受託研究機関 (CRO) サービスの市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別 (前臨床 CRO および臨床試験 CRO)、アプリケーション別 (製薬業界、バイオテクノロジー業界、医療機器業界)、地域別の洞察と 2035 年までの予測

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契約研究機関 (CRO) サービス市場の概要

世界の受託研究機関（CRO）サービス市場は、2025年の915億3,000万米ドルから2026年には994億米ドルに増加し、2035年までに2,093億2,000万米ドルに達すると予想されており、2025年から2035年の間に8.6%のCAGRで成長します。

Contract Research Organization (CRO) サービスは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器業界にさまざまな専門的サポート サービスを提供します。製薬会社は、薬事サポートに加えて臨床試験管理、および生物統計サービスとその後の臨床検査を組み合わせたデータ管理機能を特徴とする CRO サービスを広く利用しています。 CRO は専門サービスを通じて、規制基準に従って治験実施の専門知識を提供することで医薬品開発を支援します。 CRO と協力することで、製薬会社は経費を削減し、医薬品の進歩スケジュールを短縮することができます。

CRO サービス業界は、製薬会社やバイオ医薬品会社が開発活動を自社の枠を超えて効率を高め、経費を削減するために拡大し続けているため、継続的な拡大を示しています。 CRO として知られる成長専門組織は、発見、前臨床研究から臨床試験、承認後のプロセス ソリューションに至るまで、あらゆる段階で医薬品開発プロジェクトを支援します。アウトソーシング戦略により、製薬企業は大規模な社内インフラストラクチャを必要とせずに、CRO の高度な技術リソースと専門スキルを活用できるようになり、医薬品開発の迅速化と新治療の提供時間の短縮につながります。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の臨床試験の中断と新型コロナウイルス感染症研究の需要の増加により、受託研究機関（CRO）サービス業界は複合的な影響を及ぼした

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な発生により、業界のさまざまな地域や分野にわたって CRO サービスにさまざまな市場影響が生じました。パンデミックの初期に、定期的な臨床試験は医療施設の閉鎖と渡航制限による患者登録の困難により中断に直面し、研究スケジュールが遅れ、研究機関の収益が減少しました。パンデミックは、非新型コロナウイルス研究に特化したサービスが限られた資金を受けてから最初のパンデミック数か月間、医療システム全体に極度の課題を引き起こしました。パンデミックは、新しい臨床試験アプローチの迅速な軌道を生み出し、その結果、分散型仮想試験戦略が即座に開発されました。安全性の要求から、製薬業界は患者を危険にさらすことなく治験手順を維持するために、遠隔医療やデジタル医療ツールによる遠隔監視を採用しました。

最新のトレンド

市場の成長を促進する技術統合と分散型トライアル

CRO サービス市場は最近の変化を示しています。これは、治験の効率とデータ品質を向上させるために、企業がビッグデータ分析と併せて機械学習や人工知能などの先進テクノロジーを急速に導入しているためです。これらのテクノロジーは、配列の特定から患者の獲得、現実世界の証拠の作成に至るまでの医薬品開発活動に役立ちます。より多くの製薬企業が、プロアクティブなプロトコル改善のためのデータ分析選択アルゴリズムと分析モデリングを通じて研究をより効率的にするために、AI ベースのプラットフォームを選択しています。これらの組み合わせ技術は従来の研究実践に革命をもたらし、開発プロセス全体を通じてデータに焦点を当てた意思決定支援を医薬品開発プログラムに提供します。  

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、米国で CRO を通じて実施される外部委託臨床試験の数は、2020 年から 2024 年の間に 28% 増加しました。これは、規制当局への申請に対する第三者の研究サポートへの依存度の高まりを反映しています。

• 欧州医薬品庁 (EMA) のデータによると、2023 年の新薬承認の 62 % には、前臨床または臨床試験の管理に少なくとも 1 人の CRO が関与しており、欧州のライフ サイエンス分野全体でアウトソーシングが着実に制度化されていることを示しています。

