Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché de l’externalisation du développement de formulation, par type (services de pré-formulation, optimisation de la formulation) par application (sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, instituts gouvernementaux et universitaires, autres) et perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2034

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APERÇU DU MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DU DÉVELOPPEMENT DE FORMULATION

La taille du marché mondial de l'externalisation du développement de formulations était de 43,70 milliards USD en 2025 et devrait atteindre 84,40 milliards USD d'ici 2034, avec un TCAC de 7,50 % au cours de la période de prévision.

Le marché de l'externalisation du développement de formulations connaît une forte croissance, de plus en plus d'entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques dépendant de l'entreprise d'externalisation pour atteindre leur efficacité, réduire leurs coûts et raccourcir leur cycle de développement de produits. Développement de formulation : le processus de développement de formulation implique la formulation et le test/développement de produits dosés tels que des comprimés, des injectables et des solutions topiques pour garantir leur sécurité, leur stabilité et leur efficacité. Ces services sont externalisés non seulement pour permettre aux entreprises d'exploiter des connaissances spécialisées, des technologies innovantes et une expérience en matière de réglementation, mais également pour éviter des ressources internes dont la maintenance est coûteuse. Le besoin d'organismes de développement sous contrat (CDMO) et d'organismes de recherche sous contrat (CRO) augmente en raison de l'augmentation des dépenses de R&D, après l'expiration des brevets et de la complexité accrue des nouvelles molécules médicamenteuses. De plus, les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques préfèrent sous-traiter pour les aider à surmonter les limitations de capacité et à se conformer aux exigences réglementaires internationales. La croissance du marché est également renforcée par la popularité croissante des maladies chroniques et la nécessité de les traiter individuellement. En raison de la concurrence croissante, les produits biologiques, les formulations nano et les systèmes à libération contrôlée constituent les capacités croissantes que les prestataires de services développent. De manière générale, le marché évolue vers des partenariats intégrés et basés sur la technologie pour accélérer la mise sur le marché de produits thérapeutiques innovants.

IMPACTS DE LA COVID-19

Marché de l'externalisation du développement de formulationsA eu un effet négatif en raison de la perturbation de la chaîne d'approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande inférieure aux prévisions dans toutes les régions par rapport aux niveaux d'avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la hausse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d'avant la pandémie.

Dans un premier temps, la pandémie de COVID-19 a porté atteinte à la part de marché de l'externalisation du développement de formulations, car les chercheurs, les chaînes d'approvisionnement et les essais cliniques ont été interrompus à l'échelle mondiale. De nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ont réaffecté leurs fonds au développement de vaccins et d'antiviraux au détriment de projets de développement non liés au COVID. Les laboratoires et les sites de fabrication ont été temporairement fermés en raison des confinements et des limitations de déplacements, ce qui a empêché la réalisation des projets à temps et a réduit le volume d'externalisation. Le manque de matières premières et les perturbations logistiques ont encore limité la productivité de la R&D. De plus, les plus petites CRO/CDMO ont connu des difficultés financières en raison de la faible activité des clients et des retards dans les contrats. La pandémie a cependant également souligné l'importance de modèles d'externalisation flexibles et de relations renforcées entre sponsors et prestataires de services. Avec la normalisation des opérations après 2021, la demande d'externalisation a rebondi avec une force, notamment dans les produits biologiques, les vaccins et les nouveaux systèmes d'administration de médicaments. La pandémie a finalement catalysé le recours au travail numérique et à distance dans l'écosystème de développement des formulations, indépendamment d'un ralentissement temporaire.

