바이오시밀러 단일클론 항체 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(제한 희석 방법, 미세 조작, 연질 한천 플레이트 방법 등), 애플리케이션별(만성 및 자가면역 질환, 종양학 및 기타), 2025년부터 2035년까지 지역 통찰력 및 예측

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바이오시밀러 단일클론항체 시장 개요

전 세계 바이오시밀러 단일클론항체 시장 규모는 2025년 47억1천만 달러, 2026년에는 48억8천만 달러에 달하고, 2026~2035년간 연평균 복합 성장률(CAGR) 3.5%로 성장해 2035년에는 66억7천만 달러로 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.

생물체로부터 만들어진 거대하고 복잡한 생물학적 분자는 종종 특성 규명 및 재생산이 어렵기 때문에 생물학적 의약품인 "바이오시밀러"로 알려져 있습니다. 바이오시밀러 단일클론 항체는 다양한 자가면역 질환과 만성 질환을 치료하는 데 필수적입니다. 또한 개인과 의료 시스템 모두에 대한 접근성을 향상하고 비용을 절감할 수 있는 기회를 제공합니다.

바이오시밀러 단일클론항체 시장은 다양한 요인으로 인해 확대되고 있습니다. 만성 질환의 빈도 증가와 접근 가능한 치료 옵션에 대한 필요성이 항체 시장을 주도하고 있습니다. 바이오시밀러의 개발 및 사용은 대조 제품의 특허 만료, 비용 절감 가능성 및 지원 규제 프레임워크의 도움을 받습니다. 또한, 생물의약품 산업의 호황과 개발도상국의 생명을 구하는 치료법에 대한 접근성이 높아짐에 따라 시장도 성장하고 있습니다.

주요 결과

코로나19 영향

공급망 중단으로 인해 항체 가용성에 심각한 영향을 받음

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 모든 지역에서 팬데믹 이전 수준에 비해 예상보다 낮은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR의 급격한 상승은 시장의 성장과 팬데믹이 끝나면 수요가 팬데믹 이전 수준으로 돌아가기 때문입니다.

팬데믹은 지연이나 중단을 초래함으로써 바이오시밀러 단일클론에 대한 현재 수많은 임상시험의 진행에 영향을 미쳤습니다. 단클론 항체를 포함한 의약품의 제조, 유통 및 가용성은 전 세계 공급망의 지연 및 중단으로 인해 영향을 받았습니다. 의료 시스템의 관심은 다른 치료 분야에서 코로나19 환자를 통제하고 치료하는 쪽으로 옮겨졌습니다.

최신 트렌드

암 치료를 위한 단일클론항체 개발에 대한 강조 증가

최근 바이오시밀러 단일클론항체 시장은 암 적응증을 더욱 강조하기 시작했다. 암 관련 적응증을 표적으로 삼는 단일클론항체 개발이 많은 관심과 자금 지원을 받고 있다. 암 치료에 사용되는 고가의 원래 단클론 항체에 대한 저렴한 대체품을 제공함으로써 이러한 바이오시밀러는 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료법에 대한 접근성을 높이기를 희망합니다. 생명공학의 발전, 암의 근본 원인에 대한 더 나은 이해, 규제 당국과 의료 전문가의 종양학 분야에서 바이오시밀러에 대한 더 높은 수준의 수용성은 모두 암 치료를 위한 바이오시밀러 항체 개발을 지원합니다. 이러한 개발은 변화하는 암 치료 환경의 핵심 구성 요소가 될 수 있는 단클론 항체의 잠재력을 보여줍니다.

• 규제 기관은 60개 이상의 바이오시밀러 단일클론항체를 승인했는데, 이는 단기간에 전체 제품 승인이 25% 증가한 것을 반영합니다.
• 65개 이상의 국가에서 트라스투주맙 바이오시밀러에 대한 승인을 얻었으며, 이는 주요 치료 항체의 글로벌 시장 침투율이 70%를 초과한다는 것을 나타냅니다.

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바이오시밀러 단일클론항체 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 제한희석법, 미세조작법, 연한 한천 평판법 등으로 분류될 수 있습니다.

