세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(1상, 2상, 3상 및 4상), 애플리케이션별(종양학, 심장학, CNS, 근골격계, 전염병, 피부과, 내분비학, 대사, 유전학, 면역학 및 염증, 안과학 및 기타(위장병학, 혈액학 등)), 지역 통찰력 및 예측 2026년부터 2035년까지

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세포 및 유전자 치료 임상시험 시장 개요

전 세계 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장의 가치는 2026년에 약 1억 1천만 달러로 추산됩니다. 시장은 2035년까지 8억 8천만 달러에 도달하여 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 22.1%로 확장될 것으로 예상됩니다. 북미는 고급 시험에서 약 50%의 점유율로 지배적이며 유럽은 약 30%, 아시아 태평양은 약 15%를 차지합니다. 성장의 원동력은 정밀의학 발전이다.

세포 치료 및 유전자 치료를 적용한 임상 시험 등록은 다양한 질병의 치료 및 치유를 담당하는 세포 또는 유전적 부하의 투여를 포함하는 실험 약물의 스크리닝으로 정의됩니다. 반면에, 동물 및 실험실 실험에 대한 실험적 시험을 의미하는 전임상 수준의 유전자/세포 치료법 조사는 임상 시험을 위한 인간 지원자를 모집하기 전에 진행됩니다. 이 서류는 행동 원리, 안전 문제 및 치료 양식에 대한 자세한 설명입니다.

코로나19 영향

원격 모니터링 및 원격 의료로 인해 전염병으로 인해 시장 성장이 증가했습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

원격 추적 및 원격 의료로의 발전으로 환자 감시, 데이터 수집 및 가상 검진을 통해 조사를 계속 진행할 수 있게 되었습니다. 따라서 우리는 봉쇄, 여행 제한, 사회적 거리두기 조치로 인한 혼란과 같은 관련 영향을 완화할 수 있게 되었습니다.

최신 트렌드

시장 성장을 촉진하는 유전자 편집 기술의 발전

CRISPR-Cas9와 같은 게놈 편집 기술의 등장은 유전자 치료 분야를 모호하고 편집되지 않은 접근 방식에서 도구화되고 정확한 접근 방식으로 변화시켰습니다. 최근에는 SNP 교정, 면역체계 모델링, 개별화된 치료법 개발을 위해 고안된 유전자 편집 기술 기반 임상시험이 유행하고 있습니다. 최근 유전자 편집 기술, 특히 CRISPR-Cas9 기술의 발전으로 편집 프로세스의 정확성과 속도가 향상되어 과학자들은 이전에는 알려지지 않았던 정밀도로 특정 유전자를 찾아낼 수 있게 되었습니다. 이러한 정확한 정확성 덕분에 병원성 돌연변이 교정, 치료 유전자 치유 등 게놈에 대한 매우 정확한 변화가 가능해졌습니다.

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세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계로 분류될 수 있습니다.

• I단계 - I단계에서는 실험 제품에 대한 몇몇 피험자 그룹의 내약성과 안전성 정도를 평가합니다.

• 2상 - 2상 시험은 표적 질환을 앓고 있는 환자의 대규모 참여를 통해 안전성과 효능을 면밀히 조사하는 데 중점을 둡니다.

• 3상 – 3상 시험에서는 더 큰 규모의 연구가 수행되어 안전성과 효능을 확인합니다. 이들 연구의 결과는 임상시험용 치료법에 대한 규제 승인을 신청하는 데 사용됩니다.

• 4단계 - 승인 후 실제 환경에서 사용하는 동안 치료법을 지속적으로 평가하기 위한 연구 유형을 4단계 시험이라고 합니다. 의료 실무에서는 이러한 연구를 일반적으로 시판 후 연구 또는 치료 평가라고 합니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 종양학, 심장학, CNS, 근골격계, 전염병, 피부과, 내분비학, 대사, 유전학, 면역학 및 염증, 안과학 및 기타(위장병학, 혈액학 등)로 분류될 수 있습니다.

• 종양학 - 좌표계에 지속적으로 적응하는 개별 환자를 위한 변경된 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 설정. 환자의 T 림프구는 이러한 기능을 수행하는 유전자를 보유하도록 유전적으로 조작되었기 때문에 선천적으로 이러한 기능을 나타낼 수 있습니다.

• 심장학 – 유전 치료는 심부전, 허혈성 심장 등과 같은 질병의 원인이 되는 잘못된 유전자를 고치는 것을 목표로 하는 일부 치료법을 포함하는 치료법입니다.

