生物製剤のシングルユース技術のタイプ別市場規模、シェア、成長、業界分析（膜吸着装置、バイオリアクター、使い捨て混合システム、タンジェンシャルフローろ過、チューブとコネクタ、深層ろ過、緩衝液容器、廃棄物容器、生物製剤のシングルユース技術）用途別（モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、組換え）タンパク質、血液誘導体）および 2026 年から 2035 年までの地域予測

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生物市場向けの使い捨て技術の概要

世界の生物製剤市場向けのシングルユース技術は、2026 年に 70 億 2000 万米ドルに達すると予測されています。2035 年までに 164 億 1000 万米ドルに増加すると予測されています。これは、2026 年から 2035 年までの 9.9% の年間平均成長率を反映しています。

生物製剤市場向けのシングルユース技術には、生物製剤製造におけるステンレス鋼機器に代わる使い捨てバイオリアクター、混合システム、濾過アセンブリ、チューブ、コネクタ、保管容器が含まれます。バイオ医薬品メーカーは、切り替え時間を短縮し、相互汚染のリスクを低減し、水と洗浄化学薬品の使用を削減するために、これらのシステムを採用しています。バイオリアクターは 26% という最大の種類シェアを保持しており、モノクローナル抗体はアプリケーション需要の 46% を占めています。閉鎖処理、滅菌済みの流路、およびモジュール式施設設計により、シングルユース技術は委託製造業者や新興の細胞および遺伝子治療開発者にとって臨床および商業生産の中核部分となっています。生物製剤パイプラインの成長により、世界的な導入の勢いがさらに強化されています。

米国は依然としてシングルユース技術において最も影響力のある国内市場であり、生物製剤開発者、委託製造業者、大手バイオプロセス装置サプライヤーの密集したクラスターに支えられています。国内需要は、充実したモノクローナル抗体パイプライン、細胞および遺伝子治療プログラムの拡大、柔軟な製造能力への強力な投資によって形成されています。食品医薬品局による抽出物と浸出物に関する規制の明確さは、サプライヤーの資格とユーザーの信頼をサポートします。マサチューセッツ州、ノースカロライナ州、カリフォルニア州のバイオテクノロジー拠点は、臨床への供給を迅速化するために、閉鎖型の使い捨てプラットフォームを採用し続けています。医薬品生産のオンショアリングにより、使い捨てインフラストラクチャ上に構築されたモジュール式施設のアップグレードがさらに促進されます。

主な調査結果

最新のトレンド

メーカーがインラインセンサー、ラマン分光法、人工知能ツールを追加して使い捨てバイオリアクターや下流スキッドをリアルタイムに可視化するため、自動化とデジタル統合により生物製剤市場向けのシングルユース技術が再構築されています。プロセスの強化もまた強い傾向であり、灌流および連続バイオプロセスによりバッチごとの消耗品の使用量が増加し、より大容量のフィルターと閉じた流体経路が必要となります。規模も同様に進歩しており、Thermo Fisher Scientific は 5,000 リットルに達する DynaDrive バイオリアクターを提供し、使い捨てプラットフォームを商業生産へとさらに前進させています。

使い捨てクロマトグラフィー、膜吸着装置、接線流濾過が固定ステンレス鋼スキッドに取って代わるため、下流側での採用が拡大しています。最近、Merck KGaA が JSR Life Sciences クロマトグラフィー事業の買収を完了し、プロテイン A 樹脂の機能を追加するなど、サプライヤーの統合が続いています。サプライヤーはプラスチック廃棄物に対処するためにリサイクル可能なフィルムや回収プログラムをテストしており、持続可能性の重要性が高まっています。標準化された抽出物および浸出物の試験により、ユーザーの信頼が向上し、サプライヤーの認定が迅速化されます。細胞治療および遺伝子治療の開発者は、患者固有の小規模なバッチ向けに構築されたコンパクトでクローズドな自動システムの需要を高めており、ザルトリウスはこのニーズに応えるために、Eveo細胞治療プラットフォームを立ち上げました。これらの発展により、使い捨て技術が地域全体の新しい生物製剤製造能力のデフォルトの選択肢として位置づけられます。

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生物市場セグメンテーションのための使い捨て技術

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は膜吸着器、バイオリアクター、使い捨て混合システム、接線流濾過、チューブとコネクタ、深層濾過、緩衝液容器、廃棄物容器に分類できます。

