제약 제조 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형 (계약 제조, 사내 제조), 응용 프로그램 (약물 생산, 제약 공식, 생명 공학) 및 2034 년 지역 예측별로.

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제약 제조 시장 개요

2025 년에 6,670 억 달러의 제약 제조 시장은 2026 년에 6,688 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며 2034 년까지 807.15 억 달러를 넘어 2026-2034 년 동안 약 3.21%의 CAGR에서 확장되었습니다.

제약 제조 시장은 혁신적인 치료, 생물학적 및 제네릭 의약품의 수요가 증가함에 따라 국제 시장에서 추진력을 얻고 있습니다. 생물 약제 제품 및 개인화 된 의약품 및 메신저 RNA (Messenger RNA) 백신 기술의 생산으로 산업의 변화가 발생하고 있으며, 제조업체는 자동화, 지속적인 제조 및 산업 4.0에 많은 투자를하여 효율성과 규정 준수를 증가시킵니다. 시장은 또한 인구가 노후화되고 있고 만성 질환이 확산되고 있으며 정부는 혐의 후 의료 인프라를 강화하는 것을 고려하고 있습니다.

업계는 또한 소분자 약물 외에 특수 스위트가 필요한 세포 및 유전자 요법 (CGT) 및 바이오시 밀러의 폭발적인 발달을보고 있습니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 당국은 한쪽의 승인 절차를 완화하고 있으며 아시아 태평양 및 라틴 아메리카의 새로운 신흥 시장은 지역 수요뿐만 아니라 지역 수요를 충당하기 위해 제조 강도를 확대하고 있습니다. 업계가 지속 가능성 관행을 선택함에 따라 폐기물 감소와 녹색 화학도 인기를 얻고 있습니다.

제약 제조 시장 주요 결과

• 시장 규모 및 성장 : 전세계 제약 제조 시장의 규모는 2024 년에 6,673 억 달러로 추정되었으며 2033 년까지 연간 연간 성장률 (CAGR)의 연간 성장률 (CAGR)으로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 주요 시장 드라이버 : 제약 제조 산업은 2033 년까지 589.06 억 달러에서 1,203.95 억 달러의 2024 년 평가에서 연간 연간 성장률 (CAGR)이 7.41% 증가 할 것으로 예상됩니다.
• 주요 시장 구속 : 다가오는 관세에 대한 우려로 인해 미국은 2025 년 3 월에 약 530 억 달러 상당의 제약 및 의료 제품을 수입하여 제약 공급망의 약점을 노출 시켰습니다.
• 신흥 동향 : 2025 년 바이오 제약 경영진의 약 90%가 스마트 제조에 투자하여 생산성을 높이고 85%가 데이터, 인공 지능 및 디지털 도구에 투자하여 공급망 복원력을 강화할 계획입니다.
• 지역 리더십 : IQVIA에 따르면 북아메리카는 2023 년 전 세계 제약 판매의 53.3%를 차지했으며 유럽은 22.7%를 차지했습니다.
• 경쟁 환경 : Merck와 Pfizer는 업계를 이끌었고 20 대 제약 회사는 2024 년에 주목할만한 수익 증가를 목격했습니다.
• 시장 세분화 : FDA 승인의 증가와 고조력 API의 생성으로 인해 API 제조 범주는 2024 년에 70.68%의 시장 점유율을 유지하여 제약 계약 제조 산업을 지배했습니다.
• 최근 개발 : 약물 수입 관세의 위험에 대항하기 위해 Eli Lilly는 미국 4 개의 새로운 생산 시설 개발에 270 억 달러를 투자 할 계획이며 10,000 건의 건설 일자리와 3,000 개의 고 숙련 된 일자리를 창출 할 계획을 발표했습니다.

