Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del settore della tigeciclina, per tipo (batteri Gram positivi, batteri Gram negativi), per applicazione (infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni intra-addominali complicate, polmonite batterica acquisita in comunità) e previsioni regionali fino al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO DELLA TIGECICLINA

Il mercato globale della tigeciclina è valutato a circa 3,44 miliardi di dollari nel 2026 e si prevede che raggiungerà i 24,04 miliardi di dollari entro il 2035. Cresce a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) di circa il 24,11% dal 2026 al 2035.

La dimensione del mercato della tigeciclina negli Stati Uniti è prevista a 0,9572 miliardi di dollari nel 2025, la dimensione del mercato della tigeciclina in Europa è prevista a 0,8674 miliardi di dollari nel 2025 e la dimensione del mercato della tigeciclina in Cina è prevista a 0,5919 miliardi di dollari nel 2025.

La tigeciclina è un tipo di glicilciclina con un ampio spettro di attività che inibisce la sintesi proteica. Legandosi alla subunità ribosomiale batterica 30S, la tigeciclina impedisce all'amminoacil-tRNA di interagire con il sito A del ribosoma, esibendo attività batteriostatica. È stato inoltre dimostrato che la tigeciclina possiede un'azione battericida contro gli isolati di S. pneumoniae e L. pneumophila.  Con il nome commerciale Tygacil, la tigeciclina è un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche gravi, tra cui gonorrea, clamidia, acne e infezioni del tratto urinario. Per il trattamento delle infezioni resistenti da Gram positivi e Gram negativi, la tigeciclina viene utilizzata come farmaco alternativo, in particolare nei soggetti con una storia di allergia alla penicillina o di tossicità associate agli antibiotici. Inoltre, la tigeciclina si lega ai ribosomi batterici e impedisce loro di produrre le proteine ​​cellulari necessarie per la crescita e la moltiplicazione batterica, ma non uccide realmente i batteri. Per il trattamento delle infezioni batteriche, la tigeciclina viene somministrata per via endovenosa durante un periodo compreso tra 30 e 60 minuti. La dose iniziale è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Inoltre, si consiglia un ciclo di terapia di 14-15 giorni per le infezioni cutanee gravi e un ciclo di 7-14 giorni per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

L'epidemia di COVID-19 ha interrotto in modo significativo la crescita del mercato

A livello globale, la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto su numerosi mercati. A causa delle politiche di blocco attuate dai governi, le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare sfide come modifiche normative, cambiamenti nella domanda, ritardi nella concessione di licenze per medicinali generici, interruzioni nella catena di approvvigionamento e restrizioni all'esportazione dei prodotti. Il mercato dei farmaci a base di tigeciclina in tutto il mondo sta registrando una crescita negativa.

ULTIME TENDENZE

Utilizzo crescente nel trattamento di varie malattieSi prevede che aumenterà le prospettive di vendita

La necessità di antibiotici aumenterà a causa dell'aumento delle malattie batteriche e dell'avvento di germi resistenti agli antibiotici. Si prevede che l'aumento della popolazione anziana e l'aumento dei tassi di prevalenza aumenteranno le prospettive di vendita. La Società Europea di Microbiologia Clinica e Infezioni raccomanda la tigeciclina come valido trattamento di salvataggio per i casi difficili e gravi.refrattarioInfezioni da Clostridium difficile. La tigeciclina è anche usata per trattare i pazienti affetti da cancro e quelli con un sistema immunitario compromesso. Inoltre, la tigeciclina può essere utilizzata per trattare la leucemia mieloide acuta. Ogni 12 ore si consiglia l'infusione endovenosa graduale di tigeciclina. Ai pazienti con ridotta funzionalità epatica devono essere somministrate dosi inferiori di tigeciclina. Quelli con scarsa funzionalità renale non necessitano di alcuna modifica.

• Secondo il box warning della FDA statunitense, una meta-analisi aggregata di 13 studi di Fase 3/4 ha mostrato una differenza di rischio di mortalità per tutte le cause dello 0,6% (4,0% vs 3,0%) per la tigeciclina rispetto ai comparatori; la mortalità ha raggiunto il 19,1% contro il 12,3% nella polmonite associata al ventilatore, e eventi avversi comuni come nausea (26%) e vomito (18%) limitano ulteriormente l'uso di routine, spingendo gli ospedali a posizionare la tigeciclina come agente di ultima linea piuttosto che di prima linea.

