モノクローナル抗体の市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（モノクローナル抗体、エリスロポエチン、ヒト成長ホルモン、顆粒球コロニー刺激因子、インスリン、インターフェロン、その他）、用途別（抗がん、抗炎症/自己免疫）、地域別洞察と2035年までの予測

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モノクローナル抗体 市場 概要

世界のモノクローナル抗体市場規模は、2025年に1,156億米ドルで、2026年には1,209億米ドルに増加する見込みで、力強い成長軌道を維持し、CAGR4.5%で2035年までに1,884億8,000万米ドルに達すると予想されています。

モノクローナル抗体市場は、特別に設計されたタンパク質ががんや自己免疫疾患などの疾患に狙いを定めて戦う特殊な種類の治療法に焦点を当てています。これらは、研究室で悪い細胞を撃退するために体の免疫システムに適合する既製の抗体です。これらの抗体を作成するには、特定の細胞を組み合わせて同じ抗体を作成し、大量の同じ抗体を収集して使用する技術が必要です。モノクローナル抗体は、特定の種類の癌や免疫関連疾患など、治癒が難しい慢性疾患の治療に役立ちます。健康な細胞を損傷することなく、有害な細胞を標的にして攻撃するため、重篤な疾患を治療する重要な手段となります。長期的な健康状態を治療するためにモノクローナル抗体を求める人が増えており、それがこれらの治療法の市場を拡大しています。さらに、これらの治療法はより効果的で、より多くの病気を治療できるよう研究されています。同時に、企業は、この需要の増大に伴い患者のニーズを満たす新しいタイプのモノクローナル抗体の開発を試みています。したがって、この傾向は市場全体の成長を促進しており、今後数年間続く可能性があります。

主な調査結果

COVID-19 パンデミック

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の新型コロナウイルス感染症治療の需要増加により、モノクローナル抗体産業はプラスの効果をもたらした

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

モノクローナル抗体市場の成長は、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）のパンデミックによって加速しました。コロナウイルス（新型コロナウイルス感染症）の影響で効果的な治療法が緊急に必要となっている中、安全性と有効性が臨床試験研究で証明されているモノクローナル抗体が有望な代替手段のように見えた。その後、米国食品医薬品局が緊急使用を承認したイーライリリーのベブテロビマブなど、多くの治療法の急速な開発と承認が続きました。さらに、これらの治療法は米国政府によって無料のコースと将来の購入を伴って配布され、これは新たな成長の機会を意味していました。この活動と需要の急増によるプラスの影響により、より多くの製品承認が得られ、新製品を含む製品の進歩がさらに進みました。

最新のトレンド

個別化された治療は精度を向上させ、副作用を軽減し、治療需要を促進します

モノクローナル抗体の成長を促進する最新の傾向の 1 つは、個別化医療への注目が高まっていることです。遺伝子構造に基づいて個々の患者に合わせて治療を調整することにより、これらの治療はより効果的になっています。このアプローチは、がんなどの病気の特定の原因をターゲットにし、治療の精度を向上させ、副作用を軽減するのに役立ちます。この個別化されたアプローチに特化した研究と技術が増えるにつれ、モノクローナル抗体の需要は高まり続け、さまざまな症状を持つ患者により良い健康転帰をもたらします。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、バイオシミラーモノクローナル抗体はブランド治療に代わる費用対効果の高い代替手段となるため、その採用が増加しています。 2022 年の時点で、モノクローナル抗体カテゴリーには 6 つのバイオシミラーが承認されており、米国では特に腫瘍学や自己免疫疾患の患者の 15% 以上がバイオシミラーで治療されています。
• 国立衛生研究所 (NIH) によると、個人の遺伝子構造に合わせて治療を行う個別化医療において、モノクローナル抗体の使用が拡大しています。 2022 年には、モノクローナル抗体が臨床試験におけるすべてのがん免疫療法の 30% を占め、精密な腫瘍学治療におけるモノクローナル抗体の役割が強調されました。

