Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD), par type (dispositifs d’accès aux flacons fermés, dispositifs de sécurité des seringues fermées, dispositifs d’accès aux sacs et lignes fermés) par application (hôpitaux, cliniques) et perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2034

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APERÇU DU MARCHÉ DES DISPOSITIFS DE TRANSFERT DE MÉDICAMENTS EN SYSTÈME FERMÉ (CSTD)

La taille du marché mondial des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD) était de 0,96 milliard USD en 2025 et devrait atteindre 3,76 milliards USD d'ici 2034, avec un TCAC de 17,9 % au cours de la période de prévision.

L'activité des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD) comprend des dispositifs intégrés et des matériaux consommables conçus pour inhiber toutes les fuites de vapeurs et de liquides du médicament dangereux pendant la préparation, le transfert et l'administration afin de soulager les travailleurs de la santé, les patients et l'environnement et de garantir l'intégrité du médicament. Les agents oncologiques cytotoxiques, les API très puissants, les produits biologiques et certains antiviraux sont largement utilisés avec les CSTD ; et la gamme de produits comprend des types de base d'adaptateurs pour flacons jusqu'aux solutions d'accès aux poches/lignes fermées, qui sont compatibles avec les processus de préparation et de perfusion. L'augmentation au cours de la décennie précédente a été stimulée par l'augmentation des taux de cancer, l'augmentation des mesures de sécurité au travail (adoption de l'USP <800) et analogues dans la pratique régionale, un taux plus élevé d'automatisation des hôpitaux et des pharmacies et l'attention portée à la fois à la santé du personnel et à l'exactitude des médicaments. Il s'agit de variations régionales en matière d'adoption : l'Amérique du Nord est en tête en matière d'adoption précoce de la réglementation ainsi que d'approvisionnement hospitalier, l'Europe a une grande intégration d'hôpitaux et de pharmacies et l'Asie-Pacifique est une opportunité émergente en raison d'un coût croissant des soins de santé et d'une plus grande capacité à traiter l'oncologie. Les forces du marché (via l'innovation des produits, par exemple les technologies de barrière, l'étanchéité à la vapeur, la capacité d'intégration dans la robotique et la préparation fermée, etc.), les modèles d'achat des plus grandes technologies médicales (composants à usage unique ou réutilisables) et la concurrence entre une combinaison de grandes entreprises de technologies médicales entre elles (entreprises spécialisées en oncologie/sécurité des composés) influencent toutes la dynamique du marché. La prise de décision d'achat des hôpitaux est sous pression liée aux informations de prix et de remboursement qui doivent être prises en compte, ils souhaitent des solutions clés en main identifiées et validées puisque les utilisateurs finaux l'exigent.

IMPACTS DE LA COVID-19

Marché des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD)A eu un effet négatif en raison de la perturbation de la chaîne d'approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande inférieure aux prévisions dans toutes les régions par rapport aux niveaux d'avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la hausse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d'avant la pandémie.

Malgré le fait que la pandémie a finalement accru la sensibilité de la manipulation sûre des médicaments, le COVID-19 a eu un impact sur la part de marché des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD) en la perturbant presque à court terme. Au cours de l'année 2021, principalement dans le cadre de la réponse à une pandémie aiguë (EPI, respirateurs, tests), de nombreux hôpitaux ont redistribué leurs budgets et se sont concentrés sur leur chaîne d'approvisionnement, ont retardé les acquisitions d'immobilisations et le passage à un CSTD plus coûteux ou plus combiné. Les perturbations intermédiaires dans les chaînes d'approvisionnement mondiales ont eu un impact sur la disponibilité des polymères et des éléments, avec des pénuries intermittentes, des délais de livraison plus longs et une augmentation des coûts de certains consommables. De plus, le manque de personnel et les changements de priorités cliniques ont entravé la formation et la mise en œuvre du nouveau système CSTD dans certains établissements. À l'inverse, les opérations de lutte contre la pandémie ont également accéléré une tendance selon laquelle les gens manifestaient de l'intérêt pour les dispositifs à contact fermé limitant la contamination, en mettant davantage l'accent sur les objectifs de contrôle des infections – cependant, cet avantage mettrait du temps à se refléter en termes budgétaires dans les institutions se concentrant sur les réactions directes au COVID. Enfin, la pandémie a mis à mal la résilience des vendeurs et de la production locale, c'est pourquoi certains acheteurs se sont tournés vers des fournisseurs dont la production était diversifiée ou basés dans des régions plus proches. Les impacts négatifs globaux ont été pour la plupart à court et moyen terme (approvisionnement, changements dans le budget et retards dans la mise en œuvre), tandis que les moteurs de longue date de la demande de CSTD (croissance en oncologie, réglementation de la sécurité) ont été préservés et ont connu une croissance une fois que les systèmes de santé sont devenus normaux.