• 膜吸着剤: 膜吸着剤は、生物製剤市場の使い捨て技術の 10% のシェアを占めています。これらのすぐに使用できるクロマトグラフィー デバイスは、対流を通じて宿主細胞タンパク質、残留 DNA、ウイルスを捕捉するため、充填層カラムよりも高いスループットを実現します。メーカーはカラムの充填、洗浄検証、および長い平衡サイクルを回避するため、膜吸着剤はモノクローナル抗体の生産やウイルスベクターの精製における研磨ステップに適しています。使い捨てカプセルはバッファーの消費量も削減し、バッチ間の所要時間を短縮します。迅速かつ穏やかな精製により脆弱なベクターを保護する遺伝子治療ワークフローの需要が高まっています。サプライヤーは、下流プラットフォーム全体での使用を拡大するために、リガンドの化学的性質と結合能力の向上を続けています。

• バイオリアクター: バイオリアクターは 26% のシェアでタイプ分類をリードしており、生物製剤市場のシングルユース技術に最大の貢献をしています。事前滅菌済みの使い捨て容器により、蒸気滅菌と洗浄の検証が不要になり、納期が短縮され、相互汚染のリスクが軽減されます。規模は大幅に進歩し、ザルトリウスは最大 2,000 リットルの Biostat プラットフォームを提供し、サーモフィッシャー サイエンティフィックは DynaDrive で 5,000 リットルに達しました。灌流プロセスと流加プロセスは両方ともこれらの容器に依存しており、統合センサーは酸素移動、pH、温度のより厳密な制御をサポートします。単一のスイートで限られたダウンタイムで製品を迅速に切り替えることができるため、委託製造業者は多製品施設に好んで使用します。

• 使い捨て混合システム: 使い捨て混合システムは 15% のシェアを占め、緩衝液の調製、培地の混合、生物製剤の製剤化をサポートしています。使い捨てミキサーは、統合されたインペラを備えた滅菌済みバッグを使用するため、洗浄サイクルが不要になり、バッチ間のキャリーオーバーが防止されます。磁気浮上と底部駆動の設計により、せん断に敏感なタンパク質やウイルス粒子を保護する穏やかな混合が実現します。メーカーは、コンパクトな設置面積、迅速な導入、および固定タンクを再構築せずに実験室規模から商用バッチまで拡張できる能力を高く評価しています。モノクローナル抗体の生産量が増加すると、バッファーと培地の量が増加し、使い捨てミキサーの需要が安定します。ロードセルやセンサーとの統合により、規制対象プラントでの正確な投与と追跡可能な記録もサポートされます。

• タンジェンシャル フロー フィルトレーション: タンジェンシャル フロー フィルトレーションは 14% のシェアを占め、生物製剤の濃縮と緩衝液交換において中心的な役割を果たしています。使い捨てカセットと中空糸モジュールは事前に組み立てられ滅菌された状態で届くため、再利用可能なメンブレンに必要なフラッシング、保管、洗浄の手順が不要になります。柔軟なアセンブリは、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンの限外濾過と透析濾過を一貫した収量でサポートします。使い捨て流路を備えた自動化された使い捨てスキッドにより、切り替えが短縮され、検証の労力が制限されます。交互接線流システムが灌流中に細胞を保持する連続製造における需要も高まっています。サプライヤーは、強化されたプロセスをサポートするために、より高い膜容量、低いタンパク質損失、および改善された耐汚染性を重視しています。

• チューブとコネクタ: チューブとコネクタは 13% のシェアを占め、閉鎖プロセスでのすべての単位操作をリンクする滅菌流体経路を形成します。プラチナ硬化シリコンチューブ、熱可塑性エラストマーライン、ジェンダーレス無菌コネクターにより、オペレーターは層流フードなしで無菌パスに接続できます。滅菌溶接機とチューブシーラーは、収穫、濾過、充填時の密閉移送をさらにサポートします。すべてのプロセスで複数のアセンブリが使用されるため、消費量が多く繰り返し発生するため、このセグメントは安定した需要源となっています。カスタムで事前に組み立てられたマニホールドにより、オペレーターのエラーが軽減され、セットアップが迅速化されます。粒子管理、低抽出物、および漏れ試験は、規制当局の承認のために引き続き不可欠です。

