GMPセルバンキングの市場規模、シェア、成長、産業分析、タイプ（哺乳類細胞、微生物細胞、昆虫細胞など）、アプリケーション（バイオ医薬品会社および契約製造組織）、2025年から2033年までの地域予測

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GMPセルバンキング市場レポートの概要

世界のGMPセルバンキング市場は2024年に80億米ドルと評価され、2025年には0.9億米ドルに増加すると予想され、最終的には2033年までに228億米ドルに達し、2025年から2033年まで12.3％のCAGRで拡大しました。

Covid-19のパンデミックは前例のない驚異的であり、パンデミック以前のレベルと比較して、すべての地域で予定よりも低い需要を経験しています。 CAGRの突然の増加は、市場の成長と需要がパンデミック以前のレベルに戻ることに起因しています。

優れた製造業（GMP）規制に従って、マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）を確立および維持するプロセスは、「GMPセルバンキング」と呼ばれます。これは、細胞ベースの治療、ワクチン、その他の生物学を含む生物学的産物の作成における重要な段階です。 MCBは、治療細胞または他の生物学的産物を作成するための原料として使用されます。これは、長期間にわたって安定性と生存率を維持するために特定の条件下で保存されている、よく特徴づけられた細胞の均一な集団を含む多数のバイアルまたは容器で構成されています。その安全性、アイデンティティ、効力、一貫性を保証するために、MCBは厳密にテストされ、特徴付けられます。 毎日の生産で使用されるWCBは、MCBから派生しています。

これは、産業用途向けの大量のセルを生成するために拡大される小規模な作業ストックを表しています。 WCBは、治療製品の開発に利用される前に、その識別、品質、純度を検証するために広範なテストを受けます。 MCBとWCBの両方は、GMP規制に従って作成および維持する必要があります。これには、厳しいドキュメント、品質管理、品質保証測定が含まれます。これらのガイドラインは、携帯電話銀行が追跡可能で、十分に文書化されており、安全性と品質基準に準拠していることを保証します。 GMPセルバンキング市場は、製造および商業化プロセスを通じて、細胞ベースの製品の再現性、一貫性、および安全性にとって重要です。

Covid-19の衝撃 

市場の成長を妨げるサプライチェーンの混乱

グローバルなサプライチェーンはパンデミックによって妨げられ、GMPセルバンキング機器や消耗品などの重要な消耗品の利用可能性も影響しました。これにより、セルバンクの作成または成長が遅れた可能性があります。封鎖規制と社会的距離の制限により、セルバンキングを含む多くの研究開発業務が一時的に停止または制限されていました。従業員の健康と安全を保護するために、研究所は新しい安全手順を開発する必要があります。これは、セルバンキング業務の有効性と能力に影響を与える可能性があります。流行の結果、多数の臨床実験を遅らせるか、中断する必要がありました。 GMPバンキングは臨床試験のための生物学の製造プロセスに不可欠なステップであるため、試験開始の遅延は新しいセルバンクの需要に影響を与えます。

最新のトレンド

市場の成長を増強するための自動化とロボット工学の使用の増加

GMPセルバンキング手順では、自動化とロボット工学がますます使用されています。自動化されたシステムは、効率、精度、再現性を高めながら、汚染や人間の間違いの危険性を低下させる可能性があります。セルバンキングでは、使い捨てのテクノロジーがますます一般的になっています。クリーニングと滅菌手順の要件を廃止することにより、これらの技術は相互汚染の可能性を低下させ、より速いターンアラウンド時間を可能にします。セルバンキングは、使い捨て容器と無菌コネクタを使用する閉鎖システム処理をますます使用しています。微生物学的汚染の危険性を軽減しながら、製品とオペレーターの保護を増加させます。

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GMPセルバンキング市場セグメンテーション

タイプごとに

タイプに基づく市場は、哺乳類細胞、微生物細胞、昆虫細胞などに分類されます。

アプリケーションによって

アプリケーションに基づく市場は、バイオ医薬品会社および契約製造組織として分類されています。

運転要因

市場の成長を推進するためのモノクローナル抗体を含む生物学の必要性の高まり

モノクローナル抗体、ワクチン、細胞ベースの治療法などの生物学の必要性が高まっているため、バイオ医薬品ビジネスは大幅に拡大しています。これらの生物学の製造は、セルバンキングに大きく依存しているため、強力で信頼できるセルバンキング手順の開発が必要です。幹細胞やCAR-T療法など、さまざまな障害を治療するための細胞ベースの治療法の使用は、奨励される結果を示しています。これらの薬を製造するには、GMPセルバンキングが必要です。これは、臨床的使用のために一定で信頼できる細胞源を保証するためです。生物学の品質、安全性、トレーサビリティに関する厳格な基準を備えた規制組織には、FDAと欧州医薬品局（EMA）が含まれます。これらの法的要件を遵守し、セルベースの商品の信頼性と口径を保証するためには、セルバンキングが必要です。

