제약 제조 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(계약 제조, 사내 제조), 애플리케이션별(약물 생산, 제약 제제, 생명공학), 지역 통찰력 및 예측(2026~2035년)

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제약 제조 시장 개요

세계 의약품 제조 시장은 2026년에 약 6,268억 8천만 달러로 추산됩니다. 시장은 2035년까지 8,359억 1천만 달러에 도달하여 2026년부터 2035년까지 CAGR 3.21%로 확장될 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 ~45%, 북미 ~30%, 유럽 ~20%로 지배적입니다. 성장은 제네릭 생산과 계약 제조에 의해 주도됩니다.

의약품 제조 시장은 혁신적인 치료법, 생물학적 제제 및 제네릭 의약품에 대한 수요 증가로 인해 국제 시장에서 추진력을 얻고 있습니다. 바이오의약품, 맞춤형 의약품, 메신저 RNA(mRNA) 백신 기술의 생산으로 업계의 변화가 일어나고 있으며, 제조업체는 효율성과 규정 준수를 높이기 위해 자동화, 연속 제조, 인더스트리 4.0에 막대한 투자를 하고 있습니다. 또한 인구 고령화, 만성질환 확산, 정부가 팬데믹 이후 의료 인프라 강화를 검토하고 있다는 점에서 시장이 운영되고 있다.

업계에서는 또한 저분자 약물 외에 특화된 제품군이 필요한 세포 및 유전자 치료법(CGT)과 바이오시밀러의 폭발적인 발전을 목격하고 있습니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 당국은 한쪽에서 승인 절차를 완화하고 있으며 아시아 태평양 및 라틴 아메리카의 신흥 시장은 현지 수요는 물론 글로벌 수요를 충족하기 위해 제조 역량을 확장하고 있습니다. 업계가 지속 가능성 관행을 선택함에 따라 폐기물 감소 및 녹색 화학도 인기를 얻고 있습니다.

주요 결과

• 시장 규모 및 성장: 글로벌 의약품 제조 시장 규모는 2026년 6,268억 8천만 달러로, 2035년에는 8,359억 1천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2026년부터 2035년까지 CAGR은 3.21%입니다.
• 주요 시장 동인:제약 제조 산업은 2024년 평가액 5,890억 6천만 달러에서 2033년까지 1조 2,039억 5천만 달러로 연평균 복합 성장률(CAGR) 7.41%로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 주요 시장 제한:다가오는 관세에 대한 우려로 인해 미국은 2025년 3월 기록적인 530억 달러 규모의 의약품 및 의료 제품을 수입하여 의약품 공급망의 약점을 드러냈습니다.
• 새로운 트렌드:2025년에는 바이오제약 경영진의 약 90%가 생산성 향상을 위해 스마트 제조에 투자할 계획이며, 85%는 공급망 탄력성을 강화하기 위해 데이터, 인공지능, 디지털 도구에 투자할 계획입니다.
• 지역 리더십:아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 글로벌 의약품 매출의 53.3%를 북미가 차지했고, 유럽은 22.7%를 차지했다.
• 경쟁 환경:머크와 화이자가 업계를 주도했으며, 상위 20개 제약회사는 2024년에 눈에 띄는 매출 증가를 목격했습니다.
• 시장 세분화:FDA 승인 증가와 고효능 API 생성으로 인해 API 제조 카테고리는 2024년에 70.68%의 시장 점유율을 차지하며 제약 계약 제조 산업을 장악했습니다.
• 최근 개발:의약품 수입 관세의 위험에 대처하기 위해 Eli Lilly는 10,000개의 건설 일자리와 3,000개의 고숙련 일자리 창출을 목표로 미국 내 4개의 새로운 생산 시설 개발에 270억 달러를 투자할 계획을 발표했습니다.

