Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des services de pharmacocinétique, par type (services de pharmacocinétique pour petites molécules, services de pharmacocinétique pour grandes molécules (produits biopharmaceutiques), par application (petites et moyennes entreprises, grandes entreprises) et perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2034

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APERÇU DU RAPPORT DU MARCHÉ DES SERVICES PHARMACOCINÉTIQUES

La taille du marché mondial des services de pharmacocinétique était de 0,74 milliard USD en 2025 et le marché devrait atteindre 1,11 milliard USD d'ici 2034, affichant un TCAC de 4,7 % au cours de la période de prévision.

Les services de pharmacocinétique (PK) aident au développement de médicaments grâce à la mesure de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion (ADME) des molécules pharmacologiques pendant le développement préclinique et clinique. La situation crée une demande basée sur l'augmentation des pipelines de petites et grandes molécules, la complexité des produits biologiques et les attentes réglementaires en matière d'informations PK/PD solides. Les services sont fournis par des prestataires de services pour proposer la bioanalyse, le DMPK, la simulation de modélisation et la gestion d'échantillons avec des laboratoires conformes aux BPL/CLIA et des plateformes LC-MS/MS à haut débit. Au cours des études permettant l'IND et des études cliniques, les sponsors sous-traitent pour réduire les délais d'obtention des données, fournir une expertise spécialisée et atteindre une grande échelle lors des essais cliniques. L'adoption plus poussée de la pharmacocinétique de population, du microéchantillonnage et des technologies combinées PK/PD cimente l'externalisation vers des CRO et des spécialistes de niche.

IMPACT DE LA GUERRE RUSSIE-UKRAINE

Le marché des services de pharmacocinétique a eu un effet négatif en raison de la perturbation des chaînes d'approvisionnement en réactifs spécialisés, en pièces d'instruments et en logistique de modèles animaux pendant la guerre russo-ukrainienne

Le conflit Russie-Ukraine a perturbé les chaînes d'approvisionnement en réactifs spécialisés, en pièces d'instruments et en logistique de modèles animaux, augmentant les coûts et entraînant des retards dans certaines études pharmacocinétiques. Des restrictions à l'importation et des contrôles à l'exportation ont été imposés pour restreindre certains équipements et la coopération technique avec les fournisseurs de la région. Les sponsors ont dû réacheminer les expéditions et déplacer les études vers des marchés plus sûrs en réponse au risque géopolitique, ce qui a rendu les opérations plus complexes et prolongé leur durée. La pression économique régionale et la prudence des investisseurs ont également ralenti les investissements locaux en biotechnologie et ont rendu faible la demande à court terme d'externalisation de PK en Europe de l'Est. Néanmoins, les grands sponsors ont évité l'impact majeur des réseaux CRO mondialisés et des plans de licenciement.

DERNIÈRES TENDANCES

Adoption du microéchantillonnage et du DBS pour simplifier l'échantillonnage clinique afin de propulser la croissance du marché

Les principales tendances sont la combinaison de la modélisation in silico (PBPK et population PK) avec des données de laboratoire humide afin d'accélérer le processus de sélection de la dose, et une plus grande adoption du microéchantillonnage et du DBS pour simplifier l'échantillonnage clinique. Haut débit et automatisation LC-MS/MS permet d'économiser des délais d'exécution et des coûts par échantillon. La pharmacocinétique des grosses molécules (produits biologiques, ADC) se développe bien et nécessite des tests spéciaux (ADA, immunogénicité). Les packages DMPK et bioanalytiques de bout en bout sont demandés par les sponsors, c'est pourquoi les CRO fournissent des services groupés et des plates-formes de données basées sur le cloud. Enfin, l'accent réglementaire mis sur de solides preuves exposition-réponse augmente le recours à l'externalisation chevronnée des services PK.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES SERVICES PHARMACOCINÉTIQUES

Par type

En fonction du type, le marché peut être classé en services de pharmacocinétique pour petites molécules et services de pharmacocinétique pour grandes molécules (produits biopharmaceutiques).

