GMP 셀 뱅킹 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별 (포유류 세포, 미생물 세포, 곤충 세포 및 기타), 응용 프로그램 (바이오 제약 회사 및 계약 제조 조직), 지역 예측, 2032 년까지

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GMP 셀 뱅킹 시장 보고서 개요

글로벌 GMP 셀 뱅킹 시장 규모는 2024 년에 80 억 달러이며 2032 년까지 2,03 억 달러에이를 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연간 연간 성장률 (CAGR)이 약 12.3% 증가 할 것으로 예상됩니다.

Covid-19 Pandemic은 전례가없고 비틀 거렸으며, 전염병 전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요가 발생했습니다. CAGR의 갑작스런 증가는 시장의 성장에 기인하며, 전염병 전 수준으로 돌아 오는 수요에 기인합니다.

GMP (Good Manufacturing Practice) 규정에 따라 MCB (Master Cell Bank) 및 WCB (Working Cell Bank)를 설립하고 유지하는 과정을 "GMP 셀 뱅킹"이라고합니다. 세포 기반 처리, 백신 및 기타 생물학적 인을 포함하여 생물학적 제품 생성에서 중요한 단계입니다. MCB는 치료 세포 또는 다른 생물학적 생성물을 생성하기위한 원료로 사용된다. 그것은 장기간에 걸쳐 안정성과 생존력을 유지하기 위해 특정 조건 하에서 보존 된 잘 특성화 된 세포의 균질 한 집단을 함유 한 다수의 바이알 또는 용기로 구성됩니다. 안전, 정체성, 효능 및 일관성을 보장하기 위해 MCB는 엄격하게 테스트되고 특성화됩니다. 일상적인 생산에 사용되는 WCB는 MCB에서 파생됩니다.

산업 응용 분야를 위해 더 많은 양의 세포를 생성하도록 확대 된 소규모 작업 주식을 나타냅니다. WCB는 치료 제품의 개발에 활용되기 전에 식별, 품질 및 순도를 검증하기 위해 광범위한 테스트를 거칩니다. MCB와 WCB는 모두 엄격한 문서화, 품질 관리 및 품질 보증 조치를 포함하여 GMP 규정에 따라 생산 및 유지되어야합니다. 이 가이드 라인은 셀 뱅크가 추적 가능하고 문서화되어 있으며 안전 및 품질 표준을 준수해야합니다. GMP 세포 은행 시장은 제조 및 상용화 프로세스 전반에 걸쳐 세포 기반 제품의 재현성, 일관성 및 안전에 중요합니다.

Covid-19 영향 : 시장 성장을 방해하기위한 공급망의 중단

전 세계 공급망은 전염병에 의해 방해를 받았으며, 이는 GMP 셀 뱅킹 장비 및 소모품과 같은 중요한 공급품의 가용성에도 영향을 미쳤습니다. 이것은 세포 은행의 생성 또는 성장을 지연 시켰을 수 있습니다. 잠금 규정과 사회적 거리 제한으로 인해 셀 뱅킹을 포함한 많은 연구 및 개발 작업이 일시적으로 중단되거나 제한되었습니다. 직원의 건강과 안전을 보호하기 위해 실험실은 새로운 안전 절차를 개발해야하며, 이는 셀 뱅킹 운영의 효과와 용량에 영향을 줄 수 있습니다. 전염병의 결과로 수많은 임상 실험이 지연되거나 현탁되어야했습니다. 시험 개시 지연은 GMP 뱅킹이 임상 시험을위한 생물학적 제조 공정에서 필수적인 단계이기 때문에 새로운 셀 뱅크에 대한 수요에 영향을 미칩니다.

최신 트렌드

"시장 성장을 강화하기 위해 자동화 및 로봇 공학 사용 증가"

자동화 및 로봇 공학은 GMP 셀 뱅킹 절차에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 자동화 된 시스템은 오염 및 인적 실수의 위험을 낮추면서 효율성, 정확성 및 재현성을 높일 수 있습니다. 셀 뱅킹에서 단일 사용 기술이 점점 더 일반화되고 있습니다. 청소 및 멸균 절차의 요구 사항을 없애면 이러한 기술은 교차 오염 가능성을 낮추고 빠른 처리 시간을 가능하게합니다. 셀 뱅킹은 일회용 컨테이너와 무균 커넥터를 사용하는 폐쇄 시스템 처리를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 그것은 미생물 오염의 위험을 줄이면서 제품과 운영자 보호를 증가시킵니다.

GMP 셀 뱅킹 시장 세분화

유형별

유형 시장에 기초하여 포유 동물 세포, 미생물 세포, 곤충 세포 등으로 분류됩니다.

응용 프로그램에 의해

애플리케이션 시장을 기반으로하는 것은 바이오 제약 회사 및 계약 제조 조직으로 분류됩니다.