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モノクローナル抗体 市場セグメンテーション

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

慢性疾患率の上昇により標的療法の需要が高まる

慢性疾患、すなわちがん、自己免疫疾患、糖尿病などの発生率の増加は、モノクローナル抗体市場を推進する主な要因の1つです。感染症や生活習慣病によって弱くなった非常に古い骨を抱えて暮らす人が増えています。このため、モノクローナル抗体などの革新的で効果的な治療法に対する需要が高まっています。しかし、これらの治療法は標的療法です。つまり、病気に関与する抗原または細胞のみを標的とし、標準的な治療法よりも成功率が高くなります。モノクローナル抗体は、他の薬剤で治療された患者と比較して、慢性疾患に関連する副作用の発生率を減らします。モノクローナル抗体の採用は、世界中で増大するがんの負担の治癒的および緩和的治療でのモノクローナル抗体の使用が増加しており、それに関連して先進国と発展途上国の両方で新規症例が増加していることによって特に拍車がかかっています。  この慢性疾患の急増の経験と、ますます高度で特殊な治療に対する需要の高まりがモノクローナル抗体に大きな市場機会を生み出し、市場の継続的な成長を推進しています。

• 世界保健機関 (WHO) によると、がん、自己免疫疾患、心血管疾患などの慢性疾患は世界的な健康上の大きな負担となっており、全世界の死亡者数の 71% を占めています。モノクローナル抗体は関節リウマチなどの治療に使用されることが増えており、2022年には米国で200万人以上がモノクローナル抗体療法を受けている。
• 欧州医薬品庁 (EMA) によると、特にがん免疫療法において、より特異的で効果的なモノクローナル抗体の開発が主要な市場推進力となっています。 2023 年の時点で、これらの治療法をより利用しやすくする医薬品開発技術の進歩を反映して、約 12 種類の新しいモノクローナル抗体が欧州の腫瘍学市場に導入されました。

バイオテクノロジーの革新により、治療の有効性と手頃な価格が向上

モノクローナル抗体は、バイオテクノロジーの発展により人気が高まり、成長しています。二重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、およびモノクローナル抗体バイオシミラーの組み合わせにより、治療がより効果的かつ特異的になり、多くの治療分野にわたってその使用が拡大しました。 ADC によって送達される細胞傷害性薬物の標的化により、全身毒性が低減され、治療効果が向上します。さらに、モノクローナル抗体のコストと入手可能性は、製造方法の技術的改良により改善されました。モノクローナル抗体バイオシミラー (ジェネリックモノクローナル抗体) が手頃な価格になったことにより、より多くの市場国 (先進国および新興国) で非常に多くの患者がこれらの治療法を利用できるようになりました。さらに、遺伝子工学の改良により、標的抗原に対して高い親和性と特異性を備えた抗体が開発され、より多くの疾患の治療成績が向上しました。継続的なイノベーションによりモノクローナル抗体の可能性がますます実現され、慢性疾患や感染症の治療などでの採用と使用の拡大が可能になっています。

抑制要因

高額な治療費によりアクセスが制限され、患者の治療へのアクセスが制限される

治療費の高さは、モノクローナル抗体市場の成長における最大の課題の 1 つです。これには、抗体の開発、高度な技術、および高価な製造コストに相当する高価な装置が必要です。したがって、これらの治療の最終価格は、特に医療予算が低い国では、ほとんどの人が支払うには高すぎることがよくあります。しかし、これらの地域では患者が救命治療を受けることが非常に難しいため、これが問題となっています。これには必ずしも全額が保険でカバーされるわけではなく、困っている人が常に最新テクノロジーを利用できるわけではありません。

