비침습적 산전 진단 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형(서비스, 기기)별 애플리케이션(병원, 개인, 기타)별, 지역 통찰력 및 2035년 예측

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비침습적 산전 진단 시장 개요

전 세계 비침습적 산전 진단 시장 규모는 2026년 120억 달러였으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.5%를 기록하며 2035년까지 346억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

비침습적 산전 진단(종종 NIPT 또는 NIPD로 축약됨)이라고도 알려진 비침습적 산전 진단은 비침습적 검체, 종종 모체 혈액으로 태아를 선별하여 염색체 이수성, 선택된 미세결실 및 2017년 현재 단일 유전자 질환을 검출하는 것으로, 보다 침습적인 양수천자 과정을 보다 안전하고 조기에 대체할 수 있습니다. 차세대 시퀀싱(NGS)의 민감도 및 특이성 증가, 향상된 생물정보학 및 SNP 또는 단편 기반 분석으로 인해 시장은 빠르게 성장했습니다. 이는 많은 의료 시스템 및 산부인과 지침이 현재 평균 위험 인구를 포함하여 점점 더 많은 수의 임신에 대해 무세포 DNA 검사를 권장하고 있다는 사실 때문입니다. 상용 모델은 대용량 시퀀싱 제공업체(중앙 집중식 참조 실험실 테스트)와 사내 실험실에서 사용되는 기기/분석 키트 및 더 빠른 결과를 얻기 위해 사용되는 현장 진료 서비스 간에 다릅니다. 주요 수요 요인은 산전 선별검사에 대한 인식 증가, 대부분의 시장에서 산모 연령 증가(염색체 이상에 대한 기본 위험 증가), 일부 국가에서 보장 범위 및 보상 악화, 그리고 기술(보다 높은 수준의 해결을 달성할 수 있는 더 깊은 염기서열 분석, 더 나은 태아 분획 알고리즘 및 세포 기반 방법)입니다. 동시에 스크리닝의 규모와 범위를 둘러싼 윤리적 및 규제적 논의, 지역에 따른 일관되지 않은 지불자 정책, 확고한 시퀀싱 플랫폼 공급업체와 현지 유전체학 회사 간의 경쟁이 시장을 정의하고 있습니다. 업계의 수많은 보고서에 따르면 NIPT 시장은 테스트 양의 증가와 새로운 바이오마커 및 임상 지표를 포함하는 테스트 메뉴의 확장에서 알 수 있듯이 향후 10년 동안 강력한 복합 연간 성장 패턴을 가질 것으로 예상됩니다.

코로나19 영향

비침습적 산전진단 시장코로나19 팬데믹 기간 동안 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 반영된 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

비침습적 산전 진단 시장 점유율은 정량화할 수 있는 여러 측면에서 코로나19의 영향을 받았습니다. 팬데믹이 시작될 때 선택적이고 정기적인 산전 진료소 방문으로 인한 샘플 수집 격차가 줄어들고, 검사가 지연되었으며, 실험실 직원 부족, 팬데믹으로 인한 공급망 문제, SARS-CoV-2 테스트로 인해 점유된 실험실 용량으로 인해 운영 병목 ​​현상이 발생하여 처리량이 일시적으로 제한되었습니다. 더욱이 경제적 불확실성과 특정 지역의 선택 진료에 대한 순환적인 유예로 인해 보험사와 서비스 제공업체는 긴급하지 않은 테스트를 연기하게 되었고, 이로 인해 일부 서비스 제공업체의 단기 수익 성장이 둔화될 것입니다. 반면, 팬데믹으로 인해 원격 의료의 사용이 촉진되어 유전 상담이 원격으로 수행되고 시험 전 교육이 보다 쉽게 ​​구현될 수 있게 되었으며, 실험실 자동화에 투자하여 더 이상 현장 인력에 의존하지 않게 되었습니다. 시간이 지남에 따라 대부분의 NIPT 제공업체는 누적된 수요와 강화된 지침에 대한 지지로 인해 수량을 회복하고 제품을 확장하기까지 했지만 시약의 단기적인 표면적 요구 사항 중단, 중앙 집중식 실험실에 대한 의존 및 운송 중 샘플 무결성 보존을 지원하기 위한 강력한 물류 요구 사항으로 인해 제품을 확장했습니다. 순 영향은 일부 공급업체의 일시적인 성장 감소였지만 업계 전반에 걸친 디지털 워크플로 및 실험실 자동화의 개선으로 업계가 향후 혼란에 더욱 탄력적으로 대처할 수 있게 된 것입니다.

