薬物動態サービス市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（低分子薬物動態サービス、高分子（バイオ医薬品）薬物動態サービス）、アプリケーション別（中小企業、大企業）、地域別洞察と2034年までの予測

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薬物動態サービス市場レポートの概要

世界の薬物動態サービス市場規模は2025年に7億4,000万米ドルで、2034年までに11億1,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に4.7%のCAGRを示します。

薬物動態学 (PK) サービスは、前臨床開発および臨床開発中の薬理学的分子の吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) の測定を通じて医薬品開発を支援します。この状況は、小分子と大分子のパイプラインの増加、生物製剤の複雑さ、強力な PK/PD 情報に対する規制当局の期待に基づいて需要を生み出しています。サービスはサービス プロバイダーによって提供され、GLP/CLIA 準拠のラボおよび高スループット LC-MS/MS プラットフォームを使用して、生物分析、DMPK、モデリング シミュレーション、およびサンプルの管理を提供します。 IND を可能にする研究や臨床研究中、スポンサーはデータ取得までの時間を短縮し、専門知識を提供し、臨床試験中の規模を達成するためにアウトソーシングします。母集団 PK、マイクロサンプリング、および PK/PD の組み合わせテクノロジーのさらなる採用により、CRO やニッチな専門家へのアウトソーシングが強化されます。

ロシア・ウクライナ戦争の影響

ロシア・ウクライナ戦争中の特殊試薬、機器部品、動物モデル物流のサプライチェーンの混乱により、薬物動態サービス市場に悪影響

ロシアとウクライナの紛争により、特殊な試薬、機器の部品、動物モデルの物流のサプライチェーンが混乱し、コストが上昇し、一部のPK研究に遅れが生じました。一部の設備や地域内のベンダーとの技術協力を制限するために、輸入制限と輸出規制が課されました。スポンサーは地政学的リスクに対応して、発送のルートを変更したり、研究の場所をより安全な市場に移したりする必要があり、そのため業務がより複雑になり、期間が延長されました。地域の経済的圧力と投資家の警戒も地域のバイオテクノロジー投資を減速させ、東ヨーロッパにおけるPKアウトソーシングの短期的な需要を低くした。それにもかかわらず、大手スポンサーはグローバル化した CRO ネットワークと冗長計画による最大の影響を回避してきました。

最新のトレンド

マイクロサンプリングと DBS の採用により臨床サンプリングが簡素化され、市場の成長を促進

主な傾向は、用量選択プロセスを高速化するためのインシリコモデリング（PBPKおよび母集団PK）とウェットラボデータの組み合わせ、および臨床サンプリングを簡素化するためのマイクロサンプリングとDBSの採用の増加です。高スループットおよび自動化された LC-MS/MS により、所要時間とサンプルあたりのコストが節約されます。高分子 PK (生物製剤、ADC) は順調に成長しており、特別なアッセイ (ADA、免疫原性) が必要です。エンドツーエンドの DMPK および生物分析パッケージはスポンサーからの需要があるため、CRO はバンドルされたサービスとクラウドベースのデータ プラットフォームを提供しています。最後に、規制当局は暴露と対応の強力な証拠に重点を置いているため、経験豊富な PK サービスのアウトソーシングの利用が増加しています。

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薬物動態サービス市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、市場は低分子薬物動態サービス、大分子（バイオ医薬品）薬物動態サービスに分類できます。

• 低分子薬物動態サービス: 低分子 PK サービスは、ADME プロファイリング、代謝産物の同定、および高感度 LC-MS/MS 生物分析に特化しています。前臨床 DMPK、in vitro-in vivo 外挿、臨床 PK サンプリングを使用して早期発見を促進します。ハイスループット技術とマイクロサンプリングにより研究が簡素化され、ファースト・イン・ヒューマン試験でのゴー/ノーゴーの決定と用量選択が高速に行われます。

