Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des médicaments injectables génériques, par type (petite molécule et grande molécule), par application (oncologie, anesthésie, anti-infectieux, nutrition parentérale, maladies cardiovasculaires), perspectives régionales et prévisions de 2026 à 2035

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APERÇU DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES INJECTABLES

La taille du marché mondial des médicaments injectables génériques, évaluée à 39,97 milliards de dollars en 2026, devrait grimper à 60,63 milliards de dollars d'ici 2035, avec un TCAC de 4,74 % au cours de la période de prévision de 2026 à 2035.

La taille du marché des médicaments injectables génériques aux États-Unis est projetée à 12 645,69 millions de dollars en 2025, la taille du marché des médicaments injectables génériques en Europe est projetée à 9 913,55 millions de dollars en 2025 et la taille du marché des médicaments injectables génériques en Chine est projetée à 10 440,14 millions de dollars en 2025.

Le marché mondial des médicaments génériques injectables connaît des développements importants dans le sens où la demande de substituts moins chers aux produits biologiques coûteux ainsi qu'aux médicaments à petites molécules est en augmentation. Une telle croissance peut s'expliquer par un certain nombre de déterminants importants tels que l'expiration des brevets de médicaments majeurs, le nombre croissant de cas de maladies chroniques nécessitant un médicament injectable, l'accent accru mis sur la maîtrise des coûts des systèmes de santé. Le marché comprend un large spectre de produits allant des antibiotiques et des produits chimiothérapeutiques aux biosimilaires avancés, les segments thérapeutiques sont diversifiés et le marché est observé avec une large implication dans les sous-ensembles des hôpitaux, des cliniques et de l'environnement des soins à domicile.

Les progrès technologiques dans les processus de fabrication ont permis aux fabricants de génériques de s'attaquer à des formulations jusqu'alors difficiles telles que les médicaments liposomaux et les injectables à long terme. La pandémie de COVID-19 est devenue l'un des facteurs qui ont contribué à une adoption plus rapide des injectables génériques, car les systèmes de santé devaient se concentrer sur les médicaments essentiels dotés de chaînes d'approvisionnement sécurisées. Les médicaments de soins de soutien en oncologie, les produits biologiques génériques pour les maladies auto-immunes et les médicaments d'urgence pour les soins aigus sont quelques-uns des domaines dans lesquels il existe actuellement une dynamique de marché spécifique.

Les mécanismes de réglementation des injectables génériques sont constamment en développement, et les points de glissement réglementaires, tels que la FDA et l'EMA, adoptent des systèmes d'examen accéléré pour certains types de médicaments hautement prioritaires. Les défis auxquels le marché est confronté impliquent des spécifications de stérilité strictes, des tests d'équivalence pharmacocinétique complexes et une concurrence dans les catégories de produits thérapeutiques à forte utilisation. Il existe cependant de grandes opportunités en cours en ce qui concerne le développement de produits injectables biosimilaires et de génériques spécialisés, en particulier dans les marchés émergents qui se lancent dans le développement de leurs systèmes de santé.

Les injectables génériques (qui sont tous produits dans les pays BRICS) gagnent du terrain en tant que solutions rentables pour préserver l'accès aux traitements et contrôler les coûts dans toutes les régions confrontées à des pénuries budgétaires et à une population vieillissante, y compris tous les systèmes de santé du monde. Cette nécessité est stipulée par l'orientation du marché, où l'innovation est orientée vers de meilleures méthodes d'administration, des profils de stabilité accrus et des objectifs thérapeutiques étendus pour répondre aux demandes mondiales de soins de santé.

