolidar sus nuevos recursos y aumentar su red de distribución comercial.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe se basa en análisis históricos y cálculos de pronóstico que tienen como objetivo proporcionar a los lectores una comprensión integral del mercado global de fabricación por contrato de vacunas desde múltiples ángulos, ofreciendo así suficiente apoyo para la estrategia y la toma de decisiones de los lectores. Además, este estudio comprende un análisis exhaustivo de FODA y proporciona información para futuros desarrollos dentro del mercado. Examina diversos factores que contribuyen al crecimiento del mercado al descubrir las categorías dinámicas y áreas potenciales de innovación cuya aplicación puede influir en su trayectoria en los próximos años. Este análisis abarca tanto las tendencias recientes como los puntos de inflexión históricos a considerar, proporcionando una comprensión holística de los competidores del mercado e identificando áreas susceptibles de crecimiento.

Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.