前臨床CRO市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（生物分析およびDMPK研究、毒物学検査、安全性薬理学、その他）、下流業界別（製薬会社、医療機器会社、その他）、および2026年から2035年までの地域洞察と予測

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前臨床クロマトグラフィー市場概要

世界の前臨床クロ市場は、2026年に約94億6,000万米ドルと推定されています。市場は2035年までに188億7,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年にかけて7.75%のCAGRで拡大します。北米が約45%のシェアを占め、次にヨーロッパが約30%、アジア太平洋が約20%となっています。成長は医薬品開発パイプラインの増加によって推進されています。

米国の前臨床CRO市場規模は2025年に30億600万米ドル、欧州の前臨床CRO市場規模は2025年に20億4080万米ドル、中国の前臨床CRO市場規模は2025年に24億3420万米ドルと予測されています。

前臨床 CRO は、研究開発における重要な知識を提供し、動物実験を通じて医薬品申請者をナビゲートし、科学段階に進めるのを支援します。これらのサービスには、医薬品の有効性と安全性を評価するために重要な生物分析、DMPK 研究、毒性試験、生物学的同等性研究が含まれます。前臨床 CRO 事業は、創薬における初期研究への注目の高まりと、それらのサービスをアウトソーシングする傾向の高まりによって推進されています。多施設研究は、概念実証 (POC) およびファーストインヒューマン (FIH) と合わせて、目標集団を特定し、採用手法を洗練する上で大きなメリットをもたらします。その結果、前臨床 CRO サービスは医薬品開発の加速において重要な役割を果たし、市場の拡大を促進します。

主な調査結果

ロシア・ウクライナ戦争の影響

ロシア・ウクライナ戦争中の規制環境の変化により前臨床クロマトグラフィー市場は混乱した

ロシアとウクライナの対立は、連鎖的な課題、経済の不安定性、規制環境の変化により、前臨床 CRO 市場の成長を妨げています。紛争により、前臨床研究に重要な化合物や試薬を含む原材料の輸送に遅れが生じ、スケジュールに影響を与えています。さらに、地政学的緊張は東欧と西欧の CRO 間の協力に影響を与えています。電気料金の上昇とインフレも同様に CRO 予算に負担をかけています。しかし、一部の企業は事業を非常に堅実な地域に移していますが、他の企業は研究や医薬品改良の取り組みの継続性を維持するために新しい規制状況に適応することを意識しています。

最新のトレンド

市場ブームを促進するアウトソーシング活動

慢性疾患の発生率が増加しているため、薬の改善と予防の需要が高まっています。たとえば、GeoVax は、医療ニーズを満たすために、前臨床検証とともに免疫腫瘍学および感染症ワクチンの開発を外部委託しています。このようなアウトソーシング活動により、前臨床受託研究機関 (CRO) の需要が急増し、市場のブームが加速すると予想されます。さらに、半自動化や手動プロセスの自動化を含む生成の進歩により、研究のパフォーマンスが向上しています。企業が前臨床研究のためのこれらの技術ソリューションに取り組むにつれて、前臨床 CRO の需要は引き続き増加し、企業の成長を促進し、革新的な治療法の改善を支援します。

• 米国国立衛生研究所 (NIH) によると、現在、中小規模のバイオ医薬品企業の 65% 以上が、医薬品開発の加速とインフラコストの削減を目的として、前臨床研究を CRO に委託しています。

• 欧州医薬品庁 (EMA) の 2024 年の報告書によると、欧州の前臨床 CRO の 32% 以上が AI を活用したプラットフォームを導入して、データ分析を強化し、従来の方法よりも迅速に毒物学的結果を予測しています。

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前臨床クロマトグラフィー市場セグメンテーション

タイプ別

種類に基づいて、世界市場は生物分析とDMPK研究、毒性試験、安全性薬理学などに分類できます。

• 生物分析とDMPK研究:生物分析と薬物代謝と薬物動態学(DMPK)は、薬物がフレーム内でどのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを理解するための認識を研究します。これらの研究では、高度な分析技術を使用して、生体サンプル中の薬物レベルと代謝物を定量化します。

• 毒性試験: 毒性試験は、薬物または化合物が生物学的構造に及ぼす有害な影響の可能性を評価します。これらの研究は、in vitro および in vivo モデルを使用して、毒性の用量、目標臓器、毒性のメカニズムを認識します。

