Les tests médicaux testant la taille du marché, la part, la croissance et l'analyse de l'industrie, par type (inspection, services, services de test, services de certification, autres) par application (implant actif IVD, orthopédique et dentaire, ophtalmique, vasculaire, autres) et les idées régionales et les prévisions jusqu'en 2034

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Présentation du marché des tests médicaux

La taille du marché mondial des tests médicaux était de 11,55 milliards de dollars en 2025 et devrait atteindre 17,26 milliards USD en 2034, présentant un TCAC de 4,33% au cours de la période de prévision 2025-2034.

Le marché comprend un large éventail d'études de laboratoire et de terrain assurant la sécurité, la performance et la conformité réglementaire d'un appareil tout au long de son cycle de vie dans lequel le marché des tests de dispositif médical vérifie la vérification de la conception; biocompatibilité et toxicologie; EMC / Sécurité électrique et validation de stérilisation; Vérification des logiciels et AI / ML; Simulation d'emballage / transport; et surveillance post-commerciale. La force motrice de la demande est des cadres stricts, notamment les exigences de l'UE MDR / IVDR, les exigences de la FDA américaine (QMSR, 21 CFR), ISO 13485/14971/10993, IEC 60601/62304/62366, et le schéma de pays et, dans l'ensemble, augmentent le niveau de preuve et les exigences de documentation. La contraction à des laboratoires tiers dédiés réduit le délai d'approbation, la désintégration du marché mondial et l'accès aux installations accréditées, aux organismes avisés et à l'expertise spécialisée (par exemple, la caractérisation chimique et les facteurs humains, la cybersécurité et la validation de l'IA). Le marché est fragmenté en termes de catégories des appareils (implantables actives, diagnostics, dentaires / orthopédiques, ophtalmiques, vasculaires, thérapeutiques numériques) et de types de clients finaux (tels que les OEM, les start-ups, C (d) MOS). Exemples de miniaturisation de vents arrière de croissance, de dispositifs connectés / IOMT, de produits combinés et d'attention améliorée sur le matériau / stérilisation (Eto, vapeur, gamma, faisceau électronique). Les principaux fournisseurs internationaux, un mélange de sociétés TIC, ainsi que des laboratoires hautement spécialisés, augmentent la capacité, les portails Web et les systèmes de qualité intégrés pour s'adapter à des programmes multi-sites et à des dépôts internationaux. Étant donné que l'équipement devient de plus en plus défini par logiciel et axé sur les données, les programmes de test incluent désormais la cybersécurité, l'interopérabilité, les performances réelles / les tests de biais / robustesse d'IA et la validation qui font de l'industrie un facilitateur clé des nouvelles innovations et de l'entrée du marché. Exemples de dimensionnement du marché et d'expansions récentes (Intertek, Tuv Sud, SGS, Eurofins).

Impact Covid-19

Marché des tests de dispositifs médicauxA eu un effet négatif en raison des perturbations de la chaîne d'approvisionnement pendant la pandémie de Covid-19

La pandémie mondiale Covid-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché subissant une demande inférieure à celle-ci dans toutes les régions par rapport aux niveaux pré-pandemiques. La croissance soudaine du marché reflétée par l'augmentation du TCAC est attribuable à la croissance et à la demande du marché au niveau des niveaux pré-pandemiques.

