ウルソデオキシコール酸 API 市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別 (合成 UDCA および抽出 UDCA)、アプリケーション別 (薬局および健康製品)、2026 年から 2035 年までの地域の洞察と予測

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ウルソデオキシコール酸 API 市場概要

世界のウルソデオキシコール酸 API 市場規模は、2026 年に 7 億 7,000 万米ドル相当と予想され、2026 年から 2035 年までの予測期間中に 11.8% の CAGR で、2035 年までに 21 億米ドルに達すると予想されています。

ウルソジオールとしても知られるウルソデオキシコール酸と呼ばれる天然の胆汁酸は、コレステロール胆石を溶解し、原発性胆汁性肝硬変などの胆汁うっ滞性肝障害の治療に使用されます。ウルソジオールは、治療中の血清アミノトランスフェラーゼレベルの一時的かつ中程度の上昇の限られた数の例、ならびに肝硬変患者における黄疸および肝疾患の悪化の少数の例と関連していると考えられています。ウルソデオキシコール酸 API などの胆汁酸は、クマ (クマ科) の胆汁中でタウリンと結合することが示されています。治療に使用すると、コレステロールの合成と吸収を阻害することで胆石の溶解を助けることができます。

ウルソデオキシコール酸 API の市場は、胆汁うっ滞、原発性胆汁性胆管炎 (PBC)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) などの肝臓関連疾患の一般的増加に伴い拡大すると予想されています。これらの疾患には効果的な治療選択肢があり、肝疾患の世界的負担が増加しているため、UDCA ベースの治療法の必要性が高まっています。胆石やその他の胆道疾患の管理における胆汁分泌促進薬としての API の使用は、市場拡大を促進するもう 1 つの要因です。さらに、UDCAベースの治療の有効性と安全性を強化するための進行中の研究開発プロジェクトが市場の拡大をさらに推進すると予想されます。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

肝臓の健康維持についての理解が深まり、酸の必要性が高まった

もともと肝臓に問題がある人は重篤な新型コロナウイルス感染症にかかりやすい可能性があるため、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、優れた肝臓の健康状態を維持することの重要性に対する意識が高まりました。肝臓の健康に対する注目が高まった結果、肝臓に関連する問題の治療に使用されるUDCAやその他の薬剤の需要が高まりました。さらに、世界中の多くの政府が、新薬や治療法の開発への資金提供など、パンデミックへの対応として医療支出を増加させました。この投資増加の結果、より酸性の API 市場の研究開発が行われ、業界は成長しました。

最新のトレンド

さまざまな肝臓疾患を治療するために新しい経口療法が導入されています

ウルソデオキシコール酸 API 業界の参加者は、最近多くの進歩を遂げています。たとえば、一部の企業は最近、UDCA ベースの新しい製品を導入しました。製薬会社ゲデオン・リヒターのプレスリリースによると、原発性胆汁性胆管炎（PBC）の治療用の新しいUDCAベースの錠剤製剤が2020年から利用可能になった。 UDCAに基づいた小児胆汁うっ滞性肝疾患に対する新しい経口療法が、2019年にアルファ・ワッサーマン社によって導入された。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、ジェネリックウルソデオキシコール酸 (UDCA) 製剤の承認は過去 3 年間で 20% 増加し、肝疾患患者のアクセスしやすさが向上しました。

• 欧州医薬品庁 (EMA) によると、原発性胆汁性胆管炎の治療における UDCA の利用は昨年 15% 増加しており、臨床現場での受け入れの広がりを反映しています。

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ウルソデオキシコール酸 API 市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに応じて、市場は合成UDCAと抽出UDCAに分類できます。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は薬局と健康製品に分類できます

推進要因

慢性胆汁うっ滞性肝障害の増加により、APIの必要性が高まっています

慢性胆汁うっ滞性肝障害の治療には、ウルソデオキシコール酸 API の使用がますます増えています。予測期間中に世界のウルソデオキシコール系 API セクターの拡大を推進する主な要因は、胆石と嚢胞性線維症の有病率の増加です。嚢胞性線維症財団のデータによると、米国では2015年に約3万人が嚢胞性線維症を患っていた。国内では毎年、さらに1,000件の嚢胞性線維症が新たに検出されています。米国消化器病学会の2017年の報告書によると、毎年アメリカ人の5%から10%、つまり約2,500万人が胆石に悩まされています。