• Secondo la FDA statunitense (Drugs@FDA), oltre all'originale NDA 021821 (Wyeth/Pfizer, approvato il 15 giugno 2005), sono state depositate almeno altre due NDA per fiale da 50 mg di tigeciclina secondo il percorso 505(b)(2) (ad esempio, NDA 205645 – Fresenius Kabi; NDA 211158 – Amneal), ampliando il potenziale di offerta. Allo stesso tempo, secondo il CDC (aggiornato al 2024), gli Stati Uniti devono ancora affrontare più di 2,8 milioni di infezioni resistenti agli antimicrobici e più di 35.000 decessi all'anno, mentre l'OMS GLASS riporta solo circa il 37% dei paesi che riportano stabilmente dati AMR/AMC.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DELLA TIGECICLINA

Per tipo di analisi

Il mercato può essere segmentato in batteri Gram positivi e Batteri Gram negativi

Per analisi dell'applicazione

In base all'applicazione, il mercato può essere suddiviso in Infezioni della pelle e dei tessuti molli, Infezioni intra-addominali complicate e Polmonite batterica acquisita in comunità.

FATTORI DRIVER

La crescente domanda diLa tigeciclina per scopi medicinali alimenteràILCrescita del mercato

La domanda di medicinali a base di tigeciclina sul mercato è guidata dalla crescente prevalenza della gonorrea negli Stati Uniti. Ad esempio, i dati del 2017 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie affermano che negli Stati Uniti sono stati registrati circa 555.608 casi di gonorrea. Pertanto, le aziende farmaceutiche si stanno concentrando sul rilascio di trattamenti per la terapia delle infezioni batteriche poiché stanno diventando più comuni. A titolo illustrativo, nel tentativo di rendere l'iniezione di Tygacil (tigeciclina) più conveniente, Sandoz Inc. ha introdotto la versione generica del farmaco con classificazione AP nel 2017. Si prevede che questi elementi alimenteranno il mercato dei prodotti a base di tigeciclina in tutto il mondo. La tigeciclina funziona come un antibiotico trattando una serie di malattie batteriche. La tigeciclina è una glicilciclina di prima generazione che viene iniettata in vena. La prevalenza della resistenza agli antibiotici tra diversi batteri, tra cui Acinetobacter baumannii, Staphylococcus aureus ed E. coli, è stato un fattore importante nello sviluppo della tigeciclina. A causa delle modifiche strutturali apportate alla tigeciclina, un antibiotico derivato della tetraciclina, la sua azione terapeutica è stata ampliata per comprendere sia batteri Gram-positivi che Gram-negativi, compresi quelli che presentano resistenza multifarmaco. Nel corso del periodo previsto, si prevede che il mercato aumenterà a causa della crescente domanda di tigeciclina come antibiotico.

• Secondo l'ECDC 2023 (che riporta dati del 2021), 6 paesi su 44 (14%) hanno segnalato una resistenza ≥50% ai carbapenemi nello Pseudomonas aeruginosa e 17 paesi su 44 (39%) hanno segnalato una resistenza ≥25% alla vancomicina nell'Enterococcus faecium: numeri che inducono i medici a cercare alternative non β‑lattamiche e ad ampio spettro come la tigeciclina.

• Secondo l'aggiornamento 2024 della pipeline antibatterica dell'OMS, solo 32 degli antibiotici in sviluppo prendono di mira i patogeni batterici prioritari dell'OMS, 12 sono considerati innovativi e solo 4 colpiscono almeno un patogeno "critico", creando un divario sul lato dell'offerta che sostiene la rilevanza del mercato per le molecole esistenti come la tigeciclina.

L'aumento della frequenza, della clamidia e della gonorrea hanno un impatto significativo sulla crescita del mercato

A causa della crescente frequenza, la clamidia e la gonorrea hanno un impatto significativo in Europa. Ad esempio, il rapporto del 2018 del Servizio sanitario nazionale afferma che oltre 44.500 uomini e donne di età inferiore ai 25 anni in Inghilterra hanno ricevuto diagnosi di gonorrea nel 2017. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche si stanno concentrando su nuovi lanci. per curare malattie infettive causate da batteri. Ad esempio, nel febbraio 2020 l'Agenzia europea per i medicinali ha autorizzato la richiesta di Accord Healthcare di vendere tigeciclina iniettabile per il trattamento delle infezioni batteriche della pelle. Durante tutto il periodo previsto, si prevede che questi fattori alimenteranno l'espansione del mercato dei prodotti a base di tigeciclina a livello globale.

FATTORI LIMITANTI

Gli effetti avversi dell'antibiotico tigeciclina limitano il Crescita del mercato

Gli effetti avversi dell'antibiotico tigeciclina comprendono fastidio alla parte bassa della schiena, dolore laterale, minzione dolorosa o difficile, problemi di vista o udito, tosse o raucedine, febbre o brividi e mal di testa. Inoltre, vi sono restrizioni sull'uso della tigeciclina a causa di un aumento della mortalità per polmonite artificiale o acquisita in ospedale.

