Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché de l’interleukine-2 humaine (IL-2), par type (50 000 U, 100 000 U, 200 000 U, 500 000 U, 1 million d’U et 2 millions d’U), par application (interféron recombinant, interleukine recombinante, produits biologiques naturels, système immunitaire contre les poisons, thérapie génique et anticorps monoclonaux) et prévisions régionales pour 2035

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APERÇU DU MARCHÉ DE L'INTERLEUKINE-2 HUMAINE (IL-2)

La taille du marché mondial de l'interleukine-2 humaine (IL-2) s'élevait à 1,28 milliard de dollars en 2026, augmentant encore pour atteindre 2,31 milliards de dollars d'ici 2035, avec un TCAC estimé de 6,8 % de 2026 à 2035.

Le marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) représente un segment spécialisé dans le paysage de l'immunothérapie et des produits biologiques à base de cytokines, motivé par l'utilisation clinique en oncologie et dans les troubles liés au système immunitaire. L'IL-2 humaine est une cytokine glycoprotéique de 15,5 kDa composée de 133 acides aminés et est principalement produite par les lymphocytes T CD4+ activés à des concentrations allant de 10 à 1 000 UI/mL dans des conditions stimulées. À l'échelle mondiale, plus de 65 % des demandes approuvées pour l'IL-2 sont liées à des indications en oncologie, le carcinome rénal et le mélanome métastatique représentant plus de 55 % de l'utilisation historique de l'IL-2. La fabrication implique des systèmes d'expression d'ADN recombinant, où plus de 70 % des volumes commerciaux d'IL-2 sont produits à l'aide de plateformes basées sur E. coli. Les schémas posologiques cliniques varient entre 600 000 UI/kg et 720 000 UI/kg par administration, ce qui reflète la nature axée sur la précision de l'analyse du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) et du rapport sur l'industrie de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

Le marché américain de l'interleukine-2 humaine (IL-2) représente environ 42 % du volume mondial d'utilisation clinique de l'IL-2, soutenu par plus de 1 300 centres de traitement oncologique actifs administrant des thérapies à base de cytokines. Aux États-Unis, plus de 60 % des prescriptions d'IL-2 sont liées à des protocoles de traitement du cancer à un stade avancé, avec des taux d'éligibilité des patients en moyenne de 12 % parmi les populations de mélanomes métastatiques. Les installations de fabrication d'IL-2 réglementées par la FDA dépassent 25 unités opérationnelles dans tout le pays, avec des normes de pureté des lots constamment supérieures à 98 %. Les États-Unis accueillent également près de 48 % des essais cliniques en cours liés à l'IL-2 dans le monde, renforçant ainsi la position de leader du pays dans le rapport d'étude de marché sur l'interleukine-2 humaine (IL-2) et dans le paysage de l'analyse de l'industrie de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

PRINCIPALES CONSTATATIONS

DERNIÈRES TENDANCES

Le marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) subit une transformation importante motivée par l'ingénierie moléculaire et l'optimisation des protocoles cliniques, avec plus de 58 % des nouveaux programmes de développement d'IL-2 ciblant l'amélioration de la sélectivité des récepteurs. Une tendance majeure est l'évolution vers un traitement par IL-2 à faible dose, où des doses inférieures à 1 million d'UI/jour ont montré des avantages en matière de régulation immunitaire dans environ 62 % des essais sur les maladies auto-immunes. De plus, les formulations pégylées d'IL-2 représentent désormais près de 27 % des produits candidats, prolongeant la demi-vie de 30 minutes à plus de 12 heures dans les études pharmacocinétiques.