DERNIÈRES TENDANCES

Intégration des CSTD dans les flux de travail robotiques de chimio-automatisation et de préparationCroissance du marché

Une autre tendance est l'utilisation dans laquelle, d'ici 2024, les fermetures des dispositifs de transfert de systèmes sont de plus en plus combinées avec des lignes de préparation robotisées et de chimiothérapie automatisées. L'automatisation est destinée à améliorer le débit, à minimiser les erreurs humaines et à améliorer le contrôle de la contamination. Les CSTD compatibles avec les robots (mécaniquement robustes, géométrie de connexion standard, pare-vapeur vérifié) sont préférés car l'automatisation permet de maintenir la barrière fermée autour de l'ensemble de la procédure d'automatisation du dessin des flacons jusqu'à la finalisation de la seringue/du sac. L'intégration a de multiples effets : elle minimise les points de contact (pour diminuer le risque d'exposition), améliore la répétabilité du dosage et de l'étiquetage et facilite la validation des processus de préparation pour répondre aux exigences réglementaires. Les fournisseurs ont réagi et ont réagi en développant des consommables CSTD orientés vers l'automatisation, tels que des adaptateurs renforcés pouvant être saisis par un effecteur final robotique, des systèmes de valves à profil bas et une déclaration de compatibilité avec les robots de préparation et les pharmacies automatisées actuels. La tendance encourage également les fabricants de CSTD et les fournisseurs d'automatisation de la composition à conclure des alliances et à créer des perspectives de packages logiciels + matériels qui commercialisent le concept de sécurité comme une solution de flux de travail et non comme un composant. Les sites d'essai ont atteint une meilleure mesure de sécurité avec le personnel et un débit de préparation accru, ce qui leur a permis d'acquérir davantage et de se développer sur le marché.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES DISPOSITIFS DE TRANSFERT DE MÉDICAMENTS EN SYSTÈME FERMÉ (CSTD)

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en dispositifs d'accès aux flacons fermés, dispositifs de sécurité pour seringues fermées, dispositifs d'accès aux sacs et lignes fermés.

• Dispositifs d'accès aux flacons fermés : il s'agit d'adaptateurs pour flacons et d'assemblages flacon-pointe qui se ferment efficacement au flacon de médicament et offrent un passage fermé pour le liquide ou la vapeur. Ils éliminent la fuite d'aérosols et de gouttelettes lors du prélèvement de médicaments et sont destinés à accomplir le travail soit en pharmacie, soit sur le lieu de soins. Plusieurs équipements d'accès aux flacons intègrent des connexions sans aiguille et sont conçus pour être stériles, ainsi que pour offrir un faible espace mort et une compatibilité avec les seringues ou les lignes de transfert.

• Dispositifs de sécurité de fermeture de seringue : avec les CSTD à base de seringue, une boucle fermée entre la source de médicament et la seringue et des précautions sont incluses (rétraction de l'aiguille, verrouillage) afin d'éviter les piqûres d'aiguille ou les déversements. Ils ont une indication sur l'administration sous-cutanée, intramusculaire ou IV push ; où un itinéraire fermé pour les seringues minimise le risque d'exposition du clinicien. De tels dispositifs sont très fréquents avec des scellés intégrés qui peuvent être scellés et éventuellement appliqués dans les pharmacies ainsi qu'au chevet des patients.

