デジタル PCR 市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別 (マイクロリアクター/オリフィス プレート デジタル PCR、マイクロ流体チップ デジタル PCR およびドロップレット デジタル PCR)、アプリケーション別 (腫瘍の早期研究、新世代シーケンシング ライブラリーの定量分析、遺伝子発現分析、病原体検出、出生前診断など)、および 2026 年から 2035 年までの地域別の洞察と予測

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デジタル PCR 市場の概要

世界のデジタル PCR 市場は、2026 年の約 67 億 1,000 万米ドルから増加し、2035 年までに 143 億 3,000 万米ドルに達すると見込まれており、2026 年から 2035 年の間に 8.88% の CAGR で成長します。分子診断では北米が 38 ～ 42% のシェアで独占しています。研究の導入が進むにつれて、ヨーロッパとアジア太平洋地域は合わせて約 50 ～ 55% を占めています。

定量的 PCR (qPCR) は、DNA や RNA などの核酸の数を推定する高度な分子生物学の手法です。従来の PCR で得られるものとは対照的に、精度は得られた増幅曲線に基づいていますが、dPCR では標準キャリブレーションや参照曲線を使用する必要がなく、絶対的な定量が可能です。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおける正確な診断に対する需要の高まりにより、デジタル PCR 業界はプラスの効果をもたらした

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

SARS-CoV-2 RNA を正確かつ定量的に検出するための理論的根拠により、 PCRqPCR と比較して感度と特異性が高いため、dPCR は低ウイルス量の無症候性キャリアを生成するのに役立ち、ウイルスの進化を追跡するのに役立ちます。

最新のトレンド

市場の成長を促進する次世代シーケンス (NGS) との統合

次世代シーケンシング (NGS) との統合は、dPCR 市場の成長トレンドの 1 つになり始めており、両方のシステムの機能が向上しています。 dPCR は核酸量を測定し、低頻度の突然変異を検出する優れた機能を備えていますが、NGS は全ゲノム配列データを提供します。これらのテクノロジーの統合により、研究者は分子分析において最大限の精度と詳細を得る機会が得られます。

• 米国国立衛生研究所 (NIH) によると、およそ35%世界中の 5 の研究機関がデジタル PCR (dPCR) と次世代シーケンシング (NGS) を統合して遺伝子解析の精度を高め、低頻度の変異検出を大幅に改善しました。

• 世界保健機関 (WHO) のデータによると、28%先進国の研究所の 2023 年には早期腫瘍研究に dPCR を採用し、がん診断と個別化された治療計画における dPCR の役割が強調されました。

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デジタル PCR 市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、市場はマイクロリアクター/オリフィス プレート デジタル PCR、マイクロ流体チップ デジタル PCR、ドロップレット デジタル PCR に分類できます。

• マイクロリアクター/オリフィス プレート デジタル PCR - サンプルはマイクロプレートまたはマイクロリアクター上の個々のウェルに分割され、ほとんどの場合分配オリフィス プレートが使用されます。

• マイクロ流体チップ デジタル PCR - 臨床方法では、事前に準備されたパーティションを備えたマイクロ流体チップを使用し、サンプルを数千ナノリットルの容積のチャンバーに分割することができます。

• 液滴デジタル PCR - サンプル内では、サンプルは数千から数百万の小さな液滴に分散され、液滴のすべての粒子が単一のリアクターとして動作します。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は腫瘍の早期研究、新世代シーケンスライブラリの定量分析、遺伝子発現分析、病原体検出、出生前診断などに分類できます。

• 腫瘍 dPCR の初期研究は、血液検査や組織検査で ctDNA の量や特定の遺伝子変化に関する情報が得られるため、がんの診断と予後診断に使用されます。

• 新世代シーケンシング ライブラリの定量分析 - dPCR を適用して NGS ライブラリの量を測定し、高密度で効率的なクラスター生成を保証します。

• 遺伝子発現解析 - dPCR を使用すると、遺伝子発現レベルの絶対定量化が、存在量の少ない転写物やノイズ レベルの高いサンプルで実現可能です。

• 病原体の検出 - dPCR は、病原体濃度が低い他の Koch サンプルからの干渉を受けることなく、ウイルス、細菌、または真菌の病原体を同定および測定するために一般的に使用されます。