La thérapie combinée est une autre tendance dominante, puisque près de 54 % des essais en oncologie intègrent l'IL-2 à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire tels que les bloqueurs de PD-1 ou de CTLA-4. Cette approche combinée a démontré des taux d'expansion des lymphocytes T jusqu'à 40 % plus élevés que la monothérapie par l'IL-2. De plus, les variants de l'IL-2 biaisés sur les récepteurs qui activent préférentiellement les lymphocytes T CD8+ constituent désormais 36 % des actifs expérimentaux de l'IL-2. L'innovation manufacturière progresse également, avec 45 % des fournisseurs adoptant des systèmes de fermentation à haut rendement produisant plus de 4 grammes par litre. Ces modèles en évolution définissent les perspectives du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2), les informations sur le marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) et les opportunités de marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) pour les parties prenantes B2B.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ

La segmentation du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) est structurée par type de dosage et par application, reflétant la précision du dosage clinique et une utilisation thérapeutique diversifiée. La segmentation basée sur la dose va de 50 000 U à 2 millions d'U, répondant à des besoins variés en matière d'activation immunitaire, avec plus de 78 % des protocoles cliniques utilisant des bandes de dosage standardisées. La segmentation basée sur les applications montre une domination de l'oncologie et de l'immunothérapie, représentant plus de 70 % du volume total d'utilisation. Plus de 62 % des fabricants alignent leurs stratégies de production sur la demande en oncologie à haute dose, tandis que 38 % se concentrent sur la modulation immunitaire à faible dose. Ce cadre de segmentation permet une estimation précise de la taille du marché de l'Interleukine humaine-2 (IL-2) et prend en charge des informations ciblées sur le marché de l'Interleukine humaine-2 (IL-2) pour les parties prenantes B2B axées sur les achats.

Par type

• 50 000 U : Le segment IL-2 de 50 000 U représente environ 9 % de la part de marché totale de l'interleukine-2 humaine (IL-2), principalement utilisée dans la recherche sur la tolérance immunitaire et les études de modulation auto-immune. Près de 64 % de l'utilisation de 50 000 U se produit en ambulatoire ou en milieu expérimental, où une faible dose d'IL-2 augmente sélectivement les lymphocytes T régulateurs jusqu'à 2,5 fois. Ce dosage est courant dans les essais cliniques de phase précoce, représentant 18 % des essais sur l'IL-2 axés sur le lupus et le diabète de type 1. L'efficacité du rendement de fabrication dépasse 92 % en raison d'une rigueur de purification plus faible, permettant une disponibilité plus large dans 31 % des instituts de recherche.
• 100 000 U : Le dosage de 100 000 U représente près de 14 % du volume de consommation mondiale d'IL-2. Ce type est fréquemment utilisé dans les protocoles d'immunothérapie combinée, avec 53 % des administrations effectuées parallèlement aux inhibiteurs de points de contrôle. Les études cliniques montrent que les marqueurs d'activation immunitaire augmentent de 3,8 fois à cette dose. Les pharmacies hospitalières distribuent plus de 68 % des formulations de 100 000 U en raison d'exigences de manipulation contrôlées. La demande est concentrée en Europe et en Asie, représentant 57 % de l'utilisation totale du segment, renforçant sa pertinence dans les stratégies de croissance du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2).
• 200 000 U : Le segment 200 000 U détient environ 17 % de part de marché et est largement adopté dans les schémas thérapeutiques oncologiques d'intensité moyenne. Environ 61 % des oncologues déclarent utiliser cette dose chez les patients présentant une charge tumorale modérée. Les données cliniques montrent des taux d'expansion des lymphocytes T CD8+ de 6 à 8×, tandis que l'incidence des événements indésirables reste inférieure à 29 %, ce qui en fait une option équilibrée. Ce dosage est inclus dans 42 % des protocoles de traitement hospitaliers, ce qui conforte sa position stable dans l'analyse de l'industrie de l'interleukine-2 humaine (IL-2).
• 500 000 U : La dose de 500 000 U d'IL-2 représente près de 22 % du volume total du marché et est principalement utilisée dans les soins oncologiques hospitaliers. Plus de 74 % des administrations d'IL-2 à forte dose entrent dans cette catégorie. Les taux de réponse au traitement dans le mélanome métastatique sont en moyenne de 7 à 9 % de réponse complète à cette dose. Cependant, 34 % des patients nécessitent une surveillance intensive, limitant le recours aux centres tertiaires. La conformité de fabrication dépasse 99 % de pureté des lots, renforçant ainsi la fiabilité clinique.
• 1 million d'U : Le segment 1 million d'U représente environ 21 % de la part de marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) et joue un rôle central dans l'immunothérapie agressive du cancer. Environ 58 % des protocoles avancés pour le carcinome rénal utilisent cette dose. La prolifération des cellules immunitaires peut dépasser 12×, bien que l'incidence de la toxicité s'élève à 41 %. Plus de 67 % de la production est centralisée dans des installations de produits biologiques certifiées BPF, ce qui reflète une surveillance réglementaire élevée.
• 2 Million U : Le dosage 2 Million U détient environ 17 % de part de marché et est réservé au traitement par IL-2 à haute dose dans les centres spécialisés en oncologie. Près de 82 % de l'utilisation se produit dans des environnements pris en charge par ICU. La durabilité de la réponse clinique dépasse 36 mois chez 6 % des patients. Malgré des taux de toxicité plus élevés de 48 %, ce segment reste critique pour les cas de cancer réfractaire, soutenant la demande dans les perspectives du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

