체외 진단(IVD) 시장 규모, 점유율, 성장, 산업 분석, 유형별(소모품, 장비), 애플리케이션별(병원, 가정) 및 지역 통찰력 및 2035년 예측

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체외 진단(IVD) 시장 보고서 개요

세계 체외진단(ivd) 시장은 2026년 1,120억 달러 규모였으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.1%로 예측되어 2035년에는 2,090억 달러에 달했습니다.

체외진단(IVD) 시장은 질병과 상태, 감염을 탐지하기 위한 외부 인체 과정과 관련된 의료 테스트로 구성됩니다. 시장에는 세 가지 주요 구성 요소, 즉 실험실, 병원 환경 및 현장 진료 현장에서 사용되는 소프트웨어 제품이 부착된 테스트 및 진단 장비에 사용되는 시약이 포함됩니다. 연령에 따른 인구 증가 및 개인 건강 관리 요구 사항과 함께 만성 질환이 증가함에 따라 시장은 상당한 확장을 보이고 있습니다. 분자진단, 바이오센서 기술, 면역분석법은 현대 기술 발전의 적용을 통해 계속해서 발전하고 있습니다. 코로나19 팬데믹으로 인해 진단 검사에 대한 재정적 지원과 함께 관심이 높아졌습니다. 시장 리더는 북미이고, 유럽과 아시아 태평양 지역이 나머지 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장은 가격 제약과 함께 엄격한 규제와 관련된 운영 문제에 직면해 있지만 지속적이고 긍정적인 미래 전망을 유지하고 있습니다.

주요 결과 

러시아-우크라이나 전쟁의 영향

체외 진단(IVD) 시장은 러시아-우크라이나 전쟁 중 중요한 진단 시약 및 구성 요소의 부족을 초래하여 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 공급망이 중단되고 중요한 진단 시약 및 구성 요소가 부족해 체외진단(IVD) 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 계속되는 분쟁으로 인해 전쟁 대상 지역의 의료 자금이 줄어들고 진단 프로젝트가 지연되는 경제적 문제가 발생했습니다. 러시아의 제재와 무역 제한으로 인해 국제 의료 기술 가용성과 기업 간 협력이 저해되고 있습니다. 우크라이나는 의료 인프라에 포괄적인 피해를 입어 이용 가능한 IVD 서비스 수가 크게 감소했습니다. 시장 성장 예측에 영향을 미치는 상황으로 인해 운송 운영 및 시장 안정성을 위한 제조업체 비용이 높아졌습니다. 동유럽 및 인근 시장에 기반을 둔 소규모 진단 회사는 이러한 중단으로 인해 최대의 부담에 직면해 있습니다.

최신 트렌드

분자 진단 및 유전자 테스트 시장 성장을 촉진하기 위해

이해관계자들이 다양한 의료 장소에서 더 빠르고 편리한 의료 서비스를 원하기 때문에 재택 진단 키트와 함께 현장 진단 테스트가 Vitro 진단 시장에서 상당한 관심을 얻었습니다. 오늘날 분자진단은 전염병, 종양학 및 유전자 검사에 더 나은 검출 능력을 제공하는 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS)의 발전으로 인해 두각을 나타내고 있습니다. 기계 학습 도구와 결합된 인공 지능(AI)은 데이터 해석을 향상시켜 보다 정확하고 예측 가능한 진단 결과를 제공합니다. 진단 도구가 맞춤형 치료법을 정의하는 데 도움이 되기 때문에 개별화된 환자 의약품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 디지털 플랫폼과 연결된 장치를 사용하는 의료 개입은 더 나은 환자 접근을 위해 자동화된 데이터 보고 및 원격 진단 서비스를 제공하는 데 도움이 됩니다. 최적의 리젠트 성능 및 패키징 솔루션은 지속 가능성 요구 사항과 규제 요구 사항 모두에서 비롯됩니다. 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역은 강력한 의료 시스템을 구축하고 환자들이 질병을 조기에 발견하는 것에 대해 더 잘 인식하게 되므로 강력한 성장 기회를 보여줍니다. 

• 지난 해 전 세계적으로 14,500개가 넘는 병원과 진단 센터에서 현장 진단 테스트 키트와 재택 진단 도구를 채택하여 신속한 결과에 대한 접근성이 향상되었습니다.

• 분자 진단 및 유전자 검사 기술은 전 세계 8,200개 이상의 실험실에 배포되어 전염병, 종양 표지자 및 유전적 조건을 더 빠르게 감지할 수 있게 되었습니다.

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체외 진단(IVD) 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 소모품, 장비로 분류될 수 있습니다.