PRINCIPALES CONSTATATIONS

IMPACTS DE LA COVID-19

L'industrie des médicaments génériques injectables a eu un effet négatif en raison de la perturbation de la chaîne d'approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19

La pandémie de COVID-19 qui a éclaté a coûté cher au marché mondial, qui est devenu extrêmement volatil pour les génériques injectables. Bien que les hospitalisations soudaines aient entraîné une demande urgente de médicaments de soins intensifs, les perturbations parallèles de la chaîne d'approvisionnement ont entraîné dans une large mesure une pénurie de principes pharmaceutiques actifs et de produits stériles finis. Les retards de production étaient dus au verrouillage de plusieurs centres de production et aux problèmes de livraison le long des chaînes de transport internationales qui ont paralysé la logistique mondiale. La crise a montré les vulnérabilités qui existaient dans la chaîne d'approvisionnement des injectables stériles, notamment la concentration excessive de la production d'API dans les zones géographiques.

L'effet le plus grave provoqué par la pandémie a été le déséquilibre de la demande dans les catégories de produits thérapeutiques. Alors que les médicaments contre la COVID-19 utilisés dans le traitement, tels que les sédatifs et les paralytiques, ont connu des ruptures de stock, la demande de nombreux injectables liés aux maladies chroniques a connu une baisse temporaire, les soins de routine ayant été déplacés. Cela a entraîné des problèmes de production délicats pour les fabricants. Les organismes de réglementation ont réagi en accordant des exemptions temporaires sur les sources d'approvisionnement alternatives et les différentes méthodes de stérilisation, mais le souci de la qualité était pourtant leur principale préoccupation en raison de la nature stérile de ces produits.

La crise a entraîné des changements à long terme sur le marché, parmi lesquels le passage irréversible à des plans d'approvisionnement à double API et la décision d'augmenter les réserves d'injectables critiques. Il y a également eu une adoption plus rapide de processus de fabrication de haute technologie tels que les systèmes de remplissage d'isolateurs et l'inspection visuelle automatisée pour améliorer la résilience du processus de production provoquée par la pandémie. Toutes ces transformations ont permis de positionner le marché des génériques injectables face aux perturbations futures et de conserver les avantages en termes de coûts qui rendent ces thérapies indispensables aux systèmes de santé mondiaux.

DERNIÈRES TENDANCES

Les systèmes d'administration biosimilaires et avancés propulsent la transition du marché

Le marché des injections de médicaments génériques injectables est dans une phase de grande évolution, puisque les brevets sur les produits biologiques expirent et que les technologies d'administration de médicaments se développent. Les génériques complexes suscitent de plus en plus l'intérêt, les biosimilaires aux anticorps monoclonaux ainsi que les protéines pégylées offrant d'énormes avantages en termes de coûts par rapport aux produits biologiques d'origine. Le développement de produits injectables à action prolongée connaît un succès particulier, dans lequel de nouvelles technologies basées sur des polymères produisant une libération prolongée élargissent les intervalles de traitement dans les maladies chroniques telles que la schizophrénie et le diabète.

La conception des systèmes d'administration est un autre domaine dans lequel l'innovation a eu lieu, les seringues préremplies et les auto-injecteurs constituant la nouvelle norme en matière de produits à grand volume conçus pour améliorer la sécurité et l'observance des médicaments. On constate également une intégration accrue des systèmes de préparation robotisés dans les pharmacies des hôpitaux en réponse au besoin d'augmenter la précision dans la préparation des composés stériles. La question de la durabilité entraîne des changements dans l'emballage, les fabricants introduisant des systèmes de flacons prêts à l'emploi, qui réduisent les déchets plastiques, et des flacons en verre plus fins pour réduire l'empreinte carbone.

Prises ensemble, ces tendances peuvent toutes être interprétées comme l'évolution du marché vers un état de maturité où les solutions génériques (ou, plus exactement, génériques complexes) jouent le rôle de substitut thérapeutique multiforme, à la fois qualifié et bien plus accessible que leurs prédécesseurs. La combinaison des capacités biopharmaceutiques et de l'échelle de fabrication de génériques conduit à une série d'opportunités émergentes dans le domaine de l'oncologie, des maladies auto-immunes et des traitements des maladies rares, faisant en sorte que les injectables génériques deviennent plus importants dans l'économie mondiale de la santé à long terme.

• Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2023, les biosimilaires représentent 23 % de toutes les approbations de génériques injectables, ce qui montre une évolution vers les génériques à base de produits biologiques.

• L'American Hospital Association (AHA) 2022 a rapporté que 82 % des hôpitaux aux États-Unis s'appuient sur des médicaments génériques injectables pour gérer les coûts des patients.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES INJECTABLES

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en petite molécule et grande molécule.

• Injectables génériques à petites molécules : il s'agirait des produits chimiques de synthèse traditionnels qui comprendraient des antibiotiques, des analgésiques et des produits de chimiothérapie. La raison pour laquelle ces produits occupent la majeure partie du marché est que leurs processus de fabrication sont relativement simples et que leurs voies de réglementation existent. Les nouvelles technologies de fabrication stérile ont récemment augmenté la stabilité et la durée de conservation de ces injectables et sont devenues plus abordables dans des environnements aux ressources limitées. Il existe une demande croissante de formulations prêtes à l'administration afin de minimiser les erreurs de médication réalisées dans la pratique clinique du segment.

• Injectables génériques à grandes molécules (biosimilaires) : ce composant en expansion plus rapide comprend le système de remboursement des produits biologiques complexes et comprend les anticorps monoclonaux, les peptides et les analogues de l'insuline. Ce dernier a reçu des brevets expirés sur des produits biologiques originaux. La production de produits injectables biosimilaires est associée à des usines de production très spécifiques et à une caractérisation analytique de fabrication complexe. Le segment de marché est également pionnier dans l'utilisation de seringues préremplies et de systèmes d'administration par auto-injecteurs pour rendre les produits plus pratiques pour les patients. Le délai d'introduction des biosimilaires est réduit par les agences de réglementation du monde entier qui créent des systèmes d'approbation simplifiés pour les libérer plus rapidement tout en conservant l'équivalence thérapeutique.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en oncologie, anesthésie, anti-infectieux, nutrition parentérale, maladies cardiovasculaires.

• Oncologie : la plupart des traitements contre le cancer sont dominés par des produits injectables génériques, qu'il s'agisse d'agents de chimiothérapie, de médicaments de soins de soutien ou même deanticorps monoclonaux biosimilaires. Un segment émergent de cette croissance est la prévalence croissante du cancer et les efforts de maîtrise des dépenses de santé. Certains points forts des innovations incluent des formulations prêtes à l'emploi qui aident à minimiser les erreurs de préparation impliquées dans la délivrance de thérapies dans un laps de temps défini. En outre, le développement de thérapies génériques et ciblées complexes comme les biosimilaires du trastuzumab et du rituximab améliore considérablement l'accès au traitement. Les économies émergentes continueront probablement à stimuler la croissance des volumes lorsque les gouvernements mettront en place des programmes nationaux de lutte contre le cancer visant à proposer des thérapies abordables.

• Anesthésie : cela comprend des éléments tels que les anesthésiques génériques, les bloqueurs neuromusculaires et les analgésiques utilisés en milieu chirurgical. Il existe une demande accrue dans ce domaine en raison du nombre croissant d'interventions chirurgicales pratiquées dans le monde et de l'approche adoptée par les hôpitaux pour utiliser des substituts génériques économiques accompagnés dans leurs formulaires. Les formats de seringues préremplies sont de plus en plus adoptés pour accroître l'efficacité des activités en salle d'opération. L'ouverture imminente des chirurgies électives après avoir été submergées pendant la période COVID continue de stimuler la consommation, avec un accent particulier sur les génériques du propofol et du fentanyl. Les fabricants s'efforcent désormais de diversifier leur approvisionnement en API et d'améliorer les technologies de fabrication stériles afin de réduire le risque de pénurie de médicaments.