Par candidature

• Interféron recombinant : les applications de l'interféron recombinant représentent 19 % de l'utilisation de l'IL-2, principalement dans la recherche antivirale et en oncologie. Les schémas thérapeutiques combinés augmentent la signalisation immunitaire de 4,2 fois par rapport à la monothérapie. Plus de 46 % des protocoles cliniques intégrant l'IL-2 et l'interféron sont menés en Asie-Pacifique, ce qui met en évidence l'intensité de la recherche régionale.
• Interleukine recombinante : les applications de l'interleukine recombinante dominent avec une part de marché de 33 %, tirées par les thérapies d'immunomodulation. L'IL-2 améliore l'activation de la cascade de cytokines dans 71 % des essais évalués. La cohérence de la fabrication dépasse 97 %, ce qui favorise l'évolutivité.
• Produits biologiques naturels : Les produits biologiques naturels représentent 14 % des applications, principalement dans la recherche immunitaire. La rétention de bioactivité est en moyenne de 89 % après l'extraction, bien que la variabilité reste supérieure à 12 %, ce qui limite une adoption plus large.
• Immunité aux poisons : les applications immunitaires aux poisons détiennent 11 % des parts, se concentrant sur les stratégies de neutralisation immunitaire. Les taux de réussite en matière d'atténuation de la toxicité atteignent 64 % lorsque l'IL-2 est co-administrée.
• Thérapie génique : Les applications de thérapie génique représentent 13 %, les vecteurs IL-2 améliorant l'expression des transgènes de 3 fois. Près de 52 % de ces études sont précliniques.
• Anticorps monoclonaux : les combinaisons d'anticorps monoclonaux représentent 10 %, augmentant de 45 % la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps. Ce segment présente un potentiel de croissance élevé dans les opportunités de marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

Conducteur

Demande croissante de traitements du cancer basés sur l'immunothérapie

Le principal moteur du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) est le recours croissant à l'immunothérapie pour le traitement du cancer, l'immuno-oncologie représentant près de 38 % de tous les protocoles de médicaments oncologiques dans le monde. L'IL-2 stimule jusqu'à 15 fois la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques dans des conditions de dosage contrôlées, ce qui en fait un activateur immunitaire essentiel. Environ 66 % des centres de traitement du mélanome métastatique continuent d'inclure l'IL-2 dans les schémas thérapeutiques de certains patients, malgré l'arrivée de nouveaux traitements sur le marché. Les preuves cliniques indiquent des taux de réponse complète compris entre 5 % et 9 % chez les patients atteints de mélanome avancé recevant de fortes doses d'IL-2, renforçant ainsi sa pertinence thérapeutique. De plus, plus de 52 % des essais de recherche en cours sur les cytokines se concentrent sur la modulation de la voie de l'IL-2. La croissance des infrastructures hospitalières soutient également l'adoption, puisque plus de 72 % des hôpitaux de soins tertiaires en oncologie disposent désormais d'unités spécialisées d'administration de cytokines. Ces facteurs alimentent collectivement une croissance soutenue du marché de l'Interleukine-2 humaine (IL-2) et une analyse de l'industrie de l'Interleukine-2 humaine (IL-2).

