医薬品製造市場の規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（受託製造、自社製造）、用途別（医薬品生産、製剤、バイオテクノロジー）、および2026年から2035年までの地域別の洞察と予測

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医薬品製造市場の概要

世界の医薬品製造市場は、2026年に約6,268億8,000万米ドルと推定されています。市場は2035年までに8,359億1,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年までCAGR 3.21%で拡大します。アジア太平洋地域が最大45%、北米〜30%、欧州〜20%で優勢です。成長はジェネリック医薬品の生産と受託製造によって推進されています。

医薬品製造市場は、革新的な治療法、生物製剤、ジェネリック医薬品の需要の増加により、国際市場で勢いを増しています。バイオ医薬品、個別化医療、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン技術の生産によって業界の変革が起きており、メーカーは効率とコンプライアンスを高めるために自動化、連続製造、インダストリー4.0に多額の投資を行っています。また、市場は人口の高齢化、慢性疾患の急増、政府がパンデミック後の医療インフラの強化を検討しているという事実の下で運営されています。

業界では、細胞・遺伝子治療（CGT）やバイオシミラーの爆発的な開発も見られており、これらには低分子薬に加えて特殊なスイートが必要です。 FDAやEMAなどの規制当局は一方的に承認手続きを緩和しており、アジア太平洋とラテンアメリカの新興市場は国内だけでなく世界の需要をカバーするために製造力を拡大している。業界が持続可能性の実践を選択するにつれて、廃棄物の削減とグリーンケミストリーも人気を集めています。

主な調査結果

• 市場規模と成長:世界の医薬品製造市場規模は2026年に6,268億8,000万米ドルと評価され、2035年までに8,359億1,000万米ドルに達すると予想されており、2026年から2035年までのCAGRは3.21%です。
• 主要な市場推進力:医薬品製造業界は、2024年の評価額5,890億6,000万米ドルから、2033年までに1兆2,039億5,000万米ドルまで、7.41%の年平均成長率(CAGR)で増加すると予想されています。
• 主要な市場抑制:今後の関税への懸念から、米国は2025年3月に過去最高となる530億ドル相当の医薬品・医療品を輸入し、医薬品サプライチェーンの脆弱性が露呈した。
• 新しいトレンド:2025 年には、バイオ医薬品企業経営者の約 90% が生産性向上のためスマート マニュファクチャリングに投資する予定で、85% がサプライ チェーンの回復力を強化するためにデータ、人工知能、デジタル ツールに投資する予定です。
• 地域のリーダーシップ:IQVIA によると、2023 年の世界の医薬品売上高の 53.3% を北米が占め、22.7% を欧州が占めています。
• 競争環境:メルクとファイザーが業界をリードし、上位 20 位の製薬会社は 2024 年に顕著な収益増加を目撃しました。
• 市場セグメンテーション:FDA 承認の増加と高効能 API の創出により、API 製造カテゴリーは 2024 年に 70.68% の市場シェアを保持し、医薬品受託製造業界を支配しました。
• 最近の開発:医薬品輸入関税の危険に対抗するため、イーライリリーは、10,000人の建設雇用と3,000人の高度スキルの雇用を創出することを目標に、米国内の4つの新しい生産施設の開発に270億ドルを投資する計画を発表した。

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるサプライチェーンの混乱により、医薬品製造業は悪影響を受けた

医薬品製造は新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって最も大きな影響を受け、前例のない混乱と変化を経験しました。この危機は生産の地域化に影響を及ぼしたが、当初は医薬品原薬（API）と賦形剤のサプライチェーンにボトルネックが生じ、その60％は中国とインドから輸入されていた。パンデミックはジャストインタイム在庫モデルの弱点を示しており、企業は米国やEUでのニアショアリングなど、サプライヤーソースや回復力のある製造ネットワークの多様化を模索している。

同時に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は急速な記録破りのイノベーションをもたらし、18か月でゼロから数十億回分のmRNAワクチンを生産することになった。これは、業界が迅速に回転できることを示しましたが、原材料 (脂質、バイオリアクターバッグなど) が不足していることも示しました。規制当局は承認を求めて動き、政府はワクチンと治療薬の生産能力を高めるために380億ドル以上を費やした。パンデミックの遺産の 1 つは、柔軟なモジュール式施設と必須医薬品の大規模な備蓄の方向への永続的な変化です。 