Alors que Covid-19 a finalement stimulé la demande de diagnostics et certains équipements essentiels, le choc à court terme a retenu la part de marché des tests de dispositifs médicaux. Les validations et les essais cliniques ont été ralentis; Les interdictions de voyager ont retardé les audits sur place, les tests d'utilisabilité et les inspections d'usine; Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement ont un impact sur la disponibilité des échantillons et la qualification des composants; et les limites de capacité et les exigences de biosécurité dans de nombreux laboratoires ont allongé les délais de redressement. Les portefeuilles re-prioritaires des OEM vers des produits liés à la pandémie et les dispositifs de soins électifs reportés, qui, dans certaines zones de produit (par exemple, orthopédique / ophtalmique) ont entraîné des volumes de test plus faibles. Les organismes de réglementation ont fourni des flexibilités d'urgence, mais il y avait des goulots d'étranglement avec une évaluation de la conformité de routine et des transitions MDR / IVDR, en particulier avec une disponibilité contrainte des corps notifiés. Le résultat net a été le glissement du calendrier, les coûts en spirale et une accumulation dans l'arriéré. Lorsque les choses sont revenues à la normale, une soumission refoulée et des demandes de réglementation plus élevées ont provoqué un dépassement; Les fournisseurs ont augmenté les capacités de l'audit à distance, du portail numérique et du réseau de laboratoire pour aborder les arriérés et renforcer la résilience, la pandémie a souligné la façon dont la présence géographique variée, l'utilisation des enregistrements numériques et la redondance des tests de base (par exemple la biocompatibilité, la validation de la stérilisation) restent des facteurs critiques pour maintenir les opérations. Récupération des communications et des extensions de l'industrie de la récupération: SGS, TUV, Intertek, Eurofins).

Dernières tendances

Montée des lecteurs de laine mérinos régénératifs et traçablesCroissance du marché

L'une des tendances les plus caractéristiques est la transformation rapide vers les appareils logiciels et SAMD qui modifie la plage de vérification / validation. Les maisons de test incorporent la vérification du cycle de vie de la CEI 62304, la vérification et les vérifications de la robustesse du modèle AI / ML, l'intégrité des données et les facteurs humains dans des programmes groupés avec sécurité électrique conventionnelle (CEI 60601) et EMC. La cybersécurité nécessite désormais une modélisation des menaces, des cycles de vie de développement sécurisé, SBOM, des tests de numérisation et de pénétration de vulnérabilité et une surveillance post-marché. Parallèlement à cela, la durabilité de la stérilisation et l'inspection axée sur la chimie (ISO 10993-18 / -17) augmentent, par exemple, une capacité ETO à petite échelle accrue à atténuer les risques contre les résidus et la continuité de l'offre. Les fournisseurs de TIC mondiaux réunissent cela avec de plus grandes portée corporelles notifiées, des capacités de mise à l'échelle et des initiatives interdisciplinaires intégrant la chimie, l'ingénierie des logiciels et les systèmes pour accélérer les soumissions MDR / FDA. Cette tendance a eu pour effet de condensation des délais via des voies dits à guichet unique vers des appareils complexes et connectés lorsqu'ils traversent les géographies. Quelles sont les histoires typiques (exemples: EXPANSION DE LA SCOPE INTERTEK MDR; Solution stérile Eurofins Eto; TUV Sud Facility / Network Investments).

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Segmentation du marché des tests de dispositifs médicaux

Par type

Sur la base du type, le marché mondial peut être classé en inspection, services, services de test, services de certification, autres implants actifs

• Services d'inspection: inspections d'usine et d'entrepôt, y compris l'examen physique / visuel, l'échantillonnage et l'inspection en cours; Travail, étiquetage et mesures de l'intégrité de l'emballage / pré-bateau intact.

• Services de test: Tests de laboratoire: biocompatibilité et profilage chimique (ISO 10993), sécurité électrique / EMC, tests de logiciels, emballage / transport, vérification de stérilisation, banc / fonctionnel.

• Services de certification: Activation des évaluations de conformité tierces des tiers Évaluations de conformité tierces (par exemple, Body notifié EU MDR / IVDR, Certification ISO 13485, Marquage CE / UKCA, programme CB) qui permettent l'accès au marché.

• Autres: Audits des fournisseurs / QMS, formation, documentation technique, vigilance / PMCF, évaluation de la cybersécurité et solutions de portail de soumission / qualité numérique.

Par demande

Sur la base de l'application, le marché mondial peut être classé en IVD, orthopédique et dentaire, ophtalmique, vasculaire, autres

• Implant actif: stimulateurs stimulateurs, neurostimulateurs, pompes - ne doit pas la sécurité électrique, la CEM, la longévité de la batterie, l'hermétique ou le scellage sous vide, et des preuves strictes de biocompatibilité / stérilisation.

• IVD: Diagnostics / Réactifs / Instruments / Software- analytical / performance Studies, Software Validation and Usability conformément aux directives IVDR / FDA CLSI.

