2026년부터 2035년까지 제약 연속 제조 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(활성 제약 성분, 생물학적 제제 및 건조 분말), 다운스트림 산업별(제약 회사 및 계약 제조 조직)별, 지역 통찰력 및 예측

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제약 연속 제조 시장 개요

글로벌 제약 연속 제조 시장은 2026년에 약 18억 8천만 달러 규모로 추산됩니다. 시장은 2035년까지 71억 3천만 달러에 도달하여 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.32%로 확장될 것으로 예상됩니다. 북미는 약 45%의 점유율로 지배적이며 유럽은 약 30%, 아시아 태평양은 약 20%로 그 뒤를 따릅니다. 성장은 효율성 중심의 약물 생산에 의해 주도됩니다.

미국 제약 연속 제조 시장 규모는 2025년 5억 1천만 달러, 유럽 제약 연속 제조 시장 규모는 2025년 3억 8천만 달러, 2025년 중국 제약 연속 제조 시장 규모는 5억 달러로 예상됩니다.

PCM은 의약품 논스톱 제조(Non-Stop Manufacturing)를 의미하며 기존의 배치 방식에서 흐름 방식으로 이동하는 혁신적인 의약품 제조 방식입니다. 제조 전략을 별도로 완료하는 대신 이 접근 방식은 이를 순차적으로 배열하는 동시에 절차 구성의 모든 변경이 하나의 컬렉션에서 다른 컬렉션으로 중단 없이 발생합니다. 연속 생산에는 제품 품질 향상, 유연성, 비용 절감 등 많은 이점이 있습니다. 실제로 실시간으로 최고 수준의 모니터링 및 관리가 가능해 사람의 실수 가능성을 줄이고 안정적인 제조 필요성을 보장합니다.

또한 이 방법은 시장 요구에 대한 빠른 확장 및 적응성을 지원하며, 이는 공중 보건 위기 기간 동안 약물에 대한 긴급한 요구를 충족하는 데 특히 유용합니다. PCM 채택은 자동화 개선, 시스템 분석 기술(PAT) 및 규제 지원을 통해 추진됩니다. FDA는 논스톱 생산을 강력하게 지지해 왔으며 의약품 제조의 효율성과 신뢰성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 발견했습니다. 이러한 규제 지원으로 인해 많은 제약 기업이 PCM 기술에 돈을 투자하도록 장려되었습니다. 확실한 이점에도 불구하고 배치에서 연속 제조로의 전환은 상당한 규모의 조기 투자 및 견고한 절차 제어 시스템의 개선에 대한 요구와 함께 까다로운 상황을 초래합니다.

주요 결과

코로나19 영향

신속한 생산 능력 증가로 인해 전염병으로 인해 시장 성장이 촉진됨

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

백신, 항바이러스 약물 및 기타 치유 마케팅 커뮤니케이션에 대한 긴급한 필요성은 일반적으로 신속하고 대규모 세대의 요구를 충족시키지 못하는 표준 배치 생산이 직면한 팁을 공개했습니다. 생산성 측면에서는 PCM이 더 빠른 응답 시간과 더 나은 캡슐 일관성과 같은 다른 요소를 고려했기 때문에 중단 없이 캡슐을 생성할 수 있다는 점이 좋았습니다. PCM은 제조가 유연하고 확장 가능해야 하기 때문에 팬데믹 기간 동안 특히 중요했습니다. 따라서 필수 의약품의 개선된 전달을 보장하기 위해 자금이 배가되었습니다.

또한, 전염병으로 인해 규제 기업은 승인 기술을 간소화하고 PCM과 같은 현대 제조 기술에 대한 더 많은 지침을 제공했습니다. FDA와 다양한 규제 기관은 빠른 제조 역량의 필요성을 진단하고 배치에서 논스톱 제조로의 전환을 촉진하기 위한 지침을 제공했습니다. 이러한 규제 장려로 인해 제약 기업은 PCM을 더욱 광범위하게 활용하고 PCM의 이점을 활용하여 효율성과 신뢰성을 높일 수 있었습니다. 그러나 이러한 변화로 인해 우수한 분석법 제어 시스템의 필요성과 상당한 초기 투자와 같은 까다로운 상황이 더욱 부각되었습니다. 글로벌 제약 연속 제조 시장 성장은 대유행 이후 가속화될 것으로 예상됩니다.

최신 트렌드

시장 성장을 촉진하기 위한 고급 공정 분석 기술(PAT) 통합

한 가지 중요한 발전은 우수한 시스템 분석 생성(PAT)과 실시간 모니터링 구조의 통합입니다. 이러한 기술을 통해 제조 기술을 지속적으로 추적하고 제어할 수 있어 일관된 제품 우수성을 보장하고 즉각적인 변경을 통해 생산을 최적화할 수 있습니다. 또한 자동화 및 디지털화의 개선으로 PCM 작업 흐름이 간소화되어 가이드 개입이 줄어들고 평균 효율성이 높아졌습니다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면,70%2020년부터 2023년 사이에 승인된 연속 의약품 제조 시설 중 실시간 품질 관리 및 운영 효율성을 향상시키기 위해 AI 기반 공정 분석 기술(PAT)을 통합한 시설이 80%에 달합니다.

