医薬品連続製造市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（医薬品有効成分、生物製剤、乾燥粉末）、下流産業別（製薬会社および受託製造組織）、および2026年から2035年までの地域的洞察と予測

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医薬品連続製造市場の概要

世界の医薬品連続製造市場は、2026年に約18億8,000万米ドルと推定されています。市場は2035年までに71億3,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年にかけてCAGR 16.32%で拡大します。北米が最大45%のシェアで優位を占め、次に欧州が約30%、アジア太平洋が約20%となっています。成長は効率を重視した医薬品生産によって推進されています。

米国の医薬品連続製造市場規模は2025年に5.1億米ドル、欧州の医薬品連続製造市場規模は2025年に3.8億米ドル、中国の医薬品連続製造市場規模は2025年に5億米ドルと予測されています。

PCM は医薬品のノンストップ製造を意味し、従来のバッチ方式の装置からフロー方式に移行する革新的な医薬品製造方式です。このアプローチでは、製造戦略を個別に完了するのではなく、製造戦略を順番に配置し、一方のコレクションから別のコレクションへの手順構成のすべての変更が中断することなく行われます。継続生産には、製品品質の向上、柔軟性、コストの向上、つまり経済的節約など、多くの利点があります。実際、リアルタイムでの最高レベルの監視と管理が可能になり、人的ミスの可能性が減り、安定した製造の必要性が確保されます。

さらに、この方法は市場ニーズへの迅速な拡張と適応性をサポートしており、公衆衛生危機の間の緊急の医薬品需要を満たすのに特に有益です。 PCM の導入は、自動化の改善、システム分析技術 (PAT)、および規制上の支援によって推進されています。 FDA はノンストップ生産を強く支持しており、医薬品製造の効率と信頼性を向上させる可能性に注目しています。この規制の後押しにより、多くの製薬企業が PCM テクノロジーに資金を投入するようになりました。クリーンな利点にもかかわらず、バッチ製造から連続製造への移行は、多額の時期尚早な投資と堅牢な手順制御システムの改善の必要性とともに、厳しい状況を引き起こします。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

迅速な生産能力の向上によりパンデミックによって市場の成長が加速

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

ワクチン、抗ウイルス薬、およびその他の治癒マーケティングコミュニケーションの緊急の必要性は、通常、迅速かつ大規模な生成の要望に応えることができない標準的なバッチ生産が直面するヒントを明らかにしました。生産性に関しては、応答時間の短縮やカプセルの一貫性の向上などの他の要素が考慮されたため、PCM が中断することなくカプセルを作成できることに注目することは素晴らしいことでした。製造には柔軟性と拡張性が求められていたため、PCM はパンデミック中に特に重要でした。したがって、必須医薬品の提供の改善を保証するために、倍増の資金が投入されました。

さらに、パンデミックにより、規制当局は承認技術を合理化し、PCM などの最新の製造技術に対するより多くのガイダンスを提供するようになりました。 FDA およびさまざまな規制機関は、迅速な製造能力の必要性を診断し、バッチ製造からノンストップ製造への移行を促進するためのガイダンスを提供しました。この規制上の奨励により、製薬企業は効率性と信頼性の向上というメリットを活用して、より広範囲に PCM を導入するようになりました。しかし、この移行により、優れたメソッド制御システムや多額の初期投資の必要性など、厳しい状況も浮き彫りになりました。世界の医薬品連続製造市場の成長は、パンデミック後にさらに加速すると予想されています。

最新のトレンド

市場の成長を促進するための高度なプロセス分析技術 (PAT) の統合

大きな開発の 1 つは、優れたシステム分析生成 (PAT) とリアルタイム監視構造の統合です。これらのテクノロジーにより、製造技術のノンストップの追跡と制御が可能になり、一貫した製品の卓越性が確保され、生産を最適化するための即時変更が可能になります。さらに、自動化とデジタル化の改善により PCM ワークフローが合理化され、ガイドの介入が減り、平均効率が向上しました。