• 1. 제한 희석 방법: 개별 웰이나 튜브에 단일 세포가 포함되도록 세포를 연속적으로 희석합니다. 이는 순수 배양 연구를 위한 클론 집단의 분리 및 성장을 허용합니다.
• 2. 미세조작(Micromanipulation): 미세한 유리 바늘이나 마이크로피펫을 사용하여 현미경으로 단일 세포를 물리적으로 분리합니다. 정확하지만 기술과 전문 장비가 필요합니다.
• 3. 연질 한천 플레이트 방법: 세포를 반고형 한천에 현탁하여 독립적으로 성장하는 능력(고정 독립 성장)을 테스트합니다. 형질전환 또는 종양발생 세포를 선택하는 데 일반적으로 사용됩니다.
• 4. 기타 방법: 크기, 형광성 또는 공간적 위치와 같은 특정 특성을 기반으로 단일 세포를 분리하여 높은 순도와 정밀도를 보장하는 고급 기술입니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 시장은 만성 및 자가면역 질환, 종양학 등으로 나눌 수 있습니다.

• 만성 및 자가면역 질환: 만성 및 자가면역 질환은 신체의 면역체계가 실수로 건강한 세포를 공격하여 지속적인 염증과 장기 손상을 초래할 때 발생합니다. 이러한 상태를 관리하려면 장기 치료, 생활 방식 조정, 면역 반응의 균형을 회복하는 혁신적인 치료법이 필요합니다.
• 종양학(Oncology): 종양학은 건강한 조직을 보존하면서 악성 세포를 탐지, 표적으로 삼고 제거하는 것을 목표로 암 연구 및 치료에 중점을 두고 있습니다. 정밀 의학과 면역요법의 발전은 결과를 변화시키고 있으며 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 있습니다.
• 기타: 만성 및 종양학적 질환 외에도 전염병부터 대사 장애까지 수많은 건강 문제로 인해 지속적인 의료 혁신이 필요합니다. 예방, 조기 발견, 맞춤형 치료를 결합한 전체적인 접근 방식이 글로벌 의료의 미래를 형성하고 있습니다.

추진 요인

생물의약품 분야의 확장은 항체에 대한 상당한 시장 기회를 제시했습니다.

단클론 항체를 포함하는 생물학적 제제 시장은 최근 몇 년 동안 빠르게 확대되었습니다. 다양한 질병에 대한 생물학적 제제의 사용이 증가함에 따라 단일클론 항체에 대한 상당한 시장 기회가 창출되었습니다. 오리지널 단일클론 항체의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 사본의 생성 및 배포 기회가 나타납니다. 저렴한 대안에 대한 수요와 생물의약품 시장의 성장으로 인해 바이오시밀러 단일클론항체 시장이 성장하게 되었습니다.

• 현재 주요 시장에서 40개 이상의 바이오시밀러 단일클론 항체가 검토 또는 개발 중이며, 경쟁과 접근성을 높이는 파이프라인 활동이 30% 증가한 것으로 나타났습니다.
• 68개 이상의 국가 규제 기관이 바이오시밀러 승인 프레임워크를 확립했으며, 그 결과 이전 단계에 비해 글로벌 시장 참여가 약 60% 확대되었습니다.

지원 규제 프레임워크는 항체 시장 확장에 도움이 되었습니다.

바이오시밀러의 생성, 승인 및 마케팅은 전 세계 규제 기관이 설정한 프레임워크의 지원을 받습니다. 바이오시밀러 단일클론 항체의 생성 및 평가를 위해 이러한 프레임워크는 정확한 지침과 경로를 제공합니다. 규제 기관은 철저한 과학적, 임상적 검토 절차를 통해 대조 제품과 바이오시밀러를 평가하여 안전하고 효과적인지 확인합니다. 강력한 규제 프레임워크는 단클론 항체의 효과와 신뢰성에 대한 신뢰를 높여 지불인과 의료 서비스 제공자의 사용을 촉진합니다. 규제 기관의 이러한 지원은 바이오시밀러 항체 시장이 확대되는 데 도움이 되었습니다.

제한 요인

비용이 많이 드는 개발 절차로 인해 중소기업이 단일클론 시장에 진입하기가 어렵습니다.