最新のトレンド

医薬品製造におけるイノベーションは、新たなデジタルトランスフォーメーションと先進的な治療法によって促進されます

現在、バイオ医薬品はパイプライン製品の 40% 以上を占めており、柔軟な使い捨てバイオリアクター システムと無菌充填仕上げ機能の需要を生み出しています。同時に、AI ベースのプロセス最適化により、低分子製造における偏差が減少し、収率が向上しており、特定のプラントではバッチリリースが 30% 加速されています。持続可能性が重要なテーマとなっており、メーカーは連続製造を使用して、バッチプロセスと比較して無駄とエネルギー消費を最大 50% 削減しています。モジュール式プレハブ施設の登場により、ワクチンとmRNAの生産能力を記録的な速さで世界的に展開できるようになります。その一方で、偽薬の流通と闘い、サプライチェーン全体の可視性を高めるために、ブロックチェーンを活用したシリアル化が主流になりつつあります。これらのイノベーションはすべて、増大する需要に応え、高品質とコンプライアンス要件を維持するという業界が直面する 2 つの課題の解決に役立ちます。

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医薬品製造市場のセグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は受託製造、社内製造に分類できます

• Contract Manufacturing（CMO）:製薬会社に代わって第三者が医薬品を製造する生産サービス（受託製造）。このセグメントは、コスト効率が高く、柔軟性があり、特殊なテクノロジーにアクセスできるため、急速に発展しています。 CMO は特に生物製剤の生産に力を入れており、中小規模のバイオテクノロジー企業に最先端の設備を提供しています。この分野は、医薬品開発サイクルの高度化と企業による資本支出削減の要望によって好まれています。

• 自社製造:製薬団体が直接保有・運営する製造拠点。この古典的なモデルは、独自の製品や管理されたサプライ チェーン、特に大規模な製薬グループの場合に引き続き当てはまります。社内プロダクションはより優れた知的財産保護と品質管理を提供できますが、実装するには多額の資本が必要です。最近の傾向として、企業はコア生産能力を社内に保持し、非コア生産を外部委託するハイブリッド モデルに移行しています。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は医薬品生産、製剤、バイオテクノロジーに分類できます。

• 医薬品製造: このセグメントは、化学合成や生物医薬品の製造を含む、医薬品原薬 (API) 合成の全範囲をカバーしています。低分子医薬品の生産では、収率の向上とコスト削減のために連続製造プロセスが検討されており、生物製剤の製造では使い捨てバイオリアクターシステムの使用が増えています。さらに、このセグメントでは、より環境に優しい API の生産に向けて、フローケミストリーと酵素合成の改善が行われています。

• 医薬製剤: API から最終剤形への変換に焦点を当てたこのセグメントは、錠剤、カプセル、注射剤、および新しい送達システムで構成されます。口腔内崩壊錠や徐放性製剤など、患者様の立場に立った製剤の要望が高まっています。 505(b)(2) 製品とともに複雑なジェネリック医薬品の出現により、コーティングの革新とバイオアベイラビリティの向上における新規性が促進されています。

• バイオテクノロジー: この部門は医薬品製造において最も進んでおり、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子治療、mRNA ワクチンで構成されています。業界では、ウイルスベクターの生産や凍結保存などの独自のスキルが使用されており、業界では閉鎖系処理がより一般的になってきており、より高度な無菌保証が提供されています。規制に対する新たな枠組み これらの先進的な治療法は新たな規制上の問題を引き起こしており、規制当局は新たな枠組みに取り組んでいます。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。                         

推進要因

世界的な疾病負担の増加が需要を促進

糖尿病、心血管障害、がんなどの慢性疾患の発症率の上昇により、医薬品製造市場の成長はさらに加速しています。ワクチン製造能力への投資は、新興感染症やパンデミックへの備えの取り組みによっても刺激されています。さらに、発展途上国では中間層の人口が増加しているため、需要も増加傾向にあり、より新しく、より洗練された治療法へのアクセスが開かれています。