• Dispositifs fermés d'accès aux poches et aux lignes : il s'agit de connecteurs fermés et d'ensembles d'accès aux lignes conçus pour acheminer les médicaments dans les poches de perfusion. De tels assemblages sont au nombre de neuf utilisés pour connecter les tubulures dans les ensembles de perfusion, en maintenant une barrière fermée. Ils jouent un rôle important dans la préparation de mélanges stériles et dans l'assistance à la perfusion au chevet du patient afin de prévenir la contamination et les vapeurs menaçantes pour le personnel liées à des maladies dangereuses. La plupart des modèles incluent un faible volume d'amorçage, verrouillables et interchangeables avec des lignes d'infusion standard.

Par candidature

Sur la base des applications, le marché mondial peut être classé en hôpitaux, cliniques

• Hôpitaux : Les hôpitaux sont les plus gros clients des CSTD et les utilisent dans les pharmacies d'oncologie, les centres de perfusion et les salles d'opération. Ces dispositifs leur permettent de respecter les règles de sécurité et de protéger le personnel de toute exposition à des drogues dangereuses. La cohérence de l'adoption est due à la normalisation au sein des réseaux entre les hôpitaux.

• Cliniques : les CSTD sont utilisés dans les cliniques, en particulier dans les centres d'oncologie et les centres ambulatoires spécialisés, pour préparer et administrer en toute sécurité des médicaments à haut risque. Ils sont adoptés pour fabriquer des doses moins fréquentes mais à volume énorme. Les cliniques privilégient également des solutions CSTD simples, économiquement adaptées et qui s'intègrent bien à leurs processus de travail.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

Facteurs déterminants

Des réglementations et des normes plus strictes en matière de sécurité au travail stimulent l'adoption du marché

Les codes et réglementations, notamment aux États-Unis, ainsi que des directives similaires ailleurs sur le marché, ont établi des exigences claires en matière de contrôle de l'exposition des travailleurs de la santé aux médicaments dangereux. Les hôpitaux, les pharmacies doivent démontrer qu'ils respectent les normes de confinement et de contrôle technique en ce qui concerne les pratiques de préparation et d'administration, ce qui place les CSTD à la tête du multiplicateur de contrôle administratif et technique. De nombreuses pressions en matière de conformité s'expliquent par la tendance des équipes d'approvisionnement à sélectionner les dispositifs susceptibles de minimiser la contamination des surfaces/vapeurs, pouvant être incorporés aux procédures des stratégies de composition approuvées et produisant une diminution démontrable des quantités d'essuyage de surface lors des tests de routine. La plupart des programmes institutionnels de gestion des risques et d'accréditation abordent le confinement des médicaments dangereux au-delà de la conformité réglementaire en tant qu'élément de sécurité du personnel, devenant ainsi la base de l'allocation de capital et des contrats de fournitures du CSTD. La nécessité de répondre aux exigences d'inspection, d'accréditation et de politique de santé au travail stimule à son tour la pénétration du CSTD principalement dans les unités d'oncologie, ainsi que dans les grandes chaînes de pharmacies.

Le nombre croissant de cas d'oncologie et les produits biologiques nécessitent une demande croissante en matière de manipulation sûre.le marché

L'incidence accrue du cancer dans le monde, les indications plus nombreuses de la chimiothérapie et l'utilisation de produits biologiques très puissants et/ou de thérapies ciblées, respectivement, entraînent un plus grand nombre d'interactions médicamenteuses dangereuses, tant en pharmacie qu'en pratique clinique. En raison de la complexité accrue des schémas thérapeutiques et de l'introduction de produits biologiques/d'agents sous-cutanés très puissants dans la pratique clinique plus large, la quantité de médicaments composés et administrés au chevet du patient augmente, ce qui entraîne une augmentation des événements d'exposition à moins qu'une intervention ne soit prise. La croissance du marché des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD) améliore la sécurité des opérations à grand volume, avec un confinement physique du processus de transfert et d'administration des médicaments, et présente des avantages spécifiques dans les situations où les médicaments sont centralisés à l'hôpital pour obtenir un débit accru. Cette capacité accrue en oncologie sur les marchés (Asie-Pacifique, certaines parties de l'Amérique latine) se traduit directement en demande d'unités CSTD avec cette augmentation du volume de traitement. Les acheteurs préfèrent les fournisseurs qui peuvent prouver leur compatibilité avec les thérapies oncologiques modernes et biologiques fonctionnant sous des formats de médicaments et des processus de travail.