DERNIÈRES TENDANCES

Intégration de l'intelligence artificielle (IA) et de l'automatisation dans les processus de développement de formulationsCroissance du marché

L'un des mouvements les plus notables sur le marché de l'externalisation du développement de formulations est l'interconnectivité de l'intelligence artificielle (IA) et de l'automatisation pour simplifier les processus et les opérations du processus de R&D et pour augmenter son pouvoir prédictif. Des ensembles de données complexes, dont l'analyse utilise des plateformes basées sur l'IA, sont utilisés pour modéliser les interactions médicament-excipient et prédire la stabilité des formulations dans différentes conditions. La technologie est très efficace en minimisant le nombre de cycles expérimentaux et en accélérant le criblage des formulations, améliorant ainsi l'efficacité et la rentabilité. D'autres systèmes automatisés sont utilisés pour réaliser des expériences à haut débit et optimiser les paramètres de formulation avec un minimum d'intervention humaine afin de minimiser les erreurs et la variabilité. Les partenaires impliqués dans l'externalisation investissent davantage dans l'infrastructure numérique, l'analyse des données et les robots pour parvenir à des solutions de formulation plus intelligentes et plus rapides. Les développements permettent une surveillance en temps réel, le partage de données et le respect des réglementations, ce qui rend les processus de développement plus transparents et collaboratifs. Alors que les fabricants de médicaments suivent actuellement un calendrier traditionnel plus court pour le développement de nouveaux produits pharmaceutiques, la tendance vers l'IA et l'automatisation dans le développement externalisé des formulations apparaît comme un facteur distinctif clé parmi les fournisseurs de services du monde entier.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DU DÉVELOPPEMENT DE FORMULATION

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en services de pré-formulation, optimisation de la formulation

• Services de pré-formulation : Ces services traitent de la recherche des candidats médicaments, des caractéristiques physiques, chimiques et mécaniques avant la formulation finale. Ils aident également à déterminer les problèmes de stabilité, de solubilité et de compatibilité avec les excipients, sur lesquels peut être fondée la forme posologique efficace.

• Optimisation de la formulation : Il s'agit d'un processus qui vise à optimiser la composition et les paramètres du processus afin d'améliorer la biodisponibilité, la stabilité et l'observance des médicaments par les patients. L'optimisation garantira que la formulation atteindra les résultats thérapeutiques escomptés et sera conforme aux normes.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, instituts gouvernementaux et universitaires, autres.

• Entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques : ce sont les clients ultimes des sociétés d'externalisation de formulations, car elles doivent utiliser des connaissances externes pour gérer efficacement le développement, la mise à l'échelle et les soumissions réglementaires de molécules complexes.

• Instituts gouvernementaux et universitaires : les organisations publiques et universitaires externalisent le développement de formulations pour accélérer la recherche, pouvoir exploiter les avantages de la haute technologie et travailler ensemble sur des projets de découverte de médicaments à un stade précoce.

• Autres : les organisations de fabrication sous contrat (CMO), les startups du secteur de la santé et les fondations à but non lucratif sont incluses dans cette catégorie et ont des exigences en matière d'expertise en formulation liées aux programmes de développement de médicaments de niche ou orphelins.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

Facteurs déterminants

La hausse des coûts de R&D et le besoin d'efficacité opérationnelle stimulent le marché

Le coût croissant et la complexité de la recherche sur les médicaments constituent l'une des principales forces du marché de l'externalisation du développement de formulations. Le coût de création de nouvelles formulations implique une infrastructure spécialisée, une force analytique et des connaissances réglementaires qui sont à la fois coûteuses et longues à développer en interne. L'externalisation aide les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques à exploiter des compétences mondiales, des plateformes technologiques améliorées ainsi que des ressources évolutives à des coûts opérationnels inférieurs. Il permet aux entreprises de se concentrer sur leurs atouts compétitifs tels que la découverte et la commercialisation pendant que leurs partenaires s'occupent des questions de développement. En outre, l'externalisation réduit le temps nécessaire au développement d'un produit et augmente la prévisibilité des coûts, ce qui est important sur des marchés concurrentiels. Avec la complexité croissante des molécules médicamenteuses, en particulier dans les produits biologiques et les nanoformulations, le besoin de faire appel à des CDMO et des CRO expérimentés augmente, ce qui stimule encore davantage la croissance stable du marché.

