경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(경대퇴 접근 방식 및 경근단 접근 방식), 다운스트림 산업별(대동맥 협착증 및 대동맥 역류) 및 2026년부터 2035년까지 지역 예측

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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 개요

전 세계 TAVI(경피적 대동맥 판막 이식) 시장의 가치는 2026년 약 98억 2천만 달러로 추정됩니다. 시장은 2035년까지 332억 7천만 달러에 도달하여 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 15.3%로 확장될 것으로 예상됩니다. 북미가 약 45%의 점유율로 지배적이며 유럽이 약 35%, 아시아 태평양이 35%로 그 뒤를 따릅니다. ~15%. 성장은 최소 침습 심장 시술에 의해 주도됩니다.

특히 전 세계 노인 인구에서 얼음 협착증이 증가함에 따라 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 추세가 엄청나게 증가하고 있습니다. TAVI는 특히 위험도가 높은 환자에게 기존의 심장 절개 수술에 비해 생명을 구하는 대안적인 수술을 제공하는 최소 침습 수술입니다. 밸브 기술의 발전과 규제 승인 증가로 인해 시장도 성장하고 있습니다. 현재 시장은 북미와 유럽이 주도하고 있으며, 점진적인 의료 투자의 결과로 아시아 태평양 지역의 미래 잠재력이 유망합니다. 세계가 심혈관 개입을 최소화하는 제품을 점점 더 많이 요구함에 따라 TAVI 시장은 전 세계적으로 더욱 성장할 전망입니다.

주요 결과

• 시장 규모 및 성장: 글로벌 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 규모는 2026년 98억 2천만 달러로 평가되며, 2026년부터 2035년까지 CAGR 15.3%로 성장하여 2035년까지 332억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 주요 시장 동인:노인 인구 시술은 거의 72%를 차지하며, 최소 침습적 치료에 대한 선호는 약 58% 채택 성장에 영향을 미칩니다.
• 주요 시장 제한:높은 시술 비용과 제한된 보상 범위는 전 세계적으로 적격 환자 집단의 약 46%에 영향을 미칩니다.
• 새로운 트렌드:새로 수행되는 TAVI 시술의 거의 50%에 차세대 판막 설계와 개선된 전달 시스템이 채택됩니다.
• 지역 리더십:북미는 약 45%의 시장 점유율로 선두를 달리고 있으며 유럽은 약 35%, 아시아 태평양 지역은 약 15%를 차지하고 있습니다.
• 경쟁 환경:주요 심혈관 장비 제조업체는 고급 밸브 플랫폼과 임상 전문 지식을 통해 총체적으로 약 57%의 시장 점유율을 통제합니다.
• 시장 세분화:경대퇴 접근법은 시술의 약 78%를 차지하는 반면 경첨단 접근법은 시술의 거의 22%를 차지합니다.
• 최근 개발:확장된 임상 적응증 및 규제 승인은 최근 TAVI 시술 규모 증가의 거의 49%에 영향을 미칩니다.

코로나19 영향

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 산업은 코로나19 팬데믹 기간 동안 시술 연기로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 반영된 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 팬데믹은 경피적 대동맥판막 이식(TAVI) 시장에 불리한 영향을 미쳤으며, 주로 선택적 절차와 비응급 절차의 연기로 상황이 악화되었습니다. 거의 모든 국가에서 코로나19 사례를 치료하기 위한 의료 시스템의 우선순위가 변경됨에 따라 TAVI를 포함한 상당수의 심장 중재가 연기되었습니다. 이로 인해 절차량이 크게 감소하고 일시적인 시장 정체가 발생했습니다. 또한 환자들의 병원 입원 기피와 의료자원의 재분배 등이 치료율을 더욱 저해하는 요인으로 작용했다. 공급망과 임상 운영의 일반적인 불균형은 대유행의 정점에 TAVI 시장을 하락시키는 데 도움이 되었습니다.

