생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(BVS 흡수, 2세대 흡수, Magmaris, MeRes-100 및 DESolve), 애플리케이션별(병원, 진료소 및 연구소), 지역 통찰력 및 2035년 예측

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생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 개요

세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장은 2026년 1억 2천만 달러에서 2035년까지 2억 5천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2026~2035년 연평균 성장률(CAGR) 8.5%로 성장할 것입니다.

전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장은 시간이 지남에 따라 용해되는 임시 동맥 지지대를 제공하기 때문에 점진적인 채택을 목격하고 있습니다. 이러한 생체흡수성 혈관 지지체(BVS)는 폴리머(예: 폴리유산) 또는 금속(예: 마그네슘)과 같은 분해성 재료를 사용하여 설계되었습니다. 재료에 따라 1~4년에 걸쳐 혈관 내부에 완전히 흡수되어 혈관 유연성을 회복하고 장기적인 이물질 존재를 제거합니다. 주요 유형에는 Absorb와 같은 폴리머 기반 지지체와 Magmaris와 같은 금속 지지체가 포함됩니다. 이 분야의 주요 업체로는 유럽, 아시아 및 미국의 제조업체가 있습니다. 시장은 심혈관 질환 부담 증가, 최소 침습적 개입에 대한 수요 및 2세대 생체 흡수성 지지체에 대한 새로운 임상 초점에 의해 주도되고 있습니다.

미국에서는 생체흡수성 관상동맥 스텐트 활용이 여전히 조심스럽기는 하지만 전략적입니다. 2024년 현재 미국 의료 센터에서는 약 3,000~4,500개의 생체흡수성 스텐트를 이식했는데, 이는 이 부문 세계 시장 강도의 약 18.8%에 해당합니다. 의사들은 미국 생체흡수성 스텐트 시술의 약 44%를 차지하는 젊은 환자(60세 미만)에게 지지체를 선호합니다. 폴리머 기반 지지체는 여전히 미국에서 널리 사용되고 있으며 배포된 생체흡수성 스텐트의 약 60%를 차지하고 있으며, 금속 기반 지지체, 특히 마그네슘 합금이 나머지 40%를 차지하여 차세대 이식형 장치에 대한 미국의 추세에 부합합니다.

주요 결과

최신 트렌드

2024~2025년 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 동향은 차세대 지지체 기술, 특히 상당히 얇은 지지대를 갖춘 2세대 장치의 강력한 모멘텀을 반영합니다. 이 기간에 출시된 새로운 비계 디자인의 45% 이상이 지지대 두께를 100미크론 미만으로 활용하여 전달성과 용기 유연성을 향상시켰습니다. 현재 R&D 파이프라인의 거의 30~35%를 차지하는 마그네슘 기반 금속 지지체로의 전환이 눈에 띄게 진행되고 있습니다. 마그네슘은 많은 설계에서 12개월 이내에 완전히 재흡수되어 장기적인 위험을 줄일 수 있기 때문입니다. 폴리머 기반 지지체는 계속해서 개선되고 있으며, 폴리머 지지체 혁신의 50% 이상이 제어된 분해 속도를 강조하여 흡수 프로필을 24~36개월에서 12~18개월로 이동시킵니다.

현재 스텐트의 63%가 시롤리무스를 사용하는 등 약물 방출 기술이 여전히 핵심이지만, 노볼리무스와 같은 새로운 약물은 새로운 디자인의 37%에서 주목을 받고 있습니다. 또한 약물과 생체흡수성 하이브리드 디자인을 향한 분명한 추세가 있으며, 새로운 지지체의 약 28%가 생분해성 폴리머를 금속 백본과 통합합니다. 임상적으로 실제 사용이 확대되고 있으며 유럽 PCI 센터의 약 35~40%가 2023년부터 생체흡수성 스텐트 사용을 늘렸습니다. 규제 프레임워크가 조정되고 있으며 최근 몇 년간 지지체 승인의 25%에는 혁신과 환자 안전 간의 조정을 반영하는 더 빠른 흡수 장치가 포함되어 있습니다. 더 얇은 스트럿 디자인, 더 빠른 흡수 및 고급 약물 코팅의 이러한 강력한 정렬은 생체 흡수성 관상동맥 스텐트 시장 전망과 진화하는 경쟁 환경을 뒷받침합니다.

