소분자 API 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형 (합성 및 화학 API 및 생물학적 API), 적용 (심혈관, 종양, 당뇨병 및 면역 질환) 및 지역 통찰력 및 2033 년 예측.

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소분자 API 시장 보고서 개요

글로벌 저분자 API 시장 규모는 2024년에 1,794억 4천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 4%로 확대되어 2033년에는 2,553억 9천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

소분자 활성 제약 성분(Small Molecule Active Pharmaceutical Ingredient)은 활성 제약 성분으로 불리는 약 1나노미터에 해당하는 상대적으로 낮은 분자 질량을 갖는 화학 물질을 의미합니다. 최대 100개의 인접한 원자로 구성된 이러한 입자는 합성되고, 잘 정의되고, 화학적으로 모호하지 않으므로 쉽게 정제하고 특성화할 수 있습니다. 또한 효소, 수용체 및 DNA를 포함한 세포 내 표적에 도달하기 위해 세포막을 통한 우수한 경구 흡수 및 투과성을 포함하여 우수한 약동학적 효과를 가질 수 있습니다.

글로벌 위기에 영향을 미칩니다소분자 API 시장

"바이러스에 대한 효율적인 치료에 대한 높은 수요로 인해 시장 성장 가속화"

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 대유행은 이 시장의 성장에 매우 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 우선, 바이러스에 대한 효율적인 치료에 대한 높은 수요로 인해 소비자의 관심이 하이드록시클로로퀸과 렘데시비르를 포함하여 코로나바이러스 치료를 위해 용도가 변경되고 있는 기존 분자로 옮겨졌습니다. 이러한 놀라움으로 인해 해당 API 생산업체는 시장에 더 많은 양을 준비해야 한다는 높은 수요 압력을 받게 되었습니다. 둘째, 코로나19는 다양한 접근법을 통해 새로운 항바이러스 치료법의 연구 개발을 주도하고 있으며, 그중에서도 잘 확립된 조직적 개발 경로와 경구 투여 형태의 잠재력 때문에 소분자를 지적합니다. 결과적으로, R&D 활동에 대한 지출 추진이 강화되어 임상 연구 관행은 물론 약물 개발의 초기 단계에서 존경받는 특수 소분자 API에 대한 수요가 높아졌습니다.

최신 트렌드

"시장 성장을 추진하기 위해 매우 강력한 API"

이 시장에서는 현재 몇 가지 트렌드가 널리 퍼져 있습니다. 효율성이 높고 특정 질병의 농도에 해당하는 매우 강력한 API의 생성에 특히 중점을두고 있으며, 여기서 복용량이 매우 작고 조작은 엄격한 통제가 필요합니다. 효율성, 비용 및 품질 측면에서 Outcompete 배치 제조에 유리한 지속적인 제조 공정에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 혁명은 또한 독점적 인 작은 배치를 통한 약물 제조 동향과 환자 세부 사항에 따라 사용자 정의 할 수있는 혁신적이고 복잡한 API에서도 볼 수 있습니다. 또한, 지속 가능한 제조에서 녹색 화학 및 폴리머의 역할은 폐기 영향 감소에 대한 강조로 인해 큰 중요성을 부여합니다.

소분자 API 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 합성 및 화학 API 및 생물학적 API로 분류될 수 있습니다.

• 합성/화학 API : 이들은 일반적으로 전통적이며 아마도 이러한 분자의 가장 많은 유형 일 것입니다. 이 화합물은 일련의 유기 반응을 겪음으로써 연구 실험실에서 복합된다. 그것들은 알려진 화학 공식과 주어진 분자에서 화합물의 성질조차도 고도로 정의됩니다. 생산 공정은 일반적으로 비용 효율적이며 생물학적 API에 비해 쉽게 확장 할 수 있습니다. 예로는 아스피린, 이부프로펜 및 아토르바스타틴 등이 있습니다. 이 분류 유형은 완전히 알려지지 않은 화합물에서 분석을 수행하는 대신 알려진 분자에 대한 분석을 수행하는 것이 더 쉽기 때문에 널리 사용됩니다.

