医療機器のテスト市場規模、シェア、成長、および業界分析、タイプ別（検査、サービス、テストサービス、認定サービス、その他）によるアプリケーション（アクティブなインプラントIVD、整形外科および歯科、眼科、血管、その他）および地域の洞察と2034年までの予測

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医療機器のテスト市場の概要

世界の医療機器のテスト市場規模は2025年に115億5,000万米ドルであり、2034年には1726億米ドルに達すると予測されており、2025年から2034年の予測期間中に4.33％のCAGRを示しています。

市場には、医療機器のテスト市場が設計検証を検証するライフサイクル全体で、デバイスの安全性、パフォーマンス、および規制のコンプライアンスを保証する幅広い実験室およびフィールド調査が含まれています。生体適合性と毒性; EMC/電気の安全性と滅菌検証。ソフトウェアとAI/ML検証。パッケージング/トランスポートシミュレーション。および市場後の監視。需要の原動力は、EU MDR/IVDR、米国FDA要件（QMSR、21 CFR）、ISO 13485/14971/10993シリーズ、IEC 60601/62304/62366、および国全体のレベルと文書化要件の増加を含む厳格なフレームワークです。専用のサードパーティのラボに契約すると、承認までの時間、グローバル市場のリスク、認定された施設、通知団体、専門家の専門知識（化学的特性と人的要因、サイバーセキュリティ、AI検証など）へのアクセスが削減されます。市場は、デバイスのカテゴリ（アクティブな閉じ込め、診断、歯科/整形外科、眼科、血管、デジタル治療）およびエンドクライアントの種類（OEM、スタートアップ、C（D）MOなど）の観点から断片化されています。成長の例は、小型化、接続/IOMTデバ​​イス、組み合わせ製品、および材料/滅菌に関する注意の強化（ETO、蒸気、ガンマ、Eビーム）を追い詰めます。主要な国際サプライヤーTIC企業の組み合わせと高度に専門化された研究所は、マルチサイトプログラムと国際ファイリングに対応するために、容量、Webベースのポータル、統合品質システムを増やしています。機器がますますソフトウェア定義とデータ駆動型になるにつれて、テストプログラムには、サイバーセキュリティ、相互運用性、実世界のパフォーマンス/AIバイアス/堅牢性テストと検証が含まれるようになりました。市場のサイジングの例、および最近の拡張（Intertek、Tuv Sud、SGS、Eurofins）。

Covid-19の衝撃

医療機器のテスト市場Covid-19パンデミック中のサプライチェーンの混乱により悪影響を及ぼしました

世界のCovid-19パンデミックは前例のない驚異的であり、市場はパンデミック以前のレベルと比較して、すべての地域で予想外の需要を経験しています。 CAGRの増加に反映された突然の市場の成長は、市場の成長と需要がパンデミック以前のレベルに戻ることに起因しています。

Covid-19は最終的に診断の需要といくつかの重要な機器を駆り立てましたが、短期ショックは医療機器のテスト市場シェアを抑制しました。検証と臨床試験が遅くなっています。旅行禁止は、現場での監査、ユーザビリティテスト、工場検査を遅らせました。サプライチェーンの混乱は、サンプルとコンポーネントの資格の利用可能性に影響を与えます。多くのラボでの容量制限とバイオセーフティの要件により、ターンアラウンドの時間が長くなりました。 OEMは、パンデミック関連製品にポートフォリオを再調整し、一部の製品領域（例:整形外科/眼科）では、テスト量が少なくなりました。調節団体は緊急の柔軟性を提供しましたが、特に通知された団体が制約されているため、日常的な適合性評価とMDR/IVDR遷移を備えたボトルネックがありました。正味の結果は、スケジュールの滑り、スパイラルコスト、バックログの蓄積でした。物事が正常に戻ったとき、ペントアップの提出とより高い規制の要求がオーバーシュートを引き起こしました。プロバイダーは、リモート監査、デジタルポータル、およびバックログに対処し、弾力性を構築するためのラボネットワーク能力を増やしました。パンデミックは、地理的存在の変化、デジタルレコードの使用、コアアッセイの冗長性（生体適合性、滅菌検証など）が運用を維持するための重要な要因のままであることを強調しました。回復回復業界のコミュニケーションと拡張:SGS、TUV、Intertek、Eurofins）。