• 米国食品医薬品局（FDA）によると、70%2020 年から 2023 年の間に承認された連続医薬品製造施設の 4 施設には、AI ベースのプロセス分析技術 (PAT) が組み込まれ、リアルタイムの品質管理と運用効率が向上しました。

• 国際製薬工学協会 (ISPE) によると、連続製造に関する FDA の承認数は、2015年2月に2023年末までに18名、マークを付ける9倍の増加10年以内に。

規制企業は、最新の指針や協力的な取り組みを通じて PCM を支援し続けています。たとえば、FDA の新興技術プログラムは、製薬団体が連続製造方法の開発の初期段階で企業と対話するためのフレームワークを提供し、よりスムーズな規制当局の承認経路を促進します。この積極的な規制環境により、大企業は PCM に資金を投入して導入することが推奨されています。

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医薬品継続製造市場のセグメンテーション

タイプ別

種類に基づいて、世界市場は医薬品有効成分、生物製剤、および乾燥粉末に分類できます。

• 医薬品有効成分 (API): API は、治療結果に関与する処方薬の生物学的エネルギー成分です。これらは化学プロセスを介して合成されるか、天然資産から抽出され、医薬品の有効性にとって重要です。

• 生物製剤: 生物製剤は、タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチンなど、生きた細胞や生物に由来する複雑な錠剤です。これらは病気の特定の要素を標的とし、自己免疫疾患やがんなどのさまざまな状況に高度な治療法を提供します。

• ドライパウダー: 処方薬のドライパウダーは、使用前に吸入または再構成を目的とした細かく粉砕されたカプセルと相談してください。これらは呼吸状態のための吸入器や注射用製剤として使用され、安定性と投与の容易さを確保します。

下流産業別

アプリケーションに基づいて、世界市場は製薬会社と受託製造組織に分類できます。

• 製薬会社: 医薬品の研究、改良、生産、販売に従事する組織です。彼らは、新しいカプセルを市場に送り出すための研究開発に緊密に投資し、医薬品の保護と有効性を維持するために規制基準を確実に遵守しています。

• 受託製造組織 (CMO): CMO は製薬会社に製造サービスを提供し、製造、拡張性、規制順守に関する知識を提供します。これにより、製薬グループは生産を外部委託し、中核となるスキルの意識を高め、製造インフラに関連するコストを削減することができます。

推進要因

市場を活性化する一貫した製品品質

PCM のリアルタイム追跡とシステム制御により、均一な製品の快適さが保証され、バッチ間の変動の危険性が軽減され、医薬品の保護と有効性が向上します。 FDA と同様の規制機関は PCM を奨励し、その導入を促進するための指針やフレームワークを提供しています。このガイドは、製薬企業が従来のバッチ手法からノンストップ生産に移行することを奨励します。

• FDA の新興技術プログラムによると、連続製造プロセスにより、従来の方法と比較してバッチ生産時間が最大 70% 短縮され、拡張性が向上し、人的エラーが減少しました。
• 世界保健機関 (WHO) のデータによると、必須医薬品の約 40% が世界中で断続的な供給中断に直面しています。継続的製造により柔軟な生産モデルが可能になり、重要な医薬品カテゴリーでの欠品リスクが大幅に軽減されます。

市場を拡大する持続可能性

連続生産では、定期的に使用する原材料と強度が少なくなり、医薬品生産の廃棄物と環境フットプリントが削減されます。これは、持続可能性と環境責任に対する業界の要望と一致しています。 PCM を使用すると、市場の需要を満たすために生産を簡単に拡張できます。独特の生産量に対応し、需要の調整に適応する柔軟性は、主に公共のフィットネスの緊急事態の間中ずっと役に立ちます。