최신 트렌드

고정밀 애플리케이션 드라이브의 소형화 및 통합시장 성장

이러한 최근 개발 중 하나는 세포 기반 산전 검사(순환하는 여분의 융모 영양막과 같은 온전한 태아 세포의 분리 및 서열 분석)와 위양성/음성(나머지) 및 서브메가베이스 카피수 변종 검출을 포함하여 무세포 DNA(cfDNA) 스크리닝의 한계를 해결하려는 단일 세포 게놈 시스템의 성숙입니다. 태아 세포의 자동화된 분리 및 단일 세포 시퀀싱에 대한 임상 검증 데이터가 회사 및 연구 그룹에 의해 보고되었으며, 이는 게놈 전체 사본 수의 변이가 cfDNA를 사용하는 기존 방법을 사용한 기존 스크리닝보다 훨씬 더 정확하게 해결되고 모체 기원 변이와 태아 기원 변이를 구별하는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 이 방법은 침습적 샘플을 사용할 필요 없이 NIPT를 가장 일반적인 삼염색체의 선별 검사로 보다 상세하고 포괄적인 게놈 화면(병원성 CNV 및 특정 단일 유전자 장애를 식별할 수 있음)으로 변환합니다. 임상적 유용성, 처리량 및 상환 시간이 일치하는 경우 세포 기반 NIPT는 검사가 제공하는 것의 일부를 더 큰 결과 진단 등급 결과(노동 프로세스, 플랫폼 요구 및 지불자 협상 재정의)로 재배치할 수 있습니다. 태아 세포와 단일 세포 변이 호출을 분리하는 더 복잡한 작업을 수행하는 데 필요한 더 큰 워크플로우를 확장하기 위해 기업은 이러한 바이오 발전을 향상된 자동화 및 AI 기반 생물정보학과 결합하고 있습니다.

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비침습적 산전 진단 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 서비스, 도구로 분류될 수 있습니다.

• 서비스: 중앙 집중식 실험실은 NGS 또는 SNP 워크플로우에서 대용량 NIPT(cfDNA)를 수행합니다. 그들은 샘플 수집 키트, 시퀀싱, 생물정보학 및 임상 보고서를 제공하고 규모의 경제와 입증된 파이프라인을 누리고 있습니다. 원격 커뮤니티에 대한 더 나은 접근을 제공하는 다양한 서비스의 원격 의료 서비스를 통해 유전 상담 및 검사 후 후속 조치도 제공됩니다. 테스트 메뉴에서 폭, 처리 시간 및 지급인 계약은 때때로 제공업체의 경쟁 영역입니다.

• 기기: 기기 공급업체는 상업용 또는 사내 실험실에서 자체 테스트를 구축하는 데 사용할 수 있는 시퀀서, 샘플 준비 자동화 및 분석 키트를 제공합니다. NGS 플랫폼, qPCR 시스템 및 샘플 농축 도구가 이 범주에 포함됩니다. 채택은 내부 테스트의 규모, 자본 가용성 및 규제 사양을 기반으로 합니다.

애플리케이션별

응용 프로그램을 기준으로 글로벌 시장은 병원, 개인, 기타로 분류될 수 있습니다.

• 병원: 병원 및 대규모 의료 시스템에서는 산전 경로에 대한 선별 검사를 구현하고 더 빠른 처리를 보장하며 상담 조정을 제공하기 위해 내부 NIPT 프로그램(사내 검사 유무 또는 현지 파트너와 함께)을 구현할 수 있습니다. 병원 기반 테스트는 실시간 임상 프로세스를 촉진할 수 있으며 검증, 인력 배치 및 규제 표준 충족이 필요합니다.

• 개인: 소비자와 직접 상호 작용하거나 소비자 직접 모델이라고 불리는 NIPT 모델을 통해 미래의 부모는 온라인으로 테스트를 주문하고 실험실에 샘플을 제출하여 인식을 높이고 접근성을 높일 수 있습니다. 다른 것에는 시험 전 교육과 선택적인 유전 상담이 포함됩니다. DTC 접근법은 사전 동의, 결과 해석 및 임상 감독의 불일치 문제를 제기합니다.

