Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs, par type (API synthétiques et API biotechnologiques), par application (SNC, médicaments cardiovasculaires, génito-urinaires/hormonaux, respiratoires et rhumatologie) et perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2035

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APERÇU DU MARCHÉ DES INGRÉDIENTS PHARMACEUTIQUES ACTIFS

La taille du marché mondial des ingrédients pharmaceutiques actifs a augmenté rapidement en 2024 et augmentera considérablement d'ici 2032, affichant un TCAC prodigieux au cours de la période de prévision.

Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ont donné de l'importance aux marchés en tant que fondement des produits pharmaceutiques grâce aux effets thérapeutiques fournis dans les médicaments. Les API constituent un élément essentiel de la formulation des médicaments, qui comprend les médicaments en vente libre (OTC) et les produits biologiques avancés. Le mouvement du marché est en plein essor en raison de la prévalence croissante des maladies chroniques et liées au mode de vie, s'étendantsoins de santéles infrastructures et la croissance démographique mondiale. Les autres facteurs contribuant à cette demande accrue d'IPA de haute qualité sont les progrès technologiques et l'avènement des biosimilaires.

PRINCIPALES CONSTATATIONS

IMPACTS DE LA COVID-19

La batterie LFP a eu un effet positif en raison de la pandémie de COVID-19

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande inférieure aux prévisions dans toutes les régions par rapport aux niveaux d'avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la baisse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et du retour de la demande aux niveaux d'avant la pandémie.

La pandémie de COVID-19 a attiré l'attention sur le rôle des API dans les soins de santé mondiaux. Le besoin de médicaments antiviraux et respiratoires a atteint des sommets sans précédent, en particulier pour les médicaments, notamment le Remdesivir et le Favipiravir. Cela a entraîné de nouvelles politiques gouvernementales visant à renforcer les capacités manufacturières locales afin de réduire les importations. Cette période a été marquée par des investissements et un développement R&D réalisables en parallèle ; c'est pourquoi les sociétés pharmaceutiques se sont précipitées pour proposer des traitements et des vaccins. Par conséquent, la croissance du marché des API a été considérée comme une importance constante et garantie pour la résilience des soins de santé.

DERNIÈRES TENDANCES

L'essor des API biotechnologiques stimule le marché des ingrédients pharmaceutiques actifs

En effet, l'une des tendances les plus significatives aujourd'hui concerne les API biotechnologiques qui ont vu le jour grâce aux progrès des produits biologiques et biosimilaires. Les API biotechnologiques, contrairement aux synthétiques, sont dérivées de formes de vie grâce à des processus biotechnologiques avancés. La nécessité et l'ampleur de cette tendance sont dues à leurs applications dans de nombreuses maladies complexes, telles que le cancer, les pathologies auto-immunes et les maladies héréditaires rares. Les API biotechnologiques ont ouvert la possibilité de développer des thérapies ciblant certaines conditions. Ils ont initié la médecine personnalisée dans le secteur pharmaceutique. Ce changement a montré que l'industrie se concentrait sur la scène des traitements innovants pour répondre à des besoins non satisfaits, et que les entreprises dépenseraient massivement pour renforcer leurs capacités dans ce domaine.

• Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, plus de 2 500 nouvelles demandes de médicaments à base d'ingrédients pharmaceutiques actifs ont été examinées dans le monde en 2023, reflétant l'innovation croissante dans les formulations pharmaceutiques.

• L'Agence européenne des médicaments (EMA) a rapporté qu'en 2023, près de 30 % des API approuvés dans l'Union européenne étaient liés aux domaines thérapeutiques de l'oncologie et de l'immunologie, soulignant une évolution vers des médicaments spécialisés.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES INGRÉDIENTS PHARMACEUTIQUES ACTIFS

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en API synthétiques et API biotechnologiques.

