의료 기기 테스트 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형 (검사, 서비스, 테스트 서비스, 인증 서비스, 기타) 별 응용 프로그램 (Active Implant IVD, Orthopedic & Dental, Ophthalmic, 혈관, 기타) 및 지역 통찰력 및 2034 년 예측.

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의료 기기 테스트 시장 개요

글로벌 의료 기기 테스트 시장 규모는 2025 년에 1,55 억 달러였으며 2034 년에 1726 억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025-2034 년 예측 기간 동안 CAGR 4.33%를 나타 냈습니다.

시장에는 의료 기기 테스트 시장이 설계 검증을 확인하는 수명주기 전체에서 장치의 안전, 성능 및 규제 준수를 보장하는 광범위한 실험실 및 현장 연구가 포함됩니다. 생체 적합성 및 독성학; EMC/전기 안전 및 멸균 검증; 소프트웨어 및 AI/ML 검증; 포장/운송 시뮬레이션; 시장 후 감시. 수요의 원동력은 EU MDR/IVDR, US FDA 요구 사항 (QMSR, 21 CFR), ISO 13485/14971/10993 시리즈, IEC 60601/62304/62366 및 국가 계획을 포함하여 엄격한 프레임 워크입니다. 전용 타사 실험실과 계약을 맺으면 승인 시간, 글로벌 시장 탈진 및 공인 시설, 알림 신체 및 전문가 전문 지식 (예 : 화학적 특성 및 인적 요소, 사이버 보안 및 AI 유효성)에 대한 접근이 줄어 듭니다. 시장은 장치의 범주 (활성 임플란트, 진단, 치과/정형 외과, 안과, 혈관, 디지털 치료제) 및 최종 포장 유형 (OEM, 스타트 업, C (D) MOS)의 범주 측면에서 조각화됩니다. 성장 테일 윈드의 예 미니어처, 연결/IOMT 장치, 조합 제품 및 재료/멸균 (ETO, Steam, Gamma, E-Beam)에 대한 향상된 관심. 주요 국제 공급 업체와 고도로 전문화 된 실험실뿐만 아니라 TIC 회사가 혼합되어있는 용량, 웹 기반 포털 및 통합 품질 시스템을 수용하여 멀티 사이트 프로그램 및 국제 출원을 수용하고 있습니다. 장비가 점점 더 소프트웨어 정의 및 데이터 중심이되면서 테스트 프로그램에는 사이버 보안, 상호 운용성, 실제 성능/AI 편향/견고성 테스트 및 검증이 포함되어 업계가 새로운 혁신 및 시장 진입의 핵심을 가능하게합니다. 시장 사이징 및 최근 확장의 예 (Intertek, Tuv Sud, SGS, Eurofins).

Covid-19 영향

의료 기기 테스트 시장Covid-19 Pandemic 동안 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

전 세계 Covid-19 Pandemic은 전례가없고 비틀 거리며, 시장은 전염병 전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR의 증가에 의해 반영된 갑작스런 시장 성장은 시장의 성장에 기인하며, 전염병 전 수준으로의 수요가 필요합니다.

Covid-19가 결국 진단 및 일부 필수 장비에 대한 수요를 자극했지만 단기 충격은 의료 기기 테스트 시장 점유율을 제한했습니다. 검증 및 임상 시험이 느려졌습니다. 여행 금지는 현장 감사 지연, 유용성 테스트 및 공장 검사를 지연시켰다. 공급망 중단은 샘플 및 구성 요소 자격의 가용성에 영향을 미칩니다. 많은 실험실에서 용량 제한 및 생체 안전 요구 사항이 처리 시간이 길어졌습니다. OEM은 전염병 관련 제품에 대한 포트폴리오와 연기 된 선택 치료 장치에 대한 포트폴리오를 재구성했습니다. 일부 제품 영역 (예 : 정형 외과/안과)에서는 테스트량이 낮아졌습니다. 규제 기관은 비상 유연성을 제공했지만 일상적인 적합성 평가 및 MDR/IVDR 전이가있는 병목 현상이 있었으며, 특히 알림 신체의 제한된 가용성이있었습니다. 순 결과는 스케줄 미끄러짐, 나선형 비용 및 백 로그의 축적이었습니다. 사물이 정상으로 돌아 왔을 때, 펜트 업 제출 및 더 높은 규제 요구로 인해 오버 슈트가 발생했습니다. 공급 업체는 원격 감사, 디지털 포털 및 실험실 네트워크 용량을 발전시켜 백 로그를 해결하고 탄력성을 구축하기 위해 경사로 지리적 존재, 디지털 레코드 사용 및 핵심 분석의 중복성 (예 : 생체 적합성, 멸균 검증)이 운영을 유지하기위한 중요한 요소를 강조했습니다. 복구 복구 산업 커뮤니케이션 및 확장 : SGS, TUV, Intertek, Eurofins).

