Tamanho do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (APIs sintéticas e APIs de biotecnologia), por aplicação (SNC, cardiovasculares, medicamentos geniturinários/hormonais, respiratórios e reumatologia) e insights regionais e previsão para 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS

O tamanho global do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos expandiu-se rapidamente em 2024 e crescerá substancialmente até 2032, exibindo um CAGR prodigioso durante o período de previsão.

Os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) têm dado destaque aos mercados como base dos produtos farmacêuticos através dos efeitos terapêuticos proporcionados nos medicamentos. Os APIs são uma parte importante da formulação de medicamentos, que inclui medicamentos de venda livre (OTC) e produtos biológicos avançados. O movimento do mercado está em expansão devido à crescente prevalência de doenças crónicas e do estilo de vida, estendendo-seassistência médicainfraestrutura e a crescente população em todo o mundo. Os outros factores que contribuem para este aumento da procura de APIs de alta qualidade são os avanços tecnológicos e o advento dos biossimilares.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

A bateria LFP teve um efeito positivo devido à pandemia de COVID-19

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pela queda no CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

A pandemia da COVID-19 chamou a atenção para o papel das APIs na saúde global. A necessidade de medicamentos antivirais e respiratórios atingiu níveis sem precedentes, especialmente de medicamentos, incluindo Remdesivir e Favipiravir. Isto provocou políticas governamentais renovadas destinadas a aumentar a capacidade de produção local para reduzir as importações. Este período assistiu a investimentos e desenvolvimento realizáveis ​​em I&D em paralelo; portanto, as empresas farmacêuticas correram para desenvolver tratamentos e vacinas. Consequentemente, o crescimento do mercado de API foi visto como constante e de importância garantida para a resiliência da saúde.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Rise of Biotech APIs está impulsionando o mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos

Na verdade, uma das tendências mais significativas hoje são as APIs biotecnológicas que surgiram como resultado dos avanços em produtos biológicos e biossimilares. As APIs biotecnológicas, em contraste com as sintéticas, foram derivadas de formas de vida através de processos biotecnológicos avançados. A necessidade e o impulso desta tendência devem-se às suas aplicações em muitas doenças complicadas, como o cancro, patologias autoimunes e doenças hereditárias raras. As APIs biotecnológicas abriram a possibilidade de desenvolver terapias direcionadas a doenças. Eles iniciaram a medicina personalizada no setor farmacêutico. A mudança sinalizou o foco da indústria no cenário de tratamentos inovadores para necessidades não atendidas, e as empresas gastariam pesadamente na capacitação nesta área.

• De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mais de 2.500 novos pedidos de medicamentos com ingredientes farmacêuticos ativos foram revisados ​​globalmente em 2023, refletindo a crescente inovação em formulações farmacêuticas.

• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informou que, em 2023, quase 30% dos APIs aprovados na União Europeia estavam relacionados com áreas terapêuticas oncológicas e imunológicas, destacando uma mudança para medicamentos especializados.

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SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em APIs Sintéticas e APIs Biotecnológicas

• APIs Sintéticas: Este é o caso de todas essas APIs onde as APIs são feitas por síntese química. Possui grande mercado devido à sua economia, versatilidade e aplicabilidade em larga escala no tratamento de diversas doenças. É usado principalmente em medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas, doenças do SNC e doenças infecciosas. Com o avanço contínuo da química sintética, eles se tornaram mais eficientes e puros, garantindo sua demanda contínua em aplicações convencionais na indústria farmacêutica.

• APIs biotecnológicas: A parcela crescente da biotecnologia na produção total de AP vem de APIs biotecnológicas derivadas de fontes biológicas, por exemplo, proteínas e ácidos nucléicos. As APIs biotecnológicas são produzidas para a fabricação de produtos biológicos, como anticorpos monoclonais, vacinas e terapias genéticas. Em comparação com os APIs sintéticos, os APIs biotecnológicos são mais complicados e caros, mas são mais eficazes no tratamento de doenças específicas e, portanto, não podem ser dispensados ​​quando se fala sobre a medicina contemporânea de hoje. Isso seria uma força motriz no avanço da medicina de precisão e dos biossimilares, juntamente com outras mudanças farmacêuticas.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em CNS, Cardiovascular, Geniturinário/Hormonal, Respiratório e Reumatologia

• CNS: Os APIs incluídos neste segmento são direcionados ao tratamento de distúrbios neurológicos e psiquiátricos, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, depressão e epilepsia. Este segmento continua a crescer à medida que um número crescente de pacientes manifesta distúrbios de saúde mental e doenças neurodegenerativas. Além disso, a investigação em neurofarmacologia está, portanto, a contribuir para um crescente fluxo de terapêuticas direcionadas para o SNC.