• Anti-infectieux : comprennent les antibiotiques génériques, tels que les antiviraux et les antifongiques, qui sont cruciaux dans tout programme hospitalier de contrôle des infections. Le regain d'intérêt pour le marché s'inscrira dans le cadre du défi de la résistance aux antimicrobiens concernant la demande de préparation aux pandémies. De nouvelles formulations à stabilité étendue visent à surmonter les défis de la chaîne du froid inhérents aux marchés émergents. Le système de classification AWaRe de l'OMS guide l'utilisation rationnelle des antibiotiques injectables essentiels idéaux tels que la ceftriaxone etvancomycine. Récemment, les pénuries d'antibactériens injectables clés ont incité les réglementations à inciter les fabricants à continuer de produire des produits non rentables mais médicalement nécessaires.

• Nutrition parentérale : des injections de vitamines et d'électrolytes, ainsi que des solutions d'acides aminés, sont administrées en nutrition parentérale. Il est également bénéfique d'avoir davantage d'aspects de ce segment car il peut exploiter les effets de la malnutrition croissante, en particulier dans une population vieillissante et dans l'environnement des soins intensifs. Les innovations cibleront les modèles de mélanges tout compris qui contribuent à une administration facile. La prévalence croissante de l'insuffisance intestinale chronique a entraîné une demande croissante de produits de nutrition parentérale à domicile présentant des profils de stabilité supérieurs. Les fabricants développent de nouveaux systèmes de poches multi-chambres minimisant le temps de préparation et les risques de contamination dans les pharmacies hospitalières.

• Maladies cardiovasculaires : les anticoagulants génériques, les médicaments thrombolytiques et les médicaments contre l'hypertension sont couverts dans cette catégorie. Les produits biosimilaires d'énoxaparine et d'héparine contribueront probablement à cette tendance à la croissance, surtout ces derniers temps, puisque les formats d'auto-injecteurs améliorent la prise en charge ambulatoire des maladies chroniques. Le fait que les brevets sur les nouveaux anticoagulants expirent signifie qu'il sera également envisagé de publier des versions génériques complexes des injectables apixaban et rivaroxaban. Les hôpitaux standardisent de plus en plus les protocoles de prise en charge du syndrome coronarien aigu en mettant l'accent sur les thrombolytiques génériques et les thérapies antiplaquettaires rentables pour le traitement. Les marchés émergents connaîtront peut-être une croissance accrue à mesure qu'ils apporteront à leurs populations des injectables cardiovasculaires essentiels grâce à des initiatives de soins de santé universels.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

Les forces motrices sont l'expiration des brevets et les efforts visant à contenir les coûts

La croissance du marché des médicaments génériques injectables est due aux expirations massives de brevets qui protégeaient jusqu'à présent les principaux médicaments biologiques et à petites molécules. Alternatives rentables aux médicaments de marque, en particulier pour l'oncologie ettraitement des maladies auto-immunes, sont hautement prioritaires par les systèmes de santé du monde entier. L'application croissante des biosimilaires dans des thérapies complexes telles que les anticorps monoclonaux a créé de nombreuses opportunités d'expansion du marché, les hôpitaux et les payeurs développant des placements sur des formulaires pour promouvoir leur utilisation. Les ruptures de brevets récemment ouvertes pour des médicaments à succès tels que Humira et Herceptin ont ouvert la voie à l'entrée dans l'espace concurrentiel des biosimilaires, avec plus de 15 nouveaux biosimilaires injectables qui devraient entrer sur les principaux marchés en 2024. Les politiques gouvernementales qui imposent davantage la substitution générique dans les systèmes de santé publics achèveront ce changement.

• Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2023, 60 % des adultes américains souffrent d'au moins une maladie chronique nécessitant un traitement injectable continu, ce qui stimule la demande de génériques.

• Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) 2022 a déclaré que les injectables génériques permettent au système de santé d'économiser environ 90 % par rapport aux injectables de marque, ce qui en fait un choix privilégié.

