생체 내 독성학 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(만성 독성 테스트, 아만성 독성 테스트, 아급성 독성 테스트, 급성 독성 테스트), 애플리케이션별(면역 독성, 전신 독성, 발암성, 유전 독성, 발달 및 생식 독성(DART), 기타 독성 종점) 및 지역 통찰력 및 2034년까지 예측

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생체 내 독성학 시장 개요

전 세계 생체 내 독성학 시장 규모는 2025년 46억 9천만 달러였으며, 2034년까지 77억 2천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR 5.6%를 나타냅니다.

일반적으로 동물인 전체 살아있는 유기체에 대한 물질의 부작용은 생체 내 독성학에 대한 연구입니다. 이는 화학물질과 약물의 안전성과 위험을 결정하는 데 사용됩니다. 이 기술은 시험관 내(시험관) 기술과 달리 복잡한 생물학적 시스템과 물질의 상호 작용에 대한 자세한 그림을 제공하므로 물질이 다양한 기관, 대사 및 행동에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 이는 실험 화합물이 인간을 대상으로 테스트하도록 승인되기 전에 FDA와 같은 전 세계 규제 당국이 완료해야 하는 약물 개발의 전임상 단계의 필수 구성 요소입니다. 급성(단회 투여) 및 만성(장기, 다회 투여) 독성, 유전 독성 및 발암성과 같은 시험은 중요합니다.

글로벌 In Vivo 독성학 시장은 집중적인 안전 테스트가 필요한 신약, 생물학적 제제 및 기타 제품의 수가 증가함에 따라 더 큰 독성학 및 제약 산업의 중요한 하위 집합입니다. 시장의 성장은 제약 및 생명공학에 대한 R&D 수준의 증가와 보다 구체적이고 정교한 테스트가 필요한 맞춤형 의학에 대한 관심 증가에 의해 주도됩니다. 윤리적 영향으로 인해 동물 실험을 대체하는 것이 필수적임에도 불구하고 만성 발암성 및 생식 독성을 포함한 수많은 중요한 안전성 평가변수는 항상 생체 내에서 효과적으로 결정될 수 있습니다.  북미의 생체 내 독성학 시장 점유율은 연구 인프라가 발달하고 R&D에 대한 높은 지출로 인해 유럽에 비해 높습니다. 그럼에도 불구하고 아시아태평양 지역은 의약품 투자 증가와 중국, 인도 등 국가의 CRO(임상연구기관) 등장으로 급성장하고 있다.

코로나19 영향

생체 내 독성학 산업은 코로나19 팬데믹 기간 동안 공장 폐쇄로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 성장은 시장의 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

생체 내 독성학 시장은 복잡한 성격으로 인해 COVID-19의 영향을 크게 받았습니다. 이는 단기 및 강력한 장기 증가라는 두 가지 효과를 창출했습니다. 팬데믹이 시작되었을 때 글로벌 공급망이 흔들리고 폐쇄로 인해 일시적인 문제가 발생하여 일부 비COVID 관련 연구가 완전히 중단되었습니다. 그러나 이는 백신, 항바이러스 약물 및 기타 치료법에 대한 전임상 안전성 및 효능 시험에 대한 비교할 수 없는 절박한 필요성으로 인해 곧 무색해졌습니다. 이러한 생명을 구하는 솔루션을 개발하기 위한 경쟁으로 인해 In Vivo 독성학이 전 세계 연구 및 개발의 최전선에 서게 되었습니다. 또한 시장에서 SARS-CoV-2 연구에 중요한 동물 모델(인간화 생쥐와 같은 특수 모델 포함)에 대한 수요도 증가했습니다. 이로 인해 제약회사가 엄격한 기한을 맞추기 위해 테스트를 수행하는 데 서비스를 사용했기 때문에 독성학 연구를 다루는 CRO(수탁 연구 기관)가 급증했습니다. 결국, 처음에는 물류상의 어려움을 겪었지만, 전염병으로 인해 약물 개발이 가속화되고 엄청난 양의 R&D 자금이 In Vivo 독성학 시장의 확장과 중요성에 순전한 변화를 가져왔습니다.