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契約研究機関 (CRO) のサービス市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は前臨床 CRO と臨床試験 CRO に分類できます

• 前臨床 CRO: 前臨床受託研究機関 (CRO) のサービスには、臨床試験前の薬剤候補の毒性分析および薬物動態評価だけでなく、インビトロおよびインビボの方法を使用した試験も含まれます。

• 臨床試験 CRO: 臨床試験の各段階は、製薬およびバイオテクノロジー医薬品の開発プロセスを促進するために、データ管理、規制順守および監視活動とともに患者の募集を扱う CRO から管理を受けます。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は製薬産業、バイオテクノロジー産業、医療機器産業に分類できます。 

• 製薬業界: 製薬会社は前臨床試験および臨床試験中に CRO からサポートを受けており、組織は規制基準を確保し、開発サイクルを短縮して新しい治療薬を効率的に生産します。

• バイオテクノロジー産業: バイオテクノロジー企業が開発を進める複雑な治療イノベーションの軌跡は、専門の CRO 組織と協力して専門サービスにアクセスすることで、よりシンプルになります。

• 医療機器産業: 医療機器企業は、規制検査、臨床評価、市販後調査に対する CRO のサポートを得て、合理化された承認手続きの安全基準を満たすのに役立ちます。 

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

研究開発費の増加とアウトソーシングによる市場活性化 

製薬会社やバイオテクノロジー企業が研究開発予算を継続的に増やし、業務をアウトソーシングすることを選択しているため、受託研究機関（CRO）サービス市場の成長の要因はCROサービスの拡大です。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、最適なリソース管理を達成し、研究開発の成功率を最大化することを目指している一方で、医薬品開発費をこれまで以上に膨らませています。 CRO との戦略的パートナーシップにより、スポンサーには、組織に大規模な社内キャパシティが不足している場合でも、恒久的な経費を消耗品のコストに変換できると同時に、専門知識へのアクセスが可能になるという 2 つの利点が得られます。このようなアプローチにより、企業は、恒久的な内部構造を構築することなく、事業の所有権を維持しながら、研究努力を増減させることで柔軟性を維持することができます。

• インド医学研究評議会 (ICMR) によると、インドでは医薬品研究開発インフラに対する政府支援の拡大により、2021 年から 2024 年の間に CRO が関与する臨床試験申請が 47% 増加しました。

• 国立衛生研究所 (NIH、米国) によると、CRO が支援する登録された国際臨床研究の数は、ワクチンと腫瘍治療に関する複数地域の治験の増加により、2020 年から 2023 年の間に 33% 増加しました。

特許満了と市場拡大に向けたパイプラインの拡大

売れ筋医薬品の特許失効の流れにより、製薬企業は将来の収益を確保するために新製品開発の取り組みを加速する必要に迫られています。製品パイプラインの交換ニーズの増加により、製薬会社は開発プロセスをスピードアップするためにCROへの依存度を高めるとともに、研究開発予算を拡大するようになりました。現在のバイオ医薬品産業は、複数の治療分野で歴史的に多数の分子製品を同時に開発しながら、並外れた科学の進歩を示しています。拡大する医療パイプラインが存在し、特に精密医療、免疫療法、希少疾患のソリューションにおいて CRO サービスの大きなニーズが生じています。  

抑制要因

データセキュリティと知的財産への懸念が市場の成長を妨げる可能性がある

データセキュリティの問題と知的財産保護に関する懸念は、機密データの機密性とともに、CRO サービスの主な市場制約要因となっています。製薬会社は、機密性の高い研究活動をアウトソーシングする過程で、CRO パートナーに自社の機密情報、患者データ、知的財産へのアクセスを提供する必要があります。 CRO とその顧客の間のデータ交換方法はセキュリティ リスクを引き起こし、機密情報の漏洩だけでなく、不正な財産の盗難や意図しない個人情報の開示イベントにつながる可能性があります。グローバルに組織化された CRO サービスの費用対効果の利点は、異なる国間に存在する一貫性のないデータ保護法による運用上の問題を引き起こします。欧州の GDPR や米国の HIPAA などの地域データ保護フレームワークと国内のデジタル データ保持基準の導入は、国際的な医学研究にとってコストのかかる運用上のハードルにつながります。

