生物製剤のシングルユース技術のタイプ別の市場規模、シェア、成長、業界分析（膜吸着装置、バイオリアクター、使い捨て混合システム、タンジェンシャルフローろ過、チューブとコネクタ、深層ろ過、緩衝液容器、廃棄物容器、生物製剤のシングルユース技術）用途別（モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、組換え）タンパク質、血液誘導体）および 2026 年から 2035 年までの地域予測

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生物市場向けの使い捨て技術の概要

生物製剤市場向けのシングルユース技術は、2026 年に 70 億 2000 万米ドルと評価され、2026 年から 2035 年まで 9.9% の安定した CAGR で最終的に 2035 年までに 149 億 4000 万米ドルに達します。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、生物製剤市場向けのシングルユース技術は、パンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を下回る需要を経験しています。 CAGRの突然の上昇は、パンデミックが終息すると市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ることに起因しています。

バイオプロセスのプロセスでは、生物源生物が付加価値のある製品に変換されます。システムが機能するには、生物が生きていて環境に反応している必要があります。これを考慮すると、物理化学的環境のほんのわずかな変化に反応して最高のパフォーマンスを達成するために生理機能を調整すると考えられます。これは、製品の変動に対する能力など、システム出力の性質と一致しています。バイオプロセスエンジニアの仕事は、そのような生理学的変化を最小限に抑えるために生産プロセスを理解し、管理することです。使い捨て機器を使用することで、スチールベースのバイオリアクター システムと付属品の滅菌、洗浄、メンテナンスのコストが削減されます。

また、バイオ医薬品のニーズもこの市場の成長を推進しています。シングルユースバイオプロセスシステムは、生産生産性を向上させながら、操業間の生物製剤製造装置の洗浄と検証に関連する初期費用と研究開発費を削減します。市場の拡大は、プラスチック廃棄物やバイオプロセス成分の抽出性と浸出性などの問題によって制約されると予想されます。従来のバイオプロセス、生物製剤の作成、およびバイオ製品の製造には、スチールベースのバイオリアクターとそれを構成する部品が必要です。汚染のないバイオ製品を作成するには、これらの製品の大部分は滅菌および関連機器を必要とするため、メーカーの全体的な投資が増加します。しかし、使い捨てバイオプロセスシステムでは滅菌が必要ないため、余分な出費の必要性が減ります。初期投資費用は、同規模のステンレス鋼製造に比べて約 40% 安価です。使い捨て操作と従来の操作では、消毒と洗浄の手順に大きな違いがあります。使い捨てシステムは使い捨てであるため洗浄する必要がなく、システムの構築に使用された材料は使用後に簡単に捨てられるか燃やされます。従来の装置から使い捨てシステムに切り替えると、エネルギーと水の効率が大幅に向上します。シングルユース技術を使用したバイオ医薬品生産施設では、ステンレス鋼反応器のセットアップと比較して、総水使用量と総エネルギー使用量が 46% 削減されたと報告されています。また、ステンレス製反応器と比較して、使い捨てプラントは二酸化炭素バランスが 35% 優れています。これらの利点により、今後数年間で使い捨てバイオプロセスシステムの使用が加速すると予想されます。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりワクチン接種の必要性が大幅に増加 

世界中のあらゆるビジネスとセクターが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって深刻な影響を受けました。 2020年を通じて、コロナウイルスの流行を防ぐためのワクチンの開発が活発化した。多くのバイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業が、パンデミックと戦うためのワクチンの作成と研究を開始しました。したがって、新型コロナウイルス感染症の流行は、世界的なシングルユースバイオプロセシングビジネスの拡大に好影響を及ぼしました。製薬業界のサプライチェーンは、新型コロナウイルス感染症の流行によって影響を受けています。米国、ヨーロッパ、その他の国々で販売されている多くの商品が、医薬品の生産と輸出の制限によって影響を受けました。各国の医療システムは、新型コロナウイルス感染症の流行と迅速に闘うため、研究開発に資金を投入している。新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、ワクチン接種の必要性が大幅に増加しました。また、これはバイオ医薬品業界からの使い捨て製品の需要の増加にもつながりました。この側面の結果、使い捨てバイオプロセス産業は急速に拡大しています。