• 大分子 (バイオ医薬品) 薬物動態サービス: 大分子 PK サービスには、リガンド結合アッセイ、モノクローナル抗体 PK/PD、ADA、免疫原性サービス、情報に特化した生物分析プラットフォームが含まれます。生物学的製剤開発における非線形反応速度論、分布、標的媒介薬物動態を説明するには、細胞ベースの技術、イムノアッセイ、安定同位体技術を使用する必要があります。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は中小企業、大企業に分類できます。

• 中小企業: 中小企業は、専門知識へのアクセス、資本投資の必要性の回避、およびプログラムの迅速化を必要とするため、PK サービスをアウトソーシングします。彼らは通常、IND を適用するための規制データ要件を損なうことなく限られた予算を管理するために、固定範囲のパッケージ、モジュール式の DMPK 研究、および柔軟な価格とマイルストーンに応じた納品を備えた CRO を好みます。

• 大企業: 大手企業は社内の強みを活用し、戦略的な CRO アウトソーシングで補完して、バーストキャパシティ、国際調査、労働/タイムゾーンの対応を提供します。彼らは、複雑なパイプライン、世界的な申請、より迅速な開発スケジュールを保証するために、PK/PD モデリングの組み合わせ、ハイスループットの生物分析、およびマルチサイトの標準化を好みます。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

生物製剤と複雑なモダリティの増加により、市場の進歩を促進するための専門的な PK 機能が求められています

生物製剤のモノクローナル抗体、二重特異性抗体、ADC、ペプチド、オリゴヌクレオチドの急増により、PKサービスの要件が変化し、薬物動態サービス市場の成長が増加しています。より伝統的な小分子とは対照的に、これらのモダリティは、標的を介した薬物動態、可変の組織分布、および免疫原性によって媒介される、複雑で通常は非線形の薬物動態を持ちます。したがって、特別なリガンド結合アッセイ、抗薬物抗体 (ADA) 検査、および遊離薬物対総薬物定量アッセイがスポンサーによって要求されています。アッセイに必要な感度と強度のため、CRO と生物分析研究所は、プラットフォーム テクノロジー、自動化、およびメソッドの開発、検証、トラブルシューティングができる熟練した科学スタッフへの投資を余儀なくされています。さらに、ADC や融合タンパク質では多重アッセイや直交技術が必要になることが多く、実行がより複雑になります。大手製薬会社やバイオテクノロジー企業は生物学的製剤のパイプラインを急いでおり、その結果、高分子PKに関する実績を持っているプロバイダーに対するプレッシャーが高まっています。これは悪循環につながります。専門の CRO はより複雑なプログラムを作成し、より多くの設備と人材を投資する必要があり、その結果、フルサービスのラボと小規模プロバイダーの間の格差が拡大します。最後に、生物製剤の波は PK サービス市場に構造変化をもたらし、能力と参入障壁を高め、統合と戦略的提携を促進しています。

規制当局の期待とモデルに基づいた医薬品開発により、市場拡大に向けたアウトソーシング PK 需要が加速

規制当局は現在、曝露反応の厳密な特性評価、用量選択の適切なPK/PD基礎、および極めて重要な段階での定量的リスク評価に対して、より多くの要求を求めている。生理学的に基づいた PK (PBPK) や集団 PK モデリングなどのモデル情報に基づく医薬品開発 (MIDD) 手法の使用は、用量設定、小児外挿、薬物間相互作用試験の一部となっています。この規制設定により、スポンサーは早期に予測モデリングを実行し、モデルを組み立てるために使用できる高品質の生物分析データを生成することが奨励されます。多くの組織は、高度な PK モデリングや統合された DMPK プロセスの内部能力さえ持っていないため、ウェットラボ生物分析部門と定量的薬理学部門の両方を提供する CRO にこれらのサービスを外部委託しています。テスト済みのアッセイと独自のモデリング施設を提供するアウトソーシング サービスにより、引き継ぎが最小限に抑えられ、データの整合性が強化され、意思決定サイクルが最小限に抑えられます。さらに、モデリングベースの申請に対する規制当局の好意的な姿勢は、スポンサーが規制当局の期待に応える再現可能なデータセットとモデリングレポートを提供する能力を持つ CRO を雇用する傾向を刺激している。全体的な影響は、統合された PK サービス (GLP 準拠のアッセイ、一元化されたデータ管理、および薬事分析医の統合) の需要の増加であり、規制グレードの MIDD をサポートできるエンドツーエンドのベンダーに対する購入者の好みが変化しています。