最新のトレンド

再生および追跡可能なメリノウールドライブの上昇市場の成長

最も特徴的な傾向の1つは、検証/検証の範囲を変えているソフトウェアベースのデバイスとSAMDへの迅速な変換です。テストハウスには、IEC 62304ライフサイクル検証、AI/MLモデル検証と堅牢性チェック、データの完全性、およびヒトファクターが、従来の電気安全性（IEC 60601）およびEMCを備えたバンドルプログラムに組み込まれています。サイバーセキュリティでは、脅威モデリング、安全な開発ライフサイクル、SBOM、脆弱性スキャンおよび浸透テスト、市場後の監視が必要です。これと並行して、滅菌の持続可能性と特定の化学指向の検査（ISO 10993-18/-17）は、たとえば、残留物と供給の連続性に対するリスクを軽減するための小規模なETO能力の増加を増加させています。グローバルなTICプロバイダーは、化学、ソフトウェア、システムエンジニアリングを統合するためにMDR/FDAの提出をスピードアップするためのより大きな通知のボディスコープ、スケールアップ機能、および分野間イニシアチブでこれを満たしています。この傾向は、地域を横断する際に、いわゆるワンストップ経路を介して、いわゆるワンストップ経路を介して凝縮タイムラインの効果をもたらしました。典型的なストーリーとは何か（例:Intertek MDRスコープの拡張、Eurofins ETO滅菌ソリューション、Tuv SUD施設/ネットワーク投資）。

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医療機器のテスト市場セグメンテーション

タイプごとに

タイプに基づいて、グローバル市場は、検査、サービス、テストサービス、認定サービス、その他のアクティブなインプラントに分類できます

• 検査サービス:物理的/視覚検査、サンプリング、および処理内検査を含む工場および倉庫の検査。包装の整合性/無傷の事前配置の仕上がり、ラベル付け、および測定。

• テストサービス:臨床検査:生体適合性と化学プロファイリング（ISO 10993）、電気安全/ EMC、ソフトウェアテスト、包装/輸送、滅菌検証、ベンチ/機能。

• 認定サービス:サードパーティの適合性評価を可能にしますサードパーティの適合性評価（例:EU MDR/IVDR通知機関、ISO 13485認証、CE/UKCAマーキング、CBスキーム）市場へのアクセスを可能にします。

• その他:サプライヤー/QMS監査、トレーニング、技術文書、警戒/PMCF、サイバーセキュリティ評価、デジタル提出/品質ポータルソリューション。

アプリケーションによって

アプリケーションに基づいて、グローバル市場はIVD、整形外科および歯科、眼科、血管、その他に分類できます

• アクティブなインプラント:ペースメーカー、神経刺激剤、ポンプ - 電気安全性、EMC、バッテリーの寿命、密輸または真空シーリング、および生体適合性/滅菌の厳しい証拠。

• IVD:診断/試薬/機器/ソフトウェア - 分析/パフォーマンス研究、ソフトウェア検証、およびIVDR/FDA CLSIガイダンスに従って使用可能性。

• 整形外科および歯科:インプラント/機器 - 機械的疲労、摩耗/デブリ、材料/化学、滅菌検証、およびパッケージングシミュレーション。

• 眼科:レンズ/インプラント/器具 - 球状生体適合性、光学仕様、洗浄/不妊、および安全に処理/利用する人間の因子。

• 血管:メタノール、キトサン、SD-30、VA-HCA-6、HCA-5、およびHypersil International Trial Group Quest、血行動態、疲労、コーティングの完全性、無菌/ピロゲン、包装強度、臨床パフォーマンス計画。

• その他:創傷ケア、患者モニター、ソフトウェアアプリ、組み合わせ製品 - 使いやすさ、サイバーセキュリティ、EMC、および化学を含む特定のテストバッテリー。

市場のダイナミクス

運転要因

規制のエスカレーションとマルチマーケットアクセス圧力が市場を高めます

EU MDR/IVDR、FDAとISO 13485の間の品質アライメント要件の増加、およびリスク、使いやすさ、ソフトウェア、および化学的証拠に対するより厳しい期待により、バーが大幅に提出されました。現在、製造業者は、IEC 60601（電気安全/EMC）、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）、IEC 62366（ヒューマンファクター）、ISO 10993-17/-18（毒性/化学的特性評価）、および時期の頻繁に多重植物を含む規制基準の両方でコンプライアンスを説明する必要があります。複雑さは、OEM、特にスタートアップと中小企業を、認定されたサードパーティのラボと、グローバル認識されたレポートと認定を発行できる団体にアウトソーシングするようになり、承認までの監査時間とリスクのない監査が短縮されます。これは、TIC業界の主要なプレーヤーが行った最近の範囲の拡張とインフラストラクチャへの投資で引き出されました。