• 安全性薬理学: 安全性薬理学の研究では、心臓血管系、呼吸器系、中枢神経系などの重要な生理学的システムに対する薬物の悪影響を調査します。これらは、保護の危険を引き起こす可能性のある的外れな結果を特定する意識をテストします。

• その他: 前臨床 CRO サービスのこのクラスは、バイオインフォマティクス、遺伝毒性、免疫毒性学、および薬力学的批判からなる専門的な研究で構成されています。これらのサービスは、薬効、免疫反応、発がん性の比較など、ニッチな要件に応えます。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は製薬会社、医療機器会社などに分類できます。

• 製薬会社: 製薬会社は、創薬と開発のために前臨床 CRO サービスを利用しています。これらは、臨床試験に入る前に薬剤候補の保護と有効性を確認するための、in vitro および in vivo 試験、毒物学研究、および薬物動態解析で構成されます。

• 医療機器企業: 医療機器グループには、自社機器の生体適合性、保護、機能を評価するインタラクション前臨床 CRO がいます。これには、臨床導入や市場承認よりも前に、ツールの性能と規制順守を評価するための機械的試験、物質分析、動物研究の実施が含まれます。

• その他: バイオテクノロジー企業や教育研究機関で構成されるその他の業界は、探索的研究、概念実証研究、最新テクノロジーの検証に前臨床 CRO サービスを活用しています。これらのサービスは、遺伝子治療から新しい診断装置に至るまで、多種多様な取り組みをサポートし、イノベーションを可能にし、研究開発リスクを軽減します。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

市場の需要を促進するための研究と改善への資金の増加

製薬およびバイオテクノロジー事業を通じた研究と改善への資金提供の増加により、前臨床 CRO サービスの需要が高まっています。これらのグループは、毒物学研究、薬物動態学、有効性試験などのサービスを提供し、創薬手法の内部で重要な支援を提供します。企業は新たな治療法の開発を意識しており、医療試験よりも早い段階で安全性と有効性を確認するための厳格な前臨床試験の実施を CRO に依存しています。イノベーションの重要性の高まりと医薬品の改良方法の合理化の必要性により、前臨床 CRO サービスの需要がさらに高まり、製薬およびバイオテクノロジー分野の市場ブームに貢献しています。

• 米国 FDA の医薬品評価研究センター (CDER) によると、2023 年に 55 の新しい分子実体 (NME) が承認され、世界的に前臨床試験の需要が大幅に増加しました。

• 世界保健機関 (WHO) によると、慢性疾患は世界全体の死亡者数の 74% を占めており、製薬会社は前臨床 CRO を通じて新しい化合物を迅速に試験し、開発する必要があります。

市場の需要に応えるために世界的な科学的試験の数を開発

世界的な科学試験の数が増えていることにより、前臨床 CRO サービス、特に初期段階の改善研究に対する需要が高まっています。臨床試験が多くの分野で拡大するにつれ、初期段階のしっかりとした研究と試験の必要性が高まっています。前臨床 CRO は、医薬品申請者がヒトでの治験に進む前に安全性と有効性の要件を満たしていることを確認する上で極めて重要な役割を果たしています。臨床結果を成功させ、規制当局の承認を得るには、徹底した初期レベルの検査に対する認識が高まることが不可欠です。世界的な科学試験のパノラマが拡大するにつれて、前臨床サービスの需要は引き続き成長すると予想され、市場の拡大をさらに促進します。

抑制要因

市場の成長を制限する激しい競争

前臨床 CRO 市場は熾烈な競争があり、小規模から大規模までのゲーマー数社が毒物学、薬理学、生物分析検査などの同様のサービスを提供しています。この飽和したパノラマは、組織が契約を確保するために競争し、プロバイダーの費用を押し下げて利益率を圧迫するため、価格競争を頻繁に引き起こします。このような経済的圧力により、CRO は高度なテクノロジーに資金を投じたり、プロバイダーのポートフォリオを増やしたり、業務効率を改善したりすることができなくなります。主に中小企業は、収益性と差別化を維持するという課題に直面しています。 CRO が成長するためには、付加価値サービス、関心分野の専門分野、および厳しい反対による悪影響を軽減するための戦略的パートナーシップが認められる必要があります。

