제형 개발 아웃소싱 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(제약 서비스, 제형 최적화) 애플리케이션별(제약 및 바이오제약 회사, 정부 및 학술 기관, 기타) 및 지역 통찰력 및 2034년 예측

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제제 개발 아웃소싱 시장 개요

글로벌 제제 개발 아웃소싱 시장 규모는 2025년 437억 달러에서 2034년까지 844억 달러에 달할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.50%를 나타냅니다.

제형 개발 아웃소싱 시장은 효율성, 비용 절감 및 제품 개발 주기 단축을 충족하기 위해 아웃소싱 회사에 의존하는 제약 및 바이오제약 회사가 늘어나면서 강력한 성장을 경험하고 있습니다. 제형 개발: 제형 개발 프로세스에는 안전성, 안정성 및 효능을 보장하기 위해 정제, 주사제 및 국소 용액과 같은 투여량 전달 제품의 제형화 및 테스트/개발이 수반됩니다. 이러한 서비스는 기업이 특별한 지식, 혁신적인 기술 및 규제 경험을 활용할 수 있도록 할 뿐만 아니라 유지 관리 비용이 많이 드는 내부 리소스를 피할 수 있도록 아웃소싱됩니다. 특허 만료 이후 R&D 지출 증가와 신약 분자의 복잡성 증가로 인해 CDMO(수탁 개발 기관) 및 CRO(수탁 연구 기관)에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 더욱이, 중소 규모 제약 회사는 용량 제한을 극복하고 국제 규제 요구 사항을 준수할 수 있도록 아웃소싱하는 것을 선호합니다. 만성 질환의 인기가 높아지고 이를 개별적으로 치료할 필요성이 높아짐에 따라 시장 성장도 강화되고 있습니다. 경쟁이 치열해짐에 따라 생물학적 제제, 나노 제제 및 제어 방출 시스템은 서비스 제공업체가 확장하고 있는 성장 역량입니다. 일반적으로 시장은 혁신적인 치료제의 출시 기간을 단축하기 위해 통합된 기술 기반 파트너십으로 전환하고 있습니다.

코로나19 영향

제제 개발 아웃소싱 시장코로나19 팬데믹 기간 동안 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 반영된 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

초기에는 코로나19 팬데믹으로 인해 연구자, 공급망, 임상시험이 전 세계적으로 중단되면서 제제 개발 아웃소싱 시장 점유율이 손상되었습니다. 많은 제약 및 생명공학 회사는 비COVID 개발 프로젝트를 희생하면서 백신 및 항바이러스 개발에 자금을 재분배했습니다. 봉쇄와 이동 제한으로 인해 실험실과 제조 현장이 일시적으로 폐쇄되었습니다. 이는 프로젝트를 제 시간에 완료할 수 없었고 아웃소싱 규모도 적었음을 의미합니다. 원자재 부족과 물류 장애로 인해 R&D 생산성이 더욱 제한되었습니다. 더욱이 소규모 CRO/CDMO는 고객 활동 부진과 계약 지연으로 인해 재정적 어려움을 겪었습니다. 그러나 전염병은 또한 유연한 아웃소싱 모델의 중요성을 강조하고 후원자와 서비스 제공자 간의 관계를 강화했습니다. 2021년 이후 운영이 정상화되면서 특히 생물학제, 백신, 신약 전달 시스템 분야에서 아웃소싱 수요가 크게 반등했습니다. 팬데믹은 결국 일시적인 여유에 관계없이 제형 개발 생태계에서 디지털 및 원격 작업의 사용을 촉진했습니다.