최신 트렌드

재생 및 추적 가능한 메리노 울 드라이브의 상승시장 성장

가장 특징적인 트렌드 중 하나는 검증/검증 범위를 변경하는 소프트웨어 기반 장치 및 SAMD로의 빠른 변환입니다. 테스트 하우스는 IEC 62304 수명주기 검증, AI/ML 모델 검증 및 견고성 검사, 데이터 무결성 및 인간 요소를 기존의 전기 안전 (IEC 60601) 및 EMC로 번들로 제공합니다. 사이버 보안에는 이제 위협 모델링, 보안 개발 수명주기, SBOM, 취약성 스캐닝 및 침투 테스트 및 시장 후 모니터링이 필요합니다. 이와 병행하여, 멸균 지속 가능성 및 특정 화학 지향 검사 (ISO 10993-18/-17)는 예를 들어, 잔류 물에 대한 위험을 완화하기위한 소규모 ETO 용량 및 공급의 연속성을 완화하는 소규모 ETO 용량이 증가하고있다. 글로벌 TIC 제공 업체는 화학, 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링을 통합하여 MDR/FDA 제출 속도를 높이기 위해 더 큰 통지 신체 범위, 스케일 업 기능 및 간격 간 이니셔티브로이를 충족시키고 있습니다. 이러한 추세는 소위 원 스톱 경로를 통한 응축 타임 라인의 영향을 미쳤습니다. 일반적인 이야기는 무엇입니까 (예 : Intertek MDR SCOPE 확장; EUROFINS ETO 멸균 솔루션; TUV SUD 시설/네트워크 투자).

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의료 기기 테스트 시장 세분화

유형별

유형을 기준으로 글로벌 시장은 검사, 서비스, 테스트 서비스, 인증 서비스, 기타 활성 임플란트로 분류 할 수 있습니다.

• 검사 서비스 : 물리적/시각적 검사, 샘플링 및 프로세스 내 검사를 포함한 공장 및 창고 검사; 포장 무결성/온전한 프리 혼의 솜씨, 라벨링 및 측정.

• 테스트 서비스 : 실험실 테스트 : 생체 적합성 및 화학 프로파일 링 (ISO 10993), 전기 안전/ EMC, 소프트웨어 테스트, 포장/ 운송, 멸균 검증, 벤치/ 기능.

• 인증 서비스 : 타사 적합성 평가 가능 타사 적합성 평가 (예 : EU MDR/IVDR Notified Body, ISO 13485 인증, CE/UKCA 마킹, CB 제도).

• 기타 : 공급 업체/QMS 감사, 교육, 기술 문서, 경계/PMCF, 사이버 보안 평가 및 디지털 제출/품질 포털 솔루션.

응용 프로그램에 의해

응용 프로그램에 따라 글로벌 시장은 IVD, 정형 외과 및 치과, 안과, 혈관, 기타로 분류 할 수 있습니다.

• 활성 임플란트 : 맥박 조정기, 신경 자극기, 펌프-전기 안전, EMC, 배터리 수명, 밀폐 또는 진공 밀봉, 생체 적합성/ 멸균의 엄격한 증거.

