医薬品製造市場規模、シェア、成長、および産業分析、タイプ（契約製造、社内製造）、アプリケーション（薬物生産、医薬品製剤、バイオテクノロジー）、および2034年までの地域予測別

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医薬品製造市場の概要

2025年に60738億米ドル相当の製薬製造市場は、2026年に62688億米ドルに増加し、2034年までに807.15億米ドルを上回ると予測されており、2026〜2034年の期間を通じて約3.21％のCAGRで拡大しています。

革新的な療法、生物学、ジェネリック薬の需要が高まっているため、製薬製造市場は国際市場で勢いを増しています。業界の変革は、バイオ医薬品と個別化医療の生産とメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン技術で発生しており、製造業者は自動化、継続的な製造、および業界4.0に効率とコンプライアンスを増やしています。市場はまた、人口が老化しており、慢性疾患が増殖しているという事実の下でも運営されており、政府は医療インフラの強化を検討しています。

業界では、細胞療法（CGT）およびバイオシミラーの爆発的な発達も見られます。 FDAやEMAなどの規制当局は、片側の承認手順を緩和しており、アジア太平洋地域とラテンアメリカの新しい新興市場は、地元の需要と世界的な需要をカバーするために製造力を拡大しています。廃棄物の削減とグリーン化学は、業界が持続可能性の慣行を選択するにつれて人気を集めています。

医薬品製造市場の重要な調査結果

• 市場規模と成長:世界の製薬製造市場の規模は、2024年に60738億米ドルと推定され、2033年までに782.05億米ドルに達する複合年間成長率（CAGR）で成長すると予想されます。
• 主要市場ドライバー:製薬製造業界は、2033年までに589.06億米ドルから1,203.95億米ドルの2024年の評価から7.41％の複合年間成長率（CAGR）で増加すると予想されます。
• 主要な市場抑制:今後の関税に関する懸念により、米国は2025年3月に記録的な530億ドル相当の医薬品および医療製品を輸入し、医薬品サプライチェーンの弱点を暴露しました。
• 新たな傾向:2025年、バイオファーマの幹部の約90％が、生産性を高めるためにスマート製造に投資する予定であり、85％がデータ、人工知能、デジタルツールに投資してサプライチェーンの回復力を強化する予定です。
• 地域のリーダーシップ:IQVIAによると、北米は2023年に世界の医薬品販売の53.3％を占め、ヨーロッパは22.7％を占めました。
• 競争の激しい状況:メルクとファイザーが業界を率い、一方、トップ20の製薬会社は2024年に著名な収益の増加を目撃しました。
• 市場のセグメンテーション:FDAの承認の増加と高度APIの作成により、API製造カテゴリは2024年に70.68％の市場シェアを保持し、製薬契約製造業界を支配しています。
• 最近の開発:薬物輸入関税の危険に対処するために、エリ・リリーは、10,000の建設雇用と3,000の高スキルの雇用を創出することを目的として、米国の4つの新しい生産施設の開発に270億ドルを投資する計画を発表しました。

Covid-19の衝撃

製薬製造業界は、Covid-19パンデミック中のサプライチェーンの混乱により悪影響を及ぼしました

製薬製造は、Covid-19のパンデミックによって最も影響を受け、前例のない混乱と変化を経験しました。危機は地域化生産の影響を及ぼしましたが、当初はアクティブな医薬品成分（API）と励起物のサプライチェーンのボトルネックにつながり、その60％が中国とインドから輸入されました。パンデミックは、ジャストインタイムインベントリモデルの弱点を示しており、企業は、米国やEUの沿岸などのサプライヤーソースと回復力のある製造ネットワークを多様化しようとしています。

同時に、Covid-19は急速な記録破りの革新をもたらし、18か月でゼロから数十億回の用量から数十億の用量からmRNAワクチンを生成しました。それは、業界が迅速に回転できることを示しましたが、原材料（脂質、バイオリアクターバッグなど）の不足も示しています。規制機関は承認を通して波打っており、政府はワクチンと治療能力を高めるために380億ドル以上を費やしました。パンデミックの遺産の1つは、柔軟なモジュラー施設の方向と必須医薬品の広範な備蓄の方向に永続的な変化です。 

最新のトレンド

医薬品製造の革新は、新しいデジタル変換\および高度な治療法によって刺激されます

生物学的薬物は、今日のパイプライン製品の40％以上を占めており、柔軟で使い捨てのバイオリアクターシステムと無菌の塗りつぶしフィニッシュ機能に需要を生み出しています。同時に、AIベースのプロセスの最適化は、小分子の製造における偏差と収量の向上を引き下げており、特定の植物は加速バッチリリースを30％経験しています。持続可能性が重要なテーマになり、製造業者は継続的な製造を使用して、バッチプロセスと比較して浪費とエネルギー消費を最大50％削減しています。モジュール式のプレハブ設備の出現により、記録的な時期にワクチンとmRNAの生産能力をグローバルに展開できます。それまでの間、ブロックチェーン駆動のシリアル化は、主流になり、誤った薬の循環と戦い、サプライチェーン全体の視界を向上させています。これらのイノベーションはすべて、需要の高まりを満たし、高品質とコンプライアンスの要件を維持する業界が直面する2つの倍のタスクを解決するのに役立ちます。