• Cardiovascular: APIs cardiovasculares são utilizadas principalmente em doenças cardíacas, hipertensão e outros distúrbios relacionados. O fardo das doenças cardiovasculares, resultantes de um estilo de vida mais sedentário e do envelhecimento da população, está assim a aumentar a necessidade destes IFAs. Os atuais sistemas de distribuição de medicamentos e terapias combinadas estão impulsionando a eficácia dos méritos desses medicamentos cardiovasculares.

• Medicamentos geniturinários/hormonais: APIs para medicamentos geniturinários e hormonais são fornecidos para desequilíbrios hormonais, distúrbios da próstata e saúde sexual. A ênfase nas terapias hormonais devido à menopausa ou infertilidade representa uma área importante dentro desta categoria. Os avanços na biotecnologia levaram ao desenvolvimento de formulações mais eficazes e fáceis de usar para os pacientes, que impulsionam o crescimento deste segmento.

• Respiratório: Os APIs respiratórios estão entre os APIs importantes para o tratamento de doenças como asma, DPOC, complicações da DPOC e outras doenças respiratórias crônicas. A pandemia mostrou que esta área está a crescer em influência e que a procura por terapias também está a aumentar. O avanço contínuo nos sistemas de administração baseados em inalação está abrindo novos caminhos para melhores possibilidades de resultados para os pacientes, bem como aumentando as receitas no mercado.

• Reumatologia: APIs de reumatologia incluem doenças crônicas e autoimunes que afetam as articulações e outros tecidos. Exemplos comuns incluem artrite reumatóide e lúpus. Os medicamentos biológicos desenvolvidos nesta área transformaram o tratamento terapêutico e proporcionam um controle muito melhor dos sintomas, melhorando assim a qualidade de vida dos pacientes. O aumento global na incidência e prevalência de tais distúrbios continua a aumentar a procura pelo segmento.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

A crescente demanda por medicamentos genéricos e avanços tecnológicos está impulsionando o crescimento do mercado

Certamente, a procura de muitas partes do mundo por cuidados de saúde acessíveis e acessíveis aumentou exponencialmente a utilização de medicamentos genéricos que dependem fortemente de APIs. O sector dos medicamentos genéricos está em expansão, especialmente nos mercados emergentes, onde a patente de um medicamento de grande sucesso após outro está a cair devido à expiração. Isto está levando a investimentos na fabricação de APIs para atender à crescente demanda. Novas tecnologias, como a produção contínua, a química verde e os processos de produção orientados pela IA, estão a mudar o cenário da produção de API, melhorando a eficiência e reduzindo custos, garantindo a sustentabilidade na produção. Esse avanço também é fundamental para cumprir os padrões de qualidade muito rigorosos que as autoridades reguladoras impõem a nível mundial.

• De acordo com a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), aproximadamente 75% das empresas farmacêuticas investiram na expansão das capacidades de produção de APIs em 2023 para atender à crescente demanda global por medicamentos genéricos e especiais.

• A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que cerca de 1,5 mil milhões de pessoas em todo o mundo dependiam de medicamentos genéricos em 2023, impulsionando a procura de IFAs com boa relação custo-benefício nas economias emergentes.

Fator de restrição

Complexidades regulatórias limitam o crescimento do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos

O crescimento do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos, no entanto, está carregado de regulamentações rigorosas que dificilmente concordam de uma região para outra. Isso frequentemente implica a necessidade de o fabricante passar por testes de bateria, documentação e processos de certificação antes de ser certificado como estando em conformidade com os padrões locais. Isto se aplica ainda mais quando se trata de players menores no mercado, pois eles talvez sejam deficientes em termos de força financeira e operacional para suportar o volume necessário de conformidade regulatória. Cumprir padrões como Boas Práticas de Fabricação (GMP) e alguns padrões farmacopeicos, por exemplo, os da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou os da Farmacopeia Europeia (EP), envolve tempo e dinheiro. O que torna tudo mais difícil é a forma como as crescentes expectativas regulatórias novas e emergentes mantêm os fabricantes atentos – eles lutam para se adaptar às novas regras e diretrizes.

