GMPセルバンキング市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（哺乳類細胞、微生物細胞、昆虫細胞など）、用途別（バイオ医薬品会社および受託製造組織）、2028年までの地域予測

更新日: 29 April 2024

GMP セル バンキング市場レポートの概要

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2021 年の世界の GMP セル バンキング市場規模は 5 億 6,740 万米ドルで、GMP セル バンキング市場は 2031 年までに 1 億 8 億 2,500 万米ドルに達すると予想されており、予測期間中に 12.3% の CAGR を示します。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは前例のない驚異的なものであり、パンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGR の急激な上昇は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

適正製造基準 (GMP) 規制に従ってマスター セル バンク (MCB) とワーキング セル バンク (WCB) を確立および維持するプロセスは、「GMP セル バンキング」と呼ばれます。これは、細胞ベースの治療薬、ワクチン、その他の生物製剤を含む生物学的製品の作成における重要な段階です。 MCB は、治療用細胞やその他の生物学的製品を作成するための原料として使用されます。これは、長期間にわたって安定性と生存率を維持するために特定の条件下で保存される、十分に特徴付けられた細胞の均質な集団を含む多数のバイアルまたは容器で構成されています。 MCB の安全性、正体、効力、一貫性を保証するために、MCB は厳密にテストされ、特性評価されています。日常の制作で使用される WCB は、MCB から派生したものです。

これは、産業用途向けに大量のセルを生成するために拡大された小規模な作業ストックを表します。 WCB は、治療用製品の開発に使用される前に、その識別、品質、純度を検証するために広範なテストを受けます。 MCB と WCB は両方とも、厳格な文書化、品質管理、品質保証措置を含む GMP 規制に従って製造および維持する必要があります。これらのガイドラインにより、細胞バンクが追跡可能であり、十分に文書化され、安全性と品質基準に準拠していることが保証されます。 GMP セル バンキング市場は、細胞ベース製品の製造および商品化プロセス全体にわたる再現性、一貫性、安全性にとって非常に重要です。

新型コロナウイルス感染症の影響: サプライチェーンの混乱が市場の成長を妨げる

世界のサプライ チェーンはパンデミックによって妨げられ、GMP セル バンキング機器や消耗品などの重要な供給品の入手可能性にも影響を及ぼしました。これにより、細胞バンクの創設や成長が遅れた可能性があります。ロックダウン規制と社会的距離の制限により、細胞バンクを含む多くの研究開発業務が一時的に停止または制限されました。従業員の健康と安全を守るために、研究所は新しい安全手順を開発する必要がありますが、これは細胞バンキング業務の有効性と能力に影響を与える可能性があります。流行の影響で、多くの臨床実験が遅延または中止されなければならなかった。 GMP バンキングは臨床試験用の生物製剤の製造プロセスにおいて不可欠なステップであるため、治験開始の遅れは新しい細胞バンクの需要に影響を及ぼします。

最新トレンド

" 市場の成長を促進するために自動化とロボティクスの使用を増加 "

GMP 細胞バンキング手順では自動化とロボット工学の使用が増えています。自動化システムは、効率、精度、再現性を高めながら、汚染や人為的ミスの危険を軽減できます。細胞バンキングでは、使い捨てテクノロジーがますます一般的になってきています。これらの技術は、洗浄および滅菌手順の要件を排除することで、相互汚染の可能性を減らし、より迅速な納期を可能にします。細胞バンキングでは、使い捨て容器と無菌コネクタを使用するクローズドシステム処理がますます使用されています。これにより、微生物汚染の危険性が軽減されながら、製品とオペレーターの保護が強化されます。

GMP セル バンキング市場セグメンテーション

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タイプ別

種類に基づいて、市場は哺乳動物細胞、微生物細胞、昆虫細胞などに分類されます。

アプリケーション別

アプリケーション市場に基づいて、バイオ医薬品会社と受託製造組織に分類されます。

駆動要素

" 市場の成長を促進するモノクローナル抗体を含む生物製剤のニーズの高まり "