최신 트렌드

시장 성장은 밸브 혁신과 절차적 발전에 의해 촉진됩니다.

오늘날 TAVI 시장은 밸브 혁신과 절차적 반복의 빠른 혁신 속도는 물론 시장 성장, 특히 자체 이동 및 풍선 팽창 밸브 분야의 성장에 의해 주도되고 있습니다. 자가 확장 판막 부문은 특히 큰 인기를 얻고 있으며, 2024년 시장의 약 66.5%는 특히 작은 고리를 가진 환자나 복잡한 해부학적 구조를 가진 환자의 경우 더 나은 혈류역학적 성능에 기인합니다. 최근 몇 년간의 임상 데이터에 따르면 자가 확장형 환형상 판막은 내구성 면에서 풍선 팽창형 판막과 비슷하거나 우수하며 판막 주위 누출을 줄여 더 많은 방법으로 안전하게 사용할 수 있습니다. Medtronic이 2024년에 Evolut 2FX+에 대해 승인을 받고 Boston Scientific이 2024년에 Acurate Design Prime에 대해 승인을 받는 등 규제의 흐름이 계속 다가오고 있으며, Abbott는 이제 스마트 장치에 대한 잠재적 추세를 나타내기 위해 새로운 풍선 확장형 제품에 AI 지침을 내장하고 있습니다. 기술적 혁신 외에도 시장은 카테터만 사용하고 외래환자 환경에서 수행할 수 있는 최소한의 절차를 지향하는 추세에 있으며, 이를 통해 보다 안전하고 빠르며 환자 친화적인 TAVI 접근 방식의 가치가 향상되고 있습니다.

• 미국심장협회(AHA)에 따르면 미국 내 성인 1,200만 명 이상이 대동맥 협착증을 앓고 있어 최소 침습적 TAVI 시술이 채택되고 있습니다.

• SCAI(심혈관조영술 및 중재학회)는 2022년 TAVI 시술의 약 80%가 대퇴경유 접근을 사용했다고 보고했는데, 이는 덜 침습적이고 빠른 회복 기술을 향한 추세를 반영합니다.

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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 경대퇴 접근법과 경근첨 접근법으로 분류될 수 있습니다.

• 경대퇴 접근법: TAVI 시술은 동맥(대퇴부)을 통한 판막 전달을 사용하기 때문에 가장 널리 적용되는 방식으로 대퇴 경부 방법을 사용합니다. 덜 침습적이어서 회복이 빠르고 병원에 머무는 시간이 적기 때문에 선호됩니다. 카테터와 덮개 디자인의 빠른 개선으로 인해 카테터가 더 안전해지고 더 많은 환자 그룹에 적용 가능해졌습니다. 결과적으로 이 방법은 TAVI 시장을 압도하고 있으며 여전히 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다.

• 경첨단 접근법(Transapical Approach): 이는 일반적으로 말초 동맥이 경대퇴 접근을 제공하기에 부적합할 때 좌심실 끝을 통해 심장에 접근하는 접근 방식입니다. 이는 더욱 공격적이며 수술 중 합병증이 증가하고 회복 기간이 길어지는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 단점과 대퇴골 기술의 증가로 인해 지난 몇 년간 적용 사례가 감소했습니다. 그럼에도 불구하고 이는 복잡한 해부학적 혈관구조를 포함하는 일부 제한된 환자 그룹에서 중요한 대안입니다.

애플리케이션별

다운스트림 산업을 기반으로 글로벌 시장은 대동맥 협착증 및 대동맥 역류로 분류될 수 있습니다.

• 대동맥 협착증: TAVI 시장으로 이어지는 주요 응용 분야는 대동맥 협착증, 즉 대동맥 판막 입구가 좁아져 혈류를 방해하는 상태입니다. TAVI는 특히 노인과 고위험 환자의 경우 외과적 판막 치환술을 대체하는 필수 절차가 되었습니다. 유망한 임상 결과와 함께 고령화 인구 사이에서 인기가 높아짐에 따라 절차가 확산되었습니다. 장기간에 걸친 안전 관련 데이터의 추가 혁신과 지속성은 시장 지배력을 더욱 강화할 가능성이 높습니다.