• 중추신경계(CNS) - 유전자 치료의 도움을 통해 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 근위축성 측색변성(ALS) 등 많은 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 신경퇴행성 장애에 대한 치료법이 있습니다.

• 근골격계 - AC 이식(자가 연골 세포 이식) 및 MSC(중간엽 줄기 세포) 이식에 대한 연구는 특히 관절염 및 연골 결함의 연골 회복 및 재생을 목표로 하고 있습니다.

• 전염병 - 이 프로세스의 현재 적용 레퍼토리에서 CRISPR 마커 유전자 편집 및 RNA 변조는 진행을 방해하는 데 사용되는 지배적인 기술입니다.

• 피부과 - 유전자 치료를 적용하면 유전적으로 발생하는 도마뱀병, 어린선, 피부암 등 매우 광범위한 유전적 피부 질환을 치료할 수 있습니다.

• 내분비 및 대사 - 유전자 치료는 리소좀 축적 장애, 유전성 대사 질환 및 제2형 당뇨병과 같은 대사 장애를 복구하기 위한 여러 연구의 발견 이후 중심적인 역할을 합니다.

• 유전 질환 - 따라서 유전 조작이 유전 공학을 사용하여 단일 유전자 질환, 염색체 이상 및 대사 장애와 같은 다양한 유전 질환을 치료하게 된 주요 요인임이 분명합니다.

• 면역학 및 염증- 표적 면역 세포를 대상으로 개발된 세포 기반 치료법(예: 중간엽 줄기세포와 T 조절 세포는 류마티스 관절염, 다발성 경화증 등과 같은 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되는 기존 항염증 치료법에 아무런 부작용 없이 많은 효과를 제공합니다.

• 안과 - 의학의 역동적인 하위 영역인 유전자 치료는 색소결함 망막염, 담배 약시 변성, 노화와 관련된 AMD와 같은 안구 질환 치료에 많은 기대를 걸고 있습니다.

추진 요인

시장을 활성화하기 위해 만성 질환의 유병률 증가

글로벌 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 성장의 주요 추진 요인 중 하나는 만성 질환의 유병률 증가입니다. 만성질환과 유전질환 중 암, 심혈관질환, 신경퇴행성질환, 희귀유전질환 등은 급속히 증가하고 있는 대표적인 질환으로 새로운 치료전략 수립이 필요한 질환이다. 세포 및 유전자 치료법은 질병의 원인을 표적으로 삼고 만성 치료 완화를 제공하여 임상 연구 및 개발을 촉진하는 허용 가능한 전술을 가지고 있습니다. 암, 심장 질환, 신경퇴행성 질환 및 희귀 유전 질환과 같은 만성 질환의 증가로 인해 의료 수요가 충족되지 않아 광범위한 연구가 촉발되었습니다. 위에 언급된 대부분의 상태에는 효과가 있는 몇 가지 치료 옵션이 있으며 치료법은 없습니다. 따라서 치료 절차를 재창조할 세포 및 유전자 치료와 같은 창의적인 솔루션이 절실히 필요합니다.

시장 확대를 위한 생명공학 및 유전공학의 발전

글로벌 세포 및 유전자 치료 임상시험의 또 다른 원동력 시장은 생명공학과 유전공학의 발전입니다. 생명공학, 유전공학, 게놈 편집 기술의 지속적인 발전은 연구자들이 세포 및 유전 치료법과 새로운 응용 분야를 개발할 수 있는 기반을 제공했습니다. CRISPR-Cas9, TALEN 및 아연 핑거 뉴클레아제(ZFN)로 구성된 최근 개발 중인 게놈 변형 기술은 DNA 서열에 정확한 변화를 허용하여 결과적으로 특정 표적을 겨냥하고 개인화되는 치료법의 발전으로 이어집니다. 생명공학과 유전공학의 발전은 새로운 도구와 기술을 탄생시켰을 뿐만 아니라 세포 및 유전자 치료 개발 분야에 사용되는 광범위한 혁신을 낳았습니다. 또한 CRISPR-Cas9, ZFN(아연 핑거 뉴클레아제), TALEN(전사 활성제 유사 이펙터 뉴클레아제)과 같은 새로운 유전자 변형 전략이 포함되어 있어 과학자들이 DNA 조작을 정확하게 수행할 수 있습니다. 따라서 세포 및 유전자 치료에서 CRISPR/Cas9와 같은 유전자 편집 도구를 사용하면 연구자가 유전자를 미세 조정하고 돌연변이를 수정하며 매우 정확하고 정확한 방식으로 세포 기능을 변경할 수 있기 때문에 암 및 단일 유전 질환을 포함한 수많은 질병의 치료에 중요한 역할을 할 것입니다.