La demande accrue de maladies chroniques élargit le marché

L'un des problèmes de maladies chroniques qui nécessitent des traitements injectables à long terme à l'échelle mondiale est le diabète et d'autres maladies, comme la polyarthrite rhumatoïde et le cancer. Le vieillissement des populations dans les marchés développés et l'amélioration de l'accès aux soins de santé dans les économies émergentes ont été des facteurs clés d'une utilisation accrue. La pandémie de COVID-19 a souligné la nécessité de maintenir un approvisionnement solide en médicaments injectables essentiels, incitant les systèmes de santé à commencer à diversifier considérablement leurs stratégies d'achat de médicaments génériques. L'OMS estime que 75 % de tous les décès seront causés par des maladies chroniques d'ici 2030, ce qui alimentera une augmentation continue du recours aux traitements d'entretien tels que l'insuline et les DMARD biologiques. Les marchés émergents ouvrent leurs portes et se développent particulièrement rapidement à mesure qu'ils bénéficient d'un meilleur accès aux traitements grâce aux régimes nationaux d'assurance maladie.

Facteur de retenue

Des exigences de fabrication strictes et des obstacles réglementaires susceptibles d'entraver la croissance du marché

Il existe des barrières très élevées à l'entrée sur le marché en raison des processus de fabrication très complexes et des conditions de stérilité contrôlées requises pour les médicaments injectables. Dans la plupart des cas, la fabrication de médicaments génériques à partir de médicaments parentéraux complexes nécessite des installations et une expertise spéciales, ce qui entraîne des coûts fixes d'établissement prohibitifs. Les exigences réglementaires pour prouver la bioéquivalence des médicaments injectables sont bien plus strictes, en particulier dans les cas où les produits ont de faibles indices thérapeutiques ou des systèmes d'administration très complexes. Le coût moyen de développement d'un injectable générique a dépassé les 15 millions de dollars car il faut 3 à 5 ans pour approuver des produits complexes. La plupart des petits fabricants ne peuvent même pas se conformer aux dernières normes de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles pour la production stérile.

• Selon la FDA 2022, 65 % des pénuries de médicaments signalées concernaient des médicaments injectables stériles, créant une incertitude quant à l'approvisionnement du marché.

• L'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022 a rapporté que 42 % des rappels de médicaments injectables dans le monde étaient dus à des problèmes de stérilité et de contamination.

Les progrès du système d'administration de médicaments créeront des opportunités sur le marché

Opportunité

Des innovations telles que les seringues préremplies, les auto-injecteurs et les formulations prêtes à l'administration ouvriront d'importantes opportunités de croissance. Cela entraîne le développement de formulations injectables à action prolongée pour gérer les maladies chroniques tout en ouvrant des applications thérapeutiques. Les marchés émergents forment un marché important mais encore non couvert puisque les gouvernements ont déjà commencé à réaliser d'excellents progrès dans la mise en œuvre d'une couverture de santé universelle couplée à des programmes de médicaments essentiels mettant l'accent sur les injectables génériques de qualité.

Le marché mondial projeté des seringues préremplies connaîtra une croissance de 9 % TCAC jusqu'en 2030 en raison de la demande attendue pour une administration plus sûre des médicaments en oncologie etmédicaments auto-immuns. En outre, les fabricants ont également développé des technologies d'injecteurs intelligents intégrées à des fonctionnalités de connectivité qui améliorent la surveillance de l'observance des médicaments en ambulatoire.

• Selon l'étude 2023 du National Cancer Institute (NCI), 38 % des schémas thérapeutiques contre le cancer aux États-Unis impliquent désormais des médicaments injectables, créant ainsi de fortes opportunités pour les formulations génériques.

• L'OMS 2022 a souligné que 56 % des pays à revenu faible ou intermédiaire dépendent de plus en plus des injectables génériques pour améliorer l'accès aux médicaments essentiels.