• API synthétiques : C'est le cas de tous ces API où les API sont fabriqués par synthèse chimique. Son marché est important en raison de son économie, de sa polyvalence et de son applicabilité à grande échelle pour le traitement de différentes maladies. Il est principalement utilisé dans les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques, des maladies du SNC et des maladies infectieuses. Grâce aux progrès continus de la chimie synthétique, ils sont devenus plus efficaces et plus purs, garantissant ainsi leur demande continue dans les applications conventionnelles de l'industrie pharmaceutique.

• API biotechnologiques : la part croissante de la biotechnologie dans la production totale de PA provient d'API biotechnologiques dérivés de sources biologiques, par exemple les protéines et les acides nucléiques. Les API biotechnologiques sont produites pour la fabrication de produits biologiques tels que des anticorps monoclonaux, des vaccins et des thérapies géniques. Comparées aux API synthétiques, les API biotechnologiques sont plus complexes et plus coûteuses, mais elles sont plus efficaces dans le traitement de maladies spécifiques et ne peuvent donc pas être supprimées lorsqu'on parle de la médecine contemporaine d'aujourd'hui. Cela constituerait une force motrice dans l'avancement de la médecine de précision et des biosimilaires, ainsi que dans d'autres changements pharmaceutiques.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en médicaments pour le SNC, les maladies cardiovasculaires, les maladies génito-urinaires/hormonales, les maladies respiratoires et la rhumatologie.

• CNS : les API incluses dans ce segment sont destinées au traitement des troubles neurologiques et psychiatriques tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la dépression et l'épilepsie. Ce segment continue de croître à mesure qu'un nombre croissant de patients manifestent des troubles de santé mentale et des maladies neurodégénératives. En outre, la recherche en neuropharmacologie contribue donc à un portefeuille croissant de traitements ciblant le SNC.

• Cardiovasculaire : les API cardiovasculaires sont principalement utilisées dans les maladies cardiaques, l'hypertension et d'autres troubles connexes. Le fardeau des troubles cardiovasculaires, résultant d'un mode de vie plus sédentaire et du vieillissement de la population, accroît ainsi le besoin de ces API. Les systèmes d'administration de médicaments et les thérapies combinées d'aujourd'hui renforcent l'efficacité de ces médicaments cardiovasculaires.

• Médicaments génito-urinaires/hormonaux : des API pour les médicaments génito-urinaires et hormonaux sont fournis pour les déséquilibres hormonaux, les troubles de la prostate et la santé sexuelle. L'accent mis sur les thérapies hormonales dues à la ménopause ou à l'infertilité représente un domaine majeur dans cette catégorie. Les progrès de la biotechnologie ont conduit au développement de formulations plus efficaces et plus conviviales pour les patients, qui alimentent la croissance de ce segment.

• Respiratoire : les API respiratoires font partie des API importants pour le traitement de maladies telles que l'asthme, la BPCO, les complications de la BPCO et d'autres maladies respiratoires chroniques. La pandémie a montré que ce domaine gagne en influence et que la demande de thérapies augmente également. Les progrès continus dans les systèmes d'administration par inhalation ouvrent de nouvelles voies permettant de meilleurs résultats pour les patients, tout en augmentant les revenus du marché.

• Rhumatologie : les API en rhumatologie comprennent les maladies chroniques et auto-immunes affectant les articulations et d'autres tissus. Les exemples courants incluent la polyarthrite rhumatoïde et le lupus. Les médicaments biologiques développés dans ce domaine ont transformé le traitement thérapeutique et permettent un bien meilleur contrôle des symptômes, améliorant ainsi la qualité de vie des patients. L'augmentation mondiale de l'incidence et de la prévalence de ces troubles continue de gonfler la demande pour ce segment.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

La demande croissante de médicaments génériques et les progrès technologiques stimulent la croissance du marché

Certes, la demande de soins de santé abordables et accessibles dans de nombreuses régions du monde a augmenté de façon exponentielle l'utilisation de médicaments génériques fortement dépendants des API. Le secteur des médicaments génériques est en plein essor, en particulier dans les marchés émergents, où les brevets d'un médicament à succès tombent les uns après les autres en raison de leur expiration. Cela conduit à des investissements dans la fabrication d'API pour répondre à la demande croissante. Les nouvelles technologies telles que la fabrication continue, la chimie verte et les processus de production basés sur l'IA changent le paysage de la fabrication d'API, améliorant l'efficacité et réduisant les coûts, garantissant ainsi la durabilité de la production. De tels progrès sont également essentiels pour répondre aux normes de qualité très strictes que les autorités de régulation appliquent à l'échelle mondiale.