• 대동맥 역류: TAVI 시장에서 상대적으로 작지만 증가하는 또 다른 부분은 대동맥 판막이 정상적으로 닫히지 않아 혈액이 심장으로 다시 누출되는 대동맥 역류입니다. TAVI를 사용하여 이 질환을 치료하는 이유는 해부학적 합병증과 판막을 잠그는 데 필요한 석회화가 부족하기 때문에 어려운 것으로 입증되었습니다. 그러나 최근 고무적인 결과를 보여주는 장치 및 오프 라벨 애플리케이션이 개발되었습니다. 이 표시에 대한 전용 장치가 테스트 중이므로 이 세그먼트는 천천히 성장하도록 설정되어 있습니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.                          

추진 요인

덜 침습적인 TAVI를 선호하는 인구 노령화로 인한 시장 성장

세계 인구는 노인 인구가 많아지고 있으며, 이에 따라 노인성 심혈관 질환, 특히 대동맥 협착증의 증가에 기여하고 있습니다. 노인 환자는 전통적인 심장 절개 수술을 받을 위험을 높이는 다른 질병이 복합적으로 나타나는 경향이 있습니다. 따라서 TAVI는 이상적인 선택입니다. TAVI는 덜 침습적이어서 합병증을 줄이고 병원에 머무르는 시간과 회복 시간을 줄이기 때문에 이는 노인에게 특히 중요합니다. TAVI 시술에 대한 수요는 여전히 전 세계 인구통계학적 추세에 기초하고 있습니다.

• 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2023년 65세 이상 인구는 5700만명에 달해 고위험 노인 환자들 사이에서 TAVI 수요가 늘고 있다.

• 유럽 ​​심장 학회(ESC)에 따르면 보호관 크기를 22 Fr에서 14-16 Fr로 줄이는 판막 기술의 발전으로 혈관 합병증이 낮아져 시술 안전성이 향상되었습니다.

혁신적인 기술과 절차가 전 세계 시장 성장을 주도하고 있습니다.

TAVI를 사용한 판막, 카테터 시스템 및 영상 기술 설계의 지속적인 혁신을 통해 안전성과 효능이 크게 향상되었습니다. 차세대 판막은 내구성이 더 뛰어나고 혈역학적으로 효율적이며 판막 주위 누출 위험이 낮습니다. MIP는 환자의 회복 기간을 단축하고 외래 환자 절차를 사용합니다. 이러한 발전으로 적격 환자 수가 늘어나고 의사와 환자 모두의 치료 절차에 대한 신뢰가 형성되어 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장이 성장하고 있습니다.

억제 요인

높은 비용과 제한된 액세스로 인해 시장 성장이 둔화되고 있습니다.

시술 및 장치의 높은 비용 또한 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장의 주요 제한 요인 중 하나입니다. TAVI 시술의 비용은 기존의 판막 수술 임플란트에 비해 상당히 높기 때문에 저소득 및 중간 소득 지역에서는 비용이 너무 많이 들 수 있습니다. 특정 의료 시스템의 좁은 환급 범위와 재정적 제한으로 인해 일반적인 사용도 제한됩니다. 이는 임상적으로 유리함에도 불구하고 이 시장 진입을 늦추기 위해 환자와 의료 제공자 모두가 경험할 수 있는 진입 장벽입니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 병원 중 25%만이 TAVI에 대한 교육을 받은 인력을 보유하고 있어 개발도상국의 시장 채택이 제한되고 있습니다.

• 미국 심장학회(ACC)에 따르면, 6~8명의 전문가로 구성된 다학제 심장 팀이 필요한 높은 절차 복잡성으로 인해 운영 제약이 증가한다고 합니다.