Covid-19 영향

제약 제조 산업은 Covid-19 Pandemic 동안 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

제약 제조는 Covid-19 Pandemic에 의해 가장 큰 영향을 받았으며 전례없는 혼란과 변화를 경험했습니다. 위기는 지역화 생산의 영향을 미쳤지 만, 처음에는 API (Active Pharmaceutical Gynitients) 공급망에서 병목 현상이 발생했으며, 그 중 60 %는 중국과 인도에서 수입되었습니다. 전염병은 정시 인벤토리 모델의 약점을 보여 주었으며, 회사는 미국 및 EU의 근처와 같은 공급 업체 소스와 탄력성 제조 네트워크를 다각화하려고합니다.

동시에, Covid-19는 빠른 기록적인 혁신으로 이어져 18 개월 동안 0에서 수십억 용량까지 mRNA 백신을 생산할 것입니다. 이는 업계가 빠르게 회전 할 수 있음을 보여 주었지만 원료 (예 : 지질, 생물 반응기 백)의 부족을 보여주었습니다. 규제 기관은 승인을 통해 손을 흔들었고 정부는 백신 및 치료 용량을 늘리기 위해 380 억 달러 이상을 소비했습니다. 전염병의 유산 중 하나는 유연한 모듈 식 시설의 방향과 필수 의약품의 광범위한 비축의 지속적인 변화입니다. 

최신 트렌드

제약 제조의 혁신은 새로운 디지털 혁신 \ 및 고급 요법에 의해 자극됩니다.

생물학적 약물은 오늘날 파이프 라인 제품의 40 % 이상을 차지하며 유연한 단일 사용 생물 반응기 시스템 및 무균 채우기 기능에 대한 수요를 창출하고 있습니다. 동시에, AI 기반 공정 최적화는 소분자 제조에서 편차를 낮추고 수율을 높이고 있으며, 특정 플랜트는 가속 배치 방출을 30 % 증가시킵니다. 지속 가능성은 중요한 주제가되었으며 제조업체는 연속 제조를 사용하여 배치 공정에 비해 폐기물과 에너지 소비를 최대 50%까지 줄입니다. 모듈 식 조립식 시설의 출현으로 전 세계적으로 백신 및 mRNA 생산 능력을 기록 시간에 배치 할 수 있습니다. 그 동안, 블록 체인 구동 직렬화는 주류가 허위 의약품의 순환과 싸우고 공급망 전체의 가시성을 향상시키기 위해 주류를 얻고 있습니다. 이러한 모든 혁신은 증가하는 수요를 충족시키고 고품질 및 규정 준수 요구 사항을 보존하는 업계가 직면 한 두 가지 작업을 해결하는 데 도움이됩니다.

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제약 제조 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 계약 제조, 사내 제조로 분류 할 수 있습니다.

• 계약 제조 (CMO) : 제 3자가 제약 회사를 대신하여 약물을 제조하는 생산 서비스 (계약 제조). 이 부문은 비용 효율적이고 유연하며 전문 기술에 액세스 할 수 있으므로 빠르게 발전하고 있습니다. CMO는 특히 생물 제제 생산에서 우세하여 중소 및 중간 크기의 생명 공학 기업에게 최첨단 시설을 제공합니다. 이 세그먼트는 약물 개발주기의 정교함이 커지고 기업의 자본 지출을 줄이려는 것을 선호합니다.

• 사내 제조 : 제약기구가 직접 보유하고 운영하는 제조 현장. 이 고전적인 모델은 독점 제품 및 관리 공급망, 특히 대형 제약 그룹과 관련이 있습니다. 내부 제작은 더 나은 IP 보호 및 품질 관리를 제공 할 수 있지만 구현하려면 많은 자본이 필요합니다. 최근 추세에서 회사는 회사에서 핵심 용량이 유지되고 비 핵심 생산이 아웃소싱되는 하이브리드 모델로 전환하고 있습니다.

응용 프로그램에 의해

응용 프로그램에 따라 글로벌 시장은 약물 생산, 제약 제형, 생명 공학으로 분류 될 수 있습니다.

