クローズドシステムドラッグトランスファーデバイス（CSTD）の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（クローズドバイアルアクセスデバイス、クローズドシリンジ安全デバイス、クローズドバッグおよびラインアクセスデバイス）アプリケーション別（病院、診療所）および地域別の洞察と2034年までの予測

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クローズドシステム薬物転送デバイス (CSTD) 市場の概要

世界のクローズドシステム薬剤移送装置（CSTD）市場規模は、2025年に9億6000万米ドルで、2034年までに37億6000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に17.9％のCAGRを示しました。

クローズドシステム薬物移送装置 (CSTD) ビジネスには、医療従事者、患者、環境の負担を軽減し、医薬品の完全性を確保するために、調製、移送、投与中に危険有害性薬物の蒸気と液体の漏れをすべて抑制するように設計された統合デバイスと人工消耗材料が含まれます。細胞傷害性腫瘍剤、高効力 API、生物学的製剤、および一部の抗ウイルス薬は、CSTD で広く使用されています。製品範囲には、基本的なタイプのバイアル アダプターから、調合および注入プロセスと互換性のあるクローズド バッグ/ライン アクセス ソリューションまでが含まれます。過去 10 年間の増加は、がん罹患率の増加、労働安全対策の強化 (USP <800 の採用) と地域の診療における同様の措置、病院と薬局の自動化率の向上、スタッフの健康と投薬の正確さの両方への注意によって促進されました。これらは導入における地域的な違いです。北米は早期の規制当局への導入と病院の調達でリードしており、ヨーロッパでは病院と薬局が大幅に統合されており、アジア太平洋地域では医療費の増加と腫瘍治療能力の向上により新たな機会が生まれています。市場の力（例えば、バリア技術、防湿性、ロボット工学への統合能力やクローズド配合など）、最大の医療技術の購入パターン（使い捨てコンポーネントと再利用可能なコンポーネント）、および大手医療技術企業同士の組み合わせ（腫瘍学/調合安全性の専門会社）間の競争など、すべてが市場力学に影響を与えます。病院の購入意思決定は、価格設定や考慮する必要のある償還情報に関連するプレッシャーにさらされており、エンドユーザーの要望から、特定および検証されたターンキーソリューションを望んでいます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

クローズドシステムドラッグトランスファーデバイス（CSTD）市場新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるサプライチェーンの混乱により悪影響があった

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

パンデミックが最終的に薬物の安全な取り扱いの感度を高めたという事実にもかかわらず、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、ほぼ短期間で閉鎖系薬物移送装置（CSTD）の市場シェアを混乱させ、影響を与えました。 2021 年は、主に急性パンデミックへの対応 (PPE、人工呼吸器、検査) において、多くの病院が予算とサプライチェーンへの重点配分を再配分し、資本調達が遅れ、よりコストのかかる、またはより複合的な CSTD への移行が行われました。世界的なサプライチェーンの中間的な混乱は、断続的な不足、リードタイムの​​延長、一部の消耗品のコスト増加などにより、ポリマーと要素の入手可能性に影響を与えました。さらに、人材不足と臨床優先事項の切り替えにより、特定の施設での新しい CSTD システムのトレーニングと導入が妨げられました。逆に、パンデミック対策は、人々が感染制御の目的により重点を置き、密閉型の汚染制限装置に関心を示す傾向も加速させた。ただし、その恩恵が、直接的な新型コロナウイルス感染症への対応に焦点を当てている機関の予算に反映されるまでには時間がかかるだろう。最後に、パンデミックによりベンダーと現地生産の回復力が損なわれたため、一部のバイヤーは、生産が多様化しているサプライヤーや、より近い地域に拠点を置くサプライヤーを紹介することに目を向けました。全体的なマイナスの影響は、ほとんどが短中期（供給、予算の変更、実施の遅れ）であった一方、CSTDの長年の需要要因（腫瘍学の成長、安全規制）は維持され、医療システムが正常になれば成長を達成しました。