• 생물학적 API : 이들은 생명 공학 기술에 의해 살아있는 유기체 또는 세포로부터 얻어진다. 합성 API는 종래의 API만큼 크기와 구조가 항상 크지는 않습니다. 그들은 일반적으로 더 발전되어 있습니다. 이러한 분자의 주요 예는 펩티드, 작은 올리고 뉴클레오티드 및 모노클로 날 항체이다 (그러나 마지막 것은 큰 분자로 간주 될 수 있으며, 작은 펩티드 기반 생물학적 인물이있다).

애플리케이션 별

적용에 근거하여 시장은 심혈관, 종양, 당뇨병 및 면역 질환으로 분류 할 수 있습니다.

• 심혈관 : 다음 세그먼트는 심혈관 질환의 높은 발병률로 인해 비교적 큰 시장 점유율 성취를 포함합니다. 이것은 고혈압, 울혈 성 심부전, 고 콜레스테롤 및 불규칙한 맥박과 같은 질병에 일반적으로 처방되는 약물입니다. 개인의 평균 연령 증가 및 상승 및 심혈관 질환의 수정 가능한 행동 및 유전 적 위험 인자로 인해 이러한 API에 중요합니다.

• 종양 (종양) : 암의 비율이 전 세계적으로 계속 증가하기 때문에 빠르게 성장하는 범주입니다. 화학 요법에 대한 초석 가치가 있고 암 치료를 목표로합니다. 처리 된 부작용을 유발함으로써 환자의 건강을 위험에 빠뜨리지 않고 암에 더 적합한 더 나은 치료법의 이용 가능성을 강조하는 것입니다.

• 당뇨병: 이 부문은 전 세계적으로 질병, 특히 제2형 당뇨병의 발병률이 증가함에 따라 훨씬 더 증가하고 있습니다. 또는 당뇨병이 있는 입원환자의 경우 혈당을 조절하고 이로 인한 합병증을 줄입니다. 더 나은 치료 특성을 지닌 새로운 항당뇨병제의 발견에 점점 더 많은 관심이 집중되고 있습니다.

• 면역 질환: 이 세그먼트는 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 염증성 장질환과 같은 자가면역 질환에 대한 API로 구성됩니다. 인간은 면역 반응을 감소시키거나 선택적으로 염증을 제한하는 데 도움을 줍니다. 자가면역 질환 발병률이 증가함에 따라 이러한 API의 사용이 증가하고 있습니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 명시하는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

운전 요인

"만성질환 유병률 증가로 시장 확대"

소분자 API 시장 성장의 주요 주행 요인 중 하나는 만성 질환의 유병률이 증가한다는 것입니다. 전 세계의 암, 심혈관 질환, 당뇨병 및 호흡기 질환과 같은 수의 생활 습관 질환 이이 시장을 이끄는 요인 중 일부입니다. 이러한 조건은 일반적으로 약물을 통해 장기적인 약리학 적 관리가 필요하며, 대부분의 경우 이러한 분자에 의존합니다. 세상은 노화되고 있으며 노인들은 젊은이들보다 만성 질환에 더 취약합니다. 따라서 이러한 노화 인구 통계 학적 경향은 약물의 필요성과 사실상 이러한 분자에 대한 필요성을 지시합니다.

"시장을 진전시키기위한 소분자 API의 장점"

그들은 효율적이고 비교적 저렴한 화학 합성 절차를 활용할 수 있습니다. 이로 인해 본질적으로 매우 복합적인 다른 생물학적 제제에 비해 비용이 저렴하고 개발이 더 쉬워집니다. 그들은 이들 화합물이 경구 생체 이용률이 좋다는 증거를 제시했습니다. 즉, 섭취 시 입을 통해 혈류로 흡수되기가 매우 쉽다는 것입니다. 이러한 웰의 침투된 세포 표적은 세포 내 표적에 작용하기 위해 세포 안으로 쉽게 들어갈 수도 있습니다. 이러한 분자의 임상적 사용은 꽤 오래전으로 거슬러 올라가며, 제조업체에서 해당 분자의 안전성과 효능에 관해 이용할 수 있는 정보가 상당히 많습니다.