技術の向上により生産レベルが向上

製造精度は、IoT 対応機器やリアルタイム監視システムなどのインダストリー 4.0 テクノロジーの導入によって変革されています。連続製造プラットフォームは生産スケジュールを凝縮し、プロセスの自動化により品質管理を強化します。このような進歩は、高い生産基準を持つ複雑な生物製剤や個別化された医薬品に関して特に重要です。

抑制要因

資本集中と規制の複雑さが成長を妨げる

準拠した製造拠点を構築するには巨額の初期投資が必要で、生物製剤工場の場合は5億ドルを超える可能性があります。市場への参入と ROI は、施設の認定に最大 18 ～ 24 か月かかる可能性がある長い規制当局の承認手続きによって妨げられています。 CDMO は、小規模バイオテクノロジー企業がこれらの財務上および運営上の課題を克服するための重要な方法になりつつあります。

個別化医療と最先端の治療法がチャンスを生み出す

機会

細胞および遺伝子治療産業は急速に拡大しており、閉鎖系バイオリアクターなどの特殊な製造技術を開発する必要性が高まっています。施設のモジュール設計により、小ロットの精密医薬品の柔軟な印刷が可能になります。この利益率の高いセグメントを活用するために、製薬会社はウイルスベクターとmRNAの生産能力の開発に多額の費用を費やしています。

重要な材料に対するサプライチェーンの弱点が課題

チャレンジ

地政学的緊張は、中国原産の API などの重要な原材料に関連して業界にリスクをもたらし続けています。特殊製品に使用される単一コンポーネント (滅菌フィルター、細胞培養培地など) の故障は、生産ライン全体に問題を引き起こす可能性があります。これらのリスクを軽減するために、企業は二重調達戦略を考案し、サプライチェーンを現地化しています。

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医薬品製造市場の地域的洞察

• 北米 

米国の医薬品製造市場は世界リーダーの地位を維持しており、世界の医薬品生産額のほぼ 50% を占めています。ニュージャージー州やノースカロライナ州などの主要センターには最先端の生物製剤および細胞治療施設があり、最近のNIHの製造革新賞では20億ドルを超えています。モントリオールのバイオ製造クラスターが毎年 12% の割合で拡大していることから、カナダもバイオシミラーの分野で注目される国になりつつあります。 FDA の厳しい管理と世界の医薬品研究開発支出の 60% がこの地域に集中しているため、その技術的リーダーシップが保証されています。最近の国内拠点の取り組みにより、必須の抗生物質および腫瘍薬の生産が救われました。

• ヨーロッパ

ドイツは 500 以上の WHO-GMP 承認生産拠点を有し、大陸内の医薬品の 25% を占め、ヨーロッパの医薬品製造市場シェアを確立しています。 EUの保健緊急事態準備・当局は、加盟国のモジュール式ワクチン工場に34億ドルを支出している。スイスのバーゼル地域は世界的な精密医薬品製造クラスターであり、製薬会社上位 10 社のうち 9 社がアイルランドに生物製剤工場を持っています。新たな持続可能性規制により、2030 年までに生産プロセスを 30% 削減することが求められています。

• アジア

2023 年には、中国の医薬品製造生産高は 18% 増加し、中国は現在、上海と江蘇のメガクラスターで世界の API の 40% を提供しています。インドのハイデラバードには、世界最大のジェネリック医薬品製造キャンパスがあります (ドクター・レディ - 年間輸出額 250 億件)。日本はロボット工学を活用した無菌製造の先駆者である一方、韓国には松島のグローバルバイオキャンパスがあり、最大70億ドルの細胞治療への投資が集まっている。労働効率の高いこの地域には、高度に熟練した人材がおり、西側市場と比較して複雑なジェネリック医薬品の製造において 50% のコストメリットをもたらします。

