Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires, par type (méthode de dilution limitée, micromanipulation, méthode sur plaque de gélose molle et autres), par application (maladies chroniques et auto-immunes, oncologie et autres), perspectives régionales et prévisions de 2025 à 2035

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APERÇU DU MARCHÉ DES ANTICORPS MONOCLONAUX BIOSIMILAIRES

La taille du marché mondial des anticorps monoclonaux biosimilaires s'élève à 4,71 milliards USD en 2025 et devrait atteindre 4,88 milliards USD en 2026, pour atteindre 6,67 milliards USD d'ici 2035, avec un TCAC estimé de 3,5 % de 2026 à 2035.

Les molécules biologiques volumineuses et complexes fabriquées à partir de créatures vivantes qui sont souvent difficiles à caractériser et donc difficiles à reproduire sont connues sous le nom de « biosimilaires », qui sont des médicaments biologiques. Les anticorps monoclonaux biosimilaires sont essentiels pour traiter toute une gamme de maladies auto-immunes et chroniques. De plus, ils offrent la possibilité d'améliorer l'accessibilité et de réduire les dépenses tant pour les individus que pour les systèmes de santé.

Le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires se développe en raison de divers facteurs. Le marché des anticorps est stimulé par la fréquence croissante des maladies chroniques et par le besoin d'options thérapeutiques accessibles. Le développement et l'utilisation de biosimilaires sont en outre facilités par l'expiration des brevets des produits de référence, les possibilités de réduction des coûts et les cadres réglementaires favorables. Le marché est également en croissance en raison de l'essor de l'industrie des produits biologiques et de la promesse d'un meilleur accès aux traitements vitaux dans les pays en développement.

PRINCIPALES CONSTATATIONS

IMPACTS DE LA COVID-19

Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement ont gravement affecté la disponibilité des anticorps

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires connaissant une demande inférieure aux prévisions dans toutes les régions par rapport aux niveaux d'avant la pandémie. L'augmentation soudaine du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d'avant la pandémie une fois la pandémie terminée.

La pandémie a affecté la progression de nombreux essais cliniques en cours sur les biosimilaires monoclonaux en provoquant des retards ou des interruptions. La fabrication, la distribution et la disponibilité des produits pharmaceutiques, notamment des anticorps monoclonaux, ont été affectées par les retards et les interruptions de la chaîne d'approvisionnement mondiale. L'attention des systèmes de santé a été détournée d'autres domaines thérapeutiques, au profit du contrôle et du traitement des patients atteints du COVID-19.

DERNIÈRES TENDANCES

Accent croissant sur le développement d'anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer

Le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires a récemment commencé à mettre de plus en plus l'accent sur les indications du cancer. Le développement d'anticorps monoclonaux ciblant les indications liées au cancer fait l'objet de beaucoup d'attention et de financement. En proposant des substituts moins coûteux aux anticorps monoclonaux originaux coûteux utilisés dans le traitement du cancer, ces biosimilaires espèrent accroître l'accès à ces traitements potentiellement salvateurs. Les progrès biotechnologiques, une meilleure compréhension des causes sous-jacentes du cancer et un niveau plus élevé d'acceptabilité des biosimilaires en oncologie par les autorités réglementaires et les professionnels de la santé contribuent tous au développement d'anticorps biosimilaires pour le traitement du cancer. Ce développement illustre le potentiel des anticorps monoclonaux à devenir un élément clé du paysage changeant du traitement du cancer.

• Les organismes de réglementation ont approuvé plus de 60 anticorps monoclonaux biosimilaires, ce qui reflète une augmentation de 25 % du total des autorisations de produits en peu de temps.
• Plus de 65 pays ont approuvé des biosimilaires du trastuzumab, ce qui indique un taux de pénétration du marché mondial supérieur à 70 % pour les principaux anticorps thérapeutiques.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES ANTICORPS MONOCLONAUX BIOSIMILAIRES

Par type

Selon le type, le marché peut être segmenté en méthode de dilution limitée, micromanipulation, méthode sur plaque de gélose molle et autres.

