약동학 서비스 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(소분자 약동학 서비스, 거대 분자(바이오의약품) 약동학 서비스), 애플리케이션별(중소기업, 대기업) 및 지역 통찰력 및 2034년 예측

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약동학 서비스 시장 보고서 개요

2025년 전 세계 약동학 서비스 시장 규모는 7억 4천만 달러였으며, 2034년까지 시장은 11억 1천만 달러에 도달하여 예측 기간 동안 CAGR 4.7%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

약동학(PK) 서비스는 전임상 및 임상 개발 과정에서 약리학적 분자의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 측정을 통해 약물 개발을 지원합니다. 이러한 상황은 증가하는 소분자 및 고분자 파이프라인, 생물학적 제제의 복잡성, 강력한 PK/PD 정보에 대한 규제 기대를 기반으로 수요를 창출하고 있습니다. 서비스 제공업체는 GLP/CLIA 호환 실험실 및 높은 처리량 LC-MS/MS 플랫폼을 사용하여 생체 분석, DMPK, 모델링 시뮬레이션 및 시료 관리를 제공하는 서비스를 제공합니다. IND 지원 연구 및 임상 연구 중에 스폰서는 아웃소싱하여 데이터 생성 시간을 단축하고 전문 지식을 제공하며 임상 시험 중에 규모를 달성합니다. 모집단 PK, 마이크로샘플링 및 결합된 PK/PD 기술을 추가로 채택하면 CRO 및 틈새 전문가에 대한 아웃소싱이 강화됩니다.

러시아-우크라이나 전쟁의 영향

약동학 서비스 시장은 러시아-우크라이나 전쟁 중 특수 시약, 기기 부품 및 동물 모델 물류에 대한 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

러시아-우크라이나 분쟁으로 인해 특수 시약, 기기 부품 및 동물 모델 물류의 공급망이 중단되어 비용이 증가하고 일부 PK 연구가 지연되었습니다. 일부 장비와 해당 지역 공급업체와의 기술 협력을 제한하기 위해 수입 제한 및 수출 통제가 부과되었습니다. 후원자는 지정학적 위험에 대응하여 배송 경로를 변경하고 연구를 보다 안전한 시장으로 재배치해야 했으며 이로 인해 운영이 더욱 복잡해지고 기간이 연장되었습니다. 지역 경제 압박과 투자자의 주의 또한 현지 생명공학 투자를 둔화시켰고 동유럽에서 PK 아웃소싱에 대한 단기 수요를 낮게 만들었습니다. 그럼에도 불구하고 대규모 스폰서들은 글로벌화된 CRO 네트워크와 중복 계획의 가장 큰 영향을 피했습니다.

최신 트렌드

시장 성장을 촉진하기 위해 임상 샘플링을 더욱 단순화하기 위한 마이크로 샘플링 및 DBS 채택

주요 경향은 용량 선택 과정의 속도를 높이기 위해 인실리코 모델링(PBPK 및 인구 PK)과 습식 실험실 데이터를 결합하고, 임상 샘플링을 더 간단하게 만들기 위해 마이크로샘플링 및 DBS를 더 많이 채택하는 것입니다. 높은 처리량 및 자동화 LC-MS/MS는 처리 시간과 시료당 비용을 절약합니다. 거대 분자 PK(생물제제, ADC)는 잘 성장하고 있으며 특별한 분석(ADA, 면역원성)이 필요합니다. 엔드투엔드 DMPK 및 바이오분석 패키지는 스폰서의 요구가 있기 때문에 CRO는 번들 서비스와 클라우드 기반 데이터 플랫폼을 제공하고 있습니다. 마지막으로, 강력한 노출-반응 증거에 대한 규제의 초점은 노련한 PK 서비스 아웃소싱의 사용을 증가시킵니다.

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약동학 서비스 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 소분자 약동학 서비스, 거대 분자(바이오의약품) 약동학 서비스로 분류될 수 있습니다.

• 소분자 약동학 서비스: 소분자 PK 서비스는 ADME 프로파일링, 대사산물 식별 및 민감한 LC-MS/MS 생체 분석에 전념합니다. 그들은 전임상 DMPK, 시험관내-생체 외삽법 및 임상 PK 샘플링을 사용하여 조기 발견을 촉진합니다. 고속 처리량 기술과 마이크로샘플링을 통해 연구를 단순화하여 최초 인간 실험에서 진행 여부를 결정하고 용량을 선택합니다.