최신 트렌드

시장 성장을 주도하는 인간화 및 유전자 변형 동물 모델의 등장

인간화 및 유전자 변형 동물 모델의 사용은 생체 내 독성학 시장의 또 다른 중요한 추세입니다. 이러한 개선된 모델은 인간의 생리학, 질병 및 면역 반응을 밀접하게 복제하고 기존 동물 모델에 비해 임상적으로 더 관련성이 높은 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 이는 특히 암, 자가면역질환 등 복잡한 질환에 대해 보다 정확한 전임상 안전성과 유효성 연구를 하고 싶은 바람에서 비롯됐다. 이러한 모델은 보다 예측 가능한 연결을 제공하기 때문에 인간 임상 시험에서 약물 후보의 실패율을 줄이는 데 사용될 수 있습니다. 결과적으로 이러한 특수 모델의 동물 모델이 채택되어 보다 효율적으로 약물을 생성하고 In Vivo Toxicology 시장이 성장하고 있습니다.

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생체 내 독성학 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 만성 독성 테스트, 아만성 독성 테스트, 아급성 독성 테스트, 급성 독성 테스트로 분류될 수 있습니다.

• 급성 독성 테스트: 이러한 종류의 테스트는 일반적으로 24시간에서 14일의 짧은 관찰 기간 동안 발생하는 즉각적인 부작용을 테스트할 목적으로 물질에 대한 단일 및 고용량 노출로 수행됩니다.

• 아급성 독성 시험: 이 유형은 반복 투여 독성이라고도 하며, 단기 반복 노출의 영향을 확인하기 위해 14~28일 동안 매일 물질을 투여하는 방식입니다.

• 아만성 독성 테스트: 이 형태의 연구는 향후 연구의 표적 장기 및 용량-반응 연관성을 결정하기 위해 90일 동안 장기간 반복 노출을 통해 물질의 독성 효과를 결정합니다.

• 만성 독성 테스트: 발암성 및 생식 독성을 포함하여 물질의 누적 및 장기적 건강 영향을 평가하기 위한 목적으로 12개월 이상의 장기 연구로, 물질이 장기간 노출될 때까지 관찰할 수 없습니다.

애플리케이션별

응용 프로그램을 기반으로 글로벌 시장은 면역 독성, 전신 독성, 발암성, 유전 독성, 발달 및 생식 독성(DART), 기타 독성 종점으로 분류될 수 있습니다.

• 면역독성: 이 응용 분야는 물질이 신체의 자연 방어 시스템을 손상시켜 감염 퇴치를 덜 효과적으로 만들거나 자가면역 반응을 초래할 수 있는지 테스트하는 곳입니다.

• 전신 독성 - 전신 독성 연구는 물질이 전신에 미치는 일반적인 악영향과 다양한 기관 및 신체 과정의 관련 가능성을 조사합니다.

• 발암성: 이는 물질이 암의 증식을 유도하거나 자극할 수 있는지 여부를 확립하는 것을 목표로 하는 조사 형태의 테스트입니다.

• 유전독성: 유전독성 테스트는 물질이 유기체의 유전 물질에 해를 끼치고 돌연변이나 기타 유전적 변화를 초래할 수 있는 능력을 결정합니다.

• 발달 및 생식 독성(DART): 이 범주에는 자손이나 태아의 생식능력과 건강한 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 물질의 가능성에 대한 평가가 수반됩니다.

• 기타 독성 종점: 이 범주에는 물질이 신경계에 미치는 영향(신경 독성) 또는 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 있는지 여부와 같이 물질이 다양한 위해에 미치는 영향을 평가하기 위한 기타 여러 전문 테스트가 포함됩니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 명시하는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

시장 활성화를 위한 엄격한 규제 요건

엄격한 규제 요구 사항은 생체 내 독성학 시장 성장의 주요 요인입니다. FDA, EMA 등과 같은 규제 기관은 새로운 약물, 화학 물질 또는 의료 기기를 시장에 승인하기 전에 사람들의 안녕과 보안을 보장하기 위해 안전에 대한 포괄적인 생체 내 테스트를 요구합니다. 이러한 규칙에는 만성 발암성과 발달에 대한 모든 형태의 급성 독성을 결정하기 위한 철저한 연구가 포함됩니다. 이러한 표준이 계속 발전하고 정교해짐에 따라 보다 안정적이고 정교한 생체 내 테스트 서비스를 아웃소싱해야 하는 필요성이 더욱 커졌습니다. 따라서 기업은 규제 기관의 필요한 승인을 얻고 제품을 시장에 출시하기 위해 이러한 강제 테스트에 투자해야 하기 때문에 시장은 장기적으로 긍정적인 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