• Orthopédique et dentaire: implants / instruments - fatigue mécanique, usure / débris, matériaux / chimie, validation de stérilisation et simulation d'emballage.

• Ophthalmique: Lences / implants / instruments-biocompatibilité oculaire, spécification optique, nettoyage / stérilité et facteurs humains pour gérer / utiliser en toute sécurité.

• Vasculaire: méthanol, chitosane, SD-30, VA-HCA-6, HCA-5 et groupe d'essais internationaux Hypersil, Hémodynamique, fatigue, intégrité du revêtement, stérilité / pyrogène, force d'emballage et planification clinique.

• Autres: soins des plaies, moniteurs de patients, applications logicielles, produits combinés - batteries de test spécifiques qui englobent la convivialité, la cybersécurité, la CEM et la chimie.

Dynamique du marché

Facteurs moteurs

Escalade réglementaire et pression d'accès multi-marchés Boost le marché

L'UE MDR / IVDR, l'augmentation des exigences d'alignement de la qualité entre la FDA et l'ISO 13485, et les attentes plus strictes sur les risques, la convivialité, les logiciels et les preuves de chimie ont augmenté la barre matériellement des soumissions. Les fabricants sont désormais tenus d'illustrer la conformité à la fois avec les normes réglementaires, notamment la CEI 60601 (Sécurité électrique / EMC), IEC 62304 (cycle de vie du logiciel), IEC 62366 (facteurs humains) et ISO 10993-17 / -18 (caractérisation toxicologique / chimique), et avec des initiatives de qualité, fréquemment multiples géographies à un moment. La complexité entraînera des OEM, en particulier les startups et les PME, pour externaliser les laboratoires tiers accrédités et les organismes avisés capables d'émettre des rapports et des certifications reconnus, de raccourcissement des audits de délai de déménagement et de désactivation. Cela a été retiré avec des extensions récentes de la portée et des investissements dans les infrastructures réalisés par les principaux acteurs de l'industrie du TIC.

Complexité de l'appareil: logiciel, connectivité et matériauxDévelopper le marché

Le passage aux appareils connectés et compatibles avec logiciels (y compris SAMD) et à de nouveaux polymères, revêtements et batteries augmente le nombre de points qui doivent être vérifiés, plusieurs fois, avec les exigences de vérification de la modélisation de la menace de cybersécurité, les SBOMS et l'évaluation de l'interopérabilité, le stress banc / fonctionnel et les extraits / liachables. Les partenaires de test ont réagi pour créer des tests de certification SAMD / Health-Software, des programmeurs IEC 60601 et une capacité de chimie / stérilisation. Ce réseau de test plus fondamental génère une demande à long terme dans les programmes groupés qui intègrent la sécurité électrique, la robustesse des logiciels, la biocompatibilité, l'emballage / le transport et la validation de la stérilisation - idéalement dans une seule installation pour éviter les retards

Facteur d'interdiction

Goulot d'étranglement de capacité et rareté du corps avisé potentiellementEntraver la croissance du marché

L'UE MDR / IVDR a augmenté les normes de documentation technique, de preuves cliniques / de performance et de vigilance post-marché. Le lendemain à l'amélioration, la disponibilité des examinateurs à un corps notifié et un temps de laboratoire dédié (par exemple, la stérilisation, la chimie / biocompatibilité) dans des laboratoires spécialisés est étiré, les délais et les budgets prenant un coup, en particulier dans une petite à moyenne entreprise (SME). Les prestataires d'éminents ont investi dans la réduction de la crise (modernisation des installations, numérisation et lunettes supplémentaires), cependant, la vague de demande continue de dépasser le débit, ce qui provoque des goulots d'étranglement à des fichiers plus complexes et multidisciplinaires. Les OEM devront réserver des créneaux plus tôt, synchroniser les procédures pour empêcher les retestes et obtenir des partenaires qui publient des horaires plus transparents et qui peuvent exécuter le bout à bout.