最新のトレンド

CSTD のロボット化学自動化および調合ワークフローへの統合が推進市場の成長

もう 1 つの傾向は、2024 年から 2025 年にかけてシステム移送装置が閉鎖され、ロボット配合や自動化された化学療法ラインとの併用が増加していることです。自動化は、スループットの向上、人為的エラーの最小化、および汚染管理の強化を目的としています。自動化により、シリンジ/バッグの完成に至るまでのバイアル引き抜きの自動化手順全体にわたって密閉バリアを維持できるため、ロボット互換性のある CSTD (機械的に堅牢、標準的な接続形状、蒸気バリア検証済み) が推奨されます。この統合には複数の効果があります。タッチポイントを最小限に抑え（暴露のリスクを軽減するため）、用量とラベルの再現性を高め、規制の要件に適合する配合プロセスの検証を容易にします。ベンダーは、ロボットエンドエフェクターで掴むことができる強化アダプター、薄型バルブシステム、現在の調合ロボットや自動薬局との互換性宣言など、自動化を指向した CSTD 消耗品を開発することで対応しており、現在も対応しています。この傾向はまた、CSTD メーカーと調合自動化ベンダーの提携を促進し、安全性の概念をコンポーネントとしてではなくワークフロー ソリューションとして販売するソフトウェア + ハードウェア パッケージの見通しを生み出しています。治験施設では、スタッフによる安全対策が改善され、調合のスループットが向上し、より多くの製品を獲得し、市場で成長できるようになりました。

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クローズドシステム薬物転送装置 (CSTD) 市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場はクローズドバイアルアクセスデバイス、クローズドシリンジ安全デバイス、クローズドバッグおよびラインアクセスデバイスに分類できます。

• 密閉バイアル アクセス デバイス: バイアル アダプターおよびバイアル スパイク アセンブリであり、薬剤バイアルに効果的に近接し、密閉された液体または蒸気の経路を提供します。これらは、薬剤を投与する際のエアロゾルや飛沫の漏れを排除し、薬局または医療現場でのタスクを実行することを目的としています。いくつかのバイアル アクセス装置には無針接続が組み込まれており、無菌であるだけでなく、デッドスペースが少なく、シリンジやトランスファー ラインとの互換性を実現するように設計されています。

• 閉鎖シリンジの安全装置: シリンジベースの CSTD では、針刺しやこぼれを避けるために薬剤源とシリンジの間に閉ループがあり、予防策 (針の格納、ロック) が含まれています。皮下、筋肉内、または IV プッシュ投与に関する適応があります。ここでは、注射器ルートが閉じられているため、臨床医の暴露リスクが最小限に抑えられます。このような装置は密封できる内蔵シールを備えていることが非常に多く、おそらく薬局やベッドサイドでの投与に適用される可能性があります。

• 密閉型バッグおよびラインアクセス装置:これらは、薬物を輸液バッグに注入するように設計された密閉型コネクターおよびラインアクセスアセンブリであり、このようなアセンブリは、密閉バリアを維持して輸液セット内のチューブを接続するために使用されます。これらは、危険な病気に関連するスタッフへの汚染や脅威となる蒸気を防ぐために、無菌混合剤の配合やベッドサイドでの輸液支援において大きな役割を果たしています。ほとんどの設計には低プライミング量が含まれており、ロック可能で、注入する標準ラインと交換可能です。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は病院、クリニックに分類できます

• 病院: 病院は CSTD の最大の顧客であり、腫瘍科の薬局、点滴センター、手術室で CSTD を使用しています。これらの装置により、従業員は安全予防規則を遵守できるだけでなく、危険な薬物への曝露を防ぐことができます。導入の一貫性は、病院間のネットワーク全体での標準化によるものです。