• ISPE(국제제약공학학회)에 따르면 연속 제조와 관련된 FDA 승인 건수가2015년 2에게2023년 말까지 18개, 표시9배 증가10년 안에.

규제 회사는 최신 지침과 협업 이니셔티브를 통해 PCM을 지속적으로 지원해 왔습니다. 예를 들어, FDA의 신기술 프로그램(Emerging Technology Program)은 제약 그룹이 연속 제조 방법 개발 초기에 기업과 상호 작용할 수 있는 프레임워크를 제공하여 보다 원활한 규제 승인 경로를 촉진합니다. 이러한 적극적인 규제 환경은 더 큰 기업이 PCM에 돈을 투자하고 채택하도록 승인했습니다.

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제약 연속 제조 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 활성 제약 성분, 생물학적 제제 및 건조 분말로 분류될 수 있습니다.

• 활성 제약 성분(API): API는 치료 결과를 담당하는 처방약의 생물학적 에너지 성분입니다. 이는 화학적 공정을 통해 합성되거나 천연자산에서 추출되며 의약품의 효능에 중요합니다.

• 생물학적 제제: 생물학적 제제는 단백질, 단클론 항체 및 백신과 같은 살아있는 세포 및 유기체에서 추출된 복잡한 정제입니다. 질병의 특정 구성 요소를 표적으로 삼아 자가면역 문제와 암을 포함한 다양한 상황에 대한 고급 치료법을 제공합니다.

• 건조 분말: 처방약의 건조 분말은 사용 전 흡입 또는 재구성용으로 미세하게 분쇄된 캡슐과 상담합니다. 호흡 상태를 위한 흡입기 또는 주사제 형태로 사용되어 안정성과 투여 용이성을 보장합니다.

다운스트림 산업별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 제약 회사와 계약 제조 조직으로 분류될 수 있습니다.

• 제약 회사: 의약품의 연구, 개선, 생산 및 마케팅에 종사하는 기업입니다. 그들은 새로운 캡슐을 시장에 출시하고 약물 보호 및 효능을 유지하기 위해 규제 표준을 준수하기 위해 R&D에 긴밀하게 투자합니다.

• CMO(계약 제조 조직): CMO는 제약 조직에 제조 서비스를 제공하여 제조, 확장성 및 규정 준수에 대한 지식을 제공합니다. 이를 통해 제약 그룹은 생산을 아웃소싱하고 핵심 기술에 대한 인식을 높이며 제조 인프라와 관련된 비용을 절감할 수 있습니다.

추진 요인

시장 성장을 위한 일관된 제품 품질

PCM의 실시간 추적 및 시스템 제어는 균일한 제품 쾌적성을 보장하고 배치 간 변동 위험을 낮추며 의약품의 보호 및 효능을 향상시킵니다. FDA와 같은 규제 기관에서는 PCM을 장려하여 PCM 구현을 촉진하기 위한 지침과 프레임워크를 제공했습니다. 이 가이드는 제약 회사가 기존 배치 접근 방식에서 논스톱 생산으로 전환하도록 권장합니다.

• FDA의 신기술 프로그램(Emerging Technology Program)에 따르면 연속 제조 공정은 기존 방법에 비해 배치 생산 시간을 최대 70% 단축하여 확장성을 높이고 인적 오류를 줄였습니다.
• 세계보건기구(WHO)의 데이터에 따르면 전 세계적으로 필수 의약품의 약 40%가 간헐적인 공급 중단에 직면해 있습니다. 지속적인 제조를 통해 유연한 생산 모델이 가능해지며, 이는 중요한 의약품 카테고리의 부족 위험을 크게 낮춥니다.

시장 확대를 위한 지속가능성

연속 생산에서는 정기적으로 더 적은 양의 원재료와 강도를 사용하여 의약품 생산의 폐기물과 환경에 미치는 영향을 줄입니다. 이는 지속 가능성과 환경적 책임에 대한 업계의 요구와 일치합니다. PCM은 시장 수요를 충족하기 위해 생산 규모를 더욱 간단하게 조정할 수 있습니다. 독특한 생산량에 대처하고 수요 조정에 적응하는 유연성은 공공 건강 비상 상황 전반에 걸쳐 주로 유용합니다.