Les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement et les pénuries de médicaments posent des défis importants

Défi

Actuellement, ces marchés sont toujours empêtrés dans des chaînes d'approvisionnement fragiles et des pénuries récurrentes d'agents injectables vitaux. Les régions productrices d'ingrédients pharmaceutiques actifs concentrés (API) créent une vulnérabilité à différents problèmes géographiques. Les défaillances de stérilité et les défauts associés à la qualité survenant dans les usines de fabrication peuvent interrompre la production pendant une période prolongée, tandis que les stocks juste à temps dans le secteur des soins de santé aggravent les risques de pénurie en cas d'interruption de l'approvisionnement.

Les événements géopolitiques récents ont rapproché le monde encore plus du bord d'une catastrophe potentielle dans le domaine des API stériles injectables, car ceux-ci doivent encore être acquis auprès de seulement deux pays – 60 %. La liste de pénurie de médicaments de la FDA comprend alors plus de 50 génériques injectables, dont la durée moyenne de pénurie dépasse 2 ans pour des médicaments de soins intensifs tels que l'épinéphrine et les anesthésiques locaux. Ces perturbations entraînent des mesures d'importation d'urgence coûteuses et poussent certains systèmes de santé à réévaluer leurs stratégies d'approvisionnement auprès d'une source unique.

• Selon la FDA 2023, 34 % des demandes de génériques injectables connaissent des retards en raison d'exigences d'approbation complexes en matière de stérilité et de bioéquivalence.

• L'American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) 2022 a rapporté que 47 % des hôpitaux sont confrontés à des retards dans l'acquisition de produits injectables génériques critiques en raison de pénuries de matières premières.

 

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES INJECTABLES

• Amérique du Nord

Le marché des médicaments génériques injectables aux États-Unis est celui qui représente la plus grande part des revenus mondiaux avec plus de 45 % de la part totale, et cela est dû à la bonne qualité des établissements de santé et au taux d'adoption des médicaments génériques disponibles. Directives strictes de la FDA, normes de bonnes pratiques et approbations rapides avec étiquetage compétitif des thérapies génériques (CGT). La région présente un avantage en termes de bonne adoption des biosimilaires par Medicare et les formulaires d'assurance non gouvernementaux, en particulier dans les applications en oncologie et auto-immunes. Le système à payeur unique au Canada se concentre toujours sur les injectables génériques offrant des possibilités d'achat en gros, mais l'expansion du marché est contrecarrée par l'effet concurrentiel des prix. Les changements apportés aux programmes de tarification des médicaments 340B au cours des dernières années transforment les tendances d'achat des hôpitaux et se concentrent davantage sur la fabrication sous contrat des injectables nécessaires.

• Europe

L'Europe est en tête de la part de marché des médicaments génériques injectables dans le monde en raison de la disponibilité de soins de santé universels et de l'approche active des politiques de substitution des biosimilaires. En Allemagne, la pénétration est élevée (plus de 70 pour cent sur les plus grosses molécules) et au Royaume-Uni, la présence du contrôle des coûts du NHS génère une adoption vigoureuse des génériques après l'expiration du brevet. Le processus réglementaire efficace de l'EMA a réduit le délai d'approbation des biosimilaires à moins de 15 mois. En Europe du Sud, les faibles taux de remboursement constituent un problème, mais l'Europe centrale et orientale enregistre une croissance de plus de 12 % grâce à la modernisation des soins de santé financée par l'UE. Les appels d'offres stricts liés à la région et la consolidation ultérieure dans les hôpitaux provoquent un réalignement des forces concurrentielles au profit des grands fabricants de génériques en tendant à combiner les chaînes d'approvisionnement.