생물학제제 및 맞춤형 의약품 분야의 R&D 성장 시장 확대를 위해

생체 내 독성학 시장의 성장은 주로 생물학적 제제 및 맞춤형 의학 분야의 연구 개발이 증가함에 따라 발생합니다. 소분자 약물과는 반대로 생물학적 제제는 크고 복잡한 살아있는 유기체 분자로, 면역학적 및 전신적 효과를 유도하는 능력을 이해하기 위해 보다 진보된 안전성 테스트가 필요합니다. 특정 인간 유전적 또는 질병 표현형을 복제하는 특정 동물 모델을 제공하는 생체 내 연구에서는 독성 및 효능 연구 제공을 가능하게 하기 위해 맞춤형 의학에 대한 보다 자세한 연구가 필요합니다. 제약 파이프라인의 복잡하고 표적화된 치료 추세로 인해 환자를 안전하게 보호하기 위한 첨단 In Vivo 독성학 서비스에 대한 높고 지속적인 수요가 발생하고 있습니다.

억제 요인

윤리적 우려와 대안 추진 시장 성장 방해

In Vivo 독성학 시장 개발의 장벽은 윤리적 문제와 대안을 선호하는 전 세계 추세입니다. 동물 실험을 둘러싼 사회적, 규제적 압력이 커지면서 연구에서 동물 사용을 대체하고 줄이고 개선하기 위해 소위 3R 원칙을 준수하라는 압력이 커지고 있습니다. 시험관 내(세포 배양, 장기 칩) 및 실리코(계산) 모델을 포함하여 비동물 모델의 생성 및 테스트에 상당한 자금 지원을 늘렸습니다. 발암성과 같은 모든 평가변수에 대한 생체 내 테스트를 대체하는 데는 여전히 적합하지 않지만, 소형 동물의 엔드포인트에 대한 초기 스크리닝에서 수용성과 예측력이 높아지면 대규모 동물 테스트의 발전이 느려지고 그에 따라 시장 성장이 억제됩니다.

시장에서의 제품 기회를 위한 "Omics" 기술 통합

기회

In Vivo Toxicology 산업의 또 다른 잠재적인 기회는 유전체학, 단백질체학, 대사체학을 포함한 소위 오믹스 기술의 통합입니다. 이러한 기술은 독성 물질에 반응하는 유전자, 단백질 및 대사물의 새로운 상태와 기존 상태를 비교함으로써 분자 규모에서 약물의 효과에 대한 보다 기계적인 통찰력을 제공할 수 있습니다.

이 새로운 기술을 통해 연구자들은 독성 지표가 부작용으로 물리적으로 나타나기 전에 훨씬 더 일찍 감지할 수 있습니다. 결과적으로, 이를 통해 회사는 약물 개발을 빠르게 추적하고 화합물의 안전성 프로필에 대해 더 나은 결정을 내릴 수 있었으며 결과적으로 후기 단계 테스트에 필요한 동물의 수가 줄어들었습니다.

높은 비용과 시간이 많이 소요되는 프로세스가 잠재적인 문제가 될 수 있습니다.

도전

In Vivo 독성학 시장의 소비자는 프로세스의 높은 비용과 시간 소모적 특성을 가장 큰 과제 중 하나로 여깁니다. 생체 내 연구는 전문적인 시설, 수의학 진료, 전문 인력 및 통계적으로 유의미한 결과를 얻는 데 필요한 동물의 수를 필요로 하기 때문에 본질적으로 비용이 많이 듭니다.

장기간의 연구. 발암성 연구에는 수개월 또는 수년이 걸릴 수 있으며 이로 인해 약물의 출시 기간이 지연될 수 있습니다. 이는 특히 R&D 예산이 최소인 소규모 생명공학 회사나 신생 기업의 경우 재정적, 시간적 부담입니다. 결과적으로 비용이 많이 들고 일정이 길어지면 혁신 속도와 새로운 치료법 개발이 제한될 수 있습니다.