구속 요인

"이 시장에서 잠재적 장애를 제기하기위한 표준화 된 규제 요구 사항"

저분자 API 시장 점유율에 대한 주요 제한 사항은 이 시장에서도 복잡해지는 표준화된 규제 요구 사항이 증가하고 있다는 것입니다. 미국의 FDA, 유럽의 EMA, 일본의 PMDA를 포함한 여러 글로벌 규제 기관은 의약품 개발 및 제조에 있어 가장 역동적인 기존 지침과 표준을 제시합니다. 이러한 규정은 제조되는 제품의 품질, 공정, 안전 및 기록 분야에 걸쳐 있습니다. 이러한 엄격한 표준 요구 사항을 충족하려면 연구 개발, 분석 테스트 및 제조 공장에 상당한 자원이 필요합니다.

기회

"이 시장에서 기회를 창출하기 위한 맞춤형 치료"

이 시장의 주요 기회 요인 중 하나는 타겟팅 및 맞춤형 치료에 대한 관심이 증가하고 있다는 것입니다. 전통적인 약물 개발과 달리 개인화된 접근 방식을 통해 환자마다 다양한 반응을 제공할 수 있고 부작용이 발생할 수 있는 맞춤형 약물 전달 시스템이 가능합니다. 그러나 유전체학, 단백질체학 및 진단 분야의 혁신은 유전적, 병리학적 프로필, 질병 분류 및 생활 방식의 특정 특성을 포함하는 환자 개인의 특성에 의존하는 새로운 개념의 개별화된 치료를 시작하는 데 도움을 주고 있습니다. 이러한 유형의 추세는 이 산업에 큰 기회를 제공합니다. 실제로 이는 질병의 유전자-종양학 또는 집단-종양학 경로를 다룰 수 있는 보다 선택적이고 새로운 밀도의 SM-API의 혁신을 촉진합니다.

도전

"이 시장에 잠재적인 도전 과제를 제기하라는 제네릭 업계의 압력"

이 시장, 특히 저비용 생산업체가 겪고 있는 지속적인 문제는 제네릭 업계의 가격 하락 압력입니다. 브랜드 저분자 의약품의 특허가 만료되면 대부분의 경우 더 저렴한 제네릭 의약품으로 대체될 수 있습니다. 이는 API 제조업체가 생산 비용을 절감하고 수익을 창출하도록 상당한 압력을 가하는 스트레스가 많은 경쟁입니다. 결과적으로 이러한 일반 산업은 값싼 API의 엄청난 양에 집중하여 가격을 낮추는 데 도움을 줍니다. 이러한 가격 하락은 브랜드와 일반 API 생산자 모두의 비즈니스 수익에 영향을 미치며, 특히 이미 인증된 오래된 분자의 경우 더욱 그렇습니다.

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소분자 API 시장 지역별 통찰력

• 북아메리카

북미는 이 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하는 지역입니다. 이는 제약 사업이 오랫동안 발전해 온 산업, 의료 부문에 대한 높은 지출, 연구 개발에 대한 막대한 참여 때문입니다. 또 다른 요인은 미국에 FDA가 있다는 점입니다. FDA는 의약품 개발 및 제조와 같은 속성에 대해 매우 높은 규제 요구 사항을 갖고 있으며 국제적으로 규제 요구 사항 측면에서 높은 기준을 설정하는 경향이 있어 품질 보증에 막대한 투자를 요구합니다. 북미는 새로운 소분자 API 및 향상된 약물 전달 시스템 개발에 주력하는 많은 정책 입안자, 약국 회사 및 연구 기관이 있는 세계 주요 지역 중 하나입니다. 미국 소분자 API 시장은 전 세계적으로 가장 큰 의약품 소비자이며 여러 치료 부문에 걸쳐 이러한 분자에 대한 왕성한 수요를 가지고 있습니다.