Facteur de retenue

Le coût total de possession et la pression budgétaire des hôpitaux limitent la conversion rapide vers des plateformes CSTD premium. PotentiellementEntraver la croissance du marché

De plus en plus nombreux malgré la diminution de la sécurité hospitalière, de nombreux hôpitaux, lors de leurs achats, considèrent l'approche du coût total : coût unitaire des consommables, coût des consommables nécessaires, investissement dans la formation et éventuel équipement spécifique à l'appareil. Des économies d'échelle sont possibles grâce aux centres à volume élevé ; les soins qui sont accessibles avec leur approche d'économie par l'efficacité ou le faible risque d'indemnisation des travailleurs, alors que les petits établissements ne pourraient pas faire des coûts de conversion une option, en particulier lorsque les cycles budgétaires ont la priorité sur les besoins en capitaux cliniques à court terme. En outre, l'insuffisance d'un remboursement harmonisé des dispositifs de sécurité ou d'un financement direct peut impliquer que les services d'approvisionnement ont tendance à engager des fonds dans les dispositifs de sécurité au détriment d'autres besoins de soins aux patients. La présence de substituts moins coûteux et de prix compétitifs parmi les fournisseurs ralentit l'adoption de plates-formes CSTD à marge plus élevée et riches en fonctionnalités, sauf dans les cas où les fournisseurs présentent une différenciation de valeur significative (par exemple, de meilleures performances de flux de travail, moins de cas de déversement et des économies d'intégration).

Les partenariats entre fournisseurs et équipementiers d'automatisation et de perfusion créent des solutions de flux de travail groupées. Créez une opportunité pour le produit sur le marché.

Opportunité

La principale opportunité sur laquelle les fabricants de CSTD doivent envisager de tirer parti pourrait impliquer une affiliation stratégique ou un co-développement avec des fournisseurs de pompes d'automatisation de préparation, d'étiquetage de codes-barres et de pompes à perfusion. Les produits combinés tels que la chimie validée (système + robot + logiciel) réduisent les obstacles à la mise en œuvre, accélèrent la validation et permettent aux hôpitaux d'acheter des produits auprès d'une source unique liés à la sécurité de la préparation.

De nouvelles sources de revenus (installateurs internes durables ou tiers chez un fournisseur de robots), et permettant même des prix plus élevés sur des systèmes clé en main certifiés, sont possibles grâce à de tels partenariats. Avec l'adoption de la préparation robotisée, les CSTD proposés pour gérer la machine remplaceront le partage par les produits existants.

La compatibilité technique entre de nombreux formats de médicaments et flux de travail multi-fournisseurs pourrait constituer un défi potentiel pour les consommateurs

Défi

Le problème le plus fréquemment rencontré est la capacité à faire fonctionner une plateforme CSTD de manière fiable avec une gamme très diversifiée de préparations médicamenteuses, de types de contenants (flacons en verre, pre zumeinschluckel, formes sophistiquées de contenants de produits biologiques) et d'utilisation dans des écosystèmes d'automatisation pharmaceutique multifournisseurs. Les variations dans les connecteurs, la tolérance des valves, l'espace mort et la compatibilité de stérilisation sont telles qu'un hôpital doit tester les performances de l'équipement pour chaque médicament et chaque procédure.