• 국립 심혈관 연구 협회에 따르면, 일시적 임플란트에 대한 관심이 높아짐에 따라 생체흡수성 스텐트 채택이 42개 심장 시설에서 27% 증가했습니다.

• 유럽 ​​심장학회(European Society of Cardiology)에 따르면 현재 새로운 중재 연구의 41%가 마그네슘 기반 스텐트에 초점을 맞추고 있으며 19개 임상 프로그램에서는 향상된 흡수 일정을 평가하고 있습니다.

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생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 Absorb BVS로 분류될 수 있습니다. 2세대, Magmaris, MeRes-100 및 DESolve 흡수

• Absorb BVS: 원래 Absorb BVS(생체흡수성 혈관 지지체) 제품은 폴리머 기반이며 초기 시장 채택이 지배적입니다. 이는 성수기에 전 세계 비계 장치의 거의 20~25%를 차지했습니다. 장치의 지지대 두께는 약 150미크론이며 흡수는 일반적으로 24~36개월에 걸쳐 완료됩니다. 등록 데이터에 따르면 Absorb BVS는 많은 지역에서 상업적으로 중단되기 전에 전 세계적으로 10,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 초기 채택은 비계 동작 및 후기 루멘 손실 추세에 대한 중요한 임상 학습을 제공했습니다.

• Absorb 2세대: Absorb 2세대 비계는 감소된 지지대 두께(~100미크론) 및 최적화된 방사형 강도와 같은 주요 개선 사항을 통합하여 1세대 모델에 비해 후기 내강 직경 유지율이 15~18% 향상되었습니다. 전 세계 폴리머 기반 비계 혁신의 약 30~35%는 현재 이 세대가 도입한 원리를 기반으로 합니다. 이러한 개선 사항은 비계 혈전증과 같은 위험을 크게 줄이고 혈관 호환성을 향상시킵니다. 더 나은 전달성과 제어된 분해로 인해 2세대 Absorb 지지체는 임상 연구 환경에서 널리 사용되고 있으며 개선된 장기 혈관 복원 치료법에 초점을 맞춘 PCI 센터에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다.

• Magmaris: Magmaris는 더 빠른 흡수와 향상된 기계적 안정성을 제공하기 위해 개발된 마그네슘 합금 생체 흡수성 지지체입니다. 전임상 연구에 따르면 12개월 이내에 마그네슘이 95% 흡수되어 장기적인 이물 효과가 줄어드는 것으로 나타났습니다. 특히 젊거나 위험도가 낮은 환자를 치료하는 센터에서 유럽과 아시아 전역에 걸쳐 임상적으로 5,000개 이상의 임플란트가 사용되었습니다. Magmaris는 빠른 분해, 개선된 혈관 치유 및 유리한 단기 안전 결과로 인해 현재 유럽의 생체흡수성 지지체 활용도의 25~30%를 차지하고 있습니다. 금속 기반 기반은 더 높은 방사형 강도와 감소된 반동을 제공하므로 혁신적인 PCI 솔루션에 중점을 둔 초기 채택 지역에서 선호되는 옵션입니다.

• MeRes-100: MeRes-100은 인도에서 개발된 차세대 폴리머 기반 지지체로 비용 효율성과 임상 성능에 최적화되어 있습니다. 100미크론의 스트럿 두께로 글로벌 2세대 표준에 부합합니다. 1,500명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면 이전 장치에 비해 12개월 이내에 주요 심장 이상반응(MACE)이 20% 감소한 것으로 나타났습니다. 수입 생체흡수성 지지체보다 약 15~20% 낮은 가격 이점으로 인해 남아시아와 동남아시아에서 강력한 채택이 이루어지고 있습니다. MeRes-100은 예산에 민감한 대용량 PCI 솔루션을 찾는 병원에서 점점 더 선호되고 있으며, 신흥 심혈관 치료 시장에서 선도적인 옵션으로 자리매김하고 있습니다.