デバイスの複雑さ:ソフトウェア、接続性、材料市場を拡大します

接続されたソフトウェア対応デバイス（SAMDを含む）および新しいポリマー、コーティング、およびバッテリーへのシフトは、サイバーセキュリティの脅威モデリング検証要件、SBOMおよび相互運用性の評価、ベンチ/機能的応力、抽出可能性/リーディブルで、検証する必要があるポイントの数を増加させます。テストパートナーは、SAMD/Health-Software認証テスト、IEC 60601プログラマ、化学/滅菌機能の作成に反応しました。このより基本的なテストグリッドは、電気の安全性、ソフトウェアの堅牢性、生体適合性、包装/輸送、および滅菌検証を統合するバンドルプログラムで長期的な需要を生み出します。

抑制要因

容量のボトルネックと通知された身体不足市場の成長を妨げます

EU MDR/IVDRは、技術文書、臨床/パフォーマンスの証拠、および市場後の警戒の基準を増加させました。改善されるにつれて、通知されたボディでのレビュー担当者の可用性と専用のラボ時間（例:滅菌、化学/生体適合性など）が拡張され、特に中小企業（SME）でリードタイムと予算がヒットします。著名なプロバイダーは、クランチ（施設の近代化、デジタル化、追加のスコープ）の緩和に投資していますが、需要波はスループットを追い越し続け、より複雑でマルチディシップラインファイルにボトルネックを引き起こします。 OEMは、スロットを早めに予約し、手順を同期して再テストを防ぎ、より透明なスケジュールをリリースし、エンドツーエンドを実行できるパートナーを獲得する必要があります。

滅菌近代化と高度な化学は、市場の製品の機会を生み出します

機会

エチレンオキシド（ETO）排出量 /残留物の監視の増加とISO 10993-17 / -18の期待は、パイロットスケールETOの需要、急速な残差テスト要件、毒性リスク評価、およびそのような統合された滅菌パッケージイニシアチブを推進しています。小型バッチETO機器と製造化学のサイズに一致するベンダーは、変更制御、再検証、新製品の承認を獲得し、リリースまでの時間を加速し、供給のリスクを減らしています。

新しい展開は、ユーロフィンによる米国ショップの少量式ETOソリューションとより大きな滅菌パッケージ化/滅菌レジームですが、SGSはFAMHPベルギーによって認識されたMDR滅菌能力を追加し、OEMが魅力的なレビューアーの数を拡大しました。

大規模なサイバーセキュリティとSAMD検証は、消費者にとって潜在的な課題になる可能性があります

チャレンジ

IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルの証拠に加えて、規制当局と病院は、SBOM、脆弱性管理、安全な開発ライフサイクルの証拠、および接続されたデバイスの市場後監視の期待を高めています。

AI/MLの堅牢性と標準化された再現性のある連続トレーニングは、しばしば実験的なままであり、ポートフォリオを繰り返し遅延させます。主要なTIC企業と通知機関によると、ソフトウェアを認識したプログラムトレーニングとデジタルポータルは観点にありますが、管轄区域（EU MDR/IVDR対米国）を調整し、臨床リスクと比較して深さをテストすることは、注目を集める必要があるゴールポストをシフトし続けています。

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医療機器のテスト市場の地域洞察

• 北米

北米は、主要な医療機器のテスト市場シェアを保持しています。スタートアップ、メドテクノロジースケールアップ、およびサイバーセキュリティとヒトファクター、EMC/電気、および生体適合性テストの要件を備えたソフトウェア定義および接続された医療デバイスの北米市場で高い売上高を駆動する大規模なOEMの密なエコシステム。米国に拠点を置く卓越性センターは、FDAファイリングと世界ファイリングを提供するエンドツーエンドプログラムを可能にする生物学的インターフェイスを備えた組み合わせ製品とデバイスに生物学/化学と不妊サービスを拡大しています。近沿いとメキシコを備えた北米のサプライチェーンの生産センターの近くで調達するためのテスト要件は、ロジスティクスと転換を削減します。大規模なサプライヤーは、ボトルネックを緩和し、リリースデバイスの速度を上げるために、市場の製造と計装の米国医療機器のテストに投資することに挑戦しました。