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医薬品製造市場セグメンテーション

タイプごとに

タイプに基づいて、グローバル市場は契約製造、社内製造に分類できます

• 契約製造（CMO）:第三者が製薬会社に代わって薬物を製造している生産サービス（契約製造）。このセグメントは、費用対効果が高く、柔軟性があり、特殊なテクノロジーにアクセスできるため、急速に開発されています。 CMOは、特に生物学の生産に勝ち、中小規模のバイオテクノロジー企業を最先端の施設に提供しています。このセグメントは、医薬品開発サイクルの洗練度を高め、企業が資本支出を削減することを望んでいます。

• 社内製造:製薬機関がまっすぐに所有および運営されている製造サイト。この古典的なモデルは、特に大規模な製薬グループを備えた独自の製品と管理されたサプライチェーンの場合、引き続き関連性があります。内部プロダクションは、より良いIP保護と品質管理を提供できますが、実装するには多くの資本が必要です。最近の傾向では、企業はコア容量が会社で保持されており、非コア生産が外部委託されているハイブリッドモデルに移行しています。

アプリケーションによって

アプリケーションに基づいて、グローバル市場は薬物生産、医薬品製剤、バイオテクノロジーに分類できます

• 薬物生産:このセグメントは、化学合成やバイオ医薬品の生産を含む活性医薬品成分（API）合成の全範囲をカバーしています。継続的な製造プロセスは、収量とコストの削減を促進するために小分子薬の生産で考慮されており、生物学的薬物の製造にはますます使用されています。このセグメントは、APIのより環境に優しい生産に向けて、フロー化学と酵素合成の改善をさらに経験しています。

• 医薬品製剤:APIから最終投与型変換に住むこのセグメントは、錠剤、カプセル、注射剤、および新しい送達システムで構成されています。口頭での崩壊錠剤や持続的なリリース製品など、患者中心の製剤の要求が増えています。複雑なジェネリックと505（b）（2）製品の出現は、コーティングの革新とバイオアベイラビリティの改善において斬新さを促進しています。

• バイオテクノロジー:このセグメントは、医薬品製造において最も高度なものであり、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子療法、およびmRNAワクチンで構成されています。業界は、ウイルスベクターの生産、凍結保存などのユニークなスキルを使用しており、閉鎖システム処理は業界でより一般的になり、より高い滅菌保証を提供しています。規制のための新しい枠組みこれらの高度な治療法は、新しい規制問題を提起し、規制当局は新しい枠組みに取り組んでいます。

市場のダイナミクス

市場のダイナミクスには、運転と抑制要因、市場の状況を示す機会、課題が含まれます。                         

運転要因

世界疾患の負担の増加は、需要を触媒します

糖尿病、心血管障害、癌などの慢性障害の増加率は、製薬製造市場の成長をより高い高さに拡大しています。ワクチン製造能力への投資は、新興の感染症やパンデミックの準備の取り組みによって刺激されています。さらに、発展途上国の中流階級の人口が増加しているため、需要は今後の傾向でも高まっており、より洗練されたより洗練された治療法へのアクセスを開始しています。

テクノロジーの改善により、生産レベルがアップグレードされます

製造精度は、IoT対応機器やリアルタイム監視システムなどのIndustry 4.0テクノロジーの採用によって変換されています。継続的な製造プラットフォームは、生産スケジュールを凝縮し、プロセスの自動化により品質管理を強化しています。このような進歩は、生産基準が高い複雑な生物学と個別化された薬に関して特に重要です。

抑制要因

規制の資本強度と複雑さは、成長を妨げます

準拠した製造サイトを考案するには、生物学的工場の場合に5億ドルを超える可能性のある計り知れない初期投資が必要です。市場への参入とROIは、施設を証明するのに最大18〜24か月かかる可能性のある長い規制当局の承認手順によって妨げられています。 CDMOは、小さなバイオテクノロジーがこれらの財政的および運用上の課題を克服する重要な方法になりつつあります。

パーソナライズされた医療と最先端の治療法は機会を生み出します

機会

細胞および遺伝子治療業界は急速に拡大しています。これにより、クローズドシステムバイオリアクターなどの専門的な製造技術を開発する必要があります。施設のモジュラー設計により、小型バッチ精密薬の弾性印刷を可能にします。このマージンセグメントを活用するために、製薬会社はウイルスベクターとmRNAの生産能力の開発に大きく費やしています。

重要な材料のサプライチェーンの弱点は課題です

チャレンジ

地政学的な緊張は、中国起源のAPIなどの重要な原材料に関連して、業界にリスクをもたらし続けています。特殊製品で使用される単一のコンポーネント（滅菌フィルター、細胞培養培地など）の故障は、生産ライン全体に問題を引き起こす可能性があります。これらのリスクを減らすために、企業はデュアルソーシング戦略を考案し、サプライチェーンをローカライズしています。