• Selon Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), environ 75 % des sociétés pharmaceutiques ont investi dans l'expansion des capacités de fabrication d'API en 2023 afin de répondre à la demande mondiale croissante de médicaments génériques et spécialisés.

• L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu'environ 1,5 milliard de personnes dans le monde dépendaient de médicaments génériques en 2023, ce qui a stimulé la demande d'API rentables dans les économies émergentes.

Facteur de retenue

Les complexités réglementaires limitent la croissance du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs

La croissance du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs est cependant chargée de réglementations rigoureuses qui ne concordent guère d'une région à l'autre. Cela implique souvent que le fabricant doit se soumettre à des processus de test, de documentation et de certification de la batterie avant d'être certifié conforme aux normes locales. Cela s'applique d'autant plus lorsqu'il s'agit d'acteurs de petite taille sur le marché, car ils manquent peut-être de puissance financière et opérationnelle pour résister au volume nécessaire de conformité réglementaire. Se conformer à des normes telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à certaines normes de la pharmacopée, par exemple celles de la Pharmacopée américaine (USP) ou celles de la Pharmacopée européenne (EP), implique du temps et de l'argent. Ce qui rend tout encore plus difficile est la façon dont les attentes réglementaires, nouvelles et émergentes, maintiennent les fabricants sur leurs gardes : ils se démènent pour s'adapter aux nouvelles règles et directives.

• Selon la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis, les coûts de conformité réglementaire pour les IPA de substances contrôlées ont augmenté de 18 % en 2023, limitant l'entrée sur le marché des petits fabricants.

• La Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA) a noté qu'en 2023, près de 40 % de la production d'API était confrontée à des perturbations de la chaîne d'approvisionnement en raison de pénuries de matières premières et de tensions géopolitiques.

L'expansion des produits biologiques crée des opportunités de croissance

Opportunité

La meilleure opportunité pour leproduits biologiques et biosimilairesLe marché est celui des maladies chroniques et rares, telles que le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies génétiques. Ces thérapies fournissent non seulement un traitement rentable, mais également spécifique et ciblé le long d'une voie biologique spécifique afin d'obtenir une thérapie ciblée avec de meilleurs résultats pour les patients. Avec l'évolution du marché des soins de santé, les gouvernements de la santé et les acteurs du secteur privé investissent davantage dans les installations de biofabrication et dans la R&D, profitant de la demande croissante de produits biologiques. Des investissements sont réalisés pour renforcer l'industrie en augmentant la capacité de production en masse de produits biologiques complexes. Les médicaments biothérapeutiques similaires, qui présentent des similitudes avec le produit biologique original, ont un avenir très prometteur.

• Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la liste des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) préqualifiés s'est allongée de 35 % entre 2021 et 2024, offrant ainsi aux fabricants une plus grande possibilité de fournir des API répertoriés par l'OMS dans le cadre de programmes de santé mondiaux.

• Le rapport Invest India montre que le secteur indien des API contribue à environ 35 % de la production pharmaceutique du pays en valeur, ce qui indique une opportunité significative de croissance future dans la fabrication locale et d'exportation d'API.

 

Les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement constituent le principal défi rencontré sur le marché des ingrédients pharmaceutiques actifs.