• 기타: 기타 부문에는 보균자 선별검사(임신 전/산전), 확증 진단 실험실(양수천자 후속 조치), 제3자 생물정보학 서비스 제공업체, 유전 상담 및 결과 관리 소프트웨어를 제공하는 회사 등의 보완 서비스가 있습니다.

시장 역학

추진 요인

시퀀싱 및 생물정보학의 발전과 상품화로 시장 성장

NGS 시스템의 기술 발전, 시퀀싱 기술의 샘플당 비용 절감, 더욱 발전된 생물정보학(태아 분율 추정, SNP 기반 태아-산모 디콘볼루션 및 기계 학습 분류기)으로 인해 NIPT의 정확도가 크게 향상되고 감지할 수 있는 조건의 수가 확대되었습니다. 이러한 개발을 통해 실험실에서는 대부분의 적응증에 대해 허용 가능한 양성 예측 값을 손상시키지 않으면서 집중된 삼염색체성 스크린에서 더 넓은 패널(미세결실, 선택된 단일 유전자 조건)로 전환할 수 있었습니다. 또한 플랫폼 공급업체(시퀀서 제조업체 및 시약 공급업체)와 소프트웨어 회사가 제공하는 향상된 자동화 및 처리량을 통해 테스트당 처리 시간을 단축하고 운영 비용을 낮추어 신규 진입자가 확장할 여유가 있고 기존 업체가 테스트 메뉴를 확장할 수 있도록 처리량 및 자동화를 높일 수 있었습니다.

지침 확장, 지불자 범위 및 인구통계학적 수요 확장시장

전문 사회의 지침과 다양한 국가의 보험사에 대한 보상 증가는 NIPT를 고위험, 틈새 기반 테스트로 전환하여 인구 통계가 더 넓은 임신 그룹에게 보다 광범위하게 제공되는 선별 방법으로 전환하는 데 중요한 역할을 했습니다. 많은 시장에서 산모 연령과 산전 선별검사에 대한 인식이 높아지면서 임상 수요도 늘어나고 있습니다. 임상적 유용성과 건강-경제적 절감(예: 덜 침습적인 시술 및 관련 비용)에 대한 증거로 인해 일부 보험자는 보장 범위를 확대하게 되었습니다. 상환이 좋은 경우에는 활용이 빠릅니다. 대조적으로, 제한된 적용 범위는 다른 지역에서는 계속 방해가 됩니다.

억제 요인

균일한 시장 확장을 제한하는 단편적인 상환 및 국가별로 변하는 지불자 정책시장 성장 방해

현재 진행 중인 제한 사항 중 하나는 국가 간, 그리고 의료 시스템 내에서의 상환 및 공중 보건 채택의 패치워크입니다. 일부 국가 또는 일부 보험사에서는 NIPT가 광범위하게(심지어 평균 위험 임신까지) 보장되는 반면, 다른 국가에서는 고위험 징후가 있거나 사전 승인이 필요한 경우에만 보장됩니다. 이러한 불연속성은 시장 진입을 고려하는 공급업체, 실험실 확장에 대한 가격 및 CAPEX에 대한 불확실성을 야기합니다. 또한 본인부담금으로 인해 환자 채택이 저해되는 가격에 민감한 영역에서는 채택 속도가 느려집니다. 따라서 공급업체는 지불자를 설득하기 위해 지역별 증거 기반의 복잡한 증거 생성 및 건강 경제 연구에 참여해야 합니다. 이는 수익 실현을 지연시키고 다중 관할권 환급 마케팅을 실행할 자금으로 대규모 공급업체에 혜택을 주는 길고 비용이 많이 드는 단계입니다.

고해상도 및 세포 기반 NIPT: 스크리닝에서 거의 진단에 가까운 비침습적 테스트로의 기술적 도약 시장에서 제품에 대한 기회 창출

기회

또 다른 거대한 시장 전망은 메가베이스 미만의 CNV와 비침습적으로 선택된 단일 유전자 질환을 식별할 수 있는 세포 기반 NIPT 및 단일 세포 게놈 프로파일링의 상용화입니다. 임상 검증 및 규제 경로가 일관된 진단 수준 성능을 보여줄 때, 침습적 진단 테스트를 줄이고 임상적으로 가치 있는 이상 징후의 시기적절한 식별을 향상시키는 보다 가치 있는 제품을 제공하는 것이 가능할 수 있습니다. 이는 상환 테스트 적응증을 늘리고 높은 가치의 임상 사용 사례(예: 비정상적인 초음파 결과가 있는 여성 또는 복잡한 가족력이 있는 여성)를 생성할 것입니다.

