ソマトスタチン市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（0.25mg/個、0.75mg/個、3mg/個）、アプリケーション別（ホルモン障害、腫瘍学、代謝障害）、2026年から2035年までの地域的洞察と予測

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ソマトスタチン市場の概要

世界のソマトスタチン市場規模は、2026年の7億3,000万米ドルから2035年までに114億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年までの予測期間中、0.58%の安定したCAGRで成長します。

ソマトスタチン市場、特にソマトスタチン類似体は、神経内分泌腫瘍（NET）、先端巨大症、クッシング病、およびその他のホルモン疾患における治療用途によって推進されており、内分泌学および腫瘍学において重要なセグメントです。主要なアナログの種類には、オクトレオチド、ランレオチド、パシレオチドがあり、これらが一緒になって市場シェアの大部分を占めています。 長時間作用型デポ製剤と経口バージョンの開発が強化されており、患者のアドヒアランスの向上と使用範囲の拡大が可能になっています。ソマトスタチン市場の成長は、NET および内分泌疾患の診断の増加によっても促進されています。

米国ではソマトスタチン類似体が強い存在感を示しており、北米は世界市場の約 38.7% を占めています（モルドール インテリジェンスによる）。 年次報告に基づくと、米国の患者人口には、NET または先端巨大症と診断された約 200,000 人が含まれています。アメリカ市場は、有利な償還政策、希少疾病用医薬品の指定、長時間作用型デポ製剤や新興の経口製剤の強力な採用によって支えられています。

主な調査結果

最新のトレンド

ホルモン疾患の有病率の増加により、治療の需要が増加し、市場の成長を推進しています

ソマトスタチン市場における主要な傾向は、長時間作用型放出（LAR）製剤の台頭です。市場調査によると、現在治療プロトコルの約 35% で LAR ソマトスタチン類似体が使用されており、これは慢性内分泌疾患における LAR ソマトスタチン類似体の摂取量の増加を反映しています。 これらのデポ注射により注射頻度が減り、患者の生活の質とアドヒアランスが向上します。

もう 1 つのトレンドは、経口ソマトスタチンアナログの開発です。最初の経口オクトレオチド (MYCAPSSA) の発売により、従来の注射療法は破壊されました。先端巨大症の維持療法として承認されたMYCAPSSAは、これまで注射のみに頼っていた長期患者の割合が増加している。 一方、企業はラニピルベースのオクトレオチドなどの新しい経口製剤を開発しており、犬の前臨床研究で78%に近いバイオアベイラビリティが実証されています。また、治療応用、特に NET における放射性標識ソマトスタチン類似体の使用も増加しています。市場分析では、イメージングや治療用に放射性同位元素と組み合わせることができるSSTR（ソマトスタチン受容体）選択的類似体に対する需要の増加が、戦略的なパイプラインを形成していることが示されている。

地理的な変化は注目に値します アジア太平洋地域は、医療インフラの成長、NET 診断率の増加、内分泌学への意識の高まりによって急速に拡大しています。検証済みのレポートによると、アジア太平洋地域は2023年のソマトスタチン類似体市場に約20%を寄与しており、成熟市場よりも速いペースで拡大すると予測されています。「最後に、コストと償還の圧力がイノベーションを推進しています。」多くの医療システムは、市場調査ごとにソマトスタチン治療費が高額になる（例、月々の治療費が 5,000 ～ 8,000 米ドルを超える場合がある）ことに直面しており、支払者やメーカーは価値に基づくプログラム、患者支援計画、よりコスト効率の高い類似品を検討するよう求められています。

• 世界保健機関（WHO）によると、2020年には世界で1,900万人を超える新たながん症例が報告され、がん関連治療におけるソマトスタチン類似体の使用が増加しました。

• 国際糖尿病連盟 (IDF) によると、2021 年には世界中で 5 億 3,700 万人の成人が糖尿病を抱えていると推定されており、内分泌疾患や代謝疾患の管理にソマトスタチンを使用する強い傾向が生まれています。

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ソマトスタチン市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに応じて、市場は0.25mg/個、0.75mg/個、および3mg/個に分割できます。