Défi

La demande et la prospérité du marché des API dépendent d'une chaîne d'approvisionnement mondiale stable et efficace pour l'acquisition de matières premières et de produits intermédiaires utilisés dans la fabrication des principes actifs. Pourtant, les dégâts causés par les récentes tensions géopolitiques et les restrictions commerciales, ainsi que les nouvelles malheureuses de la pandémie du virus COVID-19, ont révélé la vulnérabilité de cette chaîne d'approvisionnement. Pour de nombreux pays, en particulier ceux qui dépendent des importations - la plupart d'entre eux dépendent de points clés de fabrication d'API tels que l'Inde ou la Chine - une perturbation de la chaîne d'approvisionnement en matières premières pourrait contribuer à des retards importants dans les calendriers de production, entraînant à leur tour une diminution de la disponibilité et une inflation des coûts. Les perturbations dans l'approvisionnement en matières premières affectent considérablement les excipients primaires et les matériaux nécessaires à la fabrication des produits pharmaceutiques finis. Cette situation a en outre aggravé le fardeau en complexifiant l'ensemble du processus commercial, en augmentant les prix des matières premières et en introduisant de nouvelles barrières commerciales. Cela a affecté la cohérence des calendriers de production de plusieurs sociétés pharmaceutiques et contribue à répondre à la demande croissante de médicaments à travers le monde.

• Selon une étude publiée via la base de données des lignes directrices de l'Agence européenne des médicaments (EMA), plus de 80 % des API génériques dans le monde et 40 % des produits pharmaceutiques finis aux États-Unis sont importés de l'étranger (principalement de l'Inde et de la Chine), exposant la chaîne d'approvisionnement à une grande vulnérabilité.

• L'OMS prévient que le faible respect de la réglementation et le manque de contrôle de la qualité dans la fabrication des API ont contribué à plus de 300 décès signalés en Afrique, en Asie et dans le Pacifique depuis 2022, liés à des API contaminés ou à des médicaments finis de qualité inférieure.

 

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DES INGRÉDIENTS PHARMACEUTIQUES ACTIFS

• North America

Le marché des API le plus grand et le plus puissant au monde est l'Amérique du Nord. Elle dispose d'un système de santé très développé, d'une solide recherche et développement dans le domaine pharmaceutique, ainsi que d'innovations de pointe. Le marché des ingrédients pharmaceutiques actifs aux États-Unis est le pays leader dans le domaine, contribuant de plus en plus en termes de développement d'API, notamment au niveau biotechnologique, notamment à l'acquisition d'une participation mondiale pour le développement d'API. La forte demande de produits génériques et de marque sur le marché américain, qui contribue à la croissance accrue des fabricants d'API, constitue un puissant moteur de cette croissance. L'évolution de la situation du gouvernement dans la promotion de la production de biosimilaires et de la médecine personnalisée souligne encore davantage la position de la région sur le marché mondial des API.

• Europe

Parmi tous les continents, l'Europe reste très importante sur le marché mondial des API en raison de ses normes de qualité strictes, de ses méthodes de production durables et d'un environnement réglementaire très strict en matière de sécurité et d'utilisation des médicaments. La réglementation et la législation sur la sécurité des médicaments sont très strictes dans l'UE, notamment en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la durabilité environnementale. Certains des plus grands biofabricants et sociétés pharmaceutiques d'Europe contribuent de manière significative à la chaîne d'approvisionnement mondiale des API. La région se consacre de plus en plus à la fabrication de biosimilaires, déterminée par la nécessité de permettre aux patients d'accéder à des thérapies avancées. Il n'y aura pas de concurrence pour de telles méthodes de fabrication durables de la part des fabricants européens, car l'UE soutient l'éco-flexibilité et permet donc l'application des meilleures pratiques.