Cela ajoute à la charge de validation et retarde l'approvisionnement. Les fournisseurs qui effectuent des tests de compatibilité approfondis, qui disposent d'une documentation d'interopérabilité claire et qui fournissent des protocoles de validation atténuent cet obstacle, même si jusqu'à ce qu'un niveau de normalisation quelque peu standardisé apparaisse, la compatibilité constitue un obstacle à une adoption rapide à l'échelle du système.

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DES DISPOSITIFS DE TRANSFERT DE MÉDICAMENTS EN SYSTÈME FERMÉ (CSTD)

• Amérique du Nord

Aux États-Unis, le marché des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (CSTD), dominé par l'Amérique du Nord, est le plus grand et le plus mature, et cela est dû à une intervention précoce avec la mise en œuvre de la réglementation (USP <800) et à des dépenses de santé par habitant élevées et aux conditions du marché de l'oncologie des infrastructures. Les hôpitaux américains et les grandes chaînes de pharmacies n'ont pas tardé à les adopter en raison des réglementations en matière de sécurité sur le lieu de travail, des incitations en matière de litiges et de gestion des risques et des payeurs qui ont mis au point des systèmes de paiement bien ciblés qui financent l'allocation des allocations accordées aux programmes de sécurité. Le marché des produits unties n'est pas saturé : les grands producteurs mondiaux de produits MedTech et les sociétés CSTD hautement spécialisées rivalisent activement avec la concurrence des groupes hospitaliers et des chaînes de préparations intraveineuses. En outre, les acheteurs nord-américains donnent la priorité aux preuves : les tests de confinement, la recherche sur les facteurs humains et l'intégration sont des procédures d'avenir avec les pharmacies de préparation automatisées. Ainsi, les fournisseurs qui investissent dans les données validées et les relations d'intégration sont plus susceptibles de remporter des appels d'offres plus importants.

• Europe

Le succès du CSTD est élevé en Europe et dans les pays où il existe des installations d'oncologie établies et des services pharmaceutiques centralisés (par exemple au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et dans les pays nordiques). Les usines européennes donnent la priorité à la sécurité au travail, à la réglementation environnementale et à la gestion des déchets, et la plupart des systèmes hospitaliers recherchent l'uniformité entre les réseaux régionaux, préférant l'utilisation de plates-formes CSTD qui simplifient le flux de travail. Les politiques en matière de remboursement et les procédures de passation des marchés sont spécifiques à chaque pays et lorsqu'il s'agit d'un appel d'offres public, il peut alors privilégier un fournisseur historique ou local établi. En outre, l'intérêt des Européens en matière de durabilité oblige les fournisseurs à réfléchir à la disponibilité des effets sur le cycle de vie (emballage, recyclabilité) en plus des performances en confinement.

• Asie

L'Asie-Pacifique connaît le rythme de croissance des CSTD le plus élevé, en raison de l'augmentation des dépenses de santé, de la capacité croissante de traitement des occupations et de la sensibilisation accrue à la sécurité au travail. Des pays comme la Chine, l'Inde, la Corée du Sud et le Japon présentent actuellement une combinaison d'hôpitaux tertiaires développés (l'un des premiers à informatiser leurs systèmes et à introduire des CSTD de haute qualité) et une forte présence de petits établissements adoptant des solutions à faible coût. La croissance du marché peut être renforcée par l'augmentation de l'incidence du cancer, l'élargissement de l'accès à la chimiothérapie et les initiatives gouvernementales créant un service pharmaceutique centralisé dans les zones métropolitaines. Néanmoins, les fournisseurs mondiaux sont confrontés à une hétérogénéité d'adoption, à des sensibilités aux coûts, à des achats incohérents et à une conformité réglementaire locale.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les principaux acteurs de l'industrie façonnent le marché grâce à l'innovation et à l'expansion du marché