• IVD : IVDR/FDA CLSI 지침에 따른 진단/시약/도구/소프트웨어- 분석/성능 연구, 소프트웨어 검증 및 유용성.

• 정형 외과 및 치과 : 임플란트/기기- 기계적 피로, 마모/잔해, 재료/화학, 멸균 검증 및 포장 시뮬레이션.

• 안과 : 렌즈/임플란트/기기-토포 생물 적합성, 광학 사양, 청소/멸균 및 인간 요소를 안전하게 처리/활용할 수 있습니다.

• 혈관 : 메탄올, Chitosan, SD-30, VA-HCA-6, HCA-5 및 Hypersil International 시험 그룹 퀘스트, 혈역학, 피로, 코팅 완전성, 무균/불꽃, 포장 강도 및 임상 성능 계획.

• 기타 : 상처 관리, 환자 모니터, 소프트웨어 앱, 콤비네이션 제품- 유용성, 사이버 보안, EMC 및 화학을 포함하는 특정 테스트 배터리.

시장 역학

운전 요인

규제 에스컬레이션 및 멀티 마켓 액세스 압력이 시장을 향상시킵니다

EU MDR/IVDR, FDA와 ISO 13485 간의 품질 정렬 요구 사항 증가 및 위험, 유용성, 소프트웨어 및 화학 증거에 대한 더 엄격한 기대치는 바를 제출에 실질적으로 증가 시켰습니다. 제조업체는 이제 IEC 60601 (전기 안전/EMC), IEC 62304 (소프트웨어 수명주기), IEC 62366 (인적 요소) 및 ISO 10993-17/-18 (독성학/화학 특성화)을 포함한 규제 표준과 함께 준수를 설명해야합니다. 이 복잡성은 OEM, 특히 신생 기업 및 중소기업을 공인 된 제 3 자 실험실 및 전 세계 인정 된 보고서 및 인증, 승인 시간 단축 및 위험에 대한 감사를 발행 할 수있는 통지 된 기관에 아웃소싱하기 위해 유도 될 것입니다. 이는 TIC 산업의 주요 업체가 만든 최근의 범위 확장 및 인프라 투자로 인해 발생했습니다.

장치 복잡성 : 소프트웨어, 연결 및 재료시장을 확장하십시오

연결된 소프트웨어 지원 장치 (SAMD 포함) 및 신규 한 폴리머, 코팅 및 배터리로의 전환은 사이버 보안 위협 모델링 검증 요구 사항, SBOM 및 상호 운용성 평가, 벤치/기능 응력 및 추출물/침출 가능성을 통해 검증되어야하는 포인트의 수를 증가시킵니다. 테스트 파트너는 SAMD/Health-Software Certification Testing, IEC 60601 프로그래머 및 화학/멸균 기능을 만들기 위해 반응했습니다. 이 기본 테스트 그리드는 전기 안전, 소프트웨어 견고성, 생체 적합성, 포장/운송 및 멸균 검증을 통합하는 번들 프로그램에서 장기 수요를 생성합니다.

구속 요인

용량 병목 현상 및 신체 통지가 잠재적으로 부족합니다시장 성장을 방해합니다

EU MDR/IVDR은 기술 문서, 임상/성과 증거 및 시장 후 경계의 표준을 높였습니다. 느리게 개선되고, 검토 자 가용성은 알려진 신체 및 전용 실험실 시간 (예 : 멸균, 화학/생체 적합성)에서 특수 실험실에서 확장되며, 특히 중소 기업 (중소 기업)에서 리드 타임과 예산이 타격을 받고 있습니다. 저명한 제공 업체는 크런치 (시설 현대화, 디지털화 및 추가 범위)를 완화시키는 데 투자했지만, 수요 웨이브는 계속해서 처리량을 뛰어 넘어 병목 현상을보다 복잡하고 다 분야 파일로 만듭니다. OEM은 일찍 슬롯을 예약하고, 재시험을 방지하기 위해 절차를 동기화하고, 더 투명한 일정을 해제하고 엔드 투 엔드를 실행할 수있는 파트너를 얻습니다.