• 診療所: CSTD は診療所、特に腫瘍科や専門外来センターで高リスク薬剤を安全に調製および投与するために利用されています。それらは、頻度は少なくても大量の投与を行うために採用されています。クリニックはまた、業務プロセスとうまく組み合わせられる、シンプルで経済的に適合する CSTD ソリューションを好んでいます。

市場ダイナミクス

推進要因

労働安全規制と基準の強化により採用が促進され、市場が活性化

米国で最も顕著な規範と規制、および他の市場の同様のガイダンスは、医療従事者の危険薬物への曝露を制御するための明確な要件を確立しています。病院、薬局は、CSTD を管理および技術管理の乗数の最上位に位置づける、調合および管理業務に関連する封じ込めおよび技術管理基準に準拠していることを示す必要があります。多くのコンプライアンスは、表面/蒸気汚染を最小限に抑え、承認された配合戦略の手順に組み込むことができ、日常的なテストで表面拭き取り量の明らかな減少が得られるデバイスを選択するという調達チームの傾向に迎合しています。組織的なリスク管理および認定プログラムのほとんどは、スタッフの安全の要素として規制遵守を超えた危険ドラッグの封じ込めに取り組んでおり、資本配分や CSTD 供給に関する契約の基礎となっています。検査、認定施設、労働衛生方針を満たす必要性により、主に腫瘍科部門や大規模な薬局チェーンでの CSTD の普及が促進されています。

腫瘍学症例数の増加と生物学的製剤の使用により、安全な取り扱いに対する需要が高まっています市場

世界中でがんの発生率が増加し、化学療法の適応症が増加し、強力な生物学的製剤や標的療法が使用されることにより、薬局と臨床現場の両方で、より多くの有害薬物相互作用が引き起こされています。投薬計画の複雑さの増大と、広範な臨床診療への生物学的製剤/高効力皮下薬剤の導入により、薬剤の調合量とベッドサイドでの投与量が拡大しており、介入が行われない限り曝露事象の増加を引き起こします。クローズドシステム薬剤移送装置（CSTD）市場の成長は、薬剤の移送および投与プロセスを物理的に封じ込めて大量作業の安全性を強化し、スループットの向上を達成するために病院内で薬剤を集中管理する状況に特有の利点をもたらします。市場（アジア太平洋、ラテンアメリカの一部）におけるこの増加した腫瘍治療能力は、この治療量の増加に伴う CSTD 単位需要に直接反映されます。買い手は、最新の腫瘍学治療や生物学的療法に対応した医薬品の形式や作業プロセスとの互換性を証明できるベンダーを好みます。

抑制要因

総所有コストと病院予算の圧力により、プレミアム CSTD プラットフォームへの迅速な移行が制限される可能性があります市場の成長を阻害する

病院の安全性が低下しているにもかかわらず、多くの病院は購入の際に、ユニットあたりの消耗品コスト、必要な使い捨て品コスト、トレーニングへの投資、およびデバイスに固有の機器など、総コストのアプローチを考慮するようになっています。大量生産センターを通じて規模の経済が得られます。効率性や労災補償リスクの低さによって節約するアプローチによりアクセスしやすい医療が提供される一方、特に短期的には予算サイクルが臨床資本要件よりも優先される場合、小規模施設では転換コストを選択肢にすることができませんでした。また、安全装置の調和のとれた償還や直接金融が不十分であることは、調達部門が患者ケアの他のニーズを犠牲にして安全装置に資金をつぎ込む傾向があることを示唆している可能性がある。より安価な代替品の存在やサプライヤー間での競争力のある価格設定により、ベンダーが大きな価値差別化（ワークフロー パフォーマンスの向上、流出の発生率の減少、統合の節約など）を持っている場合を除き、利益率が高く機能が豊富な CSTD プラットフォームの導入が遅れます。

