제네릭 주사제 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(소분자 및 거대 분자), 용도별(종양학, 마취제, 항감염제, 비경구 영양, 심혈관 질환), 지역 통찰력 및 예측(2026~2035년)

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일반 주사제 시장 개요

2026년 399억 7천만 달러 규모였던 세계 제네릭 주사제 시장 규모는 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장해 2035년까지 606억 3천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다.

2025년 미국 제네릭 주사제 시장 규모는 1억 264569만 달러, 유럽 제네릭 주사제 시장 규모는 2025년 9억 9억 1355만 달러, 2025년 중국 제네릭 주사제 시장 규모는 1억 44014만 달러로 예상된다.

전 세계 제네릭 주사제 시장은 저분자 의약품뿐만 아니라 고가의 생물학적 제제에 대한 보다 저렴한 대체제에 대한 수요가 증가하고 있다는 점에서 중요한 발전을 보이고 있습니다. 이러한 성장은 주요 치료제의 특허 만료, 주사제를 필요로 하는 만성 질환 사례의 증가, 의료 시스템의 비용 절감에 대한 관심 증가 등 여러 가지 중요한 결정 요인으로 설명할 수 있습니다. 시장은 항생제와 화학요법제부터 첨단 바이오시밀러까지 광범위한 제품으로 이루어져 있으며, 치료 부문도 다양하고, 시장은 병원, 진료소, 홈 케어 환경의 하위 집합에 폭넓게 관여하는 것으로 관찰됩니다.

제조 공정 기술 분야의 발전으로 제네릭 제조업체는 리포솜 약물 및 장기 주사제와 같은 지금까지 어려운 제제를 다룰 수 있게 되었습니다. 의료 시스템은 안전한 공급망을 통해 필수 의약품에 집중해야 했기 때문에 코로나19 팬데믹은 제네릭 주사제의 더 빠른 채택에 기여한 요인 중 하나가 되었습니다. 종양학 지원 치료 약물, 자가면역 질환의 제네릭 생물학적 제제, 급성 치료의 응급 의약품은 현재 특정 시장 역학이 존재하는 영역 중 일부입니다.

제네릭 주사제의 규제 메커니즘은 지속적으로 개발되고 있으며, FDA 및 EMA와 같은 규제 슬라이드 포인트에서는 특정 우선순위 유형의 약물에 대해 가속 검토 시스템을 채택하고 있습니다. 시장이 겪고 있는 과제에는 엄격한 무균 사양, 복잡한 약동학적 동등성 테스트, 다용도 치료 제품 범주에서의 경쟁이 수반됩니다. 그러나 바이오시밀러 주사제 및 특수 제네릭의 개발에 관한 한 파이프라인에는 큰 기회가 있으며, 특히 의료 시스템 개발에 착수하는 신흥 시장에서는 더욱 그렇습니다.

제네릭 주사제(모두 BRICS 국가에서 생산됨)는 세계의 모든 의료 시스템을 포함하여 예산 부족과 인구 노령화에 직면한 모든 지역에서 치료에 대한 접근성을 유지하고 비용을 통제하기 위한 비용 효율적인 솔루션으로 주목을 받고 있습니다. 이러한 필요성은 글로벌 의료 요구에 맞게 더 나은 전달 방법, 향상된 안정성 프로필 및 확장된 치료 목적을 향해 혁신이 맞춰지는 시장의 방향에 따라 규정됩니다.

주요 결과

코로나19 영향

제네릭 주사제 산업은 코로나19 팬데믹 기간 동안 공급망 중단으로 부정적인 영향을 받았습니다

세계 시장에 발생한 코로나19 대유행은 제네릭 주사제에 대한 변동성이 극도로 커졌습니다. 갑작스런 입원으로 인해 중환자용 의약품의 긴급 수요가 발생했지만, 병행 공급망 장애로 인해 활성 의약품 성분 및 완제품 무균 제품이 최대로 부족하게 되었습니다. 생산 중단은 여러 생산 센터의 폐쇄로 인해 발생했으며 국제 운송 체인을 따른 배송 문제로 인해 글로벌 물류가 손상되었습니다. 위기는 멸균 주사제 공급망에 존재하는 취약성, 특히 특정 지역에 API 생산이 과도하게 집중되어 있음을 보여주었습니다.

