細胞および遺伝子治療の臨床試験市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIIIおよびフェーズIV）、アプリケーション別（腫瘍学、心臓病学、CNS、筋骨格系、感染症、皮膚科、内分泌学、代謝学、遺伝学、免疫学および炎症学、眼科およびその他（消化器科、血液学など）、地域別） 2026 年から 2035 年までの洞察と予測

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細胞および遺伝子治療の臨床試験市場の概要

世界の細胞および遺伝子治療の臨床試験市場は、2026年に約0.1億米ドルと推定されています。市場は2035年までに0.8億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年までCAGR 22.1%で拡大します。先進的な試験では北米が最大50%のシェアで優位に立っており、欧州が〜30%で続き、アジア太平洋地域が上位を占めています。 ～15%。成長は精密医療の開発によって推進されます。

細胞療法および遺伝子療法を応用した臨床試験の登録は、さまざまな病気の治療と治癒に関与する細胞または遺伝子負荷の投与を含む実験的薬剤のスクリーニングとして定義されます。一方、前臨床レベルでの遺伝子/細胞療法の研究は、動物や実験室での実験的検査を意味し、臨床試験への人間のボランティアの募集に先立ちます。この文書は、行動原則、安全性の問題、および治療法について詳細に説明したものです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

パンデミックにより遠隔監視と遠隔医療により市場の成長が拡大

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

遠隔追跡と遠隔医療への進化により、患者の監視、データ収集、仮想検査によって調査を継続できるようになりました。したがって、ロックダウン、旅行制限、社会的距離措置によって引き起こされる混乱など、関連する影響を軽減することが可能になりました。

最新のトレンド

市場の成長を促進する遺伝子編集技術の進歩

CRISPR-Cas9 のようなゲノム編集技術の登場により、遺伝子治療の分野は、漠然とした編集されていないアプローチから、ツールを使用した正確なアプローチへと変化しました。 SNP を修正し、免疫系をモデル化し、個別化された治療法を開発することを目的とした遺伝子編集技術ベースの臨床試験が最近のトレンドになっています。遺伝子編集技術、特に CRISPR-Cas9 技術の最近の進歩により、編集プロセスの精度と速度が向上し、科学者はこれまで知られていなかった精度で特定の遺伝子を正確に特定できるようになりました。このピンポイントの精度により、病原性突然変異の修正や治癒治療用遺伝子の導入など、ゲノムに非常に正確な変更を加えることが可能になります。

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細胞および遺伝子治療の臨床試験市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場はフェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV に分類できます。

• フェーズ I - フェーズ I では、少数の被験者グループ間での実験製品の忍容性と安全性の程度を評価する必要があります。

• 第 II 相 - 第 II 相試験は、対象疾患の患者を大規模に参加させることにより、安全性と有効性の精査を強化することに重点を置いています。

• 第 III 相 - 第 III 相試験では、より大規模な研究が実施され、安全性と有効性が確認されます。これらの研究の結果は、治験治療に対する規制当局の承認を申請するために使用されます。

• 第 IV 相 - 承認後および実際の環境での使用中に治療を継続的に評価することを目的として、このタイプの研究は第 IV 相試験と呼ばれます。医療現場では、これらの研究は一般に市販後研究または治療評価と呼ばれます。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は腫瘍学、心臓病学、CNS、筋骨格学、感染症、皮膚科、内分泌学、代謝学、遺伝学、免疫学および炎症学、眼科、その他(消化器病学、血液学など)に分類できます。

• 腫瘍学 - 座標系に継続的に適応する、個別の患者向けの変更されたキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞セットアップ。患者の T リンパ球は、そのような機能を発揮する遺伝子を組み込むように遺伝子操作されているため、生まれつきこの機能を発揮することができます。