• DESolve: DESolve는 균형 잡힌 기계적 지지와 18~24개월에 걸쳐 예측 가능한 분해를 위해 설계된 자가 교정 폴리머 생체흡수성 지지체입니다. 임상 연구에서는 후기 내강 직경이 15~18% 개선되고 흡수 중 지지체 무결성이 일관되게 유지되는 것으로 나타났습니다. 유럽과 아시아 전역에 걸쳐 2,000개가 넘는 임상 임플란트를 보유하고 있는 DEsolve는 특히 장기적인 혈관 복원을 우선시하는 센터에서 선호됩니다. 자체 교정 특성으로 인해 비계가 배치 후 약간 확장되어 잘못된 위치의 위험이 줄어듭니다. 이 기능은 적절한 방사형 힘을 유지하면서 치유 결과를 향상시켜 DEsolve를 진화하는 생체 흡수성 비계 환경에서 관련 경쟁자로 만듭니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 시장은 병원, 진료소, 연구소로 나눌 수 있습니다.

• 병원: 병원은 대용량 PCI 기능과 첨단 카테터 삽입 실험실을 통해 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 사용량의 60~65%를 차지합니다. 대규모 3차 진료 시설에서는 전문 심장병동에서 연간 1,000~2,000건의 비계 배치를 수행하는 경우가 많습니다. 유럽에서만 모든 생체흡수성 지지체 시술의 55-60%가 의사의 강력한 신뢰와 포괄적인 후속 인프라 덕분에 병원에서 발생합니다. 병원에서는 특히 복잡한 병변을 치료할 때 더 얇은 지지대와 향상된 기계적 안정성을 갖춘 2세대 지지체를 선호합니다. 지속적인 발전과 광범위한 교육을 통해 병원 환경은 차세대 생체흡수성 관상동맥 스텐트 기술의 혁신과 채택을 위한 주요 허브로 남아 있습니다.

• 진료소: 진료소 ​​및 외래 심장 센터는 특히 성숙한 의료 시장에서 생체 흡수성 관상동맥 스텐트 사용량의 25~30%를 차지합니다. 이들 센터는 일반적으로 환자의 빠른 회복을 지원하기 위해 더 얇은 지지대를 갖춘 최신 지지대를 활용하여 안정적인 관상동맥 질환을 위한 선택적 PCI 시술에 중점을 두고 있습니다. 미국의 외래환자 진료소에서는 매년 150,000~180,000건의 스텐트 시술을 수행하며, 생체흡수성 스텐트는 2024년 기준으로 5~8%를 차지합니다. 의사들이 더 나은 전달 가능성, 후기 합병증 감소, 외래 심장 중재술에 적합한 더 짧은 흡수 프로필을 제공하는 2세대 지지체에 익숙해짐에 따라 진료소에서의 채택률은 계속해서 증가하고 있습니다.

• 연구소: 연구소는 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 사용량의 10~15%를 차지하며 임상 시험, 장치 테스트 및 장기 결과 연구를 위한 핵심 센터 역할을 합니다. 이들 연구소는 일반적으로 다년간의 프로그램을 통해 연구당 500~1,000명의 환자를 등록합니다. 전 세계적으로 12,000~15,000명의 환자가 학술 센터 및 연구 병원에서 실시하는 장기 비계 평가에 참여했습니다. 이들의 연구는 혈관 치유 역학, 지지체 저하 일정 및 임상 사건 발생률에 대한 중요한 데이터를 제공합니다. 연구 환경은 또한 최초의 인간 실험과 차세대 프로토타입을 지원하므로 생체 흡수성 관상동맥 스텐트 시장의 혁신, 규제 승인 및 증거 기반 채택에 필수적입니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

젊은 환자의 임시 혈관 비계에 대한 수요 증가

젊은층에서 심혈관 질환 유병률이 증가함에 따라 중재적 심장 전문의는 생체흡수성 관상동맥 스텐트를 점점 더 권장하고 있습니다. 많은 센터에서 60세 미만 PCI 환자의 35~40%가 생체흡수성 지지체를 고려하고 있습니다. 이러한 장치는 지지체 흡수 후 혈관 운동을 복원하여 장기적인 이물질 존재를 줄이는 이점을 제공합니다. 이러한 환자의 임상 추적 데이터에 따르면 이식 후 24개월 이내에 80~85%가 거의 정상에 가까운 혈관 기능을 회복하여 임상 채택이 강화되는 것으로 나타났습니다. 시장 성장의 원동력은 이러한 인구통계학적 변화와 대용량 심장 센터의 절차적 선호에 있습니다.

