생물학적 제제 및 바이오시밀러 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(단클론 항체, 인터페론, 에리스로포이에틴, 인슐린, 백신 및 기타) 애플리케이션별(종양, 당뇨병, 심혈관, 혈우병 및 기타), 지역 통찰력 및 예측(2026~2035년)

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생물학 및 바이오시밀러 시장 개요

세계 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장은 2026년 약 2,447억 달러 규모로 추산됩니다. 시장은 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.3%로 성장해 2035년까지 3,895억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다.

생물학적 제제는 동물, 식물, 인간, 미생물과 같은 살아있는 유기체의 성분을 포함하는 약물입니다. 인간 인슐린은 미국 FDA가 승인한 최초의 박테리아 생성 생물학적 제제였습니다. 생물학적 제제는 부작용 감소와 표적 치료법을 제공할 수 있는 엄청난 잠재력으로 인해 주목을 받고 있습니다. 그들은 자가면역 질환, 암 및 기타 질병의 진단, 치료 및 예방에 완전히 혁명을 일으켰습니다.

반면, 바이오의약품의 높은 가격 문제를 해결하기 위해 바이오시밀러가 등장했습니다. 이들 약물은 치료 옵션을 개선하고 접근성을 확대하며 비용을 절감합니다. 다양한 만성질환과 생명을 위협하는 질병의 부담 증가로 인해 생물학적 제제와 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 해당 분야의 R&D 증가는 향후 생물의약품 및 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

코로나19 영향

코로나19 백신 개발을 위한 R&D 증가로 시장 전망 강화

코로나바이러스 팬데믹의 전례 없고 예상치 못한 발생으로 인한 공급망 중단으로 인해 의료 부문은 팬데믹 초기에 상당한 지연을 겪었습니다. 치료용단일클론항체 업계 주요 업체들의 제품 매출이 감소했다. 예를 들어, Roche의 Herceptin, AstraZeneca의 Avastin, J&J의 Remicade를 포함한 여러 약물은 2019년에 비해 매출이 감소했습니다. 그러나 시장에서 가장 많이 팔린 약물인 Humira는 팬데믹 기간 동안 2019년에 비해 매출이 4% 증가했습니다.

코로나19 팬데믹은 mAbs 기반 코로나19 치료법을 시장에 출시하는 데 초점을 맞추면서 바이오제약 회사 전반의 R&D 활동을 강화했습니다. 예를 들어, Regeneron Pharmaceuticals의 단일클론 항체인 카시리비맙과 임데비맙은 2020년 11월 미국 FDA로부터 코로나19 치료를 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 따라서 예측 기간 동안 이러한 발전은 전 세계 생물학적 제제 및 바이오시밀러 시장 점유율에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

최신 트렌드

시장 성장을 촉진하기 위한 주요 업체 간의 인수 전략 및 파트너십

Sandoz, Bio-Thera Solutions, Viatris, Biocon Biologics, Pfizer, Dr. Reddy's Laboratories 등이 생물의약품 및 바이오시밀러 시장의 핵심 기업입니다. 이들 회사는 경쟁사보다 뛰어난 성과를 내기 위해 전략적 제휴, 파트너십 및 계약을 체결하고 있습니다.

최근 사례를 인용하여 Biocon Biologics와 함께 Viatris는 인슐린 글라진의 바이오시밀러인 Semglee를 2021년 11월에 출시한다고 발표했습니다. 이 회사는 또한 사람들이 이러한 인슐린 공급을 쉽게 받을 수 있도록 환자 지원 프로그램, 자기부담금 프로그램, 현금 지불 프로그램 등을 포함한 다양한 선택 사항을 고안했습니다. 브랜드 버전과 비브랜드 버전의 의약품이 모두 이용 가능하기 때문에 이번 제품 출시는 회사가 환자 기반을 늘리고 제품 라인을 다양화하는 데 도움이 되었습니다.

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생물학 및 바이오시밀러 시장 세분화

유형별

유형별로 시장은 단일클론 항체, 인터페론, 에리스로포이에틴, 인슐린, 백신 등으로 분류됩니다. 단클론항체 부문은 향후 몇 년간 시장을 지배할 것입니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 시장은 종양, 당뇨병, 심혈관, 혈우병 등으로 분류됩니다. 종양 부문은 예측 기간 동안 글로벌 점유율을 주도할 것입니다.

추진 요인

만성 질환의 증가와 인구 노령화가 시장 확장을 주도하고 있습니다.