• 1 個あたり 0.25 mg: 0.25 mg のソマトスタチン タイプは、急性の状況で使用される低用量で、多くの場合短時間作用型の製剤を指します。市場データによると、この小用量フォームは世界の使用量の約 44% を占めています。 これらの製剤は、その即効性を考慮して、通常、消化器病学（静脈瘤出血による出血を制御するためなど）や診断内分泌検査で使用されます。比較的低用量で柔軟性があるため、病院環境で断続的に使用するのに適しています。

• 1 個あたり 0.75 mg: 0.75 mg のソマトスタチン形式は、使用データごとに市場シェアの約 31% を占めています。 この中強度の用量は、急性介入と維持療法の間の橋渡しとなります。これは、一部の慢性治療プロトコルや、特に内分泌学や胃腸の出血制御において患者の反応を調整するために使用されます。その用量の柔軟性と適度な効力により、特に病棟や診療所における臨床需要のかなりの部分がサポートされます。

• 1 個あたり 3 mg: 1 単位あたり 3 mg の高用量ソマトスタチンは、世界中で使用されているソマトスタチンの約 25% を占めています。 これらの高用量ユニットは、長期治療、場合によってはデポー製剤、またはホルモン分泌の最大限の抑制が必要な臨床試験設定（先端巨大症、NET など）でよく使用されます。 3 mg 製剤はその効力により、特殊な投与プロトコルが必要な場合があり、持続的なホルモン制御を目的とした特定の治療計画に不可欠です。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場はホルモン疾患、腫瘍学、代謝障害。

• ホルモン障害: ソマトスタチン類似体は、先端巨大症、下垂体腺腫、クッシング病などのホルモン障害の管理に広く使用されています。これらの疾患では、ソマトスタチン類似体が成長ホルモンまたは ACTH 分泌を抑制し、長時間作用型持続注射（オクトレオチド LAR、ランレオチドなど）が標準的です。ホルモン障害に対するソマトスタチン類似体市場は大部分を占めており、市場調査によれば使用の約 40% が末端肥大症に向けられています。 これらのアナログの安全性と有効性が十分に確立されているため、世界中の多くの内分泌センターで第一選択として使用されています。

• 腫瘍学: 腫瘍学、特に神経内分泌腫瘍 (NET) では、ソマトスタチン類似体は症状制御 (紅潮、下痢など) と抗増殖効果という二重の役割を果たします。 NET セグメントは、市場調査によると主要なアプリケーションを表しており、一部のレポートでは 58.79% のシェアを占めています。 これらの治療法は治療戦略に不可欠であり、多くの場合、標的腫瘍の画像化および治療のために放射性リガンド療法と組み合わせられます。 NET 診断ベースの拡大は、腫瘍学におけるソマトスタチン市場の継続的な成長を支えています。

• 代謝障害: ソマトスタチン類似体は、先天性高インスリン症、肥満後低血糖、特定のホルモン症候群などの代謝障害を対象として研究されています。ホルモン用途や腫瘍用途ほど支配的ではありませんが、これらの代謝用途は成長の機会を提供します。たとえば、先天性高インスリン症では、ソマトスタチン類似体が過剰なインスリン放出を抑制します。代謝性疾患における研究と適応外使用が拡大しており、ソマトスタチン市場の多様化に貢献しています。

市場ダイナミクス

推進要因

NET と先端巨大症の有病率の上昇

ソマトスタチン市場の主な推進要因は、神経内分泌腫瘍（NET）と先端巨大症の世界的な発生率の増加です。 Grand View Research によると、世界中で 100 万人あたり約 4,600 人が先端巨大症に罹患しており、年間 100 万人あたり約 116.9 人の新規症例が発生しています。 画像診断（PET、CTなど）の向上と疾患に対する認識の向上により、より多くのNET症例が発見され、ソマトスタチンアナログ療法の需要が高まっています。 ソマトスタチン類似体は、ホルモン分泌の制御、腫瘍増殖の抑制、生存率の向上における役割により、NET および先端巨大症の管理に不可欠なものとなっています。さらに、希少内分泌腫瘍に対する希少疾病用医薬品の奨励金と、北米および欧州の償還枠組みにより、企業が長期のソマトスタチン療法に投資することが奨励されています。その結果、ブランドの類似体（オクトレオチドLAR、ランレオチドなど）と次世代製剤（経口剤、デポ剤）の両方が注目を集めており、ソマトスタチン市場の成長を促進しています。