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医薬品製造市場の地域洞察

• 北米 

米国の医薬品製造市場は、世界のリーダーの地位を維持しており、薬物生産の世界的価値のほぼ50％を占めています。ニュージャージー州やノースカロライナ州などの原則センターには、最新の生物学および細胞療法施設があり、最近のNIH製造イノベーション賞で20億ドル以上があります。カナダは、モントリオールのバイオ製造クラスターが毎年12％の割合で拡大しているため、バイオシミラーで考慮すべき力になりつつあります。この地域にある世界的なファーマの研究開発支出の厳しいFDA制御と60％は、その技術リーダーシップを保証します。最近の過去の監督の取り組みは、必須の抗生物質および腫瘍薬の生産を救い出しました。

• ヨーロッパ

500以上のWHO-GMPが承認したドイツと大陸の医薬品の25％が欧州の医薬品製造市場シェアを確立しています。 EUの健康緊急事態の準備と権限は、加盟国のモジュラーワクチンプラントに3.4bを費やしています。スイスのバーゼル地域は、世界的な精密医療製造クラスターであり、上位10の製薬会社のうち9社はアイルランドに生物学的植物を持っています。新たな持続可能性規制では、2030年までに生産プロセスが30％減少する必要があります。

• アジア

2023年、中国の医薬品製造生産量は18％増加し、現在、上海と江蘇省の世界のAPIの40％がメガクラスターを提供しています。インドのハイデラバードには、世界最大のジェネリック薬物製造キャンパスがあります（Dr. Reddy -25Bの年間輸出）。日本は、ロボット工学を利用する不妊製造の先駆者ですが、韓国には最大7bドルの細胞療法投資を描いているソンドグローバルバイオキャンパスがあります。労働効率の良い地域には、西洋市場と比較して複雑なジェネリック生産に50％のコストメリットを提供する高度な熟練した人材があります。

主要業界のプレーヤー

市場のリーダーシップは、イノベーションと戦略的拡大によって特徴付けられます

主要なプレーヤーは、新しい生産技術と世界的な能力の成長に投資しており、これは世界の医薬品製造市場を完全に変革しています。ファイザー、ロシュ、ノバルティスなどの企業は、生産時間を30〜50％削減し、品質管理を改善できる継続的な製造プラットフォームで先導しています。 ModernaとBionTechは、モジュール式のデジタル化された工場を使用してmRNAワクチン製造を拡大している新しいバイオテクノロジーの巨人です。

競争環境も戦略的パートナーシップを通じて変化しています。これにより、大手メーカーはCDMO（契約開発および製造組織）と協力して、細胞/遺伝子療法の特定の専門知識を拡大しています。 AIを搭載したプロセス最適化投資とブロックチェーンベースのサプライチェーンは、業界で新しいパフォーマンスと視認性の基準を確立しています。それまでの間、Astrazeneca-Alexionなどの合併は、セクター内の革新的な治療の垂直統合の傾向を示しています。

トップ製薬会社のリスト

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

主要な業界開発

2024年3月:ModernaとCatalentは、5億ドルの共同投資である北米で初めてのエンドツーエンドmRNA製造ネットワークを形成するために先駆的なコラボレーションを開始しました。このパートナーシップは、マサチューセッツ州、インディアナ州、オンタリオ州の3つの戦略的サイトで、モダナとその独自のプラットフォームテクノロジーと、カタレントなフィルフィニッシュ機能を組み合わせています。ネットワークには、パンデミック反応ワクチンと個人化されたがん治療を年間3億回の投与量で迅速に切り替えることができる高度にデジタル化された生産ラインが含まれます。驚くべきことに、このプロジェクトには、AIベースの予測メンテナンスシステムと、従来のmRNA生産施設よりも35個のエネルギーを使用する持続可能なコールドチェーンソリューションが含まれます。この傾向は、2つの重要な業界の問題に対する直接的な対応です。サプライチェーンのリスクを回避するための生産能力を分散するための要件と、大衆市場の生物学と高度にカスタマイズされた治療薬の両方に対応できる多用途のインフラストラクチャの必要性の向上です。規制機関は、健康危機の場合に従来のワクチン生産スケジュールに失敗することを約束するため、ネットワークの品質システムの認証を促進しました。

報告報告  

グローバルな医薬品製造市場に関する決定的な市場インテリジェンスレポートであるこの広範な市場分析は、将来を調査する戦略的インテリジェンスと組み合わされた市場の徹底的なSWOT分析を提供します。このレポートは、生物学革命、産業4.0の採用、規制経路の変換などの主要な成長ドライバーを慎重に分析し、サプライチェーンの地政学的リスクや容量増加の資本集中度などの根本的な制限に直面しています。 Advanced Therapy Manufacturing研究方法論により、当社の市場サイジングデータと、先進治療の製造や地域生産計画の新しい傾向など、業界で50以上の利害関係者以内に行われた一連の詳細なインタビューを組み合わせています。

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