体外診断（IVD）市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（消耗品、機器）、アプリケーション別（病院、家庭）および地域別の洞察と2035年までの予測

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体外診断（IVD）市場レポートの概要

世界の体外診断（ivd）市場は、2026 年に 1,120 億米ドルに達し、2035 年までに 2,090 億米ドルに達し、2026 年から 2035 年までの CAGR は 7.1% と予測されています。

体外診断（IVD）市場は、病気や症状、感染症を検出するための人体の外部プロセスを伴う医療検査で構成されています。この市場には、検査および診断機器に使用される試薬と、研究室、病院環境およびポイントオブケア現場で使用される付属のソフトウェア製品という 3 つの主要なコンポーネントが含まれています。年齢に応じた人口増加と個人のヘルスケア要件に加えて慢性疾患の増加により、市場は大幅な拡大を示しています。分子診断およびバイオセンサー技術、ならびに免疫測定法は、最新の技術開発の応用を通じて進歩し続けています。新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、診断検査への財政的支援とともに関心が高まりました。市場のリーダーは北米であり、ヨーロッパとアジア太平洋地域が残りの市場シェアを占めています。市場は、価格の制約とともに厳しい規制に関連する運営上の問題に直面していますが、持続的な前向きな将来見通しを維持しています。

主な調査結果 

ロシア・ウクライナ戦争の影響

体外診断薬（IVD）市場はサプライチェーンの混乱により悪影響を受け、ロシア・ウクライナ戦争中に重要な診断試薬と部品が不足した

ロシアとウクライナの戦争は、サプライチェーンを混乱させ、重要な診断薬や部品の不足を引き起こし、体外診断薬（IVD）市場に悪影響を及ぼしました。現在進行中の紛争は経済問題を引き起こし、戦争の標的となった地域全体で医療資金が減少し、診断プロジェクトが遅れている。ロシアの制裁と貿易制限により、国際的な医療技術の利用可能性と企業間の協力が損なわれています。ウクライナは医療インフラに広範囲な被害を被っており、利用可能な体外診断医療サービスの数が大幅に減少している。市場の成長予測に影響を与える状況により、輸送業務と市場の安定にかかるメーカーのコストが高くなっています。東ヨーロッパとその近隣市場に拠点を置く小規模な診断会社は、こうした混乱により最大の負担に直面しています。

最新のトレンド

分子診断と遺伝子検査 市場の成長を促進する

利害関係者はさまざまな医療現場でのより迅速で便利な医療サービスを望んでおり、在宅診断キットと組み合わせたポイントオブケア検査が体外診断市場で大きな注目を集めています。分子診断は、感染症、腫瘍学、遺伝子検査に優れた検出能力をもたらす PCR および次世代シークエンシング (NGS) の進歩により、今日際立っています。人工知能 (AI) と機械学習ツールを組み合わせることで、データの解釈が向上し、より正確で予測的な診断結果が得られます。診断ツールがカスタマイズされた治療法を定義するのに役立つため、個別化された患者医療への注目が高まっています。デジタル プラットフォームと接続されたデバイスを使用した医療介入は、自動化されたデータ レポートとリモート診断サービスの提供に役立ち、患者へのアクセスを向上させます。最適な試薬の性能とパッケージング ソリューションは、持続可能性の要件と規制上の要求の両方から生まれます。アジア太平洋地域とラテンアメリカの地域は、より強力な医療システムを構築し、患者が病気の早期発見についてより意識するようになったため、堅調な成長の機会を示しています。 

• 昨年、世界中で 14,500 を超える病院と診断センターがポイントオブケア検査キットと在宅診断ツールを導入し、迅速な結果へのアクセスが向上しました。

• 分子診断および遺伝子検査技術は、世界中の 8,200 以上の研究室に導入されており、感染症、腫瘍マーカー、遺伝性疾患のより迅速な検出を可能にしています。

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体外診断 (IVD) 市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、市場は消耗品、機器に分類できます。