La demande croissante de produits biologiques et de formulations complexes augmentele marché

L'une des raisons qui explique la croissance du marché de l'externalisation du développement de formulations est le besoin croissant de systèmes d'administration de médicaments biologiques, biosimilaires et complexes. Les produits biologiques ne peuvent pas être facilement gérés à l'aide de ressources internes conventionnelles, car leurs processus de formulation sont complexes et nécessiteraient des méthodes de formulation sophistiquées pour garantir leur stabilité et leur efficacité. Pour relever ces défis efficacement, les partenaires d'externalisation fournissent des équipements spéciaux, des compétences analytiques ainsi que des installations approuvées GMP. En outre, les développements dans les formulations à libération contrôlée, liposomales et injectables obligent les entreprises à s'associer à des CDMO disposant d'une plate-forme de formulation développée. Les stratégies de formulation personnalisées que les sociétés d'externalisation sont parfaitement équipées pour proposer sont également requises par l'essor de la médecine personnalisée et des thérapies ciblées. Avec la présence croissante de produits biologiques et de médicaments spécialisés dans le pipeline mondial, la rédaction des ordonnances nécessite l'externalisation pour raccourcir les délais de développement, maintenir la qualité des produits et faire en sorte que les produits répondent aux exigences réglementaires dans divers domaines de traitement.

Facteur de retenue

Coût élevé et complexité réglementaire du développement de formulations externalisées potentiellementEntraver la croissance du marché

Le coût élevé des processus de formulation complexes et des processus réglementaires stricts constituent un autre problème limitant important sur le marché de l'externalisation du développement de formulations. La création de nouvelles formes posologiques, de produits biologiques en particulier et de médicaments spécialisés, nécessite des technologies de pointe, des systèmes analytiques coûteux et une expertise. Les partenaires d'externalisation sont tenus de respecter les normes internationales sous la forme de FDA, EMA et ICH qui impliquent beaucoup de documentation, de validation et d'audit. De telles procédures de conformité augmentent le calendrier et le coût du projet pour les prestataires de services et les clients. En outre, les contrats internationaux d'externalisation sont compliqués par les différences entre les systèmes réglementaires internationaux. Les petites sociétés pharmaceutiques ont tendance à avoir des limites budgétaires et ne peuvent pas accéder aux CDMO les plus élevés. De plus, la non-conformité ou l'écart dans l'atteinte des normes de conformité peut entraîner des retards ou des rappels de produits. Par conséquent, les prix élevés et la réglementation restent les facteurs limitants du recours généralisé aux services d'externalisation, en particulier par les petits et moyens développeurs de médicaments.

L'expansion de la recherche sur les produits biologiques et la médecine personnalisée crée une opportunité pour le produit sur le marché

Opportunité

Le taux de croissance accru des études sur les produits biologiques et la médecine personnalisée constitue une excellente perspective pour le marché de l'externalisation du développement de formulations. À mesure que la demande de thérapies spécifiques, d'anticorps monoclonaux et de médicaments à base de cellules augmente, les sociétés pharmaceutiques ont besoin de solutions de formulation avancées pour garantir la stabilité du produit et sa biodisponibilité. La demande croissante de partenaires d'externalisation ayant une expérience dans la formulation de produits biologiques, la lyophilisation et les injectables stériles se fait sentir par les grandes sociétés biopharmaceutiques en pleine croissance.

En outre, l'augmentation de l'apport en médecine individualisée et de précision nécessitera des préparations à petite échelle, centrées sur le patient, qui pourront être gérées par des CDMO adaptables dotés de technologies sophistiquées et de systèmes de production modulaires. La R&D biologique est également encouragée par les gouvernements et les agences de santé via des financements et des alliances, ce qui renforce encore les exigences d'externalisation. Alors que les produits biologiques occupent la majeure partie du pipeline de médicaments dans le monde, les prestataires de services possédant une expertise en formulation complexe sont les mieux placés pour créer de nouvelles opportunités et établir des relations stratégiques à long terme avec les innovateurs pharmaceutiques.

Garantir la sécurité des données et la protection de la propriété intellectuelle pourrait constituer un défi potentiel pour les consommateurs

Défi

La sécurité des données et la protection de la propriété intellectuelle (IP) des clients sont l'un des problèmes clés du marché de l'externalisation du développement de formulations. Les informations exclusives, les données moléculaires et le savoir-faire en matière de processus font partie des informations que les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques doivent partager avec les partenaires externes lorsqu'elles leur sous-traitent les étapes critiques de la conception et des tests de formulations. Ce contact jette le doute sur les questions de violations de confidentialité et de vols de propriété intellectuelle, notamment dans le cas de devoir traiter avec différents prestataires de services dans différentes régions.

