生物製剤およびバイオシミラーの市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（モノクローナル抗体、インターフェロン、エリスロポエチン、インスリン、ワクチンなど）、用途別（腫瘍、糖尿病、心血管、血友病など）、2026年から2035年までの地域別洞察と予測

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生物製剤およびバイオシミラー市場の概要

世界の生物製剤およびバイオシミラー市場は、2026 年に約 2,447 億米ドルと推定されています。市場は2035年までに3,895億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年にかけて5.3%のCAGRで拡大します。

生物学的製剤とは、動物、植物、人間、微生物などの生物由来の成分を含む医薬品です。ヒトインスリンは、米国 FDA によって承認された最初の細菌生成生物製剤でした。生物学的製剤は、副作用の軽減と標的療法を提供する大きな可能性があるため、注目を集めています。これらは、自己免疫疾患、がん、その他の疾患の診断、治療、予防に完全な革命をもたらしました。

一方、バイオシミラーは、生物製剤の高コストに対処するために導入されました。これらの薬剤は治療の選択肢を提供し、改善し、アクセスを拡大し、コストを削減します。さまざまな慢性疾患や生命を脅かす疾患の負担が増大しているため、生物学的製剤とバイオシミラーの両方の需要が高まっています。この分野での研究開発の成長は、将来の生物製剤およびバイオシミラー市場の成長にプラスの影響を与えるでしょう。

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルスワクチン開発に向けた研究開発の強化で市場見通しが強化

ヘルスケア部門は、コロナウイルスのパンデミックによる前例のない予期せぬ出来事の結果、サプライチェーンの混乱によりパンデミックの初期に大幅な遅れが発生しました。治療用モノクローナル抗体業界の主要企業では製品売上高が減少した。たとえば、ロシュのハーセプチン、アストラゼネカのアバスチン、J&Jのレミケードなどのいくつかの医薬品は、2019年と比べて売上が減少しました。しかし、市場で最も売れている医薬品であるヒュミラは、パンデミック中に2019年と比べて売上が4%増加しました。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、バイオ医薬品企業は mAb ベースの新型コロナウイルス感染症治療薬を市場に投入することに重点を置き、研究開発活動を強化しました。たとえば、リジェネロン・ファーマシューティカルズのモノクローナル抗体カシリビマブとイムデビマブは、2020年11月に米国FDAから新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として緊急使用許可（EUA）を取得した。したがって、予測期間を通じて、これらの進歩は世界の生物製剤およびバイオシミラー市場シェアにプラスの影響を与えると予測されます。

最新のトレンド

市場の成長を促進するための主要企業間の買収戦略とパートナーシップ

Sandoz、Bio-Thera Solutions、Viatris、Biocon Biologics、Pfizer、Dr. Reddy's Laboratories などが、生物製剤およびバイオシミラー市場の主要企業の一部です。これらの企業は、競合他社を上回る業績を上げるために戦略的提携、パートナーシップ、協定を結んでいます。

最近の例を挙げて、バイアトリスはバイオコン・バイオロジクスと共同で、インスリングラルギンのバイオシミラーである交換可能なセムグリーを2021年11月に発売すると発表した。同社はまた、人々がこれらのインスリン供給を簡単に入手できるように、患者補助プログラム、自己負担プログラム、現金支払いプログラムなどを含む多くの選択肢を考案した。医薬品のブランド版と非ブランド版の両方が入手可能であるため、この製品の発売により、同社は患者数を増やし、製品ラインを多様化することができました。

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生物製剤およびバイオシミラーの市場セグメンテーション

タイプ別

種類ごとに、市場はモノクローナル抗体、インターフェロン、エリスロポエチン、インスリン、ワクチンなどに分類されます。モノクローナル抗体セグメントは今後数年間で市場を支配するでしょう。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は腫瘍、糖尿病、心血管、血友病などに分類されます。腫瘍セグメントは、予測期間を通じて世界シェアをリードすると予想されます。

推進要因

慢性疾患の増加と人口高齢化が市場拡大を牽引

高齢者の増加やがん、糖尿病、冠動脈疾患などの慢性疾患の有病率の増加により、生物製剤およびバイオシミラーの市場は拡大しています。さらに、市場の拡大は、新しい医薬品の創出を目的とした多数の臨床研究と創造的な研究開発戦略によって促進されています。創薬と開発を促進するためのバイオ医薬品分野での研究活動の活発化は、市場の見通しにプラスの影響を与えるでしょう。