• 米国国立衛生研究所 (NIH) によると、世界中で毎年 20 万件近くの先端巨大症および神経内分泌腫瘍が診断されており、ソマトスタチン療法の需要が高まっています。

• 欧州医薬品庁（EMA）によると、2017 年から 2021 年の間に承認された希少疾患治療薬の 60% 以上がソマトスタチンのようなペプチドベースの薬剤を含む生物学的製剤であり、採用が強化されています。

抑制要因

高額な治療費と償還の壁

ソマトスタチン市場に対する大きな制約は、これらの治療薬のコストが高いことです。業界のデータによると、ソマトスタチン類似体による治療には一部の患者にとって月額 5,000 ～ 8,000 米ドルかかる可能性があり、大きな経済的障壁となっています。 低・中所得市場では、保険と償還が限られているため、患者の約 33% が治療を受けることが困難になっています。さらに、支払者によって課される事前の認可と段階的治療プロトコルにより、患者のアクセスはさらに遅れます。ペプチドベースのソマトスタチン類似体の製造（コールドチェーン、冷蔵保存）の複雑さは、特許保護とともに、ジェネリック医薬品の競争を制限しています。これらの制約により、価格に敏感な地域での市場浸透が制限され、ソマトスタチン市場の広範な普及が遅れています。

• 世界銀行の報告書によると、低所得国では医療費の自己負担が総医療費の50％以上を占めており、高額なソマトスタチン療法へのアクセスが制限されているとのことです。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、臨床試験に入った医薬品のうち承認を獲得できるのはわずか約 12% であり、ソマトスタチン製剤の開発には時間がかかり、リスクが伴います。

配送におけるイノベーションと新たな適応症

機会

ソマトスタチン市場では、革新的な送達メカニズムと治療適応の拡大を通じて機会が拡大しています。経口オクトレオチド（MYCAPSSA）の商業化の成功により、他の経口類似薬への扉が開かれ、注射の必要性がなくなることで患者層が大幅に拡大する可能性があります。治療薬の進歩は、もう一つの大きなチャンスを意味します。放射性標識ソマトスタチン類似体を PET 造影剤と組み合わせると、NET の診断および治療への応用が可能になります。サブタイプ選択的な SSTR 類似体の開発は、この傾向をさらに裏付けています。

 

臨床および規制の複雑さ

チャレンジ

ソマトスタチン市場の主要な課題の 1 つは、ペプチド療法の臨床および規制の複雑さを乗り越えることです。ソマトスタチン類似体は、特に長時間作用型デポ剤または放射性標識された形態の場合、厳しい安全性および製造基準を満たさなければなりません。コールドチェーン物流と無菌製造はコストとリスクを増大させます。市場ごとに適応症が異なるため、規制当局の承認はさらに複雑になります。たとえば、NET、先端巨大症、クッシング病の臨床試験では、長期の追跡調査、バイオマーカーの検証、個別の投与が必要となり、開発コストが増加します。一部の地域では、支払者の補償範囲が限られており、地域の規制上のハードルが新規参入を妨げたり、アクセスを制限したりしています。

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ソマトスタチン市場の地域的洞察

先進的な医療インフラと意識の高まりにより、北米が市場を独占

• 北米: 北米はソマトスタチン市場で最大のシェアを保持しており、2023年には地理的に約40%が寄与します。米国は最大の国内市場であり、NETと先端巨大症を合わせた約20万人の患者プールを支えています。この地域は、高額な医療費、広範な保険適用範囲（孤児疾患の償還を含む）、高度な診断および提供技術の恩恵を受けています。北米での臨床採用は長時間作用型デポ注射が主流ですが、この地域は経口ソマトスタチンアナログの摂取でもリードしています。米国で発売された初の経口オクトレオチド（MYCAPSSA）であり、より患者に優しいレジメンへの道が開かれています。