코로나19 영향

제약 제조 산업은 코로나19 팬데믹 기간 동안 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 받았습니다

제약 제조는 코로나19 팬데믹으로 인해 가장 큰 영향을 받았으며 전례 없는 중단과 변화를 경험했습니다. 위기는 생산을 지역화하는 효과를 가져왔지만 처음에는 활성 의약품 성분(API) 및 부형제 공급망에 병목 현상이 발생했으며 그 중 60%는 중국과 인도에서 수입되었습니다. 팬데믹으로 인해 적시 재고 모델의 약점이 드러났고 기업들은 공급업체 소스와 미국 및 EU의 니어쇼어링과 같은 탄력적인 제조 네트워크를 다양화하려고 합니다.

동시에, 코로나19는 기록적인 급속한 혁신을 가져왔고, 18개월 만에 0회에서 수십억 회 분량의 mRNA 백신을 생산하게 되었습니다. 이는 업계가 빠르게 회전할 수 있음을 보여 주었지만 원료(예: 지질, 바이오리액터 백)가 부족함을 보여주었습니다. 규제 기관은 승인을 거부했고, 정부는 백신과 치료제 용량을 늘리기 위해 380억 달러 이상을 지출했습니다. 팬데믹의 유산 중 하나는 유연한 모듈식 시설 방향과 필수 의약품의 광범위한 비축 방향에 대한 지속적인 변화가 될 것입니다. 

최신 트렌드

의약품 제조의 혁신은 새로운 디지털 혁신과 고급 치료법으로 촉진됩니다

생물학적 약물은 오늘날 파이프라인 제품의 40% 이상을 차지하며 유연한 일회용 생물반응기 시스템 및 무균 충전 완료 기능에 대한 수요를 창출하고 있습니다. 동시에 AI 기반 프로세스 최적화는 소분자 제조에서 편차를 줄이고 수율을 향상시키며, 특정 공장에서는 배치 릴리스가 30% 가속화되는 경험을 하고 있습니다. 지속 가능성은 중요한 주제가 되었으며 제조업체는 배치 공정에 비해 낭비와 에너지 소비를 최대 50%까지 줄이기 위해 연속 제조를 사용하고 있습니다. 모듈식 조립식 시설의 출현으로 기록적인 시간 내에 전 세계적으로 백신 및 mRNA 생산 용량을 배포할 수 있습니다. 한편, 허위 의약품의 유통을 막고 공급망 전체의 가시성을 높이기 위해 블록체인 기반 일련번호화가 주류로 자리잡고 있습니다. 이러한 모든 혁신은 증가하는 수요를 충족하고 고품질 및 규정 준수 요구 사항을 유지해야 하는 업계가 직면한 두 가지 과제를 해결하는 데 도움이 됩니다.

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제약 제조 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 계약 제조, 자체 제조로 분류될 수 있습니다.

• CMO(계약 제조): 제3자가 제약회사를 대신하여 약품을 제조하는 생산 서비스(계약 제조). 이 부문은 비용 효율적이고 유연하며 전문 기술에 접근할 수 있기 때문에 빠르게 발전하고 있습니다. CMO는 특히 중소 생명공학 기업에 최첨단 시설을 제공하는 생물의약품 생산 분야에서 우위를 점하고 있습니다. 이 부문은 약물 개발 주기가 점점 더 정교해지고 기업이 자본 지출을 줄이려는 요구에 의해 선호됩니다.

• 사내 제조: 제약회사가 직접 소유하고 운영하는 제조 현장입니다. 이 고전적 모델은 독점 제품 및 관리형 공급망, 특히 대규모 제약 그룹의 경우 여전히 관련성이 있습니다. 내부 제작은 더 나은 IP 보호 및 품질 관리를 제공할 수 있지만 구현하려면 많은 자본이 필요합니다. 최근 추세에 따라 기업들은 핵심 역량은 사내에 유지하고 비핵심 생산은 아웃소싱하는 하이브리드 모델로 전환하고 있습니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 의약품 생산, 제약 제제, 생명 공학으로 분류될 수 있습니다.

