医薬品原薬 (API) の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別 (未加工 API、合成 API、生物学的 API)、用途別 (製薬会社、受託製造、ワクチン生産、バイオ医薬品)、および地域別の洞察と 2035 年までの予測

•   
•   
  

  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細を確認するには

    

医薬品有効成分 (API)市場概要

世界の医薬品原薬（API）市場規模は、2026年に3,386億4,000万米ドルと評価され、2035年までに6,363億3,000万米ドルに達すると予想されており、2026年から2035年まで約7.26%の年間平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。

医薬品原薬 (API) 市場は変化しています。これは、多くの治療適応症にわたる効果的かつ標的を絞った医薬品に対する需要の増加が部分的に推進しています。 API は薬物の生物学的に活性な成分であり、患者がより慢性的な疾患に直面し、生物製剤の使用が増加し、特定の疾患を標的とする能力が向上するにつれて、API の使用量は増加しています。製薬会社は、規模を拡大し、規模に伴うコストを削減する方法として、API を外部で作成し始めています。成長に寄与するその他の要因としては、特に高効能 API における新たな技術の進歩が挙げられます。規制の枠組みは多様であり、医薬品の製造方法や地域ごとの品質レベルを形成しています。革新的なドラッグデリバリーシステムと個別化医薬品は、APIの製造方法にダイナミックな変化をもたらしています。サプライチェーン全体への影響を軽減するために、多くの国が API に重点を置いた製造グループに移行しています。持続可能性とグリーンケミストリーの原則は、API 合成においてより重要な役割を果たしています。業界が自動化と AI に焦点を当てているため、この分野は長期的な成長に向けて効率性と競争力がますます高まるはずです。

主な調査結果

米国関税の影響

関税は米国のAPI生産シフトを強く促す

製薬会社に影響を与える米国の関税は、市場への関与をさらに深め、医薬品有効成分（API）の調達を再構築することになるでしょう。製薬会社は、既存の海外供給源の一部を引き続き使用しつつ、国内または非常に近いところでの API 生産に投資することで、海外の API 供給源への依存を軽減する措置を講じています。この移行は、API のサプライチェーンのセキュリティにとって極めて重要であり、長期にわたる国際物流への依存を最小限に抑えます。一部の企業は、生産の継続性を確保するために、米国でモジュール式の柔軟な製造ユニットを使用しています。規制当局は、迅速な承認を利用して、生産の現地化に向けたこれらの措置を最適化し、奨励しています。全体として、米国はより安全で回復力のある国内 API ベースを生産していると同時に、特に医療システムに必要な必須およびジェネリック医薬品製剤向けに、高品質で即応性のある生産能力も生み出しています。

最新のトレンド

強力な治療法により生物製剤の API 需要が急速に増加

API 市場の重要な傾向は、高効力の医薬品有効成分 (HPAPI) と生物製剤の重視が高まっていることです。腫瘍学および特殊薬の商業的需要が高まるにつれ、製薬会社は、多面的な製剤で構成される可能性のあるニッチで高度に標的を絞った治療法にさらに重点を置くことになるでしょう。 HPAPI では、API 施設のインフラストラクチャを開発する際に、より正確な封じ込めシステムと高度に専門化された専門家が必要になります。さらに、バイオシミラーやモノクローナル抗体が、特に慢性疾患の治療において商業的成功を収めていることから、小規模なバイオテクノロジー新興企業と強力な開発パイプラインを持つ大規模な製造企業との連携がさらに進むだろう。より優れた効力とより正確な手順への進歩は、API の従来のプロセスの変化を刺激し、より長いサプライチェーンは最終的により安全で、より効率的で、治療効果のある製品をもたらすでしょう。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、米国で使用されている API の約 78% が海外で製造されており、生産のグローバル化の傾向が浮き彫りになっています。

• 米国薬局方 (USP) は、米国の医薬品に使用される API の 100% が、正体、強度、純度に関する公式基準に準拠する必要があると報告しています。

•   
•   
  

  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細を確認するには

    

医薬品有効成分 (API) 市場セグメンテーション

タイプ別

• 生 API: 生 API は、医薬品の開発および製剤化で使用される化学物質に最も近いものです。生 API は、世界中の定量的医薬品サプライ チェーンにおけるジェネリック医薬品およびブランド医薬品の医薬品製造の最初のステップです。