• 거대 분자(생물의약품) 약동학 서비스: 거대 분자 PK 서비스에는 리간드 결합 분석, 단클론 항체 PK/PD, ADA 및 면역원성 서비스, 정보별 생체 분석 플랫폼이 포함됩니다. 생물학적 개발에서 비선형 역학, 분포 및 표적 매개 약물 배치를 설명하려면 세포 기반 기술, 면역분석 및 안정 동위원소 기술을 사용해야 합니다.

애플리케이션별

응용 프로그램에 따라 시장은 중소기업, 대기업으로 분류될 수 있습니다.

• 중소기업: 중소기업은 전문 지식에 대한 접근이 필요하고 자본 투자의 필요성을 방지하며 프로그램을 서두르기 때문에 PK 서비스를 아웃소싱합니다. 그들은 일반적으로 IND를 적용하기 위한 규제 데이터 요구 사항을 손상시키지 않고 제한된 예산을 제어하기 위해 고정 범위 패키지, 모듈식 DMPK 연구 및 유연한 가격과 마일스톤에 따라 제공되는 CRO를 선호합니다.

• 대기업: 주요 기업은 전략적 CRO 아웃소싱으로 보완된 내부 강점을 활용하여 버스트 용량, 국제 연구 및 노동/시간대 적용 범위를 제공합니다. 그들은 복잡한 파이프라인, 전 세계적인 제출 및 더 빠른 개발 일정을 보장하기 위해 결합된 PK/PD 모델링, 높은 처리량의 생물 분석 및 다중 현장 표준화를 선호합니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

시장 발전을 주도하기 위해 전문적인 PK 기능을 요구하는 떠오르는 생물학적 제제 및 복잡한 양식

생물학적 제제 단일클론 항체, 이중특이적 항체, ADC, 펩타이드, 올리고뉴클레오티드의 급증으로 인해 PK 서비스 요구 사항이 변화되어 약동학 서비스 시장 성장이 증가했습니다. 보다 전통적인 소분자와 대조적으로, 이러한 양식은 표적 매개 약물 배치, 가변적인 조직 분포 및 면역원성에 의해 매개되는 복잡하고 일반적으로 비선형 약동학을 갖습니다. 따라서 후원자는 특수 리간드 결합 분석, 항약물 항체(ADA) 테스트, 유리 약물 정량 분석과 전체 약물 정량 분석을 요구합니다. 분석에 필요한 민감도와 강도로 인해 CRO와 생물분석 실험실은 방법을 개발하고 유효하며 문제를 해결할 수 있는 플랫폼 기술, 자동화 및 숙련된 과학 직원에 투자해야 합니다. 더욱이 ADC와 융합 단백질에는 다중 분석과 직교 기술이 필요한 경우가 많아 수행이 더 복잡해집니다. 대형 제약회사와 생명공학 회사는 생물학적 파이프라인 개발을 서두르고 있으며, 결과적으로 고분자 PK에 대한 실적을 보유한 제공업체에 대한 압력이 증가하고 있습니다. 이는 악순환으로 이어집니다. 전문 CRO는 더 복잡한 프로그램을 작성하고, 더 많은 장비와 인력을 투자해야 하는 이유를 제시하며, 결과적으로 풀 서비스 연구소와 소규모 제공업체 간의 격차를 증가시킵니다. 마지막으로, 생물학적 제제의 물결은 PK 서비스 시장에 구조적 변화를 가져와 역량과 진입 장벽을 높이고 통합과 전략적 제휴를 촉진하고 있습니다.

시장 확대를 위한 아웃소싱 PK 수요를 가속화하는 규제 기대 및 모델 기반 약물 개발

규제 당국은 이제 노출-반응의 엄격한 특성화, 용량 선택의 건전한 PK/PD 기준, 중추 단계에서의 정량적 위험 평가에 대해 더 많은 요구를 하고 있습니다. 생리학적 기반 PK(PBPK) 및 집단 PK 모델링과 같은 모델 기반 약물 개발(MIDD) 방법의 사용은 용량 결정, 소아 외삽 및 약물-약물 상호 작용 시험의 일부가 되었습니다. 이러한 규제 설정은 스폰서가 초기 단계에서 예측 모델링을 수행하고 모델을 통합하는 데 사용할 수 있는 우수한 품질의 생물분석 데이터를 생성하도록 권장합니다. 많은 조직은 정교한 PK 모델링 및 통합 DMPK 프로세스에 대한 내부 역량조차 갖추고 있지 않기 때문에 이러한 서비스를 습식 실험실 생물 분석 및 정량 약리학 부서를 모두 제공하는 CRO에 아웃소싱합니다. 테스트된 분석과 자체 모델링 시설을 제공하는 아웃소싱 서비스는 핸드오프를 최소화하고 데이터 무결성을 향상하며 의사 결정 주기를 최소화합니다. 더욱이, 모델링 기반 제출에 대한 규제 기관의 호의적인 태도는 규제 기관의 기대를 충족하는 재현 가능한 데이터 세트 및 모델링 보고서를 제공할 수 있는 능력을 보유한 CRO를 고용하는 스폰서의 경향을 자극합니다. 전반적인 영향은 통합 PK 서비스(GLP 준수 분석, 중앙 집중식 데이터 관리 및 약리학의 통합)에 대한 수요가 증가하여 규제 등급 MIDD를 지원할 수 있는 엔드투엔드 공급업체에 대한 구매자의 선호도가 변화한다는 것입니다.