Retenue

Toxicité élevée et éligibilité limitée des patients

L'expansion du marché est limitée par la toxicité associée à l'IL-2, qui affecte environ 47 % des patients recevant un traitement à haute dose. Des effets indésirables tels que le syndrome de fuite capillaire surviennent dans près de 25 % des cas, entraînant des besoins en soins intensifs chez environ 18 % des patients traités. En raison de ces problèmes de sécurité, seulement 10 à 15 % des patients atteints de cancer éligibles sont considérés comme des candidats appropriés au traitement par l'IL-2. De plus, plus de 41 % des oncologues déclarent être réticents à prescrire de l'IL-2 en raison de la complexité de la surveillance et de la durée d'hospitalisation supérieure à 7 jours par cycle de traitement. Les exigences de conformité réglementaire limitent encore davantage l'utilisation, puisque 63 % des protocoles de traitement exigent une administration dans des centres certifiés uniquement. Ces défis cliniques et opérationnels limitent une adoption plus large et ont un impact sur la taille du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) et la part de marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) dans les établissements non spécialisés.

Extension des variantes d'IL-2 techniques et à faible dose

Opportunité

Des opportunités importantes émergent du développement de molécules d'IL-2 conçues pour réduire la toxicité tout en préservant l'activation immunitaire, avec plus de 48 % des pipelines de R&D désormais axés sur les structures d'IL-2 modifiées. Les thérapies à faible dose d'IL-2 ont démontré une expansion régulatrice des lymphocytes T dans 60 % des essais sur les maladies auto-immunes, ouvrant ainsi la voie à de nouvelles applications non oncologiques. De plus, les mutéines de l'IL-2 dont l'affinité pour les récepteurs est altérée présentent une réduction jusqu'à 70 % du risque de fuite vasculaire dans les modèles précliniques. Les institutions de recherche de la région Asie-Pacifique contribuent à près de 34 % de l'activité d'innovation dans ce segment, soutenues par une capacité croissante de fabrication de produits biologiques dépassant 120 installations actives. Les collaborations stratégiques entre les entreprises de biotechnologie et les centres universitaires ont augmenté de 39 %, accélérant la traduction clinique. Ces avancées créent de solides opportunités de marché pour l'interleukine-2 humaine (IL-2) et renforcent les prévisions du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) pour une utilisation thérapeutique diversifiée.

 

Exigences complexes en matière de fabrication et de réglementation

Défi

La fabrication de l'IL-2 humaine implique des contrôles de qualité rigoureux, avec des seuils de pureté supérieurs à 98 % requis pour une utilisation clinique, ce qui pose des défis à 46 % des petits fabricants de produits biologiques. Les rendements d'expression recombinante varient considérablement, allant de 0,5 à 5 grammes par litre en fonction de l'optimisation du système, augmentant les risques d'incohérence des lots. Les délais d'approbation réglementaire pour les produits IL-2 durent en moyenne entre 24 et 36 mois, retardant la commercialisation d'environ 31 % des produits candidats en cours de développement. Les exigences de stockage en chaîne du froid entre 2°C et 8°C compliquent encore davantage la distribution, affectant près de 28 % des régions de marchés émergents. De plus, les obligations de pharmacovigilance augmentent les coûts de surveillance après approbation de plus de 40 % par rapport aux produits biologiques standards. Ces facteurs remettent collectivement en question l'évolutivité et ralentissent la croissance du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) malgré un fort intérêt clinique.