• 소모품: IVD 시장에는 교정기 및 제어 재료와 함께 테스트 키트와 함께 시약을 통합하는 카테고리로 소모품이 포함됩니다. 빈번한 테스트 세션에서는 진단 테스트를 수행하기 위한 소모품으로 이러한 필수 제품이 필요하며, 이는 매번 사용 후 폐기되어야 하고 테스트 정확도에 중요한 역할을 하기 때문에 지속적인 시장 수요로 이어집니다.

• 장비: IVD 시장에는 교정기 및 제어 재료와 함께 테스트 키트와 함께 시약을 포함하는 카테고리로 소모품이 포함됩니다. 빈번한 테스트 세션에서는 진단 테스트를 수행하기 위한 소모품으로 이러한 필수 제품이 필요하며, 이는 매번 사용 후 폐기되어야 하고 테스트 정확도에 중요한 역할을 하기 때문에 지속적인 시장 수요로 이어집니다.

애플리케이션별

응용 프로그램에 따라 시장은 병원, 가정용으로 분류될 수 있습니다.

• 병원: 인간 진단 시장에는 진단 도구가 환자 상태 감시와 함께 질병 진단 및 치료 준비에 사용되는 병원을 포함하여 두 가지 주요 응용 분야가 포함되어 있습니다. 병원이 처형하다IVD다양한 의료 분야의 응급, 입원, 외래 임상 환경에서 환자 치료를 보완하는 신속하고 정확한 결과 평가를 위한 기술입니다.

• 가정용: 응용 수준의 체외진단(IVD)에는 당뇨병, 임신 및 전염병 검사를 위해 집에서 사용하기에 적합한 테스트 제품이 포함된 가정용 부문이 있습니다. 고객이 건강 의식과 속도, 개인 정보 보호 기능, 사용자 친화적인 인터페이스를 결합한 편리한 테스트 도구를 모두 중요하게 여기기 때문에 시장 부문이 확장됩니다.                                                              

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

시장 발전을 촉진하는 만성 및 전염병의 유병률 증가

체외 진단(IVD) 시장 성장의 주요 원동력 중 하나는 다음과 같은 만성 및 전염병에 대한 전 세계적 부담이 증가하고 있다는 것입니다.당뇨병, 암, 심혈관 질환 및 호흡기 감염 s. 질병 관리와 치료 성공은 신속하고 정확한 진단에 달려 있으므로 IVD 도구가 필요합니다. 진단 테스트는 즉각적인 분자 테스트 방법에 대한 투자를 유도했기 때문에 코로나19 팬데믹 기간 동안 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 의료 요구 사항은 여전히 ​​신속한 질병 감지에 초점을 맞추고 있으므로 IVD 제품에 대한 지속적인 수요를 유지하십시오.

시장 확대를 위한 진단 기술 및 맞춤 의학의 발전

IVD 시장은 매일 중요한 기술 발전을 겪고 있습니다. 빠르고 강력하고 효율적인 진단 테스트는 최신 분자 진단 기술과 차세대 시퀀싱(NGS) 및 자동화 개발의 결과입니다. 유전자 프로파일 기반 치료법 ​​선택이 확대되면서 전문적인 진단 도구가 필요한 맞춤형 의료가 등장했습니다. 데이터 분석 도구와 함께 인공 지능 도구가 진단 플랫폼에 통합되어 임상 의사 결정을 향상시킵니다. IVD 시장은 신속한 의료 조치와 함께 사전 예방적 의료를 촉진하는 새로운 진단 솔루션으로 인해 계속 성장하고 있습니다.

• 만성 및 전염병이 전 세계적으로 증가함에 따라 병원과 실험실에서 매일 약 20,000건의 새로운 진단 테스트가 실시되고 있습니다.

• 자동화된 진단 기기와 AI 기반 데이터 해석의 발전이 6,500개 이상의 실험실에서 구현되어 맞춤형 의학과 보다 빠른 의사 결정을 지원합니다.

억제 요인

규제 문제와 엄격한 승인 프로세스는 시장 성장에 잠재적인 장애가 됩니다.

체외 진단(IVD) 시장의 한 가지 중요한 제한 요인은 엄격한 규제 요구 사항과 복잡한 승인 프로세스가 있다는 것입니다. IVD 제품의 시장 진입에는 특히 미국(FDA) 및 유럽(IVDR에 따른 CE 마크)과 같은 지역에서 승인 전 철저한 안전성과 신뢰성은 물론 정확성 테스트도 필요합니다. 제조업체는 기존 규제 요구 사항으로 인해 제조 비용이 증가하고 개발 기간이 길어지는 문제에 직면해 있습니다. 중소기업은 체외 진단 규정(IVDR)을 포함한 새로운 유럽 연합 진단 규정의 까다로운 요구 사항을 충족해야 할 때 상당한 리소스 부담을 경험합니다. 여러 국가에서는 기업의 글로벌 시장 진입을 더욱 어렵게 만드는 동시에 혁신 기회를 줄이는 다양한 가변 규제 프레임워크를 유지합니다. 규제 요건은 IVD 사업의 산업 확장을 제한하는 동시에 새로운 진단 제품의 시장 진입을 지연시킵니다.