Il existe une menace croissante de cybersécurité et de non-conservation des cadres standardisés de protection des données dans certains pays, ce qui aggrave également les risques. Il est également plus complexe de garantir le respect des réglementations sur la confidentialité des données telles que le RGPD et la HIPAA. Les prestataires de services investissent donc dans des systèmes en ligne sécurisés, des codes de cryptage et des contrats de confidentialité pour protéger les informations des clients. Cependant, cela ne signifie pas que la confiance et la transparence peuvent être maintenues dans les relations d'externalisation à long terme, même à ce stade, avec une collaboration numérique et des relations transfrontalières croissantes au sein de l'écosystème de développement pharmaceutique.

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DU DÉVELOPPEMENT DE FORMULATION

• Amérique du Nord

Le marché de l'externalisation du développement de formulations en Amérique du Nord, en particulier aux États-Unis, occupe une position de leader sur le marché en raison de son infrastructure pharmaceutique développée, de la représentation importante des CDMO mondiaux et des investissements les plus importants en R&D. Les États-Unis sont les pays les plus avancés de la région, avec une série d'entreprises pharmaceutiques établies, de start-ups de biotechnologie et d'établissements universitaires qui externalisent activement leurs services de formulation. L'environnement réglementaire strict de la région favorise les collaborations avec des prestataires de services spécialisés capables de respecter les normes fixées par la FDA et les OGM. En outre, l'intérêt croissant pour les études sur les produits biologiques, l'incidence élevée des maladies chroniques et l'accent mis sur la médecine de précision nécessitent le développement d'une expertise en matière de développement de formulations. Le fait que la région compte des acteurs majeurs tels que Catalent, Thermo Fisher scientific et Lonza renforce encore les capacités de la région. De plus, le rythme auquel l'IA et l'automatisation sont utilisées en R&D stimule l'innovation dans le processus de formulation. Dans l'ensemble, l'Amérique du Nord est restée le centre d'externalisation le plus grand et le plus compétent sur le plan technologique, ayant favorisé le progrès pharmaceutique mondial en fournissant un réseau de services intégré et conforme.

• Europe

L'Europe est un acteur important sur le marché de l'externalisation de la formulation et du développement, motivé par une importante base de fabrication pharmaceutique, des environnements réglementaires favorables et un intérêt croissant pour les produits biologiques et biosimilaires. L'Allemagne, la Suisse ou le Royaume-Uni sont les principaux contributeurs, et il existe de nombreux CDMO et CRO qui s'occupent des technologies de formulation avancées. L'Agence européenne des médicaments (EMA) facilite le développement de normes de qualité grâce à l'établissement d'une coopération entre les sociétés pharmaceutiques et les prestataires de services. La croissance du marché est soutenue par une augmentation des investissements dans l'innovation pharmaceutique et par la présence de politiques gouvernementales positives en matière de recherche clinique. Ceci est également renforcé par l'accent mis par l'Europe sur l'externalisation dans la fabrication durable, la chimie verte et la numérisation qui contribuent à l'efficacité des opérations. En outre, l'augmentation du nombre de projets de médicaments orphelins et de startups biotechnologiques offre de nouvelles opportunités dans le cadre d'un soutien spécialisé en formulation. L'Europe dispose d'une bonne infrastructure de recherche et de collaborations internationales, ce qui en fait une destination clé pour l'externalisation de formulations à un stade précoce et à forte valeur ajoutée.