• 出生前診断 – dPCR が強化するもう 1 つの出生前診断技術は、母親の血液中の cffDNA の分析による胎児の遺伝的疾患の非侵襲的診断です。

推進要因

市場の進歩を促進する精密医療への需要の増加

デジタル PCR 市場の成長を促進する主な要因の 1 つは、精密医療に対する需要の増加です。デジタル PCR (dPCR) 市場の主要な成長原動力の 1 つは、デジタル PCR (dPCR) 市場の成長傾向です。精密医療なぜなら、この種の医学的アプローチには、特定の治療戦略を設計するための正確な診断手順が必要だからです。精密医療人の遺伝的、分子的、環境的特徴に関する知識を利用して、特にがん、稀な遺伝的疾患、長期的な健康状態に対する治療アプローチを個別化します。

• 米国疾病管理予防センター (CDC) によると、嚢胞性線維症やハンチントン病などの遺伝性疾患の有病率は 2020 年から 2023 年の間に 14% 増加し、まれな遺伝子変異の検出における優れた感度により dPCR の導入が促進されました。

• 欧州人類遺伝学会の報告によると、低濃度のウイルスや細菌の病原体を正確に検出できるデジタル PCR 技術により、EU 内の病院の 42% が、増加する感染症の症例を管理するために 2023 年までにデジタル PCR 技術を導入しているとのことです。

遺伝病や感染症の罹患率の上昇による市場拡大

市場成長の主な理由の 1 つは、遺伝性疾患や感染症の発生率の増加であり、これには正確な定量的デジタル PCR 法 (dPCR) の使用が必要です。嚢胞性線維症、ハンチントン病、一部の遺伝性がんなどの疾患では、突然変異、コピー数の変化、またはその他の遺伝的要素の正確な測定技術が必要です。

抑制要因

機器と消耗品の高コストが市場の成長を妨げる可能性がある

デジタル PCR (dPCR) の採用は、機器や消耗品のコストが高いため、現在制限されており、これが多くの先進国および発展途上国で市場の影響力を抑制しています。ただし、dPCR 装置への初回投資だけでなく、試薬やマイクロ流体チップなど、価格を高騰させる追加の消耗品も考慮する必要があります。

• 米国立標準技術研究所 (NIST) が述べているように、デジタル PCR 機器と消耗品のコストが依然として障壁となっています。62%米国の中小規模の研究所の一部は、導入の主な障害として多額の設備投資を挙げています。

• 欧州バイオテクノロジー連盟の報告によると、およそ55%発展途上国の多くの医療施設では、運営コストと機器のメンテナンスが高いために、dPCR の統合が遅れています。

テクノロジーと自動化の進歩により、製品が市場に投入される機会が生まれます

機会

技術の強化と自動化により、技術がより近く、生産性が高く、適応性が高くなることで、dPCR 市場の大きな成長がかかっています。これまでの dPCR システムは、操作が非常に複雑で、実験と結果の分析の両方を実行するには専門スタッフが必要であるという特徴がありました。しかし、自動化と統合の進歩により、これらのプロセスは複雑ではなくなり、dPCR システムの使用に関するトレーニングのストレスが軽減されました。

• グローバルヘルスイノベーションセンターによると、39%2023 年のバイオテクノロジー関連スタートアップの 5 社は、正確な分子診断の需要に後押しされ、新興市場でのアクセスを拡大するため、手頃な価格の dPCR システムの開発に注力しました。

• 国際分子診断学会 (ISMD) は次のように報告しています。31%の臨床研究機関が、胎児の遺伝子異常を捕捉するための非侵襲的出生前検査 (NIPT) のための dPCR ベースのプロジェクトを開始し、新たな市場手段を創出しています。