• 의약품 생산: 이 부문은 화학 합성과 바이오의약품 생산을 포함하여 활성 의약품 성분(API) 합성의 전체 범위를 포괄합니다. 수율을 높이고 비용을 낮추기 위해 소분자 약물 생산에 연속 제조 공정이 고려되고 있으며, 생물학적 약물 제조에 일회용 생물반응기 시스템이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 부문에서는 더욱 친환경적인 API 생산을 향한 향상된 유동 화학 및 효소 합성도 경험하고 있습니다.

• 제약 제제: API에서 최종 투여 형태로의 전환을 중심으로 하는 이 부문은 정제, 캡슐, 주사제 및 새로운 전달 시스템으로 구성됩니다. 구강붕해정, 서방성 제제 등 환자 중심의 제제에 대한 요구가 늘어나고 있습니다. 505(b)(2) 제품과 함께 복잡한 제네릭의 출현은 코팅 혁신과 생체 이용률 개선에 있어 새로움을 불러일으키고 있습니다.

• 생명공학: 이 부문은 의약품 제조 분야에서 가장 발전된 분야이며 단클론 항체, 세포 및 유전자 치료법, mRNA 백신으로 구성됩니다. 업계에서는 바이러스 벡터 생산, 냉동 보존과 같은 고유한 기술을 사용하며, 폐쇄형 시스템 처리가 업계에서 점점 보편화되어 더 높은 수준의 무균 보장을 제공합니다. 규제에 대한 새로운 프레임워크 이러한 고급 치료법은 새로운 규제 문제를 제기하며 규제 기관은 새로운 프레임워크를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.                         

추진 요인

전 세계적으로 질병 부담이 증가함에 따라 수요가 촉진됩니다.

당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 증가율로 인해 의약품 제조 시장 성장이 더 높은 수준으로 확대되고 있습니다. 새로운 전염병과 전염병 대비 노력으로 인해 백신 제조 역량에 대한 투자도 촉진되고 있습니다. 더욱이, 개발도상국의 중산층 인구 증가로 인해 수요도 계속 증가하고 있으며, 더 새롭고 정교한 치료법에 대한 접근이 가능해졌습니다.

기술 향상으로 생산 수준 업그레이드

IoT 지원 장비 및 실시간 모니터링 시스템과 같은 Industry 4.0 기술의 채택으로 제조 정밀도가 변화하고 있습니다. 지속적인 제조 플랫폼은 생산 일정을 단축하고 프로세스 자동화로 인해 품질 관리를 강화합니다. 이러한 발전은 생산 수준이 높은 복잡한 생물학적 제제 및 맞춤형 의약품과 관련하여 특히 중요합니다.

억제 요인

자본집약도와 규제의 복잡성으로 인해 성장이 저해됨

규정을 준수하는 제조 현장을 마련하려면 생물의약품 공장의 경우 5억 달러를 초과할 수 있는 막대한 초기 투자가 필요합니다. 시설 인증에 최대 18~24개월이 걸릴 수 있는 긴 규제 승인 절차로 인해 시장 진입 및 ROI가 방해를 받습니다. CDMO는 소규모 생명공학 기업이 이러한 재정 및 운영 문제를 극복하는 중요한 방법이 되고 있습니다.

맞춤형 의학과 첨단 치료법이 기회를 만든다

기회

세포 및 유전자 치료 산업이 빠르게 확장되고 있으며, 이로 인해 폐쇄 시스템 생물반응기와 같은 전문 제조 기술 개발의 필요성이 커지고 있습니다. 모듈식 시설 설계로 소량 배치 정밀 의약품의 탄력적인 프린팅이 가능합니다. 이 고마진 부문을 활용하기 위해 제약 회사는 바이러스 벡터 및 mRNA 생산 능력 개발에 많은 비용을 투자하고 있습니다.

중요 자재에 대한 공급망 약점이 문제입니다.