• Asie

La région Asie-Pacifique s'avère également être la région qui se développe le plus rapidement sur le marché de l'externalisation du développement de formulations en raison des avantages de la fabrication à faible coût, de la disponibilité des compétences et des investissements croissants dans la recherche et le développement pharmaceutique. Les sociétés pharmaceutiques occidentales se tournent de plus en plus vers des pays comme l'Inde, la Chine, la Corée du Sud et Singapour comme destinations d'externalisation en raison de leurs prix abordables et de leurs réglementations accrues. Les taux de croissance élevés sont également dus au développement rapide des industries biopharmaceutiques nationales et aux efforts gouvernementaux visant à soutenir l'innovation dans le développement de médicaments. La compétitivité de la région est renforcée par le bon réseau de CDMO en Inde et l'accent mis sur les technologies de pointe dans la fabrication de formulations en Chine. En outre, le besoin croissant de médicaments génériques et de biosimilaires contribue aux accords d'externalisation dans la recherche sur les formulations. Les prestataires de services de la région Asie-Pacifique multiplient également les installations certifiées GMP et s'harmonisent avec les normes de qualité mondiales.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les principaux acteurs de l'industrie façonnent le marché grâce à l'innovation et à l'expansion du marché

Le marché de l'externalisation du développement de formulations est très compétitif et de nombreuses entreprises internationales et régionales proposent des solutions hautement spécialisées dans les phases de préformulation, d'optimisation et de mise à l'échelle. Les principales organisations sont Catalent, Inc., Lonza Group AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Recipharm AB, Evonik Industries AG, Patheon (Thomas of Thermo Fisher), Piramal Pharma Solutions, les laboratoires Charles River, AptarGroup, Inc. et WuXi AppTec. Ces sociétés offrent des services complets de production de formulations de bout en bout, tels que des tests analytiques, des services d'amélioration de la biodisponibilité et une assistance réglementaire. Catalent et Lonza contrôlent leurs activités grâce à des plates-formes supérieures de formulation et d'administration de produits biologiques, tandis que Thermo Fisher et Recipharm se concentrent sur des solutions complètes de développement de médicaments. D'autres sociétés asiatiques telles que Piramal Pharma Solutions et WuXi AppTec se mondialisent en fournissant des services d'externalisation via des solutions abordables et de haute qualité. Les alliances stratégiques, les acquisitions et les fusions sont typiques afin d'augmenter la capacité technologique et la couverture internationale. De plus, la modélisation des formulations avec l'utilisation de l'IA, la gestion des données numériques et la conception de médicaments centrés sur le patient continuent de figurer parmi les priorités d'innovation de ces leaders du marché.

Liste des principales sociétés du marché de l'externalisation du développement de formulations

• Charles River Laboratories (United States)
• Aizant Drug Research Solutions (India)
• Catalent (United States)
• Labcorp (United States)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

Juin 2024 :Catalent, Inc. a agrandi son installation de développement de formulations de produits biologiques à Bloomington, aux États-Unis, afin d'améliorer sa capacité pour les médicaments à grosses molécules.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le marché de l'externalisation du développement de formulations connaît un dynamisme rapide en raison de la complexité des molécules médicamenteuses, de l'augmentation des coûts de recherche et développement et de la transition mondiale vers les produits biologiques et la médecine personnalisée. L'externalisation est devenue une approche obligatoire pour les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques afin de trouver des moyens de réduire la période de développement, l'efficacité et toute réduction des coûts d'exploitation. Les fournisseurs de services proposent des solutions intégrées et basées sur la technologie qui fournissent un support de pré-formulation, d'optimisation et d'analyse sur une plate-forme unique. Les processus deviennent plus fiables et transparents avec le développement de l'IA, l'automatisation et l'utilisation de la surveillance numérique malgré les défis apparents tels que le coût élevé de la conformité et les problèmes de sécurité des données. L'Amérique du Nord reste à l'avant-garde avec l'Asie-Pacifique en tant que pôle d'innovation rentable. Elle est également renforcée par l'accent mis par l'Europe sur les biosimilaires et la durabilité, qui vise une coopération mondiale. Les principaux acteurs tels que Catalent, Lonza et Thermo Fisher investissent dans la formulation de produits biologiques et la technologie intelligente afin d'avoir un avantage concurrentiel. Dans l'ensemble, les perspectives du marché sont positives car elles sont soutenues par la demande croissante de formulations complexes, l'engagement croissant d'externalisation ainsi que l'innovation technologique sans fin qui contribue à améliorer l'efficacité du développement de médicaments et les résultats pour les patients.