• Services de pharmacocinétique des petites molécules : les services pharmacocinétiques des petites molécules sont dédiés au profilage ADME, à l'identification des métabolites et à la bioanalyse sensible LC-MS/MS. Ils favorisent la découverte précoce à l'aide de la DMPK préclinique, de l'extrapolation in vitro-in vivo et de l'échantillonnage PK clinique. Les études sont simplifiées grâce à des techniques à haut débit et au micro-échantillonnage pour prendre des décisions de mise en œuvre/non-participation et des choix de dose dans le cadre des premiers essais chez l'homme à grande vitesse.

• Services de pharmacocinétique des grandes molécules (produits biopharmaceutiques) : les services PK de grandes molécules comprennent des tests de liaison au ligand, des services PK/PD d'anticorps monoclonaux, d'ADA et d'immunogénicité ainsi que des plateformes bioanalytiques spécifiques à l'information. Ils ont besoin de l'utilisation de technologies cellulaires, d'essais immunologiques et de technologies d'isotopes stables pour décrire la cinétique non linéaire, la distribution et la disposition des médicaments médiée par la cible dans le développement biologique.

Par candidature

En fonction des applications, le marché peut être classé en petites et moyennes entreprises et grandes entreprises.

• Petites et moyennes entreprises : les PME externalisent les services PK parce qu'elles ont besoin d'accéder à l'expertise, d'éviter d'avoir à investir des capitaux et d'accélérer les programmes. Ils préfèrent généralement les packages à portée fixe, les études DMPK modulaires et les CRO avec des prix flexibles et une livraison en fonction des étapes afin de contrôler les budgets restreints sans compromettre les exigences en matière de données réglementaires pour appliquer l'IND.

• Grandes entreprises : les grandes entreprises utilisent leurs atouts internes qui sont complétés par une sous-traitance stratégique des CRO pour offrir une capacité de pointe, une recherche internationale et une couverture de la main-d'œuvre et des fuseaux horaires. Ils préfèrent la modélisation combinée PK/PD, la bioanalyse à haut débit et la standardisation multisite pour garantir des pipelines complexes, des soumissions mondiales et des calendriers de développement plus rapides.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

Produits biologiques en plein essor et modalités complexes exigeant des capacités pharmacocinétiques spécialisées pour stimuler l'avancement du marché

L'augmentation des anticorps monoclonaux, bispécifiques, ADC, peptides et oligonucléotides de produits biologiques a transformé les exigences en matière de services PK, augmentant ainsi la croissance du marché des services pharmacocinétiques. Contrairement aux petites molécules plus traditionnelles, ces modalités ont une pharmacocinétique complexe, généralement non linéaire, médiée par la disposition du médicament médiée par la cible, des distributions tissulaires variables et une immunogénicité. Des tests spéciaux de liaison au ligand, des tests d'anticorps anti-médicament (ADA) et des tests de quantification de médicaments gratuits ou totaux sont donc exigés par les sponsors. La sensibilité et la force requises dans les tests ont contraint les CRO et les laboratoires de bioanalyse à investir dans des technologies de plateforme, dans l'automatisation et dans un personnel scientifique qualifié capable de développer des méthodes, de les valider et de les dépanner. De plus, des analyses multiplexées et des techniques orthogonales sont souvent nécessaires avec les ADC et les protéines de fusion, ce qui les rend plus complexes à réaliser. Les grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques accélèrent les pipelines de produits biologiques, et la pression sur les fournisseurs dont les antécédents en matière de pharmacocinétique de grandes molécules sont disponibles augmente en conséquence. Cela conduit à un cercle vicieux : les CRO spécialisées élaborent des programmes plus complexes, raisons pour lesquelles davantage d'équipements et de personnes devraient être investis, ce qui augmente à son tour la disparité entre les laboratoires à service complet et les petits prestataires. Enfin, la vague des produits biologiques entraîne des changements structurels sur le marché des services PK, augmentant les capacités, les barrières à l'entrée et favorisant la consolidation et les alliances stratégiques.