• 英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) によると、2023 年に CRO が実施した治験の 21 % がプロトコルの逸脱とコンプライアンスのギャップにより遅延に直面しており、地域間で規制の一貫性を維持するという課題が浮き彫りになっています。

• 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）のデータによると、初期段階の CRO プロジェクトの 18 % がデータの整合性の問題により 2023 年に延期され、堅牢なデジタル記録管理の必要性が強化されました。

複雑な治療領域と新しい治療法に関する専門知識を開発し、市場に機会を創出

機会

組織には、高度な治療分野や画期的な医療において専門的な能力を構築する大きな可能性があります。希少疾患の分野、さらには遺伝子治療や細胞治療、マイクロバイオームに基づく治療、腫瘍標的治療薬などの分野では、スポンサーが通常社内に欠如している卓越したスキルと能力が必要です。 CROは、複雑な高成長市場セグメント内で独自の能力を開発することに投資する必要があります。これにより、価格設定の優位性が生まれ、専門的な科学知識に対する特別な市場支配力が生まれるからです。現代の製薬業界の発展課題は、CRO が専門知識と技術的専門知識を組み合わせて包括的なソリューションを生み出すための理想的な条件を生み出しています。

• 世界保健機関 (WHO) によると、ワクチン研究への世界的な投資により、2020 年から 2023 年にかけて官民 CRO パートナーシップが 52% 増加し、特に感染症研究に重点を置いた発展途上国で顕著でした。

• 欧州製薬産業協会連合 (EFPIA) によると、CRO 全体でのデジタル臨床試験の導入は 2023 年に 41 % 増加し、AI 統合モニタリング システムと遠隔患者データ収集に大きな可能性がもたらされました。

 

品質への懸念と採用の難しさは消費者にとって潜在的な課題となる可能性がある

チャレンジ

CRO サービス業界は、臨床試験の複雑さレベルの上昇と併せて、国際業務全体にわたる体系的な品質管理に取り組む必要があります。複数の CRO やベンダーが地理的に分散した調査に参加しているため、組織が品質の一貫性と標準プロセスを維持し、障害なくデータを統合するという大きな課題が生じています。トレーニングレベルと経験、地域による規制の解釈の違いにより、研究の実施に一貫性がなくなり、データの信頼性とコンプライアンス基準の両方に影響を与える可能性があります。スポンサーは中核的な活動から除外される多数の下請け活動を管理しなければならないため、品質問題はスポンサーに直接影響します。

• 米国保健福祉省 (HHS) によると、CRO の 29 % が、2023 年に更新されたプライバシー法に基づく国境を越えたデータ転送のコンプライアンスに課題があり、そのため国際研究の契約履行が遅れたと報告しました。

• 人間用医薬品の技術要件調和国際評議会 (ICH) によると、世界中の CRO の 23 % が、2023 年に導入された調和のとれた GCP (Good Clinical Practice) アップデートを満たすのに苦労しており、プロジェクトの承認に影響を与えています。

 

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契約研究機関 (CRO) サービス市場の地域的洞察

• 北米

北米は、全世界市場シェアの中で最大の CRO サービス市場の地位を占めています。この地域は、製薬およびバイオテクノロジーの代表的な企業と多額の研究開発投資、および支援的な規制枠組みを組み合わせているため、リードしています。米国契約研究機関 (CRO) サービス市場は、CRO 組織と頻繁に連携する国立衛生研究所などの民間機関や公的助成金プログラムから強力な資金援助を受けています。バイオテクノロジーのスタートアップクラスターの存在感が増大することで、開発サイクル全体を通じて開発者からの研究サービスのアウトソーシングに対する安定した要件が生まれています。

