Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des immunoglobulines intraveineuses (IgIV), par type (liquide d’IgIV et poudre d’IgIV), par application (immunodéficience, maladie auto-immune et infection aiguë), ainsi que les perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2035

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APERÇU DU MARCHÉ DE L'IMMUNOGLOBULINE INTRAVEINEUSE (IVIG)

La taille du marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (igiv) s'élève à 12,95 milliards USD en 2025 et devrait atteindre 13,69 milliards USD en 2026, pour atteindre 23,1 milliards USD d'ici 2035, avec un TCAC estimé de 5,9 % de 2026 à 2035.

L'industrie des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) connaît une croissance constante avec une incidence croissante de déficits immunitaires, de maladies auto-immunes et d'autres troubles immunologiques à travers le monde. Le traitement par IgIV, provenant d'un pool de plasma humain, trouve une application étendue pour le traitement d'affections telles que l'immunodéficience primaire (PID), le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) et la thrombocytopénie immunitaire (ITP). La croissance des populations gériatriques, les progrès des technologies de fractionnement du plasma et l'utilisation croissante des IgIV à des fins non autorisées ont stimulé la croissance du marché. Le développement de méthodes de collecte et de purification du plasma plus récentes et plus efficaces a amélioré l'efficacité et la sécurité des traitements par IgIV. Compte tenu de la demande croissante de thérapies immunomodulatrices et du développement des infrastructures de santé dans le monde, le marché des IgIV est appelé à croître considérablement au cours des prochaines années.

PRINCIPALES CONSTATATIONS

IMPACT DE LA GUERRE RUSSIE-UKRAINE

Le marché des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) a eu un effet négatif en raison des perturbations de la chaîne d'approvisionnement pendant la guerre russo-ukrainienne

Le conflit russo-ukrainien a eu des impacts majeurs sur les industries internationales de la santé et pharmaceutique, comme l'industrie des IgIV. La guerre a provoqué des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, des coûts de production élevés et des pénuries de matières premières vitales, affectant la disponibilité et l'abordabilité des thérapies IgIV. Le secteur de la santé en Europe, qui dépend des thérapies dérivées du plasma, a rencontré des retards dans la collecte, le transport et l'approbation réglementaire du plasma en raison des tensions géopolitiques. En outre, le ralentissement économique provoqué par la guerre a entraîné une réduction des dépenses de santé et des contraintes budgétaires dans plusieurs régions touchées, limitant ainsi l'accès à des traitements coûteux par immunoglobulines.

DERNIÈRES TENDANCES

Adoption croissante du traitement par immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) pour stimuler la croissance du marché

L'une des tendances les plus importantes qui animent le marché des IgIV est l'adoption croissante du traitement par immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) comme alternative à l'administration d'IgIV. Bien que les IgIV soient la référence en matière de gestion des déficits immunitaires et des affections neurologiques, les IgSC sont de plus en plus préférées car elles sont plus pratiques pour les patients, impliquent moins de visites à l'hôpital et entraînent moins d'effets secondaires systémiques. Les patients atteints de maladies à long terme telles que le déficit immunitaire primaire (DIP) et la CIDP préfèrent désormais le traitement par IgSC, qui peut être facilement administré à domicile, minimisant ainsi le recours aux perfusions à l'hôpital.

• Selon une autorité sanitaire du gouvernement américain, plus de 50 % des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) fournies sur le marché national sont distribuées directement aux hôpitaux non fédéraux, ce qui indique une forte évolution vers l'utilisation des IgIV par les hôpitaux.
• Selon une association internationale de recherche médicale, plus de 400 troubles d'immunodéficience primaire identifiés dépendent du traitement par IgIV comme approche thérapeutique standard, ce qui élargit considérablement son adoption clinique dans le monde entier.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES IMMUNOGLOBULINES INTRAVEINEUSES (IgIV)

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en IgIV liquides et en poudre d'IgIV.

• IgIV liquides : Ces produits sont devenus la forme de produit leader sur le marché, en grande partie en raison de leur commodité d'administration, de leur absorption rapide et de leur stabilité améliorée. Les IgIV liquides sont largement utilisées dans les hôpitaux et les centres de perfusion spécialisés, où les cliniciens peuvent observer les réponses des patients et modifier les schémas posologiques en fonction de la réponse du patient. Les technologies améliorées de fractionnement et de stabilisation du plasma ont amélioré la sécurité et l'efficacité des produits liquides d'IgIV, ce qui a conduit à leur utilisation généralisée.