Les attentes réglementaires et le développement de médicaments fondés sur des modèles accélèrent la demande externalisée de PK pour élargir le marché

Les régulateurs exigent désormais davantage une caractérisation rigoureuse de l'exposition-réponse, une base PK/PD solide pour la sélection des doses et des évaluations quantitatives des risques aux phases pivots. L'utilisation de méthodes de développement de médicaments fondées sur un modèle (MIDD), telles que la modélisation pharmacocinétique physiologique (PBPK) et la modélisation pharmacocinétique de population, fait désormais partie de la recherche de dose, de l'extrapolation pédiatrique et des essais d'interaction médicamenteuse. Ce cadre réglementaire encourage les promoteurs à réaliser une modélisation prédictive à un stade précoce et à produire des données bioanalytiques de bonne qualité pouvant être utilisées pour élaborer le modèle. Un grand nombre d'organisations ne disposent même pas de capacités internes en matière de modélisation PK sophistiquée et de processus DMPK intégrés. Par conséquent, elles sous-traitent ces services à des CRO qui fournissent à la fois des départements de bioanalyse en laboratoire humide et de pharmacologie quantitative. Les services externalisés proposant des tests testés et des installations de modélisation propres minimisent les transferts, améliorent l'intégrité des données et minimisent les cycles de prise de décision. En outre, l'attitude favorable des régulateurs à l'égard des soumissions basées sur la modélisation stimule la tendance des sponsors à employer des CRO possédant la capacité de fournir des ensembles de données reproductibles et des rapports de modélisation qui répondent aux attentes des régulateurs. L'impact global est une augmentation de la demande de services PK intégrés - l'intégration de tests conformes aux BPL, la gestion centralisée des données et les pharmacométriciens - modifiant la préférence des acheteurs vers des fournisseurs de bout en bout capables de prendre en charge le MIDD de niveau réglementaire.

Facteur de retenue

Des obstacles techniques et financiers élevés à l'offre de services PK avancés posent des défis à la croissance du marché

L'obstacle majeur, sur le plan technique et financier, à l'offre de services PK avancés constitue un obstacle majeur. La mise en place de laboratoires bioanalytiques de type BPL/BPL avec des instruments de LC-MS/MS et d'immunoessais à validation croisée est un investissement coûteux et urgent en termes d'équipement, de ressources humaines et de systèmes qualité appropriés. Le développement de méthodes et l'approbation réglementaire de nouvelles molécules (par exemple, ADC, oligonucléotides) sont longs et gourmands en ressources, ce qui augmente le coût par étude des petits sponsors. En outre, il existe un nombre limité de pharmacométriciens et de scientifiques bioanalytiques qualifiés, ce qui augmente les coûts de personnel et empêche la croissance des capacités. Certains sponsors n'externaliseront pas d'importants travaux PK en raison de problèmes de propriété intellectuelle et de sécurité des données, en particulier lorsque des biomarqueurs exclusifs ou de nouveaux tests sont en cause. Une chaîne d'approvisionnement variable en réactifs et des perturbations périodiques (un événement géopolitique, etc.) peuvent également limiter le débit. Tous ces facteurs contribuent à la difficulté d'entrée sur le marché de nouveaux fournisseurs, à la création de goulots d'étranglement de capacité sur les services à forte demande et poussent parfois les promoteurs à conserver des analyses complexes en interne au lieu de les sous-traiter.

Les progrès en matière d'emballage intelligent et fonctionnel améliorent l'efficacité de l'expansion du marché

Opportunité

L'introduction de capacités intelligentes et pratiques dans les flacons de médicaments en plastique constitue également une bonne opportunité de développer le marché. Les avancées technologiques telles que les contrôles de température, les bouchons à l'épreuve des enfants et le système de suivi RFID à la mode améliorent les performances et la sécurité des emballages. L'emballage intelligent est capable de vérifier les facteurs environnementaux, garantissant ainsi l'intégrité des médicaments sensibles pendant le processus de distribution. C'est également une technologie qui aide à détecter les contrefaçons et à améliorer la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement. Les sociétés pharmaceutiques s'orientent vers l'utilisation d'emballages intelligents pour répondre aux exigences réglementaires et améliorer la sécurité des patients.