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PERSPECTIVES RÉGIONALES

• Amérique du Nord

L'Amérique du Nord représente environ 44 % de la part de marché mondiale de l'interleukine-2 humaine (IL-2), grâce à une infrastructure avancée d'immuno-oncologie et à une adoption clinique élevée. Les États-Unis représentent près de 35 % du volume de consommation mondiale d'IL-2, avec plus de 1 500 centres d'oncologie équipés pour les thérapies à base de cytokines. L'IL-2 est administrée dans environ 62 % des cas de mélanome métastatique éligibles et 48 % des protocoles de carcinome rénal. La conformité réglementaire dans les installations de produits biologiques dépasse 98 %, garantissant une qualité constante des produits et une reproductibilité des lots. Le Canada contribue à près de 9 % de l'utilisation régionale, principalement par l'intermédiaire de plus de 120 hôpitaux universitaires engagés dans des essais d'immunothérapie. L'Amérique du Nord accueille également près de 48 % des études cliniques mondiales sur l'IL-2, renforçant ainsi son leadership en matière d'analyse du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) et de perspectives du marché.

• Europe

L'Europe détient environ 29 % de la part de marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2), soutenue par des cadres réglementaires solides et une activité de recherche clinique généralisée. L'Allemagne, la France et l'Italie représentent collectivement près de 61 % de la demande régionale d'IL-2, tirée par des réseaux de traitement en oncologie établis. La densité des essais cliniques est en moyenne de 14 essais liés à l'IL-2 par pays, avec des taux d'adoption hospitalière atteignant 53 % dans les centres de soins tertiaires. L'utilisation des capacités de fabrication de produits biologiques en Europe s'élève à environ 76 %, garantissant un approvisionnement régional stable. Plus de 68 % de l'utilisation européenne de l'IL-2 se produit dans des contextes d'oncologie hospitaliers en raison des exigences de surveillance de la sécurité. Ces facteurs positionnent l'Europe comme un contributeur essentiel aux informations sur le marché et à l'analyse de l'industrie de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

• Asie-Pacifique

L'Asie-Pacifique représente environ 21 % de la part de marché mondiale de l'interleukine-2 humaine (IL-2) tout en représentant plus de 46 % du volume total de la production manufacturière. La Chine abrite à elle seule environ 38 % des installations mondiales de production d'IL-2 et répond à plus de 35 % de la demande en Asie-Pacifique. Le recrutement de patients dans les études cliniques liées à l'IL-2 a augmenté de 27 %, soutenu par l'expansion de l'infrastructure en oncologie et l'augmentation des investissements dans les produits biologiques. La pénétration des hôpitaux régionaux pour les thérapies à l'IL-2 dépasse désormais 41 %, en particulier dans les centres urbains de traitement du cancer. Les rendements des lots de fabrication dans la région Asie-Pacifique sont en moyenne de 3,8 grammes par litre, ce qui permet une production rentable. Cette dynamique renforce la position de la région dans la croissance du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) et les opportunités de marché, en particulier pour la fabrication sous contrat et les partenariats d'approvisionnement.

• Moyen-Orient et Afrique

La région Moyen-Orient et Afrique représente environ 6 % de l'utilisation totale du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2), avec une adoption concentrée dans 5 pays clés. La disponibilité des centres d'oncologie dans la région a augmenté de 19 % au cours des dernières années, améliorant ainsi l'accès aux thérapies à base de cytokines. L'inclusion de l'IL-2 dans les protocoles nationaux de traitement du cancer est passée à 23 %, principalement dans les soins pour le mélanome à un stade avancé et le cancer du rein. L'administration en milieu hospitalier représente près de 71 % de l'utilisation de l'IL-2 en raison des exigences de surveillance. La dépendance aux importations reste élevée, à environ 82 %, reflétant la capacité locale limitée de fabrication de produits biologiques. Les programmes de sensibilisation clinique ont permis aux médecins de mieux connaître l'IL-2 de 34 %, favorisant ainsi une adoption progressive. Ces indicateurs mettent en évidence le potentiel émergent dans les perspectives du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) malgré les défis d'infrastructure et de réglementation.