• Asie

L'Asie est devenue la dernière frontière, mais probablement la principale, en termes de rentabilité de la part de marché mondiale des ingrédients pharmaceutiques actifs, en raison de son avantage en termes de coûts, de son potentiel de fabrication à grande échelle et de sa consommation interne croissante. L'Inde et la Chine constituent d'énormes dépendances. L'Inde est un important fournisseur d'API génériques, la Chine jouant un rôle de premier plan dans la production d'ingrédients actifs et de matières premières. L'écosystème manufacturier régional a des coûts de main-d'œuvre considérablement faibles ; la disponibilité de matières premières en abondance et les initiatives gouvernementales stimulent la production locale. Le gouvernement indien a lancé quelques initiatives visant à accroître l'autosuffisance de l'Inde, à réduire sa dépendance aux importations d'autres pays et à accroître sa propre fabrication de produits pharmaceutiques. De même, le gouvernement chinois s'est attaché à renforcer l'industrie pharmaceutique pour répondre aux besoins des marchés nationaux et internationaux.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les principaux acteurs de l'industrie stimulent la croissance du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs grâce à l'innovation.

De grandes entreprises telles que Zhejiang NHU, Pfizer, Sun Pharmaceutical Industries, Teva et Mylan sont devenues des acteurs cruciaux dans l'expansion et le développement du marché des API, car elles apportent une contribution essentielle au marché grâce à des innovations constantes, des partenariats stratégiques et des avancées biotechnologiques. Par exemple, pour répondre à la demande croissante de produits biologiques et biosimilaires, Pfizer investit massivement dans la fabrication d'API biotechnologiques. Sun Pharmaceutical Industries est sur le point de créer des API génériques de haute qualité, et Teva et Mylan sont connus pour leur excellence dans la fabrication d'API génériques et biosimilaires.

• Zhejiang NHU : Selon l'Association chinoise de l'industrie pharmaceutique, le Zhejiang NHU a produit plus de 5 000 tonnes d'API de haute pureté en 2023, au service de plus de 800 clients pharmaceutiques dans le monde.

• Pfizer : Comme l'a rapporté la FDA américaine, Pfizer a fourni des API pour plus de 120 médicaments sur ordonnance en 2023, en se concentrant sur les médicaments cardiovasculaires et oncologiques.

Liste des sociétés du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

Les développements clés de l'industrie améliorent la croissance du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs grâce à l'innovation.

novembre 2021: L'un des rares événements importants sur le marché des API s'est produit en novembre 2021, lorsque Pfizer a annoncé son intention d'investir 120 millions de dollars dans l'expansion de ses installations de fabrication d'API biotechnologiques aux États-Unis, ce qui se traduira par une chaîne d'approvisionnement plus stable et plus résiliente pour les thérapies avancées. Cet investissement sert à délimiter l'engagement de l'entreprise à renforcer ses capacités de fabrication ainsi qu'à apporter des solutions à la demande croissante d'API de haute qualité. Cela prouve également que l'industrie devient de plus en plus innovante car elle s'oriente radicalement vers la production d'API biotechnologiques qui faciliteraient le développement de thérapies biologiques plus complexes.

COUVERTURE DU RAPPORT

L'étude comprend une analyse SWOT complète et donne un aperçu des développements futurs du marché. Il examine divers facteurs qui contribuent à la croissance du marché, explorant un large éventail de catégories de marché et d'applications potentielles susceptibles d'avoir un impact sur sa trajectoire dans les années à venir. L'analyse prend en compte à la fois les tendances actuelles et les tournants historiques, fournissant une compréhension globale des composantes du marché et identifiant les domaines potentiels de croissance.

Ce rapport de recherche examine la segmentation du marché en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour fournir une analyse approfondie qui évalue également l'influence des perspectives stratégiques et financières sur le marché. De plus, les évaluations régionales du rapport prennent en compte les forces dominantes de l'offre et de la demande qui ont un impact sur la croissance du marché. Le paysage concurrentiel est méticuleusement détaillé, y compris les parts des principaux concurrents du marché. Le rapport intègre des techniques de recherche, des méthodologies et des stratégies clés non conventionnelles adaptées au laps de temps prévu. Dans l'ensemble, il offre des informations précieuses et complètes sur la dynamique du marché de manière professionnelle et compréhensible.