운전 요인

"시장 성장을 추진하기 위해 단일 클론 항체를 포함한 생물학적 제제의 요구"

모노클로 날 항체, 백신 및 세포 기반 요법을 포함한 생물학적 제제에 대한 요구가 증가함에 따라, 생물 제약 사업은 크게 확장되고있다. 이러한 생물학적 제조의 제조는 세포 은행에 크게 의존하여 강력하고 신뢰할 수있는 세포 은행 절차의 개발이 필요합니다. 줄기 세포 및 CAR-T 요법과 같은 다양한 장애를 치료하기 위해 세포 기반 요법의 사용은 고무적인 결과를 보여 주었다. 이 의약품을 제조하려면 GMP 세포 뱅킹이 필요합니다. 임상 사용을위한 일정한 세포 공급원을 보장하기 때문입니다. 생물 제제의 품질, 안전 및 추적성에 대한 엄격한 표준을 가진 규제 기관에는 FDA 및 유럽 의약 기관 (EMA)이 포함됩니다. 이러한 법적 요구 사항을 준수하고 셀 기반 상품의 신뢰성과 구경을 보장하려면 셀 뱅킹이 필요합니다.

"세포주 오염의 위험 감소시장 성장을 향상시키기 위해"

세포주 오염, 유전 적 드리프트 및 귀중한 세포주의 손실은 세포 뱅킹에 의해 감소된다. 바이오 제약 사업은 마스터 및 작업 셀 뱅크를 설정하여 제조 공정 전반에 걸쳐 제품 품질의 균일 성을 보장함으로써 세포주의 특성과 안정성을 보존 할 수 있습니다. 생물학적 인학의 개발 및 마케팅을위한 시간은 증가하고 있습니다. GMP 세포 뱅킹은 세포주 개발 및 특성화에 필요한 시간을 줄이고 즉시 사용 가능한 세포 공급원을 제공함으로써 생물학적 제조를 빠르고 효과적으로 제조 할 수 있습니다. 점점 더 많은 경향은 개인화 된 의약품으로, 치료를 각 환자에게 적용합니다. 나중에 사용하기 위해 환자-특이 적 세포를 보존함으로써, 세포 은행은 개인화 된 세포 기반 요법의 개발을 촉진하여 향상되고보다 개별화 된 치료를 가능하게한다.

구속 요인

"시장 확장을 방해하는 시간 소비 절차"

GMP 셀 뱅킹을하기 위해서는 규정과 표준을 엄격히 준수해야합니다. 이러한 기준을 충족하는 데 필요한 실질적인 문서, 품질 관리 절차 및 유효성 검사 절차는 조직에 시간이 많이 걸리고 비용이 많이들 수 있습니다. GMP 호환 셀 뱅킹 시설의 건설 및 유지에는 특수 하드웨어 및 인프라가 필요합니다. 이는 품질 관리 실험실, 청정실, 특수 저장 시설 및 모니터링 시스템으로 구성됩니다. 특히 자원이 제한된 소규모 비즈니스 또는 연구 조직의 경우 초기 투자 및 지속적인 유지 보수 비용이 상당 할 수 있습니다.

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GMP 셀 뱅킹 시장 지역 통찰력

"세포 기반 치료제의 발전으로 인해 시장을 지배하는 북미"

세포 기반 치료제 및 생물 제제의 발달은 주로 미국에 의해 주도적입니다. GMP 준수에 대한 방향을 제공하는 식품의 약국 (FDA) 규정은이 지역에서 잘 확립 된 규제 프레임 워크입니다. 셀 뱅킹을위한 강력한 인프라가 있으며, 많은 비즈니스 및 학업 조직은 생물학적 및 세포 요법의 생산에 적극적으로 참여하고 있습니다. 또한 GMP 세포 은행에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 세포 기반 치료 및 생물학적 인 GMP 준수에 대한 지침 및 표준은 EMA (European Medicines Agency)에서 제공합니다. 이 지역에서 수많은 최첨단 산업 시설 및 셀 뱅킹에 활발한 연구 기관이 찾을 수 있습니다. 유럽 ​​국가의 협력은 유럽 은행 (EBISC)과 같은 유럽 은행 (EBISC)과 같은 프로그램을 통해 표준화 된 세포 은행 관행을 더욱 키웠다.

주요 업계 플레이어

"주요 플라이어는 파트너십에 중점을 두어 경쟁 우위를 확보합니다."

저명한 시장 플레이어는 다른 회사와 파트너십을 맺어 경쟁을 앞당기도록 협력 노력을 기울이고 있습니다. 많은 회사들이 또한 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 신제품 출시에 투자하고 있습니다. 합병 및 인수는 또한 플레이어가 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 사용하는 주요 전략 중 하나입니다.

최고의 GMP 셀 뱅킹 회사 목록

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보고서 적용 범위

이 보고서는 지역 및 국가 차원, Ssementation 시장 성장 및 시장 점유율의 글로벌 시장 규모에 대한 자세한 분석을 예상합니다. 이 보고서의 주요 목표는 사용자가 정의, 시장 잠재력, 영향을 미치는 트렌드 및 시장이 직면 한 문제 측면에서 시장을 이해하도록 돕는 것입니다. 판매의 분석, 시장 플레이어의 영향, 최근 개발, 기회 분석, 전략적 시장 성장 분석, 영토 시장 확장 및 기술 혁신은 보고서에 설명 된 주제입니다.