• De acordo com a Drug Enforcement Administration (DEA) dos EUA, os custos de conformidade regulatória para APIs de substâncias controladas aumentaram 18% em 2023, limitando a entrada no mercado de fabricantes menores.

• A Federação Internacional de Associações e Fabricantes Farmacêuticos (IFPMA) observou que, em 2023, quase 40% da produção de IFA enfrentou interrupções na cadeia de abastecimento devido à escassez de matérias-primas e tensões geopolíticas.

Expansão da Biologics cria oportunidade de crescimento

Oportunidade

A oportunidade mais nítida para obiológicos e biossimilaresmercado são doenças crônicas e raras, como câncer, doenças autoimunes e doenças genéticas. Essas terapias fornecem não apenas um tratamento econômico, mas também um tratamento específico e direcionado ao longo de uma via biológica específica para alcançar uma terapia direcionada com melhores resultados para os pacientes. Com a evolução do mercado da saúde, os governos da saúde e os intervenientes do sector privado estão a investir mais em instalações de biofabricação e em I&D, aproveitando a crescente procura de produtos biológicos. Estão a ser feitos investimentos para fortalecer a indústria, aumentando a capacidade de produção em massa de produtos biológicos complexos. Medicamentos bioterapêuticos semelhantes que atravessam semelhanças com o biológico original têm um futuro muito promissor.

• De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a lista de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) pré-qualificados aumentou 35% entre 2021 e 2024, criando maior margem para os fabricantes fornecerem APIs listados pela OMS no âmbito de programas globais de saúde.

• O relatório da Invest India mostra que o setor de API da Índia contribui com aproximadamente 35% da produção industrial farmacêutica do país em valor, indicando uma oportunidade significativa para um maior crescimento na produção local e de exportação de API.

 

Vulnerabilidades na Cadeia de Suprimentos é o principal desafio encontrado no mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos.

Desafio

A demanda e a prosperidade do mercado de APIs dependem de uma cadeia de abastecimento global estável e eficaz para a aquisição de matérias-primas e produtos intermediários utilizados na fabricação de ingredientes ativos. No entanto, os danos provocados pelas recentes tensões geopolíticas e restrições comerciais, juntamente com as notícias malfadadas da pandemia do vírus COVID-19, revelaram a vulnerabilidade desta cadeia de abastecimento. Para muitas nações, especialmente as que dependem de importações - a maioria delas depende de pontos-chave de produção de IFA, como a Índia ou a China - a interrupção da cadeia de abastecimento de matérias-primas poderia contribuir para atrasos significativos nos calendários de produção, causando, por sua vez, uma menor disponibilidade e custos inflacionados. As interrupções no fornecimento de matérias-primas afetam significativamente os excipientes primários e os materiais necessários para a fabricação de produtos farmacêuticos acabados. Trouxe ainda um fardo acrescido ao adicionar complexidades a todo o processo comercial, aumentar os preços das matérias-primas e introduzir novas barreiras comerciais. Isto afetou a consistência dos cronogramas de produção de diversas empresas farmacêuticas e contribui para atender à crescente demanda por medicamentos em todo o mundo.

• De acordo com um estudo publicado através da base de dados de diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), mais de 80% dos APIs genéricos do mundo e 40% dos medicamentos acabados nos EUA são importados do exterior (principalmente da Índia e da China), expondo a cadeia de abastecimento a uma elevada vulnerabilidade.

• A OMS alerta que a fraca conformidade regulamentar e a falta de supervisão da qualidade no fabrico de IFA contribuíram para mais de 300 mortes notificadas em África, na Ásia e no Pacífico desde 2022, ligadas a IFAs contaminados ou a medicamentos acabados de qualidade inferior.

 

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INFORMAÇÕES REGIONAIS DO MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS

• North America

O maior e mais poderoso mercado de APIs do mundo é a América do Norte. Possui um sistema de saúde altamente desenvolvido, sólida pesquisa e desenvolvimento em produtos farmacêuticos, além de inovações de ponta. O mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos dos Estados Unidos é o país líder na área, contribuindo cada vez mais em termos de desenvolvimento de APIs, especialmente no nível biotecnológico, particularmente para o ganho de participação acionária global para o desenvolvimento de APIs. A alta demanda por produtos genéricos e de marca no mercado dos EUA, que contribui para o aumento do crescimento dos fabricantes de APIs, é uma forte força motriz por trás desse crescimento. A situação em desenvolvimento do governo na promoção da produção de biossimilares e da medicina personalizada enfatiza ainda mais a posição da região no mercado global de APIs.