• ヨーロッパ

ヨーロッパは、堅実な臨床研究能力と確立された規制ガイドラインの両方を備えているため、CRO サービスにおいて世界第 2 位の市場の地位を維持しています。欧州医薬品庁の基準と、質の高い医療施設および知識豊富な研究者により、この地域は欧州連合全体で標準化された規制手順の恩恵を受けることができます。ヨーロッパという場所は、異なる集団が互いに近い距離にあるため、複数の国の集団にアクセスする必要がある臨床試験に有利な位置にあります。  

• アジア

アジア太平洋地域は、年間成長率が世界平均よりも高いため、CRO サービス需要の最も高い成長率を示しています。市場の急速な拡大は、運営費の削減、治療を受けていない患者の大規模なプール、規制環境の強化、医療ネットワークの成長など、複数の理由により発生しています。中国とインドは、世界的な臨床事業の中での地位を確立するための多額の投資により、地域の臨床研究分野で急速な成長を示しています。中国が導入した規制改革により、世界の医薬品基準に適合する医薬品承認プロセスが迅速化され、臨床試験を実施する上で中国がより魅力的な国となった。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

CRO サービス市場は、業界をリードする企業によって実行される意図的な地理的拡大と組み合わせた技術統合に伴う戦略的イノベーションを通じて発展します。ビジネスのリーダーシップグループは、AI 分析を分散型治験テクノロジーや専門的な治療知識と組み合わせて使用​​し、優れたサービス製品を構築します。両社は、スポンサーにフルサイクルのソリューションを提供できるようにサービス範囲を拡大しながら、世界的な展開を図るため、戦略的なM&A取引を模索しています。多くの CRO は、トランザクション サービスを深い研究協力に組み合わせて、完全に統合された研究パートナーにすることで、医薬品とのビジネス関係を変革しています。

• チャールズリバー研究所 – 米国環境保護庁 (EPA) によると、チャールズリバー研究所は、2023 年に CRO 施設全体でグリーンラボ実践を実施することにより、研究所廃棄物の排出量を 26 % 削減しました。

• ICON plc – アイルランド保健製品規制庁 (HPRA) によると、ICON は 2023 年にアイルランドの契約ベースの臨床研究プロジェクト全体の 31 % 以上を管理し、国内の CRO エコシステムにおける主要なプレーヤーとなりました。

受託研究機関（Cro）サービスのトップ企業リスト

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

主要産業の発展

2023 年 1 月: Charles River Laboratories による Axis Clinicals の買収。約 1 億 8,000 万ドル。この戦略的買収により、チャールズ リバー社の北米における第 I 相臨床能力が拡大し、特に生物学的同等性と生物学的利用能の研究における生物医薬品サービスの専門知識が追加されました。この統合により、Charles River は包括的な初期段階の臨床開発サポートを提供する能力が強化され、発見から初期臨床開発に至るエンドツーエンドの医薬品開発サービスの大手プロバイダーとしての地位が強化されます。この買収は、企業がサービス提供と地理的範囲の拡大を目指しているため、CRO 業界で進行中の統合傾向を反映しています。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

受託研究機関（CRO）サービス市場は、技術統合と分散型治験、研究開発費とアウトソーシングの増加、特許失効とパイプラインの拡大に向けて準備が整っています。品質への懸念や採用の難しさなどの課題にもかかわらず、複雑な治療分野や新しい治療法に関する専門知識の開発に対する需要が市場の拡大を支えています。主要な業界プレーヤーは、技術のアップグレードと戦略的な市場の成長を通じて進歩しており、受託研究機関 (CRO) サービスの供給と魅力を強化しています。