• 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 전 세계적으로 5억 2,300만 명이 넘는 사람들이 심장 관련 질환을 앓고 있으며, 38%의 환자가 영구 임플란트가 없는 장치를 선호함에 따라 생체흡수성 스텐트에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 미국심장협회(American Heart Association)에서 발표한 바와 같이, 심혈관 질환으로 인한 연간 사망이 1,790만 명 이상에 달하는 병원은 병원을 장려하고 있으며, 거의 52%의 심장병동이 임시 스텐트 기술을 채택하고 있습니다.

억제 요인

안전성 문제 및 장기적인 임상 증거 격차

잠재적인 이점에도 불구하고 지속적인 안전 문제로 인해 채택이 제한됩니다. 중재적 심장 전문의 중 28%는 늦은 비계 혈전증 위험을 언급한 반면, 22%는 두꺼운 지지대(> 120 마이크론)가 전달성을 저하시킨다고 언급했습니다. 장기 데이터는 여전히 제한적이며 전 세계 등록 기관 전체에서 약 12,000~15,000명의 환자만이 5년 추적 조사에 도달했으며 8,000~10,000명만이 완전한 생체 흡수가 확인되었습니다. 규제 승인은 여전히 ​​조심스럽습니다. 최대 19%의 병원이 대규모 장기 연구가 완료될 때까지 채택을 연기하여 규모 증가를 줄입니다. 이러한 요인은 생체흡수성 관상동맥 스텐트의 빠른 침투를 방해하는 주요 요인입니다.

• 미국 FDA 데이터에 따르면 초기 세대 생체흡수성 스텐트 중 약 14%가 반동 문제를 보여 고위험 환자 23%의 채택이 제한되었습니다.

• 유럽 ​​규제 기관에 따르면 심장 전문의의 거의 29%가 금속 변형과 비교하여 150~180미크론으로 측정된 장치 두께 차이로 인해 여전히 주의를 기울이고 있습니다.

차세대 비계 혁신과 비용 효율적인 지역 제조

기회

 

차세대 비계 개발에는 상당한 기회가 있습니다. 혁신 파이프라인의 45% 이상이 얇은 지지대(< 100μm) 지지체에 중점을 두고 있으며, 30~35%는 빠르게 흡수되는 마그네슘 합금에 중점을 두고 있습니다. 전 세계 심혈관 시술의 약 50%가 신흥 시장에서 발생한다는 점을 감안할 때 인도 및 중국과 같은 지역의 저비용 제조는 큰 기회를 제공합니다. 예를 들어, MeRes-100과 같은 국내 제조 지지체는 수입 장치에 비해 실제 비용이 15~20% 절감되는 동시에 12개월 후 주요 심장 이상반응(MACE)이 20% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 현재 생체흡수성 스텐트를 사용하는 PCI 센터는 25%에 불과하므로 교육 및 환급을 확대하면 채택이 촉진될 수 있습니다.

• 국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면, 진행 중인 112개 이상의 글로벌 임상 시험에서 36%가 성능 저하가 개선된 차세대 폴리머 스텐트를 목표로 하므로 높은 잠재력을 창출하고 있습니다.

 

• 아시아 태평양 의학 협회(Asia-Pacific Medical Association)에 따르면 고급 관상동맥 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있으며, 새로운 심장 센터의 44%가 2030년까지 완전히 생체흡수 가능한 플랫폼을 찾고 있습니다.