La modernisation de la stérilisation et la chimie avancée créent des opportunités pour le produit sur le marché

Opportunité

Une surveillance accrue des émissions / résidus d'oxyde d'éthylène (ETO) et des attentes accrues de l'ISO 10993-17 / -18, propulsent la demande d'ETO à l'échelle pilote, les exigences de test des résidus rapides, les évaluations des risques de toxicologie et ces initiatives intégrées de prise en charge stérile. Les fournisseurs qui peuvent correspondre à la taille de l'équipement ETO en petit lots et de la chimie de fabrication gagnent des contrôles de changement, des re -validations et des approbations de nouveaux produits, accélérant le délai de libération et réduisant le risque de fourniture.

Les nouveaux déploiements sont la solution d'ETO à petit volume de magasin américain par Eurofins et les régimes de racking / stérilisation stériles plus importants, tandis que SGS a ajouté une capacité de stérilisation MDR reconnue par la Belgique FAMHP, élargissant le nombre de réviseurs auxquels les OEM peuvent séduire.

Cybersecurity & SAMD La validation à grande échelle pourrait être un défi potentiel pour les consommateurs

Défi

En plus des preuves du cycle de vie des logiciels en vertu de la CEI 62304, les régulateurs et les hôpitaux ont des attentes accrues en ce qui concerne les SBOM, la gestion de la vulnérabilité, les preuves du cycle de vie du développement sécurisé et la surveillance post-marché des appareils connectés.

La robustesse AI / ML et la formation continue standardisée et reproductible restent souvent expérimentales, retardant à plusieurs reprises les portefeuilles. Selon les principales sociétés TIC et les organismes avisés, la formation du programme et les portails numériques consacrées aux logiciels est en vue, tout en alignant les juridictions (UE MDR / IVDR contre nous) et tester la profondeur par rapport aux risques cliniques continuent de modifier les postes d'objectif nécessitant des OEM pour s'engager dans le processus d'harmonisation.

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Prise des dispositifs médicaux Marché des informations régionales

• Amérique du Nord

L'Amérique du Nord détient une part de marché des tests médicaux médicaux. L'écosystème dense des startups, des échelles de technologie Med-Tech et de grands OEM qui conduisent un chiffre d'affaires élevé sur le marché nord-américain des dispositifs médicaux définis et connectés avec des exigences de test de cybersécurité et de facteur humain, EMC / électrique, et les exigences de test de biocompatibilité ancrent sa demande de test de dispositif médical. Les centres d'excellence américains étendent les services de biologie / chimie et de stérilité aux produits et appareils combinés avec des interfaces biologiques qui permettent des programmes de bout en bout qui alimentent le dépôt de la FDA et les dépôts mondiaux. Les exigences d'essai à obtenir près des centres de production dans les chaînes d'approvisionnement en Amérique du Nord, avec des noyaux proches et du Mexique, réduisent la logistique et le revirement. Les grands fournisseurs se sont aventurés dans l'investissement dans la fabrication et l'instrumentation du marché des tests médicaux des États-Unis afin de soulager les goulots d'étranglement et d'augmenter le taux de libération des appareils.

Europe

La tendance de l'évaluation de la conformité dans le cadre de l'UE MDR / IVDR continue d'être centrée en Europe, d'où la demande durable sur la revue du corps notifiée, la clinique / performance et l'analyse chimique / stérilisation élaborée. Le développement de la capacité et de la portée des tics et des organismes notifiés dans l'espace MDR / IVDR a été motivé par la nécessité de gérer des dossiers et une numérisation plus complexes dans cet environnement, mais la disponibilité des examinateurs continue d'influencer les délais de marquage CE. Les priorités de test et la cadence d'investissement dans la région resteront affectées par l'activité d'élaboration des politiques et les directives récentes du MDCG (et les discussions parlementaires sur la révision MDR / IVDR).