最新のトレンド

バイオ医薬品メーカーのエンドユーザーセグメントは、予測期間を通じて急速に成長すると予想される

利点によるシングルユース技術とシステムの採用の増加、初期投資と研究開発コストの削減、人件費と材料の低コスト、従来のバイオプロセス方法よりも提供され、廃棄が容易であること、生物製剤およびRISの需要の高まりなどの要因により、バイオ医薬品メーカーのエンドユーザーセグメントは、予測期間中にシングルユースバイオプロセス市場で大幅な成長を経験すると予想されます。

• 報告書によると、新しいバイオ医薬品製造施設の 80% 以上が、上流の細胞培養や下流の濾過などの生産ワークフローにシングルユース技術を組み込んでおり、従来のステンレス鋼システムから使い捨て製品への業界の広範な移行を浮き彫りにしています。
• 新たに導入されたバイオプロセシング製品の 45% 以上が、性能指標が強化された高度なメンブレンフィルターやバイオリアクターバッグなどの使い捨てソリューションでした

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生物市場セグメンテーションのための使い捨て技術

タイプ別分析

タイプに応じて、市場は膜吸着器、バイオリアクター、使い捨て混合システム、接線流濾過、チューブとコネクタ、深層濾過、緩衝液容器、廃棄物容器、生物製剤用の使い捨て技術に分類できます。膜吸着材は主要セグメントになると予想されます。

• 膜吸着器: 膜吸着器は、吸着とフロースルー効率を組み合わせることで、高スループットの精製を実現します。製品の完全性を維持しながら、下流の処理を簡素化します。
• バイオリアクター: バイオリアクターは、さまざまなスケールでの細胞増殖とタンパク質発現のための制御された環境を提供します。 pH、温度、酸素などのパラメーターを最適化して、収量を最大化します。
• 使い捨て混合システム: 使い捨て混合システムは、洗浄の必要性を排除し、相互汚染のリスクを軽減します。これらにより、培地または緩衝液の一貫した無菌混合が保証されます。
• タンジェンシャル フロー フィルトレーション: タンジェンシャル フロー フィルトレーションは、膜の汚れを最小限に抑えながら、サイズに基づいて分子を分離します。濃縮、ダイアフィルトレーション、バッファー交換プロセスに最適です。
• チューブとコネクタ: チューブとコネクタは、バイオプロセス設定における液体の安全で漏れのない経路を作成します。使い捨て設計により柔軟性が向上し、汚染リスクが軽減されます。
• 深層濾過:深層濾過は、表面だけでなくフィルターマトリックス全体の粒子状物質を捕捉します。より高い透明度を確保し、下流の機器を保護します。
• バッファコンテナ: バッファコンテナは、汚染のリスクを最小限に抑えながら、プロセス溶液を安全に保管および輸送します。これらは、取り扱いが容易で、自動化システムに統合できるように設計されています。
• 廃棄物コンテナ: 廃棄物コンテナは、プロセス副生成物の安全な収集と廃棄を可能にします。堅牢な設計により、安全な取り扱いと規制基準への準拠が保証されます。
• 生物製剤のシングルユース技術: シングルユース技術は、洗浄、検証、ダウンタイムを削減することで生物製剤の生産を合理化します。研究室から商用製造まで、拡張性と柔軟性に優れたソリューションを提供します。

アプリケーション分析による

用途に基づいて、市場はモノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、組換えタンパク質、血液誘導体に分類できます。モノクローナル抗体が主要なセグメントとなるでしょう。

• モノクローナル抗体: モノクローナル抗体は、体内の特定の抗原を正確に標的にし、疾患の検出と治療を強化する研究室で操作された分子です。彼らは、がん、自己免疫疾患、感染症の治療法に革命をもたらしました。
• ワクチン: ワクチンは、病気を引き起こすことなく免疫システムを刺激して病原体を認識し、これと闘い、長期的な保護を提供します。 mRNA プラットフォームのような最新のワクチン技術は、新たな病気への対応を加速します。
• 遺伝子治療: 遺伝子治療には、遺伝子疾患の原因を治療または予防するために、欠陥のある遺伝子を変更または置換することが含まれます。このアプローチは、根本原因に対処することで、これまで治療できなかった病気を治癒できる可能性を秘めています。
• 組換えタンパク質: 組換えタンパク質は、ヒトまたは動物の遺伝子を宿主細胞に挿入することによって生産され、大規模で正確なタンパク質生産が可能になります。これらは、治療、診断、産業用バイオテクノロジーの応用に不可欠です。
• 血液誘導体: 血液誘導体は、凝固因子や免疫グロブリンなど、血漿から抽出された成分またはタンパク質であり、さまざまな病状の治療に使用されます。これらは、出血性疾患や免疫不全などに対する、より安全な標的療法を保証します。