멸균 현대화 및 고급 화학 시장에서 제품을위한 기회를 창출합니다.

기회

에틸렌 옥사이드 (ETO) 배출 / 잔류 물의 모니터링 증가 및 ISO 10993-17 / -18 기대 증가는 파일럿 규모 ETO, 빠른 잔차 테스트 요구 사항, 독성학 위험 평가 및 이러한 통합 멸균 패키징 이니셔티브의 요구를 추진하고 있습니다. 소규모 배치 ETO 장비 및 제조 화학의 크기와 일치 할 수있는 공급 업체는 변경 제어, 재 변속 및 신제품 승인을 받고 있으며, 릴리스 시간을 가속화하고 공급 위험을 줄입니다.

최신 배포는 Eurofins 및 더 큰 멸균 포장/멸균 체제의 미국 상점 소규모 ETO 솔루션이며 SGS는 FAMHP 벨기에에서 인식 한 MDR 멸균 용량을 추가하여 OEM이 호소 할 수있는 검토 자의 수를 넓혔습니다.

규모에 따라 사이버 보안 및 SAMD 검증은 소비자에게 잠재적 인 도전이 될 수 있습니다.

도전

IEC 62304에 따른 소프트웨어 수명주기 증거 외에도 규제 기관과 병원은 SBOM, 취약성 관리, 보안 개발 수명주기 증거 및 연결된 장치의 시장 후 감시에 대한 기대치를 높였습니다.

AI/ML 견고성 및 표준화 된 반복 가능한 연속 교육은 종종 실험적으로 유지되어 반복적으로 포트폴리오를 지연시킵니다. 주요 TIC 회사 및 통지 기관에 따르면 소프트웨어 인식 프로그램 교육 및 디지털 포털은 자신의 광경에 있지만, 사법 (EU MDR/IVDR vs. US)과 임상 위험에 대한 깊이 테스트는 OEM이 조화 과정에 참여 해야하는 목표 게시물을 계속 전환합니다.

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의료 기기 테스트 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 주요 의료 기기 테스트 시장 점유율을 보유하고 있습니다. 사이버 보안 및 인간 요소, EMC/전기 및 생체 적합성 테스트 요구 사항을 갖춘 소프트웨어 정의 및 연결된 의료 기기의 북미 시장에서 높은 회전율을 주도하는 신생 기업, 의료 기술 스케일 업 및 대규모 OEM의 조밀 한 생태계는 의료 장치 테스트 수요를 고정합니다. 미국 기반의 우수 센터는 생물학적/화학 및 멸균 서비스를 FDA 제출 및 세계 파일링을 제공하는 엔드 투 엔드 프로그램을 허용하는 생물학적 인터페이스를 갖춘 조합 제품 및 장치로 확장하고 있습니다. 북미 공급망의 생산 센터 근처에 공급되는 테스트 요구 사항, 근거리 및 멕시코는 물류와 처리 시간을 줄입니다. 대형 공급 업체는 미국 의료 기기 테스트 시장의 제조 및 계측에 다시 투자하여 병목 현상을 완화하고 장치를 릴리스 장치의 비율을 높이기 위해 모험했습니다.

유럽

EU MDR/IVDR에 따른 적합성 평가 경향은 유럽에 계속 중심을두고 있으며, 따라서 통지 신체 검토, 임상/성능 및 정교한 화학/멸균 분석에 대한 지속적인 수요가 있습니다. MDR/IVDR 공간에서 TIC 및 알림 신체의 용량 및 범위 개발은이 환경에서보다 복잡한 서류와 디지털화를 관리해야 할 필요성에 의해 동기가 부여되었지만 검토 자 가용성은 계속해서 CE 마크 타임 라인에 영향을 미칩니다. 이 지역의 우선 순위 및 투자 케이던스 테스트는 정책 결정 활동과 최근의 MDCG 지침 (및 MDR/IVDR 개정에 대한 의회 토론)의 영향을받을 것입니다.