팬데믹으로 인한 가장 심각한 영향은 치료 분야 제품 범주의 수요 불균형이었습니다. 진정제, 마비제 등 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 품절된 반면, 만성질환 관련 주사제는 정기 진료가 대체되면서 일시적으로 수요가 감소했다. 이로 인해 제조업체에 문제를 해결하는 까다로운 생산이 발생했습니다. 규제 기관은 대체 공급원 및 다양한 멸균 방법에 대한 일시적인 면제로 대응했지만 이러한 제품의 멸균 특성으로 인해 품질에 대한 우려가 주요 초점이었습니다.

위기는 시장에 장기적인 변화를 가져왔고, 그 중 일부는 이중 API 소싱 계획으로의 돌이킬 수 없는 이동과 중요한 주사제의 완충액을 늘리기로 한 결정입니다. 또한 팬데믹으로 인한 생산 공정의 탄력성을 향상시키기 위해 격리기 충진 시스템 및 자동화된 육안 검사와 같은 첨단 기술 제조 공정을 더 빠르게 채택했습니다. 이 모든 것은 미래의 혼란에 대비해 일반 주사제 시장을 배치하고 그러한 치료법을 세계 의료 시스템에 없어서는 안될 비용 이점을 유지하는 변화입니다.

최신 트렌드

바이오시밀러와 첨단 전달 시스템이 시장 전환을 촉진합니다

제네릭 주사제 주사제 시장은 생물학적 제제의 특허가 만료되고 약물 전달 기술이 발전함에 따라 큰 진화의 단계에 있습니다. 단일클론 항체에 대한 바이오시밀러와 페길화된 단백질이 오리지널 생물학적 제제에 비해 엄청난 비용 이점을 제공하는 등 복잡한 제네릭에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 지속 방출을 생성하는 폴리머를 기반으로 한 새로운 기술이 정신분열증 및 당뇨병과 같은 만성 질환의 치료 간격을 넓히는 지속성 주사제 개발에서 특히 주목을 받고 있습니다.

전달 시스템 설계는 사전 충전형 주사기와 자동 주사기가 약물의 안전성과 순응도를 향상시키도록 설계된 대용량 제품의 새로운 표준이 되는 혁신이 일어난 또 다른 영역입니다. 또한 멸균 화합물 제조의 정밀도를 높여야 한다는 요구에 부응하여 병원 내 약국에서 로봇 제조 시스템의 통합이 증가하고 있습니다. 지속 가능성 문제로 인해 제조업체는 플라스틱 폐기물을 줄이는 즉시 사용 가능한 바이알 시스템을 도입하고 탄소 발자국을 줄이기 위해 더 얇은 유리 바이알을 도입하면서 포장에 변화를 일으키고 있습니다.

종합적으로 말하자면, 이러한 경향은 모두 시장이 제네릭(또는 더 정확하게는 복잡한 제네릭) 솔루션이 이전 솔루션보다 자격을 갖추고 훨씬 더 접근하기 쉬운 다면적인 치료 대체제 역할을 하는 성숙한 상태로 진화한 것으로 해석될 수 있습니다. 바이오의약품 역량과 제네릭 제조 규모의 결합은 종양학, 자가면역 질환 및 희귀질환 치료 분야에서 일련의 새로운 기회를 창출하고 있으며, 제네릭 주사제는 세계의 장기적인 건강 경제학에서 더욱 중요해질 것으로 예상됩니다.

• 미국 식품의약국(FDA) 2023에 따르면 바이오시밀러는 전체 제네릭 주사제 승인의 23%를 차지하며 생물학적 기반 제네릭으로의 전환을 보여줍니다.

