バイオシミラーモノクローナル抗体市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（限界希釈法、顕微操作、軟寒天平板法など）、用途別（慢性および自己免疫疾患、腫瘍学など）、2025年から2035年までの地域別洞察と予測

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生物類似モノクローナル抗体市場の概要

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2025年に47億1,000万米ドルで、2026年には48億8,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年までの推定CAGRは3.5%で、2035年までに66億7,000万米ドルにさらに成長すると予測されています。

生きた生物から作られる大きくて複雑な生体分子は、しばしば特性評価が困難であり、そのため複製も困難であり、生物学的医薬品である「バイオシミラー」として知られています。バイオシミラーモノクローナル抗体は、さまざまな自己免疫疾患や慢性疾患の治療に不可欠です。さらに、個人と医療システムの両方にとって、アクセシビリティを向上させ、出費を削減する機会も提供されます。

バイオシミラーモノクローナル抗体の市場は、さまざまな要因の結果として拡大しています。抗体市場は、慢性疾患の頻度の増加と利用可能な治療選択肢の必要性によって牽引されています。バイオシミラーの開発と使用は、参照製品の特許期限切れ、コスト削減の可能性、および支援的な規制枠組みによってさらに支援されています。生物製剤産業の急成長と、発展途上国での救命治療へのアクセスの拡大が見込まれているため、市場も上昇しています。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

サプライチェーンの混乱は抗体の入手可能性に深刻な影響を与えた

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、バイオシミラーモノクローナル抗体市場ではパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGRの突然の上昇は、パンデミックが終息すると市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ることに起因しています。

パンデミックは、遅延や中断を引き起こし、モノクローナルバイオシミラーの現在の多数の臨床試験の進行に影響を与えました。モノクローナル抗体を含む医薬品の製造、流通、入手可能性は、世界中のサプライチェーンの遅延や中断により影響を受けました。医療システムの関心は他の治療分野からそらされ、新型コロナウイルス感染症患者の管理と治療が優先されていた。

最新のトレンド

がん治療のためのモノクローナル抗体の開発に対する重要性の高まり

バイオシミラーモノクローナル抗体の市場では、最近、がんの適応症がますます重視され始めています。がん関連の適応症を標的とするモノクローナル抗体の開発は、多くの注目と資金提供を受けています。これらのバイオシミラーは、がん治療に使用される高価なオリジナルのモノクローナル抗体のより安価な代替品を提供することで、これらの潜在的に命を救う治療法へのアクセスを増やすことを期待しています。バイオテクノロジーの進歩、がんの根本的な原因の理解の深まり、規制当局や医療専門家による腫瘍学におけるバイオシミラーの受け入れレベルの向上はすべて、がん治療用のバイオシミラー抗体の開発を支援します。この開発は、モノクローナル抗体が、変化するがん治療情勢の重要な要素となる可能性を示しています。

• 規制当局は 60 を超えるバイオシミラー モノクローナル抗体を承認しており、これは短期間で承認された製品の合計が 25% 増加したことを反映しています。
• 65 か国以上がトラスツズマブ バイオシミラーを承認しており、主要な治療用抗体の世界市場普及率が 70% を超えていることを示しています。

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生物類似モノクローナル抗体の市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに応じて、市場は限界希釈法、マイクロマニピュレーション、軟寒天平板法などに分類できます。

• 1. 限界希釈法: 個々のウェルまたはチューブに単一の細胞が含まれるように細胞を段階的に希釈します。これにより、純粋培養研究のためのクローン集団の単離と増殖が可能になります。
• 2. マイクロマニピュレーション: 単一細胞は、細いガラス針またはマイクロピペットを使用して顕微鏡下で物理的に分離されます。正確ですが、スキルと特殊な機器が必要です。
• 3. 軟寒天プレート法: 細胞を半固体寒天に懸濁して、細胞が独立して増殖する能力 (足場非依存性増殖) をテストします。形質転換細胞または腫瘍形成細胞を選択するために一般的に使用されます。
• 4. その他の方法: サイズ、蛍光、空間的位置などの特定の特性に基づいて単一細胞を単離し、高い純度および精度を保証する高度な技術。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は慢性疾患および自己免疫疾患、腫瘍学などに分類できます。

• 慢性疾患および自己免疫疾患: 慢性疾患および自己免疫疾患は、体の免疫システムが誤って健康な細胞を攻撃し、持続的な炎症や臓器損傷を引き起こすことで発生します。これらの状態を管理するには、長期にわたるケア、ライフスタイルの調整、免疫反応のバランスを回復する革新的な治療法が必要です。
• 腫瘍学: 腫瘍学はがんの研究と治療に焦点を当てており、健康な組織を維持しながら悪性細胞を検出、標的化し、排除することを目的としています。精密医療と免疫療法の進歩は成果を変え、世界中の患者に新たな希望をもたらしています。
• その他: 慢性疾患や腫瘍疾患を超えて、感染症から代謝障害に至るまで、数多くの健康上の課題があり、継続的な医療革新が求められています。予防、早期発見、個別化された治療を組み合わせた総合的なアプローチが、世界の医療の未来を形作っています。