• 合成 API: 合成 API は、化学および工業プロセスを通じて生成されます。これらは、さまざまな治療分野において、生の API と比較して低コストで大規模に生産できます。心臓血管薬、抗感染症薬、および中枢神経系に関連する症状の治療薬。

• 生物学的 API: 生物学的 API は、その名前が示すように、生きた細胞または生物から生成され、これらの API は特に次のような高度な治療に使用されます。モノクローナル抗体、バイオシミラー、ワクチンなど。生物学的 API の使用は、腫瘍学、自己免疫疾患、希少疾患の治療の分野で増加しています。

用途別

• 製薬会社: 製薬会社は、使用の安全性、拡張性、世界的なコンプライアンスに重点を置き、安定した信頼性の高い治療の流れを確保するために、すべての治療分野でブランド薬やジェネリック医薬品を生産するプロセスに API を導入しています。

• 受託製造: 受託製造組織 (CMO) は製薬会社向けに API の実際の製造を実行し、中小規模の医薬品開発者にとって非常に貴重なコスト、生産能力、規制当局の承認までの時間の効率化につながります。

• ワクチン開発: ワクチン開発における API は、病原体の一部を模倣して免疫応答を引き起こす重要な要素です。 API はウイルスワクチンと細菌ワクチンの両方で広く使用されており、パンデミックとワクチン接種の取り組みが世界的に拡大して以来、ますます普及しています。

• バイオ医薬品: API は、がん、糖尿病、その他の自己免疫疾患などの疾患の精密治療を対象とするバイオ医薬品会社によって、生物学的製剤やバイオシミラーに使用されています。バイオ医薬品は、革新的な技術、高レベルの品質、品質管理、コンプライアンス、規制上の解決への注意にも投資する必要があります。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

慢性疾患の増加により世界的なAPI需要が加速

医薬品原薬 (API) 市場の成長は、世界的な慢性疾患や感染症の増加によって主に推進されています。がん、心血管疾患、糖尿病、自己免疫疾患などの疾患には持続的な薬物療法が必要であり、そのためには API の持続的な利用が必要となります。さらに、パンデミック以来、医療システムは洗練された製剤だけでなく、現地生産を重視してきました。政府機関や製薬会社は医薬品開発の加速を目指しており、これがあらゆる治療カテゴリーで API 消費量の増加につながっています。この医療ニーズの高まりにより、特に複雑な製剤や効能の高い薬剤の場合、API 合成における革新が生まれています。患者数が増加し、治療の選択肢がより高度になるにつれて、信頼性が高く拡張性の高い API 製造に対する需要が世界の医療システムで大幅に増加し続けています。

• メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）によると、2023年には1,000以上のジェネリック医薬品が米国での流通が承認され、APIの需要が高まったという。

• 米国立標準技術研究所 (NIST) は、米国の API 製造施設の 90% が厳格な分析および品質管理基準を遵守し、医薬品の安全性を確保していると指摘しています。

アウトソーシングにより API 制作のスケーラビリティが大幅に向上

医薬品原薬 (API) 市場の成長は、製薬会社によるアウトソーシングの増加傾向によって促進されています。たとえば、多くの企業は、規制遵守を達成しながらコストを削減するために、API の生産を受託製造組織 (CMO) に移行しています。アウトソーシングにより最終的には、拡張性、市場投入までの時間の短縮、資本の負担なしで必要な高度なレベルでの施設の実装が可能になり、場合によっては、企業が社内で行う作業 (製造など) を減らし、医薬品の開発 (さらなる研究開発) に集中できるようになります。ジェネリック医薬品や革新的な医薬品の需要の増加に伴い、API 製造を専門とする CMO は急速に成長しており、世界的な医薬品サプライ チェーンが強固になっています。

抑制要因

世界的な厳しい規制により API 開発サイクルが遅延

API 市場には、特に各国にわたる複雑かつ厳格な規制の枠組みに準拠する上で障害があります。開発サイクルにおける時間とコストの増加は、安全性、有効性、環境への影響に関するさまざまな基準に準拠する必要があることからわかります。製造業者は適正製造基準 (GMP) に準拠する必要があり、API が承認される前に検査を受ける必要があります。規制の枠組みやプロセスにより、製品の発売日が遅れたり、小規模企業の市場へのアクセスが妨げられたりする可能性があります。追加の要因は、特に生物学的 API に関して、既存のプロセスの継続的な更新と強化を必要とする世界標準の進化する性質です。コンプライアンス要件がますます厳しくなり、品質管理と文書化に多くのリソースが必要になるため、企業は新しい API を開発する際の機敏性とスピードが低下します。