• 미국병원협회(AHA) 2022는 미국 내 병원의 82%가 환자 비용 관리를 위해 일반 주사제에 의존하고 있다고 보고했습니다.

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일반 주사제 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 소분자 및 대분자로 분류될 수 있습니다.

• 소분자 일반 주사제: 이는 항생제, 진통제 및 화학요법 제품을 포함하는 전통적인 화학 합성 제품입니다. 이들 제품이 시장의 대부분을 점유하고 있는 이유는 제조 과정이 상대적으로 쉽고 규제 경로가 존재하기 때문이다. 최근 무균 제조의 새로운 기술로 인해 이러한 주사제의 안정성과 유효 기간이 증가했으며 자원이 제한된 환경에서 더욱 저렴해졌습니다. 해당 분야의 임상 실습에서 발생하는 투약 오류를 최소화하기 위해 바로 투여할 수 있는 제제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 거대 분자 제네릭 주사제(바이오시밀러): 더욱 빠르게 확장되는 이 구성 요소에는 복잡한 생물학적 제제의 상환 시스템이 포함되며 단클론 항체, 펩타이드, 인슐린 유사체가 포함됩니다. 후자는 독창적인 생물학적 제제에 대해 만료된 특허를 받았습니다. 바이오시밀러 주사제의 생산은 매우 구체적인 생산 공장 및 복잡한 제조 분석 특성화와 관련이 있습니다. 또한 시장 부문에서는 환자에게 제품을 더욱 편리하게 제공하기 위해 사전 충전형 주사기와 자동 주사기 전달 시스템의 사용을 개척하고 있습니다. 바이오시밀러 도입 시간은 바이오시밀러를 보다 빠르게 출시하면서도 치료적 동등성을 유지하기 위해 단순화된 승인 시스템을 만드는 전 세계 규제 기관에 의해 단축되고 있습니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 종양학, 마취제, 항감염제, 비경구 영양, 심혈관 질환으로 분류될 수 있습니다.

• 종양학: 대부분의 암 치료법은 화학 요법제, 지지 요법 약물, 심지어는 일반 주사제에 의해 지배됩니다.바이오시밀러 단일클론항체. 이러한 성장의 새로운 부분은 암 발병률 증가와 의료비 지출 억제 노력입니다. 혁신의 일부 하이라이트에는 정의된 시간 내에 치료법을 제공하는 데 관련된 준비 오류를 최소화하는 데 도움이 되는 즉시 사용 가능한 제제가 포함됩니다. 또한 트라스투주맙 및 리툭시맙 바이오시밀러와 같은 복잡한 제네릭 및 표적 치료법의 개발은 치료에 대한 접근성을 크게 향상시키고 있습니다. 신흥 경제국은 정부가 저렴한 치료법을 목표로 국가 암 통제 프로그램을 수립할 때 계속해서 규모 성장을 주도할 가능성이 높습니다.

• 마취: 여기에는 수술 환경에서 사용되는 일반 마취제, 신경근 차단제, 진통제 등이 포함됩니다. 전 세계적으로 수술 건수가 증가하고 병원이 처방집에 포함된 비용 절감형 대체 의약품을 사용하기 위해 취하는 접근 방식으로 인해 이 분야에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 수술실 활동 중 효율성을 높이기 위해 사전 충전형 주사기 형식이 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 코로나 기간 동안 침수된 후 선택 수술이 임박해 소비가 계속 증가하고 있으며 특히 프로포폴과 펜타닐 제네릭에 중점을 두고 있습니다. 제조업체는 이제 약물 부족 위험을 줄이기 위해 API 소싱 다각화와 멸균 제조 기술 업그레이드를 위해 노력하고 있습니다.