• 消耗品: IVD 市場には、試薬、検査キット、キャリブレーターおよびコントロール材料を組み込んだカテゴリとして消耗品が含まれます。頻繁なテストセッションでは、診断テストを実行するための消耗品としてこれらの必須製品が必要になります。これらの製品は使用後に廃棄する必要があり、テストの精度に重要な役割を果たすため、持続的な市場需要につながります。

• 機器: IVD 市場には、試薬、検査キット、キャリブレーターおよび管理材料を組み込んだカテゴリーとして消耗品が含まれます。頻繁なテストセッションでは、診断テストを実行するための消耗品としてこれらの必須製品が必要になります。これらの製品は使用後に廃棄する必要があり、テストの精度に重要な役割を果たすため、持続的な市場需要につながります。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は病院、家庭に分類できます。

• 病院: 人間診断市場には、診断ツールが患者の状態の監視とともに病気の診断と治療の準備に役立つ病院を含む 2 つの主要なアプリケーション セクターが含まれています。病院が実行するIVDさまざまな医療分野にわたる救急、入院、外来の臨床環境における患者の治療を補完する、迅速かつ正確な結果評価のためのテクノロジー。

• 家庭用: アプリケーションレベルの体外診断 (IVD) は、家庭での使用に適した検査製品を含む家庭用セグメントを特徴としており、感染症とともに糖尿病や妊娠の検査を行います。顧客が健康志向と、スピードとプライバシー機能、ユーザーフレンドリーなインターフェイスを組み合わせた便利な検査ツールの両方を重視しているため、市場セグメントは拡大しています。                                                              

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

慢性疾患および感染症の有病率の上昇が市場の進歩を促進

体外診断（IVD）市場の成長の背後にある主な原動力の1つは、次のような慢性疾患および感染症の世界的な負担の増加です。糖尿病、癌、心血管疾患、呼吸器感染症 ｓ．病気の管理と治療の成功は迅速かつ正確な診断にかかっており、そのため IVD ツールが必要となります。診断検査は、即時的かつ分子検査法への投資を促進したため、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にこれまで以上に重要になりました。ヘルスケア要件は依然として迅速な病気の検出に重点を置いているため、IVD 製品に対する継続的な需要が維持されます。

市場を拡大する診断技術と個別化医療の進歩

IVD市場では日々、大きな技術進歩が見られます。迅速かつ堅牢で効率的な診断検査は、最新の分子診断技術、次世代シーケンシング (NGS) および自動化の開発によって実現されています。遺伝子プロファイルに基づく治療選択の拡大に伴い、特殊な診断ツールを必要とする個別化医療が登場しました。人工知能ツールとデータ分析ツールが診断プラットフォームに統合され、臨床上の意思決定が強化されます。 IVD 市場は、迅速な医療行為とともに積極的な医療を促進する新しい診断ソリューションのおかげで成長し続けています。

• 慢性疾患や感染症が世界的に増加しているため、病院や研究所では毎日約 20,000 件の新たな診断検査が実施されています。

• 自動診断機器と AI ベースのデータ解釈の進歩は 6,500 以上の研究室で導入され、個別化医療と迅速な意思決定をサポートしています。

抑制要因

規制上の課題と厳格な承認プロセスが市場の成長に潜在的な障害をもたらす

体外診断（IVD）市場における重要な制約要因の 1 つは、厳しい規制要件と複雑な承認プロセスの存在です。 IVD 製品の市場参入には、特に米国 (FDA) やヨーロッパ (IVDR に基づく CE マーキング) などの地域では、承認前に徹底的な安全性と信頼性、精度テストが必要です。メーカーは、既存の規制要件による製造コストの増加と相まって、開発期間の長期化に直面しています。中小企業は、体外診断規制 (IVDR) を含む欧州連合の新しい診断規制の厳しい要件を満たす必要がある場合、リソースに大きな負担を経験します。各国が複数の変動する規制枠組みを維持しているため、企業にとって世界市場への参入はさらに困難になると同時に、イノベーションの機会も減少します。規制要件により、新規診断製品の市場参入が遅れ、IVD ビジネスの業界拡大が制限されています。