길고 비용이 많이 드는 개발 절차는 바이오시밀러 단일클론항체 시장 성장의 장벽 중 하나입니다. 대조약과의 유사성과 비교가능성을 확립하기 위해서는 단일클론항체의 개발에는 연구, 임상연구, 제조기술에 대한 대규모 투자가 필요합니다. 이로 인해 자금이 적거나 사업 규모가 작은 사람들은 어려움에 직면할 수 있습니다. 또한, 규제 환경 협상과 지적재산권 문제 처리로 인해 바이오시밀러 항체의 시장 진입이 더욱 어려워지고, 경쟁이 줄어들어 시장 확대가 저해될 수 있습니다.

• 많은 바이오시밀러가 규제 승인을 받았지만 약 66%만이 성공적으로 출시되었으며 이는 가격 책정 및 소송과 같은 승인 후 장벽으로 인해 34%의 부족분이 반영된 것입니다.
• 단일클론항체 바이오시밀러 개발에는 광범위한 분석 및 임상 테스트가 필요하며, 저분자 바이오시밀러에 비해 최대 50% 더 많은 시간과 자원이 소요됩니다.
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바이오시밀러 단일클론 항체 시장 지역 통찰력

바이오시밀러 생산을 위한 자금 증가로 북미 시장 장악 촉진

단일클론 항체 시장의 주요 업체는 여러 가지 이유로 북미, 특히 미국에서 왔습니다. 우선, 미국은 바이오시밀러의 승인 및 시장 도입 경로를 제공하는 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)를 포함하여 바이오시밀러에 대한 규제 체계가 잘 확립되어 있습니다. 둘째, 해당 지역에서 단클론 항체의 생성 및 생산을 위한 자금이 증가했습니다. 더욱이, 북미 지역에서 바이오시밀러의 광범위한 사용과 시장 지배력은 생물학적 의약품에 대한 이 지역의 높은 수요와 이들이 제공할 수 있는 잠재적인 비용 절감의 결과입니다. 이러한 모든 요인으로 인해 북미는 바이오시밀러 단일클론항체 시장 점유율을 장악하게 되었습니다.

주요 산업 플레이어

주요 플레이어는 생산 기술을 향상시키기 위해 전략적 제휴에 중점을 둡니다.

플레이어들은 단일클론항체 시장을 장악하기 위해 다양한 전술을 사용하고 있습니다. 이는 바이오시밀러인 단일클론 항체의 강력한 파이프라인을 구축하기 위해 연구 개발에 상당한 투자를 하는 것을 수반합니다. 그들은 또한 제품의 품질, 안전성 및 효과를 보여주기 위해 엄격한 임상 시험 및 규제 제출을 사용하는 데 집중하고 있습니다. 생산 기술을 향상시키고, 시장 범위를 넓히고, 유리한 시장 접근권을 확보하기 위해 기업은 전략적 제휴, 협력 및 라이선스 계약에도 적극적으로 참여하고 있습니다. 일반적으로 이러한 계획은 상당한 입지를 구축하고 시장 점유율을 높이며 바이오시밀러 항체 제품의 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

• Biocon(인도): 12,000명이 넘는 전문가를 고용하고 120개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 강력한 생산 능력과 규제 지원을 통해 글로벌 바이오시밀러 단일클론항체 부문의 15%를 점유하고 있습니다.
• Accord Healthcare(미국): 최근 바이오시밀러 승인을 통해 80개 이상의 국제 시장에 진출하여 제품 포트폴리오를 약 20% 확장하고 종양학 및 면역학 부문에서의 입지를 강화했습니다.

최고의 바이오시밀러 단일클론 항체 회사 목록

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

보고서 범위

이 보고서는 바이오시밀러 단일클론 항체 시장을 다루고 있습니다. 예측 기간 동안 CAGR이 포함될 것으로 예상되며, 2021년의 USD 가치와 2032년에 예상되는 가치도 있습니다. 코로나19가 대유행 초기에 시장에 미친 영향. 이 업계에서 일어나는 최신 동향. 이 시장을 주도하는 요인과 산업 성장을 방해하는 요인. 유형 및 응용 프로그램을 기준으로 이 시장을 세분화합니다. 업계를 선도하는 지역과 예측 기간 동안 계속해서 선두를 달리는 이유. 또한, 주요 시장 참가자들은 경쟁 우위를 유지하고 시장 위치를 ​​유지하기 위해 무엇을 하고 있습니까? 이러한 모든 세부 사항은 보고서에서 다룹니다.