• 米国メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）によると、モノクローナル抗体治療の高額な費用は、依然として多くの患者にとってアクセスに対する大きな障壁となっている。例えば、がん治療のためのモノクローナル抗体点滴の費用は年間10万ドルを超える場合があり、特に低所得地域では患者のアクセスが制限されています。
• 米国国立衛生研究所 (NIH) によると、モノクローナル抗体は、特にがん治療において、注入関連反応や免疫原性などの副作用を引き起こす可能性があります。臨床試験では、モノクローナル抗体で治療を受けた患者の約 15% が軽度から重度の副作用を経験し、患者のコンプライアンスや治療効果を妨げる可能性があります。

新興地域への拡大により、大幅な成長と医療へのアクセスが可能になります

機会

モノクローナル抗体市場には、新興市場に拡大する大きなチャンスが存在します。アジアやラテンアメリカのさまざまな地域と同様に、医療制度が拡大している国々では、推進される治療法の需要が拡大していることが観察されています。このような市場での治療がより利用しやすくなるにつれ、モノクローナル抗体のような効果的な治療法に対する需要が高まり続けています。製薬会社が提供する手頃な価格の治療法を利用することで、地域は、より大きな顧客ベースとそれに伴う収益が期待できる市場シェアの拡大から利益を得ることができます。

• 米国リウマチ学会 (ACR) によると、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患にモノクローナル抗体が使用されることが増えています。 2022 年に、自己免疫疾患のモノクローナル抗体治療を受ける患者の数は 20% 増加し、この治療分野での機会が拡大していることを示しています。
• 世界銀行によると、新興市場における医療支出の増加が、がんに対するモノクローナル抗体治療の成長を促進しているとのことです。 2022年には、モノクローナル抗体を用いた腫瘍治療が新興市場、特にがん率が急激に上昇しているアジア太平洋地域で実施されるがん治療の35％を占めた。

厳格な規制プロセスにより医薬品の承認が遅れ、患者の治療へのアクセスが遅れる

チャレンジ

モノクローナル抗体市場が直面する主な課題の 1 つは、複雑で時間のかかる規制プロセスを乗り越えることです。新しい治療法の承認を得るには長い時間がかかり、厳格なガイドラインが必要になります。これにより、新薬の開発が遅れ、緊急に薬を必要とする患者への提供が遅れます。さらに、承認中に治療が遅れたり拒否されたりした場合、関係する企業に経済的な影響を与える可能性があります。この規制上の負担は、革新的なモノクローナル抗体治療を迅速に市場に投入する際の障壁となり、新しい医療の進歩が患者に届くまでの速度に影響を与える可能性があります。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、モノクローナル抗体の規制当局による承認には時間がかかり、費用がかかる場合があります。承認プロセスには平均して 5 ～ 7 年かかり、臨床試験には多数の患者が必要となることがよくあります。これにより、新しい治療法の市場投入が遅れます。
• 米国特許商標庁（USPTO）によると、いくつかの大ヒットモノクローナル抗体の特許期限切れにより、ブランド品よりも価格が安いバイオシミラーの台頭が生じているという。これにより企業に価格圧力が生じ、特に先進地域において一部の製品の成長が鈍化する可能性があります。

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モノクローナル抗体市場地域の洞察

• 北米 

北米のモノクローナル抗体市場は世界最大であり、この地域を支配する米国のモノクローナル抗体市場によって牽引されています。米国は、先進的な医療インフラ、高額な医療支出、確立された製薬産業の恩恵を受けています。腫瘍学や自己免疫疾患に対するモノクローナル抗体療法の需要も高まっています。 Biocon や Celltrion などの大手企業の存在と、旺盛な研究開発投資が市場の成長を強化しています。さらに、FDA などの規制当局は、モノクローナル抗体治療の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしており、北米での市場拡大をさらに支援しています。

• ヨーロッパ

世界のモノクローナル抗体市場シェアはヨーロッパがリードしており、ドイツ、フランス、イギリスがその先頭を走っています。強力な医療システム、高水準の生活、がんなどの慢性疾患に対する革新的な治療法への需要の増加は、この地域に利益をもたらしています。特にモノクローナル抗体は欧州の製薬会社が開発した話題であり、バイオシミラーも費用対効果の観点から人気が高いようです。欧州医薬品庁 (EMA) からの規制当局の承認により、新しいモノクローナル抗体製品のより迅速な市場アクセスも促進されます。市場の成長は、これらの救命治療をより利用しやすくするために一部の国で進行中の医療改革によって推進されています。