또한 더 높은 마진의 분석, 동반 분석 및 통합 상담 서비스를 통해 플랫폼 라이센스 제공자, 실험실 서비스 및 기기 공급업체가 새로운 수익원을 창출할 수 있습니다. 임상적 사용을 확인하고 지불자 환급을 받는 최초의 무버는 상당한 방식으로 경쟁력을 다시 만들 수 있습니다.

확장된 게놈 범위로 인한 윤리, 상담 및 데이터 거버넌스 문제는 소비자에게 잠재적인 문제가 될 수 있습니다.

도전

NIPT가 더 많은 게놈 공간(미세결실, 운반체 상태 추론, 심지어 단일 유전자 분석의 단편까지)을 탐구하면서 윤리적, 실제적 문제는 더욱 복잡해졌습니다. 사전 동의는 더욱 복잡한 개념입니다. 확인된 변종 대부분의 임상적 유용성은 보장되지 않습니다. 그리고 기대하는 부모와 임상의 모두에게 정보 과부하의 위험이 있습니다. 대부분의 영역에서 유전 상담 역량이 부족하여 해석에 병목 현상과 불일치가 발생합니다.

태아 게놈 데이터를 장기간 저장하고 두 번째로 사용하는 경우에도 개인 정보 보호 및 데이터 거버넌스 문제가 있습니다. 이러한 우려로 인해 규제 감독이 더 많아지고 구현이 정체되거나 올바른 테스트를 구성하는 요소와 충분한 임상의 교육, 이러한 결정을 지원하는 의사 결정 지원 도구 및 견고한 개인 정보 보호 프레임워크를 배포할 수 있는지에 대한 합의가 이루어질 때까지 테스트 메뉴에 대한 금지가 촉발될 수 있습니다. 공급업체는 임상의 교육, 의사 결정 지원 도구 및 건전한 개인 정보 보호 프레임워크에 투자하는 것이 필수적입니다.

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비침습적 산전 진단 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

미국의 비침습적 산전 진단 시장이 지배하고 있는 북미는 NIPT 측면에서 이미 강력한 시장입니다. 거의 모든 산전 관리가 이미 보급되었고, 새로운 진단법이 상당히 견고한 속도로 채택되고 있으며, 상업용 실험실 네트워크가 이미 구축되어 있기 때문입니다. 상위 참조 실험실(LabCorp, Quest), 특정 플레이어(Natera, Sequenom 계보), 높은 임상의 인식률 및 대부분의 계획에서 고위험 임신 이외의 cfDNA 검사 사용을 대체로 수용하는 지불자 환경이 증가하면서 미국 시장에 이익이 되었습니다. 시퀀싱 플랫폼의 주요 벤더의 가용성과 특정 지불자의 우수한 환급 생태계는 확장된 패널 및 연구 관계의 상업적 배포를 가속화합니다. 그럼에도 불구하고 일관되지 않은 지불자 정책, 일관되지 않은 주정부 프로그램, 적절한 테스트 범위에 대한 지속적인 논의로 인해 시장 접근 문제가 계속해서 중요한 주제가 되었습니다. 혁신(임상 검증, 세포 기반 NIPT 시험)과 실험실 역량을 변화시키는 M&A 활동도 미국에 집중되어 있습니다.

• 유럽

유럽은 국가 선별 프로그램과 공중 보건 시스템에 의해 채택률이 정의되는 고도로 전략적인 이질적인 시장입니다. 다른 국가(북유럽, 일부 서유럽)는 국가의 표준 산전 관리에 cfDNA 검사 사용을 통합한 반면, 다른 국가에서는 보다 회의적이며 현지 비용 효율성 또는 지침 갱신이 필요할 수 있습니다. 엄격한 통제(IVD 규정, 데이터 개인 정보 보호 규정) 및 국가 상환 사양(협상)으로 인해 구현이 보다 계획된 프로세스로 이루어지지만, 높은 임상 표준과 중앙 집중식 실험실 네트워크가 제공되므로 정부가 NIPT를 채택하자마자 대규모 구현이 가능해집니다. 임상 학회와 유럽 연구 컨소시엄은 정책에 영향을 미치는 확장된 검사 범위와 윤리적 패러다임을 평가하는 데 적극적입니다.