• Europa

Entre todos os continentes, a Europa continua a ser muito importante no mercado global de API devido aos seus rigorosos padrões de qualidade, métodos de produção sustentáveis ​​e um ambiente regulatório muito forte para a segurança e utilização de medicamentos. A regulamentação e legislação sobre segurança de medicamentos é muito rigorosa na UE, especialmente no que diz respeito ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para a sustentabilidade ambiental. Alguns dos maiores biofabricantes e empresas farmacêuticas da Europa contribuem substancialmente para a cadeia de abastecimento global de APIs. A região tem se dedicado cada vez mais à fabricação de biossimilares, o que é determinado pela necessidade de permitir o acesso dos pacientes a terapias avançadas. Não haverá concorrência por tais métodos de fabrico sustentáveis ​​por parte dos fabricantes europeus, uma vez que a UE apoia que sejam eco-flexíveis e, portanto, permitam a aplicação das melhores práticas.

• Ásia

A Ásia emergiu como a última fronteira, mas provavelmente a principal na rentabilidade global da participação no mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos com base na sua vantagem de custo disponível, potencial de fabricação em grande escala e aumento do consumo interno. Enormes dependências são a Índia e a China. A Índia é um importante fornecedor de API genérico, com a China desempenhando um papel proeminente na produção de ingredientes ativos e matérias-primas. O ecossistema industrial regional tem custos laborais significativamente baixos; a disponibilidade abundante de matérias-primas e as iniciativas governamentais impulsionam a produção local. O Governo da Índia introduziu algumas iniciativas para aumentar a auto-suficiência da Índia e diminuir a sua dependência de importações de outros países e aumentar a sua própria produção farmacêutica. Da mesma forma, o Governo da China concentrou-se em fortalecer a indústria farmacêutica para atender aos mercados nacionais e internacionais.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Os principais players do setor impulsionam o crescimento do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos por meio da inovação.

Grandes empresas como Zhejiang NHU, Pfizer, Sun Pharmaceutical Industries, Teva e Mylan emergiram como intervenientes cruciais na expansão e desenvolvimento do mercado de API, uma vez que colocam contributos essenciais no mercado através de inovações constantes, parcerias estratégicas e avanços biotecnológicos. Por exemplo, para responder à crescente procura de produtos biológicos e biossimilares, a Pfizer está a fazer pesados ​​investimentos no fabrico de API biotecnológicos. A Sun Pharmaceutical Industries está preparada para construir APIs genéricos de alta qualidade, e a Teva e a Mylan são conhecidas por sua excelência na fabricação de APIs genéricos e biossimilares.

• Zhejiang NHU: De acordo com a Associação da Indústria Farmacêutica da China, a Zhejiang NHU produziu mais de 5.000 toneladas métricas de APIs de alta pureza em 2023, atendendo a mais de 800 clientes farmacêuticos em todo o mundo.

• Pfizer: Conforme relatado pelo FDA dos EUA, a Pfizer forneceu APIs para mais de 120 medicamentos prescritos em 2023, com foco em medicamentos cardiovasculares e oncológicos.

Lista de empresas do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Os principais desenvolvimentos da indústria aumentam o crescimento do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos por meio da inovação.

Novembro de 2021: Entre os poucos acontecimentos significativos no mercado de APIs ocorreu em Novembro de 2021, quando a Pfizer anunciou que pretendia investir 120 milhões de dólares na expansão das suas instalações de produção de APIs biotecnológicas nos Estados Unidos, o que resultará numa cadeia de abastecimento mais estável e resiliente para terapêuticas avançadas. Este investimento serve para delinear o compromisso da empresa em reforçar as suas capacidades de produção, bem como em trazer soluções para a crescente procura por APIs de alta qualidade. Isto também prova que a indústria está a tornar-se cada vez mais inovadora porque está a mudar drasticamente para a produção de APIs biotecnológicas que facilitariam o desenvolvimento de terapias biológicas mais complexas.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e potenciais aplicações que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em conta tanto as tendências atuais como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.