• 深層ろ過: 深層ろ過は 9% のシェアを保持しており、クロマトグラフィーの前に細胞、破片、およびコロイドを除去する収穫清澄化に広く使用されています。使い捨てのカプセルとポッドにより、ハウジングの洗浄が不要になりセットアップ時間が短縮され、多層培地により高密度の細胞培養に高い負荷容量が提供されます。プロセスの強化により細胞密度が高まると、収穫ストリームに含まれる粒子の量が増加し、より高容量のフィルター媒体の需要が高まります。一次清澄により、下流の樹脂と膜を汚れから保護し、耐用年数を延ばします。密閉型カプセル形式により、オペレーターの暴露と汚染のリスクも軽減されます。サプライヤーは、抽出物が少なく、抗体とワクチンの採取全体にわたって一貫したパフォーマンスを提供する合成培地を開発しています。

• バッファー コンテナー: バッファー コンテナーは 8% のシェアを占め、プロセス バッファー、メディア、中間体の柔軟な保管と転送を提供します。 2D および 3D フォーマットの滅菌済みバッグは、大型のステンレス鋼製の保持タンクを置き換え、クリーンルームの床スペースを解放し、洗浄と消毒の手順を排除します。抽出物が少なく、強力なガスバリア性を備えた多層フィルムは、保管および輸送中の製品の品質を保護します。標準化されたバッグ サイズとカスタム チューブ セットにより、ミキサーやクロマトグラフィー スキッドへの迅速な接続が可能になります。下流の操作ではバッチごとに大量のバッファが使用されるため、需要は着実に増加しています。現場での準備作業の負担を軽減したい施設では、すぐに使えるバッファーバッグも注目を集めています。

• 廃棄物コンテナ: 廃棄物コンテナは 5% のシェアを占め、最小のタイプのセグメントに相当しますが、安全性とコンプライアンスに関する重要な利点を提供します。使い捨ての廃棄物バッグと封じ込めシステムは、使用済みの培地、洗浄液、バイオリアクターやクロマトグラフィーのスキッドからのプロセス廃液を密閉方式で収集します。これらを使用すると、オペレーターの生体有害物質への曝露が軽減され、タンクの洗浄と中和の手順が回避されます。細胞治療およびウイルスベクタープロセスを実行する施設は、厳格なバイオセーフティ規則を満たすために使い捨て廃棄物の取り扱いを好みます。剛性の高いトートおよびバッグインドラム形式により、不活化システムへの簡単な輸送がサポートされます。バッチあたりの量が少ないため、成長は緩やかですが、クローズド施設への広範な移行に伴い導入が増加しています。

用途別

世界市場は用途別に、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、組換えタンパク質、血液誘導体に分類できます。

• モノクローナル抗体: モノクローナル抗体は、生物製剤市場のシングルユース技術の 46% のシェアを誇り、アプリケーションの需要をリードしています。抗体の生産は、高力価の細胞培養、多段階の精製、および厳重な汚染管理に依存しており、これらすべてが使い捨てバイオリアクター、デプスフィルター、膜吸着剤と連携しています。腫瘍学および自己免疫疾患における大規模なパイプラインにより、臨床および商用の量が多く維持されており、バイオシミラー開発者は、迅速かつコスト効率の高い施設セットアップのためのシングルユーススイートを好んでいます。プラットフォームプロセスにより、ユーザーは多くの抗体候補にわたって使い捨てアセンブリを標準化できるため、委託製造業者への技術移転が短縮されます。灌流および強化されたフェドバッチ形式により、消耗品の使用量がさらに増加し​​、このセグメントの着実な成長を支えています。

• ワクチン: ワクチンは 20% のシェアを占めており、大量生産のニーズと迅速かつ柔軟な生産能力の要件に支えられています。使い捨てバイオリアクターとミキサーを使用すると、メーカーは限られた洗浄検証でウイルス ワクチン プラットフォームとタンパク質ベースのワクチン プラットフォームを切り替えることができ、季節性やアウトブレイクによる需要に対応できます。密閉された使い捨てシステムは、生きたウイルスや細胞株を扱う際の暴露リスクを軽減します。使い捨てデプスフィルター、接線流濾過、およびチューブアセンブリは、プロセス全体にわたる清澄、濃縮、無菌移送をサポートします。新興経済国におけるパンデミック対策プログラムと地域製造イニシアチブは、迅速な試運転と技術移転のために使い捨て技術に依存するモジュール式施設を引き続き推進しています。