• 米国環境保護庁 (EPA) によると、北米の CRO の 45% 以上が、有毒物質規制法 (TSCA) に基づく複雑な毒物学検査規制により遅延に直面しています。

• Association of Clinical Research Professionals (ACRP) のデータによると、前臨床 CRO の 43% が毒物学者や生物分析科学者の採用が難しく、プロジェクトのスケジュールに影響を与えていると報告しています。

生物製剤、遺伝子治療、個別化医薬品の改善は市場成長の大きな機会を生み出す可能性がある

機会

生物製剤、遺伝子治療、個別化薬の改良により、バイオ医薬品の分野は予想外に拡大しています。この成長は、前臨床受託研究機関 (CRO) にとって、これらの優れた治療法の広範な研究と改善 (R&D) ニーズを指導する重要な機会を生み出します。前臨床 CRO は、生物学的および遺伝子ベースの治療法の改善を成功させるために不可欠な、毒性学研究、薬物動態学、バイオマーカー発見などの重要なサービスを提供できます。これらの最先端の治療薬に対する需要が高まるにつれ、前臨床 CRO は、市場のブームを利用して医薬品開発を加速し、バイオ医薬品企業の進化するニーズを組み立てる上で重要な役割を担うよう適切に配置されています。

• 米国 FDA によると、2023 年だけで 39 件の生物製剤ライセンス申請が承認され、生物製剤検査に特化した前臨床 CRO サービスに対する新たな需要が生まれています。

• National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) によると、米国の CRO の 25% 以上が、in vitro シミュレーションの精度を向上させるために 3D 細胞培養技術に投資しています。

動物実験の倫理問題は市場拡大への大きな課題となる可能性がある

チャレンジ

動物実験は多くの前臨床研究の基礎となっていますが、道徳的な問題により、ますます厳しい監視の対象となっています。動物愛護企業や動物擁護団体は、動物に対する倫理的影響や能力への危害を強調し、代替技術の推進を続けている。世界中の規制当局も、より厳格な提案を課し、体外モデルやコンピューターシミュレーションとともに、動物を使わない検査アプローチの採用を奨励しています。その結果、前臨床研究における動物実験の需要も減少する可能性があり、研究受託機関（CRO）は最新の動物を使用しない方法論への投資を促すことになります。これらの変化は、倫理的および規制上の課題に対処しながら、企業を再構築する必要があります。

• 国立衛生研究所 (NIH) の報告によると、動物モデルの検査には 1 研究あたり 10,000 ～ 150,000 米ドルの費用がかかるため、小規模なバイオテクノロジー企業の利用は制限されています。

• 2023 年に発表された Nature の調査によると、科学者の 60% 以上が前臨床研究の結果を再現するのが難しいと述べており、CRO データの信頼性について懸念が生じています。

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前臨床クロマトグラフィー市場の地域的洞察

• 北米

2023 年、北米は前臨床 CRO 市場を支配し、Charles River Laboratories や LabCorp などの大手 CRO の存在に押されて 47.2% のシェアを維持しました。米国は前臨床試験のアウトソーシングの最大の市場であり、多くのバイオ医薬品グループが、FDA の治験新薬 (IND) の利用を享受するために、米国を拠点とする CRO に試験をアウトソーシングすることを好みます。米国にはいくつかの製薬企業と存在科学企業があり、前臨床試験のアウトソーシングゾーンに大きく貢献しています。さらに、米国の CRO は、遺伝毒性試験や免疫毒性試験などの専門サービスを提供しています。カスタマイズされた治療薬、希少疾病用医薬品、バイオシミラーの急速な成長も同様に、米国の前臨床 Cro 市場の成長を促進し、世界市場内での堅実な管理を確実にします。

• ヨーロッパ

欧州の前臨床 CRO 市場シェアは、製薬企業やバイオテクノロジー企業による医薬品開発サービスやアウトソーシングの需要の高まりにより、定期的なブームを迎えています。研究開発投資の増加と創薬技術の進歩により、前臨床試験サービスの需要が高まっています。さらに、カスタマイズされた医薬品の増加傾向と、数多くの治療分野における専門知識の必要性も同様に、市場のブームを加速させています。ヨーロッパの強固な規制枠組みと確立された医療インフラがヨーロッパの知名度に貢献し、前臨床 CRO サービスの重要な拠点となっています。これらの要因により、市場は引き続き拡大すると予測されています。