승인 및 인식 확대로 그룹 전반에 걸쳐 시장 성장 촉진

기회

TAVI 시장의 또 다른 잠재력은 저위험 및 중간 위험 환자 그룹에서 시스템 사용이 증가한다는 것입니다. 임상 시험에서 이러한 그룹의 사람들에 대한 긍정적인 결과가 추가로 나타나면서 규제 승인이 확대되고 있습니다. 이러한 성장으로 인해 TAVI 시술에 적용할 수 있는 환자 풀이 크게 늘어납니다. 심장 전문의 사이의 수용성과 환자 인식의 상승은 시장 상승에도 기여합니다.

 

• 아시아개발은행(ADB)에 따르면 2024년 아시아 태평양 의료 투자는 4,200억 달러에 이르렀으며, 이는 TAVI 채택의 잠재적인 성장 지역을 강조합니다.

• 유럽의 정부 의료 프로그램은 현재 120만 명이 넘는 적격 대동맥 협착증 환자를 대상으로 하며 절차 확장의 기회를 제공합니다.

 

내구성에 대한 제한된 장기 데이터로 인해 시장 성장이 둔화됩니다.

도전

TAVI 시장이 다루고 있는 주요 문제 중 하나는 특히 젊은 개인의 경우 경피적 판막의 10년 내구성과 성능입니다. 수십 년 전에 수많은 결과 데이터를 보유한 수술용 판막과 달리 TAVI 판막은 아직 장기적인 증거가 많지 않습니다. 이러한 불확실성으로 인해 의사들은 위험이 낮은 젊은 사람들에게 TAVI를 제안할 때 신중하게 됩니다. 모든 계층의 사람들에게 시술을 수용하는 과정이 확산될 수 있도록 시간 내내 동일한 성능을 유지하는 것도 중요합니다.

 

• 국제심장폐이식학회(ISHLT)에 따르면 특수 TAVI 밸브의 공급망 제한으로 인해 리드타임이 최대 8주에 달해 병원에서의 배치가 지연되었습니다.

• EU 국가 간 보장률이 40%~85%로 다양하여 환급 불일치가 존재하며 이는 시장 성장에 재정적 어려움을 초래합니다.

 

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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 지역 통찰력

• 북아메리카 

북미의 고급 의료 및 혁신이 시장 성장을 주도합니다.

북미는 첨단 의료 인프라와 높은 절차 채택률로 인해 2026년부터 2035년까지 TAVI 시장에서 선두 지역으로 남을 것으로 예상되며, 이는 전 세계 점유율의 약 45%를 차지할 것입니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장은 발전된 건강 구조, ​​새로운 혁신적인 심장 수술의 조기 사용 및 주요 의료 장비 조직의 보급으로 인해 북미에서 통제됩니다. 이 지역은 또한 유리한 상환 정책과 노령 인구의 대동맥 판막 장애가 많은 지역입니다. 미국 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장은 임상 실습에 대한 엄청난 연구, FDA 승인 및 차세대 TAVI 장치의 빠른 적응으로 인해 번영하면서 이러한 지배력의 진원지입니다. Edwards Lifesciences 및 Medtronic과 같이 미국에서 사업을 운영하는 회사는 가장 혁신적이고 절차 규모가 가장 큽니다. 전체적으로 TAVI 시장에서 미국의 리더십은 북미 지역의 진정한 시작점입니다.

• 유럽

유럽의 임상 채택 및 규제로 강력한 시장 성장 촉진

유럽은 강력한 임상적 수용, 강력한 의료 시스템, 경피적 판막 치료법의 활용 증가에 힘입어 2026~2035년 전 세계 TAVI 시장의 약 35%를 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽은 초기 임상 채택, 고급 의료 인프라 및 강력한 규제 지원으로 인해 놀라운 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이 지역은 높은 의료 발전 수준, 조직적인 지불 시스템, 대규모 임상 시험에 적극적으로 참여하는 것이 특징입니다. 독일, 프랑스, ​​영국은 보유하고 있는 시술의 양과 심장 치료 제공 시스템이 발달했기 때문에 선두주자입니다. 의료 기기의 지역적 제조와 유럽의 규정 지원도 시장 성장을 가속화합니다.