• 遺伝子治療: 遺伝子治療は 12% のシェアを占め、使い捨て技術の中で最も急速に進化しているアプリケーションの 1 つです。アデノ随伴ウイルスやレンチウイルスなどのウイルスベクターの生産には、小規模から中規模のバッチ、厳重な封じ込め、患者ごとの切り替えが必要であり、使い捨てバイオリアクターや密閉流路に適しています。膜吸着剤と接線流濾過により、壊れやすいベクターの穏やかな精製がサポートされます。使い捨てシステムは、製品間の相互汚染のリスクを排除し、初期試験で複数の候補を使用する開発者の検証作業を軽減します。遺伝子ベースの治療法の承認の増加と専門受託製造業者からの投資の増加により、ベクタープロセス用に設計されたスケーラブルな懸濁バイオリアクターとすぐに使用できるアセンブリの需要が拡大しています。

• 組換えタンパク質: 組換えタンパク質は 15% のシェアを占め、哺乳類、微生物、酵母系で生成されるホルモン、酵素、サイトカイン、治療用タンパク質が含まれます。使い捨てバイオリアクター、ミキサー、ろ過アセンブリにより、メーカーはインスリン類似体、酵素補充療法、成長因子などの少量の製品に対して柔軟なキャンペーンを実行できます。使い捨て流路により洗浄サイクルが短縮され、多目的プラントでの製品間の素早い切り替えがサポートされます。小規模バッチと低資本投資が重要なバイオシミラー インスリン プログラムやオーファン バイオ医薬品からも需要が生じています。サプライヤーは、機器を再設計することなくプロセス開発から臨床供給まで移行できるスケーラブルなプラットフォームを提供しており、この分野での一貫した採用をサポートしています。

• 血液誘導体: 血液誘導体は 7% のシェアを占め、ヒト血漿から分画された、または組換えルートで生産されたアルブミン、免疫グロブリン、凝固因子をカバーしています。従来の血漿分画では大型のステンレス鋼設備が使用されるため、導入はより段階的に行われていますが、緩衝液の取り扱い、濾過、最終製剤では使い捨てのバッグ、チューブ、フィルター、ミキサーがますます使用されています。密閉された使い捨てアセンブリは、人的資源に由来する製品の汚染とウイルスの安全性リスクを制限するのに役立ちます。免疫グロブリン療法および組換え凝固因子に対する需要の高まりにより、メーカーは既存の分画ラインの横に柔軟な使い捨てスイートを追加することが奨励されています。品質を重視するユーザーは、規制当局への提出をサポートするために、検証された抽出データを備えた追跡可能な消耗品を重視しています。

市場ダイナミクス

推進要因

モノクローナル抗体と柔軟な生物製剤製造に対する需要の高まり。

抗体ベースの医薬品やその他の生物製剤のパイプラインが成長しているため、メーカーはステンレス鋼工場のような長いリードタイムを必要とせずに、迅速に生産能力を構築する必要があります。モノクローナル抗体はアプリケーション需要の 46% を占めており、各プログラムにはバイオリアクター、フィルター、ミキサー、および使い捨てシステムがすぐに使える形で供給される滅菌アセンブリが必要です。使い捨てプラットフォームは、洗浄検証を削減し、水と化学薬品の消費量を削減し、段取り替えを短縮するため、多製品施設や委託製造業者が多数の候補品を並行して処理するのに役立ちます。また、技術移転の迅速化と初期資本の削減により、中小規模のバイオテクノロジー企業が商業生産に参入しやすくなり、使い捨て技術の顧客ベースが拡大します。

要因の影響分析*

抑制要因

抽出物と浸出物が懸念され、大規模な商業バッチでは規模が制限されます。

プラスチックフィルム、チューブ、フィルターコンポーネントは抽出物や浸出物をプロセスの流れに放出する可能性があるため、ユーザーは新しいアセンブリを採用する前に詳細なリスク評価とサプライヤーの認定を完了する必要があります。これらの要件により、特に敏感な治療法の場合、検証のタイムラインが延長され、テストコストが上昇します。現在利用可能な使い捨てバイオリアクターの最大容積は 5,000 リットルであるため、スケールもまた制限となり、非常に大量の製品にはステンレス鋼が好まれ続けます。また、フィルム、樹脂、および部品の少数のサプライヤーに依存すると、ユーザーは供給の中断や価格の変動にさらされることになり、供給の安全性と長期的なコストの予測可能性を優先するメーカーの意思決定が遅れる可能性があります。