• 엄격한 규제 승인 및 테스트 요구 사항으로 인해 매년 약 1,200개의 새로운 IVD 제품 출시가 지연되어 개발 일정과 비용이 늘어납니다.

• 중소 진단 회사는 규정 준수를 충족하는 데 리소스 제약을 경험하고 있으며, 이는 전 세계적으로 800개 이상의 신제품 출시에 영향을 미칩니다.

시장에서 제품에 대한 기회 창출을 위해 신흥 시장에서 IVD 확장

기회

체외 진단(IVD) 시장의 주요 기회는 의료 인프라의 급속한 확장과 인도, 중국, 브라질 및 동남아시아 국가와 같은 신흥 시장의 진단 인식 제고에 있습니다. 이러한 지역은 인구 증가가 도시 확장과 노인 인구 통계에 부합하고 만성 감염과 관련된 질병 우려가 증가함에 따라 의료 서비스에 대한 수요가 증가한 것으로 나타났습니다. 증가된 의료 예산과 함께 정부 자금 지원을 통한 공중 보건 시스템 개선으로 인해 정확한 결과를 제공하는 비용 효율적인 진단 솔루션에 대한 상당한 수요가 발생합니다. 농촌 및 소외된 지역을 위한 모바일 건강 기술과 함께 현장 검사 사용 증가를 통해 시장 침투가 가능해졌습니다. 지역별 생산과 전략적 파트너십 및 지역 요구 사항에 맞춰 전략적으로 조정된 가격 책정 솔루션을 결합하면 저렴하고 접근 가능한 의료 테스트 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이러한 시장이 발전함에 따라 체외 진단 제조업체는 신제품 개발 및 맞춤형 의료 이니셔티브와 함께 고객 확장을 통해 큰 성장 기회에 접근할 수 있게 될 것입니다.         

• 신흥 시장의 의료 인프라 확장으로 인해 인도, 중국, 브라질 및 동남아시아에서는 매년 10,000개 이상의 새로운 IVD 장치가 설치되었습니다.
• 농촌 및 소외된 지역을 위한 모바일 건강 플랫폼과 현장 진료 장치가 5,500개 이상의 의료 시설에 채택되어 진단에 대한 접근성이 높아지고 있습니다.

                           

 

IVD 기술의 높은 비용과 경제성 문제는 소비자에게 잠재적인 문제가 될 수 있습니다.

도전

체외진단(IVD) 시장의 근본적인 문제는 정교한 진단 기술에 필요한 과도한 비용에 있습니다. 맞춤형 의료 솔루션과 함께 분자 진단 및 자동화의 발전은 정확하고 효율적인 테스트를 제공하지만 획득하는 데 비용이 매우 많이 듭니다. 제한된 예산으로 운영되는 저소득 및 중간 소득 국가에 영향을 미치는 높은 비용으로 인해 고급 진단 기술에 접근하기가 어려워졌습니다. 의료 시설, 특히 소규모 진료소와 병원은 시약 구매, 진단 기기 및 유지 관리 비용으로 인해 막대한 비용을 부담하고 있습니다. 특정 복잡한 IVD 시스템에는 운영 비용을 증가시키는 결과를 운영하고 해석하기 위해 잘 훈련된 인력이 필요합니다. 의료 시스템의 비용 효율적인 솔루션에 대한 수요는 IVD 회사가 첨단 기술과 가격 경제성 사이의 균형을 관리해야 하는 주요 제조 과제를 야기합니다. 글로벌 시장 확장에는 광범위한 가용성을 위한 진단 표준을 유지하면서 필수 진단 도구를 저렴하게 유지하는 방법이 필요합니다.              

• 고급 분자 진단 시스템의 높은 비용으로 인해 전 세계적으로 약 7,000개의 소규모 진료소 및 병원에서의 사용이 제한됩니다.
• 복잡한 운영 요구 사항과 숙련된 인력의 필요성은 4,000개가 넘는 진단 센터의 효율성에 영향을 미치고 운영 비용을 증가시킵니다.

                                                     

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체외 진단(IVD) 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 첨단 의료 인프라, 진단 서비스에 대한 높은 수요, 지속적인 의료 기술 혁신으로 인해 미국 체외 진단(IVD) 시장에서 지배적인 역할을 할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 상당한 R&D 이니셔티브와 이 지역에서 활동하는 여러 IVD 회사와 함께 안정적인 규제 프레임워크 하에서 기능합니다. 더 많은 수의 노인과 더 많은 만성 질환 사례가 결합되어 진단 테스트 요구 사항이 증가합니다. 미국은 광범위한 의료 시스템을 운영하고 고급 진단 방법을 채택하며 의료 계획에 넉넉한 정부 자금을 투자하면서 IVD 기술을 선도하기 때문에 이러한 성장을 뒷받침합니다.