억제 요인

시장 성장을 잠재적으로 방해하는 복잡한 프로세스 개발

강력한 논스톱 절차를 개발하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸립니다. 이는 매너 엔지니어링 및 실시간 모니터링 시스템에 상당한 양의 정보를 요구하는데, 이는 자원이 제한된 기업에게는 장애물이 될 수 있습니다. 논스톱 제조 구조를 구현하고 유지하려면 전문적인 이해와 재능이 필요합니다. 업계는 PCM 기술 및 기법에 대한 교육을 받은 전문가의 수가 제한되어 있어 역량 공백에 직면해 있습니다. 지속적인 제조를 현재의 배송 체인과 통합하는 것은 어려울 수 있습니다. 논스톱 기술 환경에서 원자재의 지속적인 공급을 보장하고 물류에 대처하려면 신중한 계획 수립과 조정이 필요합니다.

• 미국 상무부의 보고서에 따르면 의약품 연속 제조 시설을 구축하는 데는 첨단 장비, 실시간 모니터링 시스템, 숙련된 노동 요구 사항으로 인해 기존 배치 시설보다 약 30%~50% 더 많은 비용이 듭니다.
• ISPE(국제제약공학학회)에 따르면 제약회사의 45% 이상이 지속적인 제조 작업을 위해 자격을 갖춘 전문가를 고용하는 데 어려움을 겪고 있어 상당한 운영 장애가 있다고 보고했습니다.

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제약 연속 제조 시장 지역 통찰력

첨단 인프라로 시장을 장악하는 북미 지역

시장은 주로 유럽, 라틴 아메리카, 아시아 태평양, 북미, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북미는 여러 요인으로 인해 세계 제약 연속 제조 시장 점유율에서 가장 지배적인 지역으로 부상했습니다. 인근 지역에는 잘 연결된 인프라와 우수한 제조 기술에 대한 막대한 투자가 있어 PCM 시스템의 빠른 채택과 통합이 가능합니다. 북미에는 R&D에 막대한 투자를 하는 선도적인 제약회사와 연구기관이 많이 있습니다. 이 자금은 혁신과 새로운 PCM 기술 개발을 주도합니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

제약 연속 제조 시장은 시장 역학을 주도하고 소비자 선호도를 형성하는 데 중추적인 역할을 하는 주요 업계 참가자의 영향을 크게 받습니다. 이들 주요 기업은 광범위한 소매 네트워크와 온라인 플랫폼을 보유하고 있어 소비자가 다양한 옷장 옵션에 쉽게 접근할 수 있습니다. 이들의 강력한 글로벌 입지와 브랜드 인지도는 소비자의 신뢰와 충성도를 높이고 제품 채택을 촉진하는 데 기여했습니다. 또한 이들 업계 거대 기업은 연구 개발에 지속적으로 투자하여 의약품 연속 제조에 혁신적인 디자인, 재료 및 스마트 기능을 도입하여 진화하는 소비자 요구와 선호도에 부응하고 있습니다. 이러한 주요 업체들의 공동 노력은 시장의 경쟁 환경과 미래 궤도에 큰 영향을 미칩니다.

• SK Biotek Ltd.: SK Biotek은 혁신 로드맵의 일환으로 녹색 화학 목표 및 규제 지속 가능성 표준에 맞춰 용매 사용량을 20% 줄이는 연속 흐름 반응기를 구현했습니다.
• Scott Equipment Company: Scott의 트윈 로터 연속 믹서는 표준 블렌더에 비해 파일럿 의약품 생산 장치에서 35% 더 빠른 혼합 시간을 달성하여 재료 균질성을 크게 향상시켰습니다.

최고의 제약 연속 제조 회사 목록

• Siemens AG [Germany]
• S K Biotek Ltd [Ireland]
• Scott Equipment Company [U.S.]
• Corning Life Sciences [U.S.]
• Chemtrix [Netherlands]

산업 발전

2022년 2월:GEA 그룹은 제약 연속 제조 시장에서 상당한 노력을 기울였습니다. 그들은 최근 GMP 연속 제조 시스템을 개발했습니다. 이는 새로운 프로세스 제어와 실시간 모니터링을 결합하여 지속적인 제품 쾌적성과 효율성을 보장합니다. 이 장치는 강력한 제형을 제조하는 데 특히 유용하므로 출시 기간을 단축하고 생산 비용을 절감할 수 있습니다.

보고서 범위

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하고 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적 응용 프로그램을 탐색합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

연구 보고서는 철저한 분석을 제공하기 위해 질적 및 양적 연구 방법을 모두 활용하여 시장 세분화를 탐구합니다. 또한 재무적, 전략적 관점이 시장에 미치는 영향을 평가합니다. 또한 이 보고서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 세력을 고려하여 국가 및 지역 평가를 제공합니다. 주요 경쟁사의 시장 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 세심하게 자세하게 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상 기간에 맞춰 맞춤화된 새로운 연구 방법론과 플레이어 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 공식적이고 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 시장 역학에 대한 가치 있고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.