도전

지정학적 긴장은 중국산 API와 같은 중요한 원자재와 관련하여 업계에 계속해서 위험을 초래하고 있습니다. 특수 제품에 사용되는 단일 구성 요소(예: 멸균 필터, 세포 배양 배지)의 고장은 전체 생산 라인에 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 기업은 이중 소싱 전략을 고안하고 공급망을 현지화하고 있습니다.

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제약 제조 시장 지역 통찰력

• 북아메리카 

미국 의약품 제조 시장은 전 세계 의약품 생산 가치의 거의 50%를 차지하는 세계 선두 위치를 유지하고 있습니다. 뉴저지 및 노스캐롤라이나와 같은 주요 센터에는 최첨단 생물의약품 및 세포 치료 시설이 있으며 최근 NIH 제조 혁신상에서 20억 달러 이상을 받았습니다. 캐나다는 또한 몬트리올의 바이오제조 클러스터가 매년 12%의 비율로 확장되면서 바이오시밀러 분야에서도 주목해야 할 강국이 되고 있습니다. 엄격한 FDA 통제와 전 세계 제약 연구 및 개발 지출의 60%가 이 지역에 위치하여 기술 리더십을 보장합니다. 최근 온쇼어링 노력을 통해 필수 항생제 및 종양학 약물의 생산을 구제했습니다.

• 유럽

500개 이상의 WHO-GMP 승인 생산 현장과 대륙 내 의약품의 25%를 차지하는 독일은 유럽 의약품 제조 시장 점유율을 확고히 하고 있습니다. EU의 보건 비상 대비 및 당국은 회원국의 모듈형 백신 공장에 34억 달러를 지출하고 있습니다. 스위스 바젤 지역은 글로벌 정밀의학 제조 클러스터로, 상위 10개 제약회사 중 9개가 아일랜드에 생물의약품 공장을 보유하고 있습니다. 새로운 지속 가능성 규정은 2030년까지 생산 공정을 30% 줄여야 합니다.

• 아시아

2023년 중국의 의약품 제조 생산량은 18% 증가했으며 현재 중국은 상하이와 장쑤성의 대규모 클러스터를 통해 전 세계 API의 40%를 제공하고 있습니다. 인도 하이데라바드는 세계에서 가장 큰 제네릭 의약품 제조 캠퍼스를 보유하고 있습니다(Dr. Reddy 연간 수출 250억 달러). 일본은 로봇공학을 활용한 무균 제조 분야의 선두주자인 반면, 한국은 송도 글로벌 바이오 캠퍼스를 보유해 최대 70억 달러의 세포치료 투자를 유치하고 있다. 노동 효율적인 지역에는 고도로 숙련된 인력이 있어 서구 시장에 비해 복잡한 제네릭 생산에서 50%의 비용 이점을 제공합니다.

주요 산업 플레이어

시장 리더십의 특징은 혁신과 전략적 확장입니다.

주요 업체들은 새로운 생산 기술과 전 세계 용량 증가에 투자하고 있으며, 이는 전 세계 의약품 제조 시장을 완전히 변화시키고 있습니다. 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 노바티스(Novartis)와 같은 기업은 생산 시간을 30~50% 단축하고 더 나은 품질 관리를 가능하게 하는 연속 제조 플랫폼 분야를 선도하고 있습니다. Moderna와 BioNTech는 모듈식 디지털 공장을 사용하여 mRNA 백신 제조를 확장하는 새로운 생명공학 거대 기업입니다.

경쟁 환경도 전략적 파트너십을 통해 변화하고 있으며, 이를 통해 선도적인 제조업체는 CDMO(계약 개발 및 제조 조직)와 협력하여 세포/유전자 치료법 관련 전문 지식을 확장하고 있습니다. AI 기반 프로세스 최적화 투자와 블록체인 기반 공급망은 업계에서 새로운 성능 및 가시성 표준을 확립하고 있습니다. 한편, AstraZeneca-Alexion과 같은 합병은 해당 부문 내에서 혁신적 치료법의 수직적 통합을 향한 경향을 나타냅니다.