• 厳しい規制当局の承認とテスト要件により、年間約 1,200 種類の新しい IVD 製品の発売が遅れ、開発スケジュールとコストが増加しています。

• 中小規模の診断会社は、規制遵守に取り組む上でリソースの制約に直面しており、世界中で 800 以上の新製品の導入に影響を与えています。

新興市場におけるIVDの拡大により、市場での製品の機会が創出される

機会

体外診断（IVD）市場における大きなチャンスは、インド、中国、ブラジル、東南アジア諸国などの新興市場における医療インフラの急速な拡大と診断に対する意識の高まりにあります。これらの地域では、人口増加が都市の拡大と高齢者の人口構成の両方に対応していることに加え、慢性感染症を含む病気の懸念が高まっているため、医療サービスの需要が増加しています。政府の資金提供による公衆衛生システムの強化と医療予算の増加により、正確な結果をもたらす費用効率の高い診断ソリューションに対する大きな需要が生まれています。市場への浸透は、地方やサービスが十分に受けられていない地域向けのモバイルヘルステクノロジーと併用したポイントオブケア検査の利用を増やすことで可能になります。現地生産と戦略的提携、地域の要件に合わせて戦略的に適応された価格設定ソリューションを組み合わせることで、手頃な価格でアクセスしやすい医療検査ソリューションが実現します。これらの市場が発展するにつれ、体外診断薬メーカーは新製品開発やカスタマイズされたヘルスケアへの取り組みとともに顧客拡大を通じて大きな成長機会を得ることができるようになります。         

• 新興市場における医療インフラの拡大により、インド、中国、ブラジル、東南アジアでは毎年 10,000 台を超える新しい IVD ユニットが設置されています。
• 農村部やサービスが行き届いていない地域向けのモバイルヘルスプラットフォームとポイントオブケアデバイスは、5,500 以上の医療施設で採用されており、診断へのアクセスが増加しています。

                           

 

IVD技術の高コストと手頃な価格の問題は、消費者にとって潜在的な課題となる可能性がある

チャレンジ

体外診断 (IVD) 市場の根本的な問題は、高度な診断技術に必要な過剰なコストにあります。分子診断と自動化の進歩と個別化された医療ソリューションにより、正確で効率的な検査が実現しますが、その取得には非常に高価です。高度な診断技術はコストが高いためアクセスが困難になり、限られた予算で運営されている低所得国および中所得国に影響を及ぼしています。医療施設、特に小規模な診療所や病院は、診断機器やメンテナンス費用とともに試薬の購入による多額の出費に直面しています。特定の複雑な IVD システムでは、操作と結果の解釈に十分な訓練を受けた担当者が必要であり、運用コストが増加します。医療システムにおける費用対効果の高いソリューションの需要により、IVD 企業にとって、先進技術と手頃な価格のバランスを管理するという製造上の主要な課題が生じています。世界的な市場の拡大には、広く利用できる診断基準を維持しながら、必須の診断ツールを手頃な価格に保つ方法が必要です。              

• 高度な分子診断システムはコストが高いため、世界中の約 7,000 の小規模な診療所や病院での使用が制限されています。
• 複雑な運用要件と熟練した人材の必要性が 4,000 を超える診断センターの効率に影響を及ぼし、運用コストを増大させています。

                                                     

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体外診断 (IVD) 市場の地域別洞察

• 北米

北米は、高度な医療インフラ、診断サービスに対する高い需要、医療技術の継続的な革新により、米国の体外診断（IVD）市場で支配的な役割を果たすと予想されています。この地域は、安定した規制の枠組みの下で機能しており、実質的な研究開発イニシアティブと複数のIVD企業がこの地域で活動しています。高齢者の増加と慢性疾患の症例の増加により、診断検査の必要性が増大しています。米国がこの成長を促進しているのは、広範な医療システムを運営し、高度な診断方法を採用し、医療イニシアチブに寛大な政府資金を投資しながら、IVD技術をリードしているためです。