細胞株汚染の危険性の低下市場の成長を強化するため

細胞株の汚染、遺伝的ドリフト、および貴重な細胞株の損失の危険は、細胞銀行によって減少します。バイオ医薬品事業は、マスターとワーキングセルバンクをセットアップし、製造プロセス全体の製品品質の均一性を保証することにより、細胞株の特性と安定性を維持できます。生物学の開発とマーケティングのためのタイムスケールは、盛り上がるように圧力をかけています。 GMPセルバンキングは、細胞株の発達と特性評価に必要な時間を短縮し、すぐに使用できる細胞源を提供することにより、生物学の迅速かつ効果的な製造を可能にします。成長傾向は、各患者に治療を適応させる個別化医療に向けています。後で使用するために患者固有の細胞を節約することにより、細胞銀行は個別化された細胞ベースの治療法の開発を促進し、より強化され、より個別化されたケアを可能にします。

抑制要因

市場の拡大を妨げる時間のかかる手順

GMPセルバンキングを行うには、規制と基準を厳密に守る必要があります。これは、困難で時間がかかる可能性があります。これらの基準を満たすために必要な実質的な文書、品質管理手順、および検証手順は、組織にとって時間がかかり、費用がかかる場合があります。 GMP準拠のセルバンキング施設の建設と維持は、特殊なハードウェアとインフラストラクチャが必要です。これは、品質管理ラボ、クリーンルーム、専門の保管施設、監視システムで構成されています。特に、制約されたリソースを備えた中小企業や研究機関の場合、初期投資と継続的なメンテナンスコストは相当なものかもしれません。

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GMPセルバンキング市場の地域洞察

細胞ベースの治療薬の開発により市場を支配する北米

細胞ベースの治療法と生物学の開発は、主に米国である北米が主導してきました。 GMPコンプライアンスの方向性を提供する食品医薬品局（FDA）規制は、この地域の確立された規制の枠組みです。セルバンキングには強力なインフラストラクチャがあり、多くの企業や学術組織が生物学と細胞療法の生産に積極的に関与しています。さらに、GMPセルバンキングでは非常に一般的です。細胞ベースの治療および生物学におけるGMPコンプライアンスのガイドラインと基準は、欧州医薬品局（EMA）によって提供されています。セルバンキングで活動している多数の最先端の産業施設および研究機関がこの地域にあります。ヨーロッパ諸国全体の協力により、誘導多能性幹細胞（EBISC）のための欧州銀行などのプログラムを通じて、標準化されたセルバンキング慣行をさらに育成しました。

主要業界のプレーヤー

重要なプライヤーは、競争上の優位性を獲得するためにパートナーシップに焦点を当てています

著名なマーケットプレーヤーは、競争に先んじて他の企業と提携することにより、共同の努力をしています。多くの企業は、製品ポートフォリオを拡大するために新製品の発売に投資しています。合併と買収は、プレーヤーが製品ポートフォリオを拡大するために使用する重要な戦略の1つです。

トップGMPセルバンキング会社のリスト

• Charles River (U.S.)
• Thermo Fisher (U.S.)
• Lonza (Switzerland)
• Wuxi Apptec (China)
• Eurofins Scientific (Luxemburg)
• Merck KgaA (Germany)
• SGS Life Sciences (Switzerland)
• Sartorius (Germany)

報告報告

このレポートでは、地域および国家レベルの世界市場規模の詳細な分析、Segmentation市場の成長、市場シェアが予想されています。レポートの主な目的は、ユーザーが定義、市場の可能性、傾向に影響を与え、市場が直面する課題の観点から市場を理解できるようにすることです。販売の未分析、市場プレーヤーの影響、最近の開発、機会分析、戦略的市場成長分析、領土市場の拡大、技術革新は、レポートで説明されている主題です。