• 약물 생산 :이 세그먼트는 화학 합성 및 바이오 제약 생산을 포함하여 활성 제약 성분 (API) 합성의 전체 범위를 다룹니다. 소분자 약물의 생산에서 지속적인 제조 공정이 고려되고 있으며 수율 및 저렴한 비용을 높이고 단일 사용 생물 반응기 시스템은 생물학적 약물 제조에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 세그먼트는 추가로 API의 녹색 생산에 대한 개선 된 유동 화학 및 효소 합성을 경험하고있다.

• 제약 제형 : API에 대한 주택에서 최종 복용량 형태 변환,이 세그먼트는 정제, 캡슐, 주사제 및 새로운 전달 시스템으로 구성됩니다. 경구 붕괴 정제 및 지속 방출 제품과 같은 환자 중심 제형의 요청이 증가하고 있습니다. 505 (b) (2) 제품과 함께 복잡한 제네릭의 출현은 코팅 혁신과 생체 이용률 개선에서 참신한 것을 촉진하고 있습니다.

• 생명 공학 :이 세그먼트는 제약 제조에서 가장 진보 된 것이며 단일 클론 항체, 세포 및 유전자 요법 및 mRNA 백신으로 구성됩니다. 업계는 바이러스 벡터 생산 및 냉동 보존과 같은 고유 한 기술을 사용하며, 폐쇄 시스템 처리는 업계에서 점점 더 일반적이되어 더 높은 수준의 멸균 보증을 제공합니다. 규제를위한 새로운 프레임 워크이 고급 요법은 새로운 규제 문제를 제기하고 규제 기관은 새로운 프레임 워크를 연구하고 있습니다.

시장 역학

시장 역학에는 운전 및 제한 요인, 기회 및 시장 상황을 진술하는 과제가 포함됩니다.                         

운전 요인

글로벌 질병 부담을 증가 시키면 수요가 촉진됩니다

당뇨병, 심혈관 장애 및 암과 같은 만성 장애의 상승률은 제약 제조 시장 성장을 더 높이 높이고 있습니다. 백신 제조 능력에 대한 투자도 신흥 전염병과 전염병 대비 노력으로 자극을 받고 있습니다. 더욱이, 개발 도상국의 중산층 인구가 증가함에 따라, 수요는 또한 추세에 대한 수요가 증가하고 있으며, 더 새롭고 더 정교한 치료법에 대한 접근을 열어주고 있습니다.

기술 향상은 생산 수준을 업그레이드합니다

IoT 지원 장비 및 실시간 모니터링 시스템과 같은 Industry 4.0 기술의 채택으로 제조 정밀도가 변형되고 있습니다. 지속적인 제조 플랫폼은 프로세스 자동화로 인해 생산 일정을 압축하고 품질 관리를 향상시킵니다. 이러한 발전은 복잡한 생물학적 생산량과 개인화 된 의약품과 관련하여 특히 중요합니다.

구속 요인

규정의 자본 강도와 복잡성은 성장을 방해합니다

준수 제조 현장을 생각해 내기 위해서는 생물 제제 공장의 경우 5 억 달러를 능가 할 수있는 엄청난 초기 투자가 필요합니다. 시장 진입 및 ROI는 시설을 인증하는 데 최대 18-24 개월이 걸리는 장기 규제 승인 절차에 의해 방해됩니다. CDMOS는 소규모 생명 공학이 이러한 재정적 및 운영 문제를 극복하는 중요한 방법이되고 있습니다.

개인화 된 의약품 및 최첨단 요법은 기회를 만듭니다

기회

세포 및 유전자 요법 산업은 빠르게 확장되고 있으며, 이는 폐쇄 시스템 생물 반응기와 같은 특수 제조 기술을 개발해야 할 필요성을 주도하고 있습니다. 시설의 모듈 식 설계는 소형 배치 정밀 의약품의 탄성 인쇄를 가능하게합니다. 이 높은 마진 부문을 이용하기 위해 제약 회사는 바이러스 벡터 및 mRNA 생산 능력을 개발하는 데 크게 지출하고 있습니다.