影響分析を抑制*

細胞治療、遺伝子治療、個別化医療の成長。

機会

パーソナライズされた治療法は、迅速な切り替え、厳格な封じ込め、最小限の施設設置面積を必要とする患者固有の小さなバッチで生産されます。これは、使い捨てシステムの強みと一致します。ウイルスベクター、細胞療法、核酸医薬品の開発者は、複数のプロセスステップを 1 つの制御された環境に統合する、閉鎖型で自動化された使い捨てプラットフォームを選択することが増えています。コンパクトなバイオリアクター、すぐに使用できるアセンブリ、デジタルプロセス制御を提供するサプライヤーは、学術センター、新興企業、および専門の受託製造業者からの需要を取り込むことができます。新興市場における地域製造プログラムでは、使い捨て機器を中心に構築されたモジュール式の事前検証済み施設の余地も生まれ、新しいサプライヤーとのパートナーシップやサービス提供をサポートします。

 

プラスチック廃棄物と持続可能性への圧力。

チャレンジ

使い捨てのバッグ、チューブ、フィルターは大量のプラスチック廃棄物を生成し、バイオハザード規則によりリサイクルの選択肢が制限されているため、多くの現場では依然として焼却または埋め立てに依存しています。製薬会社は現在環境目標を追跡しているため、サプライヤーは水、エネルギー、炭素をステンレス鋼での事業と比較することでライフサイクル上の利点を証明するというプレッシャーに直面しています。リサイクル可能なフィルム、回収プログラム、低炭素素材の開発には投資と規制の調整が必要ですが、素材を変更する場合は強度、無菌性、低抽出物を維持する必要があります。環境目標と品質、コスト、供給の信頼性のバランスをとることは、ユーザーとメーカーの両方にとって依然として複雑な課題であり、調達の選択や長期的な技術ロードマップに影響を与える可能性があります。

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生物市場のための使い捨て技術 地域的洞察

• 北米

北米は生物製剤市場のシングルユース技術で 41% のシェアを占め、リードしています。この地域は、生物製剤開発者、受託開発および製造組織、大手機器サプライヤーの豊富な基盤から恩恵を受けています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ユタ州、ペンシルベニア州、テネシー州で使い捨て製造拠点を運営しており、地域の供給セキュリティを強化しています。モノクローナル抗体は世界のアプリケーション需要の 46% を占め、臨床および商業プラント全体での消費を支えています。抽出物および浸出物に関する食品医薬品局の規制ガイダンスは、使い捨てアセンブリの自信を持った採用をサポートしています。マサチューセッツ州、ノースカロライナ州、カリフォルニア州での強力なベンチャー資金、オンショアリングプログラム、細胞治療および遺伝子治療活動の成長により、バイオリアクター、濾過システム、滅菌コネクターの需要は高いままです。カナダはワクチンと先進的治療プロジェクトを通じて安定した需要を追加しています。

• ヨーロッパ

ヨーロッパは成熟した製薬基盤と主要サプライヤーの本社に支えられ、28%のシェアを占めています。ドイツのザルトリウスとフランスのノバセップは地域のサプライヤー環境を支えており、メルク KGaA とサーモフィッシャーサイエンティフィックは英国のシングルユースサイトを含む重要な欧州事業を維持しています。バイオリアクターは 26% のシェアでタイプ分類をリードしており、ドイツ、スイス、アイルランド、デンマーク、ベルギーの抗体およびワクチン工場に広く設置されています。欧州医薬品庁のガイダンスと強力な品質文化により、サプライヤーの認定と使い捨て部品の標準化されたテストが奨励されています。地域のメーカーがリサイクル可能なフィルムや環境への影響の少ないアセンブリを評価する中で、持続可能性の目標も調達に影響を与えています。受託製造業者は、バイオシミラーや高度な治療用の柔軟なスイートを追加し続けています。

• アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は 21% のシェアを占め、最も急成長している地域です。シンガポール、韓国、中国、インド、日本の委託製造業者は生物製剤の生産能力を追加しており、政府は資金提供や製造奨励金を通じて地元のバイオテクノロジーを支援しています。 AGCバイオロジクスは横浜の施設に5,000リットルのDynaDriveバイオリアクター2基を設置しており、この地域で大型の使い捨てプラットフォームが商業生産に入りつつあることを示している。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、シンガポールと蘇州でシングルユースの生産能力を拡大し、インドにバイオプロセス設計センターを追加しました。世界シェアの20%を占めるワクチンは、抗体生産量の増加やバイオシミラー開発と並んで、依然として地域の主要な需要促進要因となっている。地元サプライヤーの参加が増えることで、使い捨てアセンブリの可用性も向上し、納期も短縮されます。