ヨーロッパ

EU MDR/IVDRの下での適合性評価の傾向は引き続きヨーロッパに集中しているため、通知された身体のレビュー、臨床/パフォーマンス、および精巧な化学/滅菌分析に対する永続的な需要があります。 MDR/IVDRスペースのチックと通知機関の容量と範囲の開発は、この環境でより複雑な関係書類とデジタル化を管理する必要性により動機付けられていますが、レビュー担当者の可用性はCEマーキングのタイムラインに影響を与え続けています。この地域における優先順位と投資のケイデンスのテストは、政策決定活動と最近のMDCGガイダンス（およびMDR/IVDR改訂に関する議会の議論）の影響を受け続けます。

アジア

アジアは、巨大な製造規模、国内の規制活動の増加、および地元での提出量の増加によって特徴付けられます。グローバルサプライヤーは、OEMが認定されたEMC、生体適合性、パッケージング、および滅菌データを生産することを可能にするために、APACフットプリントを拡大しており、その後、EU/米国の関係書類に出力をもたらし、輸送時間、コスト、およびサンプル処理リスクを節約します。アジア諸国は、中国、インド、韓国、東南アジアとの分析的および生物分析的能力を開発しており、生産テストの源として、また地域市場アクセスイネーブラーとして徐々に重要になっています。

主要業界のプレーヤー

イノベーションと市場の拡大を通じて市場を形成する主要業界のプレーヤー

市場は、国際的なTICジャイアンツとハイエンド研究所を組み合わせています:InterTek（最近、EU MDRが幅広いデバイスの範囲と加速CEルートをカバーするためにボディ範囲を増やしました）、SGS（米国およびEMのデジタル化により、米国およびEMの補助具のデジタル化に基づいて、米国およびEMの補助具のデジタル化に基づいて、米国およびEMの補助金が補助されているため、世界的にネットワーク化されたラボ）アクティビティ）、Eurofins Medical Device Services（生体適合性、抽出物および浸出可能性、および新しい小規模これらの企業は、化学/毒物学、滅菌科学、ソフトウェア/AIの検証、サイバーセキュリティ、パッケージング/輸送、人間の要因を統合するブレンド、マルチディシップラインプラットフォームにシングルラインテストを移行しています。投資と範囲の拡大は、MDR/IVDR圧力に対する直接的な対応であり、OEMはワンストップの認定されたテストと認定ソリューションを要求します。

トップの医療機器テスト会社のリスト

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

主要な業界開発

2025-07:IntertekはEU MDRの拡張ボディスコープを通知して、デバイスのカバレッジを広げ、CEマーキングをサポートしました。

報告報告

医療機器のテスト市場は、戦略的でライフサイクル主導のエコシステムとして浮上しており、これは1回限りのコンプライアンステストアプローチをはるかに超えています。規制の期待の増加（特にEU MDR/IVDR、および現在のFDA EN-ISO収束）およびソフトウェア制御、接続、および併用製品の際立った採用は、テストとAI/MLの堅牢性、抽出物/浸出物、潜在的な持続性、および滅菌後の測定への補強性、抽出物/浸出物、および連続的な測定への送金を増加させています。この複雑さは、同じ契約上の傘下で統合プログラム（つまり、化学/毒性、EMC/電気、ソフトウェア検証、および認証）を提供できる統合プログラム（つまり、化学/毒性学、EMC/電気、ソフトウェア検証、認定）を提供できる認定された地理的に分散したパートナーに駆り立てられています。市場のリーダーは、戦略的投資に対抗しています。MDR通知のボディサービスの増加、小型バッチETOと滅菌、生物学/化学フットプリント（米国を含む）のビルドアウト、デジタルポータルとハーモニー化されたマルチサイトプロセスの提供。ソフトウェアとバイオインターフェイステストは、北米のイノベーション密度、ヨーロッパのMDR体制が大幅に適合需要とアジアをサポートする領域密度によって駆動され、メーカーの規模と認定研究所の数が比較的増加し、密接な地理的近接でコスト効果的にファイリングの大部分を満たしています。通知された身体容量、サイバーセキュリティ/AIの期待の調整、交差するクロスディションに配置された証拠の調和、および分野間でテストを標準化、スケーリング、およびデジタル化するプロバイダーへの機会など、短期摩擦が存在します。一般に、デバイスのサプライヤーと規制機関が地理全体でより安全でより速い患者のアクセスを提供できる、より厳格でシームレスな保証システムに移行するため、業界は安定した超GDP軌道に乗っています。