• 항감염제: 항바이러스제, 항진균제 등 병원 감염 관리 프로그램에 중요한 일반 항생제로 구성됩니다. 시장에 대한 관심의 갱신은 전염병에 대한 대비 수요와 관련된 항균제 내성 문제에 직면하게 될 것입니다. 확장된 안정성을 갖춘 새로운 제형은 신흥 시장에 내재된 저온 유통 문제를 극복하는 것을 목표로 합니다. WHO의 AWARe 분류 시스템은 세프트리악손과 같은 이상적인 필수 주사용 항생제의 합리적인 사용을 안내하고 있습니다.반코마이신. 최근에는 주요 주사 가능한 항균제의 부족으로 인해 제조업체가 수익성은 없지만 의학적으로 필요한 제품을 계속 생산하도록 하는 인센티브를 생성하는 규제가 촉발되었습니다.

• 비경구 영양법: 비경구 영양법에는 비타민 및 전해질 주사와 아미노산 용액이 투여됩니다. 특히 인구 노령화와 중요한 치료 환경에서 증가하는 영양실조의 영향을 활용할 수 있기 때문에 이 부문의 더 많은 측면을 갖는 것도 유익합니다. 혁신은 손쉬운 관리에 기여하는 모든 것을 포함하는 혼합물 모델을 목표로 할 것입니다. 만성 장부전의 유병률이 증가함에 따라 우수한 안정성 프로필을 갖춘 가정 비경구 영양 제품에 대한 수요가 증가했습니다. 제조업체는 병원 약국의 준비 시간과 오염 위험을 최소화하는 새로운 다중 챔버 백 시스템을 개발하고 있습니다.

• 심혈관 질환: 일반 항응고제, 혈전용해제, 혈압약이 이 범주에 포함됩니다. 바이오시밀러 에녹사파린과 헤파린 제품은 특히 최근 자동 주사기 형식이 만성 질환의 외래 환자 관리를 향상시키기 때문에 이러한 성장 추세에 기여할 가능성이 높습니다. 새로운 항응고제에 대한 특허가 만료된다는 사실은 아픽사반 및 리바록사반 주사제의 복잡한 제네릭 버전 출시도 고려된다는 의미입니다. 병원에서는 치료를 위한 비용 효과적인 일반 혈전용해제 및 항혈소판 요법을 강조하면서 급성 관상동맥 증후군 관리 프로토콜을 점차 표준화하고 있습니다. 신흥 시장은 보편적인 의료 계획을 통해 인구에게 필수 심혈관 주사제를 제공함에 따라 더욱 성장할 것입니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

원동력은 특허 만료와 비용 억제 노력

제네릭 주사제 시장의 성장은 지금까지 주요 생물학적 약물과 소분자 약물을 보호해 온 특허가 대규모로 만료되었기 때문입니다. 특히 종양학 및 의학 분야에서 브랜드 의약품에 대한 비용 효율적인 대안자가면역질환 치료, 전 세계 의료 시스템에서 높은 우선순위를 두고 있습니다. 단일클론 항체와 같은 복합 요법에서 바이오시밀러의 적용이 증가하면서 병원과 지불인이 사용을 촉진하기 위한 계획 처방집을 개발하면서 시장 확장을 위한 수많은 기회가 생겼습니다. 휴미라(Humira)와 허셉틴(Herceptin)과 같은 블록버스터 약물에 대해 최근 공개된 특허 절벽은 바이오시밀러 경쟁 공간에 진입할 수 있는 길을 열었고, 15개 이상의 새로운 바이오시밀러 주사제가 2024년에 주요 시장에 진입할 것으로 예상됩니다. 공공 의료 시스템에서 제네릭 대체를 추가로 의무화하는 정부 정책이 이러한 변화를 완성할 것입니다.

• 2023년 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 미국 성인의 60%가 지속적인 주사 치료가 필요한 만성 질환을 하나 이상 앓고 있어 제네릭에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 미국 보건복지부(HHS) 2022에서는 일반 주사제가 브랜드 주사제에 비해 의료 시스템을 약 90% 절약하므로 선호되는 선택이라고 밝혔습니다.