推進要因

バイオ医薬品への関心の高まりが市場の成長を促進

国連の高齢化人口ハイライトによると、2020 年には世界中で 7 億 2,700 万人が 65 歳以上になると予測されています。 2050 年までに、この数は 4 倍の 15 億人に増加すると予測されています。高齢者は慢性疾患や病気に対してより敏感であるため、主要市場全体で高齢者人口が増加するにつれて、バイオ医薬品の需要が増加すると予想されます。企業は、バイオ医薬品の需要の高まりに応えるために、シングルユースバイオプロセスシステムをますます好むようにしています。これは、シングルユースバイオプロセスシステムがプロセスの効率を向上させ、洗浄、滅菌、スチールベースのバイオリアクターシステムのメンテナンスなどの労働集約的な手順に関連するコストを削減するためです。ろ過、混合、精製、上流での発現、保管、分離などの幅広いバイオ医薬品用途では、使い捨てバイオプロセス技術が採用されています。したがって、使い捨てバイオプロセスの市場は、主にバイオ医薬品のニーズの高まりにより拡大しています。カスタマイズされた医薬品に対する需要の増加、集中的な継続的な開発努力、強固な製品ポートフォリオ、シングルユースシステムの幅広いアプリケーションが、市場の拡大を推進する主な原動力となっています。バイオ製造におけるシングルユース技術の採用により、コストが安くなり、必要な時間が短縮され、市場の拡大がさらに促進されます。カスタマイズされた医薬品の必要性により、医薬品の開発速度が急激に上昇しています。汚染の危険性を軽減するために、使い捨て技術の需要が高まっています。

• 高度な製造技術に関する米国食品医薬品局 (FDA) のガイダンスによれば、生物学的製剤の製品品質と運用の堅牢性を向上させるために、柔軟で最新の製造技術 (使い捨てシステムを含む) の採用が奨励されています。
• 業界の分析によると、シングルユースのバイオリアクターとアセンブリは、洗浄と滅菌のサイクルを大幅に短縮し (多くの場合、ステンレス鋼システムと比較して 60% 以上)、相互汚染のリスクを低減します。

たった 1 回の使用でバイオ医薬品メーカーにおける将来のバイオプロセスは着実に成長すると予想される

使い捨てバイオプロセスには従来のバイオプロセス技術に比べていくつかの利点があるため、バイオ医薬品製造業者は将来的にそれをより頻繁に使用すると予測されています。これらのテクノロジーの利点としては、初期投資と研究開発コストが低いこと、人件費と材料費が安いこと、廃棄が容易であることが挙げられます。また、このメーカーは、従来のバイオプロセスで使用されるステンレス製反応器よりも CO2 バランスが 35% 優れているため、これらの使い捨てバイオプロセス ユニットの採用率が高くなります。メルクKGaAは、アジアで強力な生産および流通インフラを確立するための2年間の取り組みを継続するため、2018年に4,000万ユーロの追加投資を発表した。メルクの中国におけるバイオシミラー生産用使い捨て製造施設「Mobius」の開発は、2016年に同社が中国で8,000万ユーロのライフサイエンス投資を発表した後に行われた今回の投資によって加速される可能性がある。また、この分野の拡大は、CMOS、OEM、社内メーカーを含むいくつかのメーカーの間での受け入れ、人気、認知度の向上によって支えられた。

抑制要因

市場の成長を妨げる浸出性および抽出関連の問題

現在、抽出可能物質および浸出可能物質による使い捨てバイオプロセスシステムの汚染を管理する明確な規則や基準はありません。それにもかかわらず、バイオプロセスシステム協会は、使い捨てシステム (BPSA) に対して実行できる包括的なテストのセットをリリースしました。厳しい実験室条件下でも、適切な溶媒を使用して原料から抽出物を抽出できます。一方、浸出物は、包装、密栓、製造要素から医薬品に浸透する物質です。結果として、Leachable は Extractable のサブセットとして考えることができます。抽出可能または浸出可能である特定の製品は望ましくありません。使い捨てバイオプロセス製品は、加工されたプラスチック部品で作られているため、浸出による容器からの汚染が頻繁に発生します。製品の品質と患者の健康に影響を与える可能性があるため、使い捨てバイオプロセスシステムのコンポーネントからの抽出物と浸出物に関する大きな懸念が市場の拡大を抑制する可能性があります。