• 1. Méthode de dilution limitée : les cellules sont diluées en série afin que les puits ou tubes individuels contiennent des cellules individuelles. Cela permet l'isolement et la croissance de populations clonales pour des études en culture pure.
• 2. Micromanipulation : Les cellules individuelles sont physiquement séparées au microscope à l'aide de fines aiguilles en verre ou de micropipettes. C'est précis mais nécessite des compétences et un équipement spécialisé.
• 3. Méthode sur plaque de gélose molle : Les cellules sont suspendues dans de la gélose semi-solide pour tester leur capacité à se développer de manière indépendante (croissance indépendante de l'ancrage). Couramment utilisé pour sélectionner des cellules transformées ou tumorigènes.
• 4. Autres méthodes : Techniques avancées qui isolent des cellules individuelles en fonction de propriétés spécifiques telles que la taille, la fluorescence ou l'emplacement spatial, garantissant une pureté et une précision élevées.

Par candidature

En fonction des applications, le marché peut être divisé en maladies chroniques et auto-immunes, oncologie et autres.

• Maladies chroniques et auto-immunes : Les maladies chroniques et auto-immunes surviennent lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque par erreur des cellules saines, entraînant une inflammation persistante et des lésions organiques. La gestion de ces conditions nécessite des soins à long terme, des ajustements du mode de vie et des thérapies innovantes qui rétablissent l'équilibre de la réponse immunitaire.
• Oncologie : L'oncologie se concentre sur l'étude et le traitement du cancer, visant à détecter, cibler et éliminer les cellules malignes tout en préservant les tissus sains. Les progrès de la médecine de précision et de l'immunothérapie transforment les résultats et redonnent un espoir renouvelé aux patients du monde entier.
• Autres : Au-delà des maladies chroniques et oncologiques, de nombreux problèmes de santé, des maladies infectieuses aux troubles métaboliques, exigent une innovation médicale continue. Les approches holistiques combinant prévention, détection précoce et traitement personnalisé façonnent l'avenir des soins de santé mondiaux.

FACTEURS DÉTERMINANTS

L'expansion du secteur des produits biologiques a présenté d'importantes opportunités de marché pour les anticorps

Le marché des produits biologiques, qui comprennent les anticorps monoclonaux, s'est développé rapidement ces dernières années. Une opportunité de marché considérable pour les anticorps monoclonaux a été créée par l'utilisation croissante de produits biologiques pour diverses maladies. À mesure que les brevets des anticorps monoclonaux originaux expirent, des opportunités de création et de distribution de copies biosimilaires se présentent. La demande d'alternatives abordables et le marché croissant des produits biologiques ont propulsé le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires.

• Plus de 40 anticorps monoclonaux biosimilaires sont actuellement en cours d'examen ou de développement sur les principaux marchés, montrant une croissance de 30 % de l'activité du pipeline qui stimule la concurrence et l'accessibilité.
• Plus de 68 agences nationales de réglementation ont établi des cadres d'approbation des biosimilaires, ce qui a entraîné une expansion estimée de 60 % de la participation au marché mondial par rapport aux phases précédentes.

Des cadres réglementaires favorables ont aidé le marché des anticorps à se développer

La création, l'approbation et la commercialisation de biosimilaires sont soutenues par des cadres mis en place par les organismes de réglementation du monde entier. Pour la création et l'évaluation d'anticorps monoclonaux biosimilaires, ces cadres proposent des instructions et des itinéraires précis. Les agences de réglementation évaluent les biosimilaires par rapport aux produits de référence en utilisant une procédure d'examen scientifique et clinique approfondie pour s'assurer qu'ils sont sûrs et efficaces. Des cadres réglementaires solides renforcent la confiance dans l'efficacité et la fiabilité des anticorps monoclonaux, favorisant ainsi leur utilisation par les payeurs et les prestataires de soins de santé. Ce soutien des organismes de réglementation a contribué au développement du marché des anticorps biosimilaires.