제한 요인

시장 성장을 잠재적으로 방해할 수 있는 제한된 제조 용량

글로벌 세포 및 유전자 치료 임상시험의 주요 제한 요인 중 하나 시장은 제한된 제조 능력입니다. 규모와 비용 효율성에 맞춰 세포와 유전자를 제조하는 것은 특히 환자별 세포 변형이 필요한 자가 치료법의 경우 중요한 과제입니다. 제조 단위의 부족, 공급망의 복잡한 웹 및 엄격한 규제 환경으로 인해 시장에서 세포 및 유전자 치료법이 부족해질 수 있으며, 결과적으로 의료 서비스가 부족하고 치료 접근에 대한 합병증이 불가피해지는 심각한 상황이 발생할 수 있습니다. 세포 및 유전자 치료법의 제조는 일반적으로 세포 분리, 유전자 편집, 치료/분화, 생산, 수확, 냉동, 해동, 품질 관리 등과 같은 매우 복잡한 단계로 구성되므로 특히 복잡합니다. 이는 잘 설계된 적절하고 정확한 장비, 기술 지식, 안전하고 효과적인 제조를 보장하는 GMP(우수제조관리기준) 준수를 포함하는 요구 사항이 될 것입니다.

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세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 지역 통찰력

강력한 연구 인프라로 인해 시장을 지배하는 북미 지역.

시장은 주로 유럽, 라틴 아메리카, 아시아 태평양, 북미, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

북미는 여러 요인으로 인해 전 세계 세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장 점유율에서 가장 지배적인 지역으로 부상했습니다. 북미, 특히 미국에서는 국제적으로 인정받고 세포 및 유전자 치료 연구의 최전선에 있는 생명공학 허브를 보유한 가장 유명한 연구 센터와 대학을 접하게 됩니다. 하버드, MIT, 스탠포드, 펜실베이니아 대학교 등 주요 기관은 바이오제약 기업과 긴밀한 파트너십을 통해 새로운 연구를 수행하여 신약 개발을 위한 지능형 협력의 이점을 제공합니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

세포 및 유전자 치료 임상 시험 시장은 시장 역학을 주도하고 소비자 선호도를 형성하는 데 중추적인 역할을 하는 주요 업계 참가자의 영향을 크게 받습니다. 이들 주요 기업은 광범위한 소매 네트워크와 온라인 플랫폼을 보유하고 있어 소비자가 다양한 세포 및 유전자 치료 임상 시험에 쉽게 접근할 수 있습니다. 옵션. 이들의 강력한 글로벌 입지와 브랜드 인지도는 소비자의 신뢰와 충성도를 높이고 제품 채택을 촉진하는 데 기여했습니다. 더욱이 이들 업계 거대 기업들은 진화하는 소비자 요구와 선호도에 맞춰 세포 및 유전자 치료 임상 시험에 혁신적인 디자인, 소재, 스마트 기능을 도입하면서 연구 개발에 지속적으로 투자하고 있습니다. 이러한 주요 업체들의 공동 노력은 시장의 경쟁 환경과 미래 궤도에 큰 영향을 미칩니다.

최고의 세포 및 유전자 치료 임상 시험 회사 목록

• IQVIA (U.S.)
• ICON Plc (Ireland)
• Covance (U.S.)
• Charles River Laboratory (U.S.)
• PAREXEL International Corporation (U.S.)

산업 발전

 2022년 5월:이번 사건에서 언급될 약품은 스위스 노바티스가 미국 FDA를 통해 공개한 제품이다(뉴스 이용-오늘의 사실 증거, 2020).

보고서 범위

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하고 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적 응용 프로그램을 탐색합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

연구 보고서는 철저한 분석을 제공하기 위해 질적 및 양적 연구 방법을 모두 활용하여 시장 세분화를 탐구합니다. 또한 재무적, 전략적 관점이 시장에 미치는 영향을 평가합니다. 또한 이 보고서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 세력을 고려하여 국가 및 지역 평가를 제공합니다. 주요 경쟁사의 시장 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 세심하게 자세하게 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상 기간에 맞춰 맞춤화된 새로운 연구 방법론과 플레이어 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 공식적이고 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 시장 역학에 대한 가치 있고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.