억제 요인

고급 PK 서비스 제공에 대한 높은 기술 및 자본 장벽으로 인해 시장 성장에 어려움을 겪고 있습니다.

주요 제한 사항은 고급 PK 서비스 제공에 대한 높은 기술 및 자본 장벽입니다. 교차 검증된 LC-MS/MS 및 면역분석 기기를 갖춘 GLP/GLP 유사 생물분석 실험실을 설정하는 것은 장비와 인적 자원, 적절한 품질 시스템 모두에 있어 비용이 많이 들고 시간에 민감한 투자입니다. 새로운 분자(예: ADC, 올리고뉴클레오티드)에 대한 방법 개발 및 규제 승인은 시간이 오래 걸리고 자원 소모적이므로 소규모 후원자의 연구당 비용이 증가합니다. 또한, 자격을 갖춘 약리학자와 생물분석 과학자의 수가 제한되어 있어 인력 배치 비용이 추가되고 역량 증가가 방해됩니다. 일부 의뢰자는 지적 재산 및 데이터 보안 문제로 인해 중요한 PK 작업을 아웃소싱하지 않을 것이며, 특히 독점 바이오마커 또는 새로운 분석법이 주제인 경우 더욱 그렇습니다. 다양한 시약 공급망과 주기적인 교란(지정학적 사건 등)도 처리량을 제한할 수 있습니다. 이러한 모든 요인은 새로운 제공업체의 시장 진입을 어렵게 하고, 수요가 많은 서비스에 대한 병목 현상을 일으키며, 때때로 후원자가 복잡한 분석을 아웃소싱하는 대신 내부적으로 유지하게 만듭니다.

스마트하고 기능성 있는 패키징 기술 발전 시장 확대 효율성 제고

기회

플라스틱으로 만든 약병에 스마트하고 실용적인 기능을 도입하는 것도 시장을 확대할 수 있는 좋은 기회다. 온도 확인, 어린이 보호 캡, RFID 최신 추적 시스템과 같은 기술의 도약으로 포장 성능과 안전성이 향상되고 있습니다. 스마트 포장은 환경적 요인을 확인할 수 있어 유통 과정에서 민감한 약품의 무결성을 보장합니다. 이는 또한 위조품 탐지에 도움이 되고 공급망 추적성을 향상시키는 기술이기도 합니다. 제약 회사는 규제 요구 사항을 충족하고 환자 안전을 향상시키는 방법으로 지능형 포장을 사용하는 방향으로 나아가고 있습니다.

또한, 디지털 기술을 통해 복용량과 약물 알림을 개별적으로 추적할 수 있어 치료 순응도가 향상됩니다. 연결된 의료 서비스가 점차 대중화됨에 따라 스마트 병은 디지털 의료 시스템을 포장과 연결하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 하이테크 패키징 솔루션에 투자함으로써 제조업체는 변화하는 의료 및 소비자 요구를 뛰어넘고 기술 기반 경제에서 제품 믹스를 차별화함으로써 해당 시장에 경쟁 우위를 제공할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

높은 원자재 비용과 공급망 중단으로 인해 시장에 도전이 되고 있습니다

도전

제약용 플라스틱 병 시장은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등 원재료 가격 변동이라는 큰 도전에 직면해 있습니다. 이들 원자재는 모두 석유화학을 통해 조달되며 원유 가격 변동에 따라 가격이 변동될 수 있습니다. 에너지 및 운송 비용의 증가는 제조업체의 마진에도 추가적인 압력을 가하고 있습니다. 또한, 지정학적 긴장과 글로벌 무역 차질로 인한 원자재 부족으로 인해 일정 및 배송 시간에 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 제약 포장 사업은 낮은 예산으로 운영되므로 가격 불안정은 수익성과 가격 전략에 직접적인 영향을 미칩니다.