De plus, les technologies numériques permettront de suivre individuellement les rappels de dosage et de médication, améliorant ainsi l'observance du traitement. Alors que les soins de santé connectés deviennent de plus en plus populaires, les bouteilles intelligentes peuvent jouer un rôle déterminant dans la connexion des systèmes de santé numériques avec l'emballage. En investissant dans ces solutions d'emballage de haute technologie, les fabricants ont la possibilité d'offrir un avantage concurrentiel à leur marché respectif en dépassant les besoins changeants des soins de santé et des consommateurs, ainsi que de différencier leurs gammes de produits dans une économie basée sur la technologie.

Les coûts élevés des matières premières et les perturbations de la chaîne d'approvisionnement posent un défi au marché

Défi

Le marché des bouteilles pharmaceutiques en plastique est confronté à un défi majeur de fluctuation des prix des matières premières, notamment le polyéthylène et le polypropylène. Tous ces matériaux proviennent de la pétrochimie et leurs prix seront soumis à l'évolution du prix du pétrole brut. L'augmentation des coûts de l'énergie et des transports exerce également une pression supplémentaire sur les marges des fabricants. Cela peut également entraîner un manque de matières premières en raison de tensions géopolitiques et de perturbations du commerce mondial, ce qui peut avoir un impact sur les calendriers et les délais de livraison. La plupart des entreprises de conditionnement pharmaceutique fonctionnent avec de petits budgets et, par conséquent, l'instabilité des prix a un effet direct sur la rentabilité et les tactiques de tarification.

Les faiblesses des chaînes d'approvisionnement mondiales ont également été révélées pendant la pandémie, ce qui souligne la pertinence des stratégies d'approvisionnement localisées et des réseaux de fournisseurs diversifiés. Les entreprises relèvent les défis en se concentrant sur les relations à long terme avec les fournisseurs, les principes d'une économie circulaire et la recherche d'alternatives biosourcées. Bien que ceux-ci aient été mis en place, le marché reste confronté à un défi permanent en termes de disponibilité des matériaux à un coût constant.

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DES SERVICES PHARMACOCINÉTIQUES

• Amérique du Nord

L'Amérique du Nord est leader sur le marché des services pharmacocinétiques aux États-Unis en raison de sa forte concentration de sièges sociaux biotechnologiques et pharmaceutiques, de son infrastructure réglementaire mature et de ses nombreuses activités d'essais cliniques. Les dépenses importantes en R&D et l'adaptation précoce des approches basées sur des modèles génèrent une forte demande de services PK alors que les talents sont fournis par les universités de rang mondial. Aux États-Unis, il existe de nombreuses grandes CRO, des laboratoires de bioanalyse sous contrat et un écosystème d'entreprises actif qui promeut le développement de produits biologiques, contribuant ainsi à l'externalisation constante des études PK et DMPK. Les États-Unis constituent le marché leader en raison de leur important pipeline de développement de médicaments et de leur primauté en matière de réglementation ; c'est le plus grand centre de demande d'un pays.                                                            

• Europe

En Europe, il existe une demande considérable de la part d'une industrie biopharmaceutique bien développée au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse et dans les pays nordiques, dotée de hautes compétences en produits biologiques et thérapeutiques spécialisés, ce qui augmente la part de marché des services de pharmacocinétique. La preuve stricte de PK/PD est encouragée par les autorités réglementaires européennes (EMA et autorités nationales) et les réseaux cliniques intégrés, qui sous-traitent aux CRO spécialisés. Il existe une infrastructure de recherche sous contrat efficace avec des centres translationnels universitaires compétitifs qui assurent le développement de méthodes et la bioanalyse complexe. La présence d'essais cliniques transfrontaliers ainsi que de populations pharmacométriques qualifiées en Europe renforce également la capacité de la région à devenir un centre clé de services PK, en particulier pour les essais translationnels et sur les grandes molécules.