• 中東とアフリカ

中東とアフリカは 4% のシェアを占めており、これは生物製剤製造の初期段階にあるものの、戦略的関心が高まっていることを反映しています。サウジアラビア、アラブ首長国連邦、エジプト、南アフリカは、輸入依存を減らし、健康安全保障を強化するために、国内での医薬品やワクチンの生産を奨励している。使い捨てバイオリアクター、ミキサー、ろ過アセンブリを中心に構築されたモジュール式施設は、ステンレス鋼プラントよりも必要なインフラストラクチャが少なく、迅速な試運転が可能であるため、これらのプログラムに適しています。世界の応用需要の 20% を占めるワクチンは、国際的な製造業者との技術移転パートナーシップによってサポートされており、主要な焦点となっています。トレーニング プログラムと規制の整備により、エコシステムが徐々に改善されています。使い捨てコンポーネントの輸入は依然として主流であり、世界的なサプライヤーがサービス、検証サポート、および現地流通を提供する機会が生まれています。

• 世界のその他の地域

その他の国は6％のシェアを占めており、ブラジル、アルゼンチン、メキシコが生物製剤とワクチンの生産能力を拡大しているラテンアメリカが牽引している。公衆衛生プログラムと地元生産パートナーシップにより、柔軟な施設への投資が促進され、使い捨て技術により新しい工場の資本負担が軽減されます。世界の応用需要の 15% を占める組換えタンパク質は、インスリン、酵素、成長因子プログラムを通じてこの地域で重要です。血漿分画の取り組みは、世界シェア 7% を誇る血液派生処理分野におけるチューブ、バッグ、ろ過コンポーネントの需要も生み出します。為替の変動や輸入物流は購入決定に影響を与える可能性があるため、地域の倉庫保管と技術サポートを備えたサプライヤーが有利です。段階的な規制の調和により、より広範なテクノロジーの導入が促進されています。

業界の主要プレーヤー

生物製剤市場向けのシングルユース技術は、バイオリアクター、混合、濾過、クロマトグラフィー、無菌接続にわたる統合ポートフォリオを提供する世界的なベンダーによって主導されています。既存のサプライヤーは規模、検証済みのコンポーネント ライブラリ、オートメーション、グローバルな製造ネットワークを通じて競争しますが、新興プレーヤーは高度な治療用の特殊な濾過媒体、センサー、コンパクトなシステムに焦点を当てています。競争戦略には、買収、生産能力の拡大、長期供給契約、バイオ医薬品会社や委託製造業者との共同開発プロジェクトが含まれます。顧客は検証の労力を軽減し、供給継続性を確保し、開発から商業生産までのプロセスのスケールアップを支援するパートナーを好むため、ポジショニングはエンドツーエンドのワークフロー サポート、抽出データの品質、デジタル統合にますます依存しています。

生物製剤企業のトップシングルユース技術のリスト

• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• アプリコンバイオテクノロジー
• GEヘルスケア
• ポール
• バイオピュアテクノロジー
• ザルトリウス
• ノヴァセプ
• L. ゴア アンド アソシエイツ
• EMDミリポア
• ダウ・デュポン

リーダーの洞察

• Sartorius: Dr. Michael Grosse, Chief Executive Officer of Sartorius, emphasized that robust biopharmaceutical customer activity and recovering demand for bioprocessing equipment are creating opportunities for sustained industry expansion. His comments highlight how growing drug development pipelines, recurring demand for consumables, and increasing adoption of advanced manufacturing technologies are supporting the long-term outlook for single-use bioprocessing solutions. (Published: October 22, 2026 | Source: https://www.sartorius.com/)

• サーモフィッシャーサイエンティフィック:サーモフィッシャーサイエンティフィックの会長兼最高経営責任者であるマーク N. キャスパー氏は、ライフ サイエンス市場全体での顧客活動の強化が、高度なバイオ医薬品製造能力への継続的な投資をサポートしていると強調しました。同氏のコメントは、進化する製薬およびバイオテクノロジー業界の要件を満たすために、医薬品開発を加速し、製造効率を向上させ、共同バイオプロセスインフラを拡張する機会を強調しています。 (公開日: 2026 年 7 月 23 日 | 出典: https://www.thermofisher.com/)