최신 트렌드

제제 개발 드라이브에 인공 지능(AI)과 자동화의 통합시장 성장

제제 개발 아웃소싱 시장에서 가장 주목할만한 움직임 중 하나는 R&D 프로세스의 프로세스와 운영을 단순화하고 예측력을 높이기 위한 인공 지능(AI)과 자동화의 상호 연결입니다. AI 기반 플랫폼을 사용하여 분석하는 복잡한 데이터 세트는 약물 부형제 상호 작용을 모델링하고 다양한 조건에서 제형 안정성을 예측하는 데 사용됩니다. 이 기술은 실험 주기를 최소화하고 제형 스크리닝을 가속화하여 효율성과 비용 효율성을 향상시켜 매우 효율적입니다. 오류와 변동성을 최소화하기 위해 사람의 개입을 최소화하면서 처리량이 많은 실험을 실행하고 제제 매개변수를 최적화하기 위해 다른 자동화 시스템이 적용되고 있습니다. 아웃소싱에 참여하는 파트너는 보다 스마트하고 빠른 제제 솔루션을 달성하기 위해 디지털 인프라, 데이터 분석 및 로봇에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 개발을 통해 실시간 모니터링, 데이터 공유 및 규정 준수가 가능해지며, 이는 개발 프로세스를 더욱 투명하고 협업적으로 만듭니다. 현재 제약 제조업체가 새로운 제약 제품 개발에 있어 더 짧은 기존 일정을 추구하고 있는 가운데, 아웃소싱 제형 개발에서 AI 및 자동화를 향한 추세가 전 세계 서비스 제공업체 사이에서 주요 차별화 요소로 떠오르고 있습니다.

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제형 개발 아웃소싱 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 사전 제제화 서비스, 제제 최적화로 분류될 수 있습니다.

• 사전 제제화 서비스: 이 서비스는 최종 제제화 전에 약물 후보, 물리적, 화학적, 기계적 특성에 대한 연구를 다룹니다. 이는 효과적인 투여 형태를 정할 수 있는 안정성 문제, 용해도 및 부형제와의 상용성을 결정하는 데도 도움이 됩니다.

• 제제 최적화: 이는 환자의 약물 생체 이용률, 안정성 및 순응도를 개선하기 위해 구성 및 공정 매개변수를 최적화하는 것을 목표로 하는 프로세스입니다. 최적화는 제제가 의도한 치료 결과를 달성하고 표준을 준수하도록 보장합니다.

애플리케이션 별

응용 프로그램을 기준으로 글로벌 시장은 제약 및 바이오의약품 회사, 정부 및 학술 기관, 기타로 분류될 수 있습니다.

• 제약 및 바이오제약 회사: 복잡한 분자 개발, 규모 확대 및 규제 제출을 효율적으로 처리하기 위해 외부 지식을 사용해야 하기 때문에 제제 아웃소싱 회사의 최종 고객입니다.

• 정부 및 학술 기관: 공공 및 학술 기관은 연구를 가속화하고, 첨단 기술의 장점을 활용하고, 초기 단계의 약물 발견 벤처에서 협력할 수 있도록 제제 개발을 아웃소싱합니다.

• 기타: 계약 제조 조직(CMO), 헬스케어 스타트업, 비영리 재단이 이 범주에 포함되며 틈새 또는 희귀 의약품 개발 프로그램과 관련된 제제 전문 지식 요구 사항을 가지고 있습니다.

시장 역학

추진 요인

R&D 비용 상승과 운영 효율성의 필요성으로 인해 시장 성장

의약품 연구의 비용 증가와 복잡성 증가는 제형 개발 아웃소싱 시장에서 가장 큰 요인 중 하나입니다. 새로운 제제를 만드는 데 드는 비용에는 사내에서 개발하는 데 비용과 시간이 많이 소요되는 전문 인프라, 분석 능력 및 규제 지식이 포함됩니다. 아웃소싱은 제약 및 바이오제약 기업이 더 낮은 운영 비용으로 글로벌 기술, 향상된 기술 플랫폼, 확장 가능한 리소스를 활용할 수 있도록 도와줍니다. 이를 통해 기업은 발견, 상용화 등 경쟁 우위에 집중하고 파트너는 개발 문제를 처리할 수 있습니다. 게다가 아웃소싱은 제품 개발에 소요되는 시간을 단축하고, 경쟁이 치열한 시장에서 중요한 비용 예측 가능성을 높여줍니다. 특히 생물학적 제제 및 나노 제제에서 약물 분자의 복잡성이 증가함에 따라 숙련된 CDMO 및 CRO를 사용할 필요성이 증가하고 있으며 이는 시장의 안정적인 성장을 더욱 촉진합니다.