Asie

L'Asie se caractérise par une énorme échelle de fabrication, la montée en puissance de l'activité réglementaire domestique et l'augmentation du volume des soumissions localement. Les fournisseurs mondiaux élargissent les empreintes APAC pour permettre aux OEM de générer des données accréditées EMC, de biocompatibilité, d'emballage et de stérilisation plus près de la production plus proche, puis émettaient la production dans les dossiers de l'UE / américaine, pour économiser du temps de transport, du coût et du risque de manipulation des échantillons. Les pays asiatiques développent des capacités analytiques et bioanalytiques avec la Chine, l'Inde, la Corée du Sud et l'Asie du Sud-Est devenant progressivement importante en tant que sources de tests de production et en tant que facilitateurs d'accès au marché régional.

Jouants clés de l'industrie

Les principaux acteurs de l'industrie façonnent le marché par l'innovation et l'expansion du marché

Le marché combine les géants internationaux du tic et les laboratoires haut de gamme: InterTek (a récemment augmenté sa portée corporelle de l'UE MDR pour couvrir la gamme d'appareils plus large et les routes CE accélérées), SGS (laboratoires à réseau mondial avec des investissements biopharmatriques / biologiques et des services de sécurité électriques, de la chimie et des services corporels, en sured / EMC, à la TUV et à la chimie et à la chimie et à la chimie et à la TUV, à la TUV et à la TUV, à la chimie et à la chimie non Activités), Eurofins Medical Disposiles Services (biocompatibilité, extractibles et lixivières et nouvelles petites sociétés sont en transition des tests à une seule ligne vers des plates-formes mélangées et multidiscipline qui intègrent la chimie / toxicologie, la science de la stérilisation, la validation logicielle / AI, la cybersécurité, l'emballage / le transport et les facteurs humains - les centres de perfectionnement et le changement de la vie et le changement de la vie. L'expansion de la portée est des réponses directes aux pressions MDR / IVDR et aux solutions de test et de certification accréditées à la demande OEM.

Liste des meilleures sociétés de tests de dispositifs médicaux

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

Développement clé de l'industrie

2025-07:Intertek a élargi la portée du corps informée de l'UE MDR pour élargir la couverture des appareils et soutenir le marquage CE.

Reporter la couverture

Le marché des tests de dispositifs médicaux émerge comme un écosystème stratégique axé sur le cycle de vie, qui s'étend bien au-delà d'une approche de test de conformité unique. Des attentes réglementaires accrues (en particulier EU MDR / IVDR, et la convergence actuelle de la FDA eno) et l'adoption alacrotive des produits contrôlés par logiciel, connectés et combinés augmentent la remise sur les tests, dans la cybersécurité et la robustesse AI / ML, les extraits extraits / levicelaires, la durabilité de la stérilisation, les facteurs humains et la surveillance post-marchand continue. Cette complexité entraîne des OEM à des partenaires accrédités et dispersés géographiquement capables d'offrir des programmes intégrés (c.-à-d. La chimie / toxicologie, la stérilité, l'EMC / l'électricité, la validation des logiciels et la certification) sous le même parapluie contractuel pour minimiser le retein et le risque de temps associés à plusieurs contrats. Les leaders du marché ont contrecarré des investissements stratégiques: augmenter les offres de corps notifiées MDR, offrant un ETO et stérilisation en petit lots, des constructions d'empreintes biologiques / chimie (y compris aux États-Unis) et offrant des portails numériques et des processus multi-sites harmonisés pour gérer les complexités des dossiers. Les tests de logiciels et de bio-interface sont dirigés par la zone par la densité d'innovation en Amérique du Nord, le régime MDR en Europe soutenant une demande de conformité importante et de l'Asie, avec son échelle de fabricants et un nombre relativement croissant de laboratoires accrédités, en répondant à la majorité des dépôts de manière rentable dans la proximité géographique étroite. Des frictions à court terme existent, telles que la capacité corporelle notifiée, l'alignement des attentes de cybersécurité / IA et l'harmonisation des preuves alignées par juridiction inter-juridictionnelles, ainsi que des opportunités de prestataires capables de standardiser, de mettre à l'échelle et de numériser des tests à travers les disciplines. En général, l'industrie sera sur une trajectoire de super-PIB stable alors que les fournisseurs d'appareils et les organismes de réglementation se déplacent vers des systèmes d'assurance plus rigoureux et sans couture qui peuvent fournir un accès plus sûr et plus rapide des patients entre les géographies.