ベンダーとオートメーションおよび注入 OEM とのパートナーシップにより、バンドルされたワークフロー ソリューションを作成し、市場に製品を投入する機会を創出

機会

CSTD メーカーが活用を検討しなければならない重要なチャンスには、調合自動化、バーコードラベル付け、輸液ポンプのベンダーとの戦略的提携または共同開発が含まれる可能性があります。検証済みの化学製品 (システム + ロボット + ソフトウェア) などの複合製品により、実装の障壁が低くなり、検証が迅速化され、病院は調合の安全性に関連する単一ソース製品を購入できるようになります。

このようなパートナーシップにより、新たな収益源 (ロボット ベンダーに対する社内またはサードパーティのインストーラーの継続) が可能になり、認定されたターンキー システムのプレミアム価格設定も可能になります。ロボット配合の採用により、機械を扱うために提供される CSTD が従来の製品にシェアを置き換えることになります。

多くの医薬品フォーマットとマルチベンダーワークフローにわたる技術的な互換性は、消費者にとって潜在的な課題となる可能性がある

チャレンジ

遭遇する最も一般的な問題は、1 つの CSTD プラットフォームを、非常に多様な製剤、容器の種類 (ガラスバイアル、プレツマインシュリュッケル、洗練された形態の生物製剤容器)、およびマルチベンダーの薬局自動化エコシステムでの使用で確実に動作させることができるかどうかです。コネクタ、バルブ公差、デッドスペース、滅菌適合性のばらつきにより、病院はあらゆる薬剤や処置の機器の性能をテストする必要があります。

これにより検証の負荷が増大し、調達が遅れます。広範な互換性テストを実施し、明確な相互運用性文書を作成し、検証プロトコルを提供するベンダーは、この障壁を軽減しますが、ある程度の標準化レベルが現れるまでは、互換性がシステム全体への迅速な導入の障害となります。

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クローズドシステム薬物転送デバイス（CSTD）市場の地域洞察

• 北米

米国では、北米が主導するクローズドシステムドラッグトランスファーデバイス（CSTD）市場が最大かつ最も成熟しており、これは規制導入（USP <800）による早期介入と、一人当たりの高額な医療費とインフラストラクチャ腫瘍市場の状況によってもたらされています。米国の病院と主要な薬局チェーンは、職場の安全規制、訴訟/リスク管理の奨励金、および安全プログラムへの割り当ての配分に資金を提供する完成した、よくターゲットを絞った支払いシステムのため、これらをすぐに採用しました。ユニタイズ市場は飽和していません。メッドテック製品の世界的な大手メーカーや高度専門化された CSTD 企業が、病院グループや点滴配合剤チェーン間の競争で積極的に競争しています。さらに、北米のバイヤーは証拠を優先します。封じ込め試験、人的要因の研究、統合は自動調剤薬局との将来の手続きとなるため、検証済みのデータと統合関係に投資するベンダーは、より大きな入札を獲得する可能性が高くなります。

• ヨーロッパ

確立された腫瘍治療施設と集中薬局サービスがあるヨーロッパ諸国（英国、ドイツ、フランス、北欧など）では、CSTD の成功率が高くなります。ヨーロッパの工場は労働安全、環境規制、廃棄物管理を優先しており、ほとんどの病院システムは地域ネットワーク間の統一性を追求し、ワークフローを簡素化する CSTD プラットフォームの使用を好みます。償還に関するポリシーと調達手順は各国に固有であり、公共入札が関係する場合は、確立された既存のサプライヤーまたは地元のサプライヤーが優先される場合があります。また、ヨーロッパ人の持続可能性への関心により、ベンダーは封じ込めのパフォーマンスに加えて、ライフサイクル効果 (パッケージング、リサイクル可能性) の利用可能性についても考慮する必要に迫られています。

• アジア

アジア太平洋地域は、医療費の増加、入居者に対する治療能力の向上、労働安全に対する意識の高まりを背景に、CSTDの成長が最も速いペースで進んでいます。中国、インド、韓国、日本などの国々は現在、先進的な三次病院（システムをコンピューター化し、高品質の CSTD を導入した最初の病院の 1 つ）と、低コストのソリューションを採用する小規模施設の注目を集めています。市場の成長は、がんの発生率の増加、化学療法へのアクセスの拡大、大都市圏での一元的な薬局サービスを創設する政府の取り組みによって強化される可能性があります。それにもかかわらず、グローバル ベンダーは、採用の異質性、コストへの敏感さ、ばらばらの調達、および現地の規制順守に直面しています。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