• 유럽

유럽은 의약품 관리와 API 품질 및 안전성 승인을 위한 EMA의 우수한 규제 시스템을 갖추고 있으며, 이는 잘 유지되고 있습니다. 대부분의 진보되고 혁신적인 소분자 API 제조업체 및 연구 기관, 특히 종양학 및 희귀 질환과 관련된 행위자가 유럽에 있습니다. 제네릭 의약품 제조에 사용되는 이러한 분자는 유럽에서 증가하고 있으며 대륙 전체의 가격 경쟁도 치열합니다.

• 아시아

APS, 특히 소분자 API는 생산 비용이 상대적으로 낮고 제조 용량을 개선하기 때문에 아시아, 특히 인도와 중국으로 전환하고 있습니다. 아시아 전역의 만성 질환과 의료 비용의 지속적인 증가는 상대적으로 저렴한 제약 및 API에 대한 막대한 수요를 창출하고 있습니다. 많은 아시아 국가들이 새로운 소분자 API 분자의 개발을 통해 제약 지역에서 직접 판매량을 더 많이 만들고 있습니다.

주요 산업 플레이어

"R & D를 통해 소분자 API 시장을 변화시키는 주요 업체"

대형 제약회사, CMO, 전문 소분자 API 제조업체 등 대규모 플레이어는 전체 시장의 주요 의사결정자입니다. 새로운 소분자 약물 후보를 시장에 출시하여 매칭 API를 위한 후속 시장을 창출하기 위한 대규모 R&D 센터를 보유한 대형 제약회사입니다. 또한 생산 및 아웃소싱을 처리하는 방식을 통해 제조 추세를 설정하고 품질 관리를 결정합니다. CMO는 거대 제약회사와 소규모 제약회사 모두에게 제조 서비스를 제공하는 매우 중요한 역할을 수행하며, 생산 능력, 규모의 경제, 제조 프로세스의 기술 적용에 영향을 미칩니다.

프로파일링된 소분자 API 플레이어 목록

• SAFC (England)
• Johnson-Matthey (U.K.)
• Cambrex (U.S.)
• Carbogen-Amcis (India)
• Novasep (France)

산업 개발

2024 년 10 월 :SK팜테코는 국내 저분자 및 펩타이드 역량 강화를 위해 약 2억6000만 달러를 투자한다고 밝혔다. 이 발표는 2024년 10월에 이루어졌습니다. 이 투자는 이러한 종류의 API가 작동하는 곳에서 증가하는 수요와 기회를 보여줌으로써 해당 부문 내에서의 입지를 강화하기 위한 전략적으로도 볼 수 있습니다. 최고의 생산자는 고객뿐만 아니라 더 많은 양의 투입물을 필요로 하기 때문에 이러한 확장을 통해 더 많이 생산하고 더 많은 고객의 요구를 충족할 수 있어야 합니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자들이 여러 각도에서 글로벌 소규모 분자 API 시장에 대한 포괄적 인 이해를 얻는 데 도움이되는 역사적 분석 및 예측 계산을 기반으로하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한이 연구는 SWOT에 대한 포괄적 인 분석으로 구성되며 시장 내에서 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 그것은 다가오는 해에 응용 프로그램이 궤적에 영향을 줄 수있는 역동적 인 범주와 잠재적 혁신 영역을 발견함으로써 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석에는 최근 동향과 역사적 전환점이 모두 고려되어 시장 경쟁 업체에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장을위한 유능한 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 정량적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장에 대한 전략 및 재무 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공하여 시장의 분할을 검토합니다. 또한 보고서의 지역 평가는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적 인 공급 및 수요력을 고려합니다. 경쟁 환경은 상당한 시장 경쟁 업체의 주식을 포함하여 세 심하게 상세합니다. 이 보고서에는 예상되는 시간 프레임에 맞게 조정 된 비 전통적인 연구 기술, 방법론 및 주요 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로, 그것은 전문적이고 이해할 수있는 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적 인 통찰력을 제공합니다.