생물학적 제제 및 복합 제제에 대한 수요 증가시장

제제 개발 아웃소싱 시장 성장을 주도하는 한 가지 이유는 생물학적 제제, 바이오시밀러 및 복잡한 약물 전달 시스템에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 생물학적 제제는 제제 공정이 복잡하고 안정성과 효과를 보장하기 위해 정교한 제제 방법이 필요하기 때문에 기존의 사내 자원을 사용하여 쉽게 처리할 수 없습니다. 이러한 문제를 효과적으로 해결하기 위해 아웃소싱 파트너는 특수 장비, 분석 기술은 물론 GMP 승인 시설을 제공합니다. 또한, 제어 방출형, 리포솜형 및 주사용 제제의 개발로 인해 회사는 개발된 제제 플랫폼을 갖춘 CDMO와 협력하게 되었습니다. 맞춤형 의약품과 표적치료제가 급증함에 따라 아웃소싱 기업이 제공할 수 있는 모든 역량을 갖춘 맞춤형 처방 전략도 필요합니다. 글로벌 파이프라인에서 생물학적 제제 및 특수 약물의 존재가 증가함에 따라 처방전 작성을 위해서는 개발 일정을 단축하고 제품 품질을 유지하며 제품이 다양한 치료 분야의 규제 요구 사항을 충족하도록 아웃소싱이 필요합니다.

억제 요인

잠재적으로 아웃소싱 제제 개발에 있어 높은 비용과 규제 복잡성시장 성장 방해

복잡한 제형 프로세스와 엄격한 규제 프로세스의 높은 비용은 제형 개발 아웃소싱 시장에서 또 다른 중요한 제한 문제입니다. 새로운 제형, 특히 생물학적 제제 및 특수 의약품을 개발하려면 첨단 기술, 고가의 분석 시스템 및 전문 지식이 필요합니다. 아웃소싱 파트너는 많은 문서화, 검증 및 감사를 수반하는 FDA, EMA 및 ICH 형태의 국제 표준을 충족해야 합니다. 이러한 규정 준수 절차는 서비스 제공업체와 고객의 프로젝트 일정과 프로젝트 비용에 추가됩니다. 또한 아웃소싱을 위한 국제 계약은 국제 규제 시스템의 차이로 인해 복잡합니다. 소규모 제약회사는 예산 제한이 있는 경향이 있으며 최고 수준의 CDMO에 접근할 수 없습니다. 또한, 규정 준수 기준에 부적합하거나 편차가 있는 경우 제품이 지연되거나 리콜될 수 있습니다. 따라서 높은 가격과 규제는 특히 중소형 의약품 개발자의 아웃소싱 서비스의 만연한 이용을 제한하는 요인으로 남아 있습니다.

생물학적 제제 및 맞춤형 의학 연구의 확장으로 시장에서 제품에 대한 기회 창출

기회

생물학적 제제 및 맞춤형 의학 연구의 증가된 성장률은 제형 개발 아웃소싱 시장에 대한 큰 전망입니다. 특정 치료법, 단클론 항체 및 세포 기반 약물에 대한 수요가 증가함에 따라 제약 회사는 제품의 안정성과 생체 이용률을 보장하기 위한 고급 제제 솔루션이 필요합니다. 성장하고 있는 대규모 바이오제약 회사에서는 생물학적 제제, 동결건조 및 멸균 주사제 분야의 경험이 있는 아웃소싱 파트너에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

또한, 개별화된 정밀 의학의 섭취가 증가하려면 정교한 기술과 모듈식 생산 시스템을 갖춘 적응형 CDMO로 관리할 수 있는 소규모의 환자 중심 준비가 필요합니다. 또한 생물학적 R&D는 정부와 의료 기관에서 자금 조달 및 제휴를 통해 장려되고 있으며, 이는 아웃소싱 요구 사항을 더욱 강화하고 있습니다. 생물학적 제제가 전 세계 대부분의 약물 파이프라인을 차지하고 있는 상황에서 복잡한 제제 전문 지식을 갖춘 서비스 제공업체는 새로운 기회를 창출하고 제약 혁신 기업과 장기적인 전략적 관계를 구축할 수 있는 최고의 위치에 있습니다.

데이터 보안 및 지적 재산권 보호 보장은 소비자에게 잠재적인 과제가 될 수 있습니다.