• Asie

L'Asie-Pacifique est en train d'émerger rapidement alors que les sponsors capitalisent sur des capacités de laboratoire à faible coût, un recrutement accéléré de patients et une capacité technique croissante en Inde, en Chine, au Japon et en Corée du Sud. Les CDMO et CRO locaux ont investi dans le DMPK et les services bioanalytiques pour accueillir les clients internationaux et leurs prix sont compétitifs dans les études PK précliniques et cliniques. Les efforts d'harmonisation des réglementations (par exemple, l'adoption de l'ICH) et l'amélioration des normes de laboratoire augmentent la confiance dans un travail externalisé. La base de talents croissante et la situation géographique stratégique des essais multirégionaux en Asie en font un domaine clé des services PK, en particulier pour les tests précoces et les volumes d'échantillons massifs.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Acteurs clés qui transforment le paysage du marché grâce à l'innovation et à la stratégie mondiale

Les principaux acteurs, les grandes CRO, les laboratoires de bioanalyse spécialisés et les CDMO, fournissent une infrastructure évolutive, des plates-formes d'analyse validées et une portée mondiale. Les grandes CRO combinent la gestion pharmacocinétique, des essais cliniques et la pharmacométrie, ce qui rend les programmes de bout en bout possibles. Les laboratoires spécialisés s'occupent des tests LC-MS/MS haute sensibilité et de liaison au ligand des modalités de niche. Les nouveaux acteurs régionaux bénéficient également de prix et de délais d'exécution compétitifs en matière de pharmacocinétique préclinique et clinique de routine. Des analyses PBPK et PK de population sont également fournies par des fournisseurs collaborant avec des sociétés de logiciels et de modélisation pour fournir des analyses prêtes à être réglementaires. Ce groupe d'acteurs forme ensemble des capacités, établit des normes techniques et conduit à la consolidation et à la différenciation des capacités sur le marché.

Liste des sociétés de services de pharmacocinétique

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL CLÉ

Février 2024: Sai Life Sciences a étendu les capacités DMPK, en ajoutant environ 25 000 pieds carrés de laboratoires et une automatisation à haut débit pour stimuler les services de métabolisme des médicaments et de pharmacocinétique pour des collaborations à grande échelle.

COUVERTURE DU RAPPORT

Ce rapport est basé sur une analyse historique et des calculs de prévisions qui visent à aider les lecteurs à obtenir une compréhension complète du marché mondial des services de pharmacocinétique sous plusieurs angles, qui fournit également un soutien suffisant à la stratégie et à la prise de décision des lecteurs. En outre, cette étude comprend une analyse complète de SWOT et fournit des informations sur les développements futurs du marché. Il examine divers facteurs qui contribuent à la croissance du marché en découvrant les catégories dynamiques et les domaines potentiels d'innovation dont les applications pourraient influencer sa trajectoire dans les années à venir. Cette analyse prend en compte à la fois les tendances récentes et les tournants historiques, fournissant une compréhension globale des concurrents du marché et identifiant les domaines de croissance potentiels. Ce rapport de recherche examine la segmentation du marché en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour fournir une analyse approfondie qui évalue également l'influence des perspectives stratégiques et financières sur le marché. De plus, les évaluations régionales du rapport prennent en compte les forces dominantes de l'offre et de la demande qui ont un impact sur la croissance du marché. Le paysage concurrentiel est méticuleusement détaillé, y compris les parts des principaux concurrents du marché. Le rapport intègre des techniques de recherche non conventionnelles, des méthodologies et des stratégies clés adaptées au laps de temps prévu. Dans l'ensemble, il offre des informations précieuses et complètes sur la dynamique du marché de manière professionnelle et compréhensible.