CSTD セグメントは、広範な医療技術を有する大手企業と関連する専門家で構成されています。この製品の主要な世界プレーヤーとして一般に挙げられる企業には、大規模な輸液および点滴ポートフォリオと多数の病院流通チャネルを持つ ICU Medical および Becton, Dickinson and Company (BD) が含まれます。 EQUASHIELD は、漏れ防止および高度な封じ込めシステムを専門とし、米国での薬局での採用率が高い。 B. OnGuard CSTD テクノロジーなどの調合および注入エコシステムと、ICU メディカル、BD、EQUASHiield 企業が収益と市場シェアの点でトップ企業として市場調査データと業界レポートに記載されている小規模なブレーカーおよび競合企業 (例: Zephyrus Innovations、Tevadaptor、および地元/地域企業) を備えたブラウン。多くのサプライヤーが、フルサービスを提供するために、自動調合電源、輸液、薬局 IT デバイスを提供する企業との契約を求めています。検証済みの封じ込め性能、デバイスの人間工学、供給の信頼性、および病院ネットワークの大規模検証プログラムをサポートする機能が、競争上の優位性の源泉です。最近のベンダーの動き（ランキング、製品発売、合弁事業）は、業界が安全性、自動化との互換性、サプライチェーンの回復力を中心に統合しつつあることを示しています。

クローズドシステムドラッグトランスファーデバイス（Cstd）市場のトップ企業のリスト

• BD Medical (U.S.)
• Equashield (U.S.)
• ICU Medical (U.S.)
• Simplivia Healthcare Ltd. (Israel)

主要産業の発展

2025 年 5 月:ICU メディカルは、点滴ソリューションの製造とサプライチェーンの回復力を強化するために、大塚製薬工場との合弁事業を完了しました

レポートの範囲

CSTD の市場 現在の CSTD 市場は変曲点に近づいており、同社は世界的な腫瘍治療量の増加、高効力生物製剤の成功、労働安全への期待に対する意識の高まりなど、強力で構造的な需要要因によって支えられているが、依然として購買率やベンダー設計の短期的な線引き（価格感度、検証負担、互換性の詳細）の影響を受けている。市場の成長は、病院の一元化の推進、調合と注入の自動化システムへの移行、検証済みの統合ソリューションを提供するベンダーとのコラボレーションの形成によって促進されています。このような傾向は、ロボットによる簡単なアクセスと配合システムを実証済みの封じ込め性能と統合するメーカーに利点をもたらします。一方で、単位あたりのコストが高く、調達のばらつき（特に価格に敏感な分野では変わりやすい）、さまざまな薬剤/容器間の互換性を確立する必要性により、普遍的かつ迅速な導入には大きな制約が課せられています。競争環境は、限られた数の大手医療技術企業と専門研究者の数によって左右されます。市場シェアを獲得するのは企業であり、これらの結果と臨床およびワークフローの結果に基づいた推奨事項は、病院での検証要件が少なく、耐性のある製造およびローカルサポートモデル、および相互運用性文書の提供にアクセスできることを示しています。購入者としては、もはや封じ込めのパフォーマンスだけを意思決定の要因として考慮することはできません。ライフサイクルコスト、自動化との互換性、供給の信頼性など、他の側面も考慮する必要があります。今後、特に検証済み、未検証の封じ込めデータ開発、自動化に適したアーキテクチャ、薬局自動化および輸液 OEM との提携に投資しているベンダーは、成熟市場、先進市場、新興市場において、規制要件と安全要件を大規模で実現可能な調達に変換する最適な立場に立つことになります。