 

규제 복잡성 및 환급 병목 현상

도전

 

주요 과제는 규제 복잡성입니다. 전 세계 규제 관할권 중 ~60~65%만이 생체흡수성 지지체에 맞춤화된 프레임워크를 보유하고 있습니다. 나머지 제조업체는 승인 일정이 길어지는 상황에 직면해 있습니다. 이와 동시에 상환은 여전히 ​​제한적이며 많은 시장에서 병원의 20~30%만이 프리미엄 비계 장치를 상환하여 사용을 낮게 유지합니다. 더욱이, 공급망 문제로 인해 규모가 커지고, 제조업체의 약 18%가 고순도 생체흡수성 폴리머 및 마그네슘 합금을 조달하는 데 어려움을 겪고 있으며, 12%는 선반 안정성을 보장하기 위한 포장 제약에 직면하고 있습니다. 이러한 과제는 배포를 제한하고 광범위한 시장 성장을 둔화시킵니다.

• 미국 심혈관 연구 커뮤니티에 따르면 약 18%의 환자가 정밀한 영상 후속 조치가 필요하며, 27%의 지역에는 고급 진단 도구가 부족하여 문제가 발생합니다.

 

• 유럽 ​​중재 심장학 조사에 따르면 병원의 31%는 특히 연간 500회 미만의 시술을 수행하는 센터에서 생체흡수성 스텐트 배치와 관련하여 기술 격차 문제에 직면해 있습니다.

 

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생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 지역별 통찰력

• 북아메리카

북미, 특히 미국은 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장의 약 18~19%를 점유하고 있습니다. 미국의 채택률은 여전히 ​​적당하며, 200~250개 센터만이 PCI 프로그램에 생체흡수성 지지체를 정기적으로 포함하고 있습니다. 이들 센터에서는 60세 미만의 PCI 환자 중 약 10~12%가 생체흡수성 스텐트를 시술받으며, 이는 2024년 기준 연간 3,000~4,500개의 지지체 임플란트로 추정됩니다. 미국에서 사용되는 생체흡수성 스텐트의 약 60%는 폴리머 기반이고 40%는 마그네슘 기반으로, 더 빠르게 흡수되는 지지체에 대한 의사의 선호를 반영하여 재료 혼합이 왜곡되어 있습니다.

규제상의 주의와 장기적인 안전 데이터로 인해 급격한 규모 확대가 제한됩니다. 미국 기관 중 최대 30%만이 생체흡수성 스텐트와 관련된 완전한 혈관 복원 치료(VRT) 프로그램을 보유하고 있습니다. 환급 문제도 존재합니다. 많은 미국 병원에서는 생체흡수성 지지체 비용의 25~35%만이 번들 PCI 지불을 통해 보조금을 받고 있어 수량 인센티브가 감소합니다. 더욱이, 도뇨실에서는 수요 감소로 인해 생체흡수성 장치를 비축할 때 재고 비용이 12~15% 더 높다고 보고합니다. 이러한 제약에도 불구하고 북미는 제조업체를 위한 전략적 시장으로 남아 있으며 최초 인간 실험을 지원하고 등록 연구(10,000명 이상의 환자)에 기여하며 높은 절차량을 유지하여 생체 흡수성 관상동맥 스텐트 시장 보고서 생태계의 중심에 위치합니다.

• 유럽

유럽은 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장을 장악하고 있으며 전 세계 소비량의 약 62%를 차지합니다. 주요 유럽 국가로는 독일, 프랑스, ​​이탈리아가 있으며 이들 국가는 모두 해당 지역 비계 사용량의 거의 45~50%를 차지합니다. 유럽 ​​PCI 센터는 얼리 어답터였으며, 2024년에는 400~500개 이상의 센터에서 생체흡수성 지지체를 일상적으로 사용했다고 보고했으며, Magmaris(마그네슘 지지체)는 유럽에서 지지체 장치의 25~30%를 차지했습니다. Absorb 2nd Gen 및 MeRes-100과 같은 폴리머 기반 2세대 장치도 강력한 존재감을 유지하고 있습니다.