도전

고객의 데이터 보안과 지적 재산(IP) 보호는 제제 개발 아웃소싱 시장의 주요 문제 중 하나입니다. 독점 정보, 분자 데이터 및 프로세스 노하우는 제약 및 생명공학 회사가 제형 설계 및 테스트의 중요한 단계를 외부 파트너에게 아웃소싱할 때 외부 파트너와 공유해야 하는 정보 중 일부입니다. 이 연락처는 특히 다양한 지역의 다양한 서비스 제공업체와 거래해야 하는 경우 기밀 침해 및 IP 도난 문제에 대해 의문을 제기합니다.

일부 국가에서는 사이버 보안 위협이 증가하고 표준화된 데이터 보호 프레임워크를 보존하지 않는 현상이 증가하고 있으며, 이로 인해 위험도 악화되고 있습니다. 또한 GDPR 및 HIPAA와 같은 데이터 개인 정보 보호 규정을 준수하는지 확인하는 데 따른 복잡성도 추가됩니다. 따라서 서비스 제공업체는 고객 정보를 보호하기 위해 안전한 온라인 시스템, 암호화 코드 및 기밀 유지 계약에 비용을 지출하고 있습니다. 그러나 이는 의약품 개발 생태계 내에서 디지털 협업과 국경 간 관계가 성장하면서 현 시점에서도 장기적인 아웃소싱 관계에서 신뢰와 투명성이 유지될 수 있다는 의미는 아닙니다.

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제제 개발 아웃소싱 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미, 특히 미국 제제 개발 아웃소싱 시장은 개발된 제약 인프라, 글로벌 CDMO의 탁월한 대표 및 R&D에 대한 최대 투자로 인해 시장에서 선두 위치에 있습니다. 미국은 다양한 제약회사, 생명공학 스타트업, 학술 기관이 제형 서비스를 적극적으로 아웃소싱하는 등 이 지역에서 가장 발전된 국가입니다. 이 지역의 높은 규제 환경은 FDA 및 GMO가 정한 표준을 준수할 수 있는 전문 서비스 제공업체와의 협력을 촉진합니다. 게다가 생물학 연구에 대한 관심 증가, 만성 질환 발병률 증가, 정밀 의학에 대한 강조로 인해 제제 개발에 대한 전문 지식 개발이 필요해졌습니다. 이 지역에 Catalent, Thermo Fisher science, Lonza 등의 주요 업체가 있다는 사실은 이 지역의 역량을 더욱 강력하게 만들어줍니다. 또한 R&D에 AI와 자동화가 사용되는 속도는 제제 프로세스의 혁신을 촉진합니다. 전체적으로 북미 지역은 통합되고 규정을 준수하는 서비스 네트워크를 제공함으로써 글로벌 제약 발전을 강화한 가장 크고 기술적으로 숙련된 아웃소싱 센터로 남아 있습니다.

• 유럽

유럽은 중요한 의약품 제조 기반, 우호적인 규제 환경, 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 관심 증가에 힘입어 제제, 개발 아웃소싱 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 독일, 스위스, 영국이 주요 기여국이며, 첨단 제제 기술을 다루는 CDMO와 CRO가 많이 있습니다. 유럽의약품청(EMA)은 제약회사와 서비스 제공업체 간의 협력을 통해 품질 표준 개발을 촉진합니다. 시장의 성장은 약물 혁신에 대한 투자 증가와 임상 연구에 대한 긍정적인 정부 정책에 의해 뒷받침됩니다. 이는 운영 효율성에 기여하는 지속 가능한 제조, 친환경 화학 및 디지털화 분야의 아웃소싱을 유럽이 강조함에 따라 더욱 강화됩니다. 게다가, 희귀의약품 프로젝트와 생명공학 스타트업의 증가는 전문 제제 지원이라는 맥락에서 새로운 기회를 제공합니다. 유럽은 우수한 연구 인프라와 국제 협력을 갖추고 있어 초기 단계 및 고부가가치 제제 아웃소싱의 주요 목적지가 됩니다.