최고의 제약 제조 회사 목록

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

주요 산업 발전

2024년 3월: Moderna와 Catalent는 5억 달러의 공동 투자로 북미 최초의 엔드투엔드 mRNA 제조 네트워크를 형성하기 위해 선구적인 협력을 시작했습니다. 이 파트너십은 Moderna와 그 독점 플랫폼 기술을 매사추세츠, 인디애나, 온타리오의 세 전략적 사이트에서 Catalent의 충전 마감 기능과 결합합니다. 네트워크에는 연간 3억 회분의 시작 용량을 갖춘 전염병 대응 백신과 맞춤형 암 치료법 사이를 신속하게 전환할 수 있는 고도로 디지털화된 생산 라인이 포함됩니다. 놀랍게도 이 프로젝트에는 기존 mRNA 생산 시설보다 에너지를 35배 적게 사용하는 AI 기반 예측 유지 관리 시스템과 지속 가능한 콜드 체인 솔루션이 포함되어 있습니다. 이러한 추세는 두 가지 핵심 산업 문제, 즉 공급망의 위험을 피하기 위해 생산 능력을 분산시켜야 하는 요구 사항과 대중 시장의 생물학적 제제와 고도로 맞춤화된 치료법을 모두 수용할 수 있는 다목적 인프라의 필요성 증가에 대한 직접적인 대응입니다. 규제 기관은 건강 위기가 발생할 경우 기존 백신 생산 일정에 실패할 수 있으므로 네트워크의 품질 시스템 인증을 가속화했습니다.

보고서 범위  

글로벌 제약 제조 시장에 대한 최종 시장 정보 보고서인 이 광범위한 시장 분석은 미래와 그 이상을 내다보는 전략적 정보와 함께 시장에 대한 철저한 SWOT 분석을 제공합니다. 이 보고서는 생물학 혁명, 4차 산업혁명의 채택, 규제 경로의 변화와 같은 주요 성장 동인을 주의 깊게 분석하고 공급망의 지정학적 위험과 생산 능력의 자본 집약도 증가와 같은 근본적인 한계에 직면합니다. 첨단 치료제 제조 연구 방법론은 당사의 자체 시장 규모 데이터와 첨단 치료제 제조의 새로운 동향 및 지역 생산 계획을 포함하여 업계 내 50명 이상의 이해관계자를 대상으로 실시한 일련의 심층 인터뷰를 결합합니다.

제약 제조 산업은 변곡점에 있으며, 예상되는 시장 성장은 세 가지 혁명적인 힘, 즉 전염병에 강한 생산 네트워크의 독점적 요구 사항, 연간 12%의 매출을 올리는 생물의약품 산업, 의약품 보안에 대한 전례 없는 정부 관심에 의해 더욱 악화될 가능성이 높습니다. 이 보고서는 북미 혁신 센터, 유럽의 품질 중심 클러스터, 아시아의 비용 효율적인 제조 벨트 전반에 걸친 10년 수요 전망과 함께 mRNA 및 세포 치료법과 같은 차세대 양식과 비교하여 기존 소분자 제조를 자세히 분석하고 있습니다.

숙련된 노동력 부족, 환경 준수 비용 등의 문제는 AI 및 모듈식 시설 구축을 통한 유지 관리 예측 가능성과 같은 기술 진보 분석을 통해 검토됩니다. 보고서는 업계 플레이어가 새로운 계약 제조 환경을 협상하는 데 도움이 되는 운영자 인텔리전스, 용량 계획 모델 및 파트너십 전략으로 마무리됩니다. 현재 신약 후보의 85%가 전문 생산 능력에 의존하고 있기 때문에 이 분석을 통해 이해관계자들은 2030년까지 이 분야에서 1조 3천억 달러의 성장 잠재력을 실현할 수 있습니다.