만성질환 수요 증가로 시장 확대

장기 주사 치료가 필요한 만성 질환으로 인해 전 세계적으로 가장 크게 증가하는 부담 중 하나는 당뇨병과 기타 질환, 류마티스 관절염 및 암입니다. 선진국 시장의 인구 노령화와 신흥 경제국의 의료 접근성 향상은 활용률 증가의 주요 원인이었습니다. 코로나19 팬데믹은 필수 주사제의 탄탄한 공급을 유지할 필요성을 강조했으며, 이로 인해 보건 시스템은 제네릭 의약품 조달에 대한 전략을 다양화하기 시작했습니다. WHO는 2030년까지 모든 사망의 75%가 만성 질환으로 인해 발생할 것으로 추정하고 있으며, 이는 인슐린 및 생물학적 DMARD와 같은 유지 요법의 지속적인 증가를 촉진할 것입니다. 신흥 시장은 문을 열고 있으며, 기본 국가 건강 보험 제도를 통해 치료에 대한 더 나은 접근성을 얻으면서 특히 빠르게 발전하고 있습니다.

억제 요인

시장 성장을 잠재적으로 방해하는 엄격한 제조 요건 및 규제 장애물

주사제에 요구되는 매우 복잡한 제조 공정과 통제된 무균 조건으로 인해 시장 진입 장벽이 매우 높습니다. 대부분의 경우 복잡한 비경구 약물로 제네릭 의약품을 제조하려면 특별한 시설과 전문 지식이 필요하므로 고정 비용이 엄청나게 높습니다. 주사제의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 규제 요건은 훨씬 더 엄격하며, 특히 치료 지수가 낮거나 전달 시스템이 매우 복잡한 제품의 경우 더욱 그렇습니다. 복잡한 제품을 승인하는 데 3~5년이 걸리기 때문에 제네릭 주사제의 평균 개발 비용이 1,500만 달러를 넘어섰습니다. 대부분의 소규모 제조업체는 멸균 생산에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP)에 대한 최신 FDA 표준도 준수할 수 없습니다.

• FDA 2022에 따르면 보고된 약물 부족의 65%가 멸균 주사용 약물과 관련되어 있어 시장 공급에 불확실성이 발생합니다.

• 2022년 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 주사제 리콜의 42%가 무균 및 오염 문제로 인한 것이라고 보고했습니다.

약물 전달 시스템의 발전으로 시장에 기회가 창출될 것입니다

기회

사전 충전형 주사기, 자동 주사기, 즉시 투여 가능한 제형과 같은 혁신은 상당한 성장 기회를 열어줄 것입니다. 이는 만성 질환을 관리하는 동시에 치료 적용을 가능하게 하는 지속성 주사제의 개발을 가져오고 있습니다. 신흥 시장은 정부가 이미 고품질의 제네릭 주사제를 강조하는 필수 의약품 프로그램과 함께 보편적인 건강 관리 보장을 구현하는 데 탁월한 진전을 이루기 시작했기 때문에 규모가 크면서도 아직 알려지지 않은 시장을 형성하고 있습니다.

프리필드 주사기의 예상 세계 시장은 종양학 및 의료 분야의 보다 안전한 전달에 대한 예상 수요로 인해 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 9%로 성장할 것입니다.자가면역 약물. 또한 제조업체는 외래 환자의 약물 준수 모니터링을 향상시키는 연결 기능이 통합된 스마트 주사기 기술을 개발해 왔습니다.

• 2023년 국립암연구소(NCI)에 따르면, 현재 미국 암 치료 요법의 38%가 주사제를 포함하고 있어 제네릭 제제에 대한 강력한 기회를 창출하고 있습니다.

• WHO 2022는 저소득 및 중간 소득 국가의 56%가 필수 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 일반 주사제에 대한 의존도를 높이고 있음을 강조했습니다.