중요한 재료에 대한 공급망 약점은 도전입니다

도전

지정 학적 긴장은 중국 출신의 API와 같은 중요한 원료와 관련하여 업계에 계속 위험을 초래하고 있습니다. 특수 제품에 사용되는 단일 구성 요소 (예 : 멸균 필터, 셀 배양 배지)의 실패는 전체 생산 라인에 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 이중 소싱 전략과 공급망을 현지화하고 있습니다.

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제약 제조 시장 지역 통찰력

• 북아메리카 

미국 제약 제조업 시장은 세계 지도자의 위치를 유지하여 전 세계 의약품 생산 가치의 거의 50 %를 차지하고 있습니다. 뉴저지 및 노스 캐롤라이나와 같은 원칙 센터에는 최신 생물학적 생물학 및 세포 치료 시설이 있으며 최근 NIH 제조 혁신 어워드에서 2B가 넘는 2B가 넘습니다. 몬트리올의 바이오 제조 클러스터가 매년 12 %의 비율로 확장되기 때문에 캐나다는 바이오시 밀러 (Biosimilars)에서 인정하는 힘이되고 있습니다. 이 지역에 위치한 전세계 제약 연구 및 개발 지출의 엄격한 FDA 통제와 60 %가 기술 리더십을 보장합니다. 최근 과거의 온복 노력은 필수 항생제 및 종양학 약물의 생산을 구출했습니다.

• 유럽

500 명 이상의 WHO-GMP가 승인 한 생산 현장과 대륙의 제약 제품의 25 %가 유럽 제약 제조 시장 점유율을 설립합니다. EU의 건강 비상 대비 및 권한은 회원국의 모듈 식 백신 식물에 3.4B를 지출하고 있습니다. 스위스의 바젤 지역은 글로벌 정밀 의학 제조 클러스터이며, 상위 10 개 제약 회사 중 9 개는 아일랜드에 생물 제제 공장을 가지고 있습니다. 신흥 지속 가능성 규정은 2030 년까지 생산 공정이 30 % 감소해야합니다.

• 아시아

2023 년에 중국의 제약 제조 생산량은 18 % 증가했으며 현재는 상하이와 장부의 메가 클러스터와 함께 전 세계 API의 40 %를 제공합니다. 인도의 하이데라바드 (Hyderabad)는 세계에서 가장 큰 제네릭 의약품 제조 캠퍼스 (Dr. Reddy -25B 수출)를 보유하고 있습니다. 일본은 로봇 공학을 활용하는 멸균 제조의 선구자 인 반면, 한국은 셀도 글로벌 바이오 캠퍼스를 가지고 있으며, 이는 최대 7B 달러의 세포 치료 투자를 이끌어 내고 있습니다. 노동 효율적인 지역은 서부 시장에 비해 복잡한 제네릭 생산에 50 %의 비용 혜택을 제공하는 고도로 숙련 된 인력을 보유하고 있습니다.

주요 업계 플레이어

시장 리더십은 혁신과 전략적 확장이 특징입니다

주요 플레이어는 새로운 생산 기술과 전 세계 용량 성장에 투자하여 글로벌 제약 제조 시장을 완전히 변화시킵니다. Pfizer, Roche 및 Novartis와 같은 회사는 생산 시간을 30-50% 줄이고 더 나은 품질 관리를 가능하게하는 연속 제조 플랫폼에서 길을 이끌고 있습니다. Moderna와 Biontech는 모듈 식 디지털 공장을 사용하여 mRNA 백신 제조를 확장하는 새로운 생명 공학 거인입니다.

경쟁 환경은 또한 전략적 파트너십을 통해 변화하고 있으며, 이로 인해 주요 제조업체는 CDMOS (계약 개발 및 제조 조직)와 함께 Cell/Gene Therapies 특정 전문 지식을 확장하기 위해 힘을 가하고 있습니다. AI 기반 프로세스 최적화 투자 및 블록 체인 기반 공급망은 업계에서 새로운 성능 및 가시성 표준을 수립하고 있습니다. 그 동안 Astrazeneca-Alexion과 같은 합병은이 부문 내에서 혁신적인 치료의 수직 통합 경향을 나타냅니다.