I pazienti spesso preferiscono le compresse di amoxicillina per via orale rispetto alle iniezioni di tigeciclina perché sono più convenienti delle iniezioni per il trattamento delle infezioni batteriche. Le compresse orali di amoxicillina 500 mg costano 23,99 dollari, mentre le iniezioni di tigeciclina costano 79,22 dollari. Si prevede che questi elementi limiteranno l'espansione del mercato dei prodotti tigeciclina a livello globale. L'espansione del mercato può essere ostacolata da spese elevate. Inoltre, si prevede che le rigide norme governative sul rilascio dei farmaci potrebbero limitare il mercato mondiale della tigeciclina.

• Secondo l'etichetta della FDA statunitense, la tigeciclina ha mostrato un rischio di mortalità aggiustato più elevato dello 0,6% (4,0% vs 3,0%; IC 95% 0,1-1,2) in 13 studi, con una mortalità del 19,1% vs 12,3% nella polmonite associata al ventilatore; nausea (26%) e vomito (18%) sono eventi avversi frequenti, che frenano l'adozione in prima linea

• Secondo l'etichetta della FDA statunitense, la tigeciclina non è indicata per la polmonite acquisita in ospedale (inclusa la VAP) o per l'infezione del piede diabetico, e l'uso in pazienti <18 anni non è raccomandato, escludendo numericamente ampi segmenti di polmonite pediatrica e nosocomiale dall'uso di routine.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DELLA TIGECICLINA

La regione del Nord America crescerà in modo significativo durante il periodo di previsione

Nel 2019, si prevede che la regione nordamericana continuerà a dominare il mercato globale della tigeciclina. Gli Stati Uniti sono l'area geografica principale. Il fattore chiave che influenza la supremazia di questa regione è la diffusa conoscenza della terapia con tigeciclina. Il mercato dei prodotti tigeciclina è suddiviso in Nord America, America Latina, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa in base alla regione. Poiché il tracoma da clamidia è così comune, la tigeciclina sta diventando sempre più popolare nel Nord America. Ad esempio, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) Per motivi di prevenzione, nel 2016 negli Stati Uniti si sono verificati 1.598.354 casi di infezione da Chlamydia trachomatis, rispetto ai 497,3 casi su 100.000 nel 2015. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche si stanno concentrando sul lancio di nuovi prodotti per il trattamento delle malattie infettive batteriche. Una versione generica del tygacil di Pfizer con fiala monodose, Tigecycline injection, è stata introdotta da Fresenius Kabi negli Stati Uniti nel 2016.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

I principali attori si concentrano sulle partnership per ottenere un vantaggio competitivo

Importanti operatori del mercato stanno compiendo sforzi di collaborazione collaborando con altre aziende per stare al passo con la concorrenza. Molte aziende stanno anche investendo nel lancio di nuovi prodotti per espandere il proprio portafoglio prodotti. Fusioni e acquisizioni sono anche tra le strategie chiave utilizzate dai giocatori per espandere i propri portafogli di prodotti.

• Secondo la FDA statunitense, il Wyeth NDA 021821 (approvato il 15 giugno 2005) di Pfizer è alla base dell'ingresso della tigeciclina nel mercato statunitense; L'analisi aggregata della FDA ha coperto 3.788 pazienti trattati con tigeciclina rispetto a 3.646 pazienti trattati con comparatore, con un rischio di mortalità più elevato dello 0,6%.

• Secondo la revisione della pipeline 2024 dell'OMS, solo 32 antibiotici in fase di sviluppo colpiscono i patogeni prioritari dell'OMS, sottolineando il motivo per cui i grandi produttori di antinfettivi come Merck (con importanti quantità di carbapenemi/BL‑BLI commercializzati)franchising, ma nessuna NDA statunitense sulla tigeciclina) deve far fronte a continue pressioni da parte della gestione responsabile per dimostrare una vera innovazione nella resistenza antimicrobica, non un'espansione tradizionale.

Elenco delle principali aziende di tigeciclina

• Sanofi
• Amgen
• Jiagsu Aosaikang Pharmaceutical
• Progen Nutraceuticals
• Novartis
• Johnson & Johnson
• HICIN Pharma
• Roche Holdings
• Abbott Laboratories
• Hisun Pharma
• Merck
• Lifecare Innovations
• Hansoh Pharma
• Astrazeneca
• Pfizer

COPERTURA DEL RAPPORTO

Questa ricerca delinea un rapporto con studi approfonditi che descrivono le aziende esistenti sul mercato che influenzano il periodo di previsione. Con studi dettagliati eseguiti, offre anche un'analisi completa esaminando fattori come segmentazione, opportunità, sviluppi industriali, tendenze, crescita, dimensioni, quota e restrizioni. Questa analisi è soggetta a modifiche se cambiano gli attori chiave e la probabile analisi delle dinamiche di mercato.