팬데믹 기간 동안 글로벌 공급망의 약점도 드러났는데, 이는 현지화된 소싱 전략과 다양한 공급업체 네트워크의 타당성을 강조합니다. 기업들은 장기적인 공급업체 관계, 순환 경제 원칙에 집중하고 바이오 기반 대안을 모색함으로써 문제를 해결하고 있습니다. 이러한 조치가 시행되었음에도 불구하고 시장에서는 일정한 비용으로 재료를 이용할 수 있다는 점에서 지속적인 도전이 있어 왔습니다.

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약동학 서비스 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 생명공학 및 제약 본사가 집중되어 있고, 성숙한 규제 인프라 및 광범위한 임상 시험 활동으로 인해 미국 약동학 서비스 시장을 선도하고 있습니다. R&D에 대한 막대한 비용과 모델 기반 접근 방식의 조기 적용으로 인해 PK 서비스에 대한 수요가 높아지는 반면, 인재는 세계 최고 수준의 대학에서 제공됩니다. 미국에는 수많은 대형 CRO, 생물분석 계약 실험실, 생물학적 제제 개발을 촉진하는 활발한 벤처 생태계가 있어 PK 및 DMPK 연구의 지속적인 아웃소싱에 기여하고 있습니다. 미국은 높은 약물 개발 파이프라인과 선도적인 규제 우선순위로 인해 선도적인 시장입니다. 단일 국가 최대 규모의 수요 중심지입니다.                                                            

• 유럽

유럽에서는 영국, 독일, 프랑스, ​​스위스 및 북유럽 지역의 잘 발달된 바이오제약 산업에 의해 생물학적 제제 및 특수 치료제 분야의 높은 역량을 갖춘 상당한 수요가 있어 약동학 서비스 시장 점유율이 증가합니다. PK/PD의 엄격한 증거는 유럽 규제 당국(EMA 및 국가 당국)과 전문 CRO에 아웃소싱하는 통합 임상 네트워크에 의해 권장됩니다. 방법 개발과 복잡한 생체 분석을 제공하는 경쟁력 있는 학술 번역 센터를 갖춘 효과적인 계약 연구 인프라가 있습니다. 유럽에서 자격을 갖춘 약리학 인구뿐만 아니라 국경 간 임상 시험이 존재함으로써 이 지역이 PK 서비스, 특히 고분자 및 중개 시험의 핵심 중심지가 될 수 있는 역량이 향상됩니다.

• 아시아

스폰서가 인도, 중국, 일본 및 한국에서 저렴한 실험실 용량, 가속화된 환자 모집 및 기술 역량 증가를 활용하면서 아시아 태평양 지역이 빠르게 부상하고 있습니다. 현지 CDMO 및 CRO는 국제 고객을 수용하기 위해 DMPK 및 생물분석 서비스에 투자했으며 이들의 가격은 전임상 및 임상 PK 연구에서 경쟁력이 있습니다. 규정 조화(예: ICH 채택)와 실험실 표준 강화를 위한 노력은 아웃소싱 작업에 대한 신뢰도를 높입니다. 아시아의 다지역 시험에서 성장하는 인재 기반과 전략적 지리적 위치로 인해 특히 초기 단계 테스트 및 대규모 샘플 볼륨에서 PK 서비스의 핵심 영역이 되었습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 글로벌 전략을 통해 시장 환경을 변화시키는 주요 업체

주요 업체인 대규모 CRO, 전문 생물 분석 실험실 및 CDMO는 확장 가능한 인프라, 검증된 분석 플랫폼 및 글로벌 도달 범위를 제공합니다. 대형 CRO는 PK와 임상 시험 관리, 약리학을 결합하여 엔드투엔드 프로그램을 가능하게 합니다. 전문 실험실은 틈새 양식의 고감도 LC-MS/MS 및 리간드 결합 분석에 관심을 갖고 있습니다. 새로운 지역 플레이어들은 또한 전임상 및 일상적인 임상 PK에 대해 경쟁력 있는 가격과 소요 시간을 갖고 있습니다. 규제에 적합한 분석을 제공하기 위해 소프트웨어 및 모델링 회사와 협력하는 공급업체를 통해 PBPK 및 모집단 PK 분석도 제공됩니다. 이 플레이어 그룹은 함께 역량을 형성하고 기술 표준을 확립하며 시장에서 통합 및 역량 차별화로 이어집니다.

약동학 서비스 회사 목록

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

주요 산업 발전

2024년 2월: Sai Life Sciences는 대규모 협업을 위한 약물 대사 및 약동학 서비스를 강화하기 위해 약 25,000평방피트의 실험실과 높은 처리량 자동화를 추가하여 DMPK 기능을 확장했습니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 여러 각도에서 글로벌 약동학 서비스 시장에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다. 이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.