공급망 취약성과 의약품 부족으로 인한 심각한 문제

도전

현재 이러한 시장은 여전히 ​​취약한 공급망과 반복되는 필수 주사제 부족에 얽혀 있습니다. API(활성 제약 성분) 생산 지역이 집중되어 있어 다양한 지리적 문제에 취약합니다. 제조 공장에서 발생하는 무균 실패 및 품질 관련 단점으로 인해 장기간 생산이 중단될 수 있으며, 의료 분야의 적시 재고는 공급 중단으로 인한 부족 위험을 악화시킵니다.

최근의 지정학적 사건으로 인해 멸균 주사용 API는 여전히 두 국가(60%)에서만 구입하면 되기 때문에 세계는 잠재적 재앙의 가장자리에 더욱 가까워졌습니다. FDA의 의약품 부족 목록은 50개 이상의 일반 주사제로 구성되어 있으며, 에피네프린 및 국소 마취제와 같은 중요 치료 의약품의 경우 평균 부족 기간이 2년을 초과합니다. 이러한 혼란으로 인해 엄청난 비용이 드는 긴급 수입 조치가 발생하고 일부 의료 시스템이 단일 소스 조달 전략을 재평가하게 되었습니다.

• FDA 2023에 따르면 일반 주사제 애플리케이션의 34%는 무균성 및 생물학적 동등성에 대한 복잡한 승인 요건으로 인해 지연을 경험하고 있습니다.

• ASHP(American Society of Health-System Pharmacists) 2022에서는 병원의 47%가 원자재 부족으로 인해 중요한 일반 주사제 구입이 지연되고 있다고 보고했습니다.

 

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일반 주사제 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

미국 제네릭 주사제 시장은 총 점유율 45% 이상으로 전 세계 수익에서 가장 큰 점유율을 차지하는 시장이며, 이는 우수한 의료 시설과 사용 가능한 제네릭 약물 채택률에 기인합니다. 엄격한 FDA 지침 모범 사례 표준 및 경쟁력 있는 일반 치료법(CGT) 라벨링을 통한 신속한 승인. 이 지역은 특히 종양학 및 자가면역 분야에서 메디케어 및 비정부 보험 처방전에서 우수한 바이오시밀러 활용에 유리합니다. 캐나다의 단일 지불자 시스템은 여전히 ​​대량 구매 기회가 있는 제네릭 주사제에 초점을 맞추고 있지만 시장 확대는 가격 경쟁 효과로 인해 방해를 받습니다. 최근 몇 년 동안 340B 약품 가격 책정 프로그램의 변화로 인해 병원 구매 추세가 바뀌고 있으며 필요한 주사제의 계약 제조 대상이 더 많아지고 있습니다.

• 유럽

유럽은 보편적 의료의 가용성과 바이오시밀러 대체 정책에 대한 적극적인 접근 방식으로 인해 세계에서 일반 주사제 시장 점유율을 선도하고 있습니다. 독일에서는 보급률이 높으며(대형 분자의 경우 70% 이상) 영국에서는 NHS 비용 통제로 인해 특허 만료 후 제네릭 채택이 왕성하게 이루어졌습니다. EMA의 효율적인 규제 경로는 바이오시밀러 승인 기간을 15개월 미만으로 단축했습니다. 남부 유럽에서는 낮은 상환율이 문제이지만, 중부 유럽과 동부 유럽은 EU가 자금을 지원하는 의료 현대화의 결과로 12% 이상의 성장을 기록했습니다. 지역과 관련된 엄격한 입찰과 그에 따른 병원 통합으로 인해 공급망을 통합하는 경향이 있어 대규모 제네릭 제조업체에 이점을 제공하기 위한 경쟁 세력이 재편성되고 있습니다.