• ヨーロッパ

体外診断薬（IVD）市場シェアでは、欧州が強力な医学研究基準と、診断技術の革新と結びついたよく発達した医療システムを備えているため、支配的な地位を保つと見込まれています。この地域は、診断製品の安全性と有効性の両方を検証するために体外診断規制 (IVDR) パラメーターを使用する効率的な規制システムの下で運営されています。病気の早期発見と個別化医療は、高齢者の人口が増加しているため、ヨーロッパ全土で需要が高まっています。ドイツ、英国、フランスが主要な生産能力を持っているため、IVD メーカーの欧州市場は世界の成長をリードしています。欧州市場は、診断技術へのアクセスの向上とともに政府からの医療インフラ支出の増加を引きつけており、病院の研究室やポイントオブケア施設全体で IVD 製品の需要が増加しています。

• アジア

アジアにおける体外診断薬（IVD）市場での影響力の高まりは、診断サービスのニーズの増大に伴う医療支出の拡大と急速な経済成長の結果です。この地域は人口が非常に多く、慢性疾患や感染症の蔓延が増加しているため、効果的で安価な診断ソリューションが必要とされています。インドだけでなく中国全土の医療インフラの発展により、都市部や地方の患者集団にサービスを提供する診断サービス機能が拡大しました。アジアは、この地域で開発されるIVDメーカーや研究プログラムの数が増加しているため、医療イノベーションの重要な中心地として機能しています。 IVD市場は、デジタルヘルスシステムやポイントオブケア検査ソリューションの導入レベルの向上とともに医療アクセスを促進する政府プログラムの増加により、アジアで成長を続けています。この地域は、進行中の技術開発と健康意識の高まりにより、今後数年間で市場の拡大をダイナミックに強化するでしょう。

業界の主要プレーヤー

イノベーションとグローバル戦略を通じて市場の状況を変革する主要企業

体外診断薬 (IVD) 市場は、業界ガイドラインを確立し、診断技術を世界中に提供しながら、イノベーション開発を推進する重要な関係者に依存しています。大手産業企業のロシュ、アボット、シーメンス ヘルスニアーズ、サーモ フィッシャー サイエンティフィックは、分子検査や個別化医療機器を備えたポイントオブケア装置などの高度な診断技術の研究開発に資金を緊密に割り当てています。彼らの行動は、政策改革や品質保証プログラム、ビジネスパートナーシップや買収活動を通じて市場の発展を推進します。ヘルスケアの発展と市場の拡大は、プロセスオートメーション、検査室の精度、コスト削減の取り組みのおかげで行われています。      

• Roche (スイス) – 世界中で 5,200 以上の診断研究所を運営し、腫瘍学、感染症、自己免疫検査を専門としています。

• Siemens Healthineers (ドイツ) – 世界中に 4,800 台を超える自動 IVD システムを納入し、検査室の効率と精度を向上させました。   

プロファイルされた体外診断（IVD）市場プレーヤーのリスト

• Roche (Switzerland)
• Siemens (Germany)
• Abbott (U.S)       

産業の発展

2024年2月:サーモフィッシャーサイエンティフィックは、免疫診断の世界的リーダーでタンパク質検査の専門家であるThe Binding Siteを買収することにより、体外診断（IVD）機能を拡張すると発表しました。この買収により、サーモフィッシャーは特に腫瘍学、自己免疫疾患、感染症などの分野で診断ポートフォリオを拡大し、成長するIVD市場における地位を強化することができます。この買収により、サーモフィッシャーは強化された検査ソリューションを提供し、市場範囲を拡大し、世界中の先進的な診断ツールへのアクセスを拡大できるようになります。           

レポートの範囲

このレポートは、読者が世界の体外診断（IVD）市場をさまざまな角度から包括的に理解するのに役立つことを目的とした歴史分析と予測計算に基づいており、読者の戦略と意思決定に十分なサポートも提供します。また、この調査は SWOT の包括的な分析で構成されており、市場内の将来の発展についての洞察を提供します。それは、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のあるイノベーションの動的なカテゴリーと潜在的な分野を発見することにより、市場の成長に貢献するさまざまな要因を調査します。この分析には、最近の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮されており、市場の競合他社を総合的に理解し、成長可能な分野を特定します。この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、市場に対する戦略的および財務的観点の影響も評価する徹底的な分析を提供します。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される時間枠に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。