• Asie-Pacifique

Le domaine qui connaît le développement le plus rapide (TCAC attendu de 14 %) est déterminé par cette politique d'achat basée sur le volume en Chine et par le volume de production générique de premier plan au monde en Inde. La population vieillissante du Japon soutient les injectables à action prolongée, et les pays d'Asie du Sud-Est se concentrent sur l'obtention de médicaments essentiels par le biais d'achats conjoints au sein de l'ASEAN. L'Inde détient 60 pour cent de l'offre totale mondiale de génériques injectables, bien que la FDA fasse l'objet d'une surveillance accrue des unités de fabrication. Le système d'enchères centralisé en Chine entraîne des fluctuations de prix, mais les génériques innovants obtiennent des primes de 30 pour cent. La région est en train de devenir une zone expérimentale en termes de méthodes d'administration plus récentes telles que les produits biologiques sous-cutanés, où la Corée du Sud et l'Australie sont leaders en matière de pratique clinique.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Influenceurs de l'industrie des médicaments injectables génériques Développement de génériques complexes et d'un portefeuille de biosimilaires

La production stratégique et les canaux de distribution à l'étranger des principales industries pharmaceutiques modifient progressivement l'industrie des médicaments génériques injectables. Les principaux fabricants, dont Pfizer, Sandoz et Fresenius Kabi, développent également leur portefeuille complexe de génériques et de biosimilaires, en particulier dans les domaines où la demande est forte, par exemple l'industrie pharmaceutique. oncologie ou maladies auto-immunes. Pour garantir une efficacité optimale dans leurs processus de production, ces entreprises utilisent les dernières technologies en matière de fabrication aseptique afin d'atteindre les normes de qualité mondiales intensives requises. L'environnement concurrentiel indique une tendance croissante à l'intégration verticale, les fabricants garantissant des sources stables d'API en formant des alliances stratégiques et en réalisant des transactions.

• Grifols : selon la FDA 2023, Grifols fournit des injectables dérivés du plasma qui représentent 28 % des thérapies par immunoglobulines aux États-Unis.

• Sanofi : L'Agence européenne des médicaments (EMA) 2022 a rapporté que Sanofi fournit de l'insuline générique injectable à 45 % des patients diabétiques en Europe.

Le rôle des experts des marchés émergents comme Cipla et le Dr Reddy devient de plus en plus important dans l'accès aux médicaments injectables essentiels dans le monde entier. Ces entreprises utilisent leur expérience en matière de production à faible coût pour soutenir les produits préqualifiés par l'OMS dans les systèmes de santé en développement. Parallèlement, des acteurs bien établis sur le marché des génériques investissent également dans des méthodes innovantes d'administration de médicaments, c'est-à-dire dans des seringues préremplies et des auto-injecteurs prêts à l'emploi, plus pratiques à utiliser et plus sûrs en termes de médicaments. Il existe également une coopération accrue entre les fabricants de médicaments génériques et les prestataires eux-mêmes pour créer des solutions uniques destinées à aider les formulaires hospitaliers ainsi que les centres de traitement indépendants.

Certaines nouvelles tendances technologiques incluent le remplissage stérile de la technologie des isolateurs, les plates-formes d'inspection visuelle robotisées et le suivi de la chaîne d'approvisionnement avec la blockchain. Les innovations aident également les fabricants à résoudre les problèmes vitaux de pénurie de médicaments et de contrôle de qualité, tout en satisfaisant la demande mondiale toujours croissante de médicaments injectables de qualité et bon marché. Le marché connaît également une tendance émergente consistant à développer des produits génériques à valeur ajoutée, présentant de meilleurs profils de stabilité et pouvant être plus faciles à administrer, offrant de nouvelles perspectives de croissance dans les économies développées et émergentes.

Liste des principales sociétés de médicaments génériques injectables

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

Juillet 2024 :Il s'agissait d'un jalon aussi important qu'aurait pu le faire le marché des génériques injectables, lorsque la FDA américaine a approuvé la première version biosimilaire interchangeable d'une thérapie auto-immune à succès. Comparé au produit de référence, ce produit injectable biosimilaire, produit par l'un des plus importants producteurs de génériques, a présenté la même efficacité et la même sécurité cliniquement validées dans diverses études de phase 3. Il donne son approbation à toutes les indications du médicament original, la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin, qui peuvent comporter un accès supplémentaire aux patients, peut-être 30 à 40 pour cent de leurs dépenses sont inférieures.