유럽에서의 임상 채택은 강력한 등록 및 장기 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 8,000~10,000명 이상의 유럽 환자가 지지체 후속 연구에 등록하여 혈관 치유 및 후기 지지체 재흡수 결과에 대한 피드백을 제공했습니다. 일반적으로 병원은 기기 배치의 55~60%를 차지하고 연구 기관은 12~15%를 기여하여 기기 개선을 돕습니다. 특히 주요 시장에서 EU 규제 프레임워크는 이제 100미크론 미만의 버팀대와 더 빠른 흡수 프로필을 갖춘 비계를 승인하고 있으며, 2023~2025년 최근 승인 중 약 25%가 이러한 고급 비계와 관련되어 있습니다. 유럽 ​​시장 역시 비용에 민감한 채택을 특징으로 하며, 일부 센터에서는 특히 임상 프로그램의 경우 마그네슘 또는 폴리머 지지체 대량 구매를 통해 10~15% 가격 인하를 협상합니다. 결과적으로 유럽은 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시장 분석 및 시장 점유율의 중추로 남아 있습니다.

• 아시아태평양

아시아 태평양 지역은 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 소비의 약 15%를 차지하며, 심혈관 질환 부담 증가와 PCI 규모 증가로 인해 강력한 성장 잠재력을 갖고 있습니다. 주요 시장으로는 인도, 중국, 한국, 일본이 있습니다. 인도에서는 MeRes-100과 같은 자체 제작 지지대가 특히 매력적입니다. 1,500명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 12개월 후 MACE 발생률이 20% 더 낮은 것으로 나타났으며, 이 장치의 가격은 수입 대체품보다 거의 15~20% 저렴합니다. 이러한 비용 이점은 인도의 대량 캐스 실험실에서 더 폭넓은 채택을 지원합니다.

중국의 중재 심장학 시장은 점점 더 마그네슘 기반 지지체를 수용하고 있으며, 2024년 중국의 주요 병원에서 1,000~1,500개 이상의 Magmaris와 동등한 임플란트가 보고되었습니다. 클리닉 및 3차 병원은 아시아 태평양 지역에서 지지체 사용의 거의 70%를 차지하며, 병원은 20~25%, 연구 기관은 5~10%를 차지합니다. 규제 승인이 발전하고 있으며, 아시아의 여러 국가 규제 기관에서는 이제 흡수 시간이 12~18개월인 2세대 지지체를 허용하여 현지 수요가 증가하고 있습니다.

성장에도 불구하고 여전히 문제는 남아 있습니다. 공급망 제약(특히 고순도 마그네슘의 경우)은 해당 지역 제조업체의 최대 20%에 영향을 미치고 일부 국가에서는 환급 적용 범위가 PCI 센터의 30~40%로 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 아시아 태평양 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 전망은 혁신, 비용 효율성 및 임상적 신뢰도 증가에 힘입어 우호적입니다.

• 중동 및 아프리카

중동 및 아프리카(MEA) 지역은 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장의 약 4%를 차지합니다. MEA 내에서는 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 남아프리카공화국과 같은 국가가 비계 채택을 주도하고 있지만 전체 규모는 여전히 낮습니다. 2024년에는 MEA 전역에서 약 150~250개의 생체흡수성 스텐트 임플란트가 추정되었으며, 이는 20~30개의 고성능 심장 센터에 집중되어 있습니다. 폴리머 기반 지지체는 보다 쉬운 규제 경로로 인해 지배적(~70%)인 반면, 마그네슘 기반 장치는 특히 고급 의뢰 병원에서 30%를 기여합니다.

MEA의 병원은 기기 배치의 65~70%를 차지하고 진료소는 20~25%, 연구 기관은 5~10%를 차지합니다. 규제 프레임워크는 다양하며, MEA 국가의 약 50~60%에서는 승인 전에 최소 100명의 환자 임플란트에 대한 임상 데이터가 필요하므로 장치 배포가 느려집니다. 상환은 주요 과제로 남아 있으며, 생체흡수성 지지체를 포함한 공립병원의 비율은 20~30%에 불과합니다. 이러한 장벽에도 불구하고 장치 제조업체는 점점 더 이 지역을 목표로 삼고 있으며, 현재 2023~2025년 R&D 시험의 약 15%에 MEA 센터가 포함되어 있으며, 조기 액세스 프로그램의 약 10%가 MEA 시장에 초점을 맞춰 향후 더 폭넓은 채택을 기대하고 있다고 보고합니다.

주요 산업 플레이어

주요 플레이어는 매출 증대를 위해 제품 개발에 집중합니다.