노인인구 증가와 암, 당뇨병, 관상동맥질환 등 만성질환 유병률 증가로 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장이 확대되고 있다. 또한, 새로운 의약품 창출을 목표로 하는 수많은 임상 연구와 창의적인 R&D 전략으로 인해 시장이 확대되고 있습니다. 신약 발견 및 개발을 진전시키기 위한 바이오의약품 부문의 연구 활동 증가는 시장 전망에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

전 세계적으로 증가하는 암 발병률은 시장 동향에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다

전 세계적으로 암이 발생하면서 생물학적 제제 및 바이오시밀러 시장에 유망한 기회가 제시되고 있습니다. 암 환자를 치료할 때 바이오시밀러는 추가적인 치료법으로 사용될 수 있습니다. 2019년 시판된 항암제 중 가장 인기 있는 항암제는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 리툭시맙, 베바시주맙, 트라스투주맙 등 단일클론항체 기반 바이오시밀러였다. 따라서 다양한 후속 생물학적 제제의 가용성과 암 발병률의 증가가 시장을 앞서게 할 것으로 예상됩니다.

제한 요인

생산 프로세스 복잡성이 시장 역학에 영향을 미칠 수 있음

바이오시밀러를 만드는 것은 많은 돈과 기술적 노하우, 임상시험 경험, 과학적 기준, 품질관리 절차가 필요한 어렵고 비용이 많이 드는 과정이다. 제네릭 의약품 개발과 달리 바이오시밀러 제조업체는 임상 연구 및 승인 후 안전성 모니터링 시스템에 비슷한 수준의 투자를 해야 할 의무가 있습니다.

최종 제품이 생물학적 제품과 비교 가능한 제조 공정 전반에 걸쳐 변동성을 관리하는 능력은 바이오시밀러 생산에 있어서 또 다른 중요한 문제입니다. 바이오시밀러 제조는 안전성과 유효성 모두에 대해 확립된 품질 표준을 준수해야 합니다. 제조 방법이 제품의 효능이나 안전성에 아무런 영향을 미치지 않으며, 바이오시밀러와 생물학적 의약품 사이에 차이가 없음을 입증하기 위해 규제 기관은 추가 전임상 및/또는 임상 증거를 요청할 수 있습니다. 이러한 요인들은 향후 몇 년간 생물학적 제제 및 바이오시밀러 시장 전망에 영향을 미칠 수 있습니다.

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생물학 및 바이오시밀러 시장 지역 통찰력

암 연구 증가로 인해 북미가 글로벌 점유율 1위를 차지

북미는 2022~2028년에 생물의약품 및 바이오시밀러 시장 점유율을 장악할 것으로 예상됩니다. 신제품 출시, 연구 자금 및 파트너십 증가, 만성 질환의 빈도 증가 등이 시장에서 북미 지역의 점유율을 높이는 데 기여한 요인입니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)는 2020년 미국에서 약 180만 건의 새로운 암 사례가 발생한 것으로 추정합니다. 이에 따라 북미 지역의 단일클론항체 기반 의약품 시장도 성장할 것으로 예상됩니다.

매력적인 건강보험 급여와 바이오시밀러의 직접적인 승인 및 마케팅으로 인해 유럽 시장은 급상승할 것으로 예상됩니다. 바이오젠은 아달리무맙의 바이오시밀러 임랄디를 2018년 10월 출시했다. 이와 같은 혁신을 통해 유럽에서 시장이 성장할 수 있습니다. 아시아 태평양 지역 시장 확장의 주요 동인은 염증 및 관절염 질환의 유병률 증가, 노인 인구 증가, 바이오시밀러에 대한 욕구 증가입니다. 성장하는 국가에 대한 제조업체의 더 큰 관심, 충족되지 않은 환자 수요, 의료비 지출 증가로 인해 중동, 아프리카 및 라틴 아메리카 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

주요 플레이어는 경쟁 우위를 확보하기 위해 파트너십에 중점을 둡니다.

저명한 시장 참가자들은 경쟁에서 앞서 나가기 위해 다른 회사와 협력하여 공동 노력을 기울이고 있습니다. 또한 많은 기업들이 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 신제품 출시에 투자하고 있습니다. 인수 및 합병은 플레이어가 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 사용하는 주요 전략 중 하나입니다.

최고의 생물학적 제제 및 바이오시밀러 회사 목록

• Roche (Switzerland)
• Amgen (U.S.)
• AbbVie (U.S.)
• Sanofi-Aventis (France)
• Johnson & Johnson (U.S.)
• Pfizer (U.S.)
• Novo Nordisk (Denmark)
• Eli Lilly (U.S.)
• Novartis (Switzerland)
• Merck (U.S.)
• 3sbio (China)
• Changchun High Tech (China)
• CP Guojian (China)
• Biotech ()
• Gelgen (U.S.)
• Innovent (U.S.)
• Dong Bao (China)
• Ganlee (U.S.)
• United Laboratories (U.S.)

보고서 범위

시장 조사 연구에서는 주요 플레이어, 제품/서비스 또는 유형, 주요 최종 사용 응용 프로그램과 같은 중요한 요소에 중점을 두고 전 세계 시장을 자세히 조사합니다. 그 외에도 이 연구에서는 주요 발전 사항을 분석하고 조명 시장 동향에 대한 통찰력을 제공합니다. 위에 표시된 원인 외에도 이 문서에는 최근 성장에 기여한 여러 가지 다른 요소가 포함되어 있습니다.