• 아시아 태평양

가장 빠르게 발전하는 영역(CAGR 14% 예상)은 중국의 볼륨 기반 조달 정책과 인도의 세계 최고 수준의 제네릭 생산량으로 인해 해결되었습니다. 일본의 인구 고령화로 인해 지속형 주사제가 지원되고, 동남아시아 국가들은 ASEAN 공동 조달을 통해 필수 의약품 확보에 주력하고 있습니다. 인도는 제조 단위에 대한 FDA의 조사가 강화되었지만 일반 주사제의 세계 총 공급량의 60%를 차지하고 있습니다. 중국의 중앙화된 입찰 시스템은 가격 변동을 야기하지만 혁신적인 제네릭은 30%의 프리미엄을 얻습니다. 이 분야는 한국과 호주가 임상을 선도하고 있는 피하생물의약품 등 새로운 전달 방식의 실험적 영역으로 떠오르고 있다.

주요 산업 플레이어

일반 주사제 산업 영향력자 복합 제네릭 및 바이오시밀러 포트폴리오 개발

주요 제약업계의 전략적 생산과 해외 유통채널은 제네릭 주사제 산업을 꾸준히 변화시키고 있습니다. 화이자(Pfizer), 산도스(Sandoz), 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)를 포함한 주요 제조업체들도 특히 수요가 높은 분야(예: 의약품)에서 복잡한 제네릭 및 바이오시밀러 포트폴리오를 개발하고 있습니다. 종양학 또는 자가면역 질환. 생산 공정의 최적 효율성을 보장하기 위해 이들 회사는 무균 제조 분야의 최신 기술을 사용하여 필요한 집중적인 글로벌 품질 표준을 달성하고 있습니다. 경쟁 환경에서는 제조업체가 전략적 제휴를 형성하고 거래를 통해 안정적인 API 소스를 확보함에 따라 수직 통합 경향이 증가하고 있음을 나타냅니다.

• 그리폴스(Grifols): FDA 2023에 따르면 그리폴스는 미국 내 면역글로불린 치료법의 28%를 차지하는 혈장 유래 주사제를 공급하고 있다.

• 사노피: 유럽의약청(EMA) 2022에서는 사노피가 유럽 당뇨병 환자의 45%에게 일반 주사형 인슐린을 제공한다고 보고했습니다.

Cipla 및 Dr. Reddy와 같은 신흥 시장 전문가의 역할은 전 세계적으로 필수 주사제에 대한 접근을 제공하는 데 있어 더욱 중요해지고 있습니다. 이들 회사는 개발 중인 의료 시스템에 WHO 사전 인증 제품을 지원하기 위해 저비용 생산 경험을 활용하고 있습니다. 한편, 제네릭 시장의 확고한 기업들은 혁신적인 약물 전달 방법, 즉 사용하기 더 편리하고 약물 측면에서 더 안전한 즉시 사용 가능한 사전 충전형 주사기 및 자동 주사기에 투자하고 있습니다. 또한 병원 처방집과 독립 치료 센터를 돕기 위한 고유한 솔루션을 만들기 위해 제네릭 의약품 제조업체와 제공자 사이에 더 많은 협력이 이루어지고 있습니다.

기술의 새로운 트렌드로는 아이솔레이터 기술의 무균 충전, 로봇 육안 검사 플랫폼, 블록체인을 통한 공급망 추적 등이 있습니다. 이러한 혁신은 제조업체가 값싼 품질의 주사용 약물에 관해 계속 증가하는 세계 수요를 충족하는 것 외에도 약물 부족 및 품질 관리라는 중요한 문제에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 시장은 또한 선진국과 신흥 경제국에서 새로운 성장 전망을 제공하는 더 나은 안정성 프로파일과 관리가 더 쉬운 부가가치 제네릭 제품을 개발하는 새로운 추세를 경험하고 있습니다.

최고의 일반 주사제 회사 목록

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

주요 산업 발전

2024년 7월:이는 미국 FDA가 블록버스터 자가면역 치료법의 첫 번째 상호 교환 가능한 바이오시밀러 버전을 승인했을 때 제네릭 주사제 시장이 가질 수 있었던 획기적인 사건이었습니다. 가장 유명한 제네릭 생산업체 중 하나가 생산한 이 바이오시밀러 주사제는 대조 제품과 비교했을 때 다양한 3상 연구에서 임상적으로 검증된 동일한 유효성과 안전성을 나타냈습니다. 이는 원래 약물인 류마티스 관절염 및 염증성 장 질환의 모든 적응증에 대한 승인을 제공하며 이는 환자의 추가 접근성을 특징으로 하며 비용의 30-40%가 더 낮을 수 있습니다.