아시아

아시아는 거대한 제조 규모, 국내 규제 활동의 상승 및 지역적으로 제출량의 증가를 특징으로합니다. 글로벌 공급 업체는 OEM이 공인 된 EMC, 생체 적합성, 포장 및 멸균 데이터를 생산에 가깝게 생성 한 다음 출력을 EU/US 서류로 사다리하여 운송 시간, 비용 및 샘플 처리 위험을 절약 할 수 있도록 APAC 발자국을 넓히고 있습니다. 아시아 국가들은 중국, 인도, 한국 및 동남아시아와의 분석 및 생물 분석 능력을 개발하고 있습니다.

주요 업계 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 업계 플레이어

시장은 국제 TIC 거인과 고급 실험실을 결합합니다. Intertek (최근 EU MDR 알림 신체 범위를 넓은 장치 범위 및 가속화 된 CE 경로를 커버하기 위해 EU MDR 알림을 늘 렸습니다), SGS (미국 및 EU의 상당한 바이오 제약/생물학적 및 멸균 용량 향상을 가진 SGS (전 세계적으로 네트워크 랩), TUV Sued (Electrical Safety/EMC, EMC, Service ServiceiNation 및 Service ServiceiNation). 활동), Eurofins Medical Device Services (생체 적합성, 추출물 및 침출물 및 새로운 소규모 이들 회사는 화학/독성학, 멸균 과학, 소프트웨어/AI 유효성 검사, 사이버 보안, 포장/운송 및 인적 요인을 통합하는 단일 라인 테스트를 혼합, 다 분업 플랫폼으로 전환하고 있습니다. 범위의 확장은 MDR/IVDR 압력에 대한 직접적인 응답이며 OEM은 원 스톱, 공인 된 테스트 및 인증 솔루션을 요구합니다.

최고의 의료 기기 테스트 회사 목록

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

주요 산업 개발

2025-07 :Intertek은 EU MDR 알림 신체 범위를 확장하여 장치 적용 범위를 넓히고 CE 마킹을 지원했습니다.

보고서 적용 범위

의료 기기 테스트 시장은 전략적, 수명주기 중심 생태계로 부상하고 있으며, 이는 일회성 준수 테스트 접근 방식을 넘어 확장됩니다. 규제 기대치 (특히 EU MDR/IVDR 및 현재 FDA EN-ISO 수렴) 및 소프트웨어 제어, 연결 및 조합 제품의 알라 크리티브 채택은 테스트에 대한 송금, 사이버 보안 및 AI/ML 견고성, 추출물/침출, 인적 요인, 인적 요인 및 연속 포토 징수 시설에 대한 송금을 증가시킵니다. 이러한 복잡성은 여러 계약과 관련된 재시험 및 시간 위험을 최소화하기 위해 동일한 계약 우산 하에서 통합 프로그램 (즉, 화학/독성학, 멸균, EMC/전기, 전기, 소프트웨어 검증 및 인증)을 제공 할 수있는 공인 된 지리적으로 분산 된 파트너에게 OEM을 이끌고 있습니다. 시장 리더는 전략적 투자에 대항하고 있습니다. 소프트웨어 및 바이오 interface 테스트는 북아메리카의 혁신 밀도, 유럽의 MDR 정권은 상당한 적합성 수요와 아시아를 지원하고 있으며, 제조업체 규모와 상대적으로 인증 된 실험실의 수가 증가함에 따라 지역의 대다수를 충족시켜 현저한 지리적 근접성을 충족시킵니다. 알림 신체 용량, 사이버 보안/AI 기대치 정렬 및 교차 사전에 정렬 된 증거와 같은 단기 마찰이 존재하며, 분야의 표준화, 확장 및 디지털화 할 수있는 제공자를위한 기회를 조화시킵니다. 일반적으로, 업계는 장치 공급 업체와 규제 기관이 지리적으로 더 안전하고 빠른 환자 액세스를 제공 할 수있는보다 엄격하고 완벽한 보증 시스템으로 이동함에 따라 안정적인 슈퍼 GDP 궤적에 참여할 것입니다.