• 心臓病 - 遺伝子治療は、心不全や虚血性心などの病気の原因となる欠陥遺伝子を修復することを目的とした治療法を含む治療法です。

• 中枢神経系 (CNS) - 遺伝子治療の助けを借りて、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、筋萎縮性側索変性症 (ALS) など、多くの人々の生活の質に影響を与える神経変性疾患を治療する方法があります。

• 筋骨格 - AC 移植 (自家軟骨細胞移植) および MSC (間葉系幹細胞) 移植の研究は、特に関節炎および軟骨欠損における軟骨の回復と再生を対象としています。

• 感染症 - このプロセスの現在の応用レパートリーでは、CRISPR マーカー遺伝子編集と RNA 調節が、感染症の進行を阻止するために使用される主要な技術です。

• 皮膚科 - 遺伝子治療の応用により、トカゲ病、魚鱗癬、遺伝ベースで発生する皮膚がんなど、非常に広範囲の遺伝性皮膚疾患を治療できるようになります。

• 内分泌代謝遺伝子治療は、リソソーム貯蔵障害、遺伝性代謝疾患、2 型糖尿病などの代謝障害を修復するための複数の研究が発見されて以来、中心的な役割を果たしています。

• 遺伝性疾患 - したがって、遺伝子操作が、単一遺伝子疾患、染色体異常、代謝性疾患などの広範な遺伝性疾患の治療に遺伝子工学が使用されるようになった主な要因であることは明らかです。

• 免疫学と炎症 - 標的免疫細胞に対して開発された細胞ベースの治療法。間葉系幹細胞と制御性 T 細胞は、関節リウマチや多発性硬化症などの自己免疫疾患を治療するために使用される従来の抗炎症治療に悪影響を与えることなく、効果をもたらします。

• 眼科 - ダイナミックな医学の下位分野として、遺伝子治療は、色素欠損網膜炎、タバコ弱視変性、加齢に伴うAMDなどの眼疾患の治療に多くの期待を寄せています。

推進要因

慢性疾患の罹患率の増加により市場を活性化

世界の細胞および遺伝子治療臨床試験市場の成長を促進する重要な要因の1つは、慢性疾患の有病率の増加です。慢性疾患や遺伝性疾患の中でも、がん、心血管疾患、神経変性疾患、希少遺伝性疾患などが主な例であり、急速に増加しているため、新しい治療戦略の作成が必要となっています。細胞療法および遺伝子療法は、病気の原因を標的にし、慢性的な治療効果を提供する許容可能な戦術を実行し、臨床研究と開発を促進します。がん、心臓病、神経変性疾患、希少な遺伝性疾患などの慢性疾患の増加により、結果として満たされていない医療ニーズが生じ、広範な研究が促進されています。上記で参照した症状のほとんどには、有効な治療法がいくつかありますが、根治療法は存在しません。したがって、治療手順を再発明する細胞療法や遺伝子療法のような創造的な解決策が強く求められています。

市場を拡大するバイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩

世界的な細胞​​および遺伝子治療の臨床試験におけるもう 1 つの推進要因 市場はバイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩です。バイオテクノロジー、遺伝子工学、ゲノム編集技術の継続的な開発は、研究者に細胞治療や遺伝子治療、さらには新しい応用を開発するための基礎を提供しました。 CRISPR-Cas9、TALEN、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ZFN）で構成される最近開発中のゲノム修飾技術により、DNA 配列の正確な変更が可能になり、その結果、特定の標的に向けた個別化された治療の進歩につながります。バイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩は、新たなツールや技術の武器を生み出しただけでなく、細胞治療や遺伝子治療の開発の分野で使用される膨大な数のイノベーションも生み出しました。また、CRISPR-Cas9、ZFN (ジンクフィンガーヌクレアーゼ)、TALEN (転写活性化因子様エフェクターヌクレアーゼ) など、科学者が正確な DNA 操作を行えるようにする新しい遺伝子修飾戦略も含まれています。したがって、細胞治療および遺伝子治療におけるCRISPR/Cas9などの遺伝子編集ツールの使用は、研究者が非常に正確かつ正確な方法で遺伝子を微調整し、突然変異を修正し、細胞機能に変更を加えることができるため、がんや単一遺伝性疾患を含む多くの疾患の治療において大きな役割を果たすことになるでしょう。