• 業界の報告書では、使い捨てのプラスチック廃棄物の流れが増加し、生物学的製剤の生産における長期的な持続可能性のトレードオフについての議論を引き起こしていることをめぐる議論が活発になっていることが指摘されています。
• コンプライアンス基準は地域や製品の種類によって異なるため、使い捨てシステムの材料およびコンポーネントに対する複雑な規制の検証および認定手順が依然として採用の障壁となっています。
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生物市場向けの使い捨て技術 地域の洞察

北米市場は他の地域市場よりも世界収益の高い割合を占めている

アジア太平洋地域は、バイオ製​​造能力の急速な拡大、中国とインドのバイオテクノロジー分野に対する政府の強力な支援、コスト効率の高い生物製剤の生産の増加によって、2035 年までに市場の約 20% を獲得すると予想されています。

収益の点では、北米市場が2021年に最大の市場シェアを占めました。バイオ医薬品産業の拡大と、米国における充実したバイオ医薬品製造施設の存在が、この地域の優位性に貢献しています。また、北米地域の多くの受託製造会社は、業務慣行に使い捨て製品を取り入れています。この上昇傾向の結果、この市場分野への投資も増加しています。たとえば、富士フイルム ダイオシンスは、2021 年 1 月に米国の大規模な細胞培養製造プラントに 20 億ドルを投資しました。ここには 20,000 リットルのバイオリアクターが 8 基設置される予定です。さらに、モデルナ社は2020年4月に新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発のために米国政府から4億8,300万ドルを受領した。また、北米政府は新型コロナウイルス感染症のワクチン、治療法、診断検査の開発に多額の投資を行っており、これにより使い捨てバイオリアクターの需要が増加し、ひいては市場全体が増加すると予想されている。アジア太平洋市場は徐々に拡大すると予想されます。なぜなら、拡大するバイオ医薬品製造部門にとって、中国は最近、シングルユース技術の潜在的な市場となっているからです。中国で最も重要な開発および製造受託会社の 1 つである無錫生物製剤は、2021 年 2 月に中国サイトでの操業を開始しました。この施設には、4,000 リットルの使い捨てバイオリアクターが 9 基あります。世界市場の拡大は、欧州市場によって大きく促進されることが予想されます。研究開発努力の増加、大規模な生産施設を備えた地域の製造会社、バイオ医薬品産業の拡大はすべて、地域市場の成長に寄与する要因です。ドイツのバイオテクノロジー産業が急速に拡大しているため、ドイツ市場からの大きな貢献が期待されています。

業界の主要プレーヤー

主要企業は競争上の優位性を得るためにパートナーシップに注力

著名な市場関係者は、競合他社に先んじるために、他の企業と提携して協力的な取り組みを行っています。多くの企業は、製品ポートフォリオを拡大するために新製品の発売にも投資しています。合併と買収も、プレーヤーが製品ポートフォリオを拡大するために使用する重要な戦略の 1 つです。

• Thermo Fisher Scientific: Thermo Fisher Scientific は、バイオリアクター、流体移送アセンブリ、ろ過システムなどの幅広い使い捨て製品により、世界のシングルユース技術セグメントでトップシェア (約 28%) を保持しています。
• Applikon Biotechnology: Applikon Biotechnology は、使い捨てバイオリアクター システムの重要な専門企業として認識されており、研究、試験、商業段階にわたるスケーラブルな生物製剤生産をサポートする自動使い捨てソリューションを提供しています。

生物製剤企業のトップシングルユース技術のリスト

• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Applikon Biotechnology (Netherlands)
• GE Healthcare (U.S.)
• Pall (U.S.)
• BioPure Technology (U.K.)
• Sartorius (Germany)
• Novasep (France)
• W. L. Gore and Associates (U.S.)
• EMD Millipore (U.S.)
• DowDuPont (U.S.)

レポートの範囲

この調査は、予測期間に影響を与える市場に存在する企業を説明する広範な調査を含むレポートの概要を示しています。詳細な調査が行われ、セグメンテーション、機会、産業の発展、傾向、成長、規模、シェア、制約などの要因を検査することにより、包括的な分析も提供されます。この分析は、主要企業および市場力学の予想分析が変更された場合に変更される可能性があります。