• ザルトリウス ステディム バイオテック:Sartorius Stedim Biotech の最高経営責任者 René Fáber 氏は、製造効率、拡張性、信頼性に対する需要の高まりにより、バイオ医薬品生産全体のイノベーションが加速していると強調しました。同氏のコメントは、生物製剤メーカーがより柔軟な生産システムと商業的製造パフォーマンスの向上を追求する中で、シングルユース技術、プロセス強化、高度な分析ソリューションを拡大する機会を強調しています。 (公開日: 2026 年 3 月 17 日 | 出典: https://www.sartorius.com/)

投資分析と機会

生物製剤市場向けのシングルユース技術への投資は、製造能力、下流の精製、および高度な治療プラットフォームに重点が置かれています。サプライヤーは供給を確保するためにフィルム、バッグ、フィルターの生産を拡大している一方、メルク KGaA による最近の JSR ライフ サイエンス クロマトグラフィー事業の買収などの買収により下流ポートフォリオが強化されています。委託製造業者も同様に積極的に活動しており、AGC Biologics は横浜に 5,000 リットルのバイオリアクター 2 台を設置しています。膜吸着装置、自動接線流濾過、および遺伝子治療用の閉鎖システムでは、そのチャンスが最も大きくなります。投資家はまた、モジュール式の使い捨て施設が資本要件を軽減する、アジア太平洋、中東、ラテンアメリカにわたる地域製造プログラムの可能性にも注目しています。

新製品開発

生物製剤市場向けのシングルユース技術の革新は、拡張性、統合、プロセス制御を中心としています。 Thermo Fisher Scientific は、開発から 1 つの設計系統を 5,000 リットルまで維持する 5 リットルのベンチトップ DynaDrive バイオリアクターを導入しました。その文献では、従来の使い捨て設計よりも最大 190% 高い酸素物質移動が報告されています。ザルトリウスは、細胞の選択、活性化、遺伝子改変、拡張、製剤化を組み合わせたクローズドシステムである Eveo 細胞療法プラットフォームを立ち上げました。サプライヤーは、精度が向上したセンサー、ラマン対応モニタリング、リサイクル可能な膜構造、およびより大容量の深層フィルターも開発しています。事前に組み立てられ、事前に検証されたフローパスにより、セットアップエラーが減少し、ユーザーがパイロットから商業生産に迅速に移行できるようになります。

最近の展開

• 2026年1月– Cytiva は、Xcellerex X プラットフォーム バイオリアクター ポートフォリオを 500 L および 2,000 L フォーマットで拡張し、生物製剤メーカーが製造時間とコストを削減しながら収量を向上できるよう支援しました。

• 2026年1月– Thermo Fisher Scientific は、インドの新しいサイトを含むアジアのバイオプロセス設計センターの拡張を報告し、使い捨て生物製剤のバイオプロセス顧客向けのプロセス開発とスケールアップをサポートしました。

• 2026年3月– ザルトリウスは、細胞の選択、活性化、遺伝子改変、拡張、製剤化を統合し、治療法開発者の製造を合理化するクローズドシステムであるEveo細胞療法プラットフォームを立ち上げました。

• 2026年4月– Merck KGaA は JSR Life Sciences のクロマトグラフィー事業の買収を完了し、Amsphere Protein A 樹脂を追加してモノクローナル抗体メーカーの下流精製能力を強化しました。

• 2026年7月– Bio-Process Systems Alliance はボストンで国際シングルユース サミットを主催し、自動化、人工知能、製造の柔軟性のニーズに対処するためにサプライヤーとバイオ医薬品エンド ユーザーを招集しました。

レポートの範囲

このレポートは、8 つの製品タイプ、5 つの用途、5 つの地域グループにわたる生物製剤市場の世界のシングルユース技術を長期的な予測期間とともにカバーしています。セグメントシェア、技術トレンド、推進力、制約、機会、課題を評価し、ポートフォリオ、戦略、市場でのポジショニングを通じて主要企業10社を紹介します。地域分析では、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、および世界のその他の地域のシェアを調査します。このレポートでは、投資活動、新製品開発、最近の展開もレビューされており、メーカー、サプライヤー、投資家、戦略チームに需要、競争、成長分野について構造化された視点を提供します。