抑制要因

市場の成長を妨げる可能性がある限られた製造能力

細胞および遺伝子治療の世界的な臨床試験における主要な抑制要因の 1 つ 市場は限られた製造能力です。細胞と遺伝子を大規模かつ費用対効果で製造することは、特に患者固有の細胞改変が必要な自己治療の場合、大きな課題となります。製造ユニットの不足、サプライチェーンの複雑な網目、および厳しく規制された環境が、市場における細胞治療および遺伝子治療の不足の一因となっている可能性があり、その結果、医療サービスが不足し、治療を受ける際の合併症が避けられないという危機的な状況が生じるでしょう。細胞および遺伝子治療薬の製造は、通常、細胞の単離、遺伝子編集、処理/分化、生産、採取、凍結、解凍、品質管理などの非常に複雑なステップで構成されているため、特に複雑です。これらは、適切に設計された適切かつ正確な設備、技術的知識、および安全で効果的な製造であることを確認するGMP（適正製造基準）の順守を含む要件となります。

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細胞および遺伝子治療の臨床試験市場の地域的洞察

強力な研究インフラにより、北米地域が市場を支配。

市場は主にヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジア太平洋、北米、中東およびアフリカに分類されます。

北米は、いくつかの要因により、世界の細胞および遺伝子治療臨床試験市場シェアで最も支配的な地域として浮上しています。北米、特に米国では、国際的に認知され、細胞治療や遺伝子治療の研究の最前線にあるバイオテクノロジーのハブを備えた最も有名な研究センターや大学が見つかります。ハーバード大学、マサチューセッツ工科大学、スタンフォード大学、ペンシルバニア大学などの主要機関は、バイオ医薬品企業との緊密なパートナーシップで新しい研究を実施し、医薬品開発にインテリジェントな協力の恩恵をもたらしています。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

細胞および遺伝子治療の臨床試験 市場は、市場のダイナミクスを推進し、消費者の好みを形成する上で極めて重要な役割を果たす主要な業界プレーヤーによって大きく影響されます。これらの主要企業は広範な小売ネットワークとオンライン プラットフォームを所有しており、消費者がさまざまな細胞および遺伝子治療の臨床試験に簡単にアクセスできるようにしています。 オプション。同社の強力な世界的存在感とブランド認知は、消費者の信頼とロイヤルティの向上に貢献し、製品の採用を促進します。さらに、これらの業界大手は研究開発に継続的に投資し、細胞および遺伝子治療の臨床試験に革新的なデザイン、材料、スマート機能を導入し、進化する消費者のニーズや好みに応えています。これらの主要企業の総合的な取り組みは、競争環境と市場の将来の軌道に大きな影響を与えます。

細胞および遺伝子治療の臨床試験トップ企業のリスト

• IQVIA (U.S.)
• ICON Plc (Ireland)
• Covance (U.S.)
• Charles River Laboratory (U.S.)
• PAREXEL International Corporation (U.S.)

産業の発展

 2022 年 5 月:この事件で言及される薬剤は、スイスのノバルティス社が米国FDAを通じて公表した製品である（2020年のnews-use-todayからの事実証拠）。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

調査レポートは、市場の細分化を掘り下げ、定性的および定量的な調査方法の両方を利用して徹底的な分析を提供します。また、財務的および戦略的観点が市場に与える影響も評価します。さらに、レポートは、市場の成長に影響を与える需要と供給の支配的な力を考慮した、国および地域の評価を示しています。主要な競合他社の市場シェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に記載されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された新しい調査手法とプレーヤー戦略が組み込まれています。全体として、市場の動向に関する貴重かつ包括的な洞察を、形式的でわかりやすい方法で提供します。