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생체 내 독성학 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

In Vivo 독성학 시장의 수준은 현재 북미에서 가장 높습니다. 이러한 지배력의 배경에는 주로 확립된 제약 및 생명공학 산업의 존재, R&D에 대한 막대한 투자, 승인되기 전에 약물을 인간에게 테스트하도록 요구하는 효과적인 규제 시스템이 있습니다. 미국 생체 내 독성학 시장은 특히 높은 의료 지출, 많은 CRO(계약 연구 기관), 최고의 학술 및 연구 기관을 즐기는 중요한 센터입니다. 또한 이 지역은 인간화 동물 모델 등 높은 수준의 기술 활용과 시장 확고화에도 기여하는 오믹스 연구 활용에 앞장서고 있습니다.

• 유럽

두 번째로 큰 In Vivo 독성학 시장은 유럽입니다. 시장의 높은 성장률은 유럽의약품청(EMA)의 엄격한 정책과 제약 및 생물의학 연구에 대한 강조의 결과입니다. 하지만 이 지역은 화장품 동물실험 금지 등 엄격한 동물복지법을 시행하고 있어 독특한 어려움을 안고 있습니다. 이로 인해 3R 개념(교체, 감소, 개선)과 기타 in vitro 및 in silico 기술 개발이 강조되면서 균형잡히면서도 역동적인 시장 환경이 조성되었습니다.

• 아시아

아시아 태평양 지역은 생체 내 독성학 시장 비율이 가장 높습니다. 특히 중국, 인도 등의 국가에서 제약 및 생명공학 연구개발에 대한 투자가 늘어나면서 빠르게 성장하고 있습니다. 여러 비용 효율적인 테스트 제공업체와 숙련된 인력의 수가 많아 지역의 매력이 높아졌습니다. 아직 북미나 유럽만큼 인프라가 발달하지는 않았지만, 신약에 대한 수요가 증가하고 규제 준수에 대한 관심이 높아짐에 따라 시장이 대량 성장하고 있습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 글로벌 전략을 통해 생체 내 독성학 시장 환경을 변화시키는 주요 업체

전략 혁신과 시장 개발을 통해 기업 분야의 시장 참여자들은 In Vivo 독성학 시장을 형성하고 있습니다. 이들 중 일부는 기능 및 운영 유연성 향상을 위한 보다 스마트한 기술의 사용 외에도 디자인, 제품 재료 및 제어의 발전으로 볼 수 있습니다. 관리자는 새로운 제품 및 프로세스 개발에 돈을 지출하고 제조 범위를 확장해야 한다는 책임을 인식하고 있습니다. 이러한 시장 확장은 또한 시장 성장 전망을 다양화하고 다양한 산업 분야에서 제품에 대한 더 높은 시장 수요를 달성하는 데 도움이 됩니다.

최고 관리 회사 목록

• Thermo Fisher Scientific (U.S)
• Danaher (U.S)
• Charles River Laboratories (U.S)
• Labcorp (U.S)
• The Jackson Laboratory (U.S)
• Data Sciences International (U.S)
• Envigo (U.S)
• Eurofins Scientific (France)
• PerkinElmer (U.S)
• SRI International (U.S)
• Taconic Biosciences (U.S)
• Wuxi AppTec (China)

주요 산업 발전

2024년 3월:Danaher 2024년 Danaher의 Cepheid 사업부는 C형 간염에 대한 신속한 현장 검사를 도입하여 주요 제품 개발을 출시했습니다. 이는 손가락에 찔린 혈액 샘플을 대상으로 수행되는 새로운 검사이며 기존 실험실 검사에 비해 훨씬 짧은 시간 내에 결과가 제공됩니다. 이러한 개발은 진단 도구를 더욱 개방적이고 효과적으로 만들어 정밀 의학을 촉진하려는 회사의 전반적인 전략에 도움이 됩니다. 환자와 치료를 연결하는 데 있어 신속한 진단이 필수적이기 때문에 이 제품을 통해 달성되는 결과의 속도는 위험에 처한 집단과 임상의의 경우 특히 효과적입니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 여러 각도에서 글로벌 In Vivo 독성학 시장에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 이는 향후 몇 년간의 궤적에 적용이 영향을 미칠 수 있는 혁신의 동적 범주와 잠재적인 영역을 발견함으로써 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 포함하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 시장에 대한 전략적, 재정적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공하기 위해 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독창적인 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.