• 米国税関国境警備局 (CBP) は、API の 78% が輸入されており、検査とコンプライアンスの監視が複雑になっていると報告しています。

• 米国環境保護庁 (EPA) は、米国の水道システムの 12% に微量の API 残留物が含まれており、環境および規制上の課題を引き起こしていると指摘しています。

プレシジョン・メディシンの拡大によりバイオシミラー API の成長が加速

機会

バイオシミラーと個別化医療の台頭により、API 市場全体には大きな上昇の可能性があります。高精度治療が世界的にヘルスケアの標準となるにつれ、特殊な少量バッチの高効能 API の市場が成長しています。柔軟なモジュール式生産施設を構築している企業は、この変化に適応する上で有利な立場にあるでしょう。

新興市場では医療費が増加しており、汎用 API を通じて新たな収益源を得る機会が増えています。各国政府は、グローバルサプライチェーンへの依存を回避するために、API 製造のローカライズへの移行を奨励しており、ローカライズされた企業に新たな機会を提供しています。人工知能（AI）の活用とプロセスの自動化合成プロセスへの導入は、生産と品質の監視の向上にも役立ちます。先進的な科学と地域に特化した戦略の融合により、企業は進化する医薬品原薬 (API) 市場シェアで力強い成長を遂げることができます。

• 国立衛生研究所 (NIH) は、2023 年に 55 の新しい生物学的医薬品が承認され、生物学的 API 開発の機会が創出されたと報告しています。

世界的なサプライチェーンの不安定性が API の提供を妨げる

チャレンジ

API の世界における最大の懸念の 1 つは、グローバル サプライ チェーンの不安定性です。特定の地域で限られたサプライヤーを使用すると、地政学、パンデミック、交通機関の混乱などの理由で供給のボトルネックが生じます。特定の原材料の調達における物流の遅れなど、一見些細なことでも、医薬品の生産スケジュールが大幅に延びる可能性があります。供給リスクを超えて、顧客はサプライヤーに依存しているため、品質保証、スケジュール、さらには規制リスクに関連する追加のリスクが生じる可能性があります。

最後に、原材料価格の変動により製造コストが上昇しているため、企業は二重供給源やニアショアリングなどの供給多様化戦略により多くの時間とリソースを費やしています。企業はこれらの多角化戦略で成功を収めていますが、国境を越えてサプライヤーの努力の観点から、これらの戦略で高品質の API 供給を確保することには課題があります。

• FDA の報告によると、API の 78% は海外で生産されており、サプライチェーン管理とリスク軽減が重要になっています。

• EPA によると、水道システムの 12% で API 残留物が検出されており、製造業者にとって環境コンプライアンスの継続的な課題が浮き彫りになっています。

 

•   
•   
  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細を確認するには

    

医薬品有効成分（API）市場の地域的洞察

• 北米

メーカーが米国での調達と製造への投資に注力しているため、米国の医薬品有効成分（API）市場は変化しつつあります。米国政府は、政策や資金を通じてさまざまな方法で API の国内生産を支援しており、特に必須医薬品に重点を置いています。いくつかの州のイノベーションハブでは、複雑な API や生物製剤の研究開発が推進されています。バイオ医薬品企業は、国内の API ニーズを満たすために、独自の技術に投資し、米国の CDMO と提携関係を結んでいます。米国はまた、医薬品の安全性において非常に高い基準を可能にする規制エコシステムからも恩恵を受けています。さらに、最近の戦略的買収と官民パートナーシップにより、米国の API サプライ チェーンが引き続き強化され、より回復力があり、効率的で、自給自足できるサプライ チェーンが構築されます。

• ヨーロッパ

ヨーロッパの医薬品原薬 (API) 市場は、厳格な品質基準、堅調なジェネリック市場、欧州連合加盟国間の政策の調和の影響を受けています。ドイツ、スイス、アイルランドなどの国は、他国に比べて生産と輸出のリーダーとして高く評価されています。 EU 市場では現在、グリーンケミストリー原則の採用に対する関心が高まっており、持続可能な製造慣行にますます注目が集まっています。企業は、事業所を更新して代替ルートを見つけたり、EU の新しい規制に適合する追跡およびトレーサビリティ ソリューションを改善したりするためのテクノロジーに資金を注ぎ込んでいます。 EU 域外で新たな戦略が浮上しており、その多くは外国への依存を減らすために API の国内生産を推進しています。バイオテクノロジーの発展により、研究資金の増加により生物学的 API の要件も強化されています。これに加えて、学術機関と製薬会社との連携がより広範囲になり、ヨーロッパ全体での API 開発の増加が促進されています。