최고의 제약 제조 회사 목록

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

주요 산업 개발

2024 년 3 월 : Moderna와 Catalent는 북미에서 최초의 최초의 엔드 투 엔드 mRNA 제조 네트워크를 형성하기 위해 선구적인 협력을 시작했습니다. 이 파트너십은 Moderna와 그 독점 플랫폼 기술과 매사추세츠, 인디애나 및 온타리오의 3 개의 전략적 사이트에서 Catalent Fill-Finish 기능을 결합합니다. 이 네트워크에는 매년 3 억 3 천만 회 용량의 출발 용량으로 전염병-응답 백신과 개인화 된 암 치료를 빠르게 전환 할 수있는 고도로 디지털화 된 생산 라인이 포함됩니다. 놀랍게도,이 프로젝트에는 AI 기반 예측 유지 보수 시스템과 기존의 mRNA 생산 시설보다 35 적은 에너지를 사용하는 지속 가능한 콜드 체인 솔루션이 포함됩니다. 추세는 두 가지 필수 산업 문제에 대한 직접적인 대응입니다. 공급망의 위험을 피하기 위해 생산 능력을 확산 해야하는 요구 사항과 대량 시장 생물학적 및 고도로 맞춤형 치료제를 수용 할 수있는 다재다능한 인프라의 필요성 증가. 규제 기관은 건강 위기의 경우 기존의 백신 생산 일정에 실패 할 것을 약속하기 때문에 네트워크의 품질 시스템 인증을 신속하게했습니다.

보고서 적용 범위  

글로벌 제약 제조 시장에 대한 결정적인 시장 인텔리전스 보고서에 따르면,이 광범위한 시장 분석은 미래와 그 이상을 바라 보는 전략적 인텔리전스와 함께 시장에 대한 철저한 SWOT 분석을 제공합니다. 이 보고서는 Biologics Revolution, Industry 4.0의 채택 및 규제 경로 및 공급망의 지정 학적 위험과 같은 근본적인 제한 및 용량 강화의 자본 강도와 같은 주요 성장 동인과 같은 주요 성장 동인을 신중하게 분석합니다. Advanced Therapy Manufacturing Research 방법론은 자체 시장 크기 데이터를 고급 치료 제조 및 지역 생산 계획의 새로운 트렌드를 포함하여 업계의 50 개 이상의 이해 관계자 내에서 실시 된 일련의 심층 인터뷰와 결합합니다.

제약 제조 산업은 변곡점에 있으며, 예측 된 시장 성장은 3 개의 혁명 세력, 즉 유행성 저항성 생산 네트워크의 독점적 요구 사항, 생물학적 산업이 연간 12 %를 차지하며 의학 보안에 대한 전례없는 정부의 관심사에 의해 복잡해 질 것으로 예상됩니다. 이 보고서는 MRNA 및 세포 요법과 같은 차세대 양식과 비교하여 기존의 소분자 제조에 대한 자세한 고장을 가지고 있으며, 북아메리카의 혁신 센터, 유럽의 품질 중심 클러스터 및 아시아의 비용 효율적인 제조 벨트의 10 년 수요 전망이 있습니다.

숙련 된 노동 부족 및 환경 준수 비용과 같은 문제는 AI 및 모듈 식 시설 구성을 통한 유지 보수 예측 가능성과 같은 기술 발전을 분석하여 검토됩니다. 이 보고서는 업계 플레이어가 새로운 계약 제조 환경을 협상 할 수 있도록 운영자 인텔리전스, 용량 계획 모델 및 파트너링 전략을 마무리합니다. 신약 후보의 85 %가 현재 전문화 된 생산 능력에 의존함에 따라,이 분석은 이해 당사자들이 2030 년 까지이 부문에서 1 조 달러 규모의 성장 잠재력을 실현하도록 위치시킵니다.