抑制要因

市場の成長を妨げる可能性がある複雑なプロセス開発

堅牢なノンストップ手順の開発は複雑で時間がかかります。マナー エンジニアリングやリアルタイム監視システムには大量の情報が必要ですが、リソースが限られている企業にとってはハードルとなる可能性があります。ノンストップ製造構造の導入と維持には、専門的な理解と才能が必要です。この業界は、PCM テクノロジや技法の訓練を受けた専門家の種類が限られており、能力不足に直面しています。継続的な製造を現在の配送チェーンと統合することは困難な場合があります。原材料の継続的な配送を確保し、ノンストップの技術環境で物流に対処するには、慎重な計画の作成と調整が必要です。

• 米国商務省の報告書によると、医薬品の連続製造施設の設置には、高度な設備、リアルタイム監視システム、熟練労働者の要件により、従来のバッチ施設よりも約 30% ～ 50% 多くの費用がかかります。
• 国際製薬工学協会 (ISPE) によると、製薬会社の 45% 以上が、継続的な製造業務に適した専門家の雇用が困難であり、業務上の大きなハードルとなっていると報告しています。

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医薬品連続製造市場の地域的洞察

先進インフラにより市場を支配する北米地域

市場は主にヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジア太平洋、北米、中東およびアフリカに分割されています。

北米は、いくつかの要因により、世界の医薬品連続製造市場シェアにおいて最も支配的な地域として浮上しています。この付近ではインフラが整備され、優れた製造技術への巨額の投資が行われており、PCM システムの迅速な導入と統合が可能になっています。北米には、研究開発に多額の投資を行っている大手製薬会社や研究施設が数多くあります。この資金により、イノベーションと新しい PCM テクノロジーの開発が推進されます。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

医薬品連続製造市場は、市場のダイナミクスを推進し、消費者の好みを形成する上で極めて重要な役割を果たす主要な業界プレーヤーによって大きな影響を受けます。これらの主要企業は広範な小売ネットワークとオンライン プラットフォームを所有しており、消費者がさまざまなワードローブのオプションに簡単にアクセスできるようにしています。同社の強力な世界的存在感とブランド認知は、消費者の信頼とロイヤルティの向上に貢献し、製品の採用を促進します。さらに、これらの業界大手は研究開発に継続的に投資し、医薬品の連続製造に革新的な設計、材料、スマートな機能を導入し、進化する消費者のニーズや好みに応えています。これらの主要企業の総合的な取り組みは、競争環境と市場の将来の軌道に大きな影響を与えます。

• SK Biotek Ltd.: イノベーションロードマップの一環として、SK Biotek はグリーンケミストリーの目標と持続可能性の規制基準に沿って、溶媒の使用量を 20% 削減する連続フローリアクターを導入しました。
• Scott Equipment Company: Scott のツインローター連続ミキサーは、パイロット医薬品生産ユニットで標準ブレンダーと比較して混合時間を 35% 短縮し、材料の均質性を大幅に向上させました。

医薬品連続製造トップ企業のリスト

• Siemens AG [Germany]
• S K Biotek Ltd [Ireland]
• Scott Equipment Company [U.S.]
• Corning Life Sciences [U.S.]
• Chemtrix [Netherlands]

産業の発展

2022 年 2 月:GEA グループは、医薬品連続製造市場において先を行く大きな努力をしてきました。彼らは最近、GMP 連続製造システムを開発しました。新しいプロセス制御とリアルタイム監視を組み合わせて、一定の製品の快適さと効率を実現します。この装置は、強力な剤形の製造に特に役立ち、市場投入までの時間を短縮し、製造コストを削減できます。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

調査レポートは、市場の細分化を掘り下げ、定性的および定量的な調査方法の両方を利用して徹底的な分析を提供します。また、財務的および戦略的観点が市場に与える影響も評価します。さらに、レポートは、市場の成長に影響を与える需要と供給の支配的な力を考慮した、国および地域の評価を示しています。主要な競合他社の市場シェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に記載されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された新しい調査手法とプレーヤー戦略が組み込まれています。全体として、市場の動向に関する貴重かつ包括的な洞察を、形式的でわかりやすい方法で提供します。