データ分析と解釈の複雑さは消費者にとって潜在的な課題となる可能性がある

チャレンジ

デジタル PCR は多くのデータを生成し、多くの場合、非常に複雑な計算とスキルを使用して分析されます。 結果のログ記録も便利ですが、特に複雑なアッセイの場合やまれな突然変異に直面した場合、データの解釈に問題が生じる可能性があります。 dPCR の要件とデータ処理の性質により、dPCR は、特にバイオインフォマティシャンやデータ専門家がいないセンターでは、一般的なアプリケーションではなく、専門分野に適しています。

• 米国食品医薬品局（FDA）は次のように強調しています。47%の研究室は、診断アプリケーションの厳格な検証とコンプライアンス要件により、dPCR 法の導入において規制上のハードルに直面しています。

• 欧州医薬品庁 (EMA) によると、およそ29%の診断ラボは、dPCR 技術に精通した訓練を受けた人材が不足しており、臨床診断におけるこの技術の市場浸透が制限されていると報告しています。

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デジタル PCR 市場の地域的洞察

•  北米

北米は、このダイナミックな業界でリーダーシップを発揮する要因が集まったため、デジタル PCR 市場シェアで最も支配的な地域として浮上しました。デジタル PCR 市場を支配している地域は北米、特に米国です。これは、ヘルスケア研究、バイオテクノロジー、分子診断、大手ライフサイエンス企業や学術機関への支出が増加したためです。

•  ヨーロッパ

同様に dPCR 市場に大きく貢献しているもう 1 つの地域は、ヨーロッパ諸国、特にドイツ、イギリス、フランスで、通常は診断施設を備えた研究でデジタル PCR を使用しています。この地域は医療施設へのアクセスが良好で、規制のためのCEマークを取得しており、ゲノム医療に重点を置いています。

• アジア

アジア太平洋は、今後数年間で最も急速に成長する地域になると予想されます。現時点では、ヘルスケアへの投資の増加、精密医療への意識の高まり、遺伝子診断の需要の増加により、北米やヨーロッパに比べてそのシェアは著しく低いものの、大幅な成長を遂げています。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと世界戦略を通じてデジタル PCR の状況を変革する主要企業

主要な企業プレーヤーは、戦略的イノベーションと市場の成長を通じてデジタル PCR 市場を形成しています。 dPCR市場のマーケットリーダーは次のとおりです。アウトソーシングそのサービスとテクノロジーを学術機関、研究機関、および健康管理企業。この分野の企業は、感度、多重化、自動化、生成されたデータを分析する機能の点で、より優れた dPCR テクノロジーを開発するよう努めています。

• Thermo Fisher Scientific, Inc.: 米国国立衛生研究所 (NIH) によると、Thermo Fisher Scientific は、45%北米全土の学術研究研究所で使用されているデジタル PCR 試薬の数。

• Bio-Rad Laboratories, Inc.: 欧州バイオテクノロジー連盟によると、Bio-Rad のデジタル PCR システムは38%欧州連合内の臨床検査室に設置されている dPCR 装置の合計の割合。

トップデジタルPCR企業のリスト

• F. Hoffman-LA Roche Ltd. (Switzerland)
• Qiagen N.V. (Germany)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific, Inc. (U.S.)
• Agilent Technologies, Inc. (U.S.)

産業の発展

2022 年 3 月: Stilla Technologies、スウェーデンのスタートアップライフサイエンステクノロジー企業は最近、欧州投資銀行から 3,130 万米ドルを受け取る新しいプロジェクトを発表しました。したがって、このプロジェクトは、優れた汎用性の高いプラットフォームを提供することで、次世代型の遺伝子検査の改善を強化することを目的としています。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

調査レポートは、市場の細分化を掘り下げ、定性的および定量的な調査方法の両方を利用して徹底的な分析を提供します。また、財務的および戦略的観点が市場に与える影響も評価します。さらに、レポートは、市場の成長に影響を与える需要と供給の支配的な力を考慮した、国および地域の評価を示しています。主要な競合他社の市場シェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に記載されています。このレポートには、予想される時間枠に合わせた新しい調査方法とプレーヤー戦略が組み込まれています。全体として、市場の動向に関する貴重かつ包括的な洞察を、形式的でわかりやすい方法で提供します。