• 유럽

체외진단(IVD) 시장 점유율에서는 유럽이 진단 혁신과 결합된 잘 발달된 의료 시스템과 함께 강력한 의료 연구 표준을 보유하고 있기 때문에 지배적인 위치를 차지하게 될 것입니다. 이 지역은 진단 제품의 안전성과 효능을 모두 확인하기 위해 IVDR(체외 진단 규정) 매개변수를 사용하는 효율적인 규제 시스템에 따라 운영됩니다. 질병의 조기 발견과 맞춤 의학은 증가하는 노인 인구에 서비스를 제공하기 때문에 유럽 전역에서 수요가 더 높습니다. IVD 제조업체를 위한 유럽 시장은 독일과 영국, 프랑스가 주요 생산 능력을 보유하고 있기 때문에 글로벌 성장을 주도하고 있습니다. 유럽 ​​시장은 병원 실험실 및 현장 진료 시설 전반에 걸쳐 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 더 나은 진단 기술 접근성과 함께 정부의 의료 인프라 지출 증가를 유도합니다.

• 아시아

아시아에서 IVD(체외진단) 시장 지배력이 높아지는 것은 진단 서비스 수요 증가와 함께 향상된 의료 지출과 함께 빠른 경제 성장으로 인해 발생합니다. 이 지역은 효과적이고 저렴한 진단 솔루션이 필요한 만성 및 전염병 유병률이 증가하면서 상당한 인구 수를 자랑합니다. 인도뿐만 아니라 중국 전역의 의료 인프라 개발로 인해 도시 및 농촌 환자 집단에 서비스를 제공하는 진단 서비스 역량이 확대되었습니다. 아시아는 이 지역에서 개발되는 IVD 제조업체 및 연구 프로그램의 수가 증가하고 있기 때문에 의료 혁신의 핵심 중심지 역할을 합니다. IVD 시장은 디지털 의료 시스템 및 현장 검사 솔루션의 채택 수준 향상과 함께 의료 접근성을 촉진하는 정부 프로그램의 증가로 인해 아시아에서 계속 성장하고 있습니다. 이 지역은 지속적인 기술 개발과 건강에 대한 인식 증가로 인해 향후 몇 년 동안 시장 확장을 역동적으로 강화할 것입니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 글로벌 전략을 통해 시장 환경을 변화시키는 주요 플레이어

체외진단(IVD) 시장은 업계 지침을 수립하고 전 세계적으로 진단 기술을 제공하는 동시에 혁신 개발을 추진하는 중요한 이해관계자에 따라 달라집니다. 선도적인 산업 기업인 Roche, Abbott, Siemens Healthineers 및 Thermo Fisher Scientific은 맞춤형 의료 기기를 갖춘 분자 테스트 및 현장 진료 장치를 포함한 정교한 진단 기술의 연구 개발에 자금을 긴밀하게 할당합니다. 그들의 행동은 정책 개혁, 품질 보증 프로그램, 비즈니스 파트너십 및 인수 활동을 통해 시장 개발을 주도합니다. 공정 자동화, 실험실 정확성 및 비용 절감 노력 덕분에 시장 확장과 함께 의료 발전이 이루어졌습니다.      

• Roche(스위스) – 전 세계적으로 5,200개 이상의 진단 실험실을 운영하며 종양학, 전염병 및 자가면역 검사를 전문으로 합니다.

• Siemens Healthineers(독일) – 전 세계적으로 4,800개 이상의 자동화된 IVD 시스템을 제공하여 실험실 효율성과 정확성을 향상시켰습니다.   

프로파일링된 체외 진단(IVD) 시장 플레이어 목록

• Roche (Switzerland)
• Siemens (Germany)
• Abbott (U.S)       

산업 발전

2024년 2월: Thermo Fisher Scientific은 면역진단 분야의 글로벌 리더이자 단백질 테스트 전문업체인 The Binding Site를 인수하여 체외진단(IVD) 역량을 확대한다고 발표했습니다. 이번 인수를 통해 Thermo Fisher는 특히 종양학, 자가면역 질환, 전염병 등의 분야에서 진단 포트폴리오를 확장하고 성장하는 IVD 시장에서의 입지를 강화할 수 있습니다. 이번 인수를 통해 Thermo Fisher는 향상된 테스트 솔루션을 제공하고 시장 범위를 확대하여 전 세계적으로 고급 진단 도구에 대한 더 많은 접근을 제공할 수 있게 되었습니다.           

보고서 범위

이 보고서는 독자가 글로벌 체외 진단(IVD) 시장을 여러 각도에서 포괄적으로 이해할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다. 이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기법, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.