Le segment CSTD est composé de grandes entreprises MedTech bien armées et de spécialistes concernés. Les sociétés communément citées comme acteurs mondiaux majeurs dans ce produit comprennent ICU Medical et Becton, Dickinson and Company (BD), avec d'importants portefeuilles de perfusions et d'IV et de nombreux canaux de distribution hospitaliers ; EQUASHIELD, spécialisé dans les systèmes étanches et à haute capacité de rétention et doté d'un niveau élevé d'adoption par les pharmacies aux États-Unis ; B. Braun avec des écosystèmes de préparation et de perfusion tels que les technologies OnGuard CSTD et des disjoncteurs et concurrents plus petits (par exemple Zephyrus Innovations et Tevadaptor et des sociétés locales/régionales) que les sociétés ICU Medical, BD et EQUASHiield sont répertoriées dans les données d'études de marché et les rapports de l'industrie comme les meilleures entreprises en termes de revenus et de part de marché ; De nombreux fournisseurs recherchent un accord avec des sociétés fournissant des appareils informatiques de préparation automatique, de perfusion et de pharmacie pour fournir des services complets. Les performances de confinement validées, l'ergonomie des dispositifs, la fiabilité de l'approvisionnement et la capacité à supporter des programmes de validation à grande échelle des réseaux hospitaliers sont des sources d'avantages compétitifs. Les récentes actions des fournisseurs (classement, lancement de produits et coentreprise) montrent que le secteur se consolide désormais autour de la sécurité, de la compatibilité avec l'automatisation et de la résilience de la chaîne d'approvisionnement.

Liste des principales sociétés du marché des dispositifs de transfert de médicaments en système fermé (Cstd)

• BD Medical (U.S.)
• Equashield (U.S.)
• ICU Medical (U.S.)
• Simplivia Healthcare Ltd. (Israel)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

Mai 2025 :ICU Medical a conclu une coentreprise avec Otsuka Pharmaceutical Factory pour renforcer la fabrication de solutions IV et la résilience de la chaîne d'approvisionnement

COUVERTURE DU RAPPORT

Le marché du CSTD Le marché actuel du CSTD approche d'un point d'inflexion : l'entreprise est soutenue par des facteurs de demande forts et structurels, notamment l'augmentation des volumes mondiaux de traitements oncologiques, le succès des produits biologiques à haute puissance et une sensibilisation accrue aux attentes en matière de sécurité au travail, mais il est toujours influencé par les délimitations à court terme des taux d'achat et des conceptions des fournisseurs (sensibilité au prix, charges de validation, détails de compatibilité). La croissance du marché est encouragée en raison d'une plus grande centralisation des hôpitaux, de la transition vers des systèmes automatisés de préparation et de perfusion, de la formation de collaborations avec des fournisseurs fournissant des solutions validées et intégrées ; de telles tendances donnent des avantages aux fabricants qui intègrent un accès facile par des systèmes robotiques et de préparation avec des performances de confinement démontrées. D'un autre côté, le coût unitaire élevé, les achats disparates (et particulièrement variables dans les domaines sensibles aux prix) et la nécessité d'établir une compatibilité entre une variété de médicaments/contenants imposent des contraintes loyales à une adoption universelle et rapide. L'environnement concurrentiel est contrôlé par le nombre limité de grandes entreprises de technologie médicale et le nombre de chercheurs spécialisés ; c'est l'entreprise qui gagnera des parts de marché, et ces résultats et recommandations sur les résultats cliniques et de flux de travail sont présentés et auront accès à une fabrication résistante et à un modèle de support local et à la fourniture d'une documentation d'interopérabilité avec moins d'exigences de validation à l'hôpital. En tant qu'acheteur, on ne peut plus considérer uniquement la performance du confinement comme facteur de décision ; d'autres aspects doivent être pris en considération tels que le coût du cycle de vie, la compatibilité avec l'automatisation et la fiabilité de l'approvisionnement. À l'avenir, les fournisseurs, entre autres, qui investissent dans le développement de données de confinement vérifiées et non validées, dans une architecture adaptée à l'automatisation et dans des alliances avec les équipementiers d'automatisation des pharmacies et de perfusion seront les mieux placés pour transformer les exigences réglementaires et de sécurité en achats massifs et réalisables sur les marchés matures, avancés et émergents.