이는 머지않아 대부분의 주에서 약사가 자동으로 바이오시밀러를 전환할 수 있게 되며 이는 바이오의약품 시장의 역학에 혁명적인 변화를 가져올 것임을 의미합니다. 제품은 바이알과 사전 충전형 주사기 형태로 제공될 예정이며 도매 구매 비용은 현재 기준 제품보다 최소 25% 저렴합니다. 분석가들은 이를 통해 2026년까지 미국 의료 시스템을 연간 최대 12억 달러까지 절약할 수 있는 잠재력이 있다고 추정했습니다. 민감한 생물학적 주사제의 주요 문제를 해결하기 위해 제조업체는 독특한 저온 유통 유통 네트워크를 도입하여 운송 안정성을 보장했습니다.

보고서 범위

이는 현재 존재하는 시장과 비즈니스의 미래 잠재력에 대한 전략적 고려 사항을 제공하는 전 세계적으로 존재하는 제네릭 주사제 사업에 대한 철저한 분석을 포함하는 심층적인 시장 조사입니다. 시장 분석은 거시 경제 상황뿐만 아니라 이 시장이 향하는 방향을 알려주는 산업 관련 역학 측면에서 포괄적인 SWOT 분석을 기반으로 수행됩니다. 이 보고서는 활성 약물 성분 공급업체, 계약 제조 회사, 최종 용량 제조자 및 유통 채널을 포함한 전체 시장 환경에 대한 분석을 제공합니다. 보고서에서는 첨단 아이솔레이터 기술, 로봇을 활용한 육안 검사 기술 등 멸균 생산 환경을 혁신하고 있는 기술 발전에 대해 논의할 예정입니다. 시장에서 제네릭 주사제에 대한 규제 전망과 바이오시밀러 승인 방식의 변화, 실패하거나 어려운 제네릭 제품에 대해 살펴봅니다. 특히 초점은 지속성에도 불구하고 약품 부족, 공급망의 약점, 품질에 대한 세계 보건 규제 기관의 증가하는 요구 등 의학을 계속 괴롭혀온 문제에 업계가 어떻게 대응하고 있는지에 맞춰져 있습니다.

시장 부문 분석은 전통적인 소분자 주사제 제품부터 혁신적인 바이오시밀러 및 부가가치 제제에 이르기까지 제품 부문에 대한 세밀한 관점을 제공합니다. 이 시험에서는 종양학 지지 치료, 항감염제, 만성 질환 관리 등 주요 치료법 분야의 채택 패턴을 관찰합니다. 지리적 분석은 제품 전략에 영향을 미치는 시장 성숙도, 규제, 의료 시스템 우선 순위의 차이에 중점을 둡니다. 경쟁 환경 부문은 제조 부문의 주요 기업이 수직적 통합, 제품별 개발 및 지리적 범위를 통해 시장 세력에 어떻게 대응하고 있는지 설명합니다. 보고서에서는 지속성 주사제, 즉시 투여 가능한 프레젠테이션 및 포장 솔루션을 가능한 기회로 강조합니다. 또한 역량 요구 사항에 대한 업계 지원에서 계약 개발 및 제조 조직의 기여도가 증가하는 것을 조사합니다. 앞으로 보고서는 향후 10년 동안 제네릭 주사제 시장 개발에 인구통계학적 변화, 의료 정책 변화, 기술 혁신이 미치는 영향을 평가합니다. 이해관계자는 품질, 가격 및 신뢰성이 개발의 지속 가능성을 달성하기 위해 고려해야 하는 주요 요소인 제약 글로벌 공급에서 이 복잡하지만 중요한 영역을 안내할 실행 가능한 정보를 찾을 수 있습니다.