• アジア

医療ニーズの高まり、がん症例の増加、政府の取り組みの拡大により、アジア太平洋地域のモノクローナル抗体市場は世界最速のペースで成長しています。中国、日本、インド、その他多くの国が医療インフラと医療技術のそれぞれの料金を引き上げることに大きく貢献しています。慢性疾患の有病率の上昇とそれに伴うモノクローナル抗体治療の認識により、成長の機会は拡大します。さらに、バイオシミラーの導入の増加と医療アクセスを改善するための政府の取り組みが市場を牽引している可能性があります。アジア太平洋地域は、ますます多くの地元メーカーと国際的な企業との協力により、モノクローナル抗体治療の拡大にとって重要な地域となることが期待されています。

業界の主要プレーヤー

主要企業はイノベーションと戦略的コラボレーションを通じて存在感を強化

Biocon と Celltrion は、モノクローナル抗体セグメントで主要なプレーヤーの役割を果たしており、戦略的提携と連携して足場を築きながら、市場へのサービスの推進に注力してきました。しかし、たとえば、これらの治療法をがんや自己免疫に対してさらに効果的にするために、これらの企業は研究開発に投資しています。そして、彼らは自社の製品ラインをバイオシミラー（ブランドのモノクローナル抗体と同等の安価な製品）に拡大しています。バイオテクノロジー企業との協力により製品開発が加速され、より早く製品を市場に投入することができます。この創造性とコラボレーションにより、これらの企業は競争の頂点に立つことができました。

• セルトリオン:セルトリオンは、モノクローナル抗体バイオシミラーの世界的大手メーカーです。韓国保健福祉省によると、セルトリオンのバイオシミラー（インフリキシマブの一種）は2022年に60カ国以上で使用が承認され、世界のバイオシミラー市場で大幅な成長を記録した。
• アコードヘルスケア:Accord Healthcare は、高品質のバイオシミラーの生産で知られています。欧州医薬品庁（EMA）によると、Accord HealthcareのTruxima（リツキシマブのバイオシミラー）は2021年に欧州連合での使用が承認され、発売初年度に欧州全土で1,000人以上の患者が治療された。

モノクローナル抗体のトップ企業リスト

• Biocon (India)
• Celltrion (South Korea)
• Dr. Reddys Laboratories (India)
• Hospira (U.S.)
• 3SBio (China)
• Accord Healthcare (U.K.)
• AET Biotech (India)
• Allergan (U.S.)
• Amega Biotech (India)

産業の発展

2021 年 3 月、バイオシミラーモノクローナル抗体のがん治療薬が米国を含む多くの国で発売されました。これは、安価ながん治療法がより普及するための大きな一歩となりました。現代のバイオテクノロジーによって作られている新しいモノクローナル抗体は、多くの種類のがんの治療を目的としており、患者を助け、治療を受けられる人の数を増やすことになります。これは Biocon にとって大規模な発売であったため、同社は世界のモノクローナル抗体市場で有利な立場に立つことができました。

レポートの範囲

このレポートは、読者が世界のモノクローナル抗体市場をさまざまな角度から包括的に理解するのに役立つ歴史分析と予測計算に基づいており、読者の戦略と意思決定にも十分なサポートを提供します。また、この調査は SWOT の包括的な分析で構成されており、市場内の将来の発展についての洞察を提供します。それは、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のあるイノベーションの動的なカテゴリーと潜在的な分野を発見することにより、市場の成長に貢献するさまざまな要因を調査します。この分析には、最近の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮されており、市場の競合他社を総合的に理解し、成長可能な分野を特定します。 

この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、市場に対する戦略的および財務的観点の影響も評価する徹底的な分析を提供します。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。