推進要因

拡大する生物製剤分野は抗体に大きな市場機会をもたらしている

モノクローナル抗体を含む生物製剤の市場は、近年急速に拡大しています。さまざまな病気に対する生物製剤の使用の増加により、モノクローナル抗体の大きな市場機会が生まれています。オリジナルのモノクローナル抗体の特許が期限切れになると、バイオシミラーのコピーを作成および配布する機会が生まれます。手頃な価格の代替品に対する需要と生物製剤市場の上昇により、バイオシミラーモノクローナル抗体市場が推進されています。

• 現在、主要市場で 40 を超えるバイオシミラーのモノクローナル抗体が検討または開発中であり、競争とアクセスを促進するパイプライン活動が 30% 増加していることが示されています。
• 68 以上の国の規制当局がバイオシミラーの承認枠組みを確立しており、その結果、初期段階と比較して世界市場への参加が推定 60% 拡大しています。

支援的な規制枠組みが抗体市場の拡大に貢献

バイオシミラーの作成、承認、マーケティングは、世界中の規制機関によって設定された枠組みによってサポートされています。バイオシミラーモノクローナル抗体の作成と評価に関して、これらのフレームワークは正確な指示とルートを提供します。規制当局は、バイオシミラーが安全で効果的であることを確認するために、徹底した科学的および臨床的審査手順を使用して参照製品と比較してバイオシミラーを評価します。強力な規制の枠組みにより、モノクローナル抗体の有効性と信頼性に対する信頼が高まり、支払者や医療提供者によるモノクローナル抗体の使用が促進されます。規制当局からのこの支援により、バイオシミラー抗体市場の拡大が促進されました。

抑制要因

高価な開発手順により、中小企業がモノクローナル市場に参入することが困難になっている

長くて高価な開発手順は、バイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長に対する 1 つの障壁となっています。参照製品との類似性と比較可能性を確立するには、モノクローナル抗体の開発には研究、臨床研究、製造技術への多額の投資が必要です。資力が少ない人や小規模な企業は、この結果として困難に直面する可能性があります。さらに、規制環境の交渉や知的財産問題への対応により、バイオシミラー抗体の市場参入がより困難になる可能性があり、競争が減少し、市場の拡大が妨げられる可能性があります。

• 多くのバイオシミラーが規制当局の承認を得ていますが、上市に成功したのはわずか約 66% であり、価格や訴訟など承認後の障壁による 34% の不足を反映しています。
• モノクローナル抗体バイオシミラーの開発には広範な分析および臨床試験が必要であり、小分子バイオシミラーと比較して最大 50% 多くの時間とリソースを消費します。
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生物類似モノクローナル抗体市場の地域別洞察

バイオシミラーの生産資金の増加により、北米が市場を支配するようになる

モノクローナル抗体市場の主要プレーヤーは、さまざまな理由から北米、特に米国から来ています。まず、米国には、バイオシミラーの承認と市場導入のためのルートを提供する生物製剤価格競争革新法（BPCIA）を含む、バイオシミラーに関する十分に確立された規制枠組みがあります。第二に、この地域でのモノクローナル抗体の作成と生産のための資金が増加しました。さらに、北米におけるバイオシミラーの広範な使用と市場の支配は、この地域の生物製剤に対する高い需要と、それによって得られる潜在的なコスト削減の結果です。これらすべての要因により、北米がバイオシミラーモノクローナル抗体市場シェアを独占するようになりました。

業界の主要プレーヤー

主要企業は生産スキルを向上させるための戦略的提携に注力

プレーヤーはモノクローナル抗体市場をコントロールするためにさまざまな戦術を使用しています。これには、バイオシミラーであるモノクローナル抗体の強力なパイプラインを構築するための研究開発に多額の投資が必要です。また、自社製品の品質、安全性、有効性を示すために、厳格な臨床試験や規​​制当局への提出にも注力しています。生産スキルを向上させ、市場範囲を拡大し、有利な市場アクセスを獲得するために、企業は戦略的提携、コラボレーション、ライセンス契約にも積極的に取り組んでいます。一般に、これらの取り組みは、重要な存在感を築き、市場シェアを拡大​​し、バイオシミラー抗体製品の使用を促進することを目指しています。

• Biocon (インド): 12,000 人を超える専門家を雇用し、120 か国以上で事業を展開しており、強力な生産能力と規制対応により世界のバイオシミラー モノクローナル抗体セグメントの 15% のシェアを占めています。
• Accord Healthcare (米国): 80 以上の国際市場に存在し、最近のバイオシミラーの承認により製品ポートフォリオが約 20% 拡大し、腫瘍学および免疫学分野での地位を強化しています。

バイオシミラーモノクローナル抗体のトップ企業のリスト

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

レポートの範囲

このレポートでは、バイオシミラーモノクローナル抗体市場について説明します。予測期間中に予想される CAGR、および 2021 年の米ドル価値と 2032 年に予想される金額。パンデミック初期に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が市場に与えた影響。この業界で起こっている最新のトレンド。この市場を推進している要因と、業界の成長を抑制している要因。タイプとアプリケーションに基づいてこの市場を分割します。業界をリードする地域と、予測期間中にそれを続ける理由。さらに、主要な市場プレーヤーは、競合他社に先んじて市場での地位を維持するためにあらゆる努力を払っています。これらすべての詳細はレポートで説明されています。