FACTEURS DE RETENUE

Une procédure de développement coûteuse rend difficile l'entrée des petites entreprises sur le marché monoclonal

La procédure de développement longue et coûteuse constitue l'un des obstacles à la croissance du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires. Pour établir la similarité et la comparabilité avec le produit de référence, le développement d'anticorps monoclonaux nécessite un investissement important en recherche, en études cliniques et en techniques de fabrication. Les personnes disposant de moins de moyens ou les petites entreprises pourraient être confrontées à des difficultés en conséquence. De plus, la négociation de l'environnement réglementaire et la résolution des problèmes de propriété intellectuelle peuvent rendre plus difficile l'entrée des anticorps biosimilaires sur le marché, réduisant ainsi la concurrence et éventuellement entravant l'expansion du marché.

• Bien que de nombreux biosimilaires aient obtenu une approbation réglementaire, seuls 66 % environ ont été lancés avec succès, ce qui reflète un déficit de 34 % dû aux obstacles post-approbation tels que le prix et les litiges.
• Le développement de biosimilaires d'anticorps monoclonaux nécessite des tests analytiques et cliniques approfondis, consommant jusqu'à 50 % de temps et de ressources en plus par rapport aux biosimilaires à petites molécules.
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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DES ANTICORPS MONOCLONAUX BIOSIMILAIRES

L'augmentation du financement pour la production de biosimilaires encourage l'Amérique du Nord à dominer le marché

Un acteur clé du marché des anticorps monoclonaux est venu d'Amérique du Nord, plus précisément des États-Unis, pour plusieurs raisons. Tout d'abord, les États-Unis disposent d'un cadre réglementaire bien établi pour les biosimilaires, qui comprend le Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), qui offre une voie pour l'approbation et l'introduction des biosimilaires sur le marché. Deuxièmement, le financement de la création et de la production d'anticorps monoclonaux dans ce domaine a augmenté. En outre, l'utilisation généralisée des biosimilaires et leur domination du marché en Amérique du Nord résultent de la forte demande de médicaments biologiques dans la région ainsi que des réductions potentielles de coûts qu'ils peuvent apporter. Tous ces facteurs ont conduit l'Amérique du Nord à dominer la part de marché des anticorps monoclonaux biosimilaires.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les principaux acteurs se concentrent sur les alliances stratégiques pour améliorer leurs compétences de production

Les joueurs utilisent diverses tactiques pour contrôler le marché des anticorps monoclonaux. Cela implique de réaliser des investissements importants en recherche et développement pour constituer un solide pipeline d'anticorps monoclonaux biosimilaires. Ils se concentrent également sur l'utilisation d'essais cliniques rigoureux et de soumissions réglementaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Afin d'améliorer leurs compétences de production, d'élargir leur portée sur le marché et d'obtenir un accès avantageux au marché, les entreprises sont également activement engagées dans des alliances stratégiques, des collaborations et des accords de licence. En général, ces initiatives visent à établir une présence significative, à augmenter la part de marché et à promouvoir l'utilisation de leurs produits d'anticorps biosimilaires.

• Biocon (Inde) : emploie plus de 12 000 professionnels et opère dans plus de 120 pays, avec une part de 15 % du segment mondial des anticorps monoclonaux biosimilaires, grâce à une forte capacité de production et à une sensibilisation réglementaire.
• Accord Healthcare (États-Unis) : présent sur plus de 80 marchés internationaux, avec de récentes approbations de biosimilaires élargissant son portefeuille de produits d'environ 20 %, renforçant ainsi sa position dans les segments de l'oncologie et de l'immunologie.

Liste des principales sociétés d'anticorps monoclonaux biosimilaires

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

COUVERTURE DU RAPPORT

Ce rapport couvre le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires. Le TCAC devrait être présent au cours de la période de prévision, ainsi que la valeur de l'USD en 2021 et ce qu'il devrait être en 2032. L'effet du COVID-19 sur le marché au début de la pandémie. Les dernières tendances qui ont lieu dans cette industrie. Les facteurs qui animent ce marché ainsi que les facteurs qui freinent la croissance de l'industrie. La segmentation de ce marché en fonction du type et des applications. La région leader dans l'industrie et pourquoi elle continuera à le faire au cours de la période de prévision. De plus, les principaux acteurs du marché, tout ce qu'ils font pour garder une longueur d'avance sur leurs concurrents et conserver leurs positions sur le marché. Tous ces détails sont couverts dans le rapport.