• IgIV en poudre : ces produits offrent une plus grande flexibilité en matière de stockage, de transport et de reconstitution et constituent une option privilégiée pour les pays dont les installations de chaîne du froid sont limitées. Les IgIV en poudre sont également largement utilisées dans les pays en développement et dans les unités de soins éloignées, où les difficultés de transport pourraient garantir que les formulations liquides restent régulièrement indisponibles. Certains professionnels de la santé préfèrent également utiliser des IgIV en poudre car elles ont une durée de conservation plus longue et moins de risques de contamination pendant le stockage.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en immunodéficience, maladie auto-immune et infection aiguë.

• Immunodéficience : elle représente un pourcentage important des utilisations du traitement par IgIV, en particulier chez les patients présentant des syndromes d'immunodéficience primaire (PID) et d'immunodéficience secondaire (SID). Les IgIV sont essentielles à la restauration de la fonction immunitaire, à la prévention des infections et à l'amélioration des résultats pour les patients. Le diagnostic croissant des maladies d'immunodéficience génétique et acquise a stimulé la demande de thérapies à base d'IgIV à l'échelle mondiale.

• Maladies auto-immunes : il s'agit d'un domaine croissant du marché des IgIV, car les IgIV sont utilisées à tous les niveaux pour réguler une réponse immunitaire perturbée dans le syndrome de Guillain-Barré, la CIDP et la myasthénie grave. La capacité des IgIV à inhiber l'activité des auto-anticorps et à moduler les voies inflammatoires a accru leur utilisation dans les maladies auto-immunes neurologiques, dermatologiques et hématologiques.

• Infections aiguës : celles qui nécessitent un soutien en immunoglobulines ont également contribué à la croissance du marché, en particulier chez les patients atteints d'infections bactériennes et virales graves. Les IgIV sont utilisées comme traitement d'appoint pour des affections telles que la septicémie, le syndrome de choc toxique et les infections respiratoires graves, où l'immunité passive peut fournir un soutien immunitaire temporaire.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

Augmentation du nombre de troubles du système immunitaire améliorant la croissance du marché

L'augmentation du nombre de troubles du système immunitaire a été un moteur clé de la croissance du secteur des IgIV. Avec l'augmentation des déficits immunitaires primaires et secondaires, des maladies auto-immunes et des troubles neurologiques, la tendance à la prescription d'IgIV est sur la voie de la croissance. Des diagnostics améliorés, l'identification des maladies à un stade précoce et un traitement médical personnalisé ont soutenu les tendances croissantes en matière de prescription et les directives de couverture plus larges pour le traitement par IgIV.

• Selon une évaluation clinique gouvernementale nationale liée à Medicare, parmi les patients immunodéprimés suivis dans un échantillon fédéral, 70 % ont été exposés à une infection virale et 8 % ont eu besoin d'un soutien en soins intensifs, ce qui entraîne une dépendance clinique plus élevée à l'égard du traitement par IgIV.
• Selon un centre d'information biomédicale reconnu par le gouvernement, les formulations d'IgIV nécessitent un pool de plasma provenant de 1 000 à 100 000 donneurs individuels, garantissant ainsi la disponibilité d'anticorps à large spectre qui augmente la préférence thérapeutique.

Augmentation du nombre d'usines de collecte et de fractionnement de plasma pour stimuler la croissance du marché

L'autre moteur important du marché est l'augmentation du nombre d'usines de collecte et de fractionnement du plasma. Les sociétés pharmaceutiques ont investi des sommes importantes dans la création d'installations de collecte de plasma en Amérique du Nord et en Europe afin de produire un approvisionnement constant en plasma brut pour la fabrication d'IgIV. L'adoption de technologies informatisées de séparation du plasma et l'amélioration des activités de recrutement de donneurs ont également permis d'améliorer l'efficacité du rendement en plasma et en immunoglobulines.