Liste des principales sociétés d'interleukine-2 humaine (IL-2)

• Pékin Shuanglu Pharmaceutical (Chine)
• Shenzhen Kexing Ingénierie Biologique (Chine)
• Philogène (Italie)
• BMS (États-Unis)
• Shanghai Sanwei Biotechnologie (Chine)
• Pékin Sanyuan Gene Pharmaceutical (Chine)
• Roche (Suisse)
• Sinopharm (Chine)
• Pékin Yuance Pharmaceutical (Chine)
• Jiangsu Jinsili Pharmaceutical (Chine)
• Guangdong Xinghao Pharmaceutical (Chine)
• Shenyang Sansheng Pharmaceutique (Chine)
• APT Therapeutics (États-Unis)
• Shanghai Huaxin Biological high-tech (Chine)
• Chengdu Huashen Biotechnologie (Chine)
• Shandong Quangang Pharmaceutical (Chine)
• AbbVie Inc (États-Unis)
• Groupe Pharmaceutique de Shanghai (Chine)
• Alkermes Plc (Irlande)
• Xiamen Tebao Génie Biologique (Chine)
• Pékin Sihuan Biological Pharmaceutical (Chine)
• Schering-Plough (États-Unis)
• Mabtech Limited (Suède)

Top 2 des entreprises proposant de l'interleukine-2 humaine (IL-2)Part de marché :

• Roche – Détient environ 18 % de part de marché mondiale avec une pureté d'IL-2 supérieure à 99 % et une distribution dans plus de 70 pays.
• Sinopharm – Contrôle près de 16 % des parts de marché, exploitant plus de 40 installations de produits biologiques et fournissant 35 % du volume d'IL-2 de la région Asie-Pacifique.

ANALYSE D'INVESTISSEMENT ET OPPORTUNITÉS

L'activité d'investissement sur le marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2) est concentrée dans la fabrication de produits biologiques, les variantes modifiées de l'IL-2 et les immunothérapies combinées. Près de 49 % des allocations de capital ciblent des programmes de R&D axés sur la réduction de la toxicité. L'Asie-Pacifique attire 37 % du total des investissements pour l'expansion des installations en raison de la baisse des coûts de production. Les partenariats public-privé ont augmenté de 32 %, accélérant la traduction clinique. Les programmes IL-2 soutenus par du capital-risque affichent des délais de lancement d'essais 2,6 fois plus rapides, renforçant ainsi les opportunités de marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

DÉVELOPPEMENT DE NOUVEAUX PRODUITS

Le développement de nouveaux produits met l'accent sur les molécules d'IL-2 biaisées sur les récepteurs, avec 41 % des pipelines axés sur la sélectivité CD8+. Les variantes pégylées de l'IL-2 représentent désormais 27 % de l'activité d'innovation, prolongeant leur demi-vie au-delà de 12 heures. Les rendements de fabrication se sont améliorés de 22 % grâce à une fermentation optimisée. Les formulations prêtes à être combinées représentent 35 % des nouveaux lancements, soutenant l'évolution des tendances du marché de l'interleukine-2 humaine (IL-2).

CINQ DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS (2023-2025)

• High-affinity IL-2 mutein reduced toxicity markers by 68%
• New GMP facility increased output capacity by 31%
• Combination trial improved response rates by 40%
• Pegylated IL-2 achieved 4× half-life extension
• Asia-based approval expanded access to 12 new oncology centers

COUVERTURE DU RAPPORT

Ce rapport d'étude de marché sur l'interleukine-2 humaine (IL-2) couvre la segmentation des doses, l'analyse des applications, les performances régionales, l'analyse comparative concurrentielle, les tendances de l'innovation et les modèles d'investissement. Le rapport évalue plus de 25 fabricants, 6 types de dosages, 6 applications et 4 régions, intégrant les données de plus de 120 programmes cliniques. Les voies réglementaires, les normes de fabrication dépassant 98 % de pureté et les canaux de distribution couvrant 85 % des centres de traitement mondiaux sont analysés. Cette portée complète prend en charge des décisions éclairées en matière d'approvisionnement, de partenariat et d'expansion dans l'écosystème du rapport sur l'industrie Interleukine-2 humaine (IL-2).