• 아시아

인구 노령화와 투자로 아시아의 급속한 시장 성장 촉진

아시아 태평양 지역은 심혈관 질환의 유병률 증가와 최소 침습 심장 치료에 대한 접근성 확대로 인해 예측 기간 동안 전 세계 TAVI 시장의 약 15%를 확보할 것으로 예상됩니다. 심혈관 질환의 유병률과 노인 인구의 증가로 인해 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시장에서 아시아가 빠르게 성장하는 지역으로 변모하고 있습니다. 의료에 대한 더 많은 투자와 더 나은 의료 시설로 인해 TAVI와 같은 첨단 심장 시술을 점진적으로 수용할 수 있는 길이 열리고 있습니다. 신흥 기술은 중국, 일본, 인도와 같은 국가에서 임상 장치에 대한 인식이 높아지고 임상 장치에 대한 시험 및 승인이 증가하고 있습니다. 이 지역은 채택이 아직 성숙되지 않았음에도 불구하고 향후 시장 확장 가능성이 높습니다.

주요 산업 플레이어

주요 업체의 혁신과 제휴로 글로벌 시장 성장 가속화

업계의 중요한 플레이어들은 지속적인 혁신에 참여하고, 전략적 제휴를 형성하고, 전 세계적으로 확장함으로써 TAVI Marshall 시장에 상당한 영향을 미쳤습니다. Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific 및 Abbott는 더 뛰어난 내구성, 더 나은 전달 시스템 및 시술과 관련된 낮은 위험을 약속하는 차세대 밸브 설계의 선구자입니다. 이러한 플레이어는 젊은 환자뿐만 아니라 저위험군을 포함하도록 환자의 전체 인구통계를 확장하기 위해 성공적인 임상 시험 및 규제 승인을 적극적으로 수행하고 있습니다. 또한 병원 및 연구 센터와의 협력을 통해 교육 및 구현을 늘리는 데 도움이 됩니다. 그들은 또한 R&D 및 국제 유통 채널에 투자하여 TAVI 시장의 성장과 가용성을 가속화하고 있습니다.

• Boston Scientific: 2022년에 Boston Scientific은 전 세계적으로 45,000건이 넘는 TAVI 시술을 수행하여 최소 침습 판막 중재술 분야의 선두주자가 되었습니다.

• Edwards Lifesciences: 흉부외과학회(STS)의 데이터에 따르면 전 세계 TAVI 시술에서 약 63%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

최고의 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 회사 목록

• Boston Scientific (U.S.)
• Edwards Lifesciences (U.S.)
• Abbott (U.S.)
• MicroPort (China)
• Meril Life Sciences (India)

주요 산업 발전

2024년 3월: TAVI 시장에서 최근의 특별한 산업 발전은 Medtronic의 Evolut™ FX+ TAVR 시스템에 대한 FDA 승인입니다. 차세대 판막은 변형된 다이아몬드 모양의 프레임을 갖고 있어 관상동맥 접근 창 영역이 4배 더 넓어 판막에 부작용 없이 카테터 작동이 가능해졌습니다. 또한 이 장치는 2024년 10월 후반에 유럽에서 CE 마크 승인을 받아 미국 이외의 지역에서 상업적 출시가 더욱 가능해졌습니다. 이 개발은 향후 관상 동맥 중재술을 촉진하는 데 있어 상당한 발전을 의미합니다.

보고서 범위       

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하고 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 몇 년간 시장의 궤적에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적인 다운스트림 산업을 탐구합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 시장에 대한 전략적, 재정적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공하기 위해 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.