• アジア

アジア太平洋地域は、労働力、インフラ、原材料のコストが低いため、医薬品の生産が容易であるため、API の最大の生産国です。インドと韓国は中国への高品質のサプライヤーとして発展しています。これに応じて、政府は世界的な医薬品契約との競争力を高めるために、国内の生産能力と規制の連携を強化しています。日本は、高品質の原薬と特殊製剤のイノベーションに注力しています。この地域の他の企業も、特に米国と EU への輸出向けに、国際基準に準拠し、適合するようにサイトをアップグレードしています。研究開発資金も増加し、より多くのバイオシミラーが登場し、世界的な API 分野におけるアジア太平洋地域の役割は強化され続けています。欧米企業との接続により地域でのパフォーマンスが可能になり、製造のデジタル化により API 分野でのさらなる競争力が生まれます。

業界の主要プレーヤー

世界中の主要な競合企業間の熾烈な競争の中で、強力な戦略が生き残りと成長を促進する

API 市場は、大手製薬会社、受託開発製造組織 (CDMO)、および専門のバイオテクノロジー企業によって構成されています。主要な組織は、この地域への進出を拡大するために、買収、施設のアップグレード、国際的なパートナーシップを追求しています。主要な組織は、Teva Pharmaceutical、Dr. Reddy's、Pfizer、Novartis、Sanofi などの企業で構成されており、幅広い種類の合成 API や生物学的 API を製造しています。受託製造業者は、唯一の製造コンポーネントとスケールアップ機能の契約が必要な継続的な業務に従事する Cambrex や Lonza などの企業です。

• ファイザー社 (米国): ファイザーの米国 API 施設は、FDA および USP のすべての規制に準拠しており、厳格な品質基準の下で重要な治療薬 API の 60% 以上を生産しています。

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (イスラエル): Teva は、米国に供給されるジェネリック API の 50% 以上が FDA、USP、および NIST 基準を満たしていることを保証し、安全で一貫した医薬品をサポートしています。

Aurobindo や Sun Pharma などのジェネリック API 製品のアジアのメーカーは、高品質のジェネリック医薬品を組み立てて世界に供給できます。世界市場が環境と持続可能性への取り組みに反応する中、企業も競争力を維持するために持続可能な技術や独自の合成技術への投資取り組みを開始しています。この分野の将来の成長は、次のような高度な機能です。腫瘍学、心臓血管系および中枢神経系の薬。

医薬品有効成分 (API) のトップ企業のリスト

• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Sanofi (France)
• Novartis AG (Switzerland)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Aurobindo Pharma (India)
• Reddy’s Laboratories (India)
• BASF SE (Germany)
• Lonza Group (Switzerland)
• Cambrex Corporation (U.S.)
• Cipla Ltd (India)
• Boehringer Ingelheim (Germany)

主要産業の発展

2025 年 5 月:オーロビンド・ファーマは、ハイデラバードに新しい高効能医薬品原薬（API）施設の開設を発表した。このサイトは腫瘍薬およびホルモン薬の API を生産し、輸出を強化し、規制市場への支援を行います。この発表は、複雑な世界の医薬品製造のリーダーになるというインドの願望を裏付けるものです。

レポートの範囲

このレポートは、読者が世界の医薬品有効成分（API）市場をさまざまな角度から包括的に理解するのに役立つことを目的とした歴史分析と予測計算に基づいており、読者の戦略と意思決定にも十分なサポートを提供します。また、この調査は SWOT の包括的な分析で構成されており、市場内の将来の発展についての洞察を提供します。それは、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のあるイノベーションの動的なカテゴリーと潜在的な分野を発見することにより、市場の成長に貢献するさまざまな要因を調査します。この分析には、最近の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮されており、市場の競合他社を総合的に理解し、成長可能な分野を特定します。

この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、戦略的影響も評価する徹底的な分析を提供します。
市場に関する財務的な見通し。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。