• アジア

アジア太平洋地域は、インドや中国などの国々で CRO を活用することによるコスト効率の向上により、予測期間中に 11.6% という最速の率で成長すると予測されています。研究開発の価値の増大と施設企業のビジネスモデルの転換により、同施設への前臨床アウトソーシングが加速している。西ヨーロッパと米国に本拠を置く企業は、コスト削減のため、分析サービス、現場調査、医療活動をアジア太平洋地域にアウトソーシングするケースが増えています。日本は製薬企業の拡大と医療治験の拡大により、前臨床試験のアウトソーシング需要の向上に貢献しています。さらに、政府の規制ガイドにより、国内の前臨床サービス市場が活性化されています。

業界の主要プレーヤー

主要業界関係者が医薬品開発サービスを提供

前臨床 CRO 市場の成長の鍵は、医薬品開発サービスを提供する重要な市場プレーヤーの特定にあります。市場の主要サプライヤーには、Charles River Laboratories、Labcorp Drug Development、PPD などがあります。これらの企業は前臨床試験、毒性研究、薬理学サービスを専門としています。これらの企業は、製薬企業やバイオテクノロジー企業の一次段階の創薬アプローチを支援します。他にも、WuXi AppTec、Inotiv、Eurofins Scientific などの優れた企業があり、規制検査や動物モデル開発と組み合わせたさまざまな前臨床サービスを提供しています。これらの機関は、医薬品候補が第 1 相臨床試験に進む前に、少なくとも一連のベンチ試験を実施するという重要な役割を果たしています。

• Inotiv: Inotiv は 2023 年に 3 つの新しいビバリウム施設を追加し、げっ歯類の収容能力を 20,000 ケージ以上増加させ、より多くの並行研究を可能にしました。

• クラウンバイオサイエンス:クラウンバイオサイエンスの2023年の最新情報によると、彼らはトランスレーショナルリサーチに重点を置き、腫瘍学に焦点を当てた前臨床研究を3,500件以上実施した。

トップ前臨床クロ企業のリスト

• Charles River (U.S.)
• WuXi AppTec (U.S.)
• Labcorp (U.S.)
• Eurofins Scientific (Luxembourg)
• PPD (U.S.)
• Pharmaron (China)
• Inotiv (U.S.)
• Evotec (Germany)
• Medicilon (China)
• Champion Oncology (U.S.)

主要産業の発展

2024 年 3 月:中枢神経系 (CNS) の前臨床およびトランスレーショナル創薬を専門とする大手受託研究組織 (CRO) である PsychoGenics Inc. は、刷新された企業識別とブランドを発表できることをうれしく思います。このブランド変更は、CNS治療を進歩させるためにカスタム設計のソリューションを提供するという同社の深い専門知識と献身的な取り組みを反映しています。 PsychoGenics は、バイオ医薬品会社、当局団体、疾患研究組織に重点を置き、CNS 創薬における革新を推進し続けています。同社の最新のブランドは、薬物改善技術全体にわたって貴重な洞察とサポートを提供する正確な能力を強調し、クライアントが複雑な神経学的問題に対する新しい治療法を発見するのを支援します。

レポートの範囲

このレポートは、世界の前臨床受託研究機関 (CRO) 市場の集中分析を提供し、定量的および定性的洞察の両方を組み合わせて、関係者が強力なビジネスを成長させ、技術を向上させるのに役立ちます。市場の包括的な評価を提示し、主要な特性、機会、厳しい状況を強調します。このレポートは、プロバイダーの種類、癒しの場所、地理による市場の細分化をカバーし、需要に対する特定の洞察を提供し、特別な地域全体のダイナミクスを提供します。主要なエンタープライズ ゲーマー、その市場割合、および攻撃的なパノラマを評価するための戦略的取り組みを特徴とする、徹底的な競争評価がカバーされています。この分析ではさらに、創薬における前臨床 CRO の立場の進化を調査し、製薬およびバイオテクノロジー分野への貢献を強調しています。さらに、この文書では、市場のブームに影響を与える技術の進歩、規制要因、上昇傾向についても詳しく説明しています。この記録は、市場の長さ、予測、主要な推進要因に関する貴重な統計を提供することにより、企業内での役割を調査し、増加の機会を認識し、国際的な前臨床 CRO 市場での積極的な利益を美化するための知識に基づいた選択を行うために必要な知識をグループに提供します。