• 아시아

아시아는 대상 인구가 많고 산전 선별검사에 대한 인식이 높아지며 실험실 인프라가 개발되고 대규모 현지 유전체학 산업(예: BGI, Berry Genomics, 지역 테스트 제공업체)이 있는 지역이기 때문에 NIPT 성장률이 가장 높습니다. 채택 패턴은 다양합니다. 소득이 높은 동아시아 시장(중국, 일본, 한국, 싱가포르)은 테스트 및 스케일 개발에서 빠른 채택과 광범위한 국내 혁신을 경험하는 반면, 남아시아 및 동남아시아 시장은 실험실 용량 및 지불자 시스템이 발전함에 따라 증가하고 있습니다. 아시아에서는 중앙 집중식 테스트와 지역적으로 최적화된 워크플로의 확장성과 비용 효율성이 특정 부분의 가격 민감도에 더 매력적입니다. 인구 유전학에 기반한 전략적 인수, 제휴 및 현지화된 분석을 통해 시장 침투가 가속화되었습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

NIPT 시장은 헌신적인 산전 검사 회사, 대규모 진단 실험실, 시퀀싱 플랫폼 공급업체 및 지역 유전체학 센터의 조합으로 구성됩니다. 선도적인 세계 강국으로는 Natera(SNP 기반 Panorama 플랫폼 및 공격적인 상업 확장), Illumina(수십 개의 NIPT 워크플로우를 지원하는 시퀀싱 플랫폼 및 생태계), Roche/Arioso(임상 실험실 테스트 및 진단 분야), LabCorp 및 Quest Diagnostics(대형 미국 참조 실험실 채널), BGI/Berry Genomics(중국 기반의 대량 유전체학 제공업체), PerkinElmer(진단 및 유전자 스크리닝)가 있습니다. 제품), Thermo Fisher/Agilent(플랫폼 시약 및 장비) 및 특수 분석 화학(SNP 대 계수), 테스트 메뉴 범위(삼염색체, 미세결실, 단일 유전자 조건), 처리량/처리량, 지불인 계약 및 지리적 실험실 공간은 경쟁력 있는 차별화의 원천입니다. 그러나 세포 기반 NIPT 및 단일 세포 워크플로우를 전문으로 하는 학문적 분사와 함께 새로운 참가자가 등장하기 시작했으며, 이는 새로운 참가자가 더 높은 해상도와 임상적으로 실행 가능한 결과를 입증할 경우 중단될 수 있습니다.

최고의 비침습적 산전 진단 시장 회사 목록

• Illumina (U.S.)
• BGI Diagnosis (China)
• Ariosa Diagnostics (U.S.)
• Quest Diagnostics (U.S.)

주요 산업 발전

2024년 1월:Natera는 초대받은 사람으로부터 특정 생식 건강 자산을 인수했다고 발표했습니다.

보고서 범위

비침습적 산전 진단 시장은 지적 교차로에 있습니다. 기술 인프라(비용 효율적인 NGS, 향상된 생물정보학, 새로운 세포 기반 단일 세포 시퀀싱)는 테스트 및 진단 해결의 범위를 확장하고 있으며, 지불자 정책은 물론 임상의와 환자에 대한 인식 증가로 인해 전통적으로 고위험 임신을 넘어 해결해야 할 인구가 확대되고 있습니다. 이 두 가지 힘은 강력한 시장 성장 전망을 선호하며 NIPT를 참조 및 지역 유전체학 회사인 시퀀싱 플랫폼 공급업체의 전략적 의제로 삼습니다. 그럼에도 불구하고 채택률과 패턴은 분열된 상환 시스템, 윤리적 및 상담 역량 제한, 확대된 게놈 경계에 대한 규제 감독을 기반으로 불균형이 될 것입니다. 단기 비즈니스 리더는 지불자 증거, 대규모 실험실 자동화 및 통합 상담/지원 경로와 함께 검증되고 확장 가능한 분석을 통합한 회사가 될 것입니다. 장기적으로 세포 기반 또는 진단 등급의 비침습적 분석법을 상업적으로 출시한 회사는 시장을 더 높은 가치의 테스트로 재정의하고 침습적 진단을 사용할 필요성을 제거할 수 있습니다. 이해관계자(벤더, 의료 시스템 및 정책 입안자)에게는 건전한 임상 효용 및 건강 경제 데이터를 개발하고, 임상의 및 유전 상담사 역량에 투자하고, 데이터 사용 및 사전 동의에 대한 개방형 거버넌스를 개발하는 것이 분명합니다.