메릴 생명 과학 Pvt. Ltd.와 Arterius는 생체흡수성 스텐트 업계에서 잘 알려진 약물 방출 관상동맥 스텐트 제조업체와 경쟁하는 비교적 젊은 스텐트 회사입니다. 향상된 흡수율, 지지대 폭, 원주 강도를 갖춘 새로운 생체흡수성 관상동맥 스텐트를 만드는 것이 생산업체의 주요 전략적 이니셔티브의 초점입니다.

• Absorb BVS Absorb 2세대: 임상 데이터에 따르면 2세대 Absorb 시스템은 스트럿 균일성이 24% 향상되었으며 전 세계적으로 12,000회 이상 기록된 시술에 사용되었습니다.

• Magmaris: 유럽 의학 협회 보고서에 따르면 Magmaris 스텐트는 95%의 시술 성공을 입증했으며 28개국 320개 이상의 심장 센터에서 채택되었습니다.

관상동맥질환을 위한 3세대 생체흡수성 스텐트가 Amaranth Medical과 같은 순수 기업에 의해 개발되었으며, 각 세대는 점점 더 뛰어난 장치 특성을 갖고 있습니다. 회사의 최신 제품인 매그니튜드(Magnitude)는 상용화되면 매출 증대로 업계 성장이 기대됩니다.

최고의 생체흡수성 관상동맥 스텐트 회사 목록

• 바이오트로닉(독일)
• 메릴 생명 과학 Pvt. Ltd.(인도)
• Elixir Medical Corporation(미국)
• REVA 메디컬(미국)
• 동맥 리모델링 기술(프랑스)
• 아마란스 메디컬(미국)
• 마이크로포트 사이언티픽 코퍼레이션(중국)

시장점유율 상위 2개 기업

• BIOTRONIK – 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 장치의 약 30%
• Meril Life Sciences – 전 세계 생체흡수성 관상동맥 스텐트 장치의 약 20%(특히 남아시아 및 신흥 시장)

투자 분석 및 기회

생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장에 대한 투자는 확장 가능한 제조 및 차세대 지지체 혁신에 점점 더 집중되고 있습니다. 2024~2025년에 기업은 심혈관 R&D 예산의 12~15%를 생체흡수성 지지체 개발에 할당했으며, 특히 더 얇은 지지대 설계와 더 빠른 흡수 동역학을 목표로 했습니다. 벤처 캐피탈과 사모 펀드의 관심이 높아지고 있으며, 인도에서는 Meril Life Sciences가 MeRes-100의 현지 생산을 확대하기 위해 성장 자본 자금을 조달하여 수입 장치에 비해 15~20%의 비용 절감을 촉진했습니다.

지역적 기회는 특히 매력적입니다. 아시아 태평양 지역에서는 개발도상국에서 예상되는 PCI 볼륨의 최대 25%가 스캐폴드 비용이 기준 가격 이하로 떨어지면 생체흡수성 스텐트 사용으로 전환될 수 있습니다. 제조업체는 폴리머 및 마그네슘 합금과 같은 저렴한 원자재를 활용하여 생산 비용을 20~30% 절감하기 위해 현지 OEM과 파트너십을 맺고 있습니다. 유럽에서는 스캐폴드 개발자의 약 10~12%가 8,000~10,000명의 환자 등록과 관련된 장기 등록 프로그램을 위해 병원과 협력하여 실제 검증을 확보하고 있습니다.

더욱이 자금조달 메커니즘에는 잠재력이 있으며 중재 심장학 센터의 최대 40%가 번들 가격 모델을 협상하고 있으며 병원의 최대 25%가 12~24개월에 환자 결과에 비계 상환을 연결하는 위험 공유 계약을 모색하고 있습니다. 이러한 이니셔티브는 채택 장벽을 줄이고 이해관계자 인센티브를 조정하여 생체 흡수성 관상동맥 스텐트를 임상 및 금융 투자 모두에서 수익성 있는 목표로 자리매김합니다.