世界的に増加するがん罹患率は市場動向に好影響を与える

がんの世界的な発生は、生物製剤およびバイオシミラー市場に有望な機会をもたらしています。がん患者を治療する場合、追加の治療法としてバイオシミラーを使用できます。 2019年に市場で最も人気のある抗がん剤は、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、リツキシマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブなどのモノクローナル抗体に基づくバイオシミラーでした。したがって、さまざまな後続生物製剤の利用可能性とがんの発生率の増加により、市場が前進すると予測されています。

抑制要因

生産プロセスの複雑さが市場動向に影響を与える可能性がある

バイオシミラーの作成は、多額の資金、技術的ノウハウ、臨床試験の経験、科学的基準、および品質管理手順を必要とする、困難で費用のかかるプロセスです。ジェネリック医薬品の開発とは対照的に、バイオシミラーのメーカーは臨床研究と承認後の安全性監視システムに同等の投資を行う義務があります。

最終製品が生物学的対応物と同等である製造プロセス全体の変動を管理する能力は、バイオシミラーの製造におけるもう 1 つの重要な問題です。バイオシミラーの製造では、安全性と有効性の両方に関して確立された品質基準を遵守する必要があります。製造方法が製品の有効性や安全性に影響がなく、バイオシミラーと生物製剤の間に違いがないことを証明するために、規制当局はさらなる前臨床および/または臨床証拠の提出を求める場合があります。これらの要因は、今後数年間の生物製剤およびバイオシミラー市場の見通しに影響を与える可能性があります。

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生物製剤およびバイオシミラー市場の地域的洞察

がん研究の増加により、北米が世界シェアをリード

北米は、2022年から2028年にかけて生物製剤およびバイオシミラーの市場シェアを独占すると予想されています。新製品の導入、研究資金と提携の増加、慢性疾患の頻度の増加が、市場における北米の最大のシェアに貢献した要因です。国立がん研究所は、2020 年に米国で約 180 万人の新たながん患者が発生したと推定しています。その結果、北米のモノクローナル抗体ベースの医薬品市場は上昇すると予測されています。

魅力的な医療費償還とバイオシミラーの簡単な承認と販売により、ヨーロッパの市場は急上昇すると予想されています。アダリムマブのバイオシミラーであるイムラルディは、2018 年 10 月にバイオジェンによって発売されました。このようなイノベーションにより、ヨーロッパでの市場の成長が可能になるでしょう。アジア太平洋地域における市場拡大の主な要因は、炎症性疾患や関節炎疾患の有病率の上昇、高齢者人口の増加、バイオシミラーへの欲求の高まりです。メーカーは成長国、満たされていない患者の需要、医療支出の増加に一層の関心を寄せているため、中東、アフリカ、ラテンアメリカの市場は大幅な成長が見込まれています。

主要な業界関係者

主要企業は競争上の優位性を得るためにパートナーシップに注力

著名な市場関係者は、競争で優位に立つために、他の企業と提携することで協力的な取り組みを行っています。多くの企業は、製品ポートフォリオを拡大するために新製品の発売にも投資しています。合併と買収も、プレーヤーが製品ポートフォリオを拡大するために使用する重要な戦略の 1 つです。

生物製剤およびバイオシミラーのトップ企業のリスト

• Roche (Switzerland)
• Amgen (U.S.)
• AbbVie (U.S.)
• Sanofi-Aventis (France)
• Johnson & Johnson (U.S.)
• Pfizer (U.S.)
• Novo Nordisk (Denmark)
• Eli Lilly (U.S.)
• Novartis (Switzerland)
• Merck (U.S.)
• 3sbio (China)
• Changchun High Tech (China)
• CP Guojian (China)
• Biotech ()
• Gelgen (U.S.)
• Innovent (U.S.)
• Dong Bao (China)
• Ganlee (U.S.)
• United Laboratories (U.S.)

レポートの範囲

市場調査調査では、主要企業、製品/サービスまたは種類、主要な最終用途アプリケーションなどの重要な要素に焦点を当てて、世界市場を詳細に調査します。それとは別に、この調査では主要な進歩を分析し、照明市場の傾向についての洞察を提供します。上記の原因に加えて、この論文には最近の成長に貢献した他の多くの要因が含まれています。