モノクローナル抗体、ワクチン、細胞ベースの治療法などの生物製剤の必要性が高まっているため、バイオ医薬品ビジネスは大幅に拡大しています。これらの生物製剤の製造は細胞バンキングに大きく依存しており、強力で信頼性の高い細胞バンキング手順の開発が必要です。幹細胞療法やCAR-T療法など、さまざまな疾患を治療するための細胞ベースの療法の使用は、有望な成果を示しています。これらの医薬品の製造には、臨床使用のための安定した信頼できる細胞ソースが保証されるため、GMP セル バンキングが必要です。生物製剤の品質、安全性、トレーサビリティについて厳格な基準を設けている規制機関には、FDA や欧州医薬品庁 (EMA) などがあります。これらの法的要件を遵守し、細胞ベースの商品の信頼性と品質を保証するには、細胞バンキングが必要です。

" で細胞株汚染の危険性を軽減 で市場の成長を促進 "

細胞株の汚染、遺伝的浮動、貴重な細胞株の損失の危険は、細胞バンキングによって軽減されます。バイオ医薬品企業は、マスターセルバンクとワーキングセルバンクを設定することで細胞株の特性と安定性を維持し、製造プロセス全体を通じて製品品質の均一性を確保できます。生物製剤の開発とマーケティングのスケジュールは、加速するというプレッシャーにさらされています。 GMP 細胞バンキングは、細胞株の開発と特性評価に必要な時間を短縮し、すぐに使用できる細胞ソースを提供することで生物製剤の迅速かつ効果的な製造を可能にします。患者ごとに治療法を適応させる個別化医療への傾向が高まっています。細胞バンクは、後で使用できるように患者固有の細胞を保存することで、個別化された細胞ベースの治療法の開発を促進し、強化されたより個別化されたケアを可能にします。

抑制要因

" 市場拡大を妨げる時間のかかる手順 "

GMP セル バンキングを行うには、規制と基準に厳密に従う必要がありますが、これは困難で時間がかかる場合があります。これらの基準を満たすために必要な実質的な文書化、品質管理手順、および検証手順は、組織にとって時間と費用がかかる可能性があります。 GMP 準拠のセルバンキング施設の建設と維持には、特殊なハードウェアとインフラストラクチャが必要です。これには、品質管理ラボ、クリーンルーム、専用の保管施設、監視システムが含まれます。特にリソースが限られている中小企業や研究組織の場合、初期投資と継続的なメンテナンスのコストが多額になる可能性があります。

GMP セルバンキング市場地域別洞察

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" 北米、細胞ベースの治療薬の開発により市場を支配 "

細胞ベースの治療薬と生物学的製剤の開発は、北米、主に米国によって主導されてきました。 GMP 準拠に関する方向性を示す食品医薬品局 (FDA) の規制は、この分野で十分に確立された規制の枠組みです。細胞バンクには強力なインフラがあり、多くの企業や学術団体が生物製剤や細胞療法の生産に積極的に取り組んでいます。さらに、GMP セル バンキングでも非常に普及しています。細胞ベースの治療および生物製剤における GMP 準拠のガイドラインと基準は、欧州医薬品庁 (EMA) によって提供されています。この地域には、細胞バンキングに取り組んでいる最先端の産業施設や研究機関が数多くあります。ヨーロッパ諸国間の協力により、欧州人工多能性幹細胞バンク (EBiSC) などのプログラムを通じて、標準化された細胞バンク業務がさらに促進されています。

主要業界のプレーヤー

" 主要取引先は競争上の優位性を獲得するためにパートナーシップに重点を置いています "

著名な市場関係者は、競合他社に先んじるために、他の企業と提携して協力的な取り組みを行っています。多くの企業は、製品ポートフォリオを拡大するために新製品の発売にも投資しています。合併と買収も、プレーヤーが製品ポートフォリオを拡大するために使用する重要な戦略の 1 つです。

プロファイルされた市場参加者のリスト

エックスカル

チャールズ リバー (アメリカ)

サーモフィッシャー（米国）

Lonza (スイス)

無錫Apptec (中国)

Eurofins Scientific (ルクセンブルク)

Merck KgaA (ドイツ)

SGS ライフ サイエンス (スイス)

サルトリウス (ドイツ)

RE P ORT カバレッジ

このレポートでは、地域および国レベルでの世界市場規模、セグメンテーション市場の成長および市場シェアの詳細な分析が予想されます。レポートの主な目的は、ユーザーが定義、市場の可能性、影響を与えるトレンド、市場が直面する課題の観点から市場を理解できるようにすることです。売上の分析、市場プレーヤーの影響、最近の動向、機会分析、戦略的市場成長分析、地域市場の拡大、技術革新がレポートで説明される主題です。