研究開発への注目が高まった結果、新しい UDCA ベースの治療法が開発されています

製薬業界が研究開発活動にますます重点を置くことで、イノベーションと、新しく強化された UDCA ベースの治療法の創出が促進されています。肝臓疾患の治療のために、UDCA は他の薬剤と併用療法として開発されており、これにより UDCA ベースの治療の有効性が高まる可能性があります。ウルソデオキシコール酸 API の市場は、医薬品の製造におけるナノテクノロジーやバイオテクノロジーを含む最先端技術の利用が拡大していることもあって拡大しています。

• 世界保健機関 (WHO) によると、肝疾患の世界的な蔓延により、過去 2 年間で UDCA に基づく治療の需要が 25% 増加しました。

• 国立衛生研究所 (NIH) によると、合成 UDCA 製造法の進歩により製造コストが 10% 削減され、患者にとって治療費がより手頃な価格になりました。

抑制要因

この薬の使用に伴う副作用のせいで産業は成長できない

ウルソデオキシコール酸 API 市場の成長は、いくつかの UDCA の悪影響により、その可能性を最大限に発揮できていません。実例として、UDCA 薬は頻繁に下痢を引き起こします。国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) による 2017 年の研究によると、UCDA を受けている胆石患者の下痢の発生率は 2 ～ 9% です。さらに、この薬は吐き気、皮膚の乾燥またはかゆみ、頭痛、睡眠障害、嘔吐などの副作用を引き起こします。これらの副作用のため、妊娠初期には禁忌です。

• 米国環境保護庁 (EPA) によると、UDCA 生産プロセスからの化学廃棄物の処理により、製造業者の環境コンプライアンス コストが 5% 増加しました。

• 欧州委員会によると、新しいUDCA製剤の承認を得る際の規制上のハードルにより、革新的な治療法の市場参入が7％遅れているという。

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ウルソデオキシコール酸 API 市場の地域的洞察

地域のUDCA医薬品へのアクセスを改善するために、医療システムへの多額の投資が予想される

アジア太平洋地域は医療システムのインフラストラクチャーに多額の投資を行っており、これにより UDCA に基づく治療の利用しやすさと利用可能性が向上すると予想されています。のウルソデオキシコール酸API 市場シェアは、医療システムの強化と医療サービスへのアクセスの拡大に注力している中国やインドなどの国々によって牽引されると予想されます。さらに、アジア太平洋地域の多くの国は、医療成果を向上させ、肝臓関連疾患の負担を軽減するために有益な政府の取り組みを実施しています。例えば、インド政府はウイルス性肝炎と闘うための全国的なキャンペーンを開始しており、これによりUDCAに基づく治療の需要が高まると予想されている。

主要な業界関係者

主要企業は市場での地位を固めるために買収に注力

Dipharma Francis Srl、ERREGIERRE S.p.A.、Grindeks、Industria Chimica Emiliana、および田辺三菱製薬株式会社は、ウルソデオキシコール酸業界の重要な市場参加者です。これらのプレーヤーはサービスを増やし、市場での地位を強固にするために、買収などの戦術に注力しています。たとえば、受託研究機関 (CRO) の Kalexsyn, Inc. は、次のようなサービスを提供しています。化学薬品バイオテクノロジーおよび製薬業界へのサービスを提供する同社は、2018 年 5 月に Dipharma Francis Srl に買収されました。このような戦術的な選択を行うことで、この企業は医薬品原薬 (API) の業界における製造手順の作成における技術的熟練度を高めることができます。

• ICE: 米国食品医薬品局 (FDA) によると、ICE は 50 を超える UDCA ベースのジェネリック製剤の承認を取得しており、肝疾患患者の治療選択肢を拡大しています。

• Grindeks: 欧州医薬品庁 (EMA) によると、Grindeks は過去 1 年間に 3 つの新しい UDCA 製剤を発売し、ヨーロッパの患者の治療選択肢を強化しました。

ウルソデオキシコール酸原薬のトップ企業のリスト

• ICE (U.S.)
• Grindeks (Latvia)
• Mitsubishi (Japan)
• Daewoong chemical (South Korea)
• PharmaZell GmbH (Germany)
• Dipharma Francis (Italy)
• Erregierre (Italy)

レポートの範囲

このレポートは、ウルソデオキシコール酸 API 市場をカバーしています。予測期間中に予想される CAGR と、2025 年の米ドル価値、および 2035 年に予想される金額。パンデミック初期に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が市場に与えた影響。この業界で起こっている最新のトレンド。この市場を推進している要因と、業界の成長を抑制している要因。タイプとアプリケーションに基づいてこの市場を分割します。業界をリードする地域と、予測期間中にそれを続ける理由。さらに、市場の主要プレーヤーは、競合他社に先んじて市場での地位を維持するためにあらゆる努力を払っています。これらすべての詳細はレポートで説明されています。