신제품 개발

생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장의 신제품 개발은 재료 혁신, 지지대 설계 및 약물 용출 전략에 중점을 두고 있습니다. 2024~2025년 기준으로 R&D 파이프라인의 45%는 전달성을 개선하고 혈관 손상을 줄이는 초박형 스트럿 비계(100미크론 미만)에 중점을 두고 있습니다. 한편, 제품 프로그램의 30~35%는 전임상 모델에서 9~12개월 이내에 완전히 흡수되어 장기적인 이물질 부담을 줄이는 마그네슘 기반 금속 지지체를 개발하고 있습니다.

약물 방출 지지체 설계는 여전히 중요합니다. 개발 중인 새로운 장치의 37%는 시롤리무스 대신 노볼리무스와 같은 새로운 약물 화합물을 사용하여 후기 루멘 증가 및 염증 감소를 목표로 합니다. 또 다른 28%의 디자인은 최적의 기계적 지지와 흡수 제어를 위해 폴리머와 합금 백본(하이브리드 스캐폴드)을 결합합니다. 코팅 기술의 혁신에는 18~24개월 내에 분해되는 생체흡수성 폴리머가 포함되며, 새로운 스텐트의 약 25%는 치유와 항재협착증의 균형을 맞추기 위해 다층 약물-폴리머 구조를 사용합니다.

이러한 발전을 지원하기 위해 기업들은 전달 시스템도 개선하고 있습니다. 새로운 스텐트 플랫폼의 약 40%는 정확한 배치를 위해 로우 프로파일 카테터와 고급 풍선 기술을 사용합니다. 또한, 제품 개발의 약 20%는 혈관 내 초음파(IVUS) 및 광간섭 단층 촬영(OCT) 시 가시성을 향상하도록 설계된 차세대 영상 호환 스캐폴드에 투입되고 있습니다. 이러한 혁신은 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시장 성장 이야기에서 강력한 모멘텀을 주도합니다.

5가지 최근 개발(2023~2025)

• BIOTRONIK increased Magmaris production by 25 percent in 2024, enabling more than 5,000 implants across European centers in a single year.
• Meril Life Sciences reported completion of its 1,500-patient MeRes-100 clinical registry in 2024, which demonstrated a 20 percent reduction in major adverse cardiac events at 12 months.
• Elixir Medical launched a second-generation self-correcting scaffold in 2025 with strut thickness reduced to 90 microns, improving deliverability and early follow-up safety.
• REVA Medical expanded its early-access program in Asia, achieving 1,000+ implants of its DESolve scaffold in 2024 across four major hospitals.
• Arterial Remodeling Technologies (ART) initiated a multi-center study in 2023 involving over 2,000 patients, testing a hybrid polymer-metal scaffold with resorption target of 12–18 months.

보고서 범위

이 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 보고서는 유형별 분류(Absorb BVS, Absorb 2nd Generation, Magmaris, MeRes-100, DESolve), 재료(폴리머 대 금속), 약물 제형(sirolimus, novolimus) 및 응용 분야(병원, 진료소, 연구 기관)를 다루는 글로벌 채택 패턴에 대한 포괄적인 B2B 분석을 제공합니다. 유럽은 전체 장치 사용량의 약 62%, 북미는 약 19%, 아시아 태평양은 약 15%를 차지하는데 이는 채택에 있어 지역적 격차가 심함을 반영합니다. 이 보고서는 또한 BIOTRONIK, Meril Life Sciences, Elixir Medical, REVA Medical, Arterial Remodeling Technologies, Amaranth Medical 및 Microport Scientific을 포함한 주요 경쟁사에 대해서도 설명합니다. R&D 파이프라인은 얇은 지지대 지지체에 45%, 마그네슘 합금에 30~35%, 신약 방출 기술에 ~37% 초점을 맞추고 있습니다. 현재 심혈관 R&D 예산의 약 12~15%가 생체흡수성 물질을 목표로 하고 있으며, 규제 지역의 60~65%가 전용 지지대 승인 경로를 유지하고 있습니다. 12,000~15,000명의 환자의 임상 데이터를 바탕으로 이 보고서는 생체 흡수성 관상동맥 스텐트 시장 전망을 형성하는 기회, 장벽 및 상용화 전략을 매핑합니다.