Facteur de retenue

Le coût élevé du traitement par IgIV pourrait potentiellement entraver la croissance du marché

Le coût élevé du traitement par IgIV constitue un obstacle majeur auquel le marché est confronté, ce qui limite l'accès des patients, en particulier dans les régions à faible revenu et sous-développées. Le processus de collecte de plasma complexe et exigeant en main-d'œuvre, associé à des exigences réglementaires strictes, entraîne des coûts de fabrication élevés et un coût abordable pour de nombreux patients.

• Selon une autorité nationale de recherche en santé, les volumes mondiaux de collecte de plasma restent insuffisants, ce qui laisse un déficit d'approvisionnement de plusieurs millions de grammes par an et contribue aux pénuries périodiques d'IgIV.
• Selon un bureau américain de politique de santé, les fluctuations de l'approvisionnement en IG et la logistique de distribution complexe ajoutent une charge opérationnelle importante aux hôpitaux, limitant la disponibilité constante des produits dans plusieurs centres cliniques.

Création de produits d'immunoglobulines recombinantes pour créer des opportunités pour le produit sur le marché

Opportunité

Une nouvelle opportunité de marché réside dans la création de produits d'immunoglobulines recombinantes. Les sociétés biopharmaceutiques étudient des substituts génétiquement modifiés aux IgIV susceptibles de réduire la dépendance aux dons de plasma humain, d'augmenter l'efficacité thérapeutique et d'accroître l'accessibilité pour les patients. La combinaison de thérapies innovantes par anticorps monoclonaux et de thérapie par IgIV constitue un autre domaine de croissance et d'innovation du marché.

• Selon une autorité fédérale de réglementation des médicaments, plus de 10 produits d'IgIV approuvés sont actuellement autorisés pour l'administration intraveineuse, offrant ainsi des opportunités pour de nouvelles formulations et des systèmes d'administration améliorés.
• Selon une association internationale de surveillance de l'approvisionnement en sang, les économies émergentes maintiennent de faibles taux de don de plasma par habitant – souvent inférieurs à 1 % de leur population – offrant un potentiel de croissance substantiel pour l'expansion de la collecte de plasma et la pénétration des thérapies par IgIV.

 

L'interruption de la chaîne d'approvisionnement et la dépendance aux donateurs pourraient constituer un défi potentiel pour les consommateurs

Défi

L'un des plus grands défis du secteur est l'interruption de la chaîne d'approvisionnement et la dépendance aux donateurs. L'approvisionnement en produits IgIV est directement fonction des volumes de dons de plasma et de la politique réglementaire en matière de collecte de plasma. Toute interruption de l'approvisionnement en plasma, du recrutement de donneurs ou de l'autorisation réglementaire peut entraîner des pénuries, une volatilité des prix et un accès restreint aux traitements, créant ainsi des difficultés pour les professionnels de santé comme pour les patients.

• Selon une autorité nationale de sécurité des médicaments, les produits d'IgIV comportent des avertissements officiels concernant des risques tels que la thrombose et les complications rénales, nécessitant une surveillance stricte et créant des problèmes d'administration importants pour tous les centres de perfusion.
• Selon un organisme de connaissances cliniques soutenu par le gouvernement, les concentrations normales d'IgG humaines varient généralement entre 700 et 1 600 mg/dL, ce qui nécessite des volumes de plasma extrêmement importants pour la fabrication d'IgGIV, un processus qui augmente la complexité de la production et limite l'évolutivité.

 

APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DE L'IMMUNOGLOBULINE INTRAVEINEUSE (IgIV)

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• Amérique du Nord

 Il s'agit du plus grand marché pour les thérapies IgIV, les États-Unis étant à l'avant-garde en matière de collecte, de production et de distribution de plasma. Les États-Unis sont le leader du marché en raison de leur grand nombre de centres de don de plasma et de leur solide secteur biopharmaceutique. Aux États-Unis, des acteurs clés investissent dans l'augmentation du nombre d'usines de fractionnement du plasma et dans l'amélioration des politiques de remboursement afin d'accroître l'accès des patients aux traitements par IgIV.

• Europe

C'est également un acteur important sur le marché des IgIV, où l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni sont d'importants producteurs et utilisateurs de thérapies par immunoglobulines. La région dispose d'un environnement réglementaire strict, d'un système de santé solide et d'investissements croissants dans les produits à base de plasma, favorisant le développement du marché. De plus en plus, la tendance vers les médicaments personnalisés et les immunothérapies spécialisées a également imposé l'utilisation de formulations d'IgIV de haute pureté.