• ヨーロッパ: ヨーロッパでは、ソマトスタチン類似体が世界市場の約 30% を占めています。 欧州での導入は、確立された内分泌センター、再生ネットケア、放射性標識療法によって推進されています。ソマトスタチン類似体に対する規制経路はしっかりしており、多くの国では NET または先端巨大症に対して国の医療制度の下で償還を提供しています。 Merck (Schweiz) AG や SANOFI-AVENTIS を含む欧州企業は、既存のデポ製剤と新しい送達形式の両方で、ソマトスタチンアナログの分野で積極的に取り組んでいます。これらの企業は、アクセスを強化し、希少疾病用医薬品プログラムに参加し、患者支援の取り組みを支援することで需要に応えています。社会化されたヘルスケア、医師の専門知識、患者擁護の組み合わせにより、ヨーロッパはソマトスタチン市場で強い地位を​​維持しています。

• アジア太平洋地域: 最近の報告によると、アジア太平洋地域はソマトスタチン市場の約 20% を占めています。 この地域は急速に成長しており、医療インフラの改善、NET 診断の増加、内分泌学への意識の高まりが市場の勢いを支えています。たとえば、中国とインドでは稀なホルモン疾患が急速に増加しており、ジェネリック医薬品/バイオシミラーの製造能力が拡大しています。地元および地域の企業がこの市場に貢献しています。アジアの企業はソマトスタチン類似体を生産し、世界的企業と協力し、NET および内分泌疾患における臨床試験を開始しています。患者アクセスは改善されつつあるが、低所得国では費用と償還が依然として課題となっている。それでも、アジア太平洋地域のソマトスタチン市場の見通しは前向きであり、注射療法と新たな経口療法の両方の採用が増加しています。

• 中東およびアフリカ: 中東およびアフリカ (MEA) 地域は現在、ソマトスタチン市場で小さなシェアを占めていますが、将来の成長の機会を表しています。内分泌専門のケアへのアクセス、病院インフラの拡大、NET と先端巨大症に対する意識の高まりにより、地域の需要が高まっています。一部の報告では、MEA とラテンアメリカが合わせて、総市場需要のわずかながらも増加している部分に貢献していることを示唆しています。 MEA の課題には、薬剤費の高さ、保険適用範囲の制限、コールド チェーン ペプチド療法のサプライ チェーンの制約などが含まれます。しかし、国際的な製薬会社がこの地域に進出し、患者擁護活動によってスクリーニングと診断が改善されるにつれて、MEA のソマトスタチン市場は拡大する可能性があります。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと研究を通じて市場の成長を推進する主要企業

市場の主要企業の一部は、希少疾患や症状の治療のためのこれらの治療法の開発と商品化に注力しています。同社の製品ポートフォリオには、先端巨大症、神経内分泌腫瘍、カルチノイド症候群の治療に使用される薬剤が含まれます。これらの企業は、ホルモン異常やその他の関連疾患の治療のための、より効果的な新しい治療法を導入するための研究開発にも積極的に取り組んでいます。

• メルク (シュヴァイツ) AG: メルクの年次開示によると、同社は 60 か国以上で事業を展開し、研究開発に年間 20 億ユーロ以上を投資しており、ソマトスタチン類似体はその生物製剤パイプラインの一部となっています。

• サノフィ・アベンティス・フランス:サノフィの公式報告によると、同社は100カ国に10万人以上の従業員を擁し、年間約55億ユーロを研究開発に投じ、ソマトスタチン医薬品のイノベーションにおける役割を強化している。

ソマトスタチンのトップ企業のリスト

• メルク (シュヴァイツ) AG (ヨーロッパ)
• サノフィ・アベンティス (ヨーロッパ)
• Lyomark Pharma GmbH (ヨーロッパ)
• ALFA WASSERMANN S.p.A.（ヨーロッパ）
• Polypeptide Laboratories, Inc (北米)
• サマルス（アジア）
• UBPL (アジア)
• ハイビオ（アジア）
• 天台山（アジア）