抑制要因

高度なPKサービスの提供に対する高い技術的および資本的障壁が市場の成長に課題をもたらしている

主要な制約は、高度な PK サービスを提供する際の高い技術的および資本的障壁です。相互検証された LC-MS/MS およびイムノアッセイ機器を備えた GLP/GLP のような生物分析ラボをセットアップするには、設備と人的資源、および適切な品質システムの両方に対する高価で時間に敏感な投資が必要です。手法の開発と新しい分子（ADC、オリゴヌクレオチドなど）の規制当局の承認には時間がかかり、リソースを消費するため、小規模なスポンサーの研究あたりのコストが増加します。また、資格のある薬理学者や生物分析科学者の数が限られているため、人員配置のコストが増加し、能力の向上が妨げられています。一部のスポンサーは、特に独自のバイオマーカーや新しいアッセイが主題である場合、知的財産やデータセキュリティ上の懸念から、重要な PK 作業を外部委託しないことがあります。試薬サプライチェーンの変化や定期的な混乱（地政学的な出来事など）によってもスループットが制限される可能性があります。これらはすべて、新しいプロバイダーによる市場参入の難しさ、高需要サービスのキャパシティのボトルネックの形成に寄与し、場合によってはスポンサーが複雑なアッセイを外部委託せずに社内で保持する原因となることがあります。

スマートかつ機能的なパッケージングの進化により市場拡大の効率化を実現

機会

プラスチック製の医薬品ボトルにスマートで実用的な機能を導入することも、市場を拡大する良い機会です。温度チェック、子供用安全キャップ、RFID 追跡システムなどのテクノロジーの進歩により、梱包のパフォーマンスと安全性が向上しています。スマートパッケージングは​​環境要因をチェックできるため、流通プロセス中に敏感な医薬品の完全性を保証します。また、偽造品の検出やサプライチェーンの追跡可能性の向上にも役立つテクノロジーです。製薬会社は、規制要件を満たし、患者の安全性を向上させる方法として、インテリジェントパッケージングの使用に向けて取り組んでいます。

さらに、デジタル技術により、投与量と投薬リマインダーを個別に追跡できるようになり、治療の遵守が強化されます。コネクテッド ヘルスケアの人気が高まる中、スマート ボトルはデジタル ヘルス システムとパッケージを接続するのに役立つ可能性があります。これらのハイテクパッケージングソリューションに投資することで、メーカーは、変化するヘルスケアと消費者のニーズを超えて、それぞれの市場に競争上の優位性を提供すると同時に、テクノロジーベースの経済において自社の製品ミックスを差別化する機会を得ることができます。

原材料コストの高騰とサプライチェーンの混乱が市場に課題をもたらす

チャレンジ

医薬品用ペットボトル市場は、ポリエチレンやポリプロピレンなどの原材料価格の変動が大きな課題となっている。これらの材料はすべて石油化学を通じて調達されており、その価格は原油価格の変動の影響を受けます。エネルギーと輸送コストの上昇も、メーカーの利益をさらに圧迫します。また、地政学的な緊張や世界貿易の混乱により原材料が不足し、スケジュールや納期に影響を与える可能性があります。ほとんどの医薬品包装ビジネスは低予算で運営されているため、価格の不安定性は収益性と価格戦略に直接影響します。

パンデミック中にはグローバルサプライチェーンの弱点も明らかになり、現地調達戦略と多様化したサプライヤーネットワークの関連性が浮き彫りになった。企業は、サプライヤーとの長期的な関係、循環経済の原則に重点を置き、バイオベースの代替品を模索することで課題に取り組んでいます。これらは導入されてきましたが、市場では材料を一定のコストで入手できるという点で引き続き課題が存在しています。