• 아시아

아시아 태평양 지역은 또한 저비용 제조 이점, 기술 가용성 및 제약 연구 개발에 대한 투자 증가로 인해 제제 개발 아웃소싱 시장에서 가장 빠르게 발전하는 지역으로 떠오르고 있습니다. 서구 제약회사들은 경제성과 규제 강화로 인해 인도, 중국, 한국, 싱가포르와 같은 국가를 아웃소싱 목적지로 점점 더 선호하고 있습니다. 국내 바이오의약품 산업의 급속한 발전과 의약품 개발 혁신을 위한 정부의 노력도 높은 성장률을 견인하고 있다. 이 지역의 경쟁력은 인도의 좋은 CDMO 네트워크와 중국의 제제 제조에 있어 첨단 기술에 대한 강조로 인해 강화됩니다. 또한, 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 수요 증가로 인해 제제 연구에서 아웃소싱 계약이 체결되고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 서비스 제공업체들도 GMP 인증 시설을 늘리고 글로벌 품질 표준에 맞춰 조화를 이루고 있습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

제제 개발 아웃소싱 시장은 경쟁이 매우 치열하며 사전 제제화, 최적화 및 확장 단계에서 최고의 전문 솔루션을 제공하는 수많은 국제 및 지역 회사가 있습니다. 주요 조직으로는 Catalent, Inc., Lonza Group AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Recipharm AB, Evonik Industries AG, Patheon(Thomas of Thermo Fisher), Piramal Pharma Solutions, Charles River Laboratories, AptarGroup, Inc. 및 WuXi AppTec이 있습니다. 이들 회사는 분석 테스트, 생체 이용률 향상 서비스 및 규제 지원과 같은 포괄적인 엔드투엔드 제제 생산 서비스를 제공합니다. Catalent와 Lonza는 우수한 생물학적 제제 및 전달 플랫폼을 제어하는 ​​반면 Thermo Fisher와 Recipharm은 포괄적인 약물 개발 솔루션에 집중합니다. Piramal Pharma Solutions 및 WuXi AppTec과 같은 다른 아시아 기업들은 고품질의 저렴한 솔루션을 통해 아웃소싱 서비스를 제공함으로써 글로벌화하고 있습니다. 기술적 역량과 국제적 범위를 확대하기 위해 전략적 제휴, 인수, 합병이 일반적입니다. 더욱이, AI를 활용한 제제 모델링, 디지털 데이터 관리, 환자 중심의 약물 설계는 이러한 시장 리더들 사이에서 계속해서 혁신의 우선순위 중 하나입니다.

최고의 제형 개발 아웃소싱 시장 회사 목록

• Charles River Laboratories (United States)
• Aizant Drug Research Solutions (India)
• Catalent (United States)
• Labcorp (United States)

주요 산업 발전

2024년 6월:Catalent, Inc.는 고분자 약물의 역량을 강화하기 위해 미국 블루밍턴에 있는 생물학적 제제 개발 시설을 확장했습니다.

보고서 범위

제제 개발 아웃소싱 시장은 약물 분자의 복잡성, 연구 개발 비용의 상승, 세계의 생물학제 및 맞춤형 의약품으로의 전환으로 인해 빠른 속도로 역동성을 경험하고 있습니다. 아웃소싱은 개발 기간 단축, 효율성 단축, 운영 비용 절감 방법을 찾기 위해 제약 및 바이오제약 기업에 필수 접근 방식이 되었습니다. 서비스 제공업체는 단일 플랫폼에서 사전 공식화, 최적화 및 분석 지원을 제공하는 통합 기술 기반 솔루션을 제공해 왔습니다. 높은 규정 준수 비용 및 데이터 보안 문제와 같은 명백한 문제에도 불구하고 AI, 자동화 및 디지털 모니터링의 사용으로 프로세스의 신뢰성과 투명성이 더욱 높아지고 있습니다. 북미는 비용 효율적인 혁신 허브로서 아시아 태평양과 함께 선두를 유지하고 있습니다. 이는 또한 전 세계적인 협력을 목표로 하는 바이오시밀러와 지속가능성에 대한 유럽의 강조로 인해 더욱 강화되었습니다. Catalent, Lonza, Thermo Fisher 등 주요 참가자들은 경쟁 우위를 확보하기 위해 생물학적 제제 제제 및 스마트 기술에 투자하고 있습니다. 전반적으로 시장 전망은 복잡한 제제에 대한 수요 증가, 아웃소싱 참여 증가, 약물 개발 효율성 및 환자 결과 개선에 도움이 되는 끊임없는 기술 혁신에 의해 뒷받침되므로 긍정적입니다.