業界の主要プレーヤー

市場のリーダーシップはイノベーションと戦略的拡大を特徴としています

主要企業は新しい生産技術と世界的な生産能力の拡大に投資しており、世界の医薬品製造市場は完全に変わりつつあります。ファイザー、ロシュ、ノバルティスなどの企業は、生産時間を 30 ～ 50% 削減し、より優れた品質管理を可能にする連続製造プラットフォームで先頭に立っている。 Moderna と BioNTech は、モジュール式のデジタル化された工場を使用して mRNA ワクチンの製造を拡大している新興バイオテクノロジー大手です。

競争環境も戦略的パートナーシップを通じて変化しており、大手メーカーは CDMO (開発受託製造組織) と協力して細胞/遺伝子治療特有の専門知識を拡大しています。 AI を活用したプロセス最適化への投資とブロックチェーン ベースのサプライ チェーンにより、業界に新しいパフォーマンスと可視性の基準が確立されています。一方で、アストラゼネカとアレクシオンのような合併は、業界内で革新的な治療法が垂直統合される傾向を示しています。

トップ医薬品製造会社のリスト

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

主要産業の発展

2024 年 3 月: モデルナとキャタレントは、5 億ドルの共同投資により、北米初のエンドツーエンド mRNA 製造ネットワークを形成するための先駆的な提携を締結しました。このパートナーシップでは、モデルナとその独自のプラットフォーム技術を、マサチューセッツ州、インディアナ州、オンタリオ州の 3 つの戦略的拠点における Catalent の充填仕上げ機能と組み合わせます。このネットワークには、パンデミック対応ワクチンと年間 3 億回分の初回生産能力を持つ個別化されたがん治療を迅速に切り替えることができる、高度にデジタル化された生産ラインが含まれます。注目すべきことに、このプロジェクトには、AI ベースの予知保全システムと、従来の mRNA 生産施設よりも 35 少ないエネルギー消費を実現する持続可能なコールド チェーン ソリューションが含まれています。この傾向は、業界の 2 つの重要な問題への直接の対応です。それは、サプライ チェーンのリスクを回避するために生産能力を分散する必要性、もう 1 つは、大量市場の生物製剤と高度にカスタマイズされた治療薬の両方に対応できる多用途のインフラストラクチャの必要性の高まりです。健康危機が発生した場合、従来のワクチン製造スケジュールを達成できないことが見込まれるため、規制当局はネットワークの品質システムの認証を急いでいる。

レポートの範囲  

世界の医薬品製造市場に関する決定的な市場インテリジェンス レポートであるこの広範な市場分析は、将来とその先を見据えた戦略的インテリジェンスと組み合わせた市場の徹底的な SWOT 分析を提供します。この報告書は、生物製剤革命、インダストリー4.0の導入、規制経路の変革などの主要な成長原動力を注意深く分析し、サプライチェーンにおける地政学リスクや生産能力増加に伴う資本集中などの根本的な限界に直面している。先進的治療薬製造の調査方法論は、当社独自の市場規模データと、先進的治療薬製造の新しいトレンドや地域の生産計画など、業界の 50 人以上の関係者内で実施された一連の綿密なインタビューを組み合わせたものです。

医薬品製造業界は転換点にあり、予測される市場の成長は、パンデミック耐性のある生産ネットワークの独占的要件、年間 12% の生産量を浪費する生物製剤産業、および医薬品の安全性に対する前例のない政府の関心という 3 つの革命的な力によってさらに増幅される可能性があります。このレポートには、mRNAや細胞療法などの次世代治療法と比較した従来の小分子製造の詳細な内訳が記載されており、北米のイノベーションセンター、ヨーロッパの品質重視のクラスター、アジアのコスト効率の高い製造ベルト全体にわたる10年間の需要見通しが示されています。

熟練労働者の不足や環境コンプライアンスコストなどの問題は、AI やモジュール式施設構造によるメンテナンスの予測可能性などの技術進歩の分析によって検討されます。このレポートは、業界関係者が新しい受託製造環境について交渉するのに役立つオペレータ インテリジェンス、キャパシティ プランニング モデル、および提携戦略をまとめています。現在、新薬候補の 85% が特殊な生産能力に依存しているため、この分析により、関係者は 2030 年までにこの分野で 1 兆 3,000 億ドルの成長の可能性を実現できることになります。