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薬物動態サービス市場の地域的洞察

• 北米

北米は、バイオテクノロジーと製薬の本社が密集しており、成熟した規制インフラストラクチャ、および広範な臨床試験活動により、米国の薬物動態サービス市場をリードしています。研究開発への多額の支出とモデルベースのアプローチの早期適応により、PK サービスの需要は高くなりますが、人材は世界ランクの大学から提供されます。米国には、生物製剤の開発を促進する多数の大規模な CRO、契約生物分析研究所、および活発なベンチャー エコシステムがあり、PK および DMPK 研究の継続的なアウトソーシングに貢献しています。米国は、豊富な医薬品開発パイプラインと最先端の規制により、主要な市場となっています。それは単一国最大の需要センターです。                                                            

• ヨーロッパ

ヨーロッパでは、英国、ドイツ、フランス、スイス、北欧諸国のよく発達したバイオ医薬品産業から相当な需要があり、生物製剤や特殊治療薬の高い能力があり、薬物動態サービスの市場シェアを拡大​​しています。 PK/PD の厳密な証拠は、欧州規制当局 (EMA および各国当局) および専門の CRO に委託する統合臨床ネットワークによって奨励されています。メソッド開発と複雑な生物分析を提供する競争力のある学術トランスレーショナルセンターとの効果的な契約研究インフラストラクチャが存在します。欧州には国境を越えた臨床試験や資格のある薬理統計集団が存在するため、この地域がPKサービス、特に大分子試験やトランスレーショナル試験の重要な中心地となる能力も強化されている。

• アジア

インド、中国、日本、韓国でスポンサーが低コストの検査能力、患者募集の加速、技術能力の向上を活用しているため、アジア太平洋地域が急速に台頭しつつある。地元の CDMO および CRO は、海外の顧客に対応するために DMPK および生物分析サービスに投資しており、その価格は前臨床および臨床 PK 研究において競争力があります。規制の調和（ICH の採用など）の取り組みと検査基準の強化により、アウトソーシングされた作業に対する信頼が高まります。アジアの多地域試験における人材ベースの成長と戦略的な地理的位置により、特に初期段階の試験と大量のサンプルにおいて、PK サービスの重要な分野となっています。

主要な業界関係者

イノベーションとグローバル戦略を通じて市場の状況を変革する主要企業

主要なプレーヤーである大規模な CRO、専門の生物分析ラボ、CDMO は、スケーラブルなインフラストラクチャ、検証済みのアッセイ プラットフォーム、および世界的な展開を提供します。大手 CRO は、PK および臨床試験管理と薬理測定を組み合わせて、エンドツーエンドのプログラムを可能にしています。専門ラボは、ニッチなモダリティの高感度 LC-MS/MS およびリガンド結合アッセイに取り組んでいます。地域の新規参入企業も、前臨床および日常臨床 PK に関して競争力のある価格と納期を実現しています。 PBPK および集団 PK 分析は、ソフトウェア会社やモデリング会社と協力して規制対応の分析を提供するベンダーを通じても提供されます。このプレーヤーのグループが一緒になって能力を形成し、技術標準を確立し、市場における統合と能力の差別化につながります。

薬物動態サービス会社一覧

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

主要な産業発展

2024年2月:Sai Life Sciences は、DMPK 機能を拡張し、約 25,000 平方フィートのラボと高スループットの自動化を追加して、大規模な共同研究のための薬物代謝および薬物動態サービスを強化しました。

レポートの範囲

このレポートは、読者が世界の薬物動態サービス市場をさまざまな角度から包括的に理解するのに役立つことを目的とした歴史分析と予測計算に基づいており、読者の戦略と意思決定に十分なサポートも提供します。また、この調査は SWOT の包括的な分析で構成されており、市場内の将来の発展についての洞察を提供します。それは、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のあるイノベーションの動的なカテゴリーと潜在的な分野を発見することにより、市場の成長に貢献するさまざまな要因を調査します。この分析には、最近の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮されており、市場の競合他社を総合的に理解し、成長可能な分野を特定します。この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、市場に対する戦略的および財務的観点の影響も評価する徹底的な分析を提供します。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される時間枠に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。