市場シェア上位 2 社

• Merck (Schweiz) AG: オクトレオチドとそのレガシーペプチドプラットフォームを活用し、ソマトスタチン市場の 25 ～ 30% を握ると推定されています。
• SANOFI-AVENTIS: 約 20～25% のシェア、長時間作用型デポ製剤と広範な腫瘍学/内分泌の存在によって推進されます。

投資分析と機会

投資と戦略の観点から、ソマトスタチン市場にはいくつかの魅力的な機会が存在します。まず、経口ソマトスタチン類似体への投資が特に魅力的です。 MYCAPSSA（経口オクトレオチド）の成功により、経口ルートが検証され、追加の経口候補（小分子、錠剤など）により、高価な注射療法からの移行が可能になる可能性があります。これにより、新たな患者セグメントに市場が開かれ、治療負担が軽減され、製薬投資家に強力な潜在的なROIが提供されます。

第二に、セラノスティクス用の放射性標識ソマトスタチン類似体は、チャンスの高い分野です。 NET 診断が向上するにつれて、SSTR を標的とする類似体を使用する放射性リガンド療法の需要が高まっています。次世代のサブタイプ選択的類似体または放射性共役類似体を開発する企業は、このニッチだが価値の高い市場の重要な部分を獲得できる可能性があります。

第三に、新興市場の拡大は未開発の領域です。アジア太平洋市場、特に中国、インド、東南アジアでは、NET および先端巨大症の診断は浸透していませんが、急速に成長しています。現地での製造、技術移転、地域企業 (SAMARTH、UBPL、HYBIO など) とのパートナーシップにより、大きな成長の可能性が解放され、コストが削減される可能性があります。

第 4 に、バイオシミラーまたはジェネリックペプチドソマトスタチン類似体は長期的な利益をもたらします。ペプチドの製造は複雑ですが、特に高価なブランド療法がアクセスを制限している地域では、新興企業が低コストの代替品を生産できる可能性があります。高度なペプチド製造、安定した製剤、およびコールドチェーン流通への投資は、商業的な実現可能性をサポートします。

最後に、患者サポートと償還プログラムは戦略的価値を提供します。高額な治療費（月額 5,000 ～ 8,000 米ドル）と支払者の障壁を考慮すると、患者支援プログラムや価値ベースの契約に資金を提供することで、アクセスと量を拡大できます。このような取り組みを支持する投資家は、市場での採用を加速し、治療の普及を促進しながら信頼を築く可能性があります。

新製品開発

ソマトスタチン市場では、製剤、デリバリー、適応症にわたるイノベーションが加速しています。主要な開発の1つは、MYCAPSSAを超える経口ソマトスタチン類似体であり、企業はRaniPillベースのオクトレオチド（RT-101）のような新規経口製剤を開発しており、前臨床研究で78％の生物学的利用能が実証されています。このタイプの経口送達は、現在の注射剤が主流の市場を破壊し、患者の利便性を大幅に向上させる可能性があります。

イノベーションのもう 1 つの分野は、長時間作用型のデポ テクノロジーです。企業は、投与間隔を延長し、放出速度を改善し、注射部位の反応を最小限に抑えるために、オクトレオチドとランレオチドの LAR 製剤を最適化しています。これらの取り組みは、現在、治療プロトコルの 35% が LAR を支持していることを示す傾向と一致しています。

セラノスティクス用の放射性標識ソマトスタチン類似体も積極的に開発中です。より高い SSTR サブタイプ特異性を持つ新しい分子は、より正確に結合し、イメージングと治療の両方に放射性核種ペイロードを送達するように設計されています。これは、特に神経内分泌腫瘍の管理において、診断と治療 (セラノスティック) の二重の使用をサポートします。

患者モニタリングとデジタルヘルスにおけるイノベーションが起きている新興企業は、長期的な治療遵守をサポートするデジタルツールや遠隔注射トレーニングを模索しています。また、投与頻度をさらに減らす可能性がある、徐放性インプラントやマイクロニードルベースのソマトスタチン送達システムに関する研究も行われています。