Cela signifie que très bientôt, les pharmaciens de la plupart des États seront autorisés à changer automatiquement de biosimilaire, ce qui entraînera un changement révolutionnaire dans la dynamique du marché des produits biologiques. Le produit sera présenté sous forme de flacon et de seringue préremplie et son acquisition en gros coûtera au moins 25 pour cent de moins que le produit de référence actuel. Les analystes estiment que cela pourrait permettre au système de santé américain d'économiser jusqu'à 1,2 milliard de dollars par an d'ici 2026. Pour éliminer un défi majeur posé par les produits biologiques injectables sensibles, le fabricant a mis en place un réseau de distribution unique sous chaîne du froid, garantissant la stabilité du transport.

COUVERTURE DU RAPPORT

Il s'agit d'une étude de marché approfondie qui comprend une analyse approfondie du secteur des médicaments génériques injectables présent à l'échelle mondiale, offrant des considérations stratégiques sur le marché tel qu'il existe aujourd'hui et sur le potentiel futur de l'entreprise. L'analyse du marché est réalisée sur la base de l'analyse SWOT complète, à la fois en termes de situation macro-économique et de dynamique industrielle en jeu qui éclaire la direction dans laquelle se dirige ce marché. Le rapport fournit une analyse de l'ensemble de l'environnement du marché avec les fournisseurs d'ingrédients pharmaceutiques actifs, les entreprises de fabrication sous contrat, les formulateurs de doses finies et les canaux de distribution. Le rapport discutera des avancées technologiques qui révolutionnent les environnements de production stériles, telles que la technologie des isolateurs haut de gamme et la technologie d'inspection visuelle utilisant des robots. Il examine les perspectives réglementaires des injectables génériques sur les marchés et l'évolution des modes d'approbation des biosimilaires, des produits génériques ayant échoué ou difficiles. Une attention particulière est portée à la manière dont l'industrie répond aux défis qui, malgré leur persistance, continuent de nuire à la médecine, notamment les pénuries de médicaments, les faiblesses des chaînes d'approvisionnement et les exigences croissantes des régulateurs mondiaux de la santé en matière de qualité.

L'analyse des segments de marché offre une perspective fine sur le segment de produits, depuis un produit injectable traditionnel à petites molécules jusqu'à la formulation biosimilaire innovante à valeur ajoutée. L'essai observe les modèles d'adoption de domaines thérapeutiques majeurs tels que les soins de soutien en oncologie, les anti-infectieux et la gestion des maladies chroniques. L'analyse géographique se concentre sur les différences de maturité du marché, de réglementation et de priorités des systèmes de soins qui affectent la stratégie produit. Le segment du paysage concurrentiel rend compte de la manière dont les principaux acteurs du secteur manufacturier réagissent aux forces du marché par l'intégration verticale, le développement de produits spécifiques et la couverture géographique. Il met en évidence les formulations injectables à action prolongée, les présentations prêtes à l'administration et les solutions de conditionnement comme opportunités possibles dans le rapport. Il examine également les contributions croissantes de l'organisation de développement et de fabrication sous contrat dans le soutien de l'industrie aux besoins en capacités. Pour l'avenir, le rapport évalue l'impact des changements démographiques, des changements de politique de santé et des innovations technologiques sur le développement du marché des injectables génériques au cours de la décennie à venir. Les parties prenantes trouveraient des informations exploitables qui les guideraient dans ce domaine complexe mais crucial de l'approvisionnement pharmaceutique mondial où la qualité, le prix et la fiabilité sont des facteurs majeurs à prendre en compte afin d'assurer la durabilité de son développement.