• Asie

 Son marché connaît une croissance rapide, en particulier en Chine, au Japon et en Inde, grâce à une sensibilisation croissante aux maladies liées au système immunitaire et à un meilleur accès aux soins de santé. Les efforts déployés par les gouvernements pour accroître les programmes de don de plasma et augmenter les installations de fabrication biopharmaceutique ont également contribué à la croissance du marché des IgIV dans la région.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les principaux acteurs de l'industrie façonnent le marché grâce à l'innovation et à l'expansion du marché

Quelques acteurs majeurs contrôlent le marché des tiges de laiton sans plomb grâce à l'innovation de produits et à des expansions stratégiques pour rester sur le marché. Les acteurs de premier plan déploient également leurs ailes à travers le monde grâce à des acquisitions et des partenariats avec des distributeurs régionaux. De plus, certains acteurs intègrent des technologies de recyclage sophistiquées dans leurs processus de production pour atteindre leurs objectifs de durabilité et répondre à la demande croissante de matériaux respectueux de l'environnement.

• Baxter : Selon une autorité de réglementation fédérale américaine, il a été observé que les opérations de produits dérivés du plasma de Baxter présentaient des écarts de conformité liés aux procédures de stérilité et de contrôle de qualité, ce qui a conduit à des exigences correctives sur plusieurs lignes de production.
• CSL : Selon une association biopharmaceutique internationale, CSL a étendu son réseau de collecte de plasma à plus de 300 centres dans le monde, renforçant ainsi ses capacités d'approvisionnement et renforçant sa position de leader dans le segment des IgIV.

Liste des principales sociétés d'immunoglobulines intraveineuses (Ivig)

• Baxter (U.S.)
• Grifols (Spain)
• CSL (Australia)
• Octapharma (Switzerland)
• Biotest (Germany)
• Kedrion (Italy)
• Hualan Bio (China)
• CNBG (China)
• Shanghai RAAS (China)
• CBPO (China)
• LFB Group (France)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

juillet 2021: Grifols a introduit une nouvelle formulation d'IgIV de haute pureté visant à augmenter la biodisponibilité, à améliorer la tolérance du patient et à minimiser les effets secondaires liés à la perfusion. Ce nouveau produit a été créé avec des méthodes avancées de stabilisation des protéines, des processus de purification améliorés et une technologie de fractionnement de nouvelle génération pour offrir une pureté plus élevée et une immunogénicité plus faible. La faible teneur en IgA de cette formulation a été l'une des principales améliorations puisqu'elle peut être administrée à des patients souffrant d'un déficit en IgA et risquant de provoquer des réponses immunitaires indésirables. De plus, le produit IgIV nouvellement développé a ajouté des agents de stabilisation améliorés pour améliorer la solubilité, la durée de conservation et réduire le risque d'agrégation, garantissant ainsi un effet thérapeutique plus uniforme chez les patients.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport couvre une analyse approfondie du marché des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et fournit des informations utiles sur les tendances du marché, les segmentations de produits, les concurrents et les modèles de croissance géographique. Il examine les forces motrices de la croissance du marché des IgIV, telles que la prévalence accrue des maladies d'immunodéficience, l'utilisation croissante des IgIV dans le traitement des maladies auto-immunes et l'amélioration des technologies de fractionnement du plasma. Il discute également de l'influence des développements de la recherche dans les technologies de collecte, de purification et de stabilisation du plasma sur le traitement par IgIV, augmentant ainsi son efficacité, sa sécurité et sa commodité. Avec une analyse détaillée des données, des projections de marché et une analyse stratégique, ce rapport est un guide important pour les sociétés pharmaceutiques, les organismes de santé, les investisseurs et les organismes de réglementation qui cherchent à naviguer dans la dynamique changeante du marché des IgIV. Les résultats fournissent des informations exploitables pour exploiter les perspectives de croissance, maximiser l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement et créer des traitements d'immunoglobuline axés sur le patient qui répondent à la demande croissante de solutions d'immunothérapie sophistiquées à l'échelle mondiale.