最後に、副作用を抑えながら治療効果を最大化するために、特定の SSTR サブタイプをターゲットとする新しい受容体選択的類似体が開発中です。このように操作された類似体は、より個別化された治療を可能にし、クッシング病、NET、その他の内分泌疾患などの適応症全体で安全性と有効性を向上させる可能性があります。

最近の 5 つの開発 (2023 ～ 2025 年)

• Oral Octreotide (MYCAPSSA) experienced expanded adoption following FDA approval, MYCAPSSA capsules are increasingly used for maintenance therapy in acromegaly, boosting patient convenience.
• Rani Therapeutics achieved a major milestone in 2024 with their RT-101 (RaniPill-based octreotide) showing 78% bioavailability in preclinical canine studies.
• GMI Insights reported that in 2024, neuroendocrine tumors (NETs) accounted for 46.8% of somatostatin analog market by indication, underscoring strong oncology focus.
• Grand View Research in May 2025 projected that somatostatin analogs market will reach US$ 11.1 billion by 2030, signaling growing demand.
• Emergen Research highlighted in 2025 that monthly somatostatin analog treatment costs (US$ 5,000–8,000) are restraining adoption in emerging economies, spurring companies to explore cost-efficient manufacturing.

ソマトスタチン市場のレポートカバレッジ

ソマトスタチン市場レポート（またはソマトスタチン市場調査レポート）は、製薬会社、バイオテクノロジー投資家、医療提供者、支払者向けに設計された包括的な業界分析を提供します。このレポートは、過去のデータ (2019 ～ 2024 年) と 2025 ～ 2035 年までの将来の予測を調査し、検証された市場インテリジェンスに基づいて構築された予測を提供します。

製品タイプのセグメンテーションでは、レポートはソマトスタチンの用量 0.25 mg、0.75 mg、および 3 mg を区別し、それらの世界的な使用パターン、臨床上の好み、および容量の割合（利用可能なデータごとにそれぞれ 44%、31%、25%）を分析しています。 これらの洞察は、関係者がどの配合が優勢で、どこで成長がシフトする可能性があるかを理解するのに役立ちます。

アプリケーションを細分化するために、この研究では市場をホルモン疾患（先端巨大症、クッシング病）、腫瘍学（主にNET）、代謝疾患に分けています。ここでは、各アプリケーションのシェアを定量化し、治療傾向を分析し、R&D 投資を促進する満たされていない患者のニーズを特定します。

地域展望の章には、北米（市場シェアの 40% を保持）、ヨーロッパ（30%）、アジア太平洋（20%）、中東とアフリカが含まれます。 このレポートでは、地域の規制環境、導入率、償還ポリシー、パイプライン活動を評価して、地理的戦略を導きます。

紹介されている大手企業には、Merck (Schweiz) AG、SANOFI-AVENTIS、Lyomark Pharma、ALFA WASSERMANN、Polypeptide Laboratories、SAMARTH、UBPL、HYBIO、TianTaiShan などのアジアの企業が含まれます。レポートでは、同社の製品ポートフォリオ、研究開発パイプライン（デポ製剤、経口製剤、放射性標識類似体を含む）、および競争上の位置付けについて詳しく説明しています。

市場力学の観点から、このレポートでは推進要因（NET有病率、先端巨大症診断の増加）、抑制要因（治療費、償還）、機会（経口類似薬、セラノスティクス、新興市場）、課題（規制、製造）を分析しています。また、詳細な投資分析、経口投与、サブタイプ選択的類似薬、ジェネリック医薬品の機会の特定も含まれます。

さらに、このレポートは、新製品開発の傾向（経口薬、LAR、放射性標識化合物）と最近の開発（2023年から2025年）に焦点を当てており、ソマトスタチン市場がどのように進化するかについての将来的な見通しを提供しています。このソマトスタチン市場洞察レポートは、B2B 利